第一篇：2013年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書

2013年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書

004km.cn 2013-12-09 醫(yī)藥網(wǎng) 字號(hào)：放大 正常

生意社12月9日訊 在全球醫(yī)療科技和生物醫(yī)藥版圖里，中國頗具競爭力的不是產(chǎn)值最大的藥品，而是國家主推的中醫(yī)、以及自發(fā)形成一定優(yōu)勢的醫(yī)療器械。

每年在全球各地舉行的大中型醫(yī)療器械展覽會(huì)上，隨處都活躍著為數(shù)眾多的中國人的身影。雖然在很多高尖端產(chǎn)品上中國與世界還存在較大的差距，但這種差距隨著諸如深圳邁瑞、魚躍醫(yī)療這樣民營醫(yī)療器械企業(yè)的崛起已經(jīng)顯得越來越小。醫(yī)療器械無疑是中國醫(yī)療科技及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，最具有國際化水平的一個(gè)領(lǐng)域。

而在國內(nèi)市場，醫(yī)療器械也在歷經(jīng)瘋狂成長、重復(fù)建設(shè)、惡性競爭后的市場整合階段，很多缺乏技術(shù)含量的企業(yè)已經(jīng)被市場淘汰，靠規(guī)模和技術(shù)的力量，讓強(qiáng)者愈強(qiáng)。

面對(duì)龐大中國市場的高端跨國外資醫(yī)療器械企業(yè)，無論如何不愿意看著本土的競爭對(duì)手日益壯大，在競爭策略上乏招可陳后，它們只能通過收購的方式“消滅”對(duì)手。

強(qiáng)大的上游務(wù)必成就不凡的下游。零售終端康復(fù)之家以其特有的模式，在短短時(shí)間內(nèi)成長為中國新商業(yè)模式下的最為優(yōu)秀的醫(yī)療器械零售終端，并在不斷戰(zhàn)略布局全國。

一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不斷得到完善。此刻，也迎來了行業(yè)政策密集“推進(jìn)期”，產(chǎn)業(yè)調(diào)整力度進(jìn)一步加大，留給實(shí)力者的未來當(dāng)然也更為廣闊。

在這個(gè)關(guān)鍵的時(shí)期，中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)歷經(jīng)長時(shí)間的籌備，正式發(fā)起成立醫(yī)療器械分會(huì)。分會(huì)經(jīng)過深入廣泛的行業(yè)調(diào)研，編輯出版了《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r》。

本報(bào)告主要由行業(yè)宏觀政策、發(fā)展綜述、主要特點(diǎn)、存在問題、全球發(fā)展概覽、前景趨勢預(yù)測等六個(gè)部分組成，力求從各個(gè)角度相對(duì)全面地對(duì)行業(yè)發(fā)展進(jìn)行梳理、提煉和觀測，供業(yè)界同行參考。

第一章2013中國醫(yī)療器械政策對(duì)市場的影響

2013年中國出臺(tái)的醫(yī)療器械政策較少，但對(duì)部分政策有修訂，對(duì)市場產(chǎn)生一定的影響。同時(shí)，包括2013年以前的行業(yè)政策的后續(xù)效應(yīng)，以及新醫(yī)改、國務(wù)院扶持健康服務(wù)業(yè)等宏觀政策，也對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)帶來相應(yīng)的影響。

一、對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂，重點(diǎn)呈現(xiàn)三大變化

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年發(fā)布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。新版條例變更的內(nèi)容包括注冊(cè)審評(píng)放寬、增設(shè)審評(píng)綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場地許可次序等。

2007年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就首次發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂草案》（下稱“修訂草案”）的征求意見稿；2010年，由國務(wù)院法制辦公室牽頭再次對(duì)社會(huì)征求修訂草案的公開意見，近兩年內(nèi)，修訂草案又多次小范圍征求意見，但均止步于此。

條例修訂之所以“懸而不決”與醫(yī)療器械的多頭管理密切相關(guān)。但在2013 年的國家機(jī)構(gòu)調(diào)整后，國家質(zhì)監(jiān)總局已經(jīng)取消了對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的認(rèn)證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂。

現(xiàn)行條例主要內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開，由于頒布時(shí)間早，許多事項(xiàng)沒有涉及，導(dǎo)致實(shí)施中存在諸多問題。條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。

此外，新條例對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度也有所提速，如增設(shè)審評(píng)綠色通道，前述知情人士表示，三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是適用綠色通道的主要對(duì)象。目前市場上多數(shù)高值耗材屬于三類醫(yī)療器械，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。同時(shí)，部分三類醫(yī)療器械將被重新劃歸為二類，監(jiān)管壓力有所緩解。

二、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》實(shí)施后，價(jià)格效應(yīng)在市場有體現(xiàn)

2012年底，原國家衛(wèi)生部發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》，明確對(duì)血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實(shí)施省級(jí)集中招標(biāo)，并提出與藥品招標(biāo)類似的“推進(jìn)帶量采購、量價(jià)掛鉤的購銷模式”的要求。

從全國來看，醫(yī)療耗材按省級(jí)進(jìn)行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個(gè)左右省級(jí)行政單位啟動(dòng)醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標(biāo)采購。最先實(shí)施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標(biāo)平均降價(jià)分別達(dá)到15%和25%。

省級(jí)集中招標(biāo)背后，凸顯政府對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行直接管控的意圖。除了招標(biāo)部門之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇磲t(yī)療器械銷售價(jià)格，早在2011年，相關(guān)部門就曾發(fā)布《植介入類醫(yī)療器械價(jià)格管理暫行辦法》的征求意見稿，但由于業(yè)界反應(yīng)強(qiáng)烈擱置。

今年7月，國家發(fā)改委價(jià)格司領(lǐng)導(dǎo)在研討醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)與醫(yī)療器械價(jià)格管理時(shí)，再度提出要重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材價(jià)格的監(jiān)管，嚴(yán)格控制單獨(dú)收費(fèi)品種，價(jià)格管控已箭在弦上。三、四部委“醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持”政策

年初，工信部已開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的工作計(jì)劃，主要是一些導(dǎo)向性的思路，著重于行業(yè)的長期發(fā)展，但至10月底仍然沒有出臺(tái)。

7月17日，工信部消費(fèi)品工業(yè)司吳海東副司長表示，醫(yī)療器械類專項(xiàng)是今年新實(shí)施的扶持重點(diǎn)，其中明確提出促進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應(yīng)用，重點(diǎn)支持對(duì)象包括掌握核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備等。

事實(shí)上，這項(xiàng)由發(fā)改委、工信部、財(cái)政部和衛(wèi)計(jì)委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)”，整個(gè)專項(xiàng)扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備發(fā)展專項(xiàng)將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展，重點(diǎn)支持的三大領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等。

被納入專項(xiàng)的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補(bǔ)貼“紅包”——千萬元級(jí)別以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞?wù)f工信部將很快公布被納入專項(xiàng)的企業(yè)名單，但直到11月初，名單仍未推出。

四、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動(dòng)

10月14日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個(gè)人及家庭的健康檢測、監(jiān)測與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。

我國健康服務(wù)業(yè)涉及范圍廣、產(chǎn)業(yè)鏈長，而醫(yī)療器械作為健康服務(wù)業(yè)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械設(shè)備的市場規(guī)模在2011年已達(dá)到1200多億元，2000年-2010年的復(fù)合增長率約21.3%，預(yù)計(jì)到2015年將超過3000多億元。值得注意的是，我國醫(yī)療器械僅占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，這與國外42%的比重還有一定的差距。如今，隨著人們健康意識(shí)日益提升、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展注入了源源不斷的動(dòng)力。

從社會(huì)結(jié)構(gòu)來看，我國人口老齡化現(xiàn)象的加劇，一定程度上拉動(dòng)了醫(yī)療器械的需求。同時(shí)，在政策方面，繼“十二五”醫(yī)改規(guī)劃提出“到2015年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量要達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的200%目標(biāo)”之后，去年衛(wèi)生部發(fā)布的《健康中國2020戰(zhàn)略研究報(bào)告》又明確指出，未來8年將推出涉及金額高達(dá)4000億元的7大醫(yī)療體系重大專項(xiàng)，其中有1090億元將用于縣級(jí)醫(yī)院技術(shù)配置，在此背景下，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備的購置需求將會(huì)大量增加，這將很好地拉動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。行業(yè)機(jī)遇到來，醫(yī)療器械行業(yè)成長潛力巨大。

中信建投經(jīng)濟(jì)咨詢研究總監(jiān)周銳指出，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)把握住大好的發(fā)展機(jī)遇，加大研發(fā)投入，加快技術(shù)創(chuàng)新，向市場提供科技含量高的產(chǎn)品，打破國外企業(yè)的壟斷局面，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級(jí)。

五、科技部《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（2011-2015）》行業(yè)的持續(xù)推動(dòng)

科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（2011-2015）》，目前對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用。

該規(guī)劃總目標(biāo)是，到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)快速跨越。

規(guī)劃還提出了具體的目標(biāo)，如在技術(shù)目標(biāo)上，要突破20-30項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專利200項(xiàng)；在若干前沿技術(shù)領(lǐng)域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。

在產(chǎn)品目標(biāo)上，要?jiǎng)?chuàng)制50-80項(xiàng)臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依賴進(jìn)口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護(hù)理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。

在產(chǎn)業(yè)目標(biāo)上，要重點(diǎn)支持10-15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，扶持40-50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立8-10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。

在能力目標(biāo)上，大幅提升我國醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力，培育和引進(jìn)一批學(xué)科帶頭人和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，建立20-30個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，新建10個(gè)國家工程技術(shù)研究中心和國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，完善我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、測試和評(píng)價(jià)體系，發(fā)9 揮產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度結(jié)合，切實(shí)保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

“十二五”期間，力求技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新、能力建設(shè)和應(yīng)用普及，重點(diǎn)實(shí)施基礎(chǔ)裝備升級(jí)、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及應(yīng)用示范工程五項(xiàng)任務(wù)。

一是基礎(chǔ)裝備升級(jí)：緊密結(jié)合縣級(jí)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和醫(yī)療器械配置升級(jí)的緊迫需求，重點(diǎn)支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進(jìn)實(shí)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備水平和服務(wù)保障能力。

重點(diǎn)發(fā)展適宜基層的數(shù)字化X射線機(jī)、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、呼吸/麻醉機(jī)、血液凈化設(shè)備等基礎(chǔ)裝備、耗材及應(yīng)用解決方案，提高產(chǎn)品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、健康管理、中醫(yī)診療、康復(fù)保健、家庭護(hù)理等新產(chǎn)品的開發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等應(yīng)用技術(shù)發(fā)展。

二是高端產(chǎn)品突破：著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。

重點(diǎn)研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導(dǎo)MRI、PET-CT、實(shí)時(shí)三維彩色超聲成像儀、高清內(nèi)窺鏡等高端影像設(shè)備；研制全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)高通量生化分析儀等體外診斷系統(tǒng)與試劑；研制影像導(dǎo)航輔助治療系統(tǒng)、實(shí)時(shí)適形調(diào)強(qiáng)放射治療系統(tǒng)和神經(jīng)電刺激器等先進(jìn)治療裝備；開發(fā)介入支架、人工關(guān)節(jié)、人工血管、骨修復(fù)材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料。重點(diǎn)突破超導(dǎo)磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器、大熱容量CT球管、X 射線平板探測器、超聲換能器等核心部件，以及精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航技術(shù)、微弱信號(hào)檢測技術(shù)、電化學(xué)/生化傳感技術(shù)、可再生修復(fù)材料技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)。

三是前沿方向創(chuàng)新：加強(qiáng)新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術(shù)突破和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，搶占未來科技產(chǎn)業(yè)競爭的制高點(diǎn)。

積極發(fā)展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲波檢測、低劑量光子探測成像、電阻抗功能成像、體內(nèi)光學(xué)相干成像、超聲聚焦治療、神經(jīng)接口與刺激、微弱生理信號(hào)采集、微流控和微納制造等前沿技術(shù)；加快發(fā)展精準(zhǔn)手術(shù)機(jī)器人、碳納米管CT、無創(chuàng)血糖、全降解血管支架、細(xì)胞組織誘導(dǎo)性生物材料、中樞神經(jīng)再生修復(fù)材料、新型中醫(yī)診療器械等前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。積極推進(jìn)人體傳感器網(wǎng)絡(luò)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合的全民健康感知、管理和促進(jìn)等新型服務(wù)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用。

四是創(chuàng)新能力提升：統(tǒng)籌布局項(xiàng)目、人才、聯(lián)盟、平臺(tái)、基地，大力加強(qiáng)體制、機(jī)制和管理創(chuàng)新，通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢科技資源，系統(tǒng)構(gòu)建國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，大幅提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。

一是重點(diǎn)培養(yǎng)和引進(jìn)一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、學(xué)術(shù)帶頭人、高級(jí)工程技術(shù)人才和中青年專家等領(lǐng)軍人才與創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。二是加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的建設(shè)，建立完善重大產(chǎn)品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟等。三是加強(qiáng)醫(yī)療器械共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)建設(shè)醫(yī)用電子、醫(yī)學(xué)成像、物理治療、體外診斷、醫(yī)用材料、個(gè)性化設(shè)計(jì)和制造、可靠性保障等20-30個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，建成10個(gè)國家工程技術(shù)研究中心和國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，加強(qiáng)醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究體系的建設(shè)。四是加強(qiáng)區(qū)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點(diǎn)推進(jìn)8-10個(gè)國家科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。

五是應(yīng)用示范工程：以“創(chuàng)新發(fā)展，惠及民生”為宗旨，實(shí)施“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”和“數(shù)字化醫(yī)療示范工程”，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用推廣，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新成果更好地服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)和惠及廣大人民群眾。具體包括實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程和實(shí)施數(shù)字化醫(yī)療示范工程。

六、新醫(yī)改推動(dòng)醫(yī)療器械市場需求放量

2009年新醫(yī)改調(diào)集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得11配套政策較具操作性。同時(shí)，從出臺(tái)的每個(gè)政策可以看出，每個(gè)政策對(duì)行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好，都是一次行業(yè)洗牌，有利于扶強(qiáng)汰劣。

新醫(yī)改的總體目標(biāo)是完善四大體系，即全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系（農(nóng)村三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系）、加快建設(shè)醫(yī)療保障體系（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助）和建立健全藥品供應(yīng)保障體系（國家基本藥物制度），到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。

國家在新醫(yī)改的投入上，2009年政府衛(wèi)生投入躍上6000億元臺(tái)階，同比翻倍增長；2009-2011年增量投入較存量增幅77%，三年總投入將達(dá)到近2 萬億元，新增8500 億元。衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP 占比>5%，政府投入占比將快速躍升至38%。

在新醫(yī)改的政策推動(dòng)下，醫(yī)療器械市場需求得到進(jìn)一步釋放。

七、政府招標(biāo)采購政策調(diào)整為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機(jī)

2011年9月，衛(wèi)生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購試點(diǎn)工作，集中采購的耗材有心臟介入類醫(yī)用耗材，包括導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動(dòng)脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等。這些醫(yī)用耗材90%以上是進(jìn)口品種。

今年6月，國家衛(wèi)生計(jì)生委和工信部有關(guān)官員表示，國產(chǎn)醫(yī)療器械為今年國家扶持重點(diǎn)。要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法，確保財(cái)政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

據(jù)了解，自2008年開始，我國展開了全國性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)研，目前掌握了基本資料。國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的特點(diǎn)是：小批量，但利潤率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非?？欤@得政策極大關(guān)注。

“十二五”期間，我國將大力提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準(zhǔn)12化和網(wǎng)絡(luò)化，推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展。

八、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見

CFDA今年10月8日出臺(tái)的該意見文號(hào)為“食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號(hào)”，出臺(tái)目的是為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，完善不良事件監(jiān)測體系，建立健全各級(jí)監(jiān)測體系工作機(jī)制，全面推動(dòng)監(jiān)測制度建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)測、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，有效保障公眾用械安全。

力爭通過3年左右時(shí)間，建立健全各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測機(jī)制，落實(shí)監(jiān)測責(zé)任，健全監(jiān)測制度，規(guī)范監(jiān)測工作，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面，探索哨點(diǎn)監(jiān)測模式、逐步建立監(jiān)測哨點(diǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。

工作重點(diǎn)是建立健全機(jī)構(gòu)、完善三個(gè)機(jī)制、健全三項(xiàng)制度、實(shí)現(xiàn)三個(gè)覆蓋。其中2013年-2014年為建設(shè)與完善階段，2015年為深化與提高階段。

九、國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關(guān)問題的通知

CFDA于9月16日發(fā)布的該通知，文號(hào)為“食藥監(jiān)辦法〔2013〕63號(hào)”，目的是進(jìn)一步規(guī)范小型醫(yī)用吸氧器生產(chǎn)經(jīng)營行為，強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管。內(nèi)容只有三條：

一是對(duì)于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器，繼續(xù)按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行審批。

二是對(duì)于小型醫(yī)用吸氧器中灌裝醫(yī)用氧氣的，納入藥品監(jiān)管。持有氧批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在符合藥品GMP要求下，按照注冊(cè)的工藝流程進(jìn)行氧氣生產(chǎn)和灌裝。

三是各地要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)小型醫(yī)用吸氧器和醫(yī)用氧的監(jiān)管。對(duì)于小型醫(yī)用吸13氧器的生產(chǎn)經(jīng)營行為違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。

十、國家食藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械質(zhì)監(jiān)抽驗(yàn)規(guī)定征求意見

CFDA于7月19日發(fā)布，該《規(guī)定》指出，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度抽驗(yàn)工作方案，提供必要的經(jīng)費(fèi)和支持保障，及時(shí)公布抽驗(yàn)結(jié)果。被抽樣單位無正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。

食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）具有執(zhí)法資格的醫(yī)療器械監(jiān)管和抽樣人員實(shí)施。在抽樣過程中，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)被抽樣單位開展監(jiān)督檢查。

抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期視為認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理。

如樣品與“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄不相符的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與抽樣單位核實(shí)，由抽樣單位進(jìn)行糾正。對(duì)不符合檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的不得開展檢驗(yàn)工作，并將結(jié)果上報(bào)組織單位。

所抽樣品不屬于年度抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合抽驗(yàn)要求等情況的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品5個(gè)工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系確認(rèn)并安排樣品退回。抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照年度抽驗(yàn)工作計(jì)劃抽取補(bǔ)足樣品并及時(shí)移送承檢機(jī)構(gòu)。

《規(guī)定》還要求，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)檢測要求建立相關(guān)制度，開展檢驗(yàn)工作，及時(shí)出具科學(xué)有效的檢驗(yàn)報(bào)告。原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告保存期不得少于5年。

《規(guī)定》同時(shí)要求，地方食品藥品監(jiān)督管理部門收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品采取控制措施，對(duì)違法行為依法查處。承檢機(jī)構(gòu)偽14造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀(jì)律泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果的，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。第二章2013年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展綜述

一、2013醫(yī)療器械行業(yè)重大事件綜述

針對(duì)2013年度的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，我們整理了十個(gè)對(duì)行業(yè)具有較大影響的新聞綜述：

1、商務(wù)部展開醫(yī)療器械行業(yè)壟斷、成本價(jià)等現(xiàn)象調(diào)查

今年6月，商務(wù)部反壟斷局通過中國醫(yī)療器械協(xié)會(huì)等協(xié)會(huì)、商會(huì)向醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行問卷調(diào)查“關(guān)于消除地區(qū)封鎖打破行業(yè)壟斷的調(diào)查問卷”，僅中國醫(yī)療器械協(xié)會(huì)就向向3000家醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)出了調(diào)查問卷。

該問卷主要調(diào)查內(nèi)容是企業(yè)是否在進(jìn)入市場時(shí)遇到地區(qū)封鎖問題，不涉及報(bào)道中提到的“商品進(jìn)口價(jià)格、賣給分銷商的價(jià)格、是否打算上調(diào)或下調(diào)價(jià)格、產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量、銷售手段、員工規(guī)模以及生產(chǎn)成本等”內(nèi)容。

2、國內(nèi)首例縱向壟斷案判決落地：強(qiáng)生敗訴

《反壟斷法》頒布五年后，國內(nèi)首例縱向壟斷案8月1日在上海市高級(jí)人民法院終審宣判。強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司、強(qiáng)生（中國）醫(yī)療器材有限公司被認(rèn)定縱向壟斷，被判賠償北京銳邦涌和科貿(mào)有限公司經(jīng)濟(jì)損失人民幣53 萬元。

據(jù)《新京報(bào)》報(bào)道，原告銳邦公司與被告強(qiáng)生公司的爭端起于2008年。銳邦公司是強(qiáng)生公司醫(yī)用縫線、吻合器等醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)銷商，雙方之間簽有《經(jīng)銷合同》，約定銳邦公司在強(qiáng)生公司指定的相關(guān)區(qū)域銷售愛惜康縫線部門的產(chǎn)品，合同期間，銳邦公司不得以低于強(qiáng)生公司規(guī)定的價(jià)格銷售產(chǎn)品。

2008年3月，銳邦公司在北京大學(xué)人民醫(yī)院采購競標(biāo)中以最低報(bào)價(jià)中標(biāo)，受到強(qiáng)生公司的警告并被取消在部分醫(yī)院的經(jīng)銷權(quán)，后又被完全停止供貨。

2010年8月11日，銳邦公司訴至法院，要求強(qiáng)生公司賠償因執(zhí)行該壟斷協(xié)議對(duì)銳邦公司低價(jià)競標(biāo)行為進(jìn)行處罰而給其造成的經(jīng)濟(jì)損失1400余萬元。

2012年5月18日，法院一審作出判決，認(rèn)為銳邦公司舉證不足，不能認(rèn)定其構(gòu)成《反壟斷法》所規(guī)定的壟斷協(xié)議，判決駁回其全部訴訟請(qǐng)求。銳邦公司不服，于2012年5月28日提起上訴，上海高院先后三次開庭審理。當(dāng)年8月1日終審，強(qiáng)生敗訴。

該案的現(xiàn)實(shí)意義在于，關(guān)于縱向壟斷的認(rèn)定和處罰，向來爭議很大。該案也成為中國歷史上第一起原告勝訴的生效判決，隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，競爭推動(dòng)市場發(fā)展的重要性更加顯現(xiàn)。

3、發(fā)改委醫(yī)療器械價(jià)格管控被擱置

從2011年起向業(yè)內(nèi)征求意見的《植（介）入類醫(yī)療器械價(jià)格管理暫行辦法（送審稿）》至今依然沒有落地，意味著發(fā)改委管控醫(yī)療器械價(jià)格的意圖被擱置。

目前，醫(yī)療器械類產(chǎn)品一直是企業(yè)根據(jù)市場自行定價(jià)，政府從未干涉過此類產(chǎn)品的定價(jià)和利潤。不過，隨著技術(shù)的進(jìn)步，大量昂貴的新型醫(yī)療器械進(jìn)入了中國市場，并且得到了廣泛的臨床應(yīng)用。

但是，醫(yī)療器械產(chǎn)品很難像藥品一樣由發(fā)改委直接定價(jià)。根據(jù)《價(jià)格法》第十九條規(guī)定：“政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)的定價(jià)權(quán)限和具體適用范圍，以中央和地方的定價(jià)目錄為依據(jù)。”

目前國家沒有把醫(yī)療器械（耗材）價(jià)格的定價(jià)權(quán)限納入中央或地方的定價(jià)目錄，醫(yī)療器械（耗材）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品銷售價(jià)格屬市場調(diào)節(jié)價(jià)，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品可按《價(jià)格法》有關(guān)規(guī)定自主制定價(jià)格。這也就是醫(yī)療器材的定價(jià)難以調(diào)節(jié)的原因。

據(jù)發(fā)改委相關(guān)人士透露，《植（介）入類醫(yī)療器械價(jià)格管理暫行辦法》順16利落地的最好辦法就是先修改價(jià)格法。

4、我國正式成為ISO/TC150/SC7工程醫(yī)療組織的成員國

2013年，我國成為了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織iso/tc150/sc7的積極成員國，這個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織主要致力于外科植物

五、矯形器械、工程醫(yī)療產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)方面的研究工作。并且我國還獲得了這個(gè)組織標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的國際投票權(quán)。

這個(gè)國際組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的分技術(shù)委員會(huì)已經(jīng)成立了幾年的時(shí)間，算上中國已經(jīng)有十三個(gè)成員國。我國是亞洲發(fā)展中國家中的唯一的一個(gè)成員國。加入這個(gè)組織有利于我國進(jìn)入到先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國家的行列，還對(duì)于我國跨越技術(shù)壁壘，并且在這類技術(shù)的國際貿(mào)易的公平競爭方面是很有意義的。5、2013“兩會(huì)”號(hào)召規(guī)范醫(yī)療器械市場

醫(yī)療器械近來最令人關(guān)注的熱點(diǎn)政治事件莫過于全國人大和政協(xié)“兩會(huì)”，在2013年的“兩會(huì)”上，多名全國人大代表和全國政協(xié)委員都呼吁要關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全問題，集中力量做好對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理，務(wù)必要凈化好醫(yī)療器械行業(yè)的市場秩序。代表委員會(huì)建議要修改醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管條例，從根源著手做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性建設(shè)工作。

如全國人大代表肖偉表示一定要集中采購大型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，杜絕采購中出現(xiàn)的行賄受賄等不法行為。與此同時(shí)也應(yīng)該提高對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營水準(zhǔn)的認(rèn)證門檻，促進(jìn)企業(yè)之間的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，合理利用資源優(yōu)勢。這樣才能夠縮減企業(yè)的生產(chǎn)成本，降低醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場價(jià)格，讓醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠最廣泛的受益于群眾。相應(yīng)的，也可以保證醫(yī)療器械行業(yè)的秩序得到規(guī)范。

6、美國對(duì)華醫(yī)療設(shè)備發(fā)起337調(diào)查

據(jù)美國國際貿(mào)易委員會(huì)官方網(wǎng)站消息，美國國際貿(mào)易委員會(huì)發(fā)表聲明，宣布對(duì)北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司及其美國銷售子公司發(fā)起“337調(diào)查”，主要針對(duì)該公司用于治療睡眠呼吸障礙的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。

聲明稱，總部位于美國加利福尼亞州的瑞思邁公司今年7月19日向美國國際貿(mào)易委員會(huì)提出申訴，指控美國進(jìn)口及在美市場銷售的睡眠呼吸障礙治療設(shè)備產(chǎn)品侵犯了該公司專利。據(jù)聲明，同時(shí)被申訴的還有位于美國弗羅里達(dá)州的另外兩家公司。

美國 “337調(diào)查”最早得名于《1930年美國關(guān)稅法》第337條款，后經(jīng)歷數(shù)次重大修訂。根據(jù)該條款，美國國際貿(mào)易委員會(huì)有權(quán)調(diào)查有關(guān)專利和注冊(cè)商標(biāo)侵權(quán)的申訴，此外也開展涉及盜用商業(yè)機(jī)密、商品包裝侵權(quán)、仿制和虛假廣告等內(nèi)容的調(diào)查?！?37調(diào)查”不僅監(jiān)督國際貿(mào)易，也管控美國國內(nèi)的州際貿(mào)易，因此執(zhí)法對(duì)象不僅是外國企業(yè)，也涉及美國本土企業(yè)。

數(shù)據(jù)顯示，2012年我國醫(yī)療器械貿(mào)易總額達(dá)300.62億美元，同比增長13.03%；其中，出口額為175.9億美元，同比增長11.96%。美國、日本和德國是我國醫(yī)療器械出口前三大市場，2012年三大市場所占比重達(dá)39.35%。對(duì)于頻繁遭遇“337調(diào)查”，中國商務(wù)部多次表示，希望美國政府恪守反對(duì)貿(mào)易保護(hù)主義承諾，共同維護(hù)自由、開放、公正的國際貿(mào)易環(huán)境，以更加理性的方法妥善處理貿(mào)易摩擦。今年以來，美國已多次對(duì)中國產(chǎn)品發(fā)起“337調(diào)查”及反傾銷調(diào)查。

7、微創(chuàng)醫(yī)療、華大基因收購美國同行

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司9月用2.9億美元將美國Wright醫(yī)療骨科業(yè)務(wù)正式收入旗下，這筆交易也成為迄今為止中國醫(yī)療行業(yè)最大的跨國收購案例。

作為國內(nèi)高端醫(yī)療器械生產(chǎn)商，微創(chuàng)醫(yī)療同時(shí)也是國內(nèi)最大醫(yī)用支架產(chǎn)品的生產(chǎn)商，其在心血管支架領(lǐng)域長年占據(jù)第一市場份額。在2005年微創(chuàng)醫(yī)療在國內(nèi)上市首款用藥物涂層支架之前，國內(nèi)這一市場幾乎被美國強(qiáng)生和波士頓科學(xué)壟斷。18

此外，華大基因3月宣布，已通過其全資子公司Beta Acquisition Corporation 完成對(duì)美國人類全基因組測序公司Complete Genomics的收購，交易總值為1.176億美元。

8、美國史賽克59億港元收購中國骨科產(chǎn)品生產(chǎn)商創(chuàng)生控股

1月，我國骨科產(chǎn)品生產(chǎn)商創(chuàng)生控股宣布，國際醫(yī)療技術(shù)公司史賽克（Stryker）以總代價(jià)約59億元收購創(chuàng)生全部股份，Stryker將全部以現(xiàn)金支付收購，收購?fù)瓿珊?，將撤銷公司股份在香港聯(lián)交所的上市地位。

創(chuàng)生之控股股東Luna已承諾接受Stryker之要約，將其持有的61.72%創(chuàng)生股份售予Stryker。創(chuàng)生主席及首席執(zhí)行官錢福卿、及副總裁錢曉錦已與Stryker簽署三年服務(wù)條約，承諾于收購?fù)瓿珊罄^續(xù)留任協(xié)助集團(tuán)日常運(yùn)作。

Stryker是國際性醫(yī)療技術(shù)公司，于紐交所上市，提供多樣化的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)，包括重建植入物、醫(yī)療及手術(shù)設(shè)備、以及神經(jīng)技術(shù)及脊柱產(chǎn)品。Stryker總裁及首席執(zhí)行官Kevin A.Lobo 表示，冀以創(chuàng)生的研發(fā)專業(yè)、制造能力及分銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，拓展中國市場。

9、強(qiáng)生、美敦力等企業(yè)產(chǎn)品被召回

GE醫(yī)療先后于7月30日、10月8日以及10月17日在華低調(diào)進(jìn)行的三款醫(yī)療設(shè)備召回，所涉的最新三款召回產(chǎn)品——影像歸檔及傳輸系統(tǒng)（Centricity PACS）、診斷圖像處理軟件（Medical Systems SCS）及單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT又被指在召回信息公布和時(shí)間延遲方面“內(nèi)外有別”，中國市場召回明顯晚于海外。

9月，根據(jù)美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告稱，由于產(chǎn)品在設(shè)計(jì)或生產(chǎn)中的缺陷，Medtronic Inc.公司對(duì)其生產(chǎn)的藥物灌注系統(tǒng)、Medtronic MiniMed公司和Unomedical a/s公司對(duì)其生產(chǎn)的胰島素泵輸注管路和針頭進(jìn)行主動(dòng)召回。19

10、中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)成立醫(yī)療器械分會(huì)

11月，中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)于第八屆中國成長型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展論壇在昆山召開期間，正式成立醫(yī)療器械分會(huì)，旨在通過社會(huì)組織的力量，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。該分會(huì)由柏煜任分會(huì)長，由陳紅彥任秘書長。

據(jù)悉，中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)是中國近年來發(fā)展較快、擁有會(huì)員數(shù)量較多、活動(dòng)會(huì)議等比較活躍的一定國家級(jí)社團(tuán)組織，其主管部門為國務(wù)院國資委。

二、2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì) 1、2013中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模分析

過去12年來，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2012 年的1700億元，剔除物價(jià)因素影響，12年間增長了近9.4倍。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2013年前10月中國醫(yī)療器械市場總銷售規(guī)模達(dá)到1410億元，預(yù)計(jì)全年銷售規(guī)模達(dá)到2120億元，首次突破2000億大關(guān)，預(yù)計(jì)比上一年度增長21.19%（如圖1）。

2、醫(yī)療器械市場集中度分析

統(tǒng)計(jì)顯示，世界排名前10位的醫(yī)療器械企業(yè)分別是強(qiáng)生、西門子、GE醫(yī)療、美敦力、百特醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、波斯頓科學(xué)、碧迪、史賽克、貝朗醫(yī)療，2004年這10家公司占世界市場份額的34.5%，2010年增長到44.8%。

2013，中國本土醫(yī)療器械企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、康輝醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、萬東醫(yī)療、威爾科技、九安醫(yī)療、東軟股份、樂普醫(yī)療、威高股份、微創(chuàng)醫(yī)療、陽普醫(yī)療、長峰股份、威達(dá)醫(yī)用、新華醫(yī)療、萬杰高科、中國醫(yī)療、上海醫(yī)療等是相對(duì)領(lǐng)先的企業(yè)品牌。

全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1：0.7，而歐美日等發(fā)達(dá)國家已達(dá)到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有擴(kuò)大之勢。我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模2013年預(yù)計(jì)達(dá)到2120億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模預(yù)計(jì)為10372億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費(fèi)比為1：0.2?？梢耘袛啵t(yī)療器械仍然還有較廣闊的成長空間。

中國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、高、弱”的特點(diǎn)。第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2012年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14928家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2012年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為1800億元，平均每個(gè)企業(yè)產(chǎn)值約1200萬元；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3500多種，平均每種產(chǎn)品十多個(gè)注冊(cè)證。

國內(nèi)的醫(yī)療器械市場不管在生產(chǎn)還是在銷售領(lǐng)域，集中度都比較低。2013 年上半年22家醫(yī)療器械上市企業(yè)的收入僅為100億元，僅占到行業(yè)總規(guī)模的5% 左右。而在醫(yī)療器械零售市場上，目前還沒有一家上市企業(yè)，在國內(nèi)銷售醫(yī)療器械的主要渠道是藥店及專業(yè)的醫(yī)療器械店。

從地域分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。市場占有率居前六位的省份占全國市場80%的份額，顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。長江三角地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國占絕對(duì)優(yōu)勢；北京地區(qū)以 GE公司為代表的CT機(jī)占絕對(duì)優(yōu)勢；深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，在短短的10余年內(nèi)，已發(fā)展成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，如醫(yī)用影像、血液分析儀、病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品在國際市場上也占有一席之地，發(fā)展勢頭強(qiáng)勁。3、2013中國醫(yī)療器械終端銷售渠道分析

在我國，長期以來醫(yī)療器械的銷售渠道主要由醫(yī)院和藥店組成。最近幾年來，醫(yī)療器械專業(yè)零售店、社區(qū)銷售、會(huì)議營銷、電子商務(wù)、零售百貨等也有零星的銷售，特別值得關(guān)注的是，醫(yī)療器械專業(yè)零售店和電子商務(wù)這兩種新的銷售渠道，憑著較為領(lǐng)先的商業(yè)模式而增長迅速。為便于統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)按醫(yī)院渠道、藥店渠道和其它渠道三種方式進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年，醫(yī)療器械通過醫(yī)院銷售的比例為78.75%，通過藥店銷售的比例為16.56%，通過其它渠道銷售的比例為4.69%。

截止2013年10月底，國內(nèi)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品及醫(yī)療器械銷售許可的企業(yè)共177家。2013年醫(yī)療器械通過電商渠道銷售預(yù)計(jì)為25億元，其增長前景看好。但當(dāng)年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率約為22%，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械零售企業(yè)的利潤率約26%，電商企業(yè)利潤率約為2%-4%，為最低。主要原因是新模式擴(kuò)展期間，各項(xiàng)推廣費(fèi)用較高、而網(wǎng)售價(jià)格又相對(duì)較低所致（如圖2）。

4、中國醫(yī)療器械注冊(cè)：進(jìn)口陡增，本土產(chǎn)品競爭壓力增大 我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局今年10月公布的2012年度“藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)”，2013年的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)陡增。

該統(tǒng)計(jì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)情況和再注冊(cè)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并對(duì)這些注冊(cè)的器械分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、港澳臺(tái)和進(jìn)口五種情況。中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)結(jié)合“藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)”對(duì)2007年-2012年的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總分析（如表1）。

從統(tǒng)計(jì)表可以出，2007年至2012年，我國醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品注冊(cè)總量上升趨勢較為明顯，由2007年的3452件上升到了2012年的7070件，增幅超過1倍。Ⅱ類從2009年起注冊(cè)總量變化不大，總體在每年7000件左右；Ⅲ類產(chǎn)品注冊(cè)波動(dòng)較大，但2012年較上一年有較大的漲幅。港澳臺(tái)醫(yī)療器械的注冊(cè)增長緩慢，但2012年同樣有超過1倍的增幅；最值得關(guān)注的是，進(jìn)口醫(yī)療器械的首次注冊(cè)和再注冊(cè)，2012年均有了大幅度的增長，進(jìn)口方面總的注冊(cè)是上一年度的2.5倍。這表明外資、進(jìn)口醫(yī)療器械正在大舉進(jìn)入本土市場，未來幾年競爭將更為激烈。

5、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量分析

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)計(jì)，自2007年以來，我國歷年來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無論是Ⅰ類、Ⅱ類還是Ⅲ類都在緩慢增長，5年間總量也由12.6萬23 家增長到了近15萬家。與之相對(duì)應(yīng)的是，持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)5年來也在緩慢增長，從2007年的16.10萬家增長到了2012年的17.78萬家（如表2）。

6、醫(yī)療器械進(jìn)出口市場分析

據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2013年上半年，我國醫(yī)療器械進(jìn)口總額68.1億美元，同比增長19.43%；出口額90.11億美元，同比增長10.87%。貿(mào)易順差22.01億美元，同比下降9.24%。預(yù)計(jì)全年進(jìn)出口總額達(dá)到330億美元。

值得注意的是在進(jìn)出口數(shù)據(jù)中，有35%左右的產(chǎn)品或其主要構(gòu)成部分是在中國生產(chǎn)，先出口的國外、然后再進(jìn)口到中國的銷售。

上半年，我國共從89個(gè)國家和地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械。從進(jìn)口區(qū)域看，歐洲是我國最大的醫(yī)療器械進(jìn)口來源地區(qū)，北美洲為第二大進(jìn)口來源地區(qū)，亞洲排在第三位，三大洲進(jìn)口額所占比重合計(jì)達(dá)97.57%。從具體進(jìn)口國家和地區(qū)看，排在前十位的分別是美國、德國、日本、瑞士、韓國、愛爾蘭、英國、法國、荷蘭和新加坡，相關(guān)進(jìn)口額合計(jì)達(dá)57.1億美元，合計(jì)占比達(dá)83.86%。

從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，上半年，我國診療設(shè)備、醫(yī)用耗材、康復(fù)用品、口腔科設(shè)備材料和醫(yī)用敷料的進(jìn)口額最高，進(jìn)口額超過1億美元的醫(yī)療器械主要有醫(yī)用導(dǎo)管、彩超儀、CT機(jī)、MRI儀、內(nèi)窺鏡、血管支架、醫(yī)用直線加速器、X線管、人工關(guān)節(jié)、矯形或骨折用器具。

上半年，我國共有8476家企業(yè)從事醫(yī)療器械進(jìn)口貿(mào)易，其中，三資企業(yè)、民營企業(yè)和國有企業(yè)的數(shù)量分別為3351、4268和857家，相關(guān)進(jìn)口額分別為24 27.74億、24.19億和16.17億美元。有134家企業(yè)的醫(yī)療器械進(jìn)口額超過千萬美元。

從具體進(jìn)口地區(qū)來看，上半年，醫(yī)療器械進(jìn)口額排在前十位的?。ㄊ校┦巧虾?、北京、廣東、江蘇、浙江、山東、遼寧、天津、福建和湖北，相關(guān)進(jìn)口額合計(jì)達(dá)61.97億美元，占比合計(jì)達(dá)91.01%。

上半年，我國共向216個(gè)國家和地區(qū)出口醫(yī)療器械。從出口區(qū)域看，亞洲是上半年我國醫(yī)療器械最大出口市場，歐洲為第二大市場，北美洲排第三位，三大洲所占比重達(dá)到85.72%。

從具體國家及地區(qū)看，出口前十市場分別是美國、日本、德國、中國香港、英國、俄羅斯、荷蘭、法國、印度和韓國，出口額合計(jì)54.05億美元，所占比重55.99%。向美國出口的主要產(chǎn)品有X光檢查造影劑、醫(yī)用無紡布、助聽器、藥棉、紗布、繃帶和監(jiān)護(hù)儀等；向日本出口的主要產(chǎn)品有彩超、藥棉、紗布、繃帶、輪椅和彩超等；向德國出口的主要產(chǎn)品主要有藥棉、紗布、繃帶、醫(yī)用無紡布、呼吸機(jī)和體重計(jì)等。

從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，上半年我國出口診療設(shè)備、康復(fù)用品、醫(yī)用耗材、醫(yī)用敷料和口腔設(shè)材的出口額排在前列。出口醫(yī)療器械金額過億美元的主要產(chǎn)品有醫(yī)用導(dǎo)管、藥棉、紗布、繃帶、化纖制一次性或醫(yī)用無紡織物服裝、X光檢查造影劑、助聽器、彩超、注射器、體重計(jì)、監(jiān)護(hù)儀和CT。

從企業(yè)結(jié)構(gòu)看，上半年我國共14805家企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械出口，其中三資企業(yè)、民營企業(yè)和國有企業(yè)數(shù)量分別為2856家、10951家和998家，出口額分別為45.4億美元、37.13億美元和7.39億美元。共有134家企業(yè)出口額超過千萬美元。

上半年，我國醫(yī)療器械出口前十省市是廣東、江蘇、上海、浙江、福建、北京、湖北、遼寧、山東和江西，出口額合計(jì)82.21億美元，比重達(dá)到91.24%。（本小節(jié)數(shù)據(jù)主要來自中國醫(yī)藥報(bào)。）

第三章中國醫(yī)療器械市場發(fā)展分析

一、行業(yè)發(fā)展較為迅速，市場規(guī)模全球第二

改革開放以來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展令世界矚目。尤其是進(jìn)入21世紀(jì)以來，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段，銷售總規(guī)模從2001年的179億元，到2013 年預(yù)計(jì)的2120億元，翻了近10倍。

按日本最近幾年醫(yī)療器械市場規(guī)模在260億美元左右，折合人民幣不到1600億元，因此，我們認(rèn)為2013年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已經(jīng)超越日本，成為全球僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場。

經(jīng)過多年的持續(xù)高速發(fā)展，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，成為我國國民經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)、先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)。

近五年來全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目的穩(wěn)步增長，而且這種趨勢的具有一定穩(wěn)定性，未來幾年將帶來大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投入，醫(yī)療器械和器具作為基礎(chǔ)設(shè)施的一部分，必然會(huì)受益于整個(gè)行業(yè)擴(kuò)容所帶來的利好，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。

雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展勢頭迅猛，但仍無法充分滿足國內(nèi)市場需求，大型高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴進(jìn)口，與世界醫(yī)療器械工業(yè)強(qiáng)國仍存在不小差距。

二、市場需求巨大，前景樂觀

醫(yī)療、教育、住房，一直是三大民生話題。而作為構(gòu)筑醫(yī)療體系的重要支撐點(diǎn)，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受到關(guān)注。值得注意的是，與全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%相比，我國醫(yī)療器械的占比僅14%。

從政策來看，繼科技部印發(fā)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》之后，8月17日，衛(wèi)生部又發(fā)布了《健康中國2020戰(zhàn)略研究報(bào)告》，當(dāng)中提到26 未來8年將推出涉及金額高達(dá)4000億元的七大醫(yī)療體系重大專項(xiàng)一事，當(dāng)中有1090億元被明確用在了縣醫(yī)院建設(shè)。在2008年時(shí)，針對(duì)醫(yī)療體系投資安排的資金為48億元，而未來8年年均將有500億元的專項(xiàng)資金，為2008年時(shí)期的10倍。實(shí)際上，上述縣醫(yī)院建設(shè)規(guī)劃，其實(shí)與此前的醫(yī)改及如今被重點(diǎn)解讀的“城鎮(zhèn)化”也有相輔相成的味道。城鎮(zhèn)化過程中自然要涉及到醫(yī)療體系的構(gòu)建和升級(jí)，醫(yī)療器械受益在情理之中。“縣級(jí)醫(yī)院肯定是有機(jī)會(huì)的”，如今國內(nèi)和國外的各醫(yī)療器械廠家，也都緊盯著縣醫(yī)院建設(shè)的這個(gè)市場。

另外從趨勢來看，首先，老齡化趨勢對(duì)一些特定醫(yī)療器械如供氧機(jī)、血糖儀等生產(chǎn)企業(yè)來說，保證了不斷擴(kuò)張的市場；其次是醫(yī)改，國務(wù)院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃中提到，到2015年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量均要達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的20%，在醫(yī)療保障不斷擴(kuò)大的背景下，民營醫(yī)療對(duì)醫(yī)療器械的添加購置，也將很好地拉動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。最后是替代化，如今不少高端醫(yī)療器械多為國外進(jìn)口，而隨著技術(shù)逐漸升級(jí)，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械已逐漸擁有了替代實(shí)力。

三、醫(yī)療器械基層市場被看好

我國目前有縣及縣以上醫(yī)院1.3萬家，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院5.2萬家，醫(yī)院病床數(shù)達(dá)300多萬張。如果全國1.3萬家縣級(jí)以上的醫(yī)院，都能基本達(dá)到日本1980年醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)（每100張床位為人民幣80萬元），那么，我國醫(yī)療器械設(shè)備市場的增量空間超過240億元。

根據(jù)新醫(yī)改的相關(guān)方案，衛(wèi)生部會(huì)同國家發(fā)改委將投資1000億元，支持建設(shè)全國約2000所縣醫(yī)院、5000所中心衛(wèi)生院和2400所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，并對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的裝備配置開展醫(yī)療器械集中采購工作。

目前，全國有5萬多家政府辦鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，基層醫(yī)改推動(dòng)了各級(jí)政府把更多的財(cái)力、物力投向基層，基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系在健康管理、常見病、多發(fā)病診療中應(yīng)發(fā)揮主體作用。基層醫(yī)改的方向是回歸公益性、立足保基本，隨著醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大和基層看病報(bào)銷比例的提高，基層醫(yī)27 療機(jī)構(gòu)的市場空間將迎來爆發(fā)式增長。

在目前國內(nèi)中低端醫(yī)療設(shè)備采購中，本土企業(yè)高居榜首，這是因?yàn)檎诨鶎俞t(yī)療市場上優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械，而醫(yī)療設(shè)備8-12年的更新周期，也保證了醫(yī)療器械企業(yè)的穩(wěn)定增長。

2013年開始，中央已擴(kuò)大支持基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行基本設(shè)備配備，推進(jìn)完善農(nóng)村急救體系，救護(hù)車和必要急救設(shè)備將逐步增多。

而科技部《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》也指出，將重點(diǎn)發(fā)展基層衛(wèi)生體系建設(shè)急需的普及型先進(jìn)實(shí)用產(chǎn)品，以及臨床診療必須、嚴(yán)重依賴進(jìn)口的中高端醫(yī)療器械。重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)和臨床常規(guī)診療需求。

值得關(guān)注的動(dòng)向是，以前我國中低端基層醫(yī)療市場主要是國內(nèi)企業(yè)在做，現(xiàn)在的情況是，外資企業(yè)在保證高端醫(yī)療設(shè)備市場的情況下開始向低端市場滲透，甚至三、四線城市，進(jìn)入基層醫(yī)院和民營醫(yī)院。以飛利浦為例，公司基礎(chǔ)醫(yī)療業(yè)務(wù)主要關(guān)注二級(jí)、縣級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院和民營醫(yī)院。目前公司已經(jīng)在各地有120名工程師，接下來更多的人才將直接在三、四線市場進(jìn)行招聘。

四、家用醫(yī)療器械處于發(fā)展初期，增量較快

我國家用醫(yī)療器械市場還處在發(fā)展初期，具有進(jìn)入壁壘低、發(fā)展速度快、投資回報(bào)率比較高、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小的特點(diǎn)，正吸引著越來越多的資本進(jìn)入。家用醫(yī)療器械的貨源地集中在珠三角和長三角地區(qū)，特別是珠三角的浙江和深圳已發(fā)展成為我國各種醫(yī)療器械的重要制造基地，而深圳的高檔醫(yī)療器械在世界上也有一席之地。

我國家用醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，各自為戰(zhàn)，產(chǎn)品單一，難以形成系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈條。在我國家用醫(yī)療器械領(lǐng)域，先行企業(yè)已經(jīng)獲得了極大的成功。周林頻譜儀、哈慈五行針、氧立得、利德治療儀、安必信減肥按摩儀等等，其銷售規(guī)模和利潤率也讓人艷羨。

本土企業(yè)威高集團(tuán)、邁瑞醫(yī)療，以及韓國喜來健等在家用醫(yī)療器械領(lǐng)域也取得了不俗的業(yè)績。國內(nèi)的家用醫(yī)療器械市場的廣闊前景以及先行企業(yè)的成功，吸引了不少生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)介入，各式各樣的家用醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮，一夜之間該市場變得熱鬧非凡。

預(yù)計(jì)今后家庭醫(yī)療與保健工程會(huì)成為家庭的主要投資方向，完全可以像賣電視、冰箱等家電那樣，把民用醫(yī)療器械普及到每一個(gè)家庭。這個(gè)過程就如同大型的計(jì)算機(jī)，發(fā)展到家庭用普及型電腦一樣，大型的醫(yī)院用治療儀，也正在向便攜式、經(jīng)濟(jì)型家用康復(fù)治療器的方向發(fā)展。

五、智能便攜式及電子商務(wù)成為創(chuàng)新潮流

倫敦的3家醫(yī)院已經(jīng)開始嘗試使用一種智能手術(shù)刀，這種手術(shù)刀可以分辨癌變組織。這一消息一出，在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)引起了廣泛的關(guān)注。智能手術(shù)刀的出現(xiàn)，加快了醫(yī)療器械智能化的腳步。目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)整體自動(dòng)化水平不高，因此，各個(gè)企業(yè)更應(yīng)該學(xué)習(xí)國外先進(jìn)技術(shù)，不斷促進(jìn)行業(yè)向智能化發(fā)展。

科技改變生活，谷歌眼鏡等可穿戴設(shè)備已經(jīng)發(fā)尖，但眾多已面世產(chǎn)品與大眾用戶的實(shí)際生活仍有距離。但在醫(yī)療健康領(lǐng)域，智能化醫(yī)療器械卻是一個(gè)剛需的市場。

在國內(nèi)，做手環(huán)、計(jì)步器的創(chuàng)業(yè)者是可穿戴行業(yè)中最多的。他們所面臨的另一問題是手環(huán)等這類大眾消費(fèi)產(chǎn)品功能趨同、同質(zhì)化嚴(yán)重，并且開始引起互聯(lián)網(wǎng)巨頭的覬覦。

國外以健康為主題的可穿戴設(shè)備并購和融資案例近來已經(jīng)逐漸增多。今年4月，Jawbone以一億美元收購另一家可穿戴保健電子產(chǎn)品廠商Body Media；7 月，電子健康設(shè)備制造商Withings完成3000萬美元的融資； 8月，幫助追蹤個(gè)人身體健康的Fitbit 完成新一輪4300萬美元融資；10月8日，健康類可穿戴公司Basis Science獲得1175萬美元B輪投資??

例如，國內(nèi)的康諾云是由前端的硬件終端、后端云平臺(tái)和前端的APP組成.前端硬件終端（傳感器）負(fù)責(zé)監(jiān)測用戶的身體數(shù)據(jù)（比如血壓、血糖、血氧、呼吸、心率等等），并上傳到云端。康諾云的硬件終端更側(cè)重連續(xù)監(jiān)測，并可以智能的雙向調(diào)節(jié)。分析情況會(huì)通過APP傳給用戶本人以及用戶指定的家人，方便家庭了解用戶的身體狀況，并幫助用戶進(jìn)行健康管理。

它除了像其它可穿戴設(shè)備產(chǎn)品一樣能采集身體血壓、心率等體征數(shù)據(jù)外，還能運(yùn)用“時(shí)間生物學(xué)”分析方法，根據(jù)身體狀況，提出詳細(xì)、個(gè)性化的醫(yī)療方案。這種“時(shí)間生物學(xué)”的分析算法則來自該領(lǐng)域權(quán)威的美國明尼蘇達(dá)大學(xué)的時(shí)間生物學(xué)中心。這種軟硬件結(jié)合，并且有強(qiáng)大的大數(shù)據(jù)做支撐是國內(nèi)一些團(tuán)隊(duì)很少見到的。

另外，醫(yī)療器械電子商務(wù)近年來發(fā)展迅速。這其中既包括B2B這樣主要針對(duì)海外出口的電子商務(wù)，也包括通過網(wǎng)上藥店面向消費(fèi)者進(jìn)行銷售的B2C電子商務(wù)，今年國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾調(diào)研了醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展的情況，有官員提出“醫(yī)療器械可以單獨(dú)申請(qǐng)網(wǎng)上銷售”的設(shè)想，令人關(guān)注。而隨著移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的來臨，越來越多的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)從PC平臺(tái)到移動(dòng)平臺(tái)的發(fā)展，從互聯(lián)網(wǎng)搜索引擎到移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)手機(jī)客戶端的發(fā)展，顯現(xiàn)出來基于手機(jī)客戶端的移動(dòng)營銷已經(jīng)成為挖掘財(cái)富的重要陣地。第四章我國醫(yī)療器械面臨三大發(fā)展問題

一、中低端占據(jù)主體地位，產(chǎn)品附加值低

我國醫(yī)療器械制造業(yè)醫(yī)療器械行業(yè)集中度總體偏低，呈現(xiàn)小而散的狀態(tài)，還沒有形成規(guī)模發(fā)展，絕大多數(shù)停留在零散分布、低水平惡性競爭的粗放增長階段，呈現(xiàn)零散分布粗放增長態(tài)勢。

低端醫(yī)療器械準(zhǔn)入門檻較低，與國外企業(yè)競爭力弱，國內(nèi)競爭較激烈，這與美歐日發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)相比仍有較大差距。

近年來，隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展及市場需求的規(guī)模釋放，醫(yī)療器械制造企業(yè)30 的兼并重組加速，與此同時(shí)，國內(nèi)企業(yè)的核心競爭力不斷提升，中低端產(chǎn)品基本實(shí)現(xiàn)自主生產(chǎn)，但這種放任自流的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式并不利于全行業(yè)的健康發(fā)展。

截止2012年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了177788家，90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年收入在一兩千萬以內(nèi)的生產(chǎn)技術(shù)含量較低的中小企業(yè)。而生產(chǎn)電子監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、心電生理設(shè)備、X射線斷層掃描設(shè)備、CT等擁有自主品牌的高技術(shù)含量產(chǎn)品且收入規(guī)模過五億的企業(yè)并不多。

國內(nèi)企業(yè)為爭奪低端市場的微薄利潤打的頭破血流，而占據(jù)高端市場的國外醫(yī)療器械巨頭則風(fēng)景這邊獨(dú)好，這種強(qiáng)烈反差的根源就在于國內(nèi)醫(yī)療器械市場缺乏戰(zhàn)略規(guī)劃與整合，不能很好地形成“高精尖”科研分工和集約化發(fā)展。

二、高科技產(chǎn)品初露頭角，卻因制度觀念受歧視

中國醫(yī)療器械的總體水平與國際先進(jìn)水平的差距約為 15 年。國內(nèi)中高端醫(yī)療器械主要依靠進(jìn)口，進(jìn)口金額約占全部市場的 40%，進(jìn)口公司主要是國際知名公司。約80%的CT 市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗(yàn)儀器市場、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)市場、80% 的中高檔監(jiān)視儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被外國品牌所占據(jù)。跨國企業(yè)競爭的焦點(diǎn)是設(shè)計(jì)理念、產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)，而高質(zhì)量的產(chǎn)品正是國內(nèi)大型醫(yī)院所青睞的，因此國外產(chǎn)品多銷往國內(nèi)的大型醫(yī)院，尤其是三甲醫(yī)院。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)怯蓢饪鐕局鲗?dǎo)高端價(jià)值鏈，不少關(guān)鍵技術(shù)仍被發(fā)達(dá)國家大公司壟斷。國內(nèi)企業(yè)僅占據(jù)低端價(jià)值鏈的一部分。國內(nèi)有為數(shù)不多的幾家企業(yè)進(jìn)入高端產(chǎn)品市場，但同層次技術(shù)水平的產(chǎn)品重復(fù)性高，缺少產(chǎn)業(yè)分工，企業(yè)層次不明顯，往往不能很好地組建具有自主創(chuàng)新能力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

隨著我國軟件開發(fā)能力和精密電子設(shè)備制造能力的提升，產(chǎn)生了一批諸如深圳邁瑞、深圳理邦儀器、東軟醫(yī)療等從事高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具國際聲譽(yù)的品牌企業(yè)。在國內(nèi)市場上，部分國產(chǎn)高端產(chǎn)品逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，前十大企業(yè)生31 產(chǎn)總值快速增長，所占行業(yè)市場規(guī)模的比例呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。

但是，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期偏重于使用進(jìn)口設(shè)備，再加上招標(biāo)監(jiān)管不嚴(yán)等原因，部分國產(chǎn)高端醫(yī)療器械遭受歧視，難以拓展國內(nèi)市場?？梢钥隙ǖ氖?，“中國潛力”會(huì)有相當(dāng)一部分“花落”海外企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)的制約不光來自于制造技術(shù)實(shí)力，還受制于長期的“市場換技術(shù)”模式在國內(nèi)市場留下的諸多后遺癥。

三、進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格高昂潛藏風(fēng)險(xiǎn)

目前來看，我國醫(yī)療器械中低端市場以國內(nèi)產(chǎn)品為主，高端市場基本為國外企業(yè)占據(jù)，且其正在滲透競爭國內(nèi)中低端市場。進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備價(jià)格普遍高于歐美日等原產(chǎn)國50%-100%，如TOMO放射治療系統(tǒng)等設(shè)備，在歐美日等國家多為250萬美元，我國進(jìn)口多在500萬美元以上。部分設(shè)備采購以政府投入為主，增加了財(cái)政負(fù)擔(dān)。

更嚴(yán)重的是，進(jìn)口設(shè)備的售后與維修均由原公司專門人員實(shí)施，一旦由于某些原因?qū)е戮S修延時(shí)，耗材供應(yīng)中斷，設(shè)備的使用將面臨癱瘓。此外，高端醫(yī)用設(shè)備核心技術(shù)掌握在外國企業(yè)內(nèi)部，醫(yī)療診斷、治療數(shù)據(jù)和患者醫(yī)療檔案等信息安全同樣面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)。

第五章全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)

一、美國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)

美國醫(yī)療器械行業(yè)擁有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，很多醫(yī)療器械，如植入性電子醫(yī)療器械（心臟起搏器、心房除顫器、人工耳蝸等）、植入性血管支架、大型電子成像診斷設(shè)備（CT、PET、MRI等）、遠(yuǎn)程診斷設(shè)備和手術(shù)機(jī)器人等的技術(shù)水平居世界領(lǐng)先。

美國也是全球最大的醫(yī)療器械市場，目前全球約50%的醫(yī)療器械都產(chǎn)自美國。然而，在光鮮的表面背后，美國醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷前所未有的危機(jī)。32

近幾年，美國企業(yè)承受著對(duì)歐洲市場出口大幅下滑以及國外同行激烈競爭的巨大壓力。在2008年之前的30年里，美國醫(yī)療器械市場需求旺盛，這使得美國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈爆發(fā)式增長。歐洲多年來都是美國最大的醫(yī)療器械出口市場。然而，始于2008年的金融危機(jī)的蔓延，導(dǎo)致多個(gè)歐洲國家采取財(cái)政緊縮措施，一些歐洲國家減少醫(yī)療費(fèi)用支出和醫(yī)療器械進(jìn)口，或采用其他國家生產(chǎn)的價(jià)格更為便宜的替代產(chǎn)品，這造成美國醫(yī)療器械出口銳減。近年來，來自亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國的競爭壓力也不斷增加。

美國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨的更加殘酷的現(xiàn)實(shí)情況是，美國政府從2013年起對(duì)美國利潤較高的即醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加征占產(chǎn)品銷售額2.3%的“專利特許權(quán)特別稅”，以彌補(bǔ)美國國庫的巨大虧空。已生效的這一新法律將使美國醫(yī)療器械行業(yè)每年的投資至少流失20億美元以上。實(shí)際上，早在10年前，美國稅務(wù)部門已開始征收“醫(yī)療器械產(chǎn)品使用稅”。過去10年里，美國醫(yī)療器械行業(yè)已貢獻(xiàn)300多億美元的“醫(yī)療器械使用稅”，這一稅種在世界各國是絕無僅有的。

為應(yīng)對(duì)政府加征專利權(quán)特別稅，29%的美國醫(yī)療器械生產(chǎn)商已減少2013年的新品研發(fā)項(xiàng)目和數(shù)量。在美國醫(yī)療器械行業(yè)中排在前20名的大公司，包括美敦力、Stryker、S&N、艾伯特、Coviden、Zimmer、Kinetic、Wekch Allyn、Hill-Rom等公司在2013年均有裁員計(jì)劃。

但醫(yī)療器械行業(yè)在推動(dòng)美國經(jīng)濟(jì)中起著至關(guān)重要的作用，它占了美國2.7% 左右的GDP，并提供了近2萬個(gè)就業(yè)機(jī)會(huì)，美國醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了54億美元的貿(mào)易順差。它近年來經(jīng)歷了大約6%的年均增長率，遠(yuǎn)高于經(jīng)濟(jì)的增長水平。

二、歐盟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)

歐盟目前已發(fā)展成為一個(gè)擁有27個(gè)成員國的重要區(qū)域性組織，但真正在歐盟中起到經(jīng)濟(jì)“中流砥柱”作用的國家仍為最早一批加入歐盟的11個(gè)西歐國家，其中尤以德國、法國、英國、意大利、西班牙等5國的國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度為最高。

據(jù)西方媒體報(bào)道，2011年西歐11國的醫(yī)療器械市場銷售額合計(jì)為774.5億美33 元，2012年可達(dá)824億美元，今后幾年西歐11國的醫(yī)療器械市場仍將繼續(xù)保持增長勢頭，而其它歐盟國家的醫(yī)療器械市場則將保持緩慢增長勢頭。這主要源于老齡化社會(huì)的需求、大批計(jì)劃外移民涌入和更換舊設(shè)備帶動(dòng)的。

德國擁有全球僅次于美國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模，約有170多家醫(yī)療器械生產(chǎn)商，其中絕大部分為中小規(guī)模公司。德國是歐洲最大醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國，也是世界上排名前列的醫(yī)療器械出口國。過去幾年里，德國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額已超越日本居世界第二位，目前德國公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中大約有2/3用于出口。

據(jù)西方媒體報(bào)道，德國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)2011年總產(chǎn)值約210億～220億歐元，相當(dāng)于其GDP總值的11.9%。這一比例遠(yuǎn)高于其它主要西歐經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值所占國民經(jīng)濟(jì)份額。德國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與該國政府的政策扶持也有很大關(guān)系，在德國研發(fā)一只醫(yī)療器械新產(chǎn)品所需總費(fèi)用為800萬～1000萬歐元，相比之下，美國公司研發(fā)一只同樣的新產(chǎn)品所需費(fèi)用高達(dá)8000萬美元。

法國是僅次于德國的歐洲第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)國，也是歐洲主要醫(yī)療器械出口國。2012年法國醫(yī)療器械市場總銷售額高達(dá)90億歐元，法國擁有相對(duì)發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品與出口醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)值相當(dāng)。進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先進(jìn)電子診斷成像儀等產(chǎn)品以及植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品（如起搏器和血管支架等產(chǎn)品）。

英國的醫(yī)療器械市場規(guī)模大致與法國相當(dāng)，其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口額遠(yuǎn)高于出口，進(jìn)口主要來自美國、德國、法國、西班牙等歐洲發(fā)達(dá)國家。英國堪稱是世界上最大進(jìn)口醫(yī)療器械國家，2012年進(jìn)口醫(yī)療器械總值高達(dá)118億美元。

西班牙醫(yī)療器械市場也是以進(jìn)口為主的市場，進(jìn)口占市場90%的份額，其中美國醫(yī)療器械產(chǎn)品占西班牙進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的1/3，其它進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品主要來自歐盟國家及亞洲等。2012年西班牙醫(yī)療器械市場總銷售額達(dá)44.6億歐元。西班牙國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大多為合資公司，生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有：心臟手術(shù)器械、呼吸/麻醉機(jī)、神經(jīng)外科器械產(chǎn)品、整形外科器械產(chǎn)品、MRA、CT、ETV、皮膚/燒傷類治療器械等。34

意大利醫(yī)療器械市場銷售額高達(dá)80多億歐元，略低于法英等西歐國家，在歐盟居第四位。意大利擁有相對(duì)完備的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，其出口額大大高于進(jìn)口額。年出口額約有40億歐元，意大利與德國并列為歐洲兩大醫(yī)療器械出口國。

匈牙利和波蘭均原屬蘇聯(lián)-東歐集團(tuán)國家，直到2004年才被批準(zhǔn)加入歐盟。匈牙利是醫(yī)療器械產(chǎn)品的純進(jìn)口國，其進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)值約占該國醫(yī)療器械市場總銷售額的84～85%，但總體規(guī)模較小，還不到10億歐元。

波蘭醫(yī)療器械市場總銷售額預(yù)期到2015年達(dá)31億～32億歐元，波蘭也屬于純醫(yī)療器械進(jìn)口國，產(chǎn)品主要來自歐盟發(fā)達(dá)國家如德國、荷蘭、意大利等。

三、日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)

在過去幾年里，日本醫(yī)療器械市場年銷售額在250～260億美元之間。

日本已進(jìn)入高度老齡化社會(huì)，60歲以上老人占該國總?cè)丝诘谋壤堰_(dá)20.5%，與老年疾病有關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括心臟起搏器、人造心臟瓣膜、血管支架、胰島素泵、人工關(guān)節(jié)等植入性器械，在日本市場上銷售情況十分理想。

2011年，日本大地震和海嘯對(duì)密集分布在日本東部沿海地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)造成了嚴(yán)重打擊，部分公司產(chǎn)量大幅下滑，由于擔(dān)心今后幾年再次發(fā)生強(qiáng)震和海嘯，日本一些醫(yī)療器械公司正在考慮將生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移到中國等鄰近國家和地區(qū)。

近年來，日本進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品（按進(jìn)口額而非數(shù)量排序）主要有：生命支持器械類產(chǎn)品、各種臨床用器械、眼科器械及相關(guān)產(chǎn)品、成像診斷設(shè)備（CT、PET、MRI設(shè)備等）、治療和手術(shù)器械、不銹鋼制及其他合金制醫(yī)療器械、生理數(shù)據(jù)測定和生命監(jiān)測類產(chǎn)品、牙科器械、家用醫(yī)療器械、體外診斷器械、其他類（棉制衛(wèi)生材料、輪椅、按摩器械等）。

在日本醫(yī)療器械市場上，西方發(fā)達(dá)國家尤其是美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品則占有很大比例，日本每年對(duì)美醫(yī)療器械進(jìn)口額達(dá)70～80億美元，相比之下，中國、印度、巴西、俄羅斯、南非等新興經(jīng)濟(jì)體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品在日本市場上只35 占很小的比例。

2011年，日本對(duì)我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)口額上升了8%～9%，達(dá)17～18億美元，但我國仍只占日本醫(yī)療器械市場的6.5%，遠(yuǎn)低于美國、愛爾蘭。而且我國對(duì)日出口的醫(yī)療器械多為低附加值產(chǎn)品，如按摩器械、注射用針、醫(yī)用導(dǎo)管和插管、X線發(fā)生器、檢查/診斷用設(shè)備、各種棉制衛(wèi)生材料等。

我國臺(tái)灣每年對(duì)日醫(yī)療器械出口額也有2～3億美元，主要出口產(chǎn)品為各種人力或電動(dòng)輪椅及小型醫(yī)療器械產(chǎn)品（臺(tái)灣在輪椅生產(chǎn)技術(shù)上居國際領(lǐng)先水平）。

四、俄羅斯、印度、巴西、南非醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)

近年來，俄羅斯的醫(yī)療器械市場規(guī)模平均每年增長10-12%，2012年俄羅斯的醫(yī)療器械和醫(yī)療用品市值約為1400億盧布。這主要是由于國家加大了對(duì)醫(yī)療行業(yè)的投資，國家采購占醫(yī)療器械市場總量的80%以上，其余為私人設(shè)備醫(yī)療防治機(jī)構(gòu)采購。俄羅斯醫(yī)療市場上，診斷設(shè)備約占了43%的市場份額，國產(chǎn)設(shè)備占醫(yī)療器械市場總量的16%至20%，俄羅斯市場上可用國產(chǎn)同類設(shè)備替代的進(jìn)口設(shè)備比重為67%，其余進(jìn)口設(shè)備是俄羅斯沒有的。

巴西是拉美地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場，2013年銷售規(guī)模預(yù)計(jì)在55-57億美元之間，2016年巴西醫(yī)療器械市場總規(guī)模將達(dá)80億美元以上，發(fā)展速度較快。巴西擁有較為完善的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，除一些高端電子成像診斷設(shè)備（如CT機(jī)、MRI儀、PET機(jī)等）尚不能自主生產(chǎn)外，對(duì)大多數(shù)醫(yī)療器械，巴西都能生產(chǎn)。巴西有500多家醫(yī)療器械生產(chǎn)商，其醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)銷率高達(dá)92%，故基本上屬于“內(nèi)向型產(chǎn)業(yè)”。目前，巴西國有醫(yī)院約占該國醫(yī)院總數(shù)的58%，是醫(yī)療器械的主要用戶，而民營醫(yī)院約占42%，這一點(diǎn)與印度頗為相似。巴西約有超過一半的醫(yī)療器械需要進(jìn)口，整形器械、植入性假體和相關(guān)材料、各種診斷器械排是進(jìn)口產(chǎn)品的前三位，68%來自歐、美，而中國醫(yī)療器械僅占很小份額，且多為一次性醫(yī)療器械等低端產(chǎn)品。36

印度2013年醫(yī)療器械工業(yè)總值預(yù)計(jì)為54億美元），該國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在過去5年里取得了復(fù)合年增長率15.6%的驚人業(yè)績，在亞洲乃至全世界均屬于高增速。但印度醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)展水平比較落后，其總體特點(diǎn)是“小而散”，大多數(shù)企業(yè)的雇員只有十幾人至幾十人。印度醫(yī)療器械除少數(shù)產(chǎn)品從海外進(jìn)口外，基本上可以做到自給自足。其進(jìn)口的產(chǎn)品主要有眼科手術(shù)器械、整形外科器械、心血管器械、電子成像診斷設(shè)備和體內(nèi)診斷器械等，近幾年從中國進(jìn)口上述產(chǎn)品的數(shù)量逐年增加。

除南非、埃及等國家具有一定基礎(chǔ)的醫(yī)療器械制造業(yè)之外，90%的非洲國家缺少醫(yī)療器械制造業(yè)，95%左右的醫(yī)療器械產(chǎn)品都依賴于進(jìn)口，2010年進(jìn)口額為32億美元，2013年進(jìn)口總額預(yù)計(jì)將達(dá)到46億美元。南非進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有植入性心血管支架、外科植入性假體材料、手術(shù)罩衣、外科手術(shù)巾、心電圖儀、螺旋CT機(jī)、高端醫(yī)用電子成像診斷儀、手術(shù)機(jī)器人、電動(dòng)急救器械、眼科手術(shù)用裂隙燈、小型制氧機(jī)和電動(dòng)按摩儀等。絕大多數(shù)非洲國家最需要的都是一次性醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等普及型產(chǎn)品，這些產(chǎn)品中國基本都有生產(chǎn)。非洲各國對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械征收的關(guān)稅各有不同，既有零關(guān)稅，也有高達(dá)50%的高額關(guān)稅。

五、以色列醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)

以色列以其強(qiáng)大的創(chuàng)新能力和發(fā)達(dá)的高科技產(chǎn)業(yè)而著稱于世，其中包括在國際上具有重大影響的先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。以色列是世界第二大醫(yī)療器械供應(yīng)國，全國有生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)公司750家，其中55%從事醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)，產(chǎn)品以出口為主，主要市場為北美（68%）、歐洲（25%）、亞洲（5%）。世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)商，如通用電氣、菲利浦、西門子、Boston Scientific、強(qiáng)生等均在以色列設(shè)立了研發(fā)中心。以色列人均醫(yī)療器械專利數(shù)量全球第一，絕對(duì)數(shù)量世界第7。以色列成熟的科研成果商業(yè)化轉(zhuǎn)化機(jī)制、強(qiáng)有力的風(fēng)險(xiǎn)投資支持、高素質(zhì)的人力資源、發(fā)達(dá)的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、政府及相關(guān)機(jī)構(gòu)支持和廣泛的國際合作是其醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擁有強(qiáng)大競爭力的重要因素。37 第六章醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景展望

近年來，雖然醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品都在有所增長，但行業(yè)市場集中度也在不斷得到提升。進(jìn)入2002年以來，國內(nèi)與國際企業(yè)之間、國內(nèi)企業(yè)之間的并購重組相對(duì)活躍。醫(yī)療器械是2012年最受私募和創(chuàng)投關(guān)注的細(xì)分行業(yè)。從投資案例數(shù)量上看，行業(yè)的交易數(shù)量是2011年的2.58倍，交易金額是2011年的3倍，占全部醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)交易金額的比例從2011年的2.46%上升到17.51%。政府在市場引導(dǎo)上，也希望一般中小企業(yè)通過市場化途徑并入到大型醫(yī)療器械企業(yè)，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營，形成各具特色的醫(yī)療器械生產(chǎn)體系，這將利于企業(yè)集中度的不斷提升。

我國醫(yī)療器械及醫(yī)藥進(jìn)出口一直保持兩位數(shù)增長，出口增幅保持在25%～30%之間。就具體產(chǎn)品而言，醫(yī)用診療設(shè)備和西成藥等高技術(shù)附加值產(chǎn)品的出口會(huì)保持一定增長，尤其是我國企業(yè)在保持現(xiàn)有中小型醫(yī)療器械比較優(yōu)勢的同時(shí)，正迅速憑借更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的高附加值醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品和技術(shù)加大對(duì)國際高端市場的開拓力度，縮小與國際先進(jìn)水平的差距。中國最新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的尖端。

而面對(duì)不斷擴(kuò)容的國內(nèi)市場發(fā)展前景，本土醫(yī)藥器械企業(yè)應(yīng)通過創(chuàng)新或培養(yǎng)相關(guān)人才等手段促進(jìn)自身的跨越式發(fā)展，進(jìn)一步完善監(jiān)管體系，完善技術(shù)創(chuàng)新支撐體系建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的統(tǒng)計(jì)分析，企業(yè)應(yīng)防范風(fēng)險(xiǎn)，不盲目跟風(fēng)，逐漸提升創(chuàng)新能力。

在IT通訊及互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域等新經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，中國與世界的差距是最小的。我們呼吁醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向更高科技，更智能化的方向發(fā)展，如今生物智能以及機(jī)器人智能發(fā)展有很大的突破，希望在未來的醫(yī)療器械中加入高科技的因素。

國內(nèi)企業(yè)應(yīng)該順應(yīng)全球醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢，培育本土的龍頭企業(yè)來制衡壟斷，盡快合理轉(zhuǎn)變生產(chǎn)格局，大力生產(chǎn)使用國內(nèi)高端醫(yī)療器械，為國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境。

指導(dǎo)：中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)

編制：中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)

2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r課題調(diào)研組

組長：劉忠良副組長：柏煜

編撰成員：韋紹鋒 李錦全 陳紅彥 孫平王彬

排版校對(duì)：何振森 戴文慧

編輯日期：2013年11月4日

第二篇：2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展研究報(bào)告

2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展研究報(bào)告

一、行業(yè)所處的生命周期和行業(yè)規(guī)模

（一）我國醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展歷程及現(xiàn)狀

中國醫(yī)療器械市場需求近年來持續(xù)增長，預(yù)計(jì)未來仍有較大增長空間。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，將使未來醫(yī)療器械消費(fèi)市場持續(xù)增長。

過去13年來，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2013年的2，120億元，剔除物價(jià)因素影響，13年間增長了10.84倍。據(jù)中國醫(yī)藥(17.33，1.580，10.03%)物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2014全年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2，556億元，比2013年的的2，120億元增長了436億元，增長率為20.57%。

全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達(dá)國家已達(dá)到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有擴(kuò)大之勢。2014年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為2，556億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模預(yù)計(jì)為13，326億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費(fèi)比為1：0.19，2013年的醫(yī)藥和醫(yī)療消費(fèi)比為1：0.2，預(yù)計(jì)未來醫(yī)療器械市場仍有較廣闊的成長空間。

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升：2010年為14337家，其中一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4015家，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7906家，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2416家，國家及省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)1863家。截至2012年11月末，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量迅速增加至1.6萬多家，國有企業(yè)、外資企業(yè)和合資企業(yè)、私有企業(yè)分別占3%、37%和60%。其中，產(chǎn)值過億元的企業(yè)有200多家；產(chǎn)值過10億元的企業(yè)不足20家，且外資企業(yè)、合資企業(yè)占絕大多數(shù)。2011年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，外商和港、澳、臺(tái)投資企業(yè)構(gòu)成我國醫(yī)療器械行業(yè)的主體力量，其資產(chǎn)占我國醫(yī)療器械行業(yè)總資產(chǎn)的43%。

國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，市場集中度較低，按地域分布則集中于以上海、深圳為代表的東、南沿海地區(qū)國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、高、弱”的特點(diǎn)：第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2013年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2013年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為2，120億元，平均每個(gè)企業(yè)產(chǎn)值約1，350萬元，比上一增加了150萬元、12.5%；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3，500多種，平均每種產(chǎn)品十多個(gè)注冊(cè)證；第四是相對(duì)國際知名品牌，技術(shù)水平比較弱。近年來隨著我國技術(shù)水平的不斷進(jìn)步和精密制造和機(jī)電一體化設(shè)備的制造能力不斷增強(qiáng)，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。

2000 年至 2012 年醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模平均每年遞增 20%以上。2012 年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超過 1500 億元，中國已成為亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國和全球醫(yī)療器械十大新興市場之一。未來幾年內(nèi)，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療器械市場。

總體而言，醫(yī)療器械類上市公司具有一定的規(guī)模優(yōu)勢，但產(chǎn)業(yè)集中度依然不夠：2014年，20家從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的上市公司全年銷售收入預(yù)估為372億元，占行業(yè)總銷售額的14.55%。從地域分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。

長江三角洲地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國占絕對(duì)優(yōu)勢；北京地區(qū)以通用電氣公司為代表的CT機(jī)占絕對(duì)優(yōu)勢；深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，在短短的10余年內(nèi)，已發(fā)展成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備、病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品在國際市場上也占有一席之地，發(fā)展勢頭強(qiáng)勁。

（二）行業(yè)企業(yè)發(fā)展空間

根據(jù)尚普咨詢發(fā)布的《2011年中國醫(yī)療器械行業(yè)分析及發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告》顯示，預(yù)計(jì)到2015年，中國整個(gè)醫(yī)療儀器與設(shè)備市場預(yù)計(jì)將近3，400億元。目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，而我國醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，市場發(fā)展前景潛力巨大。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)統(tǒng)計(jì)，截至 2013年12月，國內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)1.57萬家，其中在國內(nèi)外上市的醫(yī)療器械超過35家。國內(nèi)取得醫(yī)療器械的注冊(cè)證的醫(yī)療器械品種93，592種，同比基本持平，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械34，655種。

我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年 11 月公布的 2013 “藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)”，當(dāng)年Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊(cè)數(shù)量增幅較大。其中，Ⅰ類再注冊(cè)數(shù)量為3，738 個(gè)，比上一的2，739個(gè)增長了36.47%；Ⅱ類再注冊(cè)達(dá)到了5，801 個(gè)，比上一年的3，300 個(gè)增長了75.79%。我國推進(jìn)數(shù)字診療裝備的發(fā)展以及國產(chǎn)化的政策導(dǎo)向非常明確。根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《“十二五”國家自主創(chuàng)新能力建設(shè)規(guī)劃》、工業(yè)與信息化部發(fā)布的《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，科學(xué)技術(shù)部發(fā)布的《國家“十二五”科學(xué)與技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，先進(jìn)的醫(yī)療器械是關(guān)系國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是我國大力發(fā)展和培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，“十二五”期間，我國大力推進(jìn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的開發(fā)、中高端產(chǎn)品的研制，培育具有較強(qiáng)自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè)，提高設(shè)備的國產(chǎn)化水平，提高我國醫(yī)療器械行業(yè)的國際競爭力。公司各系列產(chǎn)品均為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品。

2014年至今，國家有關(guān)監(jiān)管部門采取了積極措施，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時(shí)5個(gè)月的“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治了醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為，有效規(guī)范了市場，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展；2015年3月，科學(xué)技術(shù)部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案（征求意見稿）》，2015年到2020年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用示范和評(píng)價(jià)研究。

經(jīng)過“十二五”期間的推進(jìn)發(fā)展以及國產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和鋪墊，未來我國將進(jìn)一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實(shí)現(xiàn)突破和收獲，未來國產(chǎn)數(shù)字診療設(shè)備將繼續(xù)高速發(fā)展。

而醫(yī)療影像診斷設(shè)備屬于中高端醫(yī)療設(shè)備，主要為臨床診斷、治療提供重要保障，也為臨床科學(xué)研究提供重要平臺(tái)，常用的醫(yī)療影像診斷設(shè)備包括：X射線機(jī)、磁共振成像（MRI）設(shè)備、計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）設(shè)備等。2014年是國內(nèi)醫(yī)療影像診斷設(shè)備行業(yè)變革的重要一年。國家戰(zhàn)略層面的大力支持、一系列新政策的出臺(tái)促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)院采用國產(chǎn)設(shè)備替代進(jìn)口設(shè)備，加上自身技術(shù)、人才以及資金的積累，國內(nèi)醫(yī)療影像診斷設(shè)備企業(yè)正面臨重大發(fā)展機(jī)遇。預(yù)計(jì)未來幾年內(nèi)，醫(yī)療影像診斷設(shè)備國產(chǎn)化的進(jìn)程將實(shí)現(xiàn)加速，帶動(dòng)國內(nèi)企業(yè)市場規(guī)模迅速擴(kuò)大。

二、行業(yè)競爭格局及行業(yè)壁壘

（一）行業(yè)競爭格局

根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和市場占有率，國內(nèi)市場上的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備制造企業(yè)基本可分為三個(gè)梯隊(duì)，公司位于第二梯隊(duì)。第一梯隊(duì)是跨國醫(yī)療器械企業(yè)，包括飛利浦、通用電氣、西門子等；這部分企業(yè)具備較高的軟件產(chǎn)品和硬件設(shè)備的研發(fā)、集成和銷售能力，產(chǎn)品線除了覆蓋主要的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備外，在其他類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品上也多有建樹。目前第一梯隊(duì)的跨國醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)我國醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備市場較高。

第二梯隊(duì)是藍(lán)韻、安健科技、萬東醫(yī)療、魚躍、邁瑞醫(yī)療、新黃浦(12.30，-1.370，-10.02%)、聯(lián)影醫(yī)療在內(nèi)的國內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)，此類企業(yè)的品牌和技術(shù)日漸成熟，產(chǎn)品質(zhì)量與性能可與進(jìn)口設(shè)備相媲美，以高性價(jià)比和優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)受到越來越多醫(yī)療單位的歡迎。他們是該行業(yè)的主要競爭對(duì)手，產(chǎn)品正在由模擬時(shí)代向數(shù)字化轉(zhuǎn)變。我司的即為數(shù)字化產(chǎn)品，綜合競爭實(shí)力在優(yōu)秀國產(chǎn)設(shè)備遴選目錄中排名第八位。第三梯隊(duì)主要為技術(shù)能力較弱、產(chǎn)品較為低端、競爭力較弱的的眾多小規(guī)模醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

（二）行業(yè)進(jìn)入壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)的新進(jìn)入企業(yè)要實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?，并與現(xiàn)有企業(yè)競爭，主要存在以下壁壘：

1、準(zhǔn)入壁壘

一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋一類、二類和三類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)部門實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)制度，新進(jìn)入該行業(yè)的企業(yè)需要通過省級(jí)藥監(jiān)部門的審核，在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后方可經(jīng)營；此外，行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)必須在獲得產(chǎn)品注冊(cè)證之后才能進(jìn)行對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審核要求嚴(yán)格，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、場地和環(huán)境，其生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人需要具備合格的專業(yè)能力；在醫(yī)療器械注冊(cè)方面，申請(qǐng)一類醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)需要具有合格的質(zhì)量管理能力以及相應(yīng)的資源條件，應(yīng)提供產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告，而申請(qǐng)二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)需要提供產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料以及醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告等資料，在產(chǎn)品試制、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等環(huán)節(jié)有更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。企業(yè)只有在滿足生產(chǎn)環(huán)境、人員素質(zhì)、設(shè)備配置等方面要求的前提下才能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，而各類產(chǎn)品的銷售均需要在完成一系列檢測、分析、臨床試驗(yàn)，并通過產(chǎn)品注冊(cè)的前提下進(jìn)行，對(duì)新進(jìn)入的企業(yè)而言有較高障礙。

2、技術(shù)壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，行業(yè)產(chǎn)品是綜合了醫(yī)學(xué)、生物力學(xué)、醫(yī)用材料學(xué)、機(jī)械制造等多種學(xué)科的高新產(chǎn)品。產(chǎn)品專有技術(shù)積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長期的過程，一般企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)無法迅速形成。同時(shí)本行業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境，產(chǎn)品的制造工藝和制造設(shè)備都有極高的要求，生產(chǎn)和加工工藝將直接決定產(chǎn)品的性能和使用效果，直接影響到手術(shù)的成功率。對(duì)于大部分用戶而言，產(chǎn)品主要生產(chǎn)設(shè)備都是根據(jù)自身的生產(chǎn)工藝量身定制，在長期的生產(chǎn)過程中不斷優(yōu)化和改進(jìn)。對(duì)于缺乏符合要求的工藝設(shè)備以及缺乏長期的工藝技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累的企業(yè)很難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。

3、市場渠道壁壘

建立覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系需要大量的資金投入，而銷售及售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)需要大量的高利潤空間產(chǎn)品作為支撐；醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標(biāo)項(xiàng)目條件一般設(shè)置較高，需要多年良好的經(jīng)營業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量以及完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，新進(jìn)入者難以進(jìn)入招標(biāo)市場。醫(yī)療器械的銷售由于覆蓋地域廣、專業(yè)性高、客戶分散等特點(diǎn)，行業(yè)內(nèi)公司普遍采用“經(jīng)銷為主、直銷為輔”經(jīng)營模式向最終用戶銷售。經(jīng)銷商除需要具備一定的資金實(shí)力和營銷能力外，還需能夠?qū)K端用戶提供專業(yè)化的服務(wù)，幫助醫(yī)師協(xié)調(diào)解決使用中遇到的問題，而這些經(jīng)銷商基本都已經(jīng)和目前先期進(jìn)入的企業(yè)開展了長期、穩(wěn)定的合作，新進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)找到合適的經(jīng)銷商隊(duì)伍。

此外，建設(shè)完善的營銷網(wǎng)絡(luò)體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需要長期積累的對(duì)市場的深刻認(rèn)識(shí)和前瞻把握，以及不斷為顧客創(chuàng)造價(jià)值所形成的品牌效應(yīng)，新進(jìn)入者短時(shí)間內(nèi)無法培育強(qiáng)大的營銷渠道。

4、人才壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)是特殊的高科技行業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、電子、自動(dòng)化控制等多種學(xué)科的新技術(shù)，缺乏技術(shù)和科研開發(fā)能力的企業(yè)難以進(jìn)入。核心技術(shù)人才需要具備醫(yī)學(xué)、電子、自動(dòng)化控制等綜合知識(shí)，還須具備多年的同行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；銷售人員需要具備市場營銷和產(chǎn)品性能、使用等多方面知識(shí)；這些人才難以在短期內(nèi)培養(yǎng)。

5、資金壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)是高投入行業(yè)，沒有一定規(guī)模的資金投入進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)以及建立銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，企業(yè)難以在市場上生存。

6、品牌壁壘

醫(yī)療器械關(guān)系到使用者的生命健康，客戶在選擇產(chǎn)品時(shí)對(duì)品牌尤其關(guān)注，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年積累的品牌效應(yīng)，是新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。

三、行業(yè)與行業(yè)上下游的關(guān)系

醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)進(jìn)步、企業(yè)成長和市場擴(kuò)展等都與上下游行業(yè)有著密切的關(guān)聯(lián)關(guān)系。醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)原材料品質(zhì)要求高、需求品種多而繁雜，醫(yī)療器械行業(yè)上游為材料、電子、機(jī)械、有色金屬等行業(yè)，上游行業(yè)的科技進(jìn)步將直接影響到醫(yī)療器械的技術(shù)走向，如上游行業(yè)加工制造能力決定了原材料或半成品的質(zhì)量、技術(shù)水平和成本。

醫(yī)療器械行業(yè)的下游主要是最終消費(fèi)者，產(chǎn)品通過醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接用于消費(fèi)者，消費(fèi)需求和消費(fèi)能力決定了市場容量的大小，這些都影響和決定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場前景和經(jīng)濟(jì)收益。

四、國家對(duì)該行業(yè)的監(jiān)管體制和政策

1、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制和行業(yè)政策（1）行業(yè)主管部門及職能

我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局，其職能包括：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)組織制定、公布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度以及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作；負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

（2）行業(yè)監(jiān)管體制

醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點(diǎn)管理行業(yè)之一。國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實(shí)施行業(yè)管理；衛(wèi)生部負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制定醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)管理。

我國醫(yī)療器械行業(yè)目前實(shí)行分類監(jiān)督管理。監(jiān)督管理包括監(jiān)督產(chǎn)品、產(chǎn)品使用及監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。監(jiān)督產(chǎn)品旨在驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)旨在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全和有效，體現(xiàn)在審核生產(chǎn)制造企業(yè)質(zhì)量管理體系，并定期復(fù)查。我國審查醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，采用醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY／T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

A.醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

①第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；②第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；③第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B.醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案及注冊(cè)管理制度

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)評(píng)審意見作出決定，對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

①第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；②申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料；③申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案及生產(chǎn)許可制度

①從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；②從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。食品藥品監(jiān)督管理部門按照行業(yè)主管部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的生產(chǎn)企業(yè)，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

③出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可，獲批并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、公司所在行業(yè)涉及的主要法律法規(guī)以及政策如下：

五、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素

（一）有利因素

1、國家政策的大力扶持

2014年至今，國家有關(guān)監(jiān)管部門采取了積極措施，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時(shí)5個(gè)月的“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治了醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為，有效規(guī)范了市場，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展；2015年3月，科學(xué)技術(shù)部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案（征求意見稿）》，2015年到2020年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用示范和評(píng)價(jià)研究。

經(jīng)過“十二五”期間的推進(jìn)發(fā)展以及國產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和鋪墊，未來我國將進(jìn)一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實(shí)現(xiàn)突破和收獲，未來國產(chǎn)數(shù)字診療設(shè)備將繼續(xù)高速發(fā)展。

國家中長期發(fā)展規(guī)劃均將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域，其中2006 年《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》首次寫入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)容。隨著國家經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)，多種類型科研或開發(fā)資助項(xiàng)目(如 863 計(jì)劃、國家重點(diǎn)專項(xiàng)、產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)等)中，列入醫(yī)用材料與制品相關(guān)課題明顯增加。國家在醫(yī)用材料及制品領(lǐng)域科研開發(fā)上的巨額投入，大幅度地提高了行業(yè)的技術(shù)水平，縮短了產(chǎn)品更新周期。

2011年，科技部發(fā)布《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》中，將“突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求” 納入我國醫(yī)療器械發(fā)展的總體目標(biāo)； 2006 年，國務(wù)院發(fā)布《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020 年）》作為科技發(fā)展指導(dǎo)性文件，將“關(guān)鍵醫(yī)療器械取得突破，具備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)能力”納入發(fā)展目標(biāo)，將“疾病防治重心前移，堅(jiān)持預(yù)防為主、促進(jìn)健康和防治疾病結(jié)合，研究預(yù)防和早期診斷關(guān)鍵技術(shù)，顯著提高重大疾病診斷和防治能力，研制先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，推進(jìn)醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新”納入發(fā)展思路，要求“重點(diǎn)開發(fā)新型治療和常規(guī)診療設(shè)備”。

2、醫(yī)療器械市場前景廣闊

醫(yī)療器械行業(yè)大量應(yīng)用新技術(shù)、新材料，涉及光學(xué)、電子、超聲、磁、同位素、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學(xué)、監(jiān)測儀器、診斷設(shè)備、影像技術(shù)、信息處理、圖像重建等多種科技率先在醫(yī)療器械產(chǎn)品中應(yīng)用。

3、下游市場前景廣闊

隨著《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》的推出，新醫(yī)療體制改革方案進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的公益性質(zhì)，著力加快健全全民醫(yī)保體系，鞏固完善基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行新機(jī)制，積極推進(jìn)公立醫(yī)院改革，統(tǒng)籌做好基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化、醫(yī)療衛(wèi)生資源配置、社會(huì)資本辦醫(yī)、醫(yī)療衛(wèi)生信息化、藥品生產(chǎn)流通和醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制等方面的配套改革。根據(jù)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2013 年主要工作安排》，目前城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋城鄉(xiāng)全體居民三項(xiàng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保（合）率穩(wěn)定在95%以上。公司的最終客戶所屬的行業(yè)主要為各級(jí)醫(yī)院、社區(qū)或鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務(wù)站、各地疾控中心以及其他醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。隨著醫(yī)療體制改革的推進(jìn)、我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及老齡化的加劇，下游行業(yè)客戶的完善與健全將會(huì)為公司提供更大的市場空間。

（二）不利因素

1、國外企業(yè)的競爭

目前全面掌握關(guān)鍵生物及新材料產(chǎn)業(yè)化技術(shù)的是國外幾大醫(yī)療器械企業(yè)如通用、飛利浦公司等，他們具有從上游材料研發(fā)到下游產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢。近年來，我國在該領(lǐng)域的追趕速度日益加快，但目前國內(nèi)尚沒有企業(yè)有能力全面掌握上游材料研發(fā)領(lǐng)域的控制力，并保持與國際同步的升級(jí)和創(chuàng)新。除此之外，國內(nèi)企業(yè)在資本能力及品牌影響力等方面與國外的廠商差距明顯。

2、新進(jìn)入企業(yè)的威脅

醫(yī)療器械產(chǎn)品較高的毛利率水平和巨大的市場成長空間將吸引更多的國內(nèi)外生產(chǎn)廠家進(jìn)入該行業(yè)，尤其是實(shí)力雄厚的大企業(yè)，可以憑借其成熟的市場經(jīng)驗(yàn)及資金優(yōu)勢通過對(duì)國內(nèi)可比公眾公司生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行并購，從而占據(jù)或擴(kuò)張其在國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的市場份額，加劇市場競爭的激烈程度。行業(yè)現(xiàn)有廠商要維持其行業(yè)的領(lǐng)先性，必須加大研發(fā)投入，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，不斷推出新產(chǎn)品、完善產(chǎn)品線，并且擴(kuò)充融資渠道，通過資本化與市場化的規(guī)范運(yùn)作，才能保證其市場競爭中的優(yōu)勢地位。

3、產(chǎn)品附加值較低，競爭激烈

低附加值產(chǎn)品雖然擁有一定的國際市場份額，但對(duì)行業(yè)發(fā)展的貢獻(xiàn)不大。不少企業(yè)已成為海外市場的“制造中心”，賺取低額的制造費(fèi)用。加上近年國內(nèi)用工成本在不斷提高，醫(yī)療器械企業(yè)運(yùn)營成本不斷上升，這給不少中小企業(yè)的生存發(fā)展帶來了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。隨著行業(yè)不斷規(guī)范，部分中小型醫(yī)療器械企業(yè)更是面臨被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。在國際市場，中國醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)面臨中國制造低成本優(yōu)勢逐漸減弱、甚至消失的境地；在國內(nèi)市場，低成本、低價(jià)格的結(jié)果是激烈的市場競爭，規(guī)模企業(yè)的成本優(yōu)勢逐漸得到體現(xiàn)，更多的中小企業(yè)面臨生存和發(fā)展問題。

4、研發(fā)能力不足、創(chuàng)新能力薄弱

目前國內(nèi)絕大部分的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力，研究設(shè)備和基礎(chǔ)條件差、研發(fā)投入不足、科技成果轉(zhuǎn)化能力薄弱，在各高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，沒有技術(shù)和實(shí)力去超越跨國企業(yè)及國內(nèi)主流企業(yè)，只能走仿制的道路，大打價(jià)格戰(zhàn)。

第三篇：2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展研究報(bào)告

2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展研究報(bào)告

一、行業(yè)所處的生命周期和行業(yè)規(guī)模

（一）我國醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展歷程及現(xiàn)狀 中國醫(yī)療器械市場需求近年來持續(xù)增長，預(yù)計(jì)未來仍有較大增長空間。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，將使未來醫(yī)療器械消費(fèi)市場持續(xù)增長。

過去13年來，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2013年的2，120億元，剔除物價(jià)因素影響，13年間增長了10.84倍。據(jù)中國醫(yī)藥(17.33，1.580，10.03%)物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2014全年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2，556億元，比2013年的的2，120億元增長了436億元，增長率為20.57%。

全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達(dá)國家已達(dá)到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有擴(kuò)大之勢。2014年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為2，556億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模預(yù)計(jì)為13，326億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費(fèi)比為1：0.19，2013年的醫(yī)藥和醫(yī)療消費(fèi)比為1：0.2，預(yù)計(jì)未來醫(yī)療器械市場仍有較廣闊的成長空間。

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升：2010年為14337家，其中一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4015家，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7906家，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2416家，國家及省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)1863家。截至2012年11月末，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量迅速增加至1.6萬多家，國有企業(yè)、外資企業(yè)和合資企業(yè)、var script

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私有企業(yè)分別占3%、37%和60%。其中，產(chǎn)值過億元的企業(yè)有200多家；產(chǎn)值過10億元的企業(yè)不足20家，且外資企業(yè)、合資企業(yè)占絕大多數(shù)。2011年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，外商和港、澳、臺(tái)投資企業(yè)構(gòu)成我國醫(yī)療器械行業(yè)的主體力量，其資產(chǎn)占我國醫(yī)療器械行業(yè)總資產(chǎn)的43%。

國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，市場集中度較低，按地域分布則集中于以上海、深圳為代表的東、南沿海地區(qū)國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、高、弱”的特點(diǎn)：第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2013年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2013年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為2，120億元，平均每個(gè)企業(yè)產(chǎn)值約1，350萬元，比上一增加了150萬元、12.5%；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3，500多種，平均每種產(chǎn)品十多個(gè)注冊(cè)證；第四是相對(duì)國際知名品牌，技術(shù)水平比較弱。近年來隨著我國技術(shù)水平的不斷進(jìn)步和精密制造和機(jī)電一體化設(shè)備的制造能力不斷增強(qiáng)，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。

2000 年至 2012 年醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模平均每年遞增 20%以上。2012 年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超過 1500 億元，中國已成為亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國和全球醫(yī)療器械十大新興市場之一。未來幾年內(nèi)，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療器械市場?？傮w而言，醫(yī)療器械類上市公司具有一定的規(guī)模優(yōu)勢，但產(chǎn)業(yè)集中度依然不夠：2014年，20家從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的上市公司全年銷售收入預(yù)估為372億元，占行業(yè)總

銷售額的14.55%。從地域分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在 var cpro_psid =“u2572954”;var cpro_pswidth =966;var cpro_psheight =120;

東、南部沿海地區(qū)。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。

長江三角洲地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國占絕對(duì)優(yōu)勢；北京地區(qū)以通用電氣公司為代表的CT機(jī)占絕對(duì)優(yōu)勢；深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，在短短的10余年內(nèi)，已發(fā)展成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備、病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品在國際市場上也占有一席之地，發(fā)展勢頭強(qiáng)勁。

（二）行業(yè)企業(yè)發(fā)展空間

根據(jù)尚普咨詢發(fā)布的《2011年中國醫(yī)療器械行業(yè)分析及發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告》顯示，預(yù)計(jì)到2015年，中國整個(gè)醫(yī)療儀器與設(shè)備市場預(yù)計(jì)將近3，400億元。目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，而我國醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，市場發(fā)展前景潛力巨大。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)統(tǒng)計(jì)，截至 2013年12月，國內(nèi)持有醫(yī)療

器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)1.57萬家，其中在國內(nèi)外上市的醫(yī)療器械超過35家。國內(nèi)取得醫(yī)療器械的注冊(cè)證的醫(yī)療器械品種93，592種，同比基本持平，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械34，655種。

我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年 11 月公布的 2013 “藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)”，當(dāng)年Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊(cè)數(shù)量增幅較大。其中，Ⅰ類再注冊(cè)數(shù)量為3，738 個(gè)，比上一的2，739個(gè)增長了36.47%；Ⅱ類再注冊(cè)達(dá)到了5，801 個(gè)，比上一年的3，300 個(gè)增長了75.79%。

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我國推進(jìn)數(shù)字診療裝備的發(fā)展以及國產(chǎn)化的政策導(dǎo)向非常明確。根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《“十二五”國家自主創(chuàng)新能力建設(shè)規(guī)劃》、工業(yè)與信息化部發(fā)布的《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，科學(xué)技術(shù)部發(fā)布的《國家“十二五”科學(xué)與技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，先進(jìn)的醫(yī)療器械是關(guān)系國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是我國大力發(fā)展和培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，“十二五”期間，我國大力推進(jìn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的開發(fā)、中高端產(chǎn)品的研制，培育具有較強(qiáng)自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè)，提高設(shè)備的國產(chǎn)化水平，提高我國醫(yī)療器械行業(yè)的國際競爭力。公司各系列產(chǎn)

品均為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品。

2014年至今，國家有關(guān)監(jiān)管部門采取了積極措施，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時(shí)5個(gè)月的“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治了醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為，有效規(guī)范了市場，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展；2015年3月，科學(xué)技術(shù)部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案（征求意見稿）》，2015年到2020年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用示范和評(píng)價(jià)研究。

經(jīng)過“十二五”期間的推進(jìn)發(fā)展以及國產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和鋪墊，未來我國將進(jìn)一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實(shí)現(xiàn)突破和收獲，未來國產(chǎn)數(shù)字診療設(shè)備將繼續(xù)高速發(fā)展。

而醫(yī)療影像診斷設(shè)備屬于中高端醫(yī)療設(shè)備，主要為臨床診斷、治療提供重要保障，也為臨床科學(xué)研究提供重要平臺(tái)，常用的醫(yī)療影像診斷設(shè)備包括：X射線機(jī)、磁共振成像（MRI）設(shè)備、計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）設(shè)備等。

2014年是國內(nèi)醫(yī)療影像診斷設(shè)備行業(yè)變革的重要一年。國家戰(zhàn)略層面的大力支持、一

系列新政策的出臺(tái)促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)院采用國產(chǎn)設(shè)備替代進(jìn)口設(shè)備，加上自身技術(shù)、人才以及資金的積累，國內(nèi)醫(yī)療影像診斷設(shè)備企業(yè)正面臨重大發(fā)展機(jī)遇。預(yù)計(jì)未來幾年內(nèi)，醫(yī)療影像診斷設(shè)備國產(chǎn)化的進(jìn)程將實(shí)現(xiàn)加速，帶動(dòng)國內(nèi)企業(yè)市場規(guī)模迅速擴(kuò)大。

二、行業(yè)競爭格局及行業(yè)壁壘

（一）行業(yè)競爭格局

根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和市場占有率，國內(nèi)市場上的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備制造企業(yè)基本可分為三個(gè)梯隊(duì)，公司位于第二梯隊(duì)。第一梯隊(duì)是跨國醫(yī)療器械企業(yè)，包括飛利浦、通用電氣、西門子等；這部分企業(yè)具備較高的軟件產(chǎn)品和硬件設(shè)備的研發(fā)、集成和銷售能力，產(chǎn)品線除了覆蓋主要的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備外，在其他類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品上也多有建樹。目前第一梯隊(duì)的跨國醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)我國醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備市場較高。

第二梯隊(duì)是藍(lán)韻、安健科技、萬東醫(yī)療、魚躍、邁瑞醫(yī)療、新黃浦(12.30，-1.370，-10.02%)、聯(lián)影醫(yī)療在內(nèi)的國內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)，此類企業(yè)的品牌和技術(shù)日漸成熟，產(chǎn)品質(zhì)量與性能可與進(jìn)口設(shè)備相媲美，以高性價(jià)比和優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)受到越來越多醫(yī)療單位的歡迎。他們是該行業(yè)的主要競爭對(duì)手，產(chǎn)品正在由模擬時(shí)代向數(shù)字化轉(zhuǎn)變。我司的即為數(shù)字化產(chǎn)品，綜合競爭實(shí)力在優(yōu)秀國產(chǎn)設(shè)備遴選目錄中排名第八位。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。（2）行業(yè)監(jiān)管體制

醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點(diǎn)管理行業(yè)之一。國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實(shí)施行業(yè)管理；衛(wèi)生部負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制定醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)管理。

我國醫(yī)療器械行業(yè)目前實(shí)行分類監(jiān)督管理。監(jiān)督管理包括監(jiān)督產(chǎn)品、產(chǎn)品使用及監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。監(jiān)督產(chǎn)品旨在驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)旨在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全和有效，體現(xiàn)在審核生產(chǎn)制造企業(yè)質(zhì)量管理體系，并定期復(fù)查。我國審查醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，采用醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY／T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求》。

A.醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

①第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；②第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；③第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

B.醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案及注冊(cè)管理制度

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)評(píng)審意見作出決定，對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

①第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；②申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料；③申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案及生產(chǎn)許可制度

①從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督

管理部門備案；②從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。食品藥品監(jiān)督管理部門按照行業(yè)主管部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的生產(chǎn)企業(yè)，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

③出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)

區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可，獲批并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、公司所在行業(yè)涉及的主要法律法規(guī)以及政策如下：

第四篇：中國鋼結(jié)構(gòu)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r調(diào)查報(bào)告

中國鋼結(jié)構(gòu)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r調(diào)查報(bào)告

一、鋼鐵冶金產(chǎn)業(yè)集中度低

目前國內(nèi)共有鋼結(jié)構(gòu)(專項(xiàng))一級(jí)施工企業(yè)143家,加上鋼結(jié)構(gòu)增項(xiàng)一級(jí)資質(zhì)的427家,具備鋼結(jié)構(gòu)一級(jí)資質(zhì)的企業(yè)累計(jì)570家!最近上海市金屬結(jié)構(gòu)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)表明,在上海市金屬結(jié)構(gòu)行業(yè)協(xié)會(huì)的會(huì)員單位中，鋼結(jié)構(gòu)制作安裝企業(yè)(包括部分外省市)共380家，年產(chǎn)量360萬噸，而據(jù)說僅上海地區(qū)注冊(cè)的鋼結(jié)構(gòu)施工企業(yè)就達(dá)五六百家。鋼結(jié)構(gòu)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，猶如中國歷史上的春秋戰(zhàn)國，鋼結(jié)構(gòu)企業(yè)已從幾十家達(dá)到數(shù)千家，但年產(chǎn)10萬噸的企業(yè)非常少，形成了市場高速發(fā)展，而行業(yè)集中度越來越低的反差。

究其原因,主要是鋼結(jié)構(gòu)行業(yè)的進(jìn)入門檻低,無論是資金還是技術(shù)上的要求都不是太高。

產(chǎn)業(yè)集中度低所帶來的直接后果就是過度競爭,2005年，鋼結(jié)構(gòu)企業(yè)的平均利潤5%，除了重鋼、管桁架和結(jié)構(gòu)復(fù)雜、施工難度大的標(biāo)志性工程利潤空間較大外,象門式剛架等輕鋼建筑由于競爭激烈,利潤空間普遍較低,所以才有了一些企業(yè)為了競標(biāo)而偷工儉料,所以才有了三維“白皮書”的轟動(dòng)效應(yīng)。

不過值得欣慰的是在2005年鋼結(jié)構(gòu)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)的1351萬噸鋼結(jié)構(gòu)加工量中,其中鋼結(jié)構(gòu)企業(yè)前五強(qiáng)的加工量已超過100萬噸,前十強(qiáng)企業(yè)的年加工量基本都在10萬噸以上。{HotTag}

二、品牌連鎖化

面對(duì)激烈的市場競爭，為了降低工程異地加工的成本，一些大型鋼構(gòu)企業(yè)在發(fā)展到一定程度后逐步實(shí)施低成本擴(kuò)張，他們開始在全國范圍內(nèi)布點(diǎn)，比如杭蕭在安徽、山東、河南、江西、廣東、河北等地均設(shè)有分公司，精工在浙江、安徽、北京、湖北等地也設(shè)有鋼結(jié)構(gòu)加工基地，東南網(wǎng)架以浙江、成都、天津和廣州為基地，并以此為中心架構(gòu)輻射全國的加工網(wǎng)絡(luò)，在做好鋼結(jié)構(gòu)主業(yè)，建立省外基地的同時(shí)，東南還把發(fā)展的觸角延伸到了鋼結(jié)構(gòu)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)及其它行業(yè)，拉長產(chǎn)業(yè)鏈，相繼建立浙江東南房地產(chǎn)公司、浙江東南金屬薄板有限公司、浙江蕭山醫(yī)院和杭州高普建筑材料系統(tǒng)有限公司，不過要提醒的是連鎖化布局可能帶來的問題，象徐州飛虹在內(nèi)蒙新豐電廠的質(zhì)量事故以及東南在廣州大學(xué)城的施工事故就值得思考。

布局海外搶灘國際市場

輕鋼廠房國內(nèi)的用鋼量一般在300-400Kg/平米，造價(jià)300-400元/平米，輕鋼構(gòu)件的加工安裝費(fèi)用5000-5500元/噸，其中鋼構(gòu)件加工1000元，安裝費(fèi)350-400元/噸，材料成本3000-4000元/噸，重鋼及空間結(jié)構(gòu)的鋼構(gòu)件比較復(fù)雜，制作成本有時(shí)能達(dá)到8000-10000元/噸。而日本及歐美的鋼構(gòu)件加工安裝費(fèi)用則在10000元/噸以上，所以國內(nèi)一些有實(shí)力的鋼構(gòu)企業(yè)開始把觸角伸向海外。

早在2003年舉世矚目的阿爾及利亞首都強(qiáng)烈地震發(fā)生后第二天，紹興的一家民營企業(yè)卻在其他國際公司紛紛外撤之時(shí)，義無反顧地承接了阿爾及利亞機(jī)場的鋼結(jié)構(gòu)施工工程。這家“膽大”的民企就是浙江精工鋼結(jié)構(gòu)有限公司，也是我國第一家出境施工的鋼結(jié)構(gòu)企業(yè)。

從今年初到目前為止，寶冶在海外頻頻中標(biāo)：承包毛里塔尼亞首都機(jī)場工程、意大利架橋機(jī)項(xiàng)目、巴蒂尼奧項(xiàng)目、巴西鋼廠項(xiàng)目、日本高爐項(xiàng)目、印度電廠項(xiàng)目、美國電廠項(xiàng)目等，合同額達(dá)到1.7億元，實(shí)物量達(dá)到2萬噸，并與許多跨國公司全球采購中心以及國內(nèi)出口大企業(yè)建立了緊密的合作關(guān)系，為公司進(jìn)一步加速海外市場的開拓奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

寶冶鋼構(gòu)在國際市場上的品牌實(shí)力正在得到認(rèn)證，知名度進(jìn)一步提高，2006年上半年共有15個(gè)國家35個(gè)海外公司到鋼構(gòu)分公司參觀考察，寶冶鋼構(gòu)在開拓海外市場方面已經(jīng)邁出堅(jiān)實(shí)的步伐。

7月6日，東南網(wǎng)架中標(biāo)印尼北蘇風(fēng)港電站干煤棚網(wǎng)殼工程。這也是今年以來，繼3月15日簽約蘇丹阿爾薩拉姆水泥廠鋼結(jié)構(gòu)工程后，東南承接的第二個(gè)國外鋼結(jié)構(gòu)工程。

7.18昨下午，上海振華港機(jī)與美國兩大造橋巨頭——鋼橋公司及福洛爾公司，共同簽訂了舊金山新海灣大橋4.5萬噸鋼結(jié)構(gòu)總承包合同，合同總價(jià)約為2.5億美元。大橋鋼塔高148米，為世界抗震鋼塔第一高度;橋面鋼箱梁總長605米、總寬70米、高5.5米，為世界同類橋梁中第一大箱梁。

9月，中建三局海外市場喜報(bào)頻傳：中標(biāo)合同總額9328萬美元的印尼實(shí)武牙電廠和阿木讓電廠;阿聯(lián)酋27層雙塔式辦公樓鋼結(jié)構(gòu)工程開吊;坦桑尼亞154公里公路改建工程開工;也門外交部辦公樓封頂。今年，該局加大海外經(jīng)營力度，先后承建近10項(xiàng)海外工程，實(shí)現(xiàn)簽約額2.5億美元。

安徽鴻路鋼構(gòu)承建格林納達(dá)國家板球場也于近期完工。

寶鋼產(chǎn)業(yè)公司下屬冠達(dá)爾公司日前與一家印度企業(yè)正式簽訂了贊比亞一銅礦鋼結(jié)構(gòu)加工制作合同。至此，冠達(dá)爾的鋼結(jié)構(gòu)產(chǎn)品已遍布全球五大洲。自1997年產(chǎn)品首次出口到日本以來，該公司穩(wěn)步拓展亞洲市場，產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入了尼泊爾、越南和新加坡等國。在不斷鞏固亞洲市場的同時(shí)，冠達(dá)爾還不斷開拓其他地區(qū)市場，10多年來，新增了美國、英國、澳大利亞、智利等國家和地區(qū)的用戶，產(chǎn)品順利進(jìn)入了南美洲、北美洲、歐洲、大洋洲，擁有了一批長期穩(wěn)定的海外大用戶群。今年以來，冠達(dá)爾抓住機(jī)遇，通過認(rèn)真的市場調(diào)研和分析，力爭進(jìn)入非洲市場。經(jīng)過激烈的市場競爭和艱苦的技術(shù)、商務(wù)談判，冠達(dá)爾最終贏得了這家贊比亞銅礦的鋼結(jié)構(gòu)加工制作項(xiàng)目。據(jù)悉，該項(xiàng)目將于今年年底開工，明年初交貨。冠達(dá)爾將以此項(xiàng)目為契機(jī)，不斷拓展非洲市場。

第五篇：中國文具行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展?fàn)顩r

中國文具行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展?fàn)顩r

用6個(gè)字來表達(dá)這個(gè)行業(yè)的狀況及困惑：大、小、高、低、強(qiáng)消費(fèi)力量----大

? 文具業(yè)的客戶主要是企事業(yè)單位而不是個(gè)人，且每年新增的新企業(yè)不斷擴(kuò)大，購買量大；

? 2005年全行業(yè)銷售收入1500億元以上；

?近5年年均增長率為12%,今后10年的年均增長率為5%； ? 國家政策有利于介入，政府招標(biāo)開始納入文具及辦公設(shè)備產(chǎn)品； ? 1.8億的學(xué)生及上千萬的家庭辦公開始起航。

企業(yè)狀況----小

文具零售公司規(guī)模普遍很?。ㄗ疃嗟牡昝娌怀?0多家）；?文具零售公司銷售額很?。ㄗ畲蟛怀?億元）；? ? 文具零售公司的店面面積?。ㄗ畲蟛怀?000平米）

? 中國文具流通行業(yè)極度分散，2004年全國有2500多家成規(guī)模文具公司，而排名前10位的公司銷售量之和不到全國總量的10%； ? 文具生產(chǎn)企業(yè)同樣面臨這些類似的問題，年產(chǎn)量超過10億的寥寥無幾；

中國還未出現(xiàn)全國性的文具零售企業(yè)，行業(yè)內(nèi)競爭激烈并呈現(xiàn)強(qiáng)烈的區(qū)域性；

進(jìn)入壁壘----低

? 由于技術(shù)成熟度高、產(chǎn)品生命周期長、原料相對(duì)易得、設(shè)備制造技術(shù)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化程度低等因素，文具生產(chǎn)及零售行業(yè)的整體進(jìn)入壁壘較低

? 企業(yè)及風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)對(duì)文具行業(yè)的投資價(jià)值有一定程度的低估 ； ? 前十大文具零售企業(yè)的總和不到全國10%的市場份額，行業(yè)集中度低，存在整合機(jī)會(huì)；

人員素質(zhì)低、零售店的資金需求低、產(chǎn)品技術(shù)含量低；

? 70%以上的競爭主要集中在普通文具產(chǎn)品，低端產(chǎn)品的產(chǎn)能過剩，小店林立，市場上很多不正當(dāng)競爭，行業(yè)總體效益低下。

競爭門檻----高

? 從這個(gè)行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)的規(guī)模都可以看得出，這個(gè)行業(yè)的競爭門檻太高，眾多企業(yè)無法在市場中形成自己的核心競爭力，而并不是像很多人說的那樣：這個(gè)行業(yè)門檻低，所謂的低只是進(jìn)入門檻，而如果想在這個(gè)行業(yè)有所建樹則并不容易，按俗話來說就是這個(gè)行業(yè)的“水”很深；

? 大型零售賣場（超市）投資較高，人才要求嚴(yán)格，系統(tǒng)管理規(guī)范，因此其進(jìn)入壁壘相對(duì)較高；

? 特殊產(chǎn)品的進(jìn)入門檻太高，如紙張，他們對(duì)資金、技術(shù)、人才的需求相當(dāng)之高，而現(xiàn)有的市場則由幾家大型企業(yè)壟斷著，包括新入大

陸的Double A 和老牌企業(yè)APP、UPM、APRIL等；

? 競爭門檻高除了對(duì)資金和人才的需求外，另一原因是到目前為止本行業(yè)仍然沒有良好的贏利模式；

? 行業(yè)替代威脅高，大部分企業(yè)做不大，沒有足夠的競爭力，而行業(yè)外（及行業(yè)內(nèi)外資）的資金雄厚，收購者和資本運(yùn)營機(jī)構(gòu)隨時(shí)準(zhǔn)備進(jìn)入本行業(yè)；

生產(chǎn)商和消費(fèi)者----強(qiáng)

? 中國的文具生產(chǎn)企業(yè)大多歷史悠久，不管在利潤、資金或人才儲(chǔ)備上都是要強(qiáng)過流通商；

? 而中國的文具零售業(yè)是一個(gè)極度分散的行業(yè)，無法形成強(qiáng)大的采購，生產(chǎn)商的力量相對(duì)強(qiáng)勢；

? 由于市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，眾多企業(yè)的競爭越來越激烈，成本是他們比較關(guān)心的領(lǐng)域，近年來大客戶對(duì)價(jià)格的敏感度越來越高，并且，隨著直銷方式的普及，消費(fèi)者擁有很強(qiáng)的談判籌碼；

在整個(gè)文具產(chǎn)業(yè)鏈上，博弈已經(jīng)開始，產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)該注重以下方面的發(fā)展趨勢：

生產(chǎn)商方面：

1、我們從國美收購永樂、百思買收購五星等一系列的并購案中可以聞到一些味道，文具廠家的專賣店將在一定程度上可以緩解大型文具超市的談判壓力，廠家專賣店會(huì)越來越多；

2、大中型文具制造商應(yīng)該盡快涉足直銷業(yè)務(wù)的拓展，尤其是定

制品的業(yè)務(wù)，這是有別于普通渠道的業(yè)務(wù)，且利潤豐厚；

3、受到競爭及原材料價(jià)格上漲的因素，廠家的產(chǎn)品線會(huì)越來越寬，做筆的開始做文件夾，做文件夾的開始做訂書機(jī)，做訂書機(jī)的開始做碎紙機(jī)，以填補(bǔ)經(jīng)銷商在做直銷客戶時(shí)因?yàn)闆]有該品類的產(chǎn)品而選擇競爭對(duì)手的品牌；

4、因?yàn)閲鴥?nèi)渠道的開發(fā)成本不斷上升，且銷售提升乏力，中小型企業(yè)應(yīng)該注意國際客戶的開拓，以保持穩(wěn)定的利潤收入；

5、從COMIX、DELI、TRUECOLOR在中國市場的成功可以看到，以出口為主的廠商可以逐步滲透國內(nèi)市場，并在各大中城市設(shè)立旗艦展示店，以保證品牌在國內(nèi)的能見度；

6、廠家產(chǎn)品的開發(fā)要更加注重實(shí)用性和美觀性，快樂辦公則是大部分廠家訴求自己品牌的利益點(diǎn)之一。

批發(fā)商方面：

1．本行業(yè)老的批發(fā)商渠道穩(wěn)定客戶穩(wěn)定，下一步應(yīng)該是搶占更多的終端市場，包括建立連鎖文具店和開展直銷客戶，最適合的地方莫過于借助各地的文具批發(fā)市場，一可以保證批發(fā)客戶的穩(wěn)定，二可以慢慢開拓終端客戶，三因?yàn)橹袊木吲l(fā)市場的競爭發(fā)展，很多地方的中小型批發(fā)市場開始演變成中國特色的零售賣場，他們的批發(fā)功能越來越少，所以這應(yīng)該是集約式的文具零售賣場；

2．由于銷售量較大，應(yīng)該開始注意開發(fā)OEM產(chǎn)品，并逐漸把精力放在自有品牌的開發(fā)建設(shè)上，如果可以還可以自己建廠；

零售商方面：

1、門店會(huì)兩極分化，要不超過1000平米，要不小于40平米，而60??120平米之間的門店，他們所輻射的商圈和零售額幾乎沒有太大差別，但租金成本和人力成本則要比40平米以下的店面高許多；

2、在深圳、廣州、上海、北京等地，大部分文具店會(huì)逃離街鋪，轉(zhuǎn)而進(jìn)入大型寫字樓里開門店；

3、越來越多的文具直銷業(yè)務(wù)員逃離所在企業(yè)，自立門戶不設(shè)店面進(jìn)入個(gè)體直銷領(lǐng)域，文具店的競爭對(duì)手盡在“無形之中”；

4、老的連鎖文具公司應(yīng)該放緩甚至是暫停拓展新的店面，而要加大直銷隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)；

5、在上海、北京等發(fā)達(dá)城市，由于大型直銷商（或與外資合作）的“搶市”行為，他們的開發(fā)重點(diǎn)大都集中一些政府及大型企業(yè)上，所以作為國內(nèi)中小型的文具企業(yè)，下一步應(yīng)該由大客戶銷售轉(zhuǎn)向中小企業(yè)客戶的開發(fā)，這些小型客戶由于不在大型文具直銷商的重點(diǎn)范圍之內(nèi)，所以即減少了服務(wù)大客戶的庫存、又加快了小客戶的回款速度，還避開了強(qiáng)勁的競爭對(duì)手，建議各位不要老盯著大客戶看；

6、因?yàn)殚T店的作用越來越小，所以企業(yè)應(yīng)該注重精細(xì)化的直銷體系管理，盡量減少因?yàn)闃I(yè)務(wù)人員的離開而導(dǎo)致客戶的“離開”；消費(fèi)者方面：

“消費(fèi)分配原則”將是廠商最關(guān)注的。

下面我們拿文件處理系列產(chǎn)品來說明這個(gè)問題，首先來看看文件是如何生產(chǎn)到銷毀的：

這就意味著，文件夾的競爭品類有這么多！包括訂書機(jī)、電腦等；所以我們開始要關(guān)注----“消費(fèi)分配原則”，而文件處理系統(tǒng)最近幾年發(fā)展還是很快，主要有以下幾個(gè)原因：

☆ 第一代的文件夾在色彩、功能等方面已經(jīng)不適合現(xiàn)代辦公，并開始換代；

☆ 內(nèi)地大量的辦公室人員還只在用檔案盒處理文件，并沒有享受到真正的輕松辦公快樂辦公；

☆ 辦公室需要更個(gè)性化的色彩來點(diǎn)綴枯燥的工作；

☆ 因?yàn)楣ぷ黝l率的繁忙、加快和細(xì)分，職員對(duì)于文件的分類和管理及使用頻率依賴越來越重；

☆ 電腦病毒的入侵使我們的重要文件需要及時(shí)打印后保存； ☆ 培訓(xùn)的機(jī)會(huì)越來越多，打印的資料越來越多；

☆ 公司業(yè)務(wù)和管理行為越來越規(guī)范，手冊(cè)和制度制作越來越多； ☆ 國家規(guī)定企業(yè)對(duì)某些文件的保存必須要在一定年限以上方可銷毀。在我們對(duì)消費(fèi)者的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，對(duì)消費(fèi)者采購文具產(chǎn)品影響最大的2個(gè)因素：

1、銷售員的推薦

在本行業(yè)中消費(fèi)者對(duì)品牌忠誠度不夠，用戶認(rèn)識(shí)品牌可以通過朋友介

紹、店面促銷、DM海報(bào)等，而他們認(rèn)同產(chǎn)品的最重要原因是因?yàn)樗麄冋J(rèn)同銷售單位（組織）而非產(chǎn)品品牌，所以影響客戶購買的關(guān)鍵就是客戶能否認(rèn)同店員（直銷）的推薦。

2、是否方便

消費(fèi)者通常希望能夠隨時(shí)隨地的在某一固定的企業(yè)（場所）購買到自己緊急需要的文具用品，這個(gè)一站式不單單是指文具的購買，而且包括家具、家電、IT、日用品、圖書、音像制品等，這是國人的消費(fèi)習(xí)慣，尤其是內(nèi)地。