第一篇：中國醫(yī)療器械的發(fā)展

中國醫(yī)療器械的發(fā)展 中國古代醫(yī)療器械的發(fā)展

中國是一個具有悠久歷史的文明古國，過去很長一段時間里，醫(yī)療器械是隨著中國傳統(tǒng)醫(yī)學的發(fā)展而發(fā)展的。早在人類歷史最初階段的石器時代，中國就有砭石的出現(xiàn)。砭石是經(jīng)磨制而成的尖石和石片，可以用來刺激體表某些部位，或刺破皮下淺表皮血管進行放血，或切開膿包進行排膿等。它是針灸治療的前身，是最早的醫(yī)療器械。

河南安陽殷墟出土的公元前16世紀的甲骨文中記載有“頭有創(chuàng)則沐，身有瘍則浴”；而成書于公元前11世紀的《山海經(jīng)》則記載了“熏草”，“配之可以已瘍”，“黃石浴之已疥”, “又可以已附”，“絨羊其脂可以已臘”。這些可以說明當時已有相當?shù)呐鍘А逶?、涂復等藥物外治的簡單醫(yī)療器械了。到了青銅器時代，即中國的商代（公元前16~11世紀），由于冶煉技術的發(fā)展，石針也就被金屬針取代。相傳早在伏羲時就制成了針灸的主要工具------九針。九針包括淺刺的鑱針，揩摩的圓針，按壓的，刺烙的鋒針，挑割的鈹針，機型痹癥的圓刺針，縮小的毫針，深刺得長針和火灼的大針。成書于戰(zhàn)國時代（公元前4~2世紀）的《黃帝內經(jīng) 靈柩》中則記載有各種哦那個針法。

中國漢代（公元前2世紀~公元2世紀）張仲景所著《傷寒雜病論》中，還記載了灌腸、熏洗、引導、吹粉、通便等多種醫(yī)療器械治病的方法。晉代（公元3、4世紀）葛洪的《肘后備急方》除介紹了各科的治療方藥外，還介紹了各種灸法，包括拔火罐、拔管子、吸筒等簡單的醫(yī)療器具。這說明在公元2、3世紀時，中國的醫(yī)療器械有了發(fā)展。

到了公元4、5世紀的南北朝，已有了鑷子的記載。唐代（公元6~9世紀）詩人賈島的詩句“白發(fā)無心鑷，青山去意多”中也提到了鑷子。宋代（公元9~12世紀）則進一步發(fā)明了醫(yī)用“鐮”，即長而有薄棱的類似箭頭的鉤子。而王惟一則于1027年首先創(chuàng)鑄了銅人，刻示經(jīng)絡穴位模型。至此，可以說，已形成了“一針二灸三火罐”的傳統(tǒng)醫(yī)學的醫(yī)療器械，以及藥物外治器具的系列了。

到了元代（公元13~14世紀），制造工藝已經(jīng)很發(fā)達了，當時就有了醫(yī)用刀、剪、錐、鑿、烙的器械，與近代的外科手術器械相似。明朝（公元13~16世紀）的宋應星的《天工開物》中，則記載了錘、鍛、鑄造工藝，以及錐、鋸、鑿、針和陶瓷的制造工藝。

至明清(公元16~19世紀)兩代，醫(yī)療器械又不斷發(fā)展，使用了銀蓖、磁烽、通膿管、喉針、舌壓、鉤針、治管等器械，以及藥布、藥棉、藥巾、藥帶、藥袋、藥包等衛(wèi)生材料和敷、貼、吸、灌、熨等治療器具。

由此可見，在中國古代，經(jīng)過了幾千年的發(fā)展，已經(jīng)開創(chuàng)了具有中國特色的、以針灸為基礎的治療器械，并形成了手術器械相類似的簡易醫(yī)療器械系列。中國近、現(xiàn)代醫(yī)療器械的發(fā)展

清末、民初（公元19世紀末、20世紀初）西方醫(yī)療技術開始以較快的速度傳入中國，西醫(yī)的醫(yī)療器械也隨之進入。但是，直至20世紀50年代之前，中國醫(yī)療器械的生產(chǎn)發(fā)展緩慢，工藝技術不高，經(jīng)營的品種很少。那是時，主要產(chǎn)地是北京、上海、山東和遼寧等省市，全國僅有70家小修造廠，從業(yè)人員不足1200人，品種和產(chǎn)量都很少。國內所需的醫(yī)療器械，甚至是體溫表、注射器、聽診器等，也都依賴進口。

20世紀40年代，在極其困難的戰(zhàn)爭條件下，解放區(qū)建立了一些醫(yī)療器械生產(chǎn)廠，有的還是隨部隊一起行動的“馬背工廠”。當時，在山東的膠東地區(qū)建立的制藥廠，除生產(chǎn)藥品外，也生產(chǎn)一些簡單的手術器械。1948年遷至山東張店，擴大為華東新華制藥廠，下設6個廠，其中第二廠是醫(yī)療器械廠、第五廠是敷料廠、第六廠是玻璃廠。第二廠有職工287人，生產(chǎn)醫(yī)用鑷、止血鉗等。后來，在東北也建立了醫(yī)療器械廠，并在1949年11月擴建為東北醫(yī)療器械廠，有職工331人，生產(chǎn)刀、剪、鉗、鑷4個品種的醫(yī)療器械。

據(jù)統(tǒng)計，截至1949年10月，全國的醫(yī)療器械年產(chǎn)量僅為人民幣200萬元（相當于100萬美元）。

1950年起，隨著經(jīng)濟形勢的發(fā)展，在短短幾年中，醫(yī)療器械的生產(chǎn)規(guī)模和職工隊伍不斷擴大，技術水平有了提高。到了1956年末，醫(yī)療器械的工業(yè)總產(chǎn)值達到人民幣3853萬元（相當于2000萬元），為1949年的19倍。產(chǎn)品發(fā)展到手術器械、注射穿刺器械、X線設備、醫(yī)院設備、醫(yī)化設備、理療設備、牙科設備、醫(yī)用敷料、醫(yī)用器皿和整形輔助器材等11大類，500多個品種規(guī)格。而且，這些醫(yī)療器械主要是充分利用中國的原材料制成的，基本上擺脫了依靠進口的局面，為經(jīng)濟建設和國防事業(yè)提供了大量的醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料，救死扶傷，造福人民。

在此期間，試制并生產(chǎn)了輕便手術床、消毒煮沸器、高壓消毒柜、200毫安X線機、直流感應治療機、共鳴火花輻射器、超聲波電療儀、心電圖機和眼科手術器械包。這一時期，中國的醫(yī)療器械行業(yè)，已從單純的修修配配和生產(chǎn)簡易的手術器械，走向了能夠生產(chǎn)小型的儀器和設備性的醫(yī)療器械。

1958年，全行業(yè)開展了以革新工藝、改進設備為中心的技術革新和技術改造，是醫(yī)療器械生產(chǎn)逐步擺脫了手工操作，提高了機械化程度。至1965年全國已有23個省、市、自治區(qū)設有醫(yī)療器械廠，生產(chǎn)值達到人民幣1.24億元（相當于4000萬美元）為1956年末的3倍多，生產(chǎn)的品種規(guī)格超過了1600個。在此期間，采用了鍛坯、輥軋、靜電噴涂等新工藝，試制和生產(chǎn)了1800/r 高速離心機、鼓泡式人工心肺機、放射性同位素診斷儀、鈷60治療儀、20萬倍電子顯微鏡、腹腔鏡、電鼻咽鏡、超聲切面顯像儀、不銹鋼手術剪與止血鉗、風動骨鋸、無損傷縫合針、人工心臟瓣膜等，有的技術已接近于當時的國際先進水平。60~70年代，在當時的條件下，盡管困難很多，當醫(yī)療器械工業(yè)還是有所發(fā)展。特別是對一些結構復雜、技術難度大、配套要求高的科研新產(chǎn)品，進行協(xié)作攻關，研制成心臟去顫起搏器、流動高壓氧艙治療車、光纖胃鏡、裂隙燈角膜顯微鏡、人工腎、醫(yī)用電子直線加速器等新產(chǎn)品400余項。改革開放以來中國醫(yī)療器械的現(xiàn)狀及展望

1980年，中國的醫(yī)療器械年產(chǎn)值達到了人民幣6億元（相當于2億美元）。改革開放以來，經(jīng)過調整，醫(yī)療器械得到了穩(wěn)步的發(fā)展，已形成了以機電一體化產(chǎn)品為主的大產(chǎn)品群。截止1990年，全國生產(chǎn)企業(yè)職工總數(shù)達到14萬人，年工業(yè)總產(chǎn)值為人民幣30億元（相當于4億美元），平均年遞增率為14.7%，還出口到20個國家和地區(qū)，出口總值達人民幣2億多元（相當于2500萬美元）。每年約有300多項新產(chǎn)品投入生產(chǎn)，研制成功X線CT、大型X線機組、B型超聲波診斷儀、體外震波碎石裝置、駐波直線加速器、磁共振成像裝置，伽瑪照相裝置、病人監(jiān)護儀、激光治療儀、呼吸麻醉機等。

1991~1995年的“八五”期間，醫(yī)療器械的工業(yè)年產(chǎn)值遞增率達到了30%，遠遠高于國民經(jīng)濟的平均發(fā)展速度。

第二篇：2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展研究報告

2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展研究報告

一、行業(yè)所處的生命周期和行業(yè)規(guī)模

（一）我國醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展歷程及現(xiàn)狀

中國醫(yī)療器械市場需求近年來持續(xù)增長，預計未來仍有較大增長空間。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導向和國內醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備的更新?lián)Q代需求，將使未來醫(yī)療器械消費市場持續(xù)增長。

過去13年來，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2013年的2，120億元，剔除物價因素影響，13年間增長了10.84倍。據(jù)中國醫(yī)藥(17.33，1.580，10.03%)物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調查統(tǒng)計，2014全年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2，556億元，比2013年的的2，120億元增長了436億元，增長率為20.57%。

全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達國家已達到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有擴大之勢。2014年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為2，556億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模預計為13，326億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.19，2013年的醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.2，預計未來醫(yī)療器械市場仍有較廣闊的成長空間。

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升：2010年為14337家，其中一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4015家，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7906家，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2416家，國家及省級重點監(jiān)管企業(yè)1863家。截至2012年11月末，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量迅速增加至1.6萬多家，國有企業(yè)、外資企業(yè)和合資企業(yè)、私有企業(yè)分別占3%、37%和60%。其中，產(chǎn)值過億元的企業(yè)有200多家；產(chǎn)值過10億元的企業(yè)不足20家，且外資企業(yè)、合資企業(yè)占絕大多數(shù)。2011年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，外商和港、澳、臺投資企業(yè)構成我國醫(yī)療器械行業(yè)的主體力量，其資產(chǎn)占我國醫(yī)療器械行業(yè)總資產(chǎn)的43%。

國內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，市場集中度較低，按地域分布則集中于以上海、深圳為代表的東、南沿海地區(qū)國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、高、弱”的特點：第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2013年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2013年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為2，120億元，平均每個企業(yè)產(chǎn)值約1，350萬元，比上一增加了150萬元、12.5%；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3，500多種，平均每種產(chǎn)品十多個注冊證；第四是相對國際知名品牌，技術水平比較弱。近年來隨著我國技術水平的不斷進步和精密制造和機電一體化設備的制造能力不斷增強，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。

2000 年至 2012 年醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模平均每年遞增 20%以上。2012 年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超過 1500 億元，中國已成為亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國和全球醫(yī)療器械十大新興市場之一。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療器械市場。

總體而言，醫(yī)療器械類上市公司具有一定的規(guī)模優(yōu)勢，但產(chǎn)業(yè)集中度依然不夠：2014年，20家從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的上市公司全年銷售收入預估為372億元，占行業(yè)總銷售額的14.55%。從地域分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。

長江三角洲地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國占絕對優(yōu)勢；北京地區(qū)以通用電氣公司為代表的CT機占絕對優(yōu)勢；深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，在短短的10余年內，已發(fā)展成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，醫(yī)學影像診斷設備、病人監(jiān)護儀等產(chǎn)品在國際市場上也占有一席之地，發(fā)展勢頭強勁。

（二）行業(yè)企業(yè)發(fā)展空間

根據(jù)尚普咨詢發(fā)布的《2011年中國醫(yī)療器械行業(yè)分析及發(fā)展前景預測報告》顯示，預計到2015年，中國整個醫(yī)療儀器與設備市場預計將近3，400億元。目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，而我國醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，市場發(fā)展前景潛力巨大。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會統(tǒng)計，截至 2013年12月，國內持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)1.57萬家，其中在國內外上市的醫(yī)療器械超過35家。國內取得醫(yī)療器械的注冊證的醫(yī)療器械品種93，592種，同比基本持平，取得醫(yī)療器械注冊證的進口醫(yī)療器械34，655種。

我國對醫(yī)療器械實行注冊制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年 11 月公布的 2013 “藥監(jiān)統(tǒng)計”，當年Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊數(shù)量增幅較大。其中，Ⅰ類再注冊數(shù)量為3，738 個，比上一的2，739個增長了36.47%；Ⅱ類再注冊達到了5，801 個，比上一年的3，300 個增長了75.79%。我國推進數(shù)字診療裝備的發(fā)展以及國產(chǎn)化的政策導向非常明確。根據(jù)國務院發(fā)布的《“十二五”國家自主創(chuàng)新能力建設規(guī)劃》、工業(yè)與信息化部發(fā)布的《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，科學技術部發(fā)布的《國家“十二五”科學與技術發(fā)展規(guī)劃》，先進的醫(yī)療器械是關系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是我國大力發(fā)展和培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領域，“十二五”期間，我國大力推進醫(yī)學影像設備的核心部件、關鍵技術的開發(fā)、中高端產(chǎn)品的研制，培育具有較強自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè)，提高設備的國產(chǎn)化水平，提高我國醫(yī)療器械行業(yè)的國際競爭力。公司各系列產(chǎn)品均為重點發(fā)展產(chǎn)品。

2014年至今，國家有關監(jiān)管部門采取了積極措施，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時5個月的“五整治”專項行動，重點整治了醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為，有效規(guī)范了市場，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展；2015年3月，科學技術部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點專項實施方案（征求意見稿）》，2015年到2020年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術創(chuàng)新、應用解決方案研究、應用示范和評價研究。

經(jīng)過“十二五”期間的推進發(fā)展以及國產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導向和鋪墊，未來我國將進一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實現(xiàn)突破和收獲，未來國產(chǎn)數(shù)字診療設備將繼續(xù)高速發(fā)展。

而醫(yī)療影像診斷設備屬于中高端醫(yī)療設備，主要為臨床診斷、治療提供重要保障，也為臨床科學研究提供重要平臺，常用的醫(yī)療影像診斷設備包括：X射線機、磁共振成像（MRI）設備、計算機斷層掃描（CT）設備等。2014年是國內醫(yī)療影像診斷設備行業(yè)變革的重要一年。國家戰(zhàn)略層面的大力支持、一系列新政策的出臺促進國內醫(yī)院采用國產(chǎn)設備替代進口設備，加上自身技術、人才以及資金的積累，國內醫(yī)療影像診斷設備企業(yè)正面臨重大發(fā)展機遇。預計未來幾年內，醫(yī)療影像診斷設備國產(chǎn)化的進程將實現(xiàn)加速，帶動國內企業(yè)市場規(guī)模迅速擴大。

二、行業(yè)競爭格局及行業(yè)壁壘

（一）行業(yè)競爭格局

根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和市場占有率，國內市場上的醫(yī)學影像診斷設備制造企業(yè)基本可分為三個梯隊，公司位于第二梯隊。第一梯隊是跨國醫(yī)療器械企業(yè)，包括飛利浦、通用電氣、西門子等；這部分企業(yè)具備較高的軟件產(chǎn)品和硬件設備的研發(fā)、集成和銷售能力，產(chǎn)品線除了覆蓋主要的醫(yī)學影像診斷設備外，在其他類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品上也多有建樹。目前第一梯隊的跨國醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)我國醫(yī)學影像診斷設備市場較高。

第二梯隊是藍韻、安健科技、萬東醫(yī)療、魚躍、邁瑞醫(yī)療、新黃浦(12.30，-1.370，-10.02%)、聯(lián)影醫(yī)療在內的國內優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)，此類企業(yè)的品牌和技術日漸成熟，產(chǎn)品質量與性能可與進口設備相媲美，以高性價比和優(yōu)質售后服務受到越來越多醫(yī)療單位的歡迎。他們是該行業(yè)的主要競爭對手，產(chǎn)品正在由模擬時代向數(shù)字化轉變。我司的即為數(shù)字化產(chǎn)品，綜合競爭實力在優(yōu)秀國產(chǎn)設備遴選目錄中排名第八位。第三梯隊主要為技術能力較弱、產(chǎn)品較為低端、競爭力較弱的的眾多小規(guī)模醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

（二）行業(yè)進入壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)的新進入企業(yè)要實現(xiàn)規(guī)?；⑴c現(xiàn)有企業(yè)競爭，主要存在以下壁壘：

1、準入壁壘

一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋一類、二類和三類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)部門實行嚴格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度，新進入該行業(yè)的企業(yè)需要通過省級藥監(jiān)部門的審核，在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后方可經(jīng)營；此外，行業(yè)內的生產(chǎn)企業(yè)必須在獲得產(chǎn)品注冊證之后才能進行對應醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審核要求嚴格，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應具有與生產(chǎn)要求相適應的生產(chǎn)設備、場地和環(huán)境，其生產(chǎn)、質量和技術負責人需要具備合格的專業(yè)能力；在醫(yī)療器械注冊方面，申請一類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)需要具有合格的質量管理能力以及相應的資源條件，應提供產(chǎn)品全性能檢測報告，而申請二類、三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)需要提供產(chǎn)品技術報告、安全風險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、臨床試驗資料以及醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告等資料，在產(chǎn)品試制、注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等環(huán)節(jié)有更為嚴格的標準和管理規(guī)定。企業(yè)只有在滿足生產(chǎn)環(huán)境、人員素質、設備配置等方面要求的前提下才能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，而各類產(chǎn)品的銷售均需要在完成一系列檢測、分析、臨床試驗，并通過產(chǎn)品注冊的前提下進行，對新進入的企業(yè)而言有較高障礙。

2、技術壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)，行業(yè)產(chǎn)品是綜合了醫(yī)學、生物力學、醫(yī)用材料學、機械制造等多種學科的高新產(chǎn)品。產(chǎn)品專有技術積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期的過程，一般企業(yè)在短時間內無法迅速形成。同時本行業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境，產(chǎn)品的制造工藝和制造設備都有極高的要求，生產(chǎn)和加工工藝將直接決定產(chǎn)品的性能和使用效果，直接影響到手術的成功率。對于大部分用戶而言，產(chǎn)品主要生產(chǎn)設備都是根據(jù)自身的生產(chǎn)工藝量身定制，在長期的生產(chǎn)過程中不斷優(yōu)化和改進。對于缺乏符合要求的工藝設備以及缺乏長期的工藝技術經(jīng)驗積累的企業(yè)很難生產(chǎn)出質量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。

3、市場渠道壁壘

建立覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡和售后服務體系需要大量的資金投入，而銷售及售后服務網(wǎng)絡的維護需要大量的高利潤空間產(chǎn)品作為支撐；醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標項目條件一般設置較高，需要多年良好的經(jīng)營業(yè)績和產(chǎn)品質量以及完善的售后服務網(wǎng)絡，新進入者難以進入招標市場。醫(yī)療器械的銷售由于覆蓋地域廣、專業(yè)性高、客戶分散等特點，行業(yè)內公司普遍采用“經(jīng)銷為主、直銷為輔”經(jīng)營模式向最終用戶銷售。經(jīng)銷商除需要具備一定的資金實力和營銷能力外，還需能夠對終端用戶提供專業(yè)化的服務，幫助醫(yī)師協(xié)調解決使用中遇到的問題，而這些經(jīng)銷商基本都已經(jīng)和目前先期進入的企業(yè)開展了長期、穩(wěn)定的合作，新進入本行業(yè)的企業(yè)很難在短時間內找到合適的經(jīng)銷商隊伍。

此外，建設完善的營銷網(wǎng)絡體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需要長期積累的對市場的深刻認識和前瞻把握，以及不斷為顧客創(chuàng)造價值所形成的品牌效應，新進入者短時間內無法培育強大的營銷渠道。

4、人才壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)是特殊的高科技行業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品綜合了醫(yī)學、電子、自動化控制等多種學科的新技術，缺乏技術和科研開發(fā)能力的企業(yè)難以進入。核心技術人才需要具備醫(yī)學、電子、自動化控制等綜合知識，還須具備多年的同行業(yè)實踐經(jīng)驗；銷售人員需要具備市場營銷和產(chǎn)品性能、使用等多方面知識；這些人才難以在短期內培養(yǎng)。

5、資金壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)是高投入行業(yè)，沒有一定規(guī)模的資金投入進行產(chǎn)品研發(fā)以及建立銷售和服務網(wǎng)絡，企業(yè)難以在市場上生存。

6、品牌壁壘

醫(yī)療器械關系到使用者的生命健康，客戶在選擇產(chǎn)品時對品牌尤其關注，優(yōu)質產(chǎn)品多年積累的品牌效應，是新進入者短期內難以逾越的障礙。

三、行業(yè)與行業(yè)上下游的關系

醫(yī)療器械行業(yè)技術進步、企業(yè)成長和市場擴展等都與上下游行業(yè)有著密切的關聯(lián)關系。醫(yī)療器械產(chǎn)品對原材料品質要求高、需求品種多而繁雜，醫(yī)療器械行業(yè)上游為材料、電子、機械、有色金屬等行業(yè)，上游行業(yè)的科技進步將直接影響到醫(yī)療器械的技術走向，如上游行業(yè)加工制造能力決定了原材料或半成品的質量、技術水平和成本。

醫(yī)療器械行業(yè)的下游主要是最終消費者，產(chǎn)品通過醫(yī)院等醫(yī)療機構直接用于消費者，消費需求和消費能力決定了市場容量的大小，這些都影響和決定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場前景和經(jīng)濟收益。

四、國家對該行業(yè)的監(jiān)管體制和政策

1、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制和行業(yè)政策（1）行業(yè)主管部門及職能

我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局，其職能包括：負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查；負責組織制定、公布醫(yī)療器械標準、分類管理制度以及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；負責醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作；負責制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

（2）行業(yè)監(jiān)管體制

醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點管理行業(yè)之一。國家發(fā)展和改革委員會負責實施醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導行業(yè)結構調整及實施行業(yè)管理；衛(wèi)生部負責擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標、規(guī)劃和方針政策，起草醫(yī)療器械相關法律法規(guī)草案，制定醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關標準和技術規(guī)范；國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通和使用進行行政監(jiān)督和技術管理。

我國醫(yī)療器械行業(yè)目前實行分類監(jiān)督管理。監(jiān)督管理包括監(jiān)督產(chǎn)品、產(chǎn)品使用及監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。監(jiān)督產(chǎn)品旨在驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)旨在保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定、安全和有效，體現(xiàn)在審核生產(chǎn)制造企業(yè)質量管理體系，并定期復查。我國審查醫(yī)療器械的質量管理體系標準，采用醫(yī)療器械行業(yè)標準YY／T 0287-2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》，該標準等同采用ISO13485《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。

A.醫(yī)療器械按風險程度實行分類管理

①第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；②第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；③第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B.醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案及注冊管理制度

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)技術評審機構評審意見作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。

①第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；②申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料；③申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行備案及生產(chǎn)許可制度

①從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；②從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。食品藥品監(jiān)督管理部門按照行業(yè)主管部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的生產(chǎn)企業(yè)，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要獲得《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

③出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，獲批并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、公司所在行業(yè)涉及的主要法律法規(guī)以及政策如下：

五、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素

（一）有利因素

1、國家政策的大力扶持

2014年至今，國家有關監(jiān)管部門采取了積極措施，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時5個月的“五整治”專項行動，重點整治了醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為，有效規(guī)范了市場，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展；2015年3月，科學技術部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點專項實施方案（征求意見稿）》，2015年到2020年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術創(chuàng)新、應用解決方案研究、應用示范和評價研究。

經(jīng)過“十二五”期間的推進發(fā)展以及國產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導向和鋪墊，未來我國將進一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實現(xiàn)突破和收獲，未來國產(chǎn)數(shù)字診療設備將繼續(xù)高速發(fā)展。

國家中長期發(fā)展規(guī)劃均將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為重點發(fā)展的領域，其中2006 年《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要》首次寫入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內容。隨著國家經(jīng)濟實力的增強，多種類型科研或開發(fā)資助項目(如 863 計劃、國家重點專項、產(chǎn)業(yè)化專項等)中，列入醫(yī)用材料與制品相關課題明顯增加。國家在醫(yī)用材料及制品領域科研開發(fā)上的巨額投入，大幅度地提高了行業(yè)的技術水平，縮短了產(chǎn)品更新周期。

2011年，科技部發(fā)布《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》中，將“突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設需要和臨床常規(guī)診療需求” 納入我國醫(yī)療器械發(fā)展的總體目標； 2006 年，國務院發(fā)布《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020 年）》作為科技發(fā)展指導性文件，將“關鍵醫(yī)療器械取得突破，具備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術能力”納入發(fā)展目標，將“疾病防治重心前移，堅持預防為主、促進健康和防治疾病結合，研究預防和早期診斷關鍵技術，顯著提高重大疾病診斷和防治能力，研制先進醫(yī)療設備，推進醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新”納入發(fā)展思路，要求“重點開發(fā)新型治療和常規(guī)診療設備”。

2、醫(yī)療器械市場前景廣闊

醫(yī)療器械行業(yè)大量應用新技術、新材料，涉及光學、電子、超聲、磁、同位素、計算機等多學科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學、監(jiān)測儀器、診斷設備、影像技術、信息處理、圖像重建等多種科技率先在醫(yī)療器械產(chǎn)品中應用。

3、下游市場前景廣闊

隨著《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》的推出，新醫(yī)療體制改革方案進一步強調醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的公益性質，著力加快健全全民醫(yī)保體系，鞏固完善基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構運行新機制，積極推進公立醫(yī)院改革，統(tǒng)籌做好基本公共衛(wèi)生服務均等化、醫(yī)療衛(wèi)生資源配置、社會資本辦醫(yī)、醫(yī)療衛(wèi)生信息化、藥品生產(chǎn)流通和醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制等方面的配套改革。根據(jù)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2013 年主要工作安排》，目前城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋城鄉(xiāng)全體居民三項基本醫(yī)療保險參保（合）率穩(wěn)定在95%以上。公司的最終客戶所屬的行業(yè)主要為各級醫(yī)院、社區(qū)或鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務站、各地疾控中心以及其他醫(yī)療衛(wèi)生服務機構。隨著醫(yī)療體制改革的推進、我國經(jīng)濟的發(fā)展及老齡化的加劇，下游行業(yè)客戶的完善與健全將會為公司提供更大的市場空間。

（二）不利因素

1、國外企業(yè)的競爭

目前全面掌握關鍵生物及新材料產(chǎn)業(yè)化技術的是國外幾大醫(yī)療器械企業(yè)如通用、飛利浦公司等，他們具有從上游材料研發(fā)到下游產(chǎn)業(yè)化應用的完整產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢。近年來，我國在該領域的追趕速度日益加快，但目前國內尚沒有企業(yè)有能力全面掌握上游材料研發(fā)領域的控制力，并保持與國際同步的升級和創(chuàng)新。除此之外，國內企業(yè)在資本能力及品牌影響力等方面與國外的廠商差距明顯。

2、新進入企業(yè)的威脅

醫(yī)療器械產(chǎn)品較高的毛利率水平和巨大的市場成長空間將吸引更多的國內外生產(chǎn)廠家進入該行業(yè)，尤其是實力雄厚的大企業(yè)，可以憑借其成熟的市場經(jīng)驗及資金優(yōu)勢通過對國內可比公眾公司生產(chǎn)企業(yè)進行并購，從而占據(jù)或擴張其在國內醫(yī)療器械行業(yè)的市場份額，加劇市場競爭的激烈程度。行業(yè)現(xiàn)有廠商要維持其行業(yè)的領先性，必須加大研發(fā)投入，增強自主創(chuàng)新能力，不斷推出新產(chǎn)品、完善產(chǎn)品線，并且擴充融資渠道，通過資本化與市場化的規(guī)范運作，才能保證其市場競爭中的優(yōu)勢地位。

3、產(chǎn)品附加值較低，競爭激烈

低附加值產(chǎn)品雖然擁有一定的國際市場份額，但對行業(yè)發(fā)展的貢獻不大。不少企業(yè)已成為海外市場的“制造中心”，賺取低額的制造費用。加上近年國內用工成本在不斷提高，醫(yī)療器械企業(yè)運營成本不斷上升，這給不少中小企業(yè)的生存發(fā)展帶來了嚴峻的挑戰(zhàn)。隨著行業(yè)不斷規(guī)范，部分中小型醫(yī)療器械企業(yè)更是面臨被淘汰的風險。在國際市場，中國醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)面臨中國制造低成本優(yōu)勢逐漸減弱、甚至消失的境地；在國內市場，低成本、低價格的結果是激烈的市場競爭，規(guī)模企業(yè)的成本優(yōu)勢逐漸得到體現(xiàn)，更多的中小企業(yè)面臨生存和發(fā)展問題。

4、研發(fā)能力不足、創(chuàng)新能力薄弱

目前國內絕大部分的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)缺乏技術創(chuàng)新能力，研究設備和基礎條件差、研發(fā)投入不足、科技成果轉化能力薄弱，在各高端醫(yī)療設備領域，沒有技術和實力去超越跨國企業(yè)及國內主流企業(yè)，只能走仿制的道路，大打價格戰(zhàn)。

第三篇：2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展研究報告

2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展研究報告

一、行業(yè)所處的生命周期和行業(yè)規(guī)模

（一）我國醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展歷程及現(xiàn)狀 中國醫(yī)療器械市場需求近年來持續(xù)增長，預計未來仍有較大增長空間。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導向和國內醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備的更新?lián)Q代需求，將使未來醫(yī)療器械消費市場持續(xù)增長。

過去13年來，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2013年的2，120億元，剔除物價因素影響，13年間增長了10.84倍。據(jù)中國醫(yī)藥(17.33，1.580，10.03%)物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調查統(tǒng)計，2014全年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2，556億元，比2013年的的2，120億元增長了436億元，增長率為20.57%。

全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達國家已達到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有擴大之勢。2014年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為2，556億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模預計為13，326億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.19，2013年的醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.2，預計未來醫(yī)療器械市場仍有較廣闊的成長空間。

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升：2010年為14337家，其中一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4015家，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7906家，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2416家，國家及省級重點監(jiān)管企業(yè)1863家。截至2012年11月末，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量迅速增加至1.6萬多家，國有企業(yè)、外資企業(yè)和合資企業(yè)、var script

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私有企業(yè)分別占3%、37%和60%。其中，產(chǎn)值過億元的企業(yè)有200多家；產(chǎn)值過10億元的企業(yè)不足20家，且外資企業(yè)、合資企業(yè)占絕大多數(shù)。2011年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，外商和港、澳、臺投資企業(yè)構成我國醫(yī)療器械行業(yè)的主體力量，其資產(chǎn)占我國醫(yī)療器械行業(yè)總資產(chǎn)的43%。

國內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，市場集中度較低，按地域分布則集中于以上海、深圳為代表的東、南沿海地區(qū)國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、高、弱”的特點：第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2013年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2013年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為2，120億元，平均每個企業(yè)產(chǎn)值約1，350萬元，比上一增加了150萬元、12.5%；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3，500多種，平均每種產(chǎn)品十多個注冊證；第四是相對國際知名品牌，技術水平比較弱。近年來隨著我國技術水平的不斷進步和精密制造和機電一體化設備的制造能力不斷增強，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。

2000 年至 2012 年醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模平均每年遞增 20%以上。2012 年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超過 1500 億元，中國已成為亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國和全球醫(yī)療器械十大新興市場之一。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療器械市場?？傮w而言，醫(yī)療器械類上市公司具有一定的規(guī)模優(yōu)勢，但產(chǎn)業(yè)集中度依然不夠：2014年，20家從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的上市公司全年銷售收入預估為372億元，占行業(yè)總

銷售額的14.55%。從地域分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在 var cpro_psid =“u2572954”;var cpro_pswidth =966;var cpro_psheight =120;

東、南部沿海地區(qū)。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。

長江三角洲地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國占絕對優(yōu)勢；北京地區(qū)以通用電氣公司為代表的CT機占絕對優(yōu)勢；深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，在短短的10余年內，已發(fā)展成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，醫(yī)學影像診斷設備、病人監(jiān)護儀等產(chǎn)品在國際市場上也占有一席之地，發(fā)展勢頭強勁。

（二）行業(yè)企業(yè)發(fā)展空間

根據(jù)尚普咨詢發(fā)布的《2011年中國醫(yī)療器械行業(yè)分析及發(fā)展前景預測報告》顯示，預計到2015年，中國整個醫(yī)療儀器與設備市場預計將近3，400億元。目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，而我國醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，市場發(fā)展前景潛力巨大。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會統(tǒng)計，截至 2013年12月，國內持有醫(yī)療

器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)1.57萬家，其中在國內外上市的醫(yī)療器械超過35家。國內取得醫(yī)療器械的注冊證的醫(yī)療器械品種93，592種，同比基本持平，取得醫(yī)療器械注冊證的進口醫(yī)療器械34，655種。

我國對醫(yī)療器械實行注冊制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年 11 月公布的 2013 “藥監(jiān)統(tǒng)計”，當年Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊數(shù)量增幅較大。其中，Ⅰ類再注冊數(shù)量為3，738 個，比上一的2，739個增長了36.47%；Ⅱ類再注冊達到了5，801 個，比上一年的3，300 個增長了75.79%。

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我國推進數(shù)字診療裝備的發(fā)展以及國產(chǎn)化的政策導向非常明確。根據(jù)國務院發(fā)布的《“十二五”國家自主創(chuàng)新能力建設規(guī)劃》、工業(yè)與信息化部發(fā)布的《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，科學技術部發(fā)布的《國家“十二五”科學與技術發(fā)展規(guī)劃》，先進的醫(yī)療器械是關系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是我國大力發(fā)展和培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領域，“十二五”期間，我國大力推進醫(yī)學影像設備的核心部件、關鍵技術的開發(fā)、中高端產(chǎn)品的研制，培育具有較強自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè)，提高設備的國產(chǎn)化水平，提高我國醫(yī)療器械行業(yè)的國際競爭力。公司各系列產(chǎn)

品均為重點發(fā)展產(chǎn)品。

2014年至今，國家有關監(jiān)管部門采取了積極措施，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時5個月的“五整治”專項行動，重點整治了醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為，有效規(guī)范了市場，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展；2015年3月，科學技術部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點專項實施方案（征求意見稿）》，2015年到2020年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術創(chuàng)新、應用解決方案研究、應用示范和評價研究。

經(jīng)過“十二五”期間的推進發(fā)展以及國產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導向和鋪墊，未來我國將進一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實現(xiàn)突破和收獲，未來國產(chǎn)數(shù)字診療設備將繼續(xù)高速發(fā)展。

而醫(yī)療影像診斷設備屬于中高端醫(yī)療設備，主要為臨床診斷、治療提供重要保障，也為臨床科學研究提供重要平臺，常用的醫(yī)療影像診斷設備包括：X射線機、磁共振成像（MRI）設備、計算機斷層掃描（CT）設備等。

2014年是國內醫(yī)療影像診斷設備行業(yè)變革的重要一年。國家戰(zhàn)略層面的大力支持、一

系列新政策的出臺促進國內醫(yī)院采用國產(chǎn)設備替代進口設備，加上自身技術、人才以及資金的積累，國內醫(yī)療影像診斷設備企業(yè)正面臨重大發(fā)展機遇。預計未來幾年內，醫(yī)療影像診斷設備國產(chǎn)化的進程將實現(xiàn)加速，帶動國內企業(yè)市場規(guī)模迅速擴大。

二、行業(yè)競爭格局及行業(yè)壁壘

（一）行業(yè)競爭格局

根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和市場占有率，國內市場上的醫(yī)學影像診斷設備制造企業(yè)基本可分為三個梯隊，公司位于第二梯隊。第一梯隊是跨國醫(yī)療器械企業(yè)，包括飛利浦、通用電氣、西門子等；這部分企業(yè)具備較高的軟件產(chǎn)品和硬件設備的研發(fā)、集成和銷售能力，產(chǎn)品線除了覆蓋主要的醫(yī)學影像診斷設備外，在其他類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品上也多有建樹。目前第一梯隊的跨國醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)我國醫(yī)學影像診斷設備市場較高。

第二梯隊是藍韻、安健科技、萬東醫(yī)療、魚躍、邁瑞醫(yī)療、新黃浦(12.30，-1.370，-10.02%)、聯(lián)影醫(yī)療在內的國內優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)，此類企業(yè)的品牌和技術日漸成熟，產(chǎn)品質量與性能可與進口設備相媲美，以高性價比和優(yōu)質售后服務受到越來越多醫(yī)療單位的歡迎。他們是該行業(yè)的主要競爭對手，產(chǎn)品正在由模擬時代向數(shù)字化轉變。我司的即為數(shù)字化產(chǎn)品，綜合競爭實力在優(yōu)秀國產(chǎn)設備遴選目錄中排名第八位。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。（2）行業(yè)監(jiān)管體制

醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點管理行業(yè)之一。國家發(fā)展和改革委員會負責實施醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導行業(yè)結構調整及實施行業(yè)管理；衛(wèi)生部負責擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標、規(guī)劃和方針政策，起草醫(yī)療器械相關法律法規(guī)草案，制定醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關標準和技術規(guī)范；國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通和使用進行行政監(jiān)督和技術管理。

我國醫(yī)療器械行業(yè)目前實行分類監(jiān)督管理。監(jiān)督管理包括監(jiān)督產(chǎn)品、產(chǎn)品使用及監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。監(jiān)督產(chǎn)品旨在驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)旨在保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定、安全和有效，體現(xiàn)在審核生產(chǎn)制造企業(yè)質量管理體系，并定期復查。我國審查醫(yī)療器械的質量管理體系標準，采用醫(yī)療器械行業(yè)標準YY／T 0287-2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》，該標準等同采用ISO13485《醫(yī)療器械質量管理體系

用于法規(guī)的要求》。

A.醫(yī)療器械按風險程度實行分類管理

①第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；②第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；③第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

B.醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案及注冊管理制度

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)技術評審機構評審意見作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。

①第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；②申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料；③申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行備案及生產(chǎn)許可制度

①從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督

管理部門備案；②從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。食品藥品監(jiān)督管理部門按照行業(yè)主管部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的生產(chǎn)企業(yè)，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要獲得《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

③出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設

區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，獲批并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、公司所在行業(yè)涉及的主要法律法規(guī)以及政策如下：

第四篇：2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展大事記(一)

2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展大事記

（一）2013醫(yī)療器械行業(yè)重大事件綜述

針對2013的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，我們整理了十個對行業(yè)具有較大影響的新聞綜述：

1、商務部展開醫(yī)療器械行業(yè)壟斷、成本價等現(xiàn)象調查

今年6月，商務部反壟斷局通過中國醫(yī)療器械協(xié)會等協(xié)會、商會向醫(yī)療器械企業(yè)進行問卷調查“關于消除地區(qū)封鎖打破行業(yè)壟斷的調查問卷”，僅中國醫(yī)療器械協(xié)會就向向3000家醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)出了調查問卷。

該問卷主要調查內容是企業(yè)是否在進入市場時遇到地區(qū)封鎖問題，不涉及報道中提到的“商品進口價格、賣給分銷商的價格、是否打算上調或下調價格、產(chǎn)品數(shù)量和質量、銷售手段、員工規(guī)模以及生產(chǎn)成本等”內容。

2、國內首例縱向壟斷案判決落地：強生敗訴

《反壟斷法》頒布五年后，國內首例縱向壟斷案8月1日在上海市高級人民法院終審宣判。強生(上海)醫(yī)療器材有限公司、強生(中國)醫(yī)療器材有限公司被認定縱向壟斷，被判賠償北京銳邦涌和科貿有限公司經(jīng)濟損失人民幣53萬元。

據(jù)《新京報》報道，原告銳邦公司與被告強生公司的爭端起于2008年。銳邦公司是強生公司醫(yī)用縫線、吻合器等醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)銷商，雙方之間簽有《經(jīng)銷合同》，約定銳邦公司在強生公司指定的相關區(qū)域銷售愛惜康縫線部門的產(chǎn)品，合同期間，銳邦公司不得以低于強生公司規(guī)定的價格銷售產(chǎn)品。

2008年3月，銳邦公司在北京大學人民醫(yī)院采購競標中以最低報價中標，受到強生公司的警告并被取消在部分醫(yī)院的經(jīng)銷權，后又被完全停止供貨。

2010年8月11日，銳邦公司訴至法院，要求強生公司賠償因執(zhí)行該壟斷協(xié)議對銳邦公司低價競標行為進行處罰而給其造成的經(jīng)濟損失1400余萬元。

2012年5月18日，法院一審作出判決，認為銳邦公司舉證不足，不能認定其構成《反壟斷法》所規(guī)定的壟斷協(xié)議，判決駁回其全部訴訟請求。銳邦公司不服，于2012年5月28日提起上訴，上海高院先后三次開庭審理。當年8月1日終審，強生敗訴。

該案的現(xiàn)實意義在于，關于縱向壟斷的認定和處罰，向來爭議很大。該案也成為中國歷史上第一起原告勝訴的生效判決，隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展，競爭推動市場發(fā)展的重要性更加顯現(xiàn)。

3、發(fā)改委醫(yī)療器械價格管控被擱置

從2011年起向業(yè)內征求意見的《植(介)入類醫(yī)療器械價格管理暫行辦法(送審稿)》至今依然沒有落地，意味著發(fā)改委管控醫(yī)療器械價格的意圖被擱置。

目前，醫(yī)療器械類產(chǎn)品一直是企業(yè)根據(jù)市場自行定價，政府從未干涉過此類產(chǎn)品的定價和利潤。不過，隨著技術的進步，大量昂貴的新型醫(yī)療器械進入了中國市場，并且得到了廣泛的臨床應用。

但是，醫(yī)療器械產(chǎn)品很難像藥品一樣由發(fā)改委直接定價。根據(jù)《價格法》第十九條規(guī)定：“政府指導價、政府定價的定價權限和具體適用范圍，以中央和地方的定價目錄為依據(jù)?！?/p>

目前國家沒有把醫(yī)療器械(耗材)價格的定價權限納入中央或地方的定價目錄，醫(yī)療器械

(耗材)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品銷售價格屬市場調節(jié)價，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品可按《價格法》有關規(guī)定自主制定價格。這也就是醫(yī)療器材的定價難以調節(jié)的原因。

據(jù)發(fā)改委相關人士透露，《植(介)入類醫(yī)療器械價格管理暫行辦法》順利落地的最好辦法就是先修改價格法。

4、我國正式成為ISO/TC150/SC7工程醫(yī)療組織的成員國

2013年，我國成為了國際標準化組織iso/tc150/sc7的積極成員國，這個國際標準化技術委員會組織主要致力于外科植物

五、矯形器械、工程醫(yī)療產(chǎn)品分技術委員會方面的研究工作。并且我國還獲得了這個組織標準化活動的國際投票權。

這個國際組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的分技術委員會已經(jīng)成立了幾年的時間，算上中國已經(jīng)有十三個成員國。我國是亞洲發(fā)展中國家中的唯一的一個成員國。加入這個組織有利于我國進入到先進的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國家的行列，還對于我國跨越技術壁壘，并且在這類技術的國際貿易的公平競爭方面是很有意義的。5、2013“兩會”號召規(guī)范醫(yī)療器械市場

醫(yī)療器械近來最令人關注的熱點政治事件莫過于全國人大和政協(xié)“兩會”，在2013年的“兩會”上，多名全國人大代表和全國政協(xié)委員都呼吁要關注醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全問題，集中力量做好對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理，務必要凈化好醫(yī)療器械行業(yè)的市場秩序。代表委員會建議要修改醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管條例，從根源著手做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性建設工作。

如全國人大代表肖偉表示一定要集中采購大型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，杜絕采購中出現(xiàn)的行賄受賄等不法行為。與此同時也應該提高對醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營水準的認證門檻，促進企業(yè)之間的強強聯(lián)合，合理利用資源優(yōu)勢。這樣才能夠縮減企業(yè)的生產(chǎn)成本，降低醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場價格，讓醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠最廣泛的受益于群眾。相應的，也可以保證醫(yī)療器械行業(yè)的秩序得到規(guī)范。

6、美國對華醫(yī)療設備發(fā)起337調查

據(jù)美國國際貿易委員會官方網(wǎng)站消息，美國國際貿易委員會發(fā)表聲明，宣布對北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司及其美國銷售子公司發(fā)起“337調查”，主要針對該公司用于治療睡眠呼吸障礙的醫(yī)療設備產(chǎn)品。

聲明稱，總部位于美國加利福尼亞州的瑞思邁公司今年7月19日向美國國際貿易委員會提出申訴，指控美國進口及在美市場銷售的睡眠呼吸障礙治療設備產(chǎn)品侵犯了該公司專利。據(jù)聲明，同時被申訴的還有位于美國弗羅里達州的另外兩家公司。

美國 “337調查”最早得名于《1930年美國關稅法》第337條款，后經(jīng)歷數(shù)次重大修訂。根據(jù)該條款，美國國際貿易委員會有權調查有關專利和注冊商標侵權的申訴，此外也開展涉及盜用商業(yè)機密、商品包裝侵權、仿制和虛假廣告等內容的調查?！?37調查”不僅監(jiān)督國際貿易，也管控美國國內的州際貿易，因此執(zhí)法對象不僅是外國企業(yè)，也涉及美國本土企業(yè)。

數(shù)據(jù)顯示，2012年我國醫(yī)療器械貿易總額達300.62億美元，同比增長13.03%;其中，出口額為175.9億美元，同比增長11.96%。美國、日本和德國是我國醫(yī)療器械出口前三大市場，2012年三大市場所占比重達39.35%。對于頻繁遭遇“337調查”，中國商務部多次表示，希望美國政府恪守反對貿易保護主義承諾，共同維護自由、開放、公正的國際貿易環(huán)境，以更加理性的方法妥善處理貿易摩擦。今年以來，美國已多次對中國產(chǎn)品發(fā)起“337調查”及反

傾銷調查。

7、微創(chuàng)醫(yī)療、華大基因收購美國同行

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司9月用2.9億美元將美國Wright醫(yī)療骨科業(yè)務正式收入旗下，這筆交易也成為迄今為止中國醫(yī)療行業(yè)最大的跨國收購案例。

作為國內高端醫(yī)療器械生產(chǎn)商，微創(chuàng)醫(yī)療同時也是國內最大醫(yī)用支架產(chǎn)品的生產(chǎn)商，其在心血管支架領域長年占據(jù)第一市場份額。在2005年微創(chuàng)醫(yī)療在國內上市首款用藥物涂層支架之前，國內這一市場幾乎被美國強生和波士頓科學壟斷。

此外，華大基因3月宣布，已通過其全資子公司Beta Acquisition Corporation完成對美國人類全基因組測序公司Complete Genomics的收購，交易總值為1.176億美元。

8、美國史賽克59億港元收購中國骨科產(chǎn)品生產(chǎn)商創(chuàng)生控股

1月，我國骨科產(chǎn)品生產(chǎn)商創(chuàng)生控股宣布，國際醫(yī)療技術公司史賽克(Stryker)以總代價約59億元收購創(chuàng)生全部股份，Stryker將全部以現(xiàn)金支付收購，收購完成后，將撤銷公司股份在香港聯(lián)交所的上市地位。

創(chuàng)生之控股股東Luna已承諾接受Stryker之要約，將其持有的61.72%創(chuàng)生股份售予Stryker。創(chuàng)生主席及首席執(zhí)行官錢福卿、及副總裁錢曉錦已與Stryker簽署三年服務條約，承諾于收購完成后繼續(xù)留任協(xié)助集團日常運作。

Stryker是國際性醫(yī)療技術公司，于紐交所上市，提供多樣化的創(chuàng)新醫(yī)療技術，包括重建植入物、醫(yī)療及手術設備、以及神經(jīng)技術及脊柱產(chǎn)品。Stryker總裁及首席執(zhí)行官Kevin A.Lobo表示，冀以創(chuàng)生的研發(fā)專業(yè)、制造能力及分銷網(wǎng)絡優(yōu)勢，拓展中國市場。

9、強生、美敦力等企業(yè)產(chǎn)品被召回

GE醫(yī)療先后于7月30日、10月8日以及10月17日在華低調進行的三款醫(yī)療設備召回，所涉的最新三款召回產(chǎn)品——影像歸檔及傳輸系統(tǒng)(Centricity PACS)、診斷圖像處理軟件(Medical Systems SCS)及單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT又被指在召回信息公布和時間延遲方面“內外有別”，中國市場召回明顯晚于海外。

9月，根據(jù)美敦力(上海)管理有限公司報告稱,由于產(chǎn)品在設計或生產(chǎn)中的缺陷,Medtronic Inc.公司對其生產(chǎn)的藥物灌注系統(tǒng)、Medtronic MiniMed公司和Unomedical a/s公司對其生產(chǎn)的胰島素泵輸注管路和針頭進行主動召回。

10、中國醫(yī)藥物資協(xié)會成立醫(yī)療器械分會

11月，中國醫(yī)藥物資協(xié)會于第八屆中國成長型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展論壇在昆山召開期間，正式成立醫(yī)療器械分會，旨在通過社會組織的力量，不斷推動醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。該分會由柏煜任分會長，由陳紅彥任秘書長。

據(jù)悉，中國醫(yī)藥物資協(xié)會是中國近年來發(fā)展較快、擁有會員數(shù)量較多、活動會議等比較活躍的一定國家級社團組織，其主管部門為國務院國資委。

第五篇：2013年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況藍皮書

2013年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況藍皮書

004km.cn 2013-12-09 醫(yī)藥網(wǎng) 字號：放大 正常

生意社12月9日訊 在全球醫(yī)療科技和生物醫(yī)藥版圖里，中國頗具競爭力的不是產(chǎn)值最大的藥品，而是國家主推的中醫(yī)、以及自發(fā)形成一定優(yōu)勢的醫(yī)療器械。

每年在全球各地舉行的大中型醫(yī)療器械展覽會上，隨處都活躍著為數(shù)眾多的中國人的身影。雖然在很多高尖端產(chǎn)品上中國與世界還存在較大的差距，但這種差距隨著諸如深圳邁瑞、魚躍醫(yī)療這樣民營醫(yī)療器械企業(yè)的崛起已經(jīng)顯得越來越小。醫(yī)療器械無疑是中國醫(yī)療科技及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，最具有國際化水平的一個領域。

而在國內市場，醫(yī)療器械也在歷經(jīng)瘋狂成長、重復建設、惡性競爭后的市場整合階段，很多缺乏技術含量的企業(yè)已經(jīng)被市場淘汰，靠規(guī)模和技術的力量，讓強者愈強。

面對龐大中國市場的高端跨國外資醫(yī)療器械企業(yè)，無論如何不愿意看著本土的競爭對手日益壯大，在競爭策略上乏招可陳后，它們只能通過收購的方式“消滅”對手。

強大的上游務必成就不凡的下游。零售終端康復之家以其特有的模式，在短短時間內成長為中國新商業(yè)模式下的最為優(yōu)秀的醫(yī)療器械零售終端，并在不斷戰(zhàn)略布局全國。

一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不斷得到完善。此刻，也迎來了行業(yè)政策密集“推進期”，產(chǎn)業(yè)調整力度進一步加大，留給實力者的未來當然也更為廣闊。

在這個關鍵的時期，中國醫(yī)藥物資協(xié)會歷經(jīng)長時間的籌備，正式發(fā)起成立醫(yī)療器械分會。分會經(jīng)過深入廣泛的行業(yè)調研，編輯出版了《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況》。

本報告主要由行業(yè)宏觀政策、發(fā)展綜述、主要特點、存在問題、全球發(fā)展概覽、前景趨勢預測等六個部分組成，力求從各個角度相對全面地對行業(yè)發(fā)展進行梳理、提煉和觀測，供業(yè)界同行參考。

第一章2013中國醫(yī)療器械政策對市場的影響

2013年中國出臺的醫(yī)療器械政策較少，但對部分政策有修訂，對市場產(chǎn)生一定的影響。同時，包括2013年以前的行業(yè)政策的后續(xù)效應，以及新醫(yī)改、國務院扶持健康服務業(yè)等宏觀政策，也對醫(yī)療器械行業(yè)帶來相應的影響。

一、對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修訂，重點呈現(xiàn)三大變化

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2000年發(fā)布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。新版條例變更的內容包括注冊審評放寬、增設審評綠色通道、調整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序等。

2007年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就首次發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂草案》（下稱“修訂草案”）的征求意見稿；2010年，由國務院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見，近兩年內，修訂草案又多次小范圍征求意見，但均止步于此。

條例修訂之所以“懸而不決”與醫(yī)療器械的多頭管理密切相關。但在2013 年的國家機構調整后，國家質監(jiān)總局已經(jīng)取消了對進口醫(yī)療器械的認證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂。

現(xiàn)行條例主要內容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開，由于頒布時間早，許多事項沒有涉及，導致實施中存在諸多問題。條例新規(guī)將調整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。

此外，新條例對醫(yī)療器械的注冊審評進度也有所提速，如增設審評綠色通道，前述知情人士表示，三類高風險醫(yī)療器械是適用綠色通道的主要對象。目前市場上多數(shù)高值耗材屬于三類醫(yī)療器械，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。同時，部分三類醫(yī)療器械將被重新劃歸為二類，監(jiān)管壓力有所緩解。

二、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》實施后，價格效應在市場有體現(xiàn)

2012年底，原國家衛(wèi)生部發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》，明確對血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實施省級集中招標，并提出與藥品招標類似的“推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式”的要求。

從全國來看，醫(yī)療耗材按省級進行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個左右省級行政單位啟動醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標采購。最先實施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標平均降價分別達到15%和25%。

省級集中招標背后，凸顯政府對醫(yī)療器械價格進行直接管控的意圖。除了招標部門之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀掌握和清理醫(yī)療器械銷售價格，早在2011年，相關部門就曾發(fā)布《植介入類醫(yī)療器械價格管理暫行辦法》的征求意見稿，但由于業(yè)界反應強烈擱置。

今年7月，國家發(fā)改委價格司領導在研討醫(yī)療服務收費與醫(yī)療器械價格管理時，再度提出要重點加強對醫(yī)用耗材價格的監(jiān)管，嚴格控制單獨收費品種，價格管控已箭在弦上。三、四部委“醫(yī)療器械專項扶持”政策

年初，工信部已開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的工作計劃，主要是一些導向性的思路，著重于行業(yè)的長期發(fā)展，但至10月底仍然沒有出臺。

7月17日，工信部消費品工業(yè)司吳海東副司長表示，醫(yī)療器械類專項是今年新實施的扶持重點，其中明確提出促進醫(yī)療器械領域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術應用，重點支持對象包括掌握核心部件和關鍵技術的醫(yī)療設備等。

事實上，這項由發(fā)改委、工信部、財政部和衛(wèi)計委正聯(lián)手擬定“產(chǎn)業(yè)振興和技術改造專項”，整個專項扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫(yī)學診療設備發(fā)展專項將聚焦醫(yī)學影像設備等領域，以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展，重點支持的三大領域包括醫(yī)學影像設備、體外診斷產(chǎn)品、治療設備等。

被納入專項的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補貼“紅包”——千萬元級別以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞說工信部將很快公布被納入專項的企業(yè)名單，但直到11月初，名單仍未推出。

四、國務院《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》對醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動

10月14日，國務院發(fā)布了《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持數(shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個人及家庭的健康檢測、監(jiān)測與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。

我國健康服務業(yè)涉及范圍廣、產(chǎn)業(yè)鏈長，而醫(yī)療器械作為健康服務業(yè)的基礎支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械設備的市場規(guī)模在2011年已達到1200多億元，2000年-2010年的復合增長率約21.3%，預計到2015年將超過3000多億元。值得注意的是，我國醫(yī)療器械僅占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，這與國外42%的比重還有一定的差距。如今，隨著人們健康意識日益提升、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展注入了源源不斷的動力。

從社會結構來看，我國人口老齡化現(xiàn)象的加劇，一定程度上拉動了醫(yī)療器械的需求。同時，在政策方面，繼“十二五”醫(yī)改規(guī)劃提出“到2015年非公立醫(yī)療機構的床位數(shù)和服務量要達到醫(yī)療機構總數(shù)的200%目標”之后，去年衛(wèi)生部發(fā)布的《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》又明確指出，未來8年將推出涉及金額高達4000億元的7大醫(yī)療體系重大專項，其中有1090億元將用于縣級醫(yī)院技術配置，在此背景下，非公立醫(yī)療機構和縣級醫(yī)院對醫(yī)療設備的購置需求將會大量增加，這將很好地拉動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。行業(yè)機遇到來，醫(yī)療器械行業(yè)成長潛力巨大。

中信建投經(jīng)濟咨詢研究總監(jiān)周銳指出，醫(yī)療器械企業(yè)應把握住大好的發(fā)展機遇，加大研發(fā)投入，加快技術創(chuàng)新，向市場提供科技含量高的產(chǎn)品，打破國外企業(yè)的壟斷局面，實現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉型升級。

五、科技部《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃（2011-2015）》行業(yè)的持續(xù)推動

科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃（2011-2015）》，目前對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推動作用。

該規(guī)劃總目標是，到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設需要和臨床常規(guī)診療需求；進一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實現(xiàn)快速跨越。

規(guī)劃還提出了具體的目標，如在技術目標上，要突破20-30項關鍵技術和核心部件，形成核心專利200項；在若干前沿技術領域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。

在產(chǎn)品目標上，要創(chuàng)制50-80項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點開發(fā)需求量大、應用面廣以及主要依賴進口的基礎裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復、數(shù)字醫(yī)療、康復護理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。

在產(chǎn)業(yè)目標上，要重點支持10-15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，扶持40-50家創(chuàng)新型高技術企業(yè)，建立8-10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，提高市場占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。

在能力目標上，大幅提升我國醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力，培育和引進一批學科帶頭人和創(chuàng)新團隊，建立20-30個技術研發(fā)平臺，新建10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室，完善我國醫(yī)療器械標準、測試和評價體系，發(fā)9 揮產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，推動產(chǎn)學研醫(yī)深度結合，切實保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

“十二五”期間，力求技術突破、產(chǎn)品創(chuàng)新、能力建設和應用普及，重點實施基礎裝備升級、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及應用示范工程五項任務。

一是基礎裝備升級：緊密結合縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設和醫(yī)療器械配置升級的緊迫需求，重點支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進實用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高基層醫(yī)療機構裝備水平和服務保障能力。

重點發(fā)展適宜基層的數(shù)字化X射線機、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機、多參數(shù)監(jiān)護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化設備等基礎裝備、耗材及應用解決方案，提高產(chǎn)品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫(yī)療機構的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、健康管理、中醫(yī)診療、康復保健、家庭護理等新產(chǎn)品的開發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等應用技術發(fā)展。

二是高端產(chǎn)品突破：著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進口壟斷，降低醫(yī)療費用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。

重點研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導MRI、PET-CT、實時三維彩色超聲成像儀、高清內窺鏡等高端影像設備；研制全自動管式化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)、全自動高通量生化分析儀等體外診斷系統(tǒng)與試劑；研制影像導航輔助治療系統(tǒng)、實時適形調強放射治療系統(tǒng)和神經(jīng)電刺激器等先進治療裝備；開發(fā)介入支架、人工關節(jié)、人工血管、骨修復材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料。重點突破超導磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器、大熱容量CT球管、X 射線平板探測器、超聲換能器等核心部件，以及精準定位與導航技術、微弱信號檢測技術、電化學/生化傳感技術、可再生修復材料技術等關鍵技術。

三是前沿方向創(chuàng)新：加強新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術突破和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，搶占未來科技產(chǎn)業(yè)競爭的制高點。

積極發(fā)展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲波檢測、低劑量光子探測成像、電阻抗功能成像、體內光學相干成像、超聲聚焦治療、神經(jīng)接口與刺激、微弱生理信號采集、微流控和微納制造等前沿技術；加快發(fā)展精準手術機器人、碳納米管CT、無創(chuàng)血糖、全降解血管支架、細胞組織誘導性生物材料、中樞神經(jīng)再生修復材料、新型中醫(yī)診療器械等前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。積極推進人體傳感器網(wǎng)絡、云計算、物聯(lián)網(wǎng)相結合的全民健康感知、管理和促進等新型服務技術的發(fā)展和應用。

四是創(chuàng)新能力提升：統(tǒng)籌布局項目、人才、聯(lián)盟、平臺、基地，大力加強體制、機制和管理創(chuàng)新，通過產(chǎn)學研醫(yī)技術創(chuàng)新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢科技資源，系統(tǒng)構建國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，大幅提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。

一是重點培養(yǎng)和引進一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學家、學術帶頭人、高級工程技術人才和中青年專家等領軍人才與創(chuàng)新團隊。二是加強產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的建設，建立完善重大產(chǎn)品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟等。三是加強醫(yī)療器械共性技術平臺建設，重點建設醫(yī)用電子、醫(yī)學成像、物理治療、體外診斷、醫(yī)用材料、個性化設計和制造、可靠性保障等20-30個技術研發(fā)平臺，建成10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室，加強醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究體系的建設。四是加強區(qū)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地建設，重點推進8-10個國家科技產(chǎn)業(yè)基地建設。

五是應用示范工程：以“創(chuàng)新發(fā)展，惠及民生”為宗旨，實施“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程”和“數(shù)字化醫(yī)療示范工程”，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應用推廣，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新成果更好地服務于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設和惠及廣大人民群眾。具體包括實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程和實施數(shù)字化醫(yī)療示范工程。

六、新醫(yī)改推動醫(yī)療器械市場需求放量

2009年新醫(yī)改調集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得11配套政策較具操作性。同時，從出臺的每個政策可以看出，每個政策對行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好，都是一次行業(yè)洗牌，有利于扶強汰劣。

新醫(yī)改的總體目標是完善四大體系，即全面加強公共衛(wèi)生服務體系建設、進一步完善醫(yī)療服務體系（農(nóng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務網(wǎng)絡、新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務體系）、加快建設醫(yī)療保障體系（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助）和建立健全藥品供應保障體系（國家基本藥物制度），到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。

國家在新醫(yī)改的投入上，2009年政府衛(wèi)生投入躍上6000億元臺階，同比翻倍增長；2009-2011年增量投入較存量增幅77%，三年總投入將達到近2 萬億元，新增8500 億元。衛(wèi)生總費用占GDP 占比>5%，政府投入占比將快速躍升至38%。

在新醫(yī)改的政策推動下，醫(yī)療器械市場需求得到進一步釋放。

七、政府招標采購政策調整為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機

2011年9月，衛(wèi)生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購試點工作，集中采購的耗材有心臟介入類醫(yī)用耗材，包括導引導管、支架、導絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關節(jié)、膝關節(jié)等。這些醫(yī)用耗材90%以上是進口品種。

今年6月，國家衛(wèi)生計生委和工信部有關官員表示，國產(chǎn)醫(yī)療器械為今年國家扶持重點。要嚴格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設備。

據(jù)了解，自2008年開始，我國展開了全國性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調研，目前掌握了基本資料。國內醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當前的特點是：小批量，但利潤率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非常快，獲得政策極大關注。

“十二五”期間，我國將大力提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準12化和網(wǎng)絡化，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展。

八、食品藥品監(jiān)管總局關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設的指導意見

CFDA今年10月8日出臺的該意見文號為“食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號”，出臺目的是為進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，完善不良事件監(jiān)測體系，建立健全各級監(jiān)測體系工作機制，全面推動監(jiān)測制度建設，切實提高監(jiān)測、評價和風險預警能力，有效保障公眾用械安全。

力爭通過3年左右時間，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構和監(jiān)測網(wǎng)絡，完善監(jiān)測機制，落實監(jiān)測責任，健全監(jiān)測制度，規(guī)范監(jiān)測工作，進一步擴大監(jiān)測覆蓋面，探索哨點監(jiān)測模式、逐步建立監(jiān)測哨點，使風險預警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。

工作重點是建立健全機構、完善三個機制、健全三項制度、實現(xiàn)三個覆蓋。其中2013年-2014年為建設與完善階段，2015年為深化與提高階段。

九、國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關問題的通知

CFDA于9月16日發(fā)布的該通知，文號為“食藥監(jiān)辦法〔2013〕63號”，目的是進一步規(guī)范小型醫(yī)用吸氧器生產(chǎn)經(jīng)營行為，強化質量安全監(jiān)管。內容只有三條：

一是對于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器，繼續(xù)按照第二類醫(yī)療器械進行審批。

二是對于小型醫(yī)用吸氧器中灌裝醫(yī)用氧氣的，納入藥品監(jiān)管。持有氧批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當在符合藥品GMP要求下，按照注冊的工藝流程進行氧氣生產(chǎn)和灌裝。

三是各地要繼續(xù)加強對小型醫(yī)用吸氧器和醫(yī)用氧的監(jiān)管。對于小型醫(yī)用吸13氧器的生產(chǎn)經(jīng)營行為違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。

十、國家食藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械質監(jiān)抽驗規(guī)定征求意見

CFDA于7月19日發(fā)布，該《規(guī)定》指出，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定抽驗工作方案，提供必要的經(jīng)費和支持保障，及時公布抽驗結果。被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應當協(xié)助。

食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時，應當由2名以上（含2名）具有執(zhí)法資格的醫(yī)療器械監(jiān)管和抽樣人員實施。在抽樣過程中，應當依法對被抽樣單位開展監(jiān)督檢查。

抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向具有相應資質的醫(yī)療器械檢驗機構提出復驗申請，逾期視為認可該檢驗結果，檢驗機構將不再受理。

如樣品與“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄不相符的，承檢機構應當與抽樣單位核實，由抽樣單位進行糾正。對不符合檢驗有關規(guī)定的不得開展檢驗工作，并將結果上報組織單位。

所抽樣品不屬于抽驗工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合抽驗要求等情況的，承檢機構應當在收到樣品5個工作日內與抽樣單位聯(lián)系確認并安排樣品退回。抽樣單位應當按照抽驗工作計劃抽取補足樣品并及時移送承檢機構。

《規(guī)定》還要求，承檢機構應當按照檢驗檢測要求建立相關制度，開展檢驗工作，及時出具科學有效的檢驗報告。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。

《規(guī)定》同時要求，地方食品藥品監(jiān)督管理部門收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗報告后，應當對相關生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品采取控制措施，對違法行為依法查處。承檢機構偽14造檢驗結果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀律泄露和對外公布檢驗結果的，對有關責任人員給予行政處分。第二章2013年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展綜述

一、2013醫(yī)療器械行業(yè)重大事件綜述

針對2013的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，我們整理了十個對行業(yè)具有較大影響的新聞綜述：

1、商務部展開醫(yī)療器械行業(yè)壟斷、成本價等現(xiàn)象調查

今年6月，商務部反壟斷局通過中國醫(yī)療器械協(xié)會等協(xié)會、商會向醫(yī)療器械企業(yè)進行問卷調查“關于消除地區(qū)封鎖打破行業(yè)壟斷的調查問卷”，僅中國醫(yī)療器械協(xié)會就向向3000家醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)出了調查問卷。

該問卷主要調查內容是企業(yè)是否在進入市場時遇到地區(qū)封鎖問題，不涉及報道中提到的“商品進口價格、賣給分銷商的價格、是否打算上調或下調價格、產(chǎn)品數(shù)量和質量、銷售手段、員工規(guī)模以及生產(chǎn)成本等”內容。

2、國內首例縱向壟斷案判決落地：強生敗訴

《反壟斷法》頒布五年后，國內首例縱向壟斷案8月1日在上海市高級人民法院終審宣判。強生（上海）醫(yī)療器材有限公司、強生（中國）醫(yī)療器材有限公司被認定縱向壟斷，被判賠償北京銳邦涌和科貿有限公司經(jīng)濟損失人民幣53 萬元。

據(jù)《新京報》報道，原告銳邦公司與被告強生公司的爭端起于2008年。銳邦公司是強生公司醫(yī)用縫線、吻合器等醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)銷商，雙方之間簽有《經(jīng)銷合同》，約定銳邦公司在強生公司指定的相關區(qū)域銷售愛惜康縫線部門的產(chǎn)品，合同期間，銳邦公司不得以低于強生公司規(guī)定的價格銷售產(chǎn)品。

2008年3月，銳邦公司在北京大學人民醫(yī)院采購競標中以最低報價中標，受到強生公司的警告并被取消在部分醫(yī)院的經(jīng)銷權，后又被完全停止供貨。

2010年8月11日，銳邦公司訴至法院，要求強生公司賠償因執(zhí)行該壟斷協(xié)議對銳邦公司低價競標行為進行處罰而給其造成的經(jīng)濟損失1400余萬元。

2012年5月18日，法院一審作出判決，認為銳邦公司舉證不足，不能認定其構成《反壟斷法》所規(guī)定的壟斷協(xié)議，判決駁回其全部訴訟請求。銳邦公司不服，于2012年5月28日提起上訴，上海高院先后三次開庭審理。當年8月1日終審，強生敗訴。

該案的現(xiàn)實意義在于，關于縱向壟斷的認定和處罰，向來爭議很大。該案也成為中國歷史上第一起原告勝訴的生效判決，隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展，競爭推動市場發(fā)展的重要性更加顯現(xiàn)。

3、發(fā)改委醫(yī)療器械價格管控被擱置

從2011年起向業(yè)內征求意見的《植（介）入類醫(yī)療器械價格管理暫行辦法（送審稿）》至今依然沒有落地，意味著發(fā)改委管控醫(yī)療器械價格的意圖被擱置。

目前，醫(yī)療器械類產(chǎn)品一直是企業(yè)根據(jù)市場自行定價，政府從未干涉過此類產(chǎn)品的定價和利潤。不過，隨著技術的進步，大量昂貴的新型醫(yī)療器械進入了中國市場，并且得到了廣泛的臨床應用。

但是，醫(yī)療器械產(chǎn)品很難像藥品一樣由發(fā)改委直接定價。根據(jù)《價格法》第十九條規(guī)定：“政府指導價、政府定價的定價權限和具體適用范圍，以中央和地方的定價目錄為依據(jù)?！?/p>

目前國家沒有把醫(yī)療器械（耗材）價格的定價權限納入中央或地方的定價目錄，醫(yī)療器械（耗材）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品銷售價格屬市場調節(jié)價，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品可按《價格法》有關規(guī)定自主制定價格。這也就是醫(yī)療器材的定價難以調節(jié)的原因。

據(jù)發(fā)改委相關人士透露，《植（介）入類醫(yī)療器械價格管理暫行辦法》順16利落地的最好辦法就是先修改價格法。

4、我國正式成為ISO/TC150/SC7工程醫(yī)療組織的成員國

2013年，我國成為了國際標準化組織iso/tc150/sc7的積極成員國，這個國際標準化技術委員會組織主要致力于外科植物

五、矯形器械、工程醫(yī)療產(chǎn)品分技術委員會方面的研究工作。并且我國還獲得了這個組織標準化活動的國際投票權。

這個國際組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的分技術委員會已經(jīng)成立了幾年的時間，算上中國已經(jīng)有十三個成員國。我國是亞洲發(fā)展中國家中的唯一的一個成員國。加入這個組織有利于我國進入到先進的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國家的行列，還對于我國跨越技術壁壘，并且在這類技術的國際貿易的公平競爭方面是很有意義的。5、2013“兩會”號召規(guī)范醫(yī)療器械市場

醫(yī)療器械近來最令人關注的熱點政治事件莫過于全國人大和政協(xié)“兩會”，在2013年的“兩會”上，多名全國人大代表和全國政協(xié)委員都呼吁要關注醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全問題，集中力量做好對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理，務必要凈化好醫(yī)療器械行業(yè)的市場秩序。代表委員會建議要修改醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管條例，從根源著手做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性建設工作。

如全國人大代表肖偉表示一定要集中采購大型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，杜絕采購中出現(xiàn)的行賄受賄等不法行為。與此同時也應該提高對醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營水準的認證門檻，促進企業(yè)之間的強強聯(lián)合，合理利用資源優(yōu)勢。這樣才能夠縮減企業(yè)的生產(chǎn)成本，降低醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場價格，讓醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠最廣泛的受益于群眾。相應的，也可以保證醫(yī)療器械行業(yè)的秩序得到規(guī)范。

6、美國對華醫(yī)療設備發(fā)起337調查

據(jù)美國國際貿易委員會官方網(wǎng)站消息，美國國際貿易委員會發(fā)表聲明，宣布對北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司及其美國銷售子公司發(fā)起“337調查”，主要針對該公司用于治療睡眠呼吸障礙的醫(yī)療設備產(chǎn)品。

聲明稱，總部位于美國加利福尼亞州的瑞思邁公司今年7月19日向美國國際貿易委員會提出申訴，指控美國進口及在美市場銷售的睡眠呼吸障礙治療設備產(chǎn)品侵犯了該公司專利。據(jù)聲明，同時被申訴的還有位于美國弗羅里達州的另外兩家公司。

美國 “337調查”最早得名于《1930年美國關稅法》第337條款，后經(jīng)歷數(shù)次重大修訂。根據(jù)該條款，美國國際貿易委員會有權調查有關專利和注冊商標侵權的申訴，此外也開展涉及盜用商業(yè)機密、商品包裝侵權、仿制和虛假廣告等內容的調查?！?37調查”不僅監(jiān)督國際貿易，也管控美國國內的州際貿易，因此執(zhí)法對象不僅是外國企業(yè)，也涉及美國本土企業(yè)。

數(shù)據(jù)顯示，2012年我國醫(yī)療器械貿易總額達300.62億美元，同比增長13.03%；其中，出口額為175.9億美元，同比增長11.96%。美國、日本和德國是我國醫(yī)療器械出口前三大市場，2012年三大市場所占比重達39.35%。對于頻繁遭遇“337調查”，中國商務部多次表示，希望美國政府恪守反對貿易保護主義承諾，共同維護自由、開放、公正的國際貿易環(huán)境，以更加理性的方法妥善處理貿易摩擦。今年以來，美國已多次對中國產(chǎn)品發(fā)起“337調查”及反傾銷調查。

7、微創(chuàng)醫(yī)療、華大基因收購美國同行

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司9月用2.9億美元將美國Wright醫(yī)療骨科業(yè)務正式收入旗下，這筆交易也成為迄今為止中國醫(yī)療行業(yè)最大的跨國收購案例。

作為國內高端醫(yī)療器械生產(chǎn)商，微創(chuàng)醫(yī)療同時也是國內最大醫(yī)用支架產(chǎn)品的生產(chǎn)商，其在心血管支架領域長年占據(jù)第一市場份額。在2005年微創(chuàng)醫(yī)療在國內上市首款用藥物涂層支架之前，國內這一市場幾乎被美國強生和波士頓科學壟斷。18

此外，華大基因3月宣布，已通過其全資子公司Beta Acquisition Corporation 完成對美國人類全基因組測序公司Complete Genomics的收購，交易總值為1.176億美元。

8、美國史賽克59億港元收購中國骨科產(chǎn)品生產(chǎn)商創(chuàng)生控股

1月，我國骨科產(chǎn)品生產(chǎn)商創(chuàng)生控股宣布，國際醫(yī)療技術公司史賽克（Stryker）以總代價約59億元收購創(chuàng)生全部股份，Stryker將全部以現(xiàn)金支付收購，收購完成后，將撤銷公司股份在香港聯(lián)交所的上市地位。

創(chuàng)生之控股股東Luna已承諾接受Stryker之要約，將其持有的61.72%創(chuàng)生股份售予Stryker。創(chuàng)生主席及首席執(zhí)行官錢福卿、及副總裁錢曉錦已與Stryker簽署三年服務條約，承諾于收購完成后繼續(xù)留任協(xié)助集團日常運作。

Stryker是國際性醫(yī)療技術公司，于紐交所上市，提供多樣化的創(chuàng)新醫(yī)療技術，包括重建植入物、醫(yī)療及手術設備、以及神經(jīng)技術及脊柱產(chǎn)品。Stryker總裁及首席執(zhí)行官Kevin A.Lobo 表示，冀以創(chuàng)生的研發(fā)專業(yè)、制造能力及分銷網(wǎng)絡優(yōu)勢，拓展中國市場。

9、強生、美敦力等企業(yè)產(chǎn)品被召回

GE醫(yī)療先后于7月30日、10月8日以及10月17日在華低調進行的三款醫(yī)療設備召回，所涉的最新三款召回產(chǎn)品——影像歸檔及傳輸系統(tǒng)（Centricity PACS）、診斷圖像處理軟件（Medical Systems SCS）及單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT又被指在召回信息公布和時間延遲方面“內外有別”，中國市場召回明顯晚于海外。

9月，根據(jù)美敦力（上海）管理有限公司報告稱，由于產(chǎn)品在設計或生產(chǎn)中的缺陷，Medtronic Inc.公司對其生產(chǎn)的藥物灌注系統(tǒng)、Medtronic MiniMed公司和Unomedical a/s公司對其生產(chǎn)的胰島素泵輸注管路和針頭進行主動召回。19

10、中國醫(yī)藥物資協(xié)會成立醫(yī)療器械分會

11月，中國醫(yī)藥物資協(xié)會于第八屆中國成長型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展論壇在昆山召開期間，正式成立醫(yī)療器械分會，旨在通過社會組織的力量，不斷推動醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。該分會由柏煜任分會長，由陳紅彥任秘書長。

據(jù)悉，中國醫(yī)藥物資協(xié)會是中國近年來發(fā)展較快、擁有會員數(shù)量較多、活動會議等比較活躍的一定國家級社團組織，其主管部門為國務院國資委。

二、2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展統(tǒng)計 1、2013中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模分析

過去12年來，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2012 年的1700億元，剔除物價因素影響，12年間增長了近9.4倍。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調查統(tǒng)計，2013年前10月中國醫(yī)療器械市場總銷售規(guī)模達到1410億元，預計全年銷售規(guī)模達到2120億元，首次突破2000億大關，預計比上一增長21.19%（如圖1）。

2、醫(yī)療器械市場集中度分析

統(tǒng)計顯示，世界排名前10位的醫(yī)療器械企業(yè)分別是強生、西門子、GE醫(yī)療、美敦力、百特醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、波斯頓科學、碧迪、史賽克、貝朗醫(yī)療，2004年這10家公司占世界市場份額的34.5%，2010年增長到44.8%。

2013，中國本土醫(yī)療器械企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、康輝醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、萬東醫(yī)療、威爾科技、九安醫(yī)療、東軟股份、樂普醫(yī)療、威高股份、微創(chuàng)醫(yī)療、陽普醫(yī)療、長峰股份、威達醫(yī)用、新華醫(yī)療、萬杰高科、中國醫(yī)療、上海醫(yī)療等是相對領先的企業(yè)品牌。

全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1：0.7，而歐美日等發(fā)達國家已達到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有擴大之勢。我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模2013年預計達到2120億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模預計為10372億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.2?？梢耘袛?，醫(yī)療器械仍然還有較廣闊的成長空間。

中國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、高、弱”的特點。第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2012年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14928家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2012年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為1800億元，平均每個企業(yè)產(chǎn)值約1200萬元；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3500多種，平均每種產(chǎn)品十多個注冊證。

國內的醫(yī)療器械市場不管在生產(chǎn)還是在銷售領域，集中度都比較低。2013 年上半年22家醫(yī)療器械上市企業(yè)的收入僅為100億元，僅占到行業(yè)總規(guī)模的5% 左右。而在醫(yī)療器械零售市場上，目前還沒有一家上市企業(yè)，在國內銷售醫(yī)療器械的主要渠道是藥店及專業(yè)的醫(yī)療器械店。

從地域分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。市場占有率居前六位的省份占全國市場80%的份額，顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。長江三角地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國占絕對優(yōu)勢；北京地區(qū)以 GE公司為代表的CT機占絕對優(yōu)勢；深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，在短短的10余年內，已發(fā)展成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，如醫(yī)用影像、血液分析儀、病人監(jiān)護儀等產(chǎn)品在國際市場上也占有一席之地，發(fā)展勢頭強勁。3、2013中國醫(yī)療器械終端銷售渠道分析

在我國，長期以來醫(yī)療器械的銷售渠道主要由醫(yī)院和藥店組成。最近幾年來，醫(yī)療器械專業(yè)零售店、社區(qū)銷售、會議營銷、電子商務、零售百貨等也有零星的銷售，特別值得關注的是，醫(yī)療器械專業(yè)零售店和電子商務這兩種新的銷售渠道，憑著較為領先的商業(yè)模式而增長迅速。為便于統(tǒng)計，現(xiàn)按醫(yī)院渠道、藥店渠道和其它渠道三種方式進行統(tǒng)計。

據(jù)統(tǒng)計，2013年，醫(yī)療器械通過醫(yī)院銷售的比例為78.75%，通過藥店銷售的比例為16.56%，通過其它渠道銷售的比例為4.69%。

截止2013年10月底，國內取得互聯(lián)網(wǎng)藥品及醫(yī)療器械銷售許可的企業(yè)共177家。2013年醫(yī)療器械通過電商渠道銷售預計為25億元，其增長前景看好。但當年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率約為22%，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械零售企業(yè)的利潤率約26%，電商企業(yè)利潤率約為2%-4%，為最低。主要原因是新模式擴展期間，各項推廣費用較高、而網(wǎng)售價格又相對較低所致（如圖2）。

4、中國醫(yī)療器械注冊：進口陡增，本土產(chǎn)品競爭壓力增大 我國對醫(yī)療器械實行注冊制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局今年10月公布的2012“藥監(jiān)統(tǒng)計”，2013年的醫(yī)療器械注冊數(shù)陡增。

該統(tǒng)計對醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊情況和再注冊情況進行統(tǒng)計，并對這些注冊的器械分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、港澳臺和進口五種情況。中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會結合“藥監(jiān)統(tǒng)計”對2007年-2012年的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)進行了匯總分析（如表1）。

從統(tǒng)計表可以出，2007年至2012年，我國醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品注冊總量上升趨勢較為明顯，由2007年的3452件上升到了2012年的7070件，增幅超過1倍。Ⅱ類從2009年起注冊總量變化不大，總體在每年7000件左右；Ⅲ類產(chǎn)品注冊波動較大，但2012年較上一年有較大的漲幅。港澳臺醫(yī)療器械的注冊增長緩慢，但2012年同樣有超過1倍的增幅；最值得關注的是，進口醫(yī)療器械的首次注冊和再注冊，2012年均有了大幅度的增長，進口方面總的注冊是上一的2.5倍。這表明外資、進口醫(yī)療器械正在大舉進入本土市場，未來幾年競爭將更為激烈。

5、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量分析

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)計，自2007年以來，我國歷年來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無論是Ⅰ類、Ⅱ類還是Ⅲ類都在緩慢增長，5年間總量也由12.6萬23 家增長到了近15萬家。與之相對應的是，持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)5年來也在緩慢增長，從2007年的16.10萬家增長到了2012年的17.78萬家（如表2）。

6、醫(yī)療器械進出口市場分析

據(jù)海關數(shù)據(jù)，2013年上半年，我國醫(yī)療器械進口總額68.1億美元，同比增長19.43%；出口額90.11億美元，同比增長10.87%。貿易順差22.01億美元，同比下降9.24%。預計全年進出口總額達到330億美元。

值得注意的是在進出口數(shù)據(jù)中，有35%左右的產(chǎn)品或其主要構成部分是在中國生產(chǎn)，先出口的國外、然后再進口到中國的銷售。

上半年，我國共從89個國家和地區(qū)進口醫(yī)療器械。從進口區(qū)域看，歐洲是我國最大的醫(yī)療器械進口來源地區(qū)，北美洲為第二大進口來源地區(qū)，亞洲排在第三位，三大洲進口額所占比重合計達97.57%。從具體進口國家和地區(qū)看，排在前十位的分別是美國、德國、日本、瑞士、韓國、愛爾蘭、英國、法國、荷蘭和新加坡，相關進口額合計達57.1億美元，合計占比達83.86%。

從產(chǎn)品結構看，上半年，我國診療設備、醫(yī)用耗材、康復用品、口腔科設備材料和醫(yī)用敷料的進口額最高，進口額超過1億美元的醫(yī)療器械主要有醫(yī)用導管、彩超儀、CT機、MRI儀、內窺鏡、血管支架、醫(yī)用直線加速器、X線管、人工關節(jié)、矯形或骨折用器具。

上半年，我國共有8476家企業(yè)從事醫(yī)療器械進口貿易，其中，三資企業(yè)、民營企業(yè)和國有企業(yè)的數(shù)量分別為3351、4268和857家，相關進口額分別為24 27.74億、24.19億和16.17億美元。有134家企業(yè)的醫(yī)療器械進口額超過千萬美元。

從具體進口地區(qū)來看，上半年，醫(yī)療器械進口額排在前十位的?。ㄊ校┦巧虾?、北京、廣東、江蘇、浙江、山東、遼寧、天津、福建和湖北，相關進口額合計達61.97億美元，占比合計達91.01%。

上半年，我國共向216個國家和地區(qū)出口醫(yī)療器械。從出口區(qū)域看，亞洲是上半年我國醫(yī)療器械最大出口市場，歐洲為第二大市場，北美洲排第三位，三大洲所占比重達到85.72%。

從具體國家及地區(qū)看，出口前十市場分別是美國、日本、德國、中國香港、英國、俄羅斯、荷蘭、法國、印度和韓國，出口額合計54.05億美元，所占比重55.99%。向美國出口的主要產(chǎn)品有X光檢查造影劑、醫(yī)用無紡布、助聽器、藥棉、紗布、繃帶和監(jiān)護儀等；向日本出口的主要產(chǎn)品有彩超、藥棉、紗布、繃帶、輪椅和彩超等；向德國出口的主要產(chǎn)品主要有藥棉、紗布、繃帶、醫(yī)用無紡布、呼吸機和體重計等。

從產(chǎn)品結構看，上半年我國出口診療設備、康復用品、醫(yī)用耗材、醫(yī)用敷料和口腔設材的出口額排在前列。出口醫(yī)療器械金額過億美元的主要產(chǎn)品有醫(yī)用導管、藥棉、紗布、繃帶、化纖制一次性或醫(yī)用無紡織物服裝、X光檢查造影劑、助聽器、彩超、注射器、體重計、監(jiān)護儀和CT。

從企業(yè)結構看，上半年我國共14805家企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械出口，其中三資企業(yè)、民營企業(yè)和國有企業(yè)數(shù)量分別為2856家、10951家和998家，出口額分別為45.4億美元、37.13億美元和7.39億美元。共有134家企業(yè)出口額超過千萬美元。

上半年，我國醫(yī)療器械出口前十省市是廣東、江蘇、上海、浙江、福建、北京、湖北、遼寧、山東和江西，出口額合計82.21億美元，比重達到91.24%。（本小節(jié)數(shù)據(jù)主要來自中國醫(yī)藥報。）

第三章中國醫(yī)療器械市場發(fā)展分析

一、行業(yè)發(fā)展較為迅速，市場規(guī)模全球第二

改革開放以來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展令世界矚目。尤其是進入21世紀以來，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段，銷售總規(guī)模從2001年的179億元，到2013 年預計的2120億元，翻了近10倍。

按日本最近幾年醫(yī)療器械市場規(guī)模在260億美元左右，折合人民幣不到1600億元，因此，我們認為2013年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已經(jīng)超越日本，成為全球僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場。

經(jīng)過多年的持續(xù)高速發(fā)展，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，成為我國國民經(jīng)濟的基礎產(chǎn)業(yè)、先導產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)。

近五年來全國醫(yī)療機構數(shù)目的穩(wěn)步增長，而且這種趨勢的具有一定穩(wěn)定性，未來幾年將帶來大量的醫(yī)療基礎設施投入，醫(yī)療器械和器具作為基礎設施的一部分，必然會受益于整個行業(yè)擴容所帶來的利好，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。

雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展勢頭迅猛，但仍無法充分滿足國內市場需求，大型高端醫(yī)療設備主要依賴進口，與世界醫(yī)療器械工業(yè)強國仍存在不小差距。

二、市場需求巨大，前景樂觀

醫(yī)療、教育、住房，一直是三大民生話題。而作為構筑醫(yī)療體系的重要支撐點，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受到關注。值得注意的是，與全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%相比，我國醫(yī)療器械的占比僅14%。

從政策來看，繼科技部印發(fā)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》之后，8月17日，衛(wèi)生部又發(fā)布了《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》，當中提到26 未來8年將推出涉及金額高達4000億元的七大醫(yī)療體系重大專項一事，當中有1090億元被明確用在了縣醫(yī)院建設。在2008年時，針對醫(yī)療體系投資安排的資金為48億元，而未來8年年均將有500億元的專項資金，為2008年時期的10倍。實際上，上述縣醫(yī)院建設規(guī)劃，其實與此前的醫(yī)改及如今被重點解讀的“城鎮(zhèn)化”也有相輔相成的味道。城鎮(zhèn)化過程中自然要涉及到醫(yī)療體系的構建和升級，醫(yī)療器械受益在情理之中?！翱h級醫(yī)院肯定是有機會的”，如今國內和國外的各醫(yī)療器械廠家，也都緊盯著縣醫(yī)院建設的這個市場。

另外從趨勢來看，首先，老齡化趨勢對一些特定醫(yī)療器械如供氧機、血糖儀等生產(chǎn)企業(yè)來說，保證了不斷擴張的市場；其次是醫(yī)改，國務院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃中提到，到2015年非公立醫(yī)療機構的床位數(shù)和服務量均要達到醫(yī)療機構總數(shù)的20%，在醫(yī)療保障不斷擴大的背景下，民營醫(yī)療對醫(yī)療器械的添加購置，也將很好地拉動行業(yè)的發(fā)展。最后是替代化，如今不少高端醫(yī)療器械多為國外進口，而隨著技術逐漸升級，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械已逐漸擁有了替代實力。

三、醫(yī)療器械基層市場被看好

我國目前有縣及縣以上醫(yī)院1.3萬家，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院5.2萬家，醫(yī)院病床數(shù)達300多萬張。如果全國1.3萬家縣級以上的醫(yī)院，都能基本達到日本1980年醫(yī)院醫(yī)療儀器設備標準（每100張床位為人民幣80萬元），那么，我國醫(yī)療器械設備市場的增量空間超過240億元。

根據(jù)新醫(yī)改的相關方案，衛(wèi)生部會同國家發(fā)改委將投資1000億元，支持建設全國約2000所縣醫(yī)院、5000所中心衛(wèi)生院和2400所社區(qū)衛(wèi)生服務中心，并對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構中的裝備配置開展醫(yī)療器械集中采購工作。

目前，全國有5萬多家政府辦鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務機構，基層醫(yī)改推動了各級政府把更多的財力、物力投向基層，基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系在健康管理、常見病、多發(fā)病診療中應發(fā)揮主體作用?；鶎俞t(yī)改的方向是回歸公益性、立足?；?，隨著醫(yī)保覆蓋面的擴大和基層看病報銷比例的提高，基層醫(yī)27 療機構的市場空間將迎來爆發(fā)式增長。

在目前國內中低端醫(yī)療設備采購中，本土企業(yè)高居榜首，這是因為政府在基層醫(yī)療市場上優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械，而醫(yī)療設備8-12年的更新周期，也保證了醫(yī)療器械企業(yè)的穩(wěn)定增長。

2013年開始，中央已擴大支持基層醫(yī)療機構進行基本設備配備，推進完善農(nóng)村急救體系，救護車和必要急救設備將逐步增多。

而科技部《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》也指出，將重點發(fā)展基層衛(wèi)生體系建設急需的普及型先進實用產(chǎn)品，以及臨床診療必須、嚴重依賴進口的中高端醫(yī)療器械。重點開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設和臨床常規(guī)診療需求。

值得關注的動向是，以前我國中低端基層醫(yī)療市場主要是國內企業(yè)在做，現(xiàn)在的情況是，外資企業(yè)在保證高端醫(yī)療設備市場的情況下開始向低端市場滲透，甚至三、四線城市，進入基層醫(yī)院和民營醫(yī)院。以飛利浦為例，公司基礎醫(yī)療業(yè)務主要關注二級、縣級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院和民營醫(yī)院。目前公司已經(jīng)在各地有120名工程師，接下來更多的人才將直接在三、四線市場進行招聘。

四、家用醫(yī)療器械處于發(fā)展初期，增量較快

我國家用醫(yī)療器械市場還處在發(fā)展初期，具有進入壁壘低、發(fā)展速度快、投資回報率比較高、風險相對較小的特點，正吸引著越來越多的資本進入。家用醫(yī)療器械的貨源地集中在珠三角和長三角地區(qū)，特別是珠三角的浙江和深圳已發(fā)展成為我國各種醫(yī)療器械的重要制造基地，而深圳的高檔醫(yī)療器械在世界上也有一席之地。

我國家用醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，各自為戰(zhàn)，產(chǎn)品單一，難以形成系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)價值鏈條。在我國家用醫(yī)療器械領域，先行企業(yè)已經(jīng)獲得了極大的成功。周林頻譜儀、哈慈五行針、氧立得、利德治療儀、安必信減肥按摩儀等等，其銷售規(guī)模和利潤率也讓人艷羨。

本土企業(yè)威高集團、邁瑞醫(yī)療，以及韓國喜來健等在家用醫(yī)療器械領域也取得了不俗的業(yè)績。國內的家用醫(yī)療器械市場的廣闊前景以及先行企業(yè)的成功，吸引了不少生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)介入，各式各樣的家用醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮，一夜之間該市場變得熱鬧非凡。

預計今后家庭醫(yī)療與保健工程會成為家庭的主要投資方向，完全可以像賣電視、冰箱等家電那樣，把民用醫(yī)療器械普及到每一個家庭。這個過程就如同大型的計算機，發(fā)展到家庭用普及型電腦一樣，大型的醫(yī)院用治療儀，也正在向便攜式、經(jīng)濟型家用康復治療器的方向發(fā)展。

五、智能便攜式及電子商務成為創(chuàng)新潮流

倫敦的3家醫(yī)院已經(jīng)開始嘗試使用一種智能手術刀，這種手術刀可以分辨癌變組織。這一消息一出，在整個醫(yī)藥行業(yè)引起了廣泛的關注。智能手術刀的出現(xiàn)，加快了醫(yī)療器械智能化的腳步。目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)整體自動化水平不高，因此，各個企業(yè)更應該學習國外先進技術，不斷促進行業(yè)向智能化發(fā)展。

科技改變生活，谷歌眼鏡等可穿戴設備已經(jīng)發(fā)尖，但眾多已面世產(chǎn)品與大眾用戶的實際生活仍有距離。但在醫(yī)療健康領域，智能化醫(yī)療器械卻是一個剛需的市場。

在國內，做手環(huán)、計步器的創(chuàng)業(yè)者是可穿戴行業(yè)中最多的。他們所面臨的另一問題是手環(huán)等這類大眾消費產(chǎn)品功能趨同、同質化嚴重，并且開始引起互聯(lián)網(wǎng)巨頭的覬覦。

國外以健康為主題的可穿戴設備并購和融資案例近來已經(jīng)逐漸增多。今年4月，Jawbone以一億美元收購另一家可穿戴保健電子產(chǎn)品廠商Body Media；7 月，電子健康設備制造商Withings完成3000萬美元的融資； 8月，幫助追蹤個人身體健康的Fitbit 完成新一輪4300萬美元融資；10月8日，健康類可穿戴公司Basis Science獲得1175萬美元B輪投資??

例如，國內的康諾云是由前端的硬件終端、后端云平臺和前端的APP組成.前端硬件終端（傳感器）負責監(jiān)測用戶的身體數(shù)據(jù)（比如血壓、血糖、血氧、呼吸、心率等等），并上傳到云端?？抵Z云的硬件終端更側重連續(xù)監(jiān)測，并可以智能的雙向調節(jié)。分析情況會通過APP傳給用戶本人以及用戶指定的家人，方便家庭了解用戶的身體狀況，并幫助用戶進行健康管理。

它除了像其它可穿戴設備產(chǎn)品一樣能采集身體血壓、心率等體征數(shù)據(jù)外，還能運用“時間生物學”分析方法，根據(jù)身體狀況，提出詳細、個性化的醫(yī)療方案。這種“時間生物學”的分析算法則來自該領域權威的美國明尼蘇達大學的時間生物學中心。這種軟硬件結合，并且有強大的大數(shù)據(jù)做支撐是國內一些團隊很少見到的。

另外，醫(yī)療器械電子商務近年來發(fā)展迅速。這其中既包括B2B這樣主要針對海外出口的電子商務，也包括通過網(wǎng)上藥店面向消費者進行銷售的B2C電子商務，今年國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾調研了醫(yī)藥電子商務發(fā)展的情況，有官員提出“醫(yī)療器械可以單獨申請網(wǎng)上銷售”的設想，令人關注。而隨著移動互聯(lián)網(wǎng)時代的來臨，越來越多的醫(yī)療設備企業(yè)從PC平臺到移動平臺的發(fā)展，從互聯(lián)網(wǎng)搜索引擎到移動互聯(lián)網(wǎng)手機客戶端的發(fā)展，顯現(xiàn)出來基于手機客戶端的移動營銷已經(jīng)成為挖掘財富的重要陣地。第四章我國醫(yī)療器械面臨三大發(fā)展問題

一、中低端占據(jù)主體地位，產(chǎn)品附加值低

我國醫(yī)療器械制造業(yè)醫(yī)療器械行業(yè)集中度總體偏低，呈現(xiàn)小而散的狀態(tài)，還沒有形成規(guī)模發(fā)展，絕大多數(shù)停留在零散分布、低水平惡性競爭的粗放增長階段，呈現(xiàn)零散分布粗放增長態(tài)勢。

低端醫(yī)療器械準入門檻較低，與國外企業(yè)競爭力弱，國內競爭較激烈，這與美歐日發(fā)達國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構相比仍有較大差距。

近年來，隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展及市場需求的規(guī)模釋放，醫(yī)療器械制造企業(yè)30 的兼并重組加速，與此同時，國內企業(yè)的核心競爭力不斷提升，中低端產(chǎn)品基本實現(xiàn)自主生產(chǎn)，但這種放任自流的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式并不利于全行業(yè)的健康發(fā)展。

截止2012年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模已經(jīng)達到了177788家，90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年收入在一兩千萬以內的生產(chǎn)技術含量較低的中小企業(yè)。而生產(chǎn)電子監(jiān)護設備、超聲診斷設備、心電生理設備、X射線斷層掃描設備、CT等擁有自主品牌的高技術含量產(chǎn)品且收入規(guī)模過五億的企業(yè)并不多。

國內企業(yè)為爭奪低端市場的微薄利潤打的頭破血流，而占據(jù)高端市場的國外醫(yī)療器械巨頭則風景這邊獨好，這種強烈反差的根源就在于國內醫(yī)療器械市場缺乏戰(zhàn)略規(guī)劃與整合，不能很好地形成“高精尖”科研分工和集約化發(fā)展。

二、高科技產(chǎn)品初露頭角，卻因制度觀念受歧視

中國醫(yī)療器械的總體水平與國際先進水平的差距約為 15 年。國內中高端醫(yī)療器械主要依靠進口，進口金額約占全部市場的 40%，進口公司主要是國際知名公司。約80%的CT 市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80% 的中高檔監(jiān)視儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被外國品牌所占據(jù)?？鐕髽I(yè)競爭的焦點是設計理念、產(chǎn)品質量和售后服務，而高質量的產(chǎn)品正是國內大型醫(yī)院所青睞的，因此國外產(chǎn)品多銷往國內的大型醫(yī)院，尤其是三甲醫(yī)院。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈是由國外跨國公司主導高端價值鏈，不少關鍵技術仍被發(fā)達國家大公司壟斷。國內企業(yè)僅占據(jù)低端價值鏈的一部分。國內有為數(shù)不多的幾家企業(yè)進入高端產(chǎn)品市場，但同層次技術水平的產(chǎn)品重復性高，缺少產(chǎn)業(yè)分工，企業(yè)層次不明顯，往往不能很好地組建具有自主創(chuàng)新能力的研發(fā)團隊。

隨著我國軟件開發(fā)能力和精密電子設備制造能力的提升，產(chǎn)生了一批諸如深圳邁瑞、深圳理邦儀器、東軟醫(yī)療等從事高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具國際聲譽的品牌企業(yè)。在國內市場上，部分國產(chǎn)高端產(chǎn)品逐步實現(xiàn)進口替代，前十大企業(yè)生31 產(chǎn)總值快速增長，所占行業(yè)市場規(guī)模的比例呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。

但是，由于醫(yī)療機構長期偏重于使用進口設備，再加上招標監(jiān)管不嚴等原因，部分國產(chǎn)高端醫(yī)療器械遭受歧視，難以拓展國內市場?？梢钥隙ǖ氖?，“中國潛力”會有相當一部分“花落”海外企業(yè)，國內企業(yè)的制約不光來自于制造技術實力，還受制于長期的“市場換技術”模式在國內市場留下的諸多后遺癥。

三、進口產(chǎn)品價格高昂潛藏風險

目前來看，我國醫(yī)療器械中低端市場以國內產(chǎn)品為主，高端市場基本為國外企業(yè)占據(jù)，且其正在滲透競爭國內中低端市場。進口醫(yī)療設備價格普遍高于歐美日等原產(chǎn)國50%-100%，如TOMO放射治療系統(tǒng)等設備，在歐美日等國家多為250萬美元，我國進口多在500萬美元以上。部分設備采購以政府投入為主，增加了財政負擔。

更嚴重的是，進口設備的售后與維修均由原公司專門人員實施，一旦由于某些原因導致維修延時，耗材供應中斷，設備的使用將面臨癱瘓。此外，高端醫(yī)用設備核心技術掌握在外國企業(yè)內部，醫(yī)療診斷、治療數(shù)據(jù)和患者醫(yī)療檔案等信息安全同樣面臨巨大風險。

第五章全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點

一、美國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點

美國醫(yī)療器械行業(yè)擁有強大的研發(fā)實力，很多醫(yī)療器械，如植入性電子醫(yī)療器械（心臟起搏器、心房除顫器、人工耳蝸等）、植入性血管支架、大型電子成像診斷設備（CT、PET、MRI等）、遠程診斷設備和手術機器人等的技術水平居世界領先。

美國也是全球最大的醫(yī)療器械市場，目前全球約50%的醫(yī)療器械都產(chǎn)自美國。然而，在光鮮的表面背后，美國醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷前所未有的危機。32

近幾年，美國企業(yè)承受著對歐洲市場出口大幅下滑以及國外同行激烈競爭的巨大壓力。在2008年之前的30年里，美國醫(yī)療器械市場需求旺盛，這使得美國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈爆發(fā)式增長。歐洲多年來都是美國最大的醫(yī)療器械出口市場。然而，始于2008年的金融危機的蔓延，導致多個歐洲國家采取財政緊縮措施，一些歐洲國家減少醫(yī)療費用支出和醫(yī)療器械進口，或采用其他國家生產(chǎn)的價格更為便宜的替代產(chǎn)品，這造成美國醫(yī)療器械出口銳減。近年來，來自亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國的競爭壓力也不斷增加。

美國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨的更加殘酷的現(xiàn)實情況是，美國政府從2013年起對美國利潤較高的即醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加征占產(chǎn)品銷售額2.3%的“專利特許權特別稅”，以彌補美國國庫的巨大虧空。已生效的這一新法律將使美國醫(yī)療器械行業(yè)每年的投資至少流失20億美元以上。實際上，早在10年前，美國稅務部門已開始征收“醫(yī)療器械產(chǎn)品使用稅”。過去10年里，美國醫(yī)療器械行業(yè)已貢獻300多億美元的“醫(yī)療器械使用稅”，這一稅種在世界各國是絕無僅有的。

為應對政府加征專利權特別稅，29%的美國醫(yī)療器械生產(chǎn)商已減少2013年的新品研發(fā)項目和數(shù)量。在美國醫(yī)療器械行業(yè)中排在前20名的大公司，包括美敦力、Stryker、S&N、艾伯特、Coviden、Zimmer、Kinetic、Wekch Allyn、Hill-Rom等公司在2013年均有裁員計劃。

但醫(yī)療器械行業(yè)在推動美國經(jīng)濟中起著至關重要的作用，它占了美國2.7% 左右的GDP，并提供了近2萬個就業(yè)機會，美國醫(yī)療技術產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了54億美元的貿易順差。它近年來經(jīng)歷了大約6%的年均增長率，遠高于經(jīng)濟的增長水平。

二、歐盟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點

歐盟目前已發(fā)展成為一個擁有27個成員國的重要區(qū)域性組織，但真正在歐盟中起到經(jīng)濟“中流砥柱”作用的國家仍為最早一批加入歐盟的11個西歐國家，其中尤以德國、法國、英國、意大利、西班牙等5國的國民經(jīng)濟發(fā)展程度為最高。

據(jù)西方媒體報道，2011年西歐11國的醫(yī)療器械市場銷售額合計為774.5億美33 元，2012年可達824億美元，今后幾年西歐11國的醫(yī)療器械市場仍將繼續(xù)保持增長勢頭，而其它歐盟國家的醫(yī)療器械市場則將保持緩慢增長勢頭。這主要源于老齡化社會的需求、大批計劃外移民涌入和更換舊設備帶動的。

德國擁有全球僅次于美國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模，約有170多家醫(yī)療器械生產(chǎn)商，其中絕大部分為中小規(guī)模公司。德國是歐洲最大醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國，也是世界上排名前列的醫(yī)療器械出口國。過去幾年里，德國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額已超越日本居世界第二位，目前德國公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中大約有2/3用于出口。

據(jù)西方媒體報道，德國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)2011年總產(chǎn)值約210億～220億歐元，相當于其GDP總值的11.9%。這一比例遠高于其它主要西歐經(jīng)濟體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值所占國民經(jīng)濟份額。德國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與該國政府的政策扶持也有很大關系，在德國研發(fā)一只醫(yī)療器械新產(chǎn)品所需總費用為800萬～1000萬歐元，相比之下，美國公司研發(fā)一只同樣的新產(chǎn)品所需費用高達8000萬美元。

法國是僅次于德國的歐洲第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)國，也是歐洲主要醫(yī)療器械出口國。2012年法國醫(yī)療器械市場總銷售額高達90億歐元，法國擁有相對發(fā)達的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，進口醫(yī)療器械產(chǎn)品與出口醫(yī)療器械產(chǎn)品價值相當。進口產(chǎn)品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先進電子診斷成像儀等產(chǎn)品以及植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品（如起搏器和血管支架等產(chǎn)品）。

英國的醫(yī)療器械市場規(guī)模大致與法國相當，其醫(yī)療器械產(chǎn)品進口額遠高于出口，進口主要來自美國、德國、法國、西班牙等歐洲發(fā)達國家。英國堪稱是世界上最大進口醫(yī)療器械國家，2012年進口醫(yī)療器械總值高達118億美元。

西班牙醫(yī)療器械市場也是以進口為主的市場，進口占市場90%的份額，其中美國醫(yī)療器械產(chǎn)品占西班牙進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的1/3，其它進口醫(yī)療器械產(chǎn)品主要來自歐盟國家及亞洲等。2012年西班牙醫(yī)療器械市場總銷售額達44.6億歐元。西班牙國內的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大多為合資公司，生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有：心臟手術器械、呼吸/麻醉機、神經(jīng)外科器械產(chǎn)品、整形外科器械產(chǎn)品、MRA、CT、ETV、皮膚/燒傷類治療器械等。34

意大利醫(yī)療器械市場銷售額高達80多億歐元，略低于法英等西歐國家，在歐盟居第四位。意大利擁有相對完備的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，其出口額大大高于進口額。年出口額約有40億歐元，意大利與德國并列為歐洲兩大醫(yī)療器械出口國。

匈牙利和波蘭均原屬蘇聯(lián)-東歐集團國家，直到2004年才被批準加入歐盟。匈牙利是醫(yī)療器械產(chǎn)品的純進口國，其進口醫(yī)療器械產(chǎn)品價值約占該國醫(yī)療器械市場總銷售額的84～85%，但總體規(guī)模較小，還不到10億歐元。

波蘭醫(yī)療器械市場總銷售額預期到2015年達31億～32億歐元，波蘭也屬于純醫(yī)療器械進口國，產(chǎn)品主要來自歐盟發(fā)達國家如德國、荷蘭、意大利等。

三、日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點

在過去幾年里，日本醫(yī)療器械市場年銷售額在250～260億美元之間。

日本已進入高度老齡化社會，60歲以上老人占該國總人口的比例已達20.5%，與老年疾病有關的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括心臟起搏器、人造心臟瓣膜、血管支架、胰島素泵、人工關節(jié)等植入性器械，在日本市場上銷售情況十分理想。

2011年，日本大地震和海嘯對密集分布在日本東部沿海地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)造成了嚴重打擊，部分公司產(chǎn)量大幅下滑，由于擔心今后幾年再次發(fā)生強震和海嘯，日本一些醫(yī)療器械公司正在考慮將生產(chǎn)線轉移到中國等鄰近國家和地區(qū)。

近年來，日本進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品（按進口額而非數(shù)量排序）主要有：生命支持器械類產(chǎn)品、各種臨床用器械、眼科器械及相關產(chǎn)品、成像診斷設備（CT、PET、MRI設備等）、治療和手術器械、不銹鋼制及其他合金制醫(yī)療器械、生理數(shù)據(jù)測定和生命監(jiān)測類產(chǎn)品、牙科器械、家用醫(yī)療器械、體外診斷器械、其他類（棉制衛(wèi)生材料、輪椅、按摩器械等）。

在日本醫(yī)療器械市場上，西方發(fā)達國家尤其是美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品則占有很大比例，日本每年對美醫(yī)療器械進口額達70～80億美元，相比之下，中國、印度、巴西、俄羅斯、南非等新興經(jīng)濟體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品在日本市場上只35 占很小的比例。

2011年，日本對我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的進口額上升了8%～9%，達17～18億美元，但我國仍只占日本醫(yī)療器械市場的6.5%，遠低于美國、愛爾蘭。而且我國對日出口的醫(yī)療器械多為低附加值產(chǎn)品，如按摩器械、注射用針、醫(yī)用導管和插管、X線發(fā)生器、檢查/診斷用設備、各種棉制衛(wèi)生材料等。

我國臺灣每年對日醫(yī)療器械出口額也有2～3億美元，主要出口產(chǎn)品為各種人力或電動輪椅及小型醫(yī)療器械產(chǎn)品（臺灣在輪椅生產(chǎn)技術上居國際領先水平）。

四、俄羅斯、印度、巴西、南非醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點

近年來，俄羅斯的醫(yī)療器械市場規(guī)模平均每年增長10-12%，2012年俄羅斯的醫(yī)療器械和醫(yī)療用品市值約為1400億盧布。這主要是由于國家加大了對醫(yī)療行業(yè)的投資，國家采購占醫(yī)療器械市場總量的80%以上，其余為私人設備醫(yī)療防治機構采購。俄羅斯醫(yī)療市場上，診斷設備約占了43%的市場份額，國產(chǎn)設備占醫(yī)療器械市場總量的16%至20%，俄羅斯市場上可用國產(chǎn)同類設備替代的進口設備比重為67%，其余進口設備是俄羅斯沒有的。

巴西是拉美地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場，2013年銷售規(guī)模預計在55-57億美元之間，2016年巴西醫(yī)療器械市場總規(guī)模將達80億美元以上，發(fā)展速度較快。巴西擁有較為完善的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，除一些高端電子成像診斷設備（如CT機、MRI儀、PET機等）尚不能自主生產(chǎn)外，對大多數(shù)醫(yī)療器械，巴西都能生產(chǎn)。巴西有500多家醫(yī)療器械生產(chǎn)商，其醫(yī)療器械產(chǎn)品內銷率高達92%，故基本上屬于“內向型產(chǎn)業(yè)”。目前，巴西國有醫(yī)院約占該國醫(yī)院總數(shù)的58%，是醫(yī)療器械的主要用戶，而民營醫(yī)院約占42%，這一點與印度頗為相似。巴西約有超過一半的醫(yī)療器械需要進口，整形器械、植入性假體和相關材料、各種診斷器械排是進口產(chǎn)品的前三位，68%來自歐、美，而中國醫(yī)療器械僅占很小份額，且多為一次性醫(yī)療器械等低端產(chǎn)品。36

印度2013年醫(yī)療器械工業(yè)總值預計為54億美元），該國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在過去5年里取得了復合年增長率15.6%的驚人業(yè)績，在亞洲乃至全世界均屬于高增速。但印度醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)展水平比較落后，其總體特點是“小而散”，大多數(shù)企業(yè)的雇員只有十幾人至幾十人。印度醫(yī)療器械除少數(shù)產(chǎn)品從海外進口外，基本上可以做到自給自足。其進口的產(chǎn)品主要有眼科手術器械、整形外科器械、心血管器械、電子成像診斷設備和體內診斷器械等，近幾年從中國進口上述產(chǎn)品的數(shù)量逐年增加。

除南非、埃及等國家具有一定基礎的醫(yī)療器械制造業(yè)之外，90%的非洲國家缺少醫(yī)療器械制造業(yè)，95%左右的醫(yī)療器械產(chǎn)品都依賴于進口，2010年進口額為32億美元，2013年進口總額預計將達到46億美元。南非進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有植入性心血管支架、外科植入性假體材料、手術罩衣、外科手術巾、心電圖儀、螺旋CT機、高端醫(yī)用電子成像診斷儀、手術機器人、電動急救器械、眼科手術用裂隙燈、小型制氧機和電動按摩儀等。絕大多數(shù)非洲國家最需要的都是一次性醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等普及型產(chǎn)品，這些產(chǎn)品中國基本都有生產(chǎn)。非洲各國對進口醫(yī)療器械征收的關稅各有不同，既有零關稅，也有高達50%的高額關稅。

五、以色列醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點

以色列以其強大的創(chuàng)新能力和發(fā)達的高科技產(chǎn)業(yè)而著稱于世，其中包括在國際上具有重大影響的先進的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。以色列是世界第二大醫(yī)療器械供應國，全國有生命科學產(chǎn)業(yè)公司750家，其中55%從事醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)，產(chǎn)品以出口為主，主要市場為北美（68%）、歐洲（25%）、亞洲（5%）。世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)商，如通用電氣、菲利浦、西門子、Boston Scientific、強生等均在以色列設立了研發(fā)中心。以色列人均醫(yī)療器械專利數(shù)量全球第一，絕對數(shù)量世界第7。以色列成熟的科研成果商業(yè)化轉化機制、強有力的風險投資支持、高素質的人力資源、發(fā)達的學術機構、政府及相關機構支持和廣泛的國際合作是其醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擁有強大競爭力的重要因素。37 第六章醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景展望

近年來，雖然醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品都在有所增長，但行業(yè)市場集中度也在不斷得到提升。進入2002年以來，國內與國際企業(yè)之間、國內企業(yè)之間的并購重組相對活躍。醫(yī)療器械是2012年最受私募和創(chuàng)投關注的細分行業(yè)。從投資案例數(shù)量上看，行業(yè)的交易數(shù)量是2011年的2.58倍，交易金額是2011年的3倍，占全部醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)交易金額的比例從2011年的2.46%上升到17.51%。政府在市場引導上，也希望一般中小企業(yè)通過市場化途徑并入到大型醫(yī)療器械企業(yè)，實現(xiàn)規(guī)?；⒓s化經(jīng)營，形成各具特色的醫(yī)療器械生產(chǎn)體系，這將利于企業(yè)集中度的不斷提升。

我國醫(yī)療器械及醫(yī)藥進出口一直保持兩位數(shù)增長，出口增幅保持在25%～30%之間。就具體產(chǎn)品而言，醫(yī)用診療設備和西成藥等高技術附加值產(chǎn)品的出口會保持一定增長，尤其是我國企業(yè)在保持現(xiàn)有中小型醫(yī)療器械比較優(yōu)勢的同時，正迅速憑借更多質優(yōu)價廉的高附加值醫(yī)療設備產(chǎn)品和技術加大對國際高端市場的開拓力度，縮小與國際先進水平的差距。中國最新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的尖端。

而面對不斷擴容的國內市場發(fā)展前景，本土醫(yī)藥器械企業(yè)應通過創(chuàng)新或培養(yǎng)相關人才等手段促進自身的跨越式發(fā)展，進一步完善監(jiān)管體系，完善技術創(chuàng)新支撐體系建設，加強醫(yī)療器械行業(yè)的統(tǒng)計分析，企業(yè)應防范風險，不盲目跟風，逐漸提升創(chuàng)新能力。

在IT通訊及互聯(lián)網(wǎng)領域等新經(jīng)濟領域，中國與世界的差距是最小的。我們呼吁醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向更高科技，更智能化的方向發(fā)展，如今生物智能以及機器人智能發(fā)展有很大的突破，希望在未來的醫(yī)療器械中加入高科技的因素。

國內企業(yè)應該順應全球醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢，培育本土的龍頭企業(yè)來制衡壟斷，盡快合理轉變生產(chǎn)格局，大力生產(chǎn)使用國內高端醫(yī)療器械，為國內企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境。

指導：中國醫(yī)藥物資協(xié)會

編制：中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會

2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況課題調研組

組長：劉忠良副組長：柏煜

編撰成員：韋紹鋒 李錦全 陳紅彥 孫平王彬

排版校對：何振森 戴文慧

編輯日期：2013年11月4日