第一篇：中藥注射劑使用現(xiàn)狀及安全管理論文

【摘要】目的了解中藥注射劑在基層社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心臨床使用情況。方法從某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心統(tǒng)計(jì)2015年1月1日至12月31日門診開具的中藥注射劑靜滴處方131張，從醫(yī)生診斷、機(jī)體差異、藥品臨床應(yīng)用、治療療程、點(diǎn)滴速度、溶媒的選擇等分析中藥注射劑的合理安全使用情況。結(jié)果中藥注射劑在臨床治療上存在著不合理應(yīng)用的情況，產(chǎn)生嚴(yán)重醫(yī)療安全隱患。結(jié)論醫(yī)、護(hù)、藥人員應(yīng)做好中藥注射劑在臨床特別是基層使用各個(gè)環(huán)節(jié)的工作，確保中藥注射劑的安全、合理應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心；中藥注射劑；使用現(xiàn)狀；安全管理

中藥注射劑是傳統(tǒng)醫(yī)藥理論與現(xiàn)代生產(chǎn)工藝相結(jié)合的產(chǎn)物，突破了中藥傳統(tǒng)的給藥方式，是中藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物。與其他中藥劑型相比，注射劑具有生物利用度高、療效確切、作用迅速的特點(diǎn)。由于中藥中所含的成分過于復(fù)雜，單味中藥材中化學(xué)成分從幾十種到幾百種不等，難以分離、提純，僅依靠目前所擁有的技術(shù)手段還不能完全弄清其中的有效和有害成分。而且中藥原材料受產(chǎn)地、氣候、種植方式、儲(chǔ)存方式等影響，其有效或有害成分相差很大。

1資料與方法

選取某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)分中心2015年1月至12月所有開具中藥注射劑靜脈滴注處方131張作為研究對(duì)象，分別調(diào)查以下內(nèi)容：①患者的診斷、年齡、性別；②處方開具的中藥藥品、溶媒，使用量及用法、治療時(shí)用藥時(shí)間、是否聯(lián)合用藥與藥物配伍等情況[1]。根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》和藥品使用說明書，對(duì)中藥注射劑治療在臨床應(yīng)用的情況做統(tǒng)計(jì)及分析。

2結(jié)果

通過統(tǒng)計(jì)分析，某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心2015年1月至12月門診開具中藥注射劑靜脈滴注處方131張?；颊咔闆r：男64人（49.6%），女67人（50.4%），年齡37～95歲，平均年齡65歲；輸液的主要目的：以治療為主的37例（28%），以預(yù)防為主的94例（72%）。其他分析祥見表1和表2。

3現(xiàn)狀

因某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心是由原礦山職工醫(yī)院（一甲醫(yī)院）轉(zhuǎn)型成立，門診就診患者主要是陳舊性工傷和患慢性病的職工家屬，絕大多數(shù)為退休后的中老年患者，且文化程度普遍不高。由于受年齡、文化程度的影響，許多患者對(duì)醫(yī)療知識(shí)及中藥知識(shí)的了解甚為缺乏，盲目認(rèn)為中藥的活血化瘀功效和無毒、副作用心理，有沒有心腦血管病都要求隔三差五來門診靜滴中藥制劑復(fù)方丹參或丹紅。更有甚者體檢無病也要求靜滴復(fù)方丹參，名為預(yù)防。中心可見缺乏嚴(yán)格掌握輸液適應(yīng)癥方面，其中醫(yī)務(wù)人員也負(fù)有相當(dāng)責(zé)任。中心員工大都是原礦山系統(tǒng)的，與病患或多或少有親朋關(guān)系，也不排除開友親方。在周隆參等[2]的調(diào)查中顯示：認(rèn)為輸液是病情需要的占45%，這說明還有很大部分的輸液是出于其它原因考慮的，與本統(tǒng)計(jì)相符，也就是說還有一部分人其實(shí)根本不需要輸液。經(jīng)研究報(bào)道[3]，在所有輸液不良反應(yīng)中，抗菌藥物和中成藥注射劑是最常見的不良反應(yīng)藥品。中心的醫(yī)生原來都是西醫(yī)，雖進(jìn)行了轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，但是對(duì)中成藥、中藥注射劑的知識(shí)掌握不足，談不上中醫(yī)辨證施制，認(rèn)為中藥注射劑的不良反應(yīng)危害不大，無需緊張，從而給患者帶來安全隱患。醫(yī)護(hù)人員對(duì)中藥注射劑的溶媒使用也存在誤區(qū)，普遍認(rèn)為使用氯化鈉較安全，怕碰到不知情的糖尿病患者，卻不知中藥注射劑受pH值、液體濃度等因素影響，而且所包含藥材成分較為復(fù)雜，所以在溶媒的配伍使用時(shí)應(yīng)注意按說明書來選擇專用溶劑或相應(yīng)溶液。一些中藥注射劑如參麥注射液、丹參注射液、血塞通注射液等的pH值均為4～6.5，則此類注射劑與濃度為0.9%的氯化鈉注射液混配后經(jīng)常會(huì)因鹽析作用下生成很多不溶于液體的微粒，導(dǎo)致不良反應(yīng)的機(jī)率增多，所以一般情況下應(yīng)選擇正確的溶媒稀釋后才給患者靜滴[4]。大部分患者為預(yù)防用藥，用藥療程也很隨意，醫(yī)生大多聽患者自行需要，短則1天，長則10天，沒有按說明書規(guī)定去做，達(dá)不到診療效果；患者自行前來，大多沒有陪同，醫(yī)護(hù)人員重視程度不高，輸液后往往不巡視，造成患者自行調(diào)快滴速，產(chǎn)生安全隱患。

4結(jié)論

在社區(qū)門診輸液成員中，中老年退休患者、工傷療養(yǎng)（免費(fèi)醫(yī)療）患者、預(yù)防用藥是中藥注射劑門診輸液主要構(gòu)成因素；醫(yī)生和患者是輸液次數(shù)的決定者；不安全使用中藥注射劑的靜脈輸液的現(xiàn)象依然存在[5]。中藥醫(yī)學(xué)知識(shí)的普及與合理用藥知識(shí)的宣傳將是遏制這些現(xiàn)象的手段和方法，中心不但要加強(qiáng)社區(qū)醫(yī)務(wù)人員中成藥、中藥注射劑的理論知識(shí)培訓(xùn)，更要建立適合中心診療的各項(xiàng)規(guī)章制度，約束醫(yī)務(wù)人員的操作規(guī)范，讓醫(yī)生、護(hù)士、藥師掌握本中心中成藥、中藥注射劑的藥品說明書，了解其不良反應(yīng)的處理措施，對(duì)所開具和使用的中藥注射劑要嚴(yán)格按照藥品說明書使用，不可盲目使用溶媒和遂意使用藥物劑量，在輸液過程中調(diào)好滴速，隨時(shí)巡視患者情況。掌握治療過程、把握用藥時(shí)間隔，避免過度用藥。醫(yī)護(hù)人員要使用這些手段和方法來保障社區(qū)居民健康，同時(shí)還要利用團(tuán)隊(duì)下社區(qū)進(jìn)行健康宣教和義診活動(dòng)加大健康宣教的力度，引導(dǎo)居民認(rèn)清健康飲食和合理運(yùn)動(dòng)才是最好的疾病預(yù)防方法，不要盲目輕信和使用中藥注射劑的預(yù)防功效，通過正常干預(yù)，在基層合理安全使用中藥注射劑。

參考文獻(xiàn)

[1]朱純倩.社區(qū)中藥注射劑不良反應(yīng)知曉度情況調(diào)查分析[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘(連續(xù)型電子期刊),2014(31):365-367.[2]周隆參.中藥注射劑不良反應(yīng)分析[J].中國社區(qū)醫(yī)師(醫(yī)學(xué)專業(yè)),2012,14(6):225-226.[3]袁曉勇.中藥注射劑不良反應(yīng)的成因與防范[J].中國社區(qū)醫(yī)師(醫(yī)學(xué)專業(yè)),2011,13(13):15-16.[4]張翻喬.中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的原因分析[J].中國社區(qū)醫(yī)師,2016,32(26):20-21.[5]劉丹,趙麗霞,丁長玲,等.我院4種中藥注射劑不良反應(yīng)分析[J].藥學(xué)研究,2013,32(9):554-556.

第二篇：中藥注射劑使用注意事項(xiàng)

關(guān)于中藥注射劑使用的注意事項(xiàng)

由于中藥注射劑的成分復(fù)雜，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不是十分明確，藥品說明書對(duì)合理用藥指導(dǎo)不足，中藥注射劑的安全隱患因素較多，因此中藥注射劑在臨床使用的安全性問題應(yīng)引起全體醫(yī)務(wù)人員高度關(guān)注。為了加強(qiáng)我院中藥注射劑臨床合理使用，保障臨床使用的安全、有效，現(xiàn)將《中藥注射劑臨床使用基本原則》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號(hào)）發(fā)布如下：

1．選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

2.辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治。臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。

5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對(duì)過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。

6.對(duì)老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。對(duì)長期使用的在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。

7.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。希望我院醫(yī)務(wù)人員在臨床使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》合理操作，避免意外的發(fā)生，也為我院安全、合理使用藥物保駕護(hù)航。

第三篇：中藥注射劑生死劫

中藥注射劑生死劫

因療效和安全性問題纏身的中藥注射劑，正在面臨一場(chǎng)生死大考。而在不良反應(yīng)高發(fā)的警報(bào)未真正解除之前，患者理性的選擇應(yīng)該是用腳投票因療效和安全性問題纏身的中藥注射劑，正在面臨一場(chǎng)生死大考。中藥注射劑的不良反應(yīng)難以預(yù)測(cè)，像一顆“不定時(shí)炸彈”，不知何時(shí)會(huì)引爆。

10月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“食藥監(jiān)總局”）舉行新聞發(fā)布會(huì)。在被問及中藥注射劑近期出現(xiàn)的用藥安全問題時(shí)，食藥監(jiān)總局副局長吳湞表示，食藥監(jiān)總局在密切觀察中藥注射劑，凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會(huì)采取果斷的措施，目的是最大限度保護(hù)公眾用藥安全。

就在國慶長假前夕，食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，要求停止銷售并召回兩款中藥注射劑。涉事藥品分別為：山西振東安特生物制藥有限公司（下稱振東安特）生產(chǎn)的紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司（下稱青峰藥業(yè)）生產(chǎn)的喜炎平注射液。

這只是最新的案例。自1999年中國試行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度以來，中藥注射劑一直是藥物不良反應(yīng)的高發(fā)地帶，大多數(shù)中藥注射劑都出現(xiàn)過不良反應(yīng)，可造成人體多種器官功能損害。

在制藥業(yè)內(nèi)人士看來，中藥注射劑的不良反應(yīng)難以預(yù)測(cè)，像一顆“不定時(shí)炸彈”，不知何時(shí)會(huì)引爆，但危險(xiǎn)就在那里。危險(xiǎn)的根源，在于將成分復(fù)雜而不明確的中草藥成分直接注入人體血管，其所帶來的不良反應(yīng)和過敏反應(yīng)都難以控制。

2009年，食藥監(jiān)總局曾啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，但無果而終。新的再評(píng)價(jià)方案已初步形成，吳湞透露，“現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會(huì)征求意見?！?不良反應(yīng)高發(fā)區(qū)

中藥注射劑是中國特有的，它以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，使用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，從中藥中提取出有效物質(zhì)，然后制成注射液。令人尷尬的是，這一“創(chuàng)新”的藥品種類頻繁引發(fā)藥品不良反應(yīng)。

此次事發(fā)，是由于青峰藥業(yè)生產(chǎn)的喜炎平注射液在甘肅、黑龍江、江蘇三省共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴(yán)重不良反應(yīng)，涉事批次喜炎平注射液共銷往北京、天津、河北等28個(gè)?。▍^(qū)、市）;振東安特生產(chǎn)的紅花注射液在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)，涉事批次紅花注射液共銷往山西、江蘇等10個(gè)?。▍^(qū)）。

喜炎平注射液由青峰藥業(yè)獨(dú)家生產(chǎn)，2016年，該藥在清熱解毒類中藥注射液銷售領(lǐng)域位居前三;紅花注射液則有多家藥企在生產(chǎn)，主要用于冠心病、脈管炎的治療。振東安特公告稱，自取得紅花注射液批文至今，產(chǎn)品的療效、安全性和生產(chǎn)質(zhì)量控制具有良好的聲譽(yù)，之前從未發(fā)生類似質(zhì)量問題。

6月8日，青峰藥業(yè)的母公司青峰醫(yī)藥集團(tuán)在其官網(wǎng)發(fā)布題為《喜炎平注射液科技影響力分析》的文章，宣稱喜炎平注射液完成了上市后安全性再評(píng)價(jià)，通過對(duì)逾3萬例用藥患者的安全監(jiān)測(cè)，結(jié)果顯示，喜炎平注射液的不良反應(yīng)發(fā)生率為0.75‰，屬罕見不良反應(yīng)，而且不良反應(yīng)多數(shù)癥狀輕微。

然而，在三個(gè)多月后，這兩款中藥注射劑雙雙遭受重責(zé)。食藥監(jiān)總局要求兩家企業(yè)停止涉事品種的銷售，確保藥品全部召回;同時(shí)，責(zé)令企業(yè)停止上述產(chǎn)品銷售，并徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對(duì)查明的原因進(jìn)行整改。

喜炎平注射液和紅花注射液曾多次在食藥監(jiān)總局的通報(bào)名單中出現(xiàn)。2011年，喜炎平注射液導(dǎo)致49名患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng);2012年，喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液一起被提示嚴(yán)重過敏反應(yīng)。2013年，紅花注射液的嚴(yán)重不良反應(yīng)引起食藥監(jiān)總局的警惕。

把目光放到整個(gè)中藥注射劑領(lǐng)域，藥品不良反應(yīng)仍是一個(gè)普遍現(xiàn)象，早期出過更為嚴(yán)重的不良事件。2006年，魚腥草等七個(gè)注射劑發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有死亡病例報(bào)告，一度被暫停使用;2008年和2009年，刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液先后發(fā)生不良事件，同時(shí)有死亡病例報(bào)告。

前期頻發(fā)的不良反應(yīng)，迫使藥企清理門戶，淘汰了許多療效和安全性不行的中藥注射劑。中醫(yī)藥學(xué)專家、中醫(yī)科學(xué)院研究員周超凡曾表示，國內(nèi)140多種中藥注射劑中，目前臨床上常用的也就20多種。應(yīng)該說，留下來的品種基本是早期不良反應(yīng)相對(duì)較少的。

從近兩年的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年報(bào)看，經(jīng)歷了大浪淘沙的中藥注射劑，其不良反應(yīng)的發(fā)生率仍不樂觀。2015年，在中藥不良反應(yīng)報(bào)告中，中藥注射劑占比為51.3%;2016年，中藥注射劑的占比也有53.7%，提示需要繼續(xù)關(guān)注其安全用藥風(fēng)險(xiǎn)。

此外，未知的風(fēng)險(xiǎn)可能相當(dāng)大。周超凡認(rèn)為，中藥注射劑的藥物不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止報(bào)道出來的這么多。在大量使用中藥注射劑的縣級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，發(fā)生的不良反應(yīng)很多都不了了之。多位業(yè)內(nèi)人士均向《財(cái)經(jīng)》記者表達(dá)了這一觀點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)其來有自

20世紀(jì)50年代，最早的中藥注射劑通過了藥物審批。當(dāng)時(shí)中國缺少西藥的生產(chǎn)和研發(fā)能力，所以大力挖掘中藥的使用，加之要加快療效，做出了將中藥提取物注射入血管的大膽創(chuàng)新。

按照官方的表述，在中國缺醫(yī)少藥的年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但吳湞也表示，受限于時(shí)代因素，中藥注射劑的一大缺陷就是?R床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)都不太全，由此引發(fā)大家對(duì)于中藥注射劑安全性的擔(dān)憂。

本次涉事的紅花注射液，經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，屬于該批次藥品熱原不符合規(guī)定。

中藥注射劑中的熱原，主要來自某些細(xì)菌的代謝產(chǎn)物、細(xì)菌尸體和內(nèi)毒素，它因能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高而得名。熱原進(jìn)入人體后，產(chǎn)生的反應(yīng)包括發(fā)熱、發(fā)冷、顫栗、惡心嘔吐、體溫上升等，嚴(yán)重的甚至危及人的生命。

中藥注射劑以藥材或飲片為原料，來源復(fù)雜，而中藥注射劑又不要求純化到單一成分，因此中藥注射劑容易產(chǎn)生熱原，這是其先天的缺陷。

除了熱原污染，中藥注射劑更為普遍的風(fēng)險(xiǎn)，是其成分復(fù)雜、顆粒過大和產(chǎn)品雜質(zhì)殘留等問題。

從藥物組成上看，絕大多數(shù)中藥注射劑產(chǎn)品是提取混合物，所含成分尚不完全清楚。即使是由一種藥材組成的中藥注射劑，往往也含有多種成分。以紅花注射液為例，由紅花一味藥物提取制成，但其已知有效成分包括紅花黃色素、紅花醌苷、紅花素、新紅花苷。曾經(jīng)闖下大禍的魚腥草注射液，已知的化學(xué)成分多達(dá)48種。

在已知成分之外，中藥注射劑還允許存在未知的成分。目前中藥注射劑企業(yè)普遍按照2007年12月出臺(tái)的《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)》要求把控質(zhì)量，其中對(duì)中藥注射劑所含成分的要求是“應(yīng)基本清楚”。具體而言，有效成分制成的注射劑，主藥成分含量應(yīng)不少于90%;多成分制成的注射劑，所測(cè)成分應(yīng)大于總固體量的80%。此外的留白空間，一般就是未知的物質(zhì)。

這在國際通行的靜脈注射劑標(biāo)準(zhǔn)下，是不可想象的。靜脈注射劑只允許有1種-5種化學(xué)成分，而且各種組分含量必須清晰。

中國的藥品監(jiān)管體系，對(duì)中藥的發(fā)展延續(xù)積極扶持的態(tài)度，在監(jiān)管上與西藥是兩套標(biāo)準(zhǔn)，如西藥的不良反應(yīng)必須明確標(biāo)注，而許多中成藥的副作用都標(biāo)以“尚不明確”。

中藥注射劑這一特定歷史時(shí)期的產(chǎn)物，在過去很長一段時(shí)間里，也享受著寬松的政策。事實(shí)上，由于傳統(tǒng)中藥是沒有注射劑的，大多數(shù)中醫(yī)并不喜歡中藥注射劑。

值得注意的是，無論中藥還是西藥，注射劑型的特點(diǎn)決定了其不良反應(yīng)發(fā)生率高。對(duì)于口服藥來說，人體的胃腸道是一個(gè)天然屏障，即使有害成分通過口服給藥途徑進(jìn)入人體，經(jīng)過腸胃吸收、肝臟代謝，最終排出體外，降低了風(fēng)險(xiǎn)。但在靜脈給藥方式下，有害成分會(huì)直接進(jìn)入血液循環(huán)。

基于此，世界衛(wèi)生組織提倡，“能口服就不注射，能肌肉注射就不靜脈注射”的用藥原則。

在藥物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)注射劑的要求最為嚴(yán)格，其成分必須清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據(jù)、毒副作用明確。

“中藥注射劑直接把幾十種甚至數(shù)百種成分不明的中草藥都打到血管里，藥物之間的不良反應(yīng)、過敏反應(yīng)都是很難控制的?！豹?dú)角獸工作室創(chuàng)始人劉謙對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者說。他曾在諾華、阿斯利康等一線外企從事處方藥營銷20年。

在科普作家、生物學(xué)博士方舟子看來，中藥注射劑未經(jīng)提純，成分復(fù)雜而不明確，用于注射是違反常理的。北京大學(xué)終身講席教授饒毅的看法同樣尖銳：中藥注射劑號(hào)稱以中藥做成分，做成中醫(yī)上沒有的注射劑型，又未經(jīng)過嚴(yán)格的科學(xué)檢驗(yàn)，要求大規(guī)模推廣，鉆了兩邊的空子，把西醫(yī)要求的嚴(yán)格繞過去了，把中醫(yī)要求的不能大量推廣也繞過去了。科學(xué)再評(píng)價(jià)

平息質(zhì)疑的出路，是對(duì)中藥注射劑的有效性和安全性進(jìn)行科學(xué)再評(píng)價(jià)。

2009年7月16日，食藥監(jiān)總局曾經(jīng)啟動(dòng)過中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，后來無果而終。根據(jù)公開報(bào)道，已經(jīng)完成上市后安全性再評(píng)價(jià)的少數(shù)中藥注射劑，更偏向于營銷性臨床研究，試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)質(zhì)量未必經(jīng)得起考驗(yàn)。北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司項(xiàng)目主管蔣鑫告訴《財(cái)經(jīng)》記者，“中藥注射劑的評(píng)判體系和標(biāo)準(zhǔn)始終無法做到客觀?！?/p>

2012年，被業(yè)界稱為史上最嚴(yán)厲的“限抗”政策正式施行，將近100種抗生素不能進(jìn)入三甲醫(yī)院。這一舉措客觀上給號(hào)稱抗感染、抗病毒的中藥注射?┐?來了上位機(jī)會(huì)。中藥注射劑的銷售規(guī)模從2011年的300億元左右，上升到2015年的877億元，成為醫(yī)院市場(chǎng)最暢銷的中藥劑型，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超越了丸劑、片劑、膠囊劑等傳統(tǒng)劑型。

喜炎平注射液也是其中的佼佼者，戴著“中藥副作用小”的帽子，成為兒科臨床大量使用的抗炎藥，2016年的銷售額超過25億元。

在劉謙看來，中藥注射劑在臨床廣泛應(yīng)用，是由于其適應(yīng)癥是按照中藥標(biāo)注的，比較寬泛，“不管什么科室，都可以用于活血化淤、清熱解毒類的藥物”。

但主要還是經(jīng)濟(jì)利益推動(dòng)。

2010年底，武漢協(xié)和醫(yī)院被網(wǎng)友曝光數(shù)十名“回扣醫(yī)生”，涉及藥品疏血通注射液，一盒市價(jià)30余元，給醫(yī)生回扣就有10元。

給醫(yī)生的高額回扣，依賴于中藥注射劑本身的豐厚利潤。劉謙分析稱，一個(gè)企業(yè)的單個(gè)中藥注射劑品種每年的銷售額往往都有十幾億元到三四十億元，“這些企業(yè)都是當(dāng)?shù)丶{稅大戶”。

隨著中藥注射劑不斷刷新銷售數(shù)據(jù)，關(guān)于其不良反應(yīng)的報(bào)告、停用、限用的消息不時(shí)爆出。

由于擔(dān)心風(fēng)險(xiǎn)，中國許多一線城市的三甲醫(yī)院減少使用或者基本不使用中藥注射劑。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是中藥注射劑不良反應(yīng)的重災(zāi)區(qū)。

2017版醫(yī)保目錄更對(duì)中藥注射劑采取了限制措施。在進(jìn)入目錄的49個(gè)中藥注射劑中，有39個(gè)受到不同程度限制，占比高達(dá)80%;而在受限品種里，26個(gè)限二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，換句話說，就是原來的中藥注射劑使用大戶――基層醫(yī)院――不能使用中藥注射劑。此舉背后的邏輯是，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)若在使用中藥注射劑時(shí)出問題，往往不會(huì)正確開展搶救;此外，標(biāo)注了重癥患者和適應(yīng)癥，嚴(yán)格限制了患者的使用條件。

蔣鑫認(rèn)為，新的醫(yī)保目錄給中藥注射劑套上了緊箍咒，除了出于安全性的擔(dān)憂，還有醫(yī)?；饻p負(fù)的考量?！叭绻兴幾⑸鋭]有明顯效果還大量使用的話，會(huì)造成大量的醫(yī)保資源浪費(fèi)?！?/p>

中藥注射劑的最終出路，可能還是回到重新評(píng)價(jià)的路上。

10月8日晚間，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳公布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中明確了對(duì)注射劑的審慎態(tài)度。未來對(duì)注射劑的調(diào)控是雙管齊下：一方面是重審存量，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià);一方面是嚴(yán)控增量，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。

相比增量控制，存量中藥注射劑的再評(píng)價(jià)難度大得多。吳湞透露，中藥注射劑再評(píng)價(jià)的方案已經(jīng)初步形成，還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會(huì)征求意見。最終完成時(shí)間可能是五年，也可能是十年。

值得注意的是，由于中藥注射劑再評(píng)價(jià)比化學(xué)藥品注射劑再評(píng)價(jià)更難，所以在方法上將與化學(xué)藥品注射劑再評(píng)價(jià)有所區(qū)別。

在中藥注射劑真正完成再評(píng)價(jià)之前，風(fēng)險(xiǎn)仍未解除，患者理性的選擇應(yīng)該是用腳投票。

第四篇：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知

衛(wèi)醫(yī)政發(fā)?2008?71號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理分局：

近年來，“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復(fù)方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個(gè)品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被暫停銷售使用。為保障醫(yī)療安全和患者用藥安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理有關(guān)問題通知如下：

一、加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和召回工作

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，確保中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量；應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑銷售管理，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回售出藥品。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理的規(guī)章制度。指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；對(duì)藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告；對(duì)收集的信息及時(shí)進(jìn)行分析、組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，主動(dòng)召回。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定藥品退貨和召回程序。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷毀，并有記錄。

二、加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用管理

（一）中藥注射劑應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定對(duì)過敏性休克等緊急情況進(jìn)行搶救的規(guī)程。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)劑的管理。藥學(xué)部門要嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，保證藥品來源可追溯，堅(jiān)決杜絕不合格藥品進(jìn)入臨床；要嚴(yán)格按照藥品說明書中規(guī)定的藥品儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存藥品；在發(fā)放藥品時(shí)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》進(jìn)行審核。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫(yī)護(hù)人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》（見附件），嚴(yán)格按照藥品說明書使用，嚴(yán)格掌握功能主治和禁忌癥；加強(qiáng)用藥監(jiān)測(cè)，醫(yī)護(hù)人員使用中藥注射劑前，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行用藥查對(duì)制度，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并按規(guī)定報(bào)告；臨床藥師要加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)，確保用藥安全。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。要準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施，對(duì)出現(xiàn)損害的患者及時(shí)救治，并按照規(guī)定報(bào)告；妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗(yàn)。

（五）各級(jí)衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全的監(jiān)管，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好中藥注射劑相關(guān)不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作；各級(jí)藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門、中醫(yī)藥部門要密切配合，及時(shí)通報(bào)和溝通相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)不良事件果斷采取措施進(jìn)行處理；組織有關(guān)部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存的相關(guān)樣品進(jìn)行必要的檢驗(yàn)。

（六）各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)督檢查；組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存疑似不良反應(yīng)/事件相關(guān)樣品進(jìn)行必要的檢驗(yàn)；加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)監(jiān)測(cè)信息及時(shí)進(jìn)行研究分析，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的應(yīng)急反應(yīng)功能，提高藥品安全性突發(fā)事件的預(yù)警和應(yīng)急處理能力，切實(shí)保障患者用藥安全。

附件：中藥注射劑臨床使用基本原則

衛(wèi)生部

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家中醫(yī)藥管理局 二○○八年十二月二十四日

附件

中藥注射劑臨床使用基本原則

1．選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

2.辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治。臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。

5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對(duì)過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。6.對(duì)老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。對(duì)長期使用的在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。

7.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者

第五篇：中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)

中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)

由于成分復(fù)雜、物質(zhì)基礎(chǔ)研究不清楚、臨床存在普遍不合理用藥等因素，中藥注射劑不良反應(yīng)/事件時(shí)有發(fā)生，給中藥注射劑帶來了很多新的挑戰(zhàn)，甚至被逐步淡化到輔助治療領(lǐng)域。在此背景下，用現(xiàn)代手段研究清楚，合理用藥、降低不良反應(yīng)，降低臨床風(fēng)險(xiǎn)，自主開展上市后安全性再評(píng)價(jià)工作，是中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

不良反應(yīng)頻發(fā)呼喚再評(píng)價(jià)

日前發(fā)布的2013年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示，2013年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.1萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告占5.6%。與2012年相比，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量增長17.0%，高于總體報(bào)告增長率；嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長22.3%，與總體嚴(yán)重報(bào)告增長率基本持平。

從臨床表現(xiàn)來看，中藥注射劑的不良反應(yīng)常累及多器官、多組織、多系統(tǒng)。主要表現(xiàn)為：過敏反應(yīng)，如突發(fā)心慌、胸悶、呼吸困難、皮疹、皮膚瘙癢等；發(fā)熱，以中度及高熱為主；消化道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、黃疸等；血液系統(tǒng)損害，如出血、溶血性貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少、過敏性紫癜等。

心血管系統(tǒng)損害，如心律失常、心絞痛、心肌損傷、血壓驟升或驟降；頭痛、頭暈等中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)；腰背劇痛、肌肉震顫及關(guān)節(jié)腫脹疼痛等運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)反應(yīng)；還有急性腎衰竭、急性肺水腫、靜脈炎等。

不良反應(yīng)/事件的頻頻發(fā)生，令中藥注射劑的發(fā)展遭遇了巨大的挑戰(zhàn)，甚至逐漸由急重癥治療不可或缺的產(chǎn)品被逐步淡化到輔助治療領(lǐng)域。而究其根源，這一現(xiàn)象的出現(xiàn)，與其物質(zhì)成分復(fù)雜、物質(zhì)基礎(chǔ)研究不清楚、臨床存在普遍不合理用藥等關(guān)系密切。眾所周知，中藥注射劑藥味數(shù)越多，研究難度越大，工藝越復(fù)雜，影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素也越多。此外，中藥注射劑普遍基礎(chǔ)研究薄弱，有效成分往往不明確，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性較差，這給中藥注射劑研究與質(zhì)量控制增加了很大的難度。

與此同時(shí)，中藥注射劑說明書表述不規(guī)范、描述過于簡單或含糊不清的情況非常普遍，如用法用量太泛、配伍禁忌不明等。而這，也是造成臨床不合理用藥、不良反應(yīng)/事件時(shí)有發(fā)生的主要原因之一。

有相關(guān)研究機(jī)構(gòu)對(duì)71份中藥注射劑說明書進(jìn)行調(diào)查統(tǒng)計(jì)分析，根據(jù)CFDA發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》對(duì)于中藥制劑藥品說明書的要求，23項(xiàng)規(guī)定項(xiàng)目中，重點(diǎn)參考項(xiàng)目最低標(biāo)注率為0。

其中，不良反應(yīng)、緊急、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老人用藥、藥物相互作用、藥動(dòng)學(xué)、藥物過量等項(xiàng)目平均標(biāo)注率低于37%。

除此以外，中藥注射劑還存在諸多不規(guī)范之處，如藥材品種來源混亂、原藥材加工炮制不規(guī)范、藥味成分復(fù)雜、制劑工藝不規(guī)范（比如加入穩(wěn)定劑、助溶劑等添加劑）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善、使用操作不當(dāng)及個(gè)體差異等。如上所言，諸多負(fù)面因素的共同影響導(dǎo)致了中藥注射劑不良反應(yīng)/事件的高發(fā)。

然而，中藥注射劑是中醫(yī)學(xué)科技發(fā)展的成果，也是中醫(yī)文化的組成部分，有廣泛的群眾基礎(chǔ)，療效確切，因此在基層醫(yī)療市場(chǎng)很受歡迎。并且，由于具備療效確切、起效快等特點(diǎn)，主要應(yīng)用于心腦血管疾病、腫瘤和病毒感染等重癥患者，臨床使用較廣泛。在此背景下，中藥注射劑開展安全性再評(píng)價(jià)研究已經(jīng)成為行業(yè)的共識(shí)。

安全性再評(píng)價(jià)須找準(zhǔn)焦點(diǎn) 其實(shí)，近年來我國針對(duì)中藥注射劑，已經(jīng)制定和發(fā)布了一系列政策和技術(shù)要求，給行業(yè)帶來了一次次革命。并且，目前國內(nèi)許多中藥注射劑大企業(yè)、大品種都已經(jīng)陸續(xù)主動(dòng)開展相關(guān)安全性再評(píng)價(jià)研究工作，并取得了一定階段性成果，給行業(yè)帶來了很多積極的影響。

具體而言，依目前整個(gè)行業(yè)的情況來看，中藥注射劑開展和啟動(dòng)安全性再評(píng)價(jià)研究工作的主體依然是大企業(yè)、大集團(tuán)、大品種，其中獨(dú)家品種或銷售上億的大品種依然是安全性再評(píng)價(jià)研究的主要推動(dòng)力。其所采用的模式是由大企業(yè)自主開展、利用行業(yè)學(xué)術(shù)組織、邀請(qǐng)大院士大專家參與頂層設(shè)計(jì)模式，實(shí)現(xiàn)大品種培育與發(fā)展目標(biāo)。這類模式的優(yōu)點(diǎn)是靶點(diǎn)明確，利于企業(yè)宣傳和品種的做大做強(qiáng)。

相較之下，小企業(yè)、小品種，尤其是多家生產(chǎn)的品種，往往進(jìn)展緩慢或無進(jìn)展。這是由于，小企業(yè)研究實(shí)力不強(qiáng)，能力不夠，因而多數(shù)對(duì)此持觀望態(tài)度。對(duì)此，筆者以為，一方面，中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，各企業(yè)工藝標(biāo)準(zhǔn)相差甚遠(yuǎn)，同一品種有8個(gè)主要生產(chǎn)企業(yè)、7個(gè)生產(chǎn)工藝的現(xiàn)象亦曾出現(xiàn)過，企業(yè)間的利益博弈不可謂不激烈。

在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中難免有企業(yè)受到“傷害”，甚至有企業(yè)被迫退出；另一方面，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作投入較大，且面臨不少困難。因此，基于共贏齊發(fā)展的目標(biāo)，中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)可以利用一些安全性評(píng)價(jià)研究平臺(tái)謀求合作，形成合力，共同提高，共同發(fā)展。而目前，這一方法也確實(shí)為越來越多的同品種企業(yè)所采用。

與此同時(shí)，中藥注射劑在開展安全性再評(píng)價(jià)研究的過程中，對(duì)于以下幾個(gè)焦點(diǎn)問題，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎處理好：在臨床不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，具體實(shí)施監(jiān)測(cè)主體是誰；倫理審核及知情同意書的簽訂操作上，是否需要先告知患者，簽訂知情同意書后再進(jìn)行監(jiān)測(cè)；不良反應(yīng)發(fā)生后，血樣采集樣本如何快速監(jiān)測(cè)；冷鏈運(yùn)輸問題如何解決等等。

而根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù)來看，部分中藥注射劑涉及的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告數(shù)量比例較大，提示基層使用此類藥品可能存在較高風(fēng)險(xiǎn)。因此，應(yīng)注意提高醫(yī)生的用藥水平和患者對(duì)藥物不良反應(yīng)的認(rèn)知，控制基層風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

專家們亦一致認(rèn)為，加強(qiáng)基層醫(yī)生合理用藥培訓(xùn)，發(fā)布中藥注射劑使用規(guī)范，避免出現(xiàn)不合理用藥造成不良反應(yīng)，在中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作中非常重要。

除此以外，值得一提的是，雖然目前中藥注射劑是中成藥不良反應(yīng)的主體，但是，這些報(bào)告中只涉及例數(shù)，并沒有給出發(fā)生率。因此，監(jiān)管部門在通報(bào)的同時(shí)，也應(yīng)該找到分母，計(jì)算發(fā)生率。唯有如此，才能與其他類型的藥品進(jìn)行橫向與縱向比較，讓社會(huì)正確認(rèn)識(shí)中藥注射劑不良反應(yīng)/事件現(xiàn)狀。另外，加強(qiáng)培訓(xùn)，對(duì)不良反應(yīng)和不良事件認(rèn)識(shí)清楚，正確判斷，也是其中的工作重點(diǎn)。