第一篇：Jjstgh對《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ( GSP) 認(rèn)證有關(guān)難點問題的商榷（范文模版）

生命是永恒不斷的創(chuàng)造，因為在它內(nèi)部蘊含著過剩的精力，它不斷流溢，越出時間和空間的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表現(xiàn)的形式表現(xiàn)出來。

－－泰戈爾

對 《 藥 品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 》（GSP）認(rèn) 證 有 關(guān) 難 點 問 題 的 商 榷

2005年度第16期

韓 希 成 1＊，羅 蘭 2 1 陜 西 寶 雞 市 醫(yī) 藥 總 公 司，寶 雞 市 2 陜 西 寶 雞 市 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局，寶 雞 市

721000 中圖分類號: R952 文獻(xiàn)標(biāo)志碼: C 文章編號: 1001－ 0408（2005）16－ 1277－ 03 摘要:目 的 ： 促 進(jìn) 《 藥 品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 》（GSP）認(rèn) 證 工 作 的 順 利 實 施。方 法 ： 針 對 部 分 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 通 過 GSP認(rèn) 證 后 質(zhì) 量 管 理 出 現(xiàn) 的 大 滑 坡 現(xiàn) 象，結(jié) 合 企 業(yè) 的 具 體 實 踐 和 操 作 情 況，調(diào) 查 和 分 析 影 響 認(rèn) 證 成 果 鞏 固 的 原 因。結(jié) 果 與 結(jié) 論 ： 必 須 加 強(qiáng) 思 想 認(rèn) 識 和 規(guī) 范 管 理 認(rèn) 識，不 斷 完 善、配 套 與 協(xié) 調(diào) 政 策 法 規(guī)，方 可 確 保 GSP認(rèn) 證 工 作 順 利 開 展。關(guān)鍵詞:藥 品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 ； 認(rèn) 證 ； 問 題

Counseling on Sticky Issues on the Authentication of GSP 英文摘要:OBJECTIVE： To facilitate the smooth enforcement of GSP authentication METHODS： Based on real practices and operations，factors affecting the consolidation of GSP authentication were investigated and analyzed aimed at the dropping back of some enterprises` quality management after passing the GSP authentication RESULTS ＆ CONCLUSION： Only thro_ ugh strengthening people`s consciousness and standardizing their recognition on management，sparing no efforts in improving，matching and concerting policies and laws ＆ regulations can the GSP authentication work be carried out smooth

ly

英文關(guān)鍵詞:GSP； Authentication； Issues 自2001年開始，我國實施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[1]（GSP）認(rèn)證工作如火如荼地開展了4年，截止2004年12月31日，957％的藥品批發(fā)企業(yè)、887％的藥品連鎖企業(yè)和881％的縣級以上藥品零售企業(yè)通過了認(rèn)證，GSP認(rèn)證階段性目標(biāo)基本完成，認(rèn)證工作終于如期落下帷幕。從總體上看，通過GSP認(rèn)證的實施，使絕大多數(shù)企業(yè)健全了質(zhì)量體系，提高了整體管理水平，確保了藥品質(zhì)量的安全、有效，促進(jìn)了企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。但是，部分企業(yè)認(rèn)證后，質(zhì)量管理出現(xiàn)了“大滑坡”、“大縮水”和“大回潮”現(xiàn)象，具體表現(xiàn)為：GSP證書一拿到手后，制度執(zhí)行便不到位，質(zhì)管人員裁減，驗收不嚴(yán)，記錄不全，倉庫面積縮減，設(shè)備停轉(zhuǎn)，一切又都照舊。這些問題的出現(xiàn)，主要有兩個方面的原因：一是部分企業(yè)在思想觀念上存在誤區(qū)，對規(guī)范管理認(rèn)識不到位，是只顧眼前不看長遠(yuǎn)的短視行為，錯誤地把認(rèn)證看成是企業(yè)的包袱，而沒有將其視為企業(yè)健康發(fā)展的良好契機(jī)；另一是政策法規(guī)方面的不完善、不配套和不協(xié)調(diào)，極大地影響了認(rèn)證工作的持續(xù)開展，這些問題亟待研究解決。就此，筆者略談幾點看法，以供同行商榷。1企業(yè)制訂的管理制度太多太繁

《GSP實施細(xì)則》[2]（以下簡稱《細(xì)則》）規(guī)定，企業(yè)的管理制度應(yīng)包括15個方面的內(nèi)容，記錄應(yīng)包括10多個方面的內(nèi)容。而企業(yè)為了通過認(rèn)證，制訂的制度和記錄少則有40種～50種，一般有70種～80種，多則達(dá)100余種，出現(xiàn)了文件成卷、制度成冊、記錄成書，似乎文件越多越好、越厚越好、越繁越好。認(rèn)證過后，經(jīng)冷靜思考才發(fā)現(xiàn)，如此之多的制度記錄，有些與質(zhì)量管理無關(guān)，有些不符合企業(yè)實際，有些《細(xì)則》里沒有規(guī)定，一些在實踐中無法操作。既然已制訂出制度又執(zhí)行不了，面對檢查只得造假，使企業(yè)陷入了尷尬的境地。為什么會出現(xiàn)這種情況？筆者認(rèn)為，一是企業(yè)在制訂文件體系上存在誤區(qū)，片面地認(rèn)為制度記錄越多就越證明思想重視、管理到位、質(zhì)量有保證；二是把各級認(rèn)證中心下發(fā)的制度記錄《范本》誤認(rèn)為是企業(yè)必須具備的基本制度；三是一些咨詢機(jī)構(gòu)盲目地不切實際地推行了一些無用的制度記錄；四是一些參考資料擬訂的制度記錄大多在70種～80種或100余種以上，嚴(yán)重誤導(dǎo)了企業(yè)；五是一些企業(yè)圖省事、走捷徑，索取和盜用其他企業(yè)的軟件資料，又不結(jié)合本企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、管理模式和實際情況進(jìn)行借鑒，一味照抄照搬；六是一些檢查員也有多多益善的傾向，為畫蛇添足、多此一舉的一些制度的出籠起了推波助瀾的作用。因此，筆者建議主管部門應(yīng)在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合實際，存真求精，簡化程序，明確精煉，僅保留必要的制度記錄，以減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)，保證記錄的真實性和準(zhǔn)確性。2某些記錄應(yīng)合并

第一，購進(jìn)記錄與驗收記錄應(yīng)合并。這是因為，一是購進(jìn)記錄的內(nèi)容在驗收記錄里全有，重復(fù)勞動沒有必要；二是在作購進(jìn)記錄的具體時間上規(guī)定含糊不清，大致有以下幾種理解：按采購計劃記錄、按采購合同記錄、按隨貨同行記錄、按入庫驗收記錄，純粹為沒有實質(zhì)意義的事后補(bǔ)記，是對勞動力的極大浪費。第二，出庫復(fù)核記錄與銷售記錄應(yīng)合并。因為一是銷售記錄的內(nèi)容在出庫復(fù)核記錄里全有，不必要再浪費人力，增加無效勞動；二是藥品從出庫發(fā)貨到送入醫(yī)院的過程，時間很短，幾小時內(nèi)即可完成，在這么短的時間里就搞兩個記錄，實在是太重復(fù)、太繁瑣、太浪費資源，完全有必要進(jìn)行合并。3拆零藥品記錄概念不清

GSP第77條第6款規(guī)定，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標(biāo)簽。GSP中并沒有要求有拆零藥品記錄，《細(xì)則》中也無拆零藥品的規(guī)定，而《藥品零售連鎖企業(yè)認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》[3]（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）第7705款則要求要有拆零藥品記錄，監(jiān)管部門下發(fā)的《范本》中也有拆零藥品記錄。問題在于，首先，GSP和《細(xì)則》中沒有規(guī)定，而《標(biāo)準(zhǔn)》和《范本》中則要求企業(yè)執(zhí)行，這是否符合規(guī)定程序，法律依據(jù)是否充足其次，檢查員現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)不一，一些檢查員要求藥瓶打開時記錄一次，藥品賣完了記錄一次；一些檢查員則要求次次必記，即賣一次記錄一次。筆者認(rèn)為，對拆零藥品記錄在有無必要存在和如何記錄才符合規(guī)定這兩個問題上，應(yīng)明確政策界限，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，避免誤導(dǎo)企業(yè)。4零售中藥飲片裝斗前質(zhì)量復(fù)核記錄應(yīng)取消

GSP第77條第7款規(guī)定，中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。GSP、《細(xì)則》和《標(biāo)準(zhǔn)》中都沒有涉及中藥飲片裝斗前質(zhì)量復(fù)核記錄，而藥品監(jiān)督管理部

門下發(fā)的《范本》中有中藥飲片裝斗前質(zhì)量復(fù)核記錄，檢查員在驗收時要查看記錄。從理論上講，GSP、《細(xì)則》和《標(biāo)準(zhǔn)》中沒有規(guī)定，而《范本》中則有規(guī)定，這能否作為應(yīng)有記錄的依據(jù)值得探討。從實際上講，裝斗時是最忙的時候，據(jù)調(diào)查，一天銷售五六千元的藥店，一天裝斗的中藥品種和次數(shù)達(dá)上百次，根本沒有時間作記錄，而用于應(yīng)付檢查的記錄大都是事后補(bǔ)記的，既然是假的，那么有必要存在嗎？從內(nèi)容上講，這個記錄與驗收記錄的內(nèi)容基本一致，沒有必要再重復(fù)抄寫。如果在裝斗前發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量問題，應(yīng)按有質(zhì)量問題藥品對待，也不必非再設(shè)立一個記錄不可。5零售藥店的溫度沒有明確標(biāo)準(zhǔn)

GSP第68條第3款規(guī)定，藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫應(yīng)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。GSP、《細(xì)則》和《標(biāo)準(zhǔn)》中對溫度都沒有明確的規(guī)定，藥店通常的做法是，冷藏藥品都統(tǒng)一在營業(yè)場所擺放。營業(yè)場所是無法區(qū)分20℃與30℃的界限的。由于規(guī)定含糊不清，檢查尺度不一致，給企業(yè)造成了許多麻煩。一些檢查員講營業(yè)場所擺放有陰涼儲存的藥品，溫度應(yīng)按20℃以下標(biāo)準(zhǔn)控制，一些講應(yīng)按25℃以下標(biāo)準(zhǔn)控制，一些講應(yīng)按30℃以下標(biāo)準(zhǔn)控制。截止目前，只有浙江省明確規(guī)定按25℃以下標(biāo)準(zhǔn)控制。筆者認(rèn)為，應(yīng)按30℃標(biāo)準(zhǔn)控制，因為營業(yè)場所雖有陰涼儲存的藥品，但多數(shù)企業(yè)都實行零庫存管理，藥品周轉(zhuǎn)很快，存放時間極短，短暫的常溫不會造成質(zhì)量問題。實際地講，夏季營業(yè)場所25℃以下的標(biāo)準(zhǔn)都是很難達(dá)到的一件事。所以，規(guī)定應(yīng)符合實際情況。6陰涼庫20℃標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)調(diào)整

陰涼庫的溫度控制一直是認(rèn)證檢查的難點和重點，是檢查員和企業(yè)都大為頭痛的一塊心病。且不說20℃有無充足的科學(xué)依據(jù)，就陰涼庫存在的實際問題也是無法回避的。一是從企業(yè)長期大量的實踐證明，陰涼庫20℃以下是非常難以達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，用空調(diào)要降到20℃以下是絕對不行的，要用冷凍機(jī)組設(shè)備調(diào)控是可以降到20℃以下的，但成本太高，代價太大，企業(yè)承受不了。二是許多進(jìn)口注射劑，國外規(guī)定儲存條件都是25℃，那我們也應(yīng)借鑒為25℃為宜。三是現(xiàn)在的包裝材料不斷改進(jìn)和提高，使用精致、科學(xué)的包裝材料也是保證質(zhì)量的一個重要方面。四是儲存藥品溫度的要求應(yīng)該是一致的，在商業(yè)庫房要求20℃以下，那么在

鐵路、公路運輸途中儲存20℃怎么控制？還有，零售藥店、醫(yī)院藥房和患者手中的藥品儲存20℃又如何控制？這樣一冷一熱，反而對藥品質(zhì)量影響很大。五是具有同類治療作用的一些藥品，卻要分別存放于陰涼、常溫兩個庫中，這對于庫房資源的利用和提高發(fā)貨效率都有嚴(yán)重影響。六是據(jù)調(diào)查，有不少生產(chǎn)廠家在外包裝上未標(biāo)明陰涼或常溫儲存，造成商業(yè)公司要查藥典，藥典上未收載的還要查標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)省事了，卻給經(jīng)營企業(yè)增添了麻煩。依據(jù)上述因素，筆者認(rèn)為，庫房溫度應(yīng)統(tǒng)一定為25℃以下，不分陰涼庫與常溫庫，這樣做既利于企業(yè)的操作實際，又提高了庫房的利用率和工作效率。7教育培訓(xùn)費用太高

《細(xì)則》和《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，每年應(yīng)接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育，并經(jīng)省級藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗；企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)及地、市級以上藥監(jiān)部門考核合格，取得崗位合格證后方可上崗。教育培訓(xùn)工作存在的問題：一是省局培訓(xùn)每人150元，市局培訓(xùn)每人150元，執(zhí)業(yè)藥師（從業(yè)）繼續(xù)教育每人150元，健康檢查每人100多元，一個年銷2億元的企業(yè)一年要負(fù)擔(dān)教育費用近20萬元，這還不算企業(yè)其他人員和其他項目的培訓(xùn)費用。在目前企業(yè)較為普遍的嚴(yán)重虧損的情況下，如此之高的培訓(xùn)費企業(yè)已無法承受。二是省局、市局每年組織培訓(xùn)，企業(yè)就再沒有時間和經(jīng)費組織員工培訓(xùn)，使企業(yè)原來轟轟烈烈的教育培訓(xùn)停下不搞，只等省、市藥監(jiān)部門組織，這嚴(yán)重影響了企業(yè)教育培訓(xùn)的積極性。建議企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的教育培訓(xùn)，應(yīng)繼續(xù)在藥監(jiān)部門組織下進(jìn)行，而驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售人員的培訓(xùn)，可由企業(yè)負(fù)責(zé)組織，以減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，調(diào)動企業(yè)組織教育培訓(xùn)的積極性。

8小型企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)修改

《細(xì)則》規(guī)定，年銷售額達(dá)2億元以上的為大型企業(yè)，達(dá)5000萬～2億元的為中型企業(yè)，達(dá)5000萬元以下的為小型企業(yè)。綜觀GSP和《細(xì)則》，各項標(biāo)準(zhǔn)對大、中型企業(yè)較為適用，而對小型企業(yè)問題較多：一是我國企業(yè)規(guī)模狀況呈亞鈴型，大型企業(yè)特別大，年銷售額達(dá)數(shù)十億上百億的企業(yè)不少，2002年，全國醫(yī)藥商業(yè)銷售100強(qiáng)排行榜上，第1名年銷

售額為120億元，第100名年銷售額僅28億元。小企業(yè)數(shù)量特別多，在西部地區(qū)80％以上的地、市公司年銷售額不超過5000萬元，95％以上的縣公司年銷售額在1000萬以下，65％以上的縣公司年銷售額在500萬以下，上千萬銷售額的縣公司真正鳳毛麟角，90％以上的企業(yè)處于虧損狀態(tài)。經(jīng)營規(guī)模如此之小的企業(yè)，要通過GSP認(rèn)證，在人力和財力上都是困難重重。全國東、西部和沿海、內(nèi)陸差距太大，套用一個標(biāo)準(zhǔn)不現(xiàn)實。二是規(guī)定倉庫面積必須達(dá)到500m2沒必要，現(xiàn)在的商品周轉(zhuǎn)快，包裝體積小，經(jīng)過多年的觀察和實踐，年銷售2000萬元的企業(yè)，倉庫面積200m2就已足夠，300m2最多，500m2的要求是一種資源浪費。三是《細(xì)則》要求從事質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)、計量的人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％，最低不應(yīng)少于3人。小企業(yè)專職管理人員太多，不配齊認(rèn)證通不過，配齊了工作量又不足，人浮于事，加重了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。建議應(yīng)從多數(shù)小企業(yè)實際出發(fā)，不能一個標(biāo)準(zhǔn)管全國，更不能不考慮經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)眾多小企業(yè)的生存發(fā)展。9驗收養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)問題突出

《細(xì)則》規(guī)定，藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)、外包裝及標(biāo)識的檢查。驗收養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)是認(rèn)證現(xiàn)場檢查的重點，而重點環(huán)節(jié)卻這樣籠統(tǒng)地規(guī)定，在具體操作中出現(xiàn)了不少問題：一是口頭解釋，藥品3件以下全部打開包裝驗收，50件以下打開2件包裝驗收，50件以上每增加50件增加1件驗收，1ml～2ml的注射劑每個批號驗收200支，50ml以上每個批號驗收20瓶，零貨要打開最小包裝驗收。如此重要的問題，為什么不在GSP、《細(xì)則》和《標(biāo)準(zhǔn)》中明確規(guī)定，這是很不嚴(yán)肅的做法。二是藥品驗收打開最小的包裝后，醫(yī)院和顧客以開了包裝為由就不要貨了，如查出問題廠家又以開了包裝為由拒負(fù)責(zé)任，不打開包裝又不知有無問題，由于政策規(guī)定不配套、不明確，經(jīng)營企業(yè)在這個矛盾中是兩頭為難。三是既然規(guī)定商業(yè)環(huán)節(jié)驗收只是外觀檢查，而又規(guī)定驗收養(yǎng)護(hù)室要配備天平、澄明度檢測儀等儀器設(shè)備，在實際操作中這些儀器設(shè)備對西藥企業(yè)幾乎沒用，使企業(yè)花錢買來的東西成了擺設(shè)。四是質(zhì)量保證應(yīng)重在生產(chǎn)企業(yè)的源頭上把關(guān)。質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是驗收出來的。商業(yè)經(jīng)營模式是多級分銷，庫存很小，周轉(zhuǎn)很快，存放時間很短，對有疑異的商品也及時送藥檢部門檢驗。商業(yè)企業(yè)的責(zé)任應(yīng)重在資質(zhì)證明、首營審查、進(jìn)貨渠道上嚴(yán)格把關(guān)。建議驗

收養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的諸多問題還需進(jìn)一步調(diào)查研究，明確規(guī)定，進(jìn)行完善，驗收養(yǎng)護(hù)室除保留澄明度檢測儀外，其它儀器設(shè)備沒有使用價值的應(yīng)予取消。10在庫處方藥與非處方藥分開存放的規(guī)定應(yīng)取消

GSP第41條第6款規(guī)定，處方藥與非處方藥在庫應(yīng)分開存放。這條規(guī)定嚴(yán)重背離企業(yè)實際，應(yīng)予取消。這是因為，一是為貫徹落實處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，在零售營業(yè)場所處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，以利管理，沒有必要在批發(fā)企業(yè)的倉庫管理中要求分開存放；二是在批發(fā)企業(yè)倉庫管理中要求處方藥與非處方藥分開存放，既浪費了庫房資源，又增加了人員的工作量，對分類管理沒有一點實質(zhì)意義。11檢查員的標(biāo)準(zhǔn)要求參差不齊

GSP、《細(xì)則》和《標(biāo)準(zhǔn)》是每個企業(yè)都應(yīng)遵守的共同準(zhǔn)則，而檢查員由于個人的文件、業(yè)務(wù)、技術(shù)、資歷、環(huán)境、經(jīng)驗等方面的因素影響，往往在現(xiàn)場檢查時出現(xiàn)了一個人一個理解、一個人一個說法、一個人一個標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象，這種對GSP理解不

一、認(rèn)識偏差太大的問題使企業(yè)不知如何辦理。有時還出現(xiàn)了同是一個企業(yè)，這個檢查員就難得過不了關(guān)，換個檢查員就輕松過關(guān)的現(xiàn)象。往往是規(guī)模大、實力強(qiáng)、管理嚴(yán)、標(biāo)準(zhǔn)高的企業(yè)，恰巧被高水平的檢查員遇上就很難過關(guān)。而一些實力弱、管理松、標(biāo)準(zhǔn)低的企業(yè)，被水平不高的檢查員遇上就容易過關(guān)。這種有失公允的做法嚴(yán)重影響了認(rèn)證工作。要統(tǒng)一檢查員的標(biāo)準(zhǔn)，一是要通過完善、規(guī)范、明確、化細(xì)檢查標(biāo)準(zhǔn)的辦法來解決，二是要通過學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、提高檢查員的素質(zhì)來解決，以達(dá)到公平、公正的目的。12結(jié)論

實施GSP認(rèn)證意義深遠(yuǎn)，它對保持企業(yè)持續(xù)、健康、穩(wěn)定發(fā)展關(guān)系重大，而法規(guī)政策的完善、規(guī)范、科學(xué)則是保證GSP認(rèn)證順利實施的基本條件。我們堅信，GSP認(rèn)證工作在實施4年的基礎(chǔ)上，隨著企業(yè)對認(rèn)證工作的進(jìn)一步重視和加強(qiáng)，不斷總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，不斷提高質(zhì)量管理水平，再加上國家對認(rèn)證工作在法規(guī)政策方面的不斷完善和規(guī)范，GSP認(rèn)證工作將會真正起到健全企業(yè)質(zhì)量管理體系、增強(qiáng)企業(yè)競爭力、促進(jìn)企業(yè)發(fā)展的積極作用。

第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GSP)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）

一、許可事項

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

二、許可依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、受理范圍

山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。

四、許可條件

（一）具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡稱《營業(yè)執(zhí)照》）；

（二）申報之日前12個月內(nèi)，無違法經(jīng)營行為、無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為；

（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評審，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的條件和要求。

五、申報材料

（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員三個職位經(jīng)過勞動部門鑒證的勞動合同一份；

（七）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（十一）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證申報系統(tǒng)GSP認(rèn)證電子數(shù)據(jù)。

經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時報送經(jīng)營此類特殊管理藥品的批復(fù)文件。

經(jīng)營企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說明及證據(jù)材料。

六、辦理程序

藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認(rèn)證申請，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監(jiān)督處對受理的認(rèn)證申請資料進(jìn)行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評認(rèn)證中心。

省局藥品審評認(rèn)證中心對認(rèn)證申請資料進(jìn)行技術(shù)審查，對通過技術(shù)審查的，組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查通過的，省局藥品審評認(rèn)證中心匯總現(xiàn)場檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處，市場監(jiān)督處對通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網(wǎng)站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并公告。

七、辦理時限

省食品藥品監(jiān)管局收到認(rèn)證申請資料后，市場監(jiān)督處5個工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評認(rèn)證中心。

省局藥品審評認(rèn)證中心15個工作日完成技術(shù)審查。對通過技術(shù)審查的企業(yè)，在15個工作日內(nèi)組織對認(rèn)證申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查結(jié)束后，省藥品審評認(rèn)證中心10個工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。

省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。對認(rèn)證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

八、受理地點 省局行政許可受理廳

九、承辦處室

藥品市場監(jiān)督處（0531-88562061、88592602）

十、投訴電話

0531-88562101 0531-86912345

第三篇：119-001《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證

119-001《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證

一、行政許可項目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證

二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》；

2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

3．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；

4．《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》。

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位

1．具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2．非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3．不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實體。

（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實施細(xì)則規(guī)定的條件要求。

（四）在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

六、申請材料目錄：

資料編號1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；

資料編號2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

資料編號3.企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告

資料編號4.企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；

資料編號5.企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

資料編號6.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

資料編號7.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

資料編號8.企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

資料編號9.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

資料編號10.企業(yè)近五年來藥品經(jīng)營情況表；

資料編號11.在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；

資料編號12.企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，須提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

七、申請材料要求：

（一）申報材料的一般要求：

1.申報材料內(nèi)容應(yīng)真實、完整；

2.所有申報材料加蓋企業(yè)公章

（二）申報材料的具體要求：

1.《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。

2.《企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》：填報本表時，請將學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。

3.《企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表》：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際情況填寫；如無所設(shè)項目欄目，應(yīng)注明“無此項”；倉庫總面積的計算應(yīng)準(zhǔn)確；“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫體積單位為立方米。

4.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖：經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號）和各庫區(qū)、驗收養(yǎng)護(hù)室、倉庫辦公室面積。

5．《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》：填報本表時，請將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后

八 行政許可程序：

第四篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證辦事服務(wù)指南

食品藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)指南

一、項目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證

二、設(shè)立依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》

三、申請條件：持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)

四、申報材料：

1、《GSP認(rèn)證申請書》；

2、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告。自查報告內(nèi)容包括開辦時間，營業(yè)面積，員工人數(shù)，設(shè)施設(shè)備，制度的建立，藥品的購進(jìn)驗收與銷售情況，藥品的分類管理，人員的教育培訓(xùn)及健康體檢，有無違規(guī)經(jīng)營藥品行為等；

4、員工花名冊。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、處方審核人員的姓名、年齡、學(xué)歷及所學(xué)專業(yè)和技術(shù)職稱、最近一次的體健情況（體檢時間、結(jié)果）、參加藥監(jiān)部門培訓(xùn)情況（執(zhí)業(yè)藥師是否參加市藥監(jiān)部門培訓(xùn)）；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的任命（聘任）書；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗收、養(yǎng)護(hù)人員、處方審核人員職稱證書、學(xué)歷證書、人員的上崗證、繼續(xù)教育的培訓(xùn)證明；

7、制定的規(guī)章制度目錄、程序及職責(zé)；

8、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職能框圖；

9、企業(yè)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職能框圖；

10、企業(yè)倉庫、經(jīng)營場所、辦公平面圖；

11、資料真實性的承諾書。

五、辦理程序：

1.受理：申請人到行政服務(wù)中心我局窗口提交申報材料，經(jīng)行政服務(wù)中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具不接收材料的書面憑證）；

2.資料審查：（1）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科對申報資料進(jìn)行技術(shù)審查；（2）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科根據(jù)資料技術(shù)審查情況提出是否補(bǔ)充資料或進(jìn)行現(xiàn)場檢查的意見；

3.現(xiàn)場檢查：（1）局GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組（辦公室）制定現(xiàn)場檢查方案；隨機(jī)選派和落實認(rèn)證檢查組成員；提前制作好《認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知》并書面通知企業(yè)，組織并啟動現(xiàn)場檢查。（2）認(rèn)證檢查員按照檢查方案進(jìn)行現(xiàn)場檢查，作出是否通過現(xiàn)場檢查的報告；

4.審批發(fā)證：（1）GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料、企業(yè)整改報告及局核實情況，提出檢查結(jié)果評定意見；（2）局行政審批科自收到GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組提交的檢查評定結(jié)果和相關(guān)資料完成審核確認(rèn)，對確認(rèn)認(rèn)證合格的，進(jìn)行公示，對公示無異議的，報局領(lǐng)導(dǎo)審批，發(fā)放《藥品GSP證書》；（3）經(jīng)審查不符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，由局發(fā)限期整改通知書，整改期限為3個月。企業(yè)整改完成后，重新按GSP認(rèn)證程序提交整改復(fù)查報告，申請復(fù)查。超期不提出復(fù)查申請或復(fù)查仍不合格的企業(yè)，確定為認(rèn)證不合格；（4）對認(rèn)證不合格企業(yè)，局向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GSP認(rèn)證審批意見》，說明理由，并告知其享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。企業(yè)可

在通知下發(fā)之日起6個月后，重新申請認(rèn)證。

六、承諾時限：30個工作日（整改不計算在審批時限內(nèi)）

七、收費標(biāo)準(zhǔn)：

1．收費標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品零售藥店（營業(yè)場所建筑面積50平方米以上，含50平方米）：每個企業(yè)收2000元。（2）藥品零售藥店（營業(yè)場所建筑面積30平方米至50平方米）：每個企業(yè)收1500元。（3）藥品零售藥店（營業(yè)場所建筑面積30平方米或小于30平方米）：每個企業(yè)收1000元。（4）每個村級非處方藥柜收200元。

2.收費依據(jù)：重慶市物價局、重慶市財政局渝價[2010]182號《關(guān)于規(guī)范我市零售企業(yè)GSP認(rèn)證收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》。

八、行政服務(wù)中心工作人員聯(lián)系方式：

第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房

附 GSP 認(rèn) 證 申 報 資 料 初 審 表

審 查 項 目 審查結(jié)果

一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

二、企業(yè)實施GSP情況的自查報告

三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表

六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表

七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。

附件1

受理編號：

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日

填 報 說 明

1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

3、認(rèn)證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開

辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個體 時 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話

企 業(yè) 基 本 情 況 地 1

2個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結(jié)果 初

審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：

年 月 日（公章）省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）

檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況

認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 審 核 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月

日（公章）意見

公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負(fù)責(zé)人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄

1、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告

3、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）

5、企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）

6、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

8、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖

10、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

11、企業(yè)方位圖

12、企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實施

GSP自查報告

河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區(qū)道北三路王成之珠9號樓門

面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員

1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級藥店。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經(jīng)營品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營運作情況良好。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計兩個（營業(yè)廳、冷藏箱各1個），能夠滿足所經(jīng)營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項，保證了藥房內(nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運轉(zhuǎn)。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購進(jìn)、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對內(nèi)加強(qiáng)劃員工藥品質(zhì)量意識培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺，為消費者提供專業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。藥房嚴(yán)格按照GSP規(guī)范運行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實施與運行情況匯報如下：

一、管理職責(zé) 藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。

藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營企業(yè)與首營品種審核制度；藥品購進(jìn)管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進(jìn)、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，并做記錄。

二、人員與培訓(xùn) 藥房負(fù)責(zé)人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結(jié)業(yè)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨立解決經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥房從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對穩(wěn)定。藥房質(zhì)最管理、驗收、養(yǎng)護(hù)及營業(yè)人員均具有高中以上學(xué)歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格持證上崗。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無在其他企業(yè)兼職情況。根據(jù)藥房的培訓(xùn)計劃，藥房對所有員工進(jìn)行質(zhì)量管理再教育培訓(xùn)。藥房對從事質(zhì)量管理工作及驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員進(jìn)行特殊崗位相關(guān)培訓(xùn)。藥房定期組織對所有人員進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序以及藥品知識、職業(yè)道德及結(jié)合崗位操作與業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。各類培訓(xùn)均建立培訓(xùn)記錄與員工

培訓(xùn)檔案。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備 洛陽市諧和大藥房營業(yè)場所面積為103平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營需求。營業(yè)場所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。經(jīng)營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

四、進(jìn)貨與驗收 藥房購進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證；對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。藥房對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。購貨合同中明確質(zhì)量條款。工商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨

物運輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。藥房購進(jìn)藥品后按照國家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購進(jìn)驗收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進(jìn)特殊管理藥品。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并填寫藥品質(zhì)量驗收記錄。驗收員的藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。對藥品的包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：

1、每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。

2、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說明書上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。

4、進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲

片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。驗收人員按規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對于銷后退回的藥品，驗收員按照進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。購入首營品種時，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

五、陳列與養(yǎng)護(hù) 藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品，進(jìn)行抽樣送檢。在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)員將及時通知質(zhì)量管理人員予以處理。養(yǎng)護(hù)員做好營業(yè)場所內(nèi)溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進(jìn)行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。藥品按用途及養(yǎng)護(hù)要求分類陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護(hù)條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。

六、銷售與服務(wù) 藥房按照國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。營業(yè)時間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。銷售藥品時，由藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。對處方所列藥品不擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計量準(zhǔn)確。藥房按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，按規(guī)定上報有關(guān)部門。藥房設(shè)立審方咨詢處，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。在營業(yè)店堂內(nèi)設(shè)置意見簿，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時間的學(xué)習(xí)和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營流程的質(zhì)量控制活動。經(jīng)過對照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場認(rèn)證檢查項目》的條款進(jìn)行認(rèn)真自查后，認(rèn)為藥房的各項質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，請予以批準(zhǔn)。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明

洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格把藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

序是否為 技術(shù)姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師 職稱

XXX / 企業(yè)負(fù)責(zé)人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

注：

1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。

2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件3 企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師

XXX / 驗收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護(hù)員 中專 中醫(yī)士 否

注：填報本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。附件4 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業(yè)場所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房

2103m 無 無

倉庫面積 備注 藥品儲存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗收 養(yǎng)護(hù)室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運輸用車輛 求的設(shè)備 其他 運輸用車型： 無此項 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設(shè)備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數(shù)量： / 計2個（營業(yè)廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數(shù)量： / 填寫說明：

1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

序經(jīng)營單 位 名 稱 地址

負(fù)責(zé)人 備注 號 方式 無此項 XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄

1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

2、首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度

3、藥品購進(jìn)管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

7、藥品質(zhì)量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調(diào)配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質(zhì)量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質(zhì)量信息管理制度

16、藥品不良反應(yīng)報告制度

17、衛(wèi)生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

19、服務(wù)質(zhì)量管理制度 20、中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構(gòu)圖

企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX 負(fù)責(zé)藥房全面工作，督促各項工作的落實。對藥房質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎懲工作。

質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負(fù)責(zé)對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓(xùn)。驗收員 養(yǎng)護(hù)員 駐店藥師 營業(yè)員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進(jìn)藥品負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，結(jié)字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項，營企業(yè)的合法款對購進(jìn)藥品、合實際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護(hù)措施，處方拒絕調(diào)配。查藥品撥云見日位的證照。了解批進(jìn)行驗收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營效行使否決權(quán)，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記方藥的用藥指導(dǎo)藥品售出。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗收記錄，正確使用、和咨詢，負(fù)責(zé)店師的指導(dǎo)下正確能力。保證所經(jīng)錄。保管養(yǎng)護(hù)儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應(yīng)的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。簽訂購貨合藥品崔銷表。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導(dǎo)。加各類培訓(xùn)，努檔案。力提高專業(yè)服務(wù)水平。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職

責(zé)：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎 懲工人和。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負(fù)責(zé)對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開展 對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。驗收員 養(yǎng)護(hù)員 XXX

XXX 職責(zé)：負(fù)責(zé)對陳列藥品的質(zhì)職責(zé)：負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合量養(yǎng)護(hù)，結(jié)合實際情況采取同的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、正確養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記錄，正銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗收確使用、保管養(yǎng)護(hù)儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權(quán)，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證

規(guī)范填

寫驗收記錄。

初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負(fù)責(zé)人/采購員/養(yǎng)護(hù)員 95 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗收員/營業(yè)員 3 XXX 女 24 93