第一篇：車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品生產(chǎn)一致性監(jiān)督管理辦法公告 工產(chǎn)業(yè)[2010] 第109號（最終版）

車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品生產(chǎn)一致性監(jiān)督管理辦法公告

【發(fā)布時間:2010年08月18日】 【來源：產(chǎn)業(yè)政策司】 【字體：大 中 小】

2010年6月14日，工業(yè)和信息化部印發(fā)了《 車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品生產(chǎn)一致性監(jiān)督管理辦法》公告。全文如下：

中華人民共和國工業(yè)和信息化部

公 告

工產(chǎn)業(yè)[2010] 第109號

根據(jù)《國務(wù)院對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》和《汽車產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策》，工業(yè)和信息化部制定了《車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品生產(chǎn)一致性監(jiān)督管理辦法》。現(xiàn)予以公告，請有關(guān)單位遵照執(zhí)行。

本管理辦法自2010年7月1日起實(shí)施。以前發(fā)布的相關(guān)規(guī)范，與本管理辦法不一致的，以本管理辦法為準(zhǔn)。

各省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)和信息化主管部門要及時將本管理辦法精神傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)有關(guān)車輛生產(chǎn)企業(yè)，做好宣傳貫徹工作。要配合我部對轄區(qū)內(nèi)有關(guān)車輛生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)一致性進(jìn)行監(jiān)督管理，督促車輛生產(chǎn)企業(yè)保證生產(chǎn)一致性。對本管理辦法執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的情況和問題，要及時上報(bào)工業(yè)和信息化部。

附件：車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品生產(chǎn)一致性監(jiān)督管理辦法

二〇一〇年六月十四日

車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品生產(chǎn)一致性監(jiān)督管理辦法

第一條 為切實(shí)維護(hù)國家、社會和公眾利益，完善《車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品公告》（以下簡稱《公告》）管理制度，規(guī)范車輛生產(chǎn)企業(yè)行為，根據(jù)《國務(wù)院對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》和《汽車產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策》，制定本管理辦法。

第二條 國家對車輛生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)一致性監(jiān)督管理制度，中華人民共和國工業(yè)和信息化部（以下簡稱“工業(yè)和信息化部”）依法對《公告》內(nèi)車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品生產(chǎn)一致性進(jìn)行監(jiān)督管理。

第三條 車輛生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)一致性管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立和完善生產(chǎn)一致性管理體系，保證車輛產(chǎn)品一致性，即保證實(shí)際生產(chǎn)銷售的車輛產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)參數(shù)、配置和性能指標(biāo)，與《公告》批準(zhǔn)的車輛產(chǎn)品、用于試驗(yàn)的車輛樣品、產(chǎn)品《合格證》及出廠車輛上傳信息中的有關(guān)技術(shù)參數(shù)、配置和性能指標(biāo)一致。

第四條 車輛生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制、執(zhí)行、適時調(diào)整《企業(yè)生產(chǎn)一致性保證計(jì)劃》（編制要求見附件1），并存檔、備查；定期編制《企業(yè)生產(chǎn)一致性信息年報(bào)》（編制要求見附件2），并存檔、備查。

第五條 工業(yè)和信息化部通過指導(dǎo)編制并監(jiān)督實(shí)施《企業(yè)生產(chǎn)一致性保證計(jì)劃》、檢查《企業(yè)生產(chǎn)一致性信息年報(bào)》、組織生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查等工作，對《公告》車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)一致性監(jiān)督管理。其中, 生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查將在車輛生產(chǎn)、銷售、注冊登記等環(huán)節(jié)進(jìn)行。

工業(yè)和信息化部委托相關(guān)中介機(jī)構(gòu)承擔(dān)生產(chǎn)一致性監(jiān)督管理的技術(shù)性工作。

第六條 工業(yè)和信息化部每年制定并公布生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查年度工作方案，確定該年度重點(diǎn)實(shí)施生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查的企業(yè)范圍、產(chǎn)品類型及項(xiàng)目，并組織實(shí)施（生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查實(shí)施細(xì)則見附件3）。必要時，工業(yè)和信息化部可根據(jù)實(shí)際情況制定專項(xiàng)工作方案，作為年度工作方案的補(bǔ)充。

第七條 生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查結(jié)果由工業(yè)和信息化部通告車輛生產(chǎn)企業(yè)。車輛生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查結(jié)果存在異議的，可以向工業(yè)和信息化部提出申訴。工業(yè)和信息化部將及時處理車輛生產(chǎn)企業(yè)申訴，并將結(jié)果通知有關(guān)車輛生產(chǎn)企業(yè)。

第八條 車輛生產(chǎn)企業(yè)可以主動向工業(yè)和信息化部申請生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查，經(jīng)檢查符合生產(chǎn)一致性要求的車輛生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品在工業(yè)和信息化部備案后，在辦理車輛注冊登記時可申請免予安全技術(shù)檢驗(yàn)。

在本管理辦法實(shí)施前已獲得的產(chǎn)品備案繼續(xù)有效。同一生產(chǎn)一致性保證體系下的新產(chǎn)品及改進(jìn)產(chǎn)品，可自動獲得備案。

第九條 自本管理辦法實(shí)施之日起，車輛生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)產(chǎn)品《公告》時，不再報(bào)送定型試驗(yàn)中的道路可靠性試驗(yàn)內(nèi)容。

第十條 對于不能保證產(chǎn)品生產(chǎn)一致性的車輛生產(chǎn)企業(yè)，工業(yè)和信息化部將視情節(jié)輕重，依法分別采取通報(bào)、限期整改、暫停或撤銷“免予安全技術(shù)檢驗(yàn)”備案、暫停或撤銷其相關(guān)產(chǎn)品《公告》等措施。

附件： 1.《企業(yè)生產(chǎn)一致性保證計(jì)劃》編制要求

2.《企業(yè)生產(chǎn)一致性信息年報(bào)》編制要求

3.一致性監(jiān)督檢查實(shí)施細(xì)則

第二篇：車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品生產(chǎn)一致性監(jiān)督管理辦法

車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品生產(chǎn)一致性監(jiān)督管理辦法

第一條 為切實(shí)維護(hù)國家、社會和公眾利益，完善《車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品公告》（以下簡稱《公告》）管理制度，規(guī)范車輛生產(chǎn)企業(yè)行為，根據(jù)《國務(wù)院對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》和《汽車產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策》，制定本管理辦法。

第二條 國家對車輛生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)一致性監(jiān)督管理制度，中華人民共和國工業(yè)和信息化部（以下簡稱“工業(yè)和信息化部”）依法對《公告》內(nèi)車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品生產(chǎn)一致性進(jìn)行監(jiān)督管理。

第三條 車輛生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)一致性管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立和完善生產(chǎn)一致性管理體系，保證車輛產(chǎn)品一致性，即保證實(shí)際生產(chǎn)銷售的車輛產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)參數(shù)、配置和性能指標(biāo)，與《公告》批準(zhǔn)的車輛產(chǎn)品、用于試驗(yàn)的車輛樣品、產(chǎn)品《合格證》及出廠車輛上傳信息中的有關(guān)技術(shù)參數(shù)、配置和性能指標(biāo)一致。

第四條 車輛生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制、執(zhí)行、適時調(diào)整《企業(yè)生產(chǎn)一致性保證計(jì)劃》（編制要求見附件1），并存檔、備查；定期編制《企業(yè)生產(chǎn)一致性信息年報(bào)》（編制要求見附件2），并存檔、備查。

第五條 工業(yè)和信息化部通過指導(dǎo)編制并監(jiān)督實(shí)施《企業(yè)生產(chǎn)一致性保證計(jì)劃》、檢查《企業(yè)生產(chǎn)一致性信息年報(bào)》、組織生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查等工作，對《公告》車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)一致性監(jiān)督管理。其中, 生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查將在車輛生產(chǎn)、銷售、注冊登記等環(huán)節(jié)進(jìn)行。

工業(yè)和信息化部委托相關(guān)中介機(jī)構(gòu)承擔(dān)生產(chǎn)一致性監(jiān)督管理的技術(shù)性工作。

第六條 工業(yè)和信息化部每年制定并公布生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查工作方案，確定該重點(diǎn)實(shí)施生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查的企業(yè)范圍、產(chǎn)品類型及項(xiàng)目，并組織實(shí)施（生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查實(shí)施細(xì)則見附件3）。必要時，工業(yè)和信息化部可根據(jù)實(shí)際情況制定專項(xiàng)工作方案，作為工作方案的補(bǔ)充。

第七條 生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查結(jié)果由工業(yè)和信息化部通告車輛生產(chǎn)企業(yè)。車輛生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查結(jié)果存在異議的，可以向工業(yè)和信息化部提出申訴。工業(yè)和信息化部將及時處理車輛生產(chǎn)企業(yè)申訴，并將結(jié)果通知有關(guān)車輛生產(chǎn)企業(yè)。

第八條 車輛生產(chǎn)企業(yè)可以主動向工業(yè)和信息化部申請生產(chǎn)一致性監(jiān)督檢查，經(jīng)檢查符合生產(chǎn)一致性要求的車輛生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品在工業(yè)和信息化部備案后，在辦理車輛注冊登記時可申請免予安全技術(shù)檢驗(yàn)。

在本管理辦法實(shí)施前已獲得的產(chǎn)品備案繼續(xù)有效。同一生產(chǎn)一致性保證體系下的新產(chǎn)品及改進(jìn)產(chǎn)品，可自動獲得備案。

第九條 自本管理辦法實(shí)施之日起，車輛生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)產(chǎn)品《公告》時，不再報(bào)送定型試驗(yàn)中的道路可靠性試驗(yàn)內(nèi)容。

第十條 對于不能保證產(chǎn)品生產(chǎn)一致性的車輛生產(chǎn)企業(yè)，工業(yè)和信息化部將視情節(jié)輕重，依法分別采取通報(bào)、限期整改、暫停或撤銷“免予安全技術(shù)檢驗(yàn)”備案、暫?；虺蜂N其相關(guān)產(chǎn)品《公告》等措施。附件：1.《企業(yè)生產(chǎn)一致性保證計(jì)劃》編制要求

2.《企業(yè)生產(chǎn)一致性信息年報(bào)》編制要求

3.一致性監(jiān)督檢查實(shí)施細(xì)則

第三篇：《 車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品生產(chǎn)一致性監(jiān)督管理辦法》[推薦]

《 車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品生產(chǎn)一致性監(jiān)督管理辦法》

培訓(xùn)會議內(nèi)容

時間：2010年9月27日 地點(diǎn)：合肥

主講：工信部產(chǎn)業(yè)政策司李萬里處長

中機(jī)中心一致性監(jiān)督部張嘉禾部長、徐青主任 主持：唐光平

一．李萬里處長介紹《管理辦法》出臺的背景、依據(jù)、要求及工作重點(diǎn)

1．連續(xù)開會、培訓(xùn)，下發(fā)兩個相關(guān)聯(lián)的文件，2010年的109號和合發(fā)453號。

2．公告管理：公告目錄管理、公告目錄車輛的實(shí)際監(jiān)督管理及控制。原機(jī)械工業(yè)局提出過一致性管理，一旦形成一致性管理體系和保障，就不再報(bào)送產(chǎn)品定型試驗(yàn)中的道路可靠性試驗(yàn)報(bào)告。

3．標(biāo)準(zhǔn)的宣貫僅是一個標(biāo)準(zhǔn)，《管理辦法》是一個企業(yè)完整的體制/體系，形成一系列的企業(yè)管理、監(jiān)督制度、過程控制要求。

4．必要性

1）、依法行政、履行職責(zé)的需要（通過國務(wù)院授權(quán)（行政許可法），允許立法。）2）、深入改革、完善公告管理制度的需要（公告管理是企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄管理、以樣車為代表的檢驗(yàn)，管理辦法是公告車型生產(chǎn)過程一致性的監(jiān)督管理、是后續(xù)工作，形成一個閉環(huán)系統(tǒng)，一個完整的公告管理制度，監(jiān)督、檢查。）

3）、提升產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)公眾利益的需要（如排放不達(dá)標(biāo)，大噸小標(biāo)、小噸大標(biāo)，后防護(hù)等，特殊定單。企業(yè)是產(chǎn)品生產(chǎn)的主體，應(yīng)負(fù)全責(zé)。）

5．《管理辦法》的主要內(nèi)容

1）、基本思路有五個，但涉及的資料較多，企業(yè)要完善制度、質(zhì)量控制、過程控制監(jiān)督。工信部主要要效果。

2）、主要考核內(nèi)容：執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和行政法規(guī)，注重節(jié)能、環(huán)保、安全，保證五個一致。

3）、形成行之有效的機(jī)制，多個部門管理，形成合力，減少縫隙漏洞。質(zhì)量（技監(jiān)部門）、銷售（工商）、排放（環(huán)保）、注冊（公安）、公告（檢測）、一致性（工信部）。

4）、不增加企業(yè)負(fù)擔(dān)，但主動申請企業(yè)要按標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，不在申報(bào)可靠性報(bào)告，但并不是不做，使產(chǎn)品達(dá)到物有所值，要靠企業(yè)自覺、自律，要有社會責(zé)任感。453號文已放開車型，新能源車輛因有很多不確定因素，目前還要報(bào)可靠性材料。5）、與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)相融合。

6．兩種檢查方法：1）、企業(yè)主動申請（自下而上），2）、工信部檢查（自上而下）。

兩個主要：1）、主要領(lǐng)域/產(chǎn)品的檢查，2）、主要嫌象產(chǎn)品/企業(yè)的檢查。

三個要求：1）、做好生產(chǎn)一致性保證計(jì)劃，2）、編好年報(bào)

3）、落實(shí)檢查細(xì)則。7．工作安排：1）、宣傳培訓(xùn)，省市/企業(yè)

2）、今年下半年和明年工作重點(diǎn)見453號文。

3）、新能源、節(jié)能環(huán)保產(chǎn)品隨后下發(fā)實(shí)施意見。

▲在10月份的市場監(jiān)督抽查中將會采取更嚴(yán)厲的處罰手段

▲從2011年起新車出廠必須提供整車的照片和VIN號拓印膜（上戶注冊登記壓力大，工作量大；方便用戶及時上戶，不在長時間拖/困難；增加企業(yè)負(fù)擔(dān)）

▲目前轎車和客車行業(yè)問題較多。

▲工作重點(diǎn)：

1、查尺寸參數(shù)、重量參數(shù)、反光標(biāo)識、側(cè)防護(hù)強(qiáng)度和ABS。

2、清理公告，給出時間，在新舊標(biāo)準(zhǔn)替換階段，如排放、產(chǎn)品升級。

3、從2010年起，發(fā)生重大事故，工信部要對企業(yè)檢查，不管是否一致性問題。若是一致性問題將嚴(yán)查，要對產(chǎn)品進(jìn)行收回、撤銷公告、停止合格證上傳、企業(yè)整改。

8．對中介檢查機(jī)構(gòu)的要求 9．對省市工信廳的要求

二．張嘉禾部長解讀109號文、《管理辦法》 三．徐青主任解讀三個附件 四．答疑

1． 一致性保證計(jì)劃無具體模式關(guān)鍵是有效性結(jié)果，可以是匯編或目錄索引（申請免檢上報(bào) 必須是合訂本），只要能夠提供證據(jù)（按目錄索引）。按車型號編或按系列編都可以，但必須能控制、有方法、手段。

計(jì)劃應(yīng)是動態(tài)的，因?yàn)楦鱾€環(huán)節(jié)/過程都在變化，所以計(jì)劃書也在變。變更后要對其

內(nèi)容進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證、備案。

2． 計(jì)劃和年報(bào)可以是電子版，必須有編輯審核和批準(zhǔn)，要存檔備案。3． 目前只受理M1類乘用車、兩輪摩托車免重檢工作，其它車型暫步受理，具體時間待通知。4． 監(jiān)督抽查時間間隔未定，視具體情況。

5． 產(chǎn)品描述與公告參數(shù)、配置必須是統(tǒng)一的。自制件的關(guān)鍵過程都要控制。6． 零部件的管理必須有詳細(xì)清單，不能因技術(shù)保密只提供代碼。

7． 對選裝件，硬是產(chǎn)品技術(shù)問題，也是一致性問題，但必須和公告?zhèn)浒副硪恢?，這是檢驗(yàn) 的依據(jù)。

8． 主動申請的，費(fèi)用由企業(yè)負(fù)擔(dān)，包括產(chǎn)品檢測費(fèi)和企業(yè)現(xiàn)場檢查費(fèi)，因才開始工作，具 體費(fèi)用未定。由工信部組織檢查則免費(fèi)。

9． 實(shí)際生產(chǎn)中選用公告外的其他廠家的配置，應(yīng)按公告變更程序執(zhí)行。

配置在公告中有型號、有廠家的則應(yīng)一一對應(yīng)；有型號無廠家的按型號查對（公告缺項(xiàng)）。10.免重檢或不免檢企業(yè)的產(chǎn)品，工信部都有可能隨時到相關(guān)場所去抽查。11．年報(bào)是生產(chǎn)一致性的總結(jié)，不能因?yàn)楫a(chǎn)量小、生產(chǎn)時間短不編。

12．自動備案的新產(chǎn)品/改進(jìn)產(chǎn)品，在備案表中有注解，掃描時會自動顯示。

13．公告產(chǎn)品自查時，對強(qiáng)檢項(xiàng)目送檢測機(jī)構(gòu)，企業(yè)要考慮承擔(dān)的費(fèi)用和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（要均衡考慮），計(jì)劃編制時要注意檢驗(yàn)頻次，且在生產(chǎn)、采購過程中加強(qiáng)控制。14．申請程序?yàn)椋河瑟?dú)立企業(yè)直接行文報(bào)工信部產(chǎn)業(yè)司，不經(jīng)省市廳局。

15．公告參數(shù)是不允許隨意改變的，在申報(bào)參數(shù)、配置變更申請的3個月內(nèi)，出現(xiàn)問題會調(diào)查落實(shí)的。

16．自卸車往往是主機(jī)廠委托改裝廠生產(chǎn)的，出現(xiàn)問題時責(zé)任主體是出合格證單位。17．企業(yè)重組、搬遷等問題，請及時與中機(jī)中心審核部聯(lián)系。

18．研發(fā)、生產(chǎn)、采購、備案等代碼不一致，但實(shí)物是一種/一樣的，在檢查時必須提供對照表，證明是一種型號。

19．控制計(jì)劃應(yīng)該是圍繞產(chǎn)品描述進(jìn)行展開的，并對展開內(nèi)容進(jìn)行控制。

20．年報(bào)是企業(yè)必須在4月1日前完成的，免檢企業(yè)必須在4月31日前上報(bào)。

21．關(guān)鍵零部件清單至少是備案表中的，只能多不能少，這是最低要求。22．工信部抽查重點(diǎn)是倉庫、銷售、注冊登記環(huán)節(jié)。

23．申請免檢原則上按公告項(xiàng)目全檢，也可以對某些項(xiàng)目作評價，視具體情況而定。

24．申請免檢時的檢測機(jī)構(gòu)是上公告檢測單位，原則上就近檢測，減少企業(yè)負(fù)擔(dān)。但考慮到公告與免檢為同一家時，不排除指定檢測機(jī)構(gòu)。

25．專用車專用功能的外委項(xiàng)目是否可以外委，待回部后研究，但檢測線必須有，可查閱專用車資質(zhì)。

26．今年下半年和明年的工作重點(diǎn)就是453號文

第四篇：車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品公告申報(bào)指南[范文模版]

在“中國汽車工業(yè)信息網(wǎng)”網(wǎng)站進(jìn)行申報(bào)，網(wǎng)址http://

申報(bào)指南見http://

如何成為公告企業(yè)

（一）、公告資質(zhì)申請

按照《汽車產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策》相關(guān)規(guī)定要求上報(bào)國家發(fā)改委，待發(fā)改委審批。

（二）、企業(yè)名稱代號的申請

1、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、車輛生產(chǎn)企業(yè)所在地向國家發(fā)改委提交的汽車投資項(xiàng)目備案公文復(fù)印件；

3、企業(yè)名稱代號申請表（word文檔下載）

聯(lián)系人：張春榮

電話：010-63702332

地址：北京市豐臺區(qū)南四環(huán)西路188號總部基地二區(qū)7號樓

郵編：100070

（三）、世界制造廠代碼的申請

一、《公告》內(nèi)車輛生產(chǎn)企業(yè)申請WMI時應(yīng)提交如下材料：

1)《世界制造廠識別代號申請表》（中英文格式），申請表應(yīng)加蓋車輛生產(chǎn)企業(yè)公章。

2)車輛生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3)最新有效的《公告》產(chǎn)品批準(zhǔn)頁復(fù)印件。

4)所生產(chǎn)的車輛產(chǎn)品類型及年產(chǎn)量的說明。

二、《公告》新增車輛生產(chǎn)企業(yè)申請WMI預(yù)留時應(yīng)提交如下材料：

1)《世界制造廠識別代號申請表》（中英文格式），申請表應(yīng)加蓋車輛生產(chǎn)企業(yè)公章。

2)車輛生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3)車輛生產(chǎn)企業(yè)所在地向國家發(fā)改委提交的汽車投資項(xiàng)目備案公文復(fù)印件。

4)所生產(chǎn)的車輛產(chǎn)品類型及年產(chǎn)量的說明。

5)擬使用的《VIN編制規(guī)則》企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（需加蓋車輛生產(chǎn)企業(yè)公章）及其電子文件。

三、非《公告》車輛生產(chǎn)企業(yè)申請WMI時應(yīng)提交如下材料：

1)《世界制造廠識別代號（WMI）申請表》（中英文格式），申請表應(yīng)加蓋車輛生產(chǎn)企業(yè)公章。

2)車輛生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3)獲得國家車輛生產(chǎn)許可的情況說明（適用時）。

4)企業(yè)情況說明（包括所申請產(chǎn)品的生產(chǎn)綱領(lǐng)或規(guī)模、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)歷史以及生產(chǎn)現(xiàn)場數(shù)量、生產(chǎn)地址）。

5)所生產(chǎn)的車輛產(chǎn)品類型及年產(chǎn)量的說明。

6)車輛品牌的有關(guān)證明材料。

7)申請產(chǎn)品目錄（格式見附件一）、產(chǎn)品照片、產(chǎn)品主要技術(shù)規(guī)格參數(shù)。

8)適用的國內(nèi)、外法規(guī)要求和顧客對該產(chǎn)品的性能方面的特殊要求（國內(nèi)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)僅提供名稱和編號即可）。

9)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

10)重要零部件及供方明細(xì)表（格式見附件二）。

11)主要基礎(chǔ)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備清單（格式見附件三）。

12)質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、第三層次文件清單或其它名稱的質(zhì)量管理體系文件）及有效的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。

13)產(chǎn)品生產(chǎn)一致性保證計(jì)劃書（至少包括：采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的檢驗(yàn)頻次/抽樣數(shù)量/檢驗(yàn)周期/檢驗(yàn)項(xiàng)目，關(guān)鍵工序和特殊工序，以及人

員、管理、流程、設(shè)備方面的要求）。

14)申報(bào)產(chǎn)品在本企業(yè)生產(chǎn)過程的說明。

15)申報(bào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的說明。

16)公司章程、驗(yàn)資報(bào)告。

17)企業(yè)認(rèn)為需要提供的其它資料。

上述文件應(yīng)全部向工作機(jī)構(gòu)提交，提交時一份為紙質(zhì)文件（加蓋企業(yè)公章），一份為電子版文件（第2)、6)、16)、17)項(xiàng)不需電子版文件）。企業(yè)應(yīng)保證所有文件均為有效版本。

附件一：申請產(chǎn)品目錄（WORD格式）

附件二：重要零部件及供方明細(xì)表（WORD格式）

附件三：主要基礎(chǔ)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備清單（WORD格式）

工作機(jī)構(gòu)聯(lián)系方法：

聯(lián)系人：張春榮

電話：010-63702332

地址：北京市豐臺區(qū)南四環(huán)西路188號總部基地二區(qū)7號樓

郵編：100070

（四）、網(wǎng)上申報(bào)用戶名及口令申請

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章；

2、辦理人需持有企業(yè)的委托書或介紹信；

3、生產(chǎn)地址證明（具體到門牌號）

4、商標(biāo)注冊證明

聯(lián)系人：張瑩

電話：010-67832367

傳真：010-67832366

（五）、機(jī)動車整車出廠合格證打印系統(tǒng)的企業(yè)代碼、加密信息辦理申請

1、辦理人需持有企業(yè)的委托書或介紹信；

2、身份證及復(fù)印件。

聯(lián)系人：孫宇軒

電話：010-67832364

傳真：010-67832366

電子郵件地址：hgz@vidc.info

地址：北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)博興路

郵編：100176

（六）、合格證上傳用戶名及口令申請

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章；

2、企業(yè)授權(quán)書原件

3、辦理人身份證

聯(lián)系人：孫宇軒

電話：010-67832364

傳真：010-67832366

電子郵件地址：hgz@vidc.info

地址：北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)博興路

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第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（模版）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

國家藥品監(jiān)督管理局令

第 12 號

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自公布之日起施行。

局 長 鄭筱萸

二ОО四年七月二十日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。

第三條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開辦條件

第四條開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

(三)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

第五條開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同時具備以下條件：

(一)持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書的專職人員不少于一名。

(二)具有相應(yīng)專業(yè)中級以上職稱的專職工程技術(shù)人員不少于二名。

(三)專職檢驗(yàn)人員不少于二名。

第六條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第七條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫統(tǒng)一的備案表，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。

第八條開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場審查可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。

第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理

第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。

第十二條生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。

第十四條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。

第十五條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的驗(yàn)證工作。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)送當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗(yàn)證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時，可對企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場審查。審查不合格，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。

第十六條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報(bào)告。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可再組織生產(chǎn)。

第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更名稱、生產(chǎn)場地必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更手續(xù)。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。

第五章 其它規(guī)定

第十八條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗(yàn)證記錄。

備案號的編寫格式為：

X1藥管械生產(chǎn)備XXXX2XXXX3號；

許可證的編號格式為：

X1藥管械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號；

其中：

X1：備案或批準(zhǔn)部門所在地(省、直轄市、自治區(qū))的簡稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號。

第十九條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰 則

第二十條違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并給予警告。

第二十一條違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以1萬元以下罰款。

第二十二條已批準(zhǔn)的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第二十三條違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以3萬元以下罰款。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。

第七章 附 則

第二十五條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條本辦法自2000年4月20日起施行。