第一篇：ISO質量體系外審工作準備

ISO

質量管理體系外審工作準備

品管部

1.公司質量管理體系有效文件清單，發(fā)放回收記錄。2.質量記錄（程序規(guī)定的）的分類，標示，便于查閱。3.質量目標考核資料

4.質量會議，質量通報，內(nèi)部報告，不合格處理單統(tǒng)計分析，5.管理評審資料，評審計劃，會議記錄，評審報告，會議簽到表。6.計量器具臺賬，校準記錄，鑒定合格證書，合格標識。7.顧客投訴，售后服務的處理，分析記錄，及糾正措施。

8.內(nèi)部審核記錄，審核計劃，檢查表，不符合項報告，內(nèi)審報告，跟蹤驗證（糾正預防措施，首末次會議簽到。

9.不合格品處理單的處理流程，職責，再次檢驗的結果記錄必須填寫完整，對不合格品進行標識，隔離。

10.數(shù)據(jù)的分析（包括投訴，顧客信息、產(chǎn)品的合格率、過程中產(chǎn)生的內(nèi)部報告

的處理信息，供應商信息等）的記錄。

11.針對公司的質量方針，完成質量目標情況，內(nèi)部審核，外部審核，數(shù)據(jù)分析，以往所采取的救助措施，管理評審提出是決定，措施，采取了哪些糾正預防

措施，對這些措施的結果進行驗證保存記錄。12.外審過程應保持的態(tài)度

ISO質量管理體系外審工作準備

生產(chǎn)部

1.對公司下發(fā)的有效文件進行清理，整頓，編制文件清單。2.對本部門下發(fā)的文件是否經(jīng)過審批，保存下發(fā)的記錄。3.對部門的質量目標進行逐月統(tǒng)計，分析，相關改進措施

4.公司對部門規(guī)定的職責，部門領導的職責清楚，對部門內(nèi)的設置崗位進行職責分配。

5.建立生產(chǎn)加工設備臺賬，要有設備年度/定期保養(yǎng)計劃，保存設備的維護保養(yǎng)記錄，使設備出游受控的狀態(tài)

6.特殊工種人員資格進行監(jiān)督認可（如電工、電焊、叉車司機、鍋爐工等）7.生產(chǎn)現(xiàn)場確保得到圖紙工藝文件以及生產(chǎn)流程卡等信息資料。8.生產(chǎn)流程卡規(guī)定的班組長簽字欄簽字完整

9.現(xiàn)場的產(chǎn)品，零部件的擺放，標示清晰，工作環(huán)境整潔有序。

10.生產(chǎn)加工過程形成的記錄保存，（報完工單，交接單，入庫單，流程卡）等。11.計量器具在規(guī)定的鑒定周期內(nèi)，并做好維護保養(yǎng)。

12.對不合格品進行控制，隔離存放在指定的區(qū)域，返工返修后的必要由檢驗員

重新檢驗，簽字認可，執(zhí)行不合格處理程序。

13.收集生產(chǎn)過程中必要的數(shù)據(jù)，如完工數(shù)字，一次交檢合格率，設備完好率，合同執(zhí)行率等；進行統(tǒng)計分析，采取措施等記錄。

14.針對質量目標完成情況，內(nèi)審外審中發(fā)生的不合格項，不合格的處理單，返

工返修統(tǒng)計，以及管理評審中指出的問題采取糾正預防措施的記錄。16審核組進廠前進行必要的清理。

ISO質量管理體系外審工作準備

采購部

1.整理質量管理體系中有效文件，裝訂成冊，編制清單，并建立文件的收發(fā)記錄，有本部門下發(fā)的文件須經(jīng)過領導批準。

2.整理程序文件規(guī)定需要保存的質量記錄，以及部門內(nèi)部規(guī)定要求保存的質量記

錄，包括采購申請單，采購記錄，采購合同的管理。3.質量目標完成情況統(tǒng)計數(shù)據(jù)，分析并采取措施的記錄。4.部門內(nèi)部崗位設置及規(guī)定的崗位職責文件。

5.供方的控制，合格供方能力評價表，合格供方名冊；以及新增淘汰的記錄。6.采購依據(jù)信息（采購計劃、BOM、規(guī)格、型號、數(shù)量、質量協(xié)議等）

采購執(zhí)行（采購合同、送貨單、入庫記錄、賬目）

采購驗證（報檢單、入庫單、不合格處理單）7.不合格品處理的結果記錄(退貨、返工、重新檢驗等）

8.采購產(chǎn)品入庫（入庫單、臺賬、電子記錄、盤點），入庫產(chǎn)品是否驗證及報檢。

發(fā)料（發(fā)料單、領料單、退料但簽字手續(xù)齊全）

9.庫存產(chǎn)品：儲存，儲存環(huán)境，帳物卡保持一致，超過保質期或報廢物料的處置，物料的標示，擺放，保管發(fā)放記錄

10.采購過程倉管管理在執(zhí)行過程中目前存在的問題，有沒有采取日常工作檢查，進行監(jiān)視，是否采取了糾正預防措施。11.收集供方供貨數(shù)據(jù)，作為對供方評價的依據(jù)。

12.是否對未達到質量目標，內(nèi)審外審中發(fā)現(xiàn)指出的問題，數(shù)據(jù)分析，管理評審

中提出的要求采取了那些糾正和預防措施，并評價起效果。15，對外審應持有的態(tài)度：

ISO質量管理體系外審工作準備

技術部

1.公司下發(fā)的質量管理體系文件，管理制度進行整理，形成文件清單，部門編制的文件經(jīng)過批準，下發(fā)記錄。

2.整理程序文件要求保存的質量記錄進行分類，標示保存，便于查閱。3.圖紙，技術文件管理(包括電子文件）編制、校核、審批、更改、手續(xù)齊全，下發(fā)記錄保存，作廢文件處理，以及外來文件的分發(fā)和控制。4.質量目標完成情況的統(tǒng)計分析以及改進措施。5.部門內(nèi)部崗位設置，職責范圍界定，崗位說明書 6.部門人員培訓記錄，培訓內(nèi)容記錄 7.新產(chǎn)品開發(fā)策劃，策劃結果文件

8.是否參與了對訂單的評審，對評審發(fā)現(xiàn)的技術問題提出的解決措施，如何處理投訴。

9.新產(chǎn)品開發(fā)設計策劃，策劃的結果是否形成文件，質量計劃，并有批準簽字 10.設計開發(fā)的輸入是否形成書面文件，是否經(jīng)過評審。11.設計輸出的圖紙，技術文件，工藝文件是否得到批準后下發(fā)

12.對設計開發(fā)的產(chǎn)品是否按質量計劃規(guī)定的時間節(jié)點進行設計評審，設計驗證和設計確認，保存結果記錄，以及發(fā)現(xiàn)的問題有糾正預防措施。

13.設計更改是否對更改后的效果進行評審，驗證和確認，并經(jīng)過批準，應保存評審和采取糾正預防措施的記錄。

14.是否對產(chǎn)品工藝組織驗證或評審，編制的工藝文件是否經(jīng)過批準，對生產(chǎn)和加工中的質量問題是否得到解決，有無記錄保存。

15.公司的加工工藝是通過何種形式傳遞給供方，如何控制的。

16.特殊過程（電焊，油漆）是否對這些過程進行了確認，包括設備鑒定，人員資格認定，參數(shù)的驗證，工藝確認等保存記錄。

17.是否收集了與設計開發(fā)有關的信息（如技術聯(lián)絡函、不合格處理單、顧客投訴，檢驗過程發(fā)現(xiàn)的問題等）如何利用這些信息。

18.是否對不合格品進行了必要的原因分析，糾正措施的評審，保存記錄，涉及對設計更改是否進行了批準。

19.利用達成質量目標的情況，內(nèi)審外審中發(fā)現(xiàn)的不合格項，對收集信息數(shù)據(jù)分析，糾正措施結果，以及管理評審中決定事項采取了必要的糾正預防措施，跟蹤驗證的結果如何，保存記錄。

ISO質量管理體系外審工作準備

營銷部

1.整頓清理公司質量管理體系有效文件，建立文件清單建立文件的收發(fā)記錄，部門下發(fā)的文件須經(jīng)過審核批準。

2.按程序文件規(guī)定形成的質量記錄及部門要求的記錄進行分類，標示，保存，便于查閱，追溯。

3.部門的質量目標完成情況統(tǒng)計，分析，并予以分解落實。4.部門的崗位設置和見了崗位職責說明書。5.組織的培訓應保存記錄，對培訓效果進行評價。

6.合同訂單的評審，按規(guī)定保存評審結論，包括采取措施的記錄。7.合同訂單的更改須得到評審，并傳遞執(zhí)行部門，保存記錄。8.與顧客間溝通過程確認的內(nèi)容應予以保存，包括咨詢，投訴、詢問。9.收集顧客滿意度信息資料，進行分析利用，提出改進措施，確保信息可靠具有代表性。

10.對互聯(lián)網(wǎng)銷售的產(chǎn)品信息，目錄廣告等內(nèi)容進行評審。

11.針對公司質量方針，銷售質量目標，收集的信息數(shù)據(jù)分析挫折的問題采取糾正預防措施的證據(jù)記錄，以及通過采取措施后的效果進行跟蹤。

ISO質量管理體系外審工作準備

行政人事部

1.建立公司有效文件清單，以及部分下發(fā)文件的發(fā)放記錄，外來文件清單，外來文件的分發(fā)記錄。

2.保存程序文件所規(guī)定的質量記錄，并進行分類，標示、編號保存，處置等。3.部門質量目標完成情況的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和分析。

4.公司規(guī)定的部門職責，主要領導職責及各崗位的職責說明說明 5.人員招聘記錄，特殊崗位能力鑒定資料等。

6.培訓計劃，培訓實施記錄，及對培訓有效性評價記錄和業(yè)績記錄。7.管理評審報告有關決定，措施的跟蹤落實情況。

8.內(nèi)審外審不符合項的救助措施完成情況，內(nèi)部會議的落實情況。9.公司對部門要求提供的數(shù)據(jù)，分析上報的記錄。

10.針對部門存在的問題采取的糾正預防措施，記錄驗證的結果。

第二篇：質量體系外審工作圓滿完成

質量體系外審工作圓滿完成

2013年11月17日下午，由北京派出的五位資深審核員開始對我我公司體系運行情況進行為期三天的審核工作。

公司此次參加受審核的部門有：領導層、經(jīng)理辦公室、質量部、生產(chǎn)供應部、經(jīng)營管理部、等。本次外審采取抽樣方式，按部門審核，通過現(xiàn)場觀察、查閱文件和記錄、提問與交談和實際測定等方法。此次外審，對我們來說，一是促進工作的科學化、標準化、規(guī)范化；二是對我們一年多來工作成績的檢驗。體現(xiàn)了公司全體員工的努力與汗水。以及對優(yōu)質服務質量的追求。

經(jīng)過三天緊張有序的外審工作，11月18日上午8點在公司理化中心會議室召開了外審的末次會議。會議上，審核小組我公司的體系管理工作給予了肯定，并對在此次審核中發(fā)現(xiàn)的問題提出了他們寶貴的意見和建議，宣布了此次審核報告，提出了三項一般性不合格項報告，并要求落實糾正措施。我公司雖已順利圓滿的完成了三天的外審。但我們的工作仍需進一步改進；制度需進一步細化、完善；員工的培訓工作仍需進一步深入、加強。通過對ISO9001標準的繼續(xù)深化學習貫徹，加強我公司的管理理科學化、標準化、規(guī)范化。相信會使我們的體系管理工作更上一層樓。

第三篇：TS16949 外審準備及工作注意事項

TS16949 外審準備及工作注意事項

為迎接本ISO/TS16949換證審核，管理部就各部門的實際情況作了如下明細要求，希望能幫助到各位。

一、各部門通用要求：

一）KPI統(tǒng)計分析報告,請依據(jù)質量手冊附件五項目補齊：各部門檢討更新本部門的KPI統(tǒng)計分析報告，尤其是KPI不合格改善報告，措施一定要具體、可操作、可舉證。（我們每月15日會開月度管理會議）二）文件和資料的準備

1.各部門主管須熟悉本部門ISO/TS16949體系文件要求。請大家集中學習并檢討程序文件，需要修改的請在本月修改完成（特別是品質與PMC）。

2.所有文件必須是受控的狀態(tài)，非受控、作廢、舊版一律撤除現(xiàn)場；各辦公桌、臺、墻壁、門窗、作業(yè)機臺不準貼非受控、舊版、作廢文件。

3.所有文件必須建立檔案目錄且為最新版本，標識清楚。（需在三分鐘內(nèi)找到，有不清楚如何放置的，可到文管中心參考如何歸類及存放文件）。

三）各種記錄的整理（最近連續(xù)12個月，至少需要有從4月份開始的正式記錄）：

1.業(yè)務/采購的質量記錄可按客戶單號或日期進行整理，分門別類，標識清楚，裝訂成冊；內(nèi)容務必完整，不得涂改；修改處用斜線劃掉，并簽上姓名和日期。

2.生產(chǎn)/品質部門的質量記錄可按客戶PO單號或批號或生產(chǎn)日期等進行分門別類。所有務必檢查各種記錄的關聯(lián)，嵌套關系，請慎重（依據(jù)業(yè)務提供的訂單作）。

3.各種記錄的遺漏與否須按作業(yè)流程整理檢查，各項質量記錄是否完整、規(guī)范，如填寫、審核、批準是否符合要求等，至少最近半年的記錄，確?；緵]問題，并進行整理、標識，便于到時查找，所有檢驗記錄需與控制計劃/SOP上面描述的相一致。四）人員

1.所有人員必須理解本工位作業(yè)標準、質量方針、公司質量目標，公司質量目標為：1）客戶退貨批次為0；2）產(chǎn)品交付達成率100℅）、公司流程及分類和本部門各流程KPI。

2.回答問題的人員一定要清楚程序及所準備的文件資料及記錄存放地點。

3.陪同人員須具備良好的溝通能力，理解審核員的提問，協(xié)助部門回答問題及提供資料。

二、開發(fā)部

1.APQP、PPAP、供方PPAP資料整理歸檔。（OEM產(chǎn)品資料）2.PFMEA中相關措施須有實施記錄支持。（如提到有培訓，需有相應的培訓記錄，需重新核查，如提到驗證的，需要有相關驗證數(shù)據(jù)）3.OEM產(chǎn)品工程變更須有實施日期的記錄。（工程變更的清單及實施日期）4.客戶工程更改的評審時間須在14個工作日內(nèi)完成。

5.新模具入廠驗收記錄。（需有驗收單，按模具清單一一核查）具體依據(jù)《PFMEA管理程序》、《工程變更管理程序》、《試產(chǎn)管理程序》、《新產(chǎn)品開發(fā)管理程序》、《PPAP管理程序》等執(zhí)行。

三、品質部

1.QC須正確使用經(jīng)校正合格和測量系統(tǒng)分析合格的量規(guī)儀器，熟悉抽樣方案、檢驗標準及圖紙要求，不良品的處理流程。（務必重點培訓，并有相應的培訓記錄）

2.返工產(chǎn)品須有返工作業(yè)的書面要求和重新檢驗的記錄。（生產(chǎn)線的返工產(chǎn)品，需經(jīng)過QC重新檢驗，并有返工檢驗記錄）3.半成品、成品特采時須有客戶的簽字認可。

4.合格品、不合格品均有檢驗狀態(tài)標識，不合格實物上還有紅色不合格標簽。

5.超期庫存產(chǎn)品、材料復檢記錄，復檢合格品必須有復檢標識。6.準備好一款產(chǎn)品的追溯記錄。（可挑選最近的一款產(chǎn)品的記錄，把從材料入庫單一出庫檢驗報告的所有記錄整理一套）

7.X bar-R Chart現(xiàn)場實施，須注明重大經(jīng)過事項如材料/模具更換、設備維修事項，及異常波動、能力不足時的分析改進措施。（SPC分析必須包括特殊特性值，現(xiàn)場審核時需看到并有以前的SPC記錄）8.OEM產(chǎn)品的測量工具、儀器實施MSA分析報告。

9.來料不良供應商改進記錄等（必須有供應商回復的VDCS，并有清單）10.建立OEM產(chǎn)品的成品標準（包括包裝標準，另外每批出貨的檢驗報告需匯總存放）。

11.對生產(chǎn)過程中的異常建立糾正預防措施（需要糾正預防措施記錄表，所有異常需有回復對策情況）12.提供全套持續(xù)改進的資料 13.所有客戶投訴資料

14.IQC的圖紙/標準/C=0抽樣標準 15.IQC檢驗報告的保存

16.IQC來料異常的跟進，供應商不良回復報告情況

具體依據(jù)《MSA管理程序》，《SPC管理程序》，《不合格品控制管理程序》，《持續(xù)改進管理程序》，《監(jiān)視與測量設備管理程序》，《檢驗管理程序》，《糾正與預防措施管理程序》，《客戶投訴管理程序》，《實驗室管理程序》，《品質成本管理程序》，《產(chǎn)品標識與追溯管理程序》等執(zhí)行。

17.儀器校驗及不合格時的追溯，儀器校驗標準及操作指導； 18.試驗指導書與試驗標準；

19.質量成本的統(tǒng)計（必要時找財務部協(xié)助）。

四、生產(chǎn)部（三車間同樣要求）

1.OEM線生產(chǎn)機臺必須有“OEM”標識牌，（OEM標識的 機臺需在清單中體現(xiàn)出來，請與管理部核對）

2.現(xiàn)場清潔、區(qū)域有地線和標識牌、物品定位放置并有清楚標識，包括合格、不合格標識。3.所有OEM產(chǎn)品需告之在OEM機臺上生產(chǎn)，非OEM機臺不可生產(chǎn)OEM產(chǎn)品，切記。

4.各機臺工藝參數(shù)設置必須與作業(yè)標準（作業(yè)指導書、控制計劃等）一致，與作業(yè)員描述一致，與記錄一致。（務必教育好員工，所知悉的所有內(nèi)容，應與之對應的文件相一致，各部門主管做好部門培訓）

5.生產(chǎn)人員須了解返修或返工流程，返工后產(chǎn)品的流向及處理方式。（至少先準備好一款返工產(chǎn)品的全記錄，包括生產(chǎn)不良報表，MRB記錄表，返工記錄，返工檢驗記錄）6.生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析日報

1）不良產(chǎn)品/不良細目的統(tǒng)計 2）報廢產(chǎn)品統(tǒng)計

7.不合格品全部存放到不合格品區(qū)域內(nèi)，無超期沒處理的不合格品存放現(xiàn)場。

8.現(xiàn)場產(chǎn)品防護良好，產(chǎn)品標識完整清晰。

9.工裝（模具、治具）使用后檢查記錄和使用登記記錄。（采用模具/工裝履歷表管理模具/治具的壽命及維修情況）10.11.應急計劃，（各生產(chǎn)車間需了解出現(xiàn)應急時的處理方法）設備/模具的日常點檢情況（點檢人需要是在OEM人員名單的人員進行作業(yè)）

具體依據(jù)《生產(chǎn)管理程序》、《生產(chǎn)計劃管理程序》、《應急計劃控制程序》、《模具及工裝治具管理程序》、《產(chǎn)品標識和追溯管理程序》、《產(chǎn)品防護管理程序》等執(zhí)行。

五、PMC（倉庫）

1.OEM材料區(qū)、成品區(qū)必須有專用標示牌

2.倉庫現(xiàn)場清潔、區(qū)域有地線和標示牌、物品定位放置并有清楚完整的標識，包括合格、不合格標識。（必須做到三定5S）3.倉管員須熟知倉儲作業(yè)文件，明確產(chǎn)品材料儲倉條件、儲存期限的規(guī)定和流程。（主管進行培訓）

4.不合格品全部存放到不合格區(qū)（退貨區(qū)）內(nèi)，無超期沒處理的不合格品存放現(xiàn)場。

5.庫存產(chǎn)品材料防護良好，標識完整清晰。

6.清理倉庫內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生，區(qū)域有標識，物品物資定位放置，物流順暢。

7.先進先出實施記錄。8.卡、帳、物一致。

9.材料入庫單、領料單等相關記錄保存完好。10.每月是否做了盤點（查每月盤點表）

PMC（計劃）

1.所有OEM產(chǎn)品的物料計劃記錄；（需有物料計劃清單，及一一對應的表單）

2.OEM產(chǎn)品的達成情況統(tǒng)計（主要為每日、每周、每月統(tǒng)計狀況）；對未達成的原因分析與對策否（需有相關記錄體現(xiàn)）采購部 1.所有OEM產(chǎn)品的采購明細表（按訂單號核對，有清單，明細內(nèi)容與BOM表相符）

2.合格供應商名錄/采購周期表

3.采購訂單保存（易于查找，將前面講到的文件保存方式一樣，建議一個采購明細表后面，把所有該PO的訂單付在后面）4.新供應商調(diào)查表，老供應商審核計劃、供應商審核報告、（所有OEM產(chǎn)品的供應商都應鑒定質量協(xié)議）5.各供應商ISO9001證書

6.每月供應商評估報告（按月存放）7.外發(fā)模具清單及與供方簽定的模具使用協(xié)議

具體依據(jù)《產(chǎn)品標識和追溯管理程序》、《采購管理程序》、《供應商管理程序》、《生產(chǎn)計劃管理程序》、《產(chǎn)品防護管理程序》、《原材料、成品存儲周期表》、《倉庫管理辦法》、《不合格品管理程序》等執(zhí)行；

8.供應商貨物在客戶處不合格的損失統(tǒng)計。

六、業(yè)務部

1.客戶滿意度調(diào)查表，分析報告；

2.OEM產(chǎn)品交付績統(tǒng)計資料（產(chǎn)品交付統(tǒng)計，產(chǎn)品交付績效表），包括統(tǒng)計數(shù)據(jù)、相關糾正預防措施報告等。

3.合同訂單評審記錄表（包括新、老兩種訂單的評審）4.客戶要求評審記錄 5.客戶財產(chǎn)清單 6.內(nèi)審不合格項的全面改善。

具體《合同及訂單評審管理程序》、《客戶財產(chǎn)管理程序》、《產(chǎn)品交付管理程序》、《客戶滿意度管理程序》等執(zhí)行。

七、管理部人事行政

1.OEM產(chǎn)品相關崗位和特殊崗位人員培訓資格要齊全。（對重要工序人員的培訓考核資料是否齊全，需在有培訓記錄及相關的考試題，并有相關的上崗證，與生產(chǎn)車間共同完成）

2.員工滿意度調(diào)查表，與相關的改進措施。（針對有不滿意的，進行如何改善或處理，需要有相關記錄取證）

3.培訓計劃的完成，并按計劃進行實施培訓，未在計劃內(nèi)培訓，有無相關變更說明（所有培訓都應有培訓記錄，并與培訓計劃內(nèi)容相符，人員教育履歷表上的培訓狀況同樣需要一致）4.6S點檢表，對不符合項，有無不符合項目單給責任部門，有無更進改善，（不符合項目有無在下次檢查中進行確認，對6S點檢表/不符合單需按周保存）5.各崗位是否都已有職務說明書；

具體依《職位說明書》、《人力資源管理程序》、《員工激勵管理程序》、《培訓管理程序》、《6S管理程序》等執(zhí)行。

八、開發(fā)部

1.OEM產(chǎn)品的設備/模具清單，（需與生產(chǎn)車間的標識相一致）2.設備/模具的保養(yǎng)計劃 3.設備/模具定期保養(yǎng)記錄 4.對A類（關鍵設備）需做預測性維護，做一份10年-2011年的（做一份預測性維護記錄表，如注塑機，需6個月更換一次油封）5.關鍵設備易損件清單的建立

具體依據(jù)《設備管理程序》、《模具/工裝管理程序》執(zhí)行

九、管理部文管中心 1.OEM文件清單

2.文件的發(fā)放記錄表（需與實際一一對應）3.作廢文件清單 4.外來文件清單 5.返工作業(yè)指導書

文管中心資料必須做到資料保存的完整性與易于查找 具體依據(jù)《文件管理程序》、《記錄管理程序》執(zhí)行。

第四篇：ISO質量體系基礎知識

ISO質量體系基礎知識

1、什么是ISO9000族標準？

答：ISO9000族標準是指由ISO/TC176委員會制定的所有國際標準。

2、ISO9000族標準的發(fā)展情況？

答：1987版ISO9000系列標準、1994版ISO9000族標準、2000版ISO9000族標準。

3、2000版ISO9000族標準由哪些標準組成？

答：2000版ISO9000族標準由四部分組成，第一部分為四項核心標準：分別為《ISO9000：2000質量管理體系

術語》、《ISO9001：2000 質量管理體系 要求》、《ISO9004：2000 質量管理體系 業(yè)績改進指南》、《ISO19011：2002 質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》；第二部分為一項標準《ISO 10012：2002 測量控制系統(tǒng)》；

第三部分為技術報告或技術規(guī)范；第四部分為小冊子，如《小型組織實施指南》等。

5、質量管理八項原則？

1）以顧客為關注焦點

2）領導作用；

3）全員參與；

4）過程方法；

5）管理的系統(tǒng)方法；

6）持續(xù)改進；

7）基于事實的決策方法；

8）與供方互利的關系。

6、質量管理體系要求與產(chǎn)品要求有何區(qū)別？

答：ISO9000族標準把質量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來。

ISO9001規(guī)定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。

ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。

在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

7、什么是質量管理體系審核？

答：質量管理體系審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評價質量管理體系的有效性和識別改進的機會。

第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。

第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認證或注冊

8、質量、要求、等級、顧客滿意的定義是什么？

答：質量是指一組固有特性滿足要求的程度

注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。

注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性

要求是指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望

注1：“通常隱含”是指組織的慣例或一般習慣，即考慮其顧客和其他相關方的需求或期望是不言而喻的。

注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。

注4：要求可由不同的相關方提出。

等級是指對功能用處相同但質量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級示例：飛機票的艙級和賓館指南中的分類。

注：在確定質量要求時，等級通常是規(guī)定的。

顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感覺

注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。

注2：即使顧客的要求是適宜的并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。

10、質量管理的發(fā)展階段有哪些？

答：質量管理的發(fā)展大致已經(jīng)經(jīng)歷了質量檢驗階段、統(tǒng)計質量控制階段、全面質量管理階段三個階段，目前正在向第四

階段發(fā)展即21世紀的質量管理。

12、ISO9001：2000標準中在哪些條款中明確提出了要建立文件化的程序？

答：標準要求對6項活動，即文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施

和預防措施，要建立文件化的程序。

13、ISO9001：2000標準中在哪些條款中明確提出了要進行記錄？

答：標準要求對22項活動保持記錄,即4.2.1總則,4.2.3文件控制,4.2.4記錄控制,5.6.1管理評審總則,6.2.2能力.意識和

培訓,7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審,7.3.2設計和開發(fā)輸入,7.3.4設計和開發(fā)評審,7.3.5設計和開發(fā)驗證,7.3.6設計和開發(fā)確認,7.3.7設計和開發(fā)更改的控制,7.4.1采購過程,7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認,7.5.3標識和可追溯性,7.5.4顧客財產(chǎn),7.6監(jiān)視和測量裝置的控制,8.2.2內(nèi)部審核,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,8.3不合格品控制,8.5.2糾正措施,8.5.3預防措施

14、文件可以采用什么樣的形式或類型？

答：文件可以采用任何形式或類型的媒體，例如：紙張、磁盤、電子或光學的計算機盤片、照片、原版樣品等。

16、內(nèi)部溝通的目的、內(nèi)容和方法有哪些？

答：內(nèi)部溝通的目的是促進人員的充分參與，促進持續(xù)改進；內(nèi)容主要有質量方針目標、要求、過程結果、建議和意見；

方法主要有會議、可視媒體、工作聯(lián)絡、專題溝通。

17、管理評審的目的是什么？

答：管理評審的目的主要是：

1）評價QMS的適宜性；

2）評價QMS的充分性；

3）評價QMS的有效性；

4）推動持續(xù)改進。

18、ISO9001：2000標準中提到的資源類型主要有哪些？

人力資源、基礎設施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源、財務資源。

19、ISO9001：2000標準中7.2.1條款與產(chǎn)品有關的要求的確定中的’產(chǎn)品要求’具體包括哪些方面?

答: 具體來講,產(chǎn)品要求主要包括四個方面:一是指顧客規(guī)定的要求(如合同.技術協(xié)議等);二是指顧客未明示的與用途

有關的必需的要求(如使用壽命.使用安全.保密等);三是指與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求(如衛(wèi)生或安全.入網(wǎng)許可證等);

四是指其它附加的要求(如售后服務等)

22、記錄的種類和形式有哪些？

答：記錄的種類主要有各項管理記錄、各項操作記錄、各種監(jiān)視和測量記錄和各種報告等；記錄的形式主要有以文件

填寫的表格形式、不干膠標貼形式、電子拷貝形式等。

24、設計和開發(fā)輸出的種類和形式包括哪些方面？

答：主要包括：生產(chǎn)和服務提供規(guī)范、監(jiān)視和測量規(guī)范、圖紙、采購要求等。

26、公司采用的標識方法有哪些？

答：公司采用標簽、標識牌、標識卡、印章和記錄方式對產(chǎn)品進行標識。

27、產(chǎn)品監(jiān)視和測量狀態(tài)的標識可分為哪幾類？

答：產(chǎn)品監(jiān)視和測量狀態(tài)的標識可分為：合格、不合格、待檢、已檢待判。

28、對不合格半成品、不合格成品的評審和處置，是如何規(guī)定的？

答：對不合格半成品、不合格成品的評審和處置：對輕微不合格品，由質檢員做出返工或報廢的決定，并直接通知責

任者實施；對嚴重不合格品，由質管部組織有關生產(chǎn)、技術人員進行評審，做出返工、降級或報廢的決定，報管理者

代表批準，返工后的產(chǎn)品由質檢員進行重新檢驗。對決定采取降級處理的不合格品，由業(yè)務員向顧客說明情況，經(jīng)顧客同意，由業(yè)務員實施。如顧客不同意，由業(yè)務員將信息反饋后，再作報廢處理。

34、合格供方必須具備哪些條件

答：合格供方必須具備以下條件：

a）具有滿足本公司所需產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質量保證能力；

b）對所供產(chǎn)品提供檢驗合格證明

c）能按合同要求準時交貨；

d）產(chǎn)品價格具有競爭力

e）對本公司提出的質量、運輸、交貨等問題能及時進行改進并予以反饋等等。此外，對通過ISO9000標準認證或產(chǎn)品認證的供方，可優(yōu)先選為合格供方。

37、公司主要采用的統(tǒng)計工具有哪些？

答：主要采用下列統(tǒng)計方法：

a）排列圖：是遵循“關鍵的少數(shù)，次要的多數(shù)”的原理，采用柱形圖形式，按高低次序排列而成的圖，適用于尋找主要問題或影響質量的主要原因；b）因果圖：也稱為魚刺圖。通過對要解決的問題，全面地分析其影響因素，然后按主次程度，有的放矢地采取措施加以

解決，適用于不合格原因分析；c）調(diào)查表：是指用表格形式來進行數(shù)據(jù)整理和粗略原因分析。常用于質量缺陷位置調(diào)查、不合格品及原因調(diào)查、質量分布調(diào)查等；d）其他適用的統(tǒng)計技術按合同要求確定

38、不合格的原因可能包括哪些方面？

答：不合格的原因可能包括以下幾個方面：

a）用于產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存或運輸?shù)牟牧?、過程、工具、設備或設施存在的故障、誤操作或不合格；

b）文件不當或缺少；

c）不符合相關程序要求；

d）過程控制不當；

e）計劃安排不當；

f）缺乏培訓或培訓效果不佳

g）工作環(huán)境不適宜；

h）資源不足等。

第五篇：關于做好迎接ISO外審的通知

關于做好迎接ISO9001：2008質量管理體系

現(xiàn)場復評審核的通知

公司各有關部門、車間：

現(xiàn)通知，2014年6月24日～25日法國標準協(xié)會（AFNOR）中國分公司將委派評審組對我公司的ISO9001：2008質量管理體系進行一次全面的現(xiàn)場復評審核。

為了順利完成本次的現(xiàn)場復評審核工作，進一步提高我公司的管理水平，請各部門、車間做好準備，具體要求如下：

1、各部門在審核前要認真準備相關資料，確保資料齊全，相關文

件處于有效版本。同時對工作的薄弱環(huán)節(jié)做好應對，并做好與相關部門的溝通工作。

2、受審核的相關工作人員必須處于在崗狀態(tài)，以便接受審核員詢

問，并提供相關的工作記錄。

3、為維護公司形象，各部門注意保持工作環(huán)境的清潔、衛(wèi)生。

2014年6月18日