第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)學(xué)習(xí)考核試卷

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)學(xué)習(xí)考核試卷培訓(xùn)試題

（考核方式：閉卷考試時(shí)間：60分鐘考核滿分100分：≥80分為合格）工號(hào)：部門：姓名：考核日期：

一、判斷題（5*3分）：

（）

1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚 未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。

（）

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證》。

（）

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6 年。

（）

5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5 年。

二、單項(xiàng)選擇題（7*3分）：

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。

A、10B、15C、20D、302、省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日 起（）日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

A、5B、7C、10D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間（）關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。

A、重大利益B、經(jīng)濟(jì)利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密

4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及（）的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

A、經(jīng)濟(jì)利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益

5、（）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部 門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事 項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；

需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管 理部門核準(zhǔn)變更后（）日內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書(shū)，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。

A、15B、20C、30D、457、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥 品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

A、3 個(gè)月B、4 個(gè)月C、6 個(gè)月D、30 日

三、多項(xiàng)選擇題（8*3分）：

1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備（）條件。

A、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管 理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱

B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包 括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備

C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì) 量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等

D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定 由第三方提供技術(shù)支持

2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況 分別作出處理。

A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受 理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)

B、(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

C、(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5 個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人 發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材 料之日起即為受理

D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要 求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并 注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括（）的變更。

A、質(zhì)量管理人員B、注冊(cè)地址C、經(jīng)營(yíng)范圍D、倉(cāng)庫(kù)地址

4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的（）復(fù)印件。

A、身份證B、學(xué)歷證書(shū)C、職稱證書(shū)D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的（）。

A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件

C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

6、變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的（）。

A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件

C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有（）情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

A、上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；

B、上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。

8、有（）情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的；

B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；

D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；

四、填空題（10*2分）：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令，予以通報(bào)批評(píng)，并處萬(wàn)元以上萬(wàn)元以下罰款。

2、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予或者不予《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān) 督管理部門應(yīng)當(dāng)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處萬(wàn)元以上萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

五、問(wèn)答題（20分）：

1、什么是醫(yī)療器械不良事件？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)如何處理？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)學(xué)習(xí)考核試卷培訓(xùn)試題（2）參考答案

一、判斷題：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、單項(xiàng)選擇題：

1、D

2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多項(xiàng)選擇題：

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空題：

1、限期改正、1、2 ；

2、受理、核發(fā)、撤銷、1 ；

3、撤銷、1、2、3

五、問(wèn)答題：

1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市.合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)將相關(guān)情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心尋求幫助

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)知識(shí)培訓(xùn)考核試卷

姓名

分?jǐn)?shù)_______ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)知識(shí)培訓(xùn)考核試卷

一、名詞解釋：（共20分，每題10分）

1、醫(yī)療器械:

2、體外診斷試劑：

二、填空題：（共60分，每題3分）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自 年 月 日起施行。

2、第一類是指，通過(guò) 管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以 的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有 危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

3、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行 管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行 管理。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在、以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

5、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。

6、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合 要求。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立 的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證 持續(xù)符合要求。

8、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 ；無(wú)有效期的，不得少于。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 保存。

9、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械 或者 標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備 的設(shè)備或者儀器。

10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí) 及 是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì) 確認(rèn)。

11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備 人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。

12、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理，并按照 要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年 向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

13、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)。

14、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

15、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備 學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商 的人員。

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

17、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)、及技能、、職責(zé)及 等。

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，、、等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 進(jìn)行一次健康檢查。

19、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取 措施，確保醫(yī)療器械、過(guò)程符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

20、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處 以下罰款。

三、簡(jiǎn)答題：（每題10分，共20分）

1、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核索要供貨者的哪些合法資格及相關(guān)證明文件？

2、醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的哪些設(shè)施設(shè)備？

醫(yī)療器械培訓(xùn)試題答案

一、名詞解釋：

1、醫(yī)療器械: 是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用目的是：（1）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解；（2）損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償；（3）解剖或者生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。

2、體外診斷試劑：

是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。

二、填空題：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自2014年12月12日起施行。

2、第一類是指，通過(guò)常規(guī) 管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以 控制 的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

3、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

5、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

6、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。

8、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

9、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。

11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。

12、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

13、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

14、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

15、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

17、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。

19、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

20、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以下罰款。

三、簡(jiǎn)答題：

1、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核索要供貨者的哪些合法資格及相關(guān)證明文件？

答：企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

企業(yè)還應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

2、醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的哪些設(shè)施設(shè)備？ 答：庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；

（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（4）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查試卷

呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收考試卷

企業(yè)名稱：

姓名：

崗位：

分?jǐn)?shù)：

一、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食藥總局第8號(hào)）是（）開(kāi)始施行的。

A.2014年1月1日

B.2014年10月1日

C.2014年6月1日

D.2014年8月1日

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）是（）開(kāi)始施行的。

A.2014年1月1日

B.2014年10月1日

C.2014年6月1日

D.2014年8月1日 3.醫(yī)療器械哪類風(fēng)險(xiǎn)程度最高（）。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械 4.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理。A.備案

B.許可

C.不需備案和許可 5.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

6.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期（）前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 證》延續(xù)申請(qǐng)。

A.1年

B.3個(gè)月

C.5個(gè)月

D.6個(gè)月 7.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（）

A.備案

B.許可

C.不需備案和許可

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年，無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存（）年。A.2，5，永久保存

B.3，6，20 C.4，5,20

D.1，5，20 9.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（）

A.備案

B.許可

C.不需備案和許可

10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的（）。

A.介紹信

B..授權(quán)書(shū)

二、多項(xiàng)選擇題（每題5分，共10題）

1.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下哪些記錄、制度和搜集哪些文件（）A.供貨者的資質(zhì)

B.醫(yī)療器械的合格證明文件 C.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

D.銷售記錄制度

2.下列哪些情形，處以相應(yīng)的罰款：貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5 萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。（）

A.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的 B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的

C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年底自查報(bào)告的

D.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的 3.許可事項(xiàng)的變更包括（）

A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的變更

B.經(jīng)營(yíng)方式的變更

C.經(jīng)營(yíng)的變更

D.庫(kù)房的變更

4.有下列（）之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或擅自設(shè)立庫(kù)房的；

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量質(zhì)量規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；

C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；

D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的 5.偽造、變?cè)?、賣賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰，（）A.由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得； B.違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款； C.違法所得1萬(wàn)元以上，處違法所得3倍以上5倍以下罰款； D.構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。6.有下列哪些情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。（）A.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量質(zhì)量規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；

C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；

D.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

7.有下列哪些情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；

B.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；

C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照《醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求提供授權(quán)書(shū)的；

D.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告的。

8.偽造、變?cè)臁①u賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部（），并處（）A.責(zé)令改正

B.并處5千以上2萬(wàn)元以下罰款 C.并處1萬(wàn)元以下罰款

D.并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款

9.未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假材料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以（）處罰。

A.由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元以下罰款。B.備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝幻Q；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。C.并處1萬(wàn)元以下罰款

D.并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款

10.提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門（）A.由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng) 取得的許可證件 B.并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款 C.并處1萬(wàn)元以下罰款

D.5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)

三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共2題）1.什么是醫(yī)療器械？

2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

第四篇：2016醫(yī)療器械法規(guī)試卷(含答案)

2016醫(yī)療器械法規(guī)試卷

姓名： 部門： 成績(jī)：

一、填空題（每空2分，共60分）

1.GSP全稱 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。2.GMP全稱 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 6 個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 6 個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

5.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年，無(wú)有效期的不得少于 5 年，植入類醫(yī)療器械的記錄 永久保存。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期 5 年。注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)20143220001號(hào)”中“國(guó)”代表 中國(guó)境內(nèi)，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，“2014”代表 首次注冊(cè)年份 “3”代表 第3類醫(yī)療器械，“22”代表 產(chǎn)品分類編碼。7.庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，實(shí)行 分區(qū) 管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分，采用 色標(biāo) 管理，設(shè)置待檢區(qū)為黃色跟退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。

8.經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積不得少于 200平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得少于 100平方米，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，庫(kù)容積不得少于 20平方米。

9.國(guó)務(wù)院650號(hào)令是指《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2014 年 6 月 1 日。10.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)位置或者大小受限，至少應(yīng)標(biāo)志 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期 和 使用期限 或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其它內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

11.醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)庫(kù)溫設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種及其經(jīng)營(yíng)模式相適應(yīng)。常溫庫(kù)溫度為 0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為 0-20℃，冷藏庫(kù)溫度為 2-10℃。

二、判斷題（每題2分，15題，共30分）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以互相兼任。（x）2.技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。（√）

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)檢驗(yàn)人員。（√）

4.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。（√）

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。（x）

6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（√）

7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。（√）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，可以不保存記錄。（x）9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)志產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。（√）

10.企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件。如銷售人員身份證和銷售授權(quán)書(shū)復(fù)印件。（x）11.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)可不需要。（x）

12醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。（√）13無(wú)有限期的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄至少保存3年。（x）14植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。(√)15醫(yī)療器械行業(yè)的GMP管理規(guī)范是指：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2016年3月1日起實(shí)施。（x）

三、選擇題（每題2分，5題，共10分）

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

A.每年 B.二年 C.三年 D.四年

2.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

A.技術(shù)負(fù)責(zé)人 B.質(zhì)量管理人員 C.采購(gòu)人員 D.銷售人員 3.醫(yī)療器械各類倉(cāng)庫(kù)溫度要求如下: A.常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-20℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為0-8℃;B.常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-20℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為2-10℃;C常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-20℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為0-8℃。.常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-25℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為0-8℃。D.4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有 以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

5.經(jīng)營(yíng)第 類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

A.一類 B.二類 C.三類

第五篇：2015年最新三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可流程

2015年最新三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可流程

申請(qǐng)人提交材料目錄

資料編號(hào)

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

資料編號(hào)

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

資料編號(hào)

3、申請(qǐng)報(bào)告。

資料編號(hào)

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

資料編號(hào)

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

資料編號(hào)

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

資料編號(hào)

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。

資料編號(hào)

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

資料編號(hào)

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

資料編號(hào)

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

資料編號(hào)

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

資料編號(hào)

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

資料編號(hào)

13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)

對(duì)申請(qǐng)材料的要求

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。

B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。

C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可流程流程主導(dǎo)方時(shí)間（工作日）資料提供客戶5設(shè)施、人員籌備客戶30質(zhì)量管理體系建立、輔導(dǎo)客戶+奧咨達(dá)合同規(guī)定的天數(shù)和次數(shù)經(jīng)營(yíng)許可申報(bào)資料匯編客戶+奧咨達(dá)10許可申報(bào)資料確認(rèn)簽章客戶+奧咨達(dá)3補(bǔ)正告知申報(bào)資料遞交奧咨達(dá)1資料受理設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局5受理資料審評(píng)/現(xiàn)場(chǎng)考核設(shè)區(qū)的市食藥監(jiān)局30現(xiàn)場(chǎng)整改客戶規(guī)定時(shí)間內(nèi)制證、發(fā)證設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局10預(yù)計(jì)：93個(gè)工作日，不含現(xiàn)場(chǎng)整改、補(bǔ)正資料時(shí)間奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi詢、各國(guó)ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過(guò)2600家企業(yè)，技術(shù)過(guò)硬，成功率高。報(bào)jia？快來(lái)問(wèn)問(wèn)奧咨達(dá)客fu吧！