第一篇：GSP人員管理

第二節(jié) 人員管理

第一百二十七條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。【細則】

12701 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

1．人員檔案應(yīng)齊全。

2．個人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。

3．人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。4．人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。

5．人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。

第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥。【細則】

*12801 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。1．企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人檔案中應(yīng)有其執(zhí)業(yè)藥師證書原件。2．執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。

*12802 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥。1．負責處方審核的應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。

2．執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。3．藥品調(diào)配處方上應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師本人簽名。

第一百二十九條 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格?！炯殑t】

12901 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。1．人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。

2．質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

12902 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1．人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。

2．從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購的人員，應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥師以上職稱。

12903 營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。1．人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。

2．營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。12904 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。1．人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。

2．中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格。

第一百三十條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。【細則】

13001 企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。

1．有培訓(xùn)管理制度、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)檔案。2．有各崗位人員培訓(xùn)記錄。

3．新上崗人員應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，以取得上崗資格。4．各崗位人員應(yīng)定期接受繼續(xù)教育培訓(xùn)，每年至少一次。

5．培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、GSP規(guī)范（2013年）等藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，藥物性質(zhì)、儲存條件、不良反應(yīng)等藥品專業(yè)知識，藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能，以及崗位職責與相關(guān)工作內(nèi)容等，應(yīng)與人員崗位相適應(yīng)。6．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）要求。7．根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時更新。

第一百三十一條 企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。【細則】

13101 企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。1．有培訓(xùn)管理制度。

2．有年度培訓(xùn)計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計劃。3．應(yīng)按培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)計劃的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。

4．應(yīng)進行培訓(xùn)效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責。

13102 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。1．有培訓(xùn)記錄。2．有培訓(xùn)檔案。

3．培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、舉辦單位、參加人員等。

4．培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書等。

第一百三十二條 企業(yè)應(yīng)當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識?！炯殑t】

13201 企業(yè)應(yīng)當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

1．有特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。

2．培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《危險化學(xué)品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。3．特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。13202 企業(yè)應(yīng)為銷售冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。1．有冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。

2．冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。3．冷藏藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。

第一百三十三條 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服?！炯殑t】

13301 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。1．有營業(yè)場所和個人衛(wèi)生管理制度。2．營業(yè)時間內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著工作服。

3．工作服應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求，不得對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染。

第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。【細則】

13401 企業(yè)應(yīng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1．直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每年度健康檢查的檔案。2．體檢時間、體檢計劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。

3．體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。

13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關(guān)工作。

第一百三十五條 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為?！炯殑t】

13501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。1．藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。

2．藥品儲存、陳列等區(qū)域區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第二篇：新版GSP認證各類人員問答題匯總

GSP認證各類人員問答題匯總

向總經(jīng)理提問：

1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？

答：經(jīng)營方式為批發(fā)；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、中成藥。

2.其他藥店或診所來購藥能否銷售？ 答：能。我們企業(yè)是批發(fā)企業(yè)。

3.企業(yè)負責人對企業(yè)藥品經(jīng)營管理負什么責任？ 答：負領(lǐng)導(dǎo)責任。

4．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）

5．什么是GSP：

答：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

6.員工患有何病調(diào)離其工作崗位？ 答：發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。

向質(zhì)量管理員提問：

1.質(zhì)量管理員的職責有幾條？有哪些？

答：11條，（1）負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（3）負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。（4）負責首營品種的質(zhì)量審核。（5）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（6）負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。（7）負責藥品驗收的管理。（8）負責指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。（9）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。（10）負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。（11）負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

2．什么是首營企業(yè)：

答：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。

3．什么是首營品種： 答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。

4．藥品質(zhì)量標準有哪些： 答：《中國藥典》和國家藥品標準。

5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？

答：（附藥品質(zhì)量標準和藥品使用說明書復(fù)印件）

6．你們企業(yè)制定的制度有多少個？ 答： 18個（有中藥飲片、有倉庫）。

7.企業(yè)對各項管理制度檢查和考核多長時間進行一次？

答：企業(yè)對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。

8.質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職？ 答：不可以。

9．什么是GSP：

答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

10．OTC：

答：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標識為（綠）色。

11．藥品：

答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

12．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）

13．藥品首次購進時應(yīng)向供貨單位索要何證件？

答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。

14.企業(yè)購進首營品種應(yīng)索取哪些材料？ 答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報告等資料。

15．不良反應(yīng)：

答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。

16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時如何處理？ 答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級藥品不良反應(yīng)檢測中心匯報

17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級藥品監(jiān)督管理部門報告？（不良反應(yīng)報告范圍）答：1。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。

18.危險品能不能陳列在柜臺？

答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？ 答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗收員提問：

1．藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容有哪些？

答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

2．藥品驗收時應(yīng)按規(guī)定如何進行？藥品應(yīng)在什么時間內(nèi)驗收？

答：驗收員在待驗藥品區(qū)內(nèi)，對購進的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗收應(yīng)在6小時內(nèi)完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。

3.進口藥品其包裝的標簽有何規(guī)定？

答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

4．驗收進口藥品必須檢查什么內(nèi)容？

答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復(fù)印件

5.中藥飲片包裝上必須注明什么？

答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標志。實施文號管理的應(yīng)標明批準文號。

6．驗收記錄與購進記錄有何不同？

答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。

7．藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間？藥品驗收記錄應(yīng)保存幾年？ 答：藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8．特殊管理藥品包括哪些：

答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

9．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標志的藥品有哪些？各自的形狀？

答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）10．藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準字H22035687）

答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。

11．什么是“三無藥品”？

答：無“注冊商標”；無“批準文號”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。

12．對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

13．處方應(yīng)保存幾年備查？ 答：應(yīng)保存兩年備查。

14．批準文號和批號有什么區(qū)別？

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產(chǎn)文號。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。

15．藥品：

答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養(yǎng)護員提問：

1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（45—75）%

2．相對濕度大時如何處理？

答：（通風，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）

3．藥品儲存應(yīng)實行（色標）管理。其統(tǒng)一標準是什么？ 答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。

4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護？

答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

5．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？

答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。

6．什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案？

答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：

答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？ 答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥

向采購員提問：

1．藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？ 答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

2．購進藥品應(yīng)有哪些憑證？

答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。

3．藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間？

答：藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第三篇：新GSP人員要求

醫(yī)藥企業(yè)要申請GSP認證，對人員方面要求，做藥品批發(fā)和做藥品零售的是不同的。

一、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)

1、企業(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

2、企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)為注冊執(zhí)業(yè)藥師。具有至少三年從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，具備對質(zhì)量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)符合下列要求：①應(yīng)是注冊執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱；②疫苗經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)是注冊執(zhí)業(yè)藥師；3．體外診斷試劑專營企業(yè)，應(yīng)是主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

4、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)符合下列要求：①具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷；②體外診斷試劑兼營企業(yè)，應(yīng)具有主管檢驗師職稱，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

5、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

6、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

7、企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護和銷售工作的人員應(yīng)符合下列要求：①具有高中（含）以上文化程度；②體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的驗收員、售后服務(wù)員具有檢驗學(xué)中專（含）以上學(xué)歷。

8、疫苗經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備2名（含）以上負責疫苗驗收、養(yǎng)護等質(zhì)量管理，以及相關(guān)記錄和檔案管理的疫苗質(zhì)量管理人員。疫苗質(zhì)量管理人員應(yīng)符合下列要求：①具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱。②具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，在職在崗，不得為兼職人員。③對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。

9、具有“中藥材、中藥飲片”經(jīng)營范圍的企業(yè)，應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師（含）以上職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，驗收養(yǎng)護人員應(yīng)熟悉中藥材、中藥飲片相關(guān)知識。

10、企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

11、企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。*1034企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

12、企業(yè)應(yīng)指定專人負責藥品流通電子監(jiān)管信息的維護、更新及上報。

13、企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

14、企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

15、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、銷售等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案

二藥品零售藥店：

1、大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。

2、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。

3、企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

5、國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

6、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

7、企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

8、企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。

9、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

10、企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

注：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，可以由處方審核人員執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱的人員兼任。藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員之間可以兼任。

第四篇：GSP管理A

藥品零售企業(yè)GSP檢查項目釋解

作 者: 王心谷 所屬類別: 工作交流/

單 位: 衢州市食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān) 鍵 字: 藥品零售GSP檢查項目釋解

摘 要: 供浙江省擴權(quán)縣藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查需要109條檢查項目釋解

正 文:

藥品零售企業(yè)GSP檢查項目釋解 供省擴權(quán)縣認證現(xiàn)場檢查

-------衢州市食品藥監(jiān)局

王心谷

GSP是英文“Good Supply Practice”的縮寫，意思為“良好的供應(yīng)規(guī)范”。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是根據(jù)GSP的內(nèi)涵，結(jié)合中國藥品監(jiān)督管理工作的實際在法律上明確的法定名稱。根據(jù)GSP的基本原理和方針目標，GSP的實質(zhì)是：控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

GSP認證的目的：以提高企業(yè)經(jīng)營條件、完善企業(yè)管理制度、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為為手段，建立健全企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，達到提高企業(yè)素質(zhì)、淘汰落后企業(yè)、調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)、提高藥品經(jīng)營質(zhì)量的目的。

GSP認證的作用：監(jiān)督實施GSP，是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行行政監(jiān)管的必要手段。做好GSP認證工作，將有力地推進我國藥品流通監(jiān)督管理工作穩(wěn)步向前發(fā)展，對維護藥品市場的正常秩序，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障人民用藥安全、有效會產(chǎn)生十分積極的作用。

GSP認證的意義：要求藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP，是為藥品經(jīng)營的準入資格設(shè)置了一定的“技術(shù)壁壘”，提高了藥品經(jīng)營的要求和難度，有利于促進和推動藥品經(jīng)營企業(yè)間的兼并、聯(lián)合、重組，使之朝著規(guī)?；⒓s化方向發(fā)展，從而改變目前我國藥品經(jīng)營企業(yè)中存在的數(shù)量多、規(guī)模小、分散經(jīng)營、競爭能力和經(jīng)濟效益低下的狀況。這對消除藥品市場過度競爭、經(jīng)營秩序混亂、提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)有著十分積極的意義。

藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目共有109條，其中關(guān)鍵項目有34條，一般項目有75條。要一次性通過GSP認證檢查，關(guān)鍵項目必須100%通過，一般項目允許有≤10%存在缺陷。

一、管理職責和人員與培訓(xùn)

（一）5801*、5802企業(yè)合法資質(zhì)的審查

1、《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式；

2、藥店現(xiàn)場經(jīng)營的品種是否超越核定范圍；

3、藥品的購進記錄是否有超核定范圍的藥品購銷記錄；

4、經(jīng)營方式是否超越核定范圍；

5、店堂是否懸掛合法的證照；

6、店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師）相符的執(zhí)業(yè)證明。

說明：零售企業(yè)經(jīng)營范圍中無中藥材、中藥飲片，而實際經(jīng)營滋補類中藥材或飲片，是否屬超范圍經(jīng)營。屬藥食同源或當?shù)亓?xí)慣使用的滋補類品種，不按超范圍經(jīng)營處理。

（二）企業(yè)關(guān)健崗位人員職責：

5901企業(yè)負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任。

6002-6012、*6201、*6401、6501、*6505質(zhì)量負責人（藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合要求的質(zhì)量管理員。藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理員可以兼驗收員）其職責“參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第七條”。

8101-8107、8109-8401、*6301駐店藥師負責用藥咨詢、指導(dǎo)顧客合理用藥及處方審核等。各崗位人員的上崗資質(zhì)。*6201、*6401、6501、*6505質(zhì)量負責人；*6301駐店藥師；6402、6501、6502營業(yè)人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度、并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)（具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷）或職業(yè)技能等級工的培訓(xùn)合格證書（國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位：醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員等），上述人員還均應(yīng)經(jīng)過地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)（如果藥品監(jiān)督管理部門尚未按規(guī)定組織對企業(yè)有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，進行現(xiàn)場檢查時，涉及的此類檢查項目既不屬于合理缺項，也不按缺陷項目處理），發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

（三）質(zhì)量負責人履行職責情況的檢查

6001-6012其應(yīng)具體負責開展的主要工作：

6002應(yīng)負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章;6003應(yīng)起草藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度內(nèi)容的執(zhí)行;6004、6005應(yīng)負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;6006應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;

1、企業(yè)各類檔案記錄若采用電腦無紙化形式，應(yīng)保證記錄的真實性、完整性、及時性和可追溯性，在數(shù)據(jù)錄入時應(yīng)保證權(quán)限的可控性，各類檔案記錄都應(yīng)定期備份。09421

2、認證時應(yīng)主要檢查企業(yè)兩年內(nèi)與經(jīng)營相關(guān)的資料，如需要，應(yīng)繼續(xù)往前追溯。09421 6007應(yīng)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;6008應(yīng)負責藥品驗收的管理;

6009負責指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管養(yǎng)護中的質(zhì)量工作;6010負責不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;6011應(yīng)負責收集和分析藥品質(zhì)量信息;

6012負責協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。*6001、*6506質(zhì)量管理人員存在的虛職、空崗現(xiàn)象：

1、不簽合同或聘用協(xié)議；

2、合同或聘用協(xié)議到期后不續(xù)簽；

3、偽造合同或聘用協(xié)議；

4、崗位人員離職后，不及時補充新人員到崗或辦理變更手續(xù)，長期空崗現(xiàn)象；

5、崗位人員極少或從未到崗履行質(zhì)量管理職責。

（四）查制度制定、執(zhí)行及考核情況 *6101-*6102企業(yè)通常存在問題：

1、質(zhì)量管理人員不清楚制度內(nèi)容;

2、制度制定照搬照抄他人，無可操作性;

3、未能根據(jù)國家新規(guī)定及時進行修訂;

4、實際管理過程未按制度規(guī)定執(zhí)行;

5、未定期對制度執(zhí)行情況進行檢查。說明：對偏遠地區(qū)的小藥店和規(guī)模較小的城區(qū)藥店進行GSP認證時，部分檢查條款可區(qū)別對待，如小型零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度內(nèi)容、藥品質(zhì)量檔案的建立及審核程序等可以簡化。09421 6504-6505繼續(xù)教育檔案內(nèi)容：

1、企業(yè)檔案：培訓(xùn)計劃（擬定培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、擬定授課人、課時或?qū)W時、考核方式、備注等）、培訓(xùn)情況匯總表、培訓(xùn)講稿、考試或考核的空白試卷；

2、員工檔案：檔案內(nèi)容：檔案表（涵蓋進企業(yè)時間、崗位、參加培訓(xùn)日期及課時、培訓(xùn)組織部門、取得證書情況、考試或考核情況及試卷等。6601-6602健康檔案的建立：

體檢對象為企業(yè)直接接觸藥品的崗位：零售藥店中除專職收銀員、專職財務(wù)人員外的所有崗位人員均應(yīng)參加每年一次的健康體檢。體檢項目：傳染?。ㄖ苯踊螂[性）、精神科、接觸性皮膚病、視力（辯色率）等。檔案內(nèi)容：

1、企業(yè)檔案：體檢交費單據(jù)、員工體檢情況匯總表、發(fā)生問題的處理措施記錄及證明文件等。

2、員工檔案：檔案表、體檢原始資料。

二、設(shè)施與設(shè)備 營業(yè)場所、藥品倉庫設(shè)置及管理的檢查 *6701-6808存在的主要問題： *6701擅自縮小營業(yè)場所的面積;

6702營業(yè)場所內(nèi)環(huán)境不整潔，外部有污染源、污染物;6703營業(yè)場所與辦公場所、生活區(qū)混用；

7901未設(shè)藥品倉庫的企業(yè)所設(shè)置的不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均已另作它用;*6701-6808不設(shè)藥品倉庫的企業(yè)：

檢查時應(yīng)從其一個時間段內(nèi)的進貨量來判定是否可不設(shè)倉庫。*6802零售藥店營業(yè)場所至少應(yīng)保持常溫狀態(tài)，經(jīng)營需低溫保存的藥品，應(yīng)配置與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的冷藏設(shè)備。（09421）

區(qū)域的設(shè)置：7901不設(shè)藥品倉庫的企業(yè)，在營業(yè)場所內(nèi)仍應(yīng)設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)及不合格品區(qū)。

設(shè)有藥品倉庫的企業(yè)：7709-*7711、7802-7901其設(shè)備配置及管理要求均應(yīng)符合GSP要關(guān)要求。

三、進貨與驗收

（一）藥品購進合法性渠道的檢查：

主要存在的問題：

*7001對合格供貨方有無建立相關(guān)檔案，并進行后續(xù)合法性的管理。

1、企業(yè)經(jīng)營品種全部從批發(fā)企業(yè)購進，也應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的具體情況建立相應(yīng)的藥品質(zhì)量檔案，至少應(yīng)包括質(zhì)量不穩(wěn)定藥品、不合格藥品、發(fā)生過不良反映或顧客投訴的藥品等。09421

2、零售藥店銷后藥品原則上不得退貨。如有退回的，應(yīng)按照不合格藥品處理或經(jīng)藥檢所檢驗合格后方能上柜銷售。如未經(jīng)檢驗擅自銷售的，按非法渠道購進藥品處理，適應(yīng)條款*7001項。09421 *7002、*7301首營企業(yè)、首營品種審核流于形式。

1、對首營的供貨企業(yè)未履行審批手續(xù);

2、審核程序倒置;

3、審批表中無相關(guān)審批人員簽署意見及簽字或非質(zhì)量管理人員審核簽字;

4、審核資料內(nèi)容不全或合法性欠缺;

5、計算機系統(tǒng)的審批與紙質(zhì)審批相關(guān)內(nèi)容不符。

*7004對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的驗證有無進行是否單獨建檔進行管理。

1、無相應(yīng)審核形式及手續(xù)反映驗證過程；

2、委托授權(quán)書內(nèi)容不全或與實際發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系情況不符；

3、合法資質(zhì)的驗證審核資料索取不全；

4、委托授權(quán)書已過有效期仍在發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系； *7101關(guān)于購進記錄與票據(jù)的存在問題：

1、購進藥品不入購進記錄或購進記錄內(nèi)容不全；

2、購進藥品無合法票據(jù)或未按規(guī)定時限保存；

3、購進藥品的票、帳、貨不相符；

4、購進藥品票流、資金流與貨流不符；

5、購進的藥品范圍與供貨企業(yè)經(jīng)營范圍不匹配。

*5801以一個店或總店的名義集中采購后分給分店或其它藥店。7005、7201關(guān)于購貨合同的簽訂。

1、企業(yè)進貨前不事先與供貨商簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；

2、電話要貨無記錄留存；

3、供貨方未提供質(zhì)量保證協(xié)議或協(xié)議已過期；

4、質(zhì)量條款的提出與供貨企業(yè)特性不對應(yīng)等。7006企業(yè)進貨時未按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

（二）7302-7508藥品驗收的檢查

根據(jù)GSP第七十一條、第七十四條以及GSP實施細則第三十條、第六十六條的規(guī)定，結(jié)合藥品零售企業(yè)實際，藥品購進記錄與藥品質(zhì)量驗收記錄可合二為一，具體項目包括：購進日期、供貨單位、品名及劑型、規(guī)格、單位及數(shù)量、生產(chǎn)單位、批準文號、批號、單價、有效期、注冊商標、合格證、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗收結(jié)論、驗收員簽名及日期。

*7401容易存在的問題：

1、常見的有：藥品供貨單位、生產(chǎn)單位只填寫“單位字號或行政區(qū)域名（市外的）”；質(zhì)量情況填寫“良好或優(yōu)質(zhì)”；上下行同樣的用?表示；驗收員未簽名及未標注驗收日期。

2、未嚴格按照規(guī)定要求對購進藥品做到逐批進行質(zhì)量驗收；

3、購入藥品不入驗收記錄；

4、驗收發(fā)生藥品拒收情況時未予以記錄；

5、對銷后退回的藥品質(zhì)量未經(jīng)確認直接上柜重新銷售。

四、陳列與儲存

（一）藥品陳列及儲存的檢查 容易出現(xiàn)的主要問題：

1、轉(zhuǎn)讓、出租柜臺；

2、處方藥與非處方混放；

3、藥品與非藥品未分區(qū)域陳列；

4、商品標簽類別放置不準確；

5、少數(shù)中藥材、中藥飲片散放陳列。常見的主要問題：

1、自行分裝小包裝中藥飲片；

2、拆零藥品未集中存放于拆零專柜及未保留拆零售藥品原包裝、標簽、說明書；

3、拆零藥品銷售無包裝袋或包裝袋內(nèi)容不全；

4、中藥飲片裝斗無人復(fù)核，無記錄或內(nèi)容不全；

5、溫、濕度情況記錄或記錄不真實（冰箱、店堂）。

根據(jù)GSP第七十七條第一款第一項、第三項以及GSP實施細則第七十一條第一款第二項的規(guī)定，藥品陳列應(yīng)做到：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放；處方藥與非處方藥分柜擺放；陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。但零售藥店經(jīng)營者在陳列藥品時，分類管理不規(guī)范，具體表現(xiàn)有：

（一）分類管理標識不規(guī)范。根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定》（暫行）第五條規(guī)定，用作指南性標志非處方藥專有標識為綠色專有標識，即綠色底、白色字。（處方藥Rx顏色建議用紅色。）但在藥店中發(fā)現(xiàn)，非處方藥指南性標志不規(guī)范的常見有：無橢圓形底色、紅色的OTC字；紅色底、白色字；綠色或藍色的橢圓形底色、白色的OTC字。處方藥的警示語以及非處方藥的忠告語，內(nèi)容不規(guī)范。根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第七條規(guī)定，警示語———處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！忠告語———非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！藥店中不規(guī)范的情況是：警示語———處方藥：憑醫(yī)師處方或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！忠告語———非處方藥：請按說明使用購買和使用！藥品分類管理細化標志不夠，除醫(yī)療器械、計生用具外，其他應(yīng)標非藥品類標志。

（二）藥品與非藥品混放比較嚴重。常見的混放有：食健字與其他藥品，消字、妝字用品與外用藥。另外，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、外用處方藥與外用非處方藥存放區(qū)之間無間隔。

搞好藥品分類陳列，應(yīng)有機結(jié)合，層次性地進行分類陳列： 第一層次，藥品類與非藥品類；

第二層次，藥品類分中藥飲片與成藥（在非藥品類中可分醫(yī)療器械、計生用品、非藥品類）； 第三層次，成藥分處方藥（標識為Rx）與非處方藥（標識為OTC）（中藥飲片分中藥配劑與貴細中藥飲片）；

第四層次，處方藥分Rx內(nèi)服藥與Rx外用藥，非處方藥分OTC內(nèi)服藥與OTC外用藥； 第五層次，因內(nèi)服藥品種多、數(shù)量多，一般是在內(nèi)服藥區(qū)中按劑型或用途分類，即Rx內(nèi)服藥分RxXX劑型或用途，OTC內(nèi)服藥分OTCXX劑型或用途。

藥品陳列和儲存的原則：零售企業(yè)分類擺放非處方藥的依據(jù)：現(xiàn)階段以非處方藥專有標識分類擺放。

7601店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。*7701應(yīng)按藥品的儲存要求陳列和儲存。

藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)域擺放（此為（國食藥監(jiān)辦［2007］502號）要求）。*8108處方藥不得采用開架自選的銷售方式。*7702非處方藥與處方藥應(yīng)分柜擺放。外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)分柜或分區(qū)擺放。

易串味藥獨立密閉藥柜存放（如十滴水、清涼油等含有揮發(fā)性的藥品）。

*6801、*7703企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。

7704危險品（酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）不應(yīng)陳列，如必要，只能采用代用品或空包裝。

7706拆零藥品是否集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

7713按藥品品種、劑型、作用或用途分類整齊陳列，類別標簽應(yīng)放置準確，字跡清晰。

*7707中藥飲片裝斗前是否做質(zhì)量復(fù)核，有無錯斗、串斗及混藥現(xiàn)象。

中藥飲片斗內(nèi)不一定要放置飲片合格證，但應(yīng)妥善保管合格證至該批飲片銷售完畢，同時做好相關(guān)裝斗復(fù)核記錄，確保可追溯。09421 正名正字：正名：是國家藥品標準中收載的中藥品種名稱。對國家藥品標準中未收載的品種，目前可使用地方藥品標準中收載的名稱。正字：是根據(jù)國家語言文字規(guī)范，使用規(guī)范用字。相關(guān)檢查：

7801是否按月對陳列藥品的質(zhì)量狀況進行檢查并記錄。陳列藥品的檢查與庫存藥品的養(yǎng)護是兩個不同的概念。由于店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質(zhì)量以及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對于陳列超過一個月的藥品，必須按規(guī)定進行檢查并有記錄。

*7711不合格藥品的確認、報告、報損及銷毀手續(xù)是否完善、記錄內(nèi)容是否完全。*7803 *7808查店堂（倉庫）的溫濕度記錄及調(diào)控記錄是否真實。

6806避光、防潮、防霉、防塵、防污染、防蟲、防鳥、防鼠、防火、防盜及通風設(shè)施等是否符合規(guī)定及行之有效。

7804各種養(yǎng)護設(shè)備、計量器具的管理及檢定情況。

7809企業(yè)對近效期的藥品是否按月填報進行催銷或處理。

（二）庫存藥品管理（09421）7901庫存藥品應(yīng)實行色標管理。

1、未設(shè)置倉庫的藥店，在營業(yè)場所陳列柜下的貯藏柜中存放藥品的，應(yīng)參照倉庫藥品儲存管理的要求，易串味藥與其它藥品、外用藥品與內(nèi)服藥品必須分開存放。

2、設(shè)倉庫的小型零售企業(yè)，其倉庫面積應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，保證藥品能按照藥品特性和儲存要求合理存放，可不受20平方米的限制。

五、銷售與服務(wù) 藥品的銷售管理及售后服務(wù)的檢查 存在的主要問題：

（一）關(guān)于處方藥銷售

1、不憑醫(yī)師處方銷售；

2、仿造醫(yī)師處方；

3、先賣藥后補處方；

4、處方藥銷售登記的無記錄或記錄內(nèi)容不全。

（二）駐店藥師不在崗時照售處方藥與甲類非處方藥。

（三）銷售藥品不開具銷售票據(jù)。

8001企業(yè)銷售藥品應(yīng)嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和制度規(guī)定，正確介紹的性能、作用、用途和注意事項。

藥品零售企業(yè)的銷售憑證管理不符合國家有關(guān)規(guī)定的，適用于8001項“銷售藥品未嚴格遵守相關(guān)法律、法規(guī)和制度”。09421 *8101處方要經(jīng)駐店藥師審核后方可調(diào)配和銷售。

*8102對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

*8104處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

8105處方按有關(guān)規(guī)定要求保存?zhèn)洳椤?/p>

*8301特殊管理藥品的銷售處方上有無雙人簽字。8107無醫(yī)師開具的處方是否仍然銷售處方藥。8109、8401駐店藥師有無負責對顧客的購藥需求進行用藥指導(dǎo)。*8104已銷售的處方上，審核、調(diào)配或銷售人員有無簽字。8110有無采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8111門店臨方炮制設(shè)備可根據(jù)經(jīng)營實際配備（09421）。

8106營業(yè)時間內(nèi)，是否有駐店藥師佩證在崗。

*8201拆零藥品銷售時所用的藥袋上是否標明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

1、藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容。藥品拆零銷售應(yīng)設(shè)有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準確、有效，拆零藥品在銷售期間應(yīng)予以記錄并保留原包裝標簽。

2、拆零記錄一般應(yīng)包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等。在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。

3、拆零藥袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容，但企業(yè)在確定有效期時應(yīng)考慮藥品脫離原包裝后的合理使用期限。（09421）

8111企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。8112、8113企業(yè)是否注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)后有無按規(guī)定上報有關(guān)部門。

8401 營業(yè)場所提供服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)留有記錄。09421 8402企業(yè)是否在營業(yè)堂內(nèi)明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

8403是否對顧客的批評或投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，有無認真對待，詳細記錄，及時處理。

8404企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，是否符合國家有關(guān)規(guī)定。

六、連鎖門店要求

（一）連鎖門店藥品購進及驗收的內(nèi)容檢查 *7201零售連鎖門店是否有自行購進藥品行為。

7401門店在接受藥品配送時，驗收人員是否按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。

7402送貨憑證有無按規(guī)定時限保存。

7403門店在收貨時是否在發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量可疑問題的藥品時，有無及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告。

*7404門店是否經(jīng)營二類精神藥品、醫(yī)療用毒性中藥材，如經(jīng)營，是否按規(guī)定要求保存并執(zhí)行雙人驗收制度。

門店間的藥品調(diào)劑是否符合規(guī)定要求。

門店銷售特殊管理藥品是否符合相關(guān)規(guī)定要求。

門店如發(fā)生不合格藥品時的處理辦法是否符合其制度規(guī)定要求。連鎖門店除在藥品購進、驗收的管理要求有別于單體藥店的管理要求外，與有關(guān)藥品的儲存、陳列、銷售等方面的管理要求均與單體藥店基本相同。

（二）跨地市連鎖門店檢查09421 跨地市新增連鎖門店由省局組織專項檢查，檢查結(jié)束后認證中心應(yīng)將檢查報告告知所抽查的新增門店所在市局。

（三）藥品零售連鎖門店與零售企業(yè)的異同要求 相同要求：

1、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理制度（除購進、儲存外）；

2、質(zhì)量管理負責人為藥士，與小型零售企業(yè)相同；

3、質(zhì)量管理員、驗收員、營業(yè)員；

4、設(shè)施與設(shè)備、陳列與儲存、銷售與服務(wù)。不同要求：

1、連鎖門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志

2、零售連鎖門店營業(yè)場所面積為不低于40平方米，不設(shè)倉庫

3、零售連鎖門店再接受企業(yè)配送時可簡化配送程序

七、相關(guān)規(guī)定

（一）正確銷售藥品的相關(guān)要求：

國家局于2008年12月17日發(fā)布 《關(guān)于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知》（國食藥監(jiān)稽［2008］739號）中明確規(guī)定：

1、藥品零售企業(yè)銷售的所有產(chǎn)品，都應(yīng)當開具標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、價格等內(nèi)容的銷售憑證，并建立產(chǎn)品銷售臺賬。

2、進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于2年。

（二）必須憑醫(yī)師處方銷售的藥品類別（國家局2006年2月公布）

1、注射劑

2、醫(yī)療用毒性藥品（毒性中藥材）

3、第二類精神藥品

4、其它按興奮劑管理的藥品

5、精神障礙治療藥

6、抗病毒藥

7、腫瘤治療藥

8、含麻醉藥品的復(fù)方口服液（04年國家局就下文規(guī)定復(fù)方甘草口服溶液必須憑處方銷售）

9、曲馬多制劑

10、未列入非處方藥目錄的激素及其有關(guān)藥物

（1）腎上腺皮質(zhì)激素及促腎上腺皮質(zhì)激素

（2）性激素及促性激素

（3）避孕藥

11、未列入非處方藥目錄的抗菌藥（1）抗生素類（2）磺胺類（3）喹諾酮類（4）抗結(jié)核藥（5）抗真菌藥

（三）零售藥店不得銷售的藥品類別：

1、麻醉藥品

2、第一類精神藥品

3、終止妊娠藥品

4、蛋白同化制劑

5、肽類激素品種（除胰島素外）

6、藥品類易制毒化學(xué)品

7、放射性藥品

八、現(xiàn)場檢查合理缺項的確定 藥品零售企業(yè)認證檢查項目的合理缺項確定：

1、不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有5項：6807、7508、*7707、7708、8111。

2、不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

3、在現(xiàn)場檢查時，對《藥品經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營范圍中未開展經(jīng)營的檢查：企業(yè)依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營范圍，是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)申請并審核其相應(yīng)條件依法批準的。如企業(yè)暫時未開展經(jīng)營范圍中的某一項目業(yè)務(wù)，也必須按照GSP要求，具備相應(yīng)的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。

第五篇：GSP流程管理

GSP流程管理：

一、首先是采購，由采購部執(zhí)行。采購部在采購前應(yīng)對供應(yīng)商進行篩選，供應(yīng)商分為批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)，購進藥品時與公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)為首營企業(yè)；公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝等為首營品種。首營企業(yè)和首營品種的審核由采購部門向首營企業(yè)索取相關(guān)資質(zhì)，報質(zhì)管部進行質(zhì)量審核，質(zhì)管部以資料的審核為主對首營企業(yè)進行質(zhì)量審核，審核合格后通知采購部才能購進。

二、采購部購進的貨品到了托運部后由司機負責取貨并與庫房接貨員進行核對取貨件數(shù)，雙方簽字。由驗收員對到貨品種進行驗收。

三、對藥品的質(zhì)量驗收是把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，對藥品質(zhì)量進行有效控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。驗收員負責對購進及配送退回藥品逐批進行入庫質(zhì)量驗收。

藥品到貨后，由司機和庫管將藥品存放在待驗區(qū)，并核實到貨藥品是否為公司藥品，并核對到貨藥品的數(shù)量，由驗收人員對到貨藥品進行抽樣檢查驗收，檢查驗收的內(nèi)容包括：

1、對購進藥品及配送退回藥品進行質(zhì)量檢查驗收時，對藥品包裝、標簽、說明書及有關(guān)證

明文件進行核對，對質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應(yīng)進行外觀質(zhì)量抽查。

2、對藥品外包裝和內(nèi)包裝進行檢查。

3、對安瓿、注射劑瓿、滴眼劑、糖漿劑、溶液劑要進行澄明度等項目進行檢查驗收。

4、整件藥品包裝必須有同批號檢驗報告單和產(chǎn)品合格證，并收集存檔以備查。

5、進口藥品應(yīng)有《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》，并附有中文說明書。

6、對中藥飲片的驗收標準：應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標志；中藥飲片每件包裝上應(yīng)標明

品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。合格證上必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；實施批準文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標明批準文號。

四、實施GSP是藥品流通過程質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量的需要。

（2）實施GSP是藥品流通監(jiān)管的有效手段，是國家依法治藥的重要標志，是國家要求的一個準入制度。

（3）實施GSP是提高藥品經(jīng)營企業(yè)整體綜合素質(zhì)和質(zhì)量管理水平, 參與國際國內(nèi)市場競爭的自身需要