第一篇：研究院合成部工作制度和流程(精)

合成部工作制度

一、合成部門崗位職責(zé) 1.合成總監(jiān) 負(fù)責(zé)合成部的全面管理工作，貫徹執(zhí)行公司的各項(xiàng)規(guī)章制度； 2 參與立項(xiàng)調(diào)研，對(duì)新項(xiàng)目的合成可行性及難度提出建議； 協(xié)助立項(xiàng)負(fù)責(zé)人，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，為新項(xiàng)目制定合成部門所需的小試研究方案、研究時(shí)間、研究進(jìn)程及控制節(jié)點(diǎn)，并在后續(xù)工作中提前制定中試、資料整理等階段的計(jì)劃和所需時(shí)間； 負(fù)責(zé)新項(xiàng)目的合成文獻(xiàn)調(diào)研、專利保護(hù)檢索、工藝路線設(shè)計(jì)，在項(xiàng)目進(jìn)展過程中保持對(duì)相關(guān)領(lǐng)域的文獻(xiàn)、專利等的持續(xù)跟蹤； 合理分配項(xiàng)目，保證項(xiàng)目能按優(yōu)先程度按時(shí)保質(zhì)開展完成； 所有項(xiàng)目研發(fā)過程中全程參與指導(dǎo)，為合成部員工及時(shí)解決實(shí)驗(yàn)過程中遇到的問題和困難； 指導(dǎo)合成部員工按規(guī)范格式撰寫實(shí)驗(yàn)原始記錄、填寫預(yù)約送樣單及公司制定的其他文書表單； 指導(dǎo)高級(jí)合成研究員整理原始記錄、撰寫階段總結(jié)報(bào)告，在此基礎(chǔ)上撰寫申報(bào)資料中與合成部門相關(guān)的內(nèi)容； 組織、主持合成部門內(nèi)工作會(huì)議，主要內(nèi)容為工作總結(jié)、工作計(jì)劃和問題討論等； 視工作需要，組織合成部門內(nèi)不定期的專業(yè)培訓(xùn)； 對(duì)合成部門申請(qǐng)購買的試劑、耗材和儀器做出判斷、并制表上報(bào)； 對(duì)合成部門的預(yù)約送樣、樣品外送檢驗(yàn)、結(jié)題申請(qǐng)等做出批復(fù)； 13 負(fù)責(zé)與本公司其他部門或者外部單位之間的聯(lián)系溝通。2.高級(jí)合成研究員 承接項(xiàng)目后自行調(diào)研、與合成總監(jiān)交流討論合成工藝路線，按照合 成總監(jiān)決定的合成工藝路線進(jìn)行工藝探索； 在實(shí)驗(yàn)過程中遇到問題后，在自行思考原因及解決辦法的基礎(chǔ)上，及時(shí)向合成總監(jiān)匯報(bào)； 帶領(lǐng)指定的合成研究員開展項(xiàng)目，包括指導(dǎo)日常實(shí)驗(yàn)、指導(dǎo)記錄撰 寫、解決常規(guī)問題、全面掌握實(shí)驗(yàn)進(jìn)度與實(shí)驗(yàn)結(jié)果； 負(fù)責(zé)撰寫自己承擔(dān)項(xiàng)目（包括分配給相關(guān)合成研究員的項(xiàng)目）的階 段總結(jié)報(bào)告； 負(fù)責(zé)維護(hù)實(shí)驗(yàn)室公用設(shè)備、專用設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證實(shí)驗(yàn)操作和 實(shí)驗(yàn)環(huán)境的安全，保持實(shí)驗(yàn)室內(nèi)清潔； 遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度，完成合成總監(jiān)交待的各項(xiàng)任務(wù)。3.合成研究員 在主管高級(jí)合成研究員的指導(dǎo)下，獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)操作； 2 準(zhǔn)確實(shí)施合成總監(jiān)和高級(jí)合成研究員制定的合成工藝路線； 3 遇到問題或困難時(shí)，馬上跟主管高級(jí)合成研究員匯報(bào)，得到指導(dǎo)意 見后嚴(yán)格執(zhí)行； 在主管高級(jí)合成研究員的指導(dǎo)下，按時(shí)撰寫原始記錄，保證內(nèi)容齊 全、符合格式、真實(shí)可靠； 輔助主管高級(jí)合成研究員進(jìn)行工作，及時(shí)清洗玻璃儀器、打掃實(shí)驗(yàn) 室、定期清潔儀器設(shè)備等。

二、合成部門工作流程 1.內(nèi)部工作流程 確定立項(xiàng)項(xiàng)目后，由合成總監(jiān)檢索相關(guān)文獻(xiàn)資料、制定合成路線，選定兩條或以上的合成工藝，必要時(shí)可要求信息調(diào)研員的協(xié)助； 2 由合成總監(jiān)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)專員（或信息調(diào)研員）共同分析選定的合成 工藝中，可能遇到的專利問題，并根據(jù)結(jié)果調(diào)整合成工藝； 3 合成總監(jiān)決定合成工藝路線，并制定項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度表； 承擔(dān)項(xiàng)目的高級(jí)合成研究員根據(jù)路線列出起始原料、所用試劑或需 要設(shè)備的清單，經(jīng)合成總監(jiān)審查后，以采購申請(qǐng)單的形式報(bào)送采購部，經(jīng)總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)購齊； 在合成總監(jiān)的指導(dǎo)下，高級(jí)合成研究員和合成研究員開始進(jìn)行合成 工藝探索，并整理相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果、向合成總監(jiān)及時(shí)報(bào)告，由合成總監(jiān)指導(dǎo)下一步工作； 如果項(xiàng)目進(jìn)行中發(fā)生較大的困難，先在合成部門內(nèi)部召開專題討論 會(huì)，如果還不能解決，就召開技術(shù)委員會(huì)商議決定； 小試三批放大合格后，研究員需整理實(shí)驗(yàn)原始記錄、草擬階段進(jìn)展 報(bào)告，交給合成總監(jiān)審查，如審查不合格應(yīng)按要求修改； 合成總監(jiān)在研究員提供的原始記錄和報(bào)告的基礎(chǔ)上，填寫小試階段 結(jié)題申請(qǐng)單、撰寫階段總結(jié)報(bào)告，提交給本公司技術(shù)委員會(huì)討論； 9 技術(shù)委員會(huì)討論通過后，由合成總監(jiān)制定中試計(jì)劃進(jìn)度表、實(shí)驗(yàn)方 案，并按前面的工作流程繼續(xù)執(zhí)行，在中試結(jié)束后按同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請(qǐng)單和階段總結(jié)報(bào)告； 合成小試、中試結(jié)束后，合成總監(jiān)應(yīng)在原料藥穩(wěn)定性測(cè)試期間完成 注冊(cè)申報(bào)資料中原料藥合成工藝部分的撰寫，并及時(shí)提交給公司注冊(cè)部門審核修改； 項(xiàng)目全套資料注冊(cè)申報(bào)的過程中，由合成總監(jiān)負(fù)責(zé)、注冊(cè)專員協(xié)助，提前準(zhǔn)備研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、結(jié)構(gòu)確證圖譜等； 12 對(duì)于收到書面發(fā)補(bǔ)通知的項(xiàng)目，按以上的工作方法組織有針對(duì)性的 實(shí)驗(yàn)改進(jìn)。

2.與其他部門的工作流程 1 到分析部門檢樣的流程：

a 由研究員提前填寫預(yù)約送樣單，向合成總監(jiān)遞交申請(qǐng)，合成總監(jiān) 對(duì)是否送樣、送樣數(shù)目、送樣時(shí)間等給出意見；

b 合成總監(jiān)批準(zhǔn)送樣后，研究員將預(yù)約送樣單交給分析總監(jiān)，分析

總監(jiān)根據(jù)收到的預(yù)約送樣單、提前安排分析員的工作；

c 到預(yù)約送樣時(shí)間后（或者提前得到待檢樣品后），研究員將待檢 樣品直接交給分析總監(jiān)；

d 分析總監(jiān)將樣品和預(yù)約送樣單一起交給分析員；

e 分析員在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)取得檢驗(yàn)結(jié)果后，及時(shí)反饋給分析總監(jiān)，再以報(bào)告單或其他附件的形式通知送樣的研究員；

f 研究員將檢驗(yàn)結(jié)果上報(bào)，由合成總監(jiān)審核結(jié)果、決定下步工作。2 采購流程：

a 研究員需用到試劑、溶劑、耗材、設(shè)備時(shí)，應(yīng)向合成總監(jiān)提出采

購申請(qǐng)并說明理由；合成總監(jiān)亦可根據(jù)需要，自行提出采購物品； b 提出采購申請(qǐng)的員工填寫標(biāo)準(zhǔn)格式的采購申請(qǐng)單后，交給合成總

監(jiān)審核簽字；

c 已簽字的采購申請(qǐng)單交給采購部門負(fù)責(zé)，由采購部門完成申請(qǐng)、詢價(jià)、議價(jià)、合同簽訂、貨物簽收、財(cái)務(wù)打款等工作；

d 采購部門收到貨物并核對(duì)無誤后再轉(zhuǎn)交給合成總監(jiān)和研究員，采 購申請(qǐng)人需盡快確認(rèn)貨物是否合格，必要時(shí)交由分析部門檢驗(yàn)。3.與外部單位工作流程 1 外送樣品檢驗(yàn)流程：

a 對(duì)于某些公司無法檢驗(yàn)的項(xiàng)目（如核磁光譜、元素分析等），研

究員需向合成總監(jiān)提前申請(qǐng)，合成總監(jiān)也可直接指定送檢樣品和檢驗(yàn)項(xiàng)目； b 所有外送檢驗(yàn)的樣品，均需在合成總監(jiān)處登記樣品名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)

目、檢驗(yàn)要求、送樣人、送樣時(shí)間、送樣目的和備注等信息； c 樣品完成登記后可通過快遞或者上門送樣的方式送出，拿到檢驗(yàn)

結(jié)果后，需到合成總監(jiān)處登記。2 借用場(chǎng)地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)（如中試）流程：

a 需借用場(chǎng)地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)由合成總監(jiān)提前向總經(jīng)理提出申請(qǐng)，總經(jīng)理分配聯(lián)系場(chǎng)地的人選； b 聯(lián)系好場(chǎng)地之后，由合成總監(jiān)與對(duì)方溝通，確定可用時(shí)間、使用 要求等，做好方案設(shè)計(jì)和準(zhǔn)備工作； c 完成準(zhǔn)備后，合成總監(jiān)指派合適的人選前往外部場(chǎng)地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)； d 實(shí)驗(yàn)員在外部場(chǎng)地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)遇到問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)與合成總監(jiān)聯(lián) 系，決定處理方式；對(duì)于難度較高的外部實(shí)驗(yàn)，合成總監(jiān)應(yīng)一同 前往現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管； e 實(shí)驗(yàn)員向合成總監(jiān)匯報(bào)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，需提供詳盡的原始記錄和相關(guān) 檢驗(yàn)資料等。

第二篇：研究院合成部工作制度和流程

合成部工作制度

一、合成部門崗位職責(zé)

1.合成總監(jiān)

1)負(fù)責(zé)合成部的全面管理工作，貫徹執(zhí)行公司的各項(xiàng)規(guī)章制度； 2)參與立項(xiàng)調(diào)研，對(duì)新項(xiàng)目的合成可行性及難度提出建議；

3)協(xié)助立項(xiàng)負(fù)責(zé)人，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，為新項(xiàng)目制定合成部門所需的小試研究方案、研究時(shí)間、研究進(jìn)程及控制節(jié)點(diǎn)，并在后續(xù)工作中提前制定中試、資料整理等階段的計(jì)劃和所需時(shí)間；

4)負(fù)責(zé)新項(xiàng)目的合成文獻(xiàn)調(diào)研、專利保護(hù)檢索、工藝路線設(shè)計(jì)，在項(xiàng)目進(jìn)展過程中保持對(duì)相關(guān)領(lǐng)域的文獻(xiàn)、專利等的持續(xù)跟蹤； 5)合理分配項(xiàng)目，保證項(xiàng)目能按優(yōu)先程度按時(shí)保質(zhì)開展完成； 6)所有項(xiàng)目研發(fā)過程中全程參與指導(dǎo)，為合成部員工及時(shí)解決實(shí)驗(yàn)過程中遇到的問題和困難；

7)指導(dǎo)合成部員工按規(guī)范格式撰寫實(shí)驗(yàn)原始記錄、填寫預(yù)約送樣單及公司制定的其他文書表單；

8)指導(dǎo)高級(jí)合成研究員整理原始記錄、撰寫階段總結(jié)報(bào)告，在此基礎(chǔ)上撰寫申報(bào)資料中與合成部門相關(guān)的內(nèi)容；

9)組織、主持合成部門內(nèi)工作會(huì)議，主要內(nèi)容為工作總結(jié)、工作計(jì)劃和問題討論等；

10)視工作需要，組織合成部門內(nèi)不定期的專業(yè)培訓(xùn)；

11)對(duì)合成部門申請(qǐng)購買的試劑、耗材和儀器做出判斷、并制表上報(bào)； 12)對(duì)合成部門的預(yù)約送樣、樣品外送檢驗(yàn)、結(jié)題申請(qǐng)等做出批復(fù)； 13)負(fù)責(zé)與本公司其他部門或者外部單位之間的聯(lián)系溝通。

2.高級(jí)合成研究員

1)承接項(xiàng)目后自行調(diào)研、與合成總監(jiān)交流討論合成工藝路線，按照合成總監(jiān)決定的合成工藝路線進(jìn)行工藝探索；

2)在實(shí)驗(yàn)過程中遇到問題后，在自行思考原因及解決辦法的基礎(chǔ)上，及時(shí)向合成總監(jiān)匯報(bào)；

3)帶領(lǐng)指定的合成研究員開展項(xiàng)目，包括指導(dǎo)日常實(shí)驗(yàn)、指導(dǎo)記錄撰寫、解決常規(guī)問題、全面掌握實(shí)驗(yàn)進(jìn)度與實(shí)驗(yàn)結(jié)果；

4)負(fù)責(zé)撰寫自己承擔(dān)項(xiàng)目（包括分配給相關(guān)合成研究員的項(xiàng)目）的階段總結(jié)報(bào)告；

5)負(fù)責(zé)維護(hù)實(shí)驗(yàn)室公用設(shè)備、專用設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證實(shí)驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)環(huán)境的安全，保持實(shí)驗(yàn)室內(nèi)清潔；

6)遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度，完成合成總監(jiān)交待的各項(xiàng)任務(wù)。

3.合成研究員

1)在主管高級(jí)合成研究員的指導(dǎo)下，獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)操作； 2)準(zhǔn)確實(shí)施合成總監(jiān)和高級(jí)合成研究員制定的合成工藝路線； 3)遇到問題或困難時(shí)，馬上跟主管高級(jí)合成研究員匯報(bào)，得到指導(dǎo)意見后嚴(yán)格執(zhí)行；

4)在主管高級(jí)合成研究員的指導(dǎo)下，按時(shí)撰寫原始記錄，保證內(nèi)容齊全、符合格式、真實(shí)可靠； 5)輔助主管高級(jí)合成研究員進(jìn)行工作，及時(shí)清洗玻璃儀器、打掃實(shí)驗(yàn)室、定期清潔儀器設(shè)備等。

二、合成部門工作流程

1.內(nèi)部工作流程

1)確定立項(xiàng)項(xiàng)目后，由合成總監(jiān)檢索相關(guān)文獻(xiàn)資料、制定合成路線，選定兩條或以上的合成工藝，必要時(shí)可要求信息調(diào)研員的協(xié)助； 2)由合成總監(jiān)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)專員（或信息調(diào)研員）共同分析選定的合成工藝中，可能遇到的專利問題，并根據(jù)結(jié)果調(diào)整合成工藝； 3)合成總監(jiān)決定合成工藝路線，并制定項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度表；

4)承擔(dān)項(xiàng)目的高級(jí)合成研究員根據(jù)路線列出起始原料、所用試劑或需要設(shè)備的清單，經(jīng)合成總監(jiān)審查后，以采購申請(qǐng)單的形式報(bào)送采購部，經(jīng)總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)購齊；

5)在合成總監(jiān)的指導(dǎo)下，高級(jí)合成研究員和合成研究員開始進(jìn)行合成工藝探索，并整理相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果、向合成總監(jiān)及時(shí)報(bào)告，由合成總監(jiān)指導(dǎo)下一步工作；

6)如果項(xiàng)目進(jìn)行中發(fā)生較大的困難，先在合成部門內(nèi)部召開專題討論會(huì)，如果還不能解決，就召開技術(shù)委員會(huì)商議決定；

7)小試三批放大合格后，研究員需整理實(shí)驗(yàn)原始記錄、草擬階段進(jìn)展報(bào)告，交給合成總監(jiān)審查，如審查不合格應(yīng)按要求修改；

8)合成總監(jiān)在研究員提供的原始記錄和報(bào)告的基礎(chǔ)上，填寫小試階段結(jié)題申請(qǐng)單、撰寫階段總結(jié)報(bào)告，提交給本公司技術(shù)委員會(huì)討論； 9)技術(shù)委員會(huì)討論通過后，由合成總監(jiān)制定中試計(jì)劃進(jìn)度表、實(shí)驗(yàn)方案，并按前面的工作流程繼續(xù)執(zhí)行，在中試結(jié)束后按同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請(qǐng)單和階段總結(jié)報(bào)告；

10)合成小試、中試結(jié)束后，合成總監(jiān)應(yīng)在原料藥穩(wěn)定性測(cè)試期間完成注冊(cè)申報(bào)資料中原料藥合成工藝部分的撰寫，并及時(shí)提交給公司注冊(cè)部門審核修改；

11)項(xiàng)目全套資料注冊(cè)申報(bào)的過程中，由合成總監(jiān)負(fù)責(zé)、注冊(cè)專員協(xié)助，提前準(zhǔn)備研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、結(jié)構(gòu)確證圖譜等；

12)對(duì)于收到書面發(fā)補(bǔ)通知的項(xiàng)目，按以上的工作方法組織有針對(duì)性的實(shí)驗(yàn)改進(jìn)。

2.與其他部門的工作流程

1)到分析部門檢樣的流程：

a)由研究員提前填寫預(yù)約送樣單，向合成總監(jiān)遞交申請(qǐng)，合成總監(jiān)對(duì)是否送樣、送樣數(shù)目、送樣時(shí)間等給出意見；

b)合成總監(jiān)批準(zhǔn)送樣后，研究員將預(yù)約送樣單交給分析總監(jiān)，分析總監(jiān)根據(jù)收到的預(yù)約送樣單、提前安排分析員的工作； c)到預(yù)約送樣時(shí)間后（或者提前得到待檢樣品后），研究員將待檢樣品直接交給分析總監(jiān)；

d)分析總監(jiān)將樣品和預(yù)約送樣單一起交給分析員；

e)分析員在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)取得檢驗(yàn)結(jié)果后，及時(shí)反饋給分析總監(jiān)，再以報(bào)告單或其他附件的形式通知送樣的研究員；

f)研究員將檢驗(yàn)結(jié)果上報(bào)，由合成總監(jiān)審核結(jié)果、決定下步工作。2)采購流程：

a)研究員需用到試劑、溶劑、耗材、設(shè)備時(shí)，應(yīng)向合成總監(jiān)提出采購申請(qǐng)并說明理由；合成總監(jiān)亦可根據(jù)需要，自行提出采購物品； b)提出采購申請(qǐng)的員工填寫標(biāo)準(zhǔn)格式的采購申請(qǐng)單后，交給合成總監(jiān)審核簽字；

c)已簽字的采購申請(qǐng)單交給采購部門負(fù)責(zé)，由采購部門完成申請(qǐng)、詢價(jià)、議價(jià)、合同簽訂、貨物簽收、財(cái)務(wù)打款等工作； d)采購部門收到貨物并核對(duì)無誤后再轉(zhuǎn)交給合成總監(jiān)和研究員，采購申請(qǐng)人需盡快確認(rèn)貨物是否合格，必要時(shí)交由分析部門檢驗(yàn)。

3.與外部單位工作流程

1)外送樣品檢驗(yàn)流程：

a)對(duì)于某些公司無法檢驗(yàn)的項(xiàng)目（如核磁光譜、元素分析等），研究員需向合成總監(jiān)提前申請(qǐng)，合成總監(jiān)也可直接指定送檢樣品和檢驗(yàn)項(xiàng)目；

b)所有外送檢驗(yàn)的樣品，均需在合成總監(jiān)處登記樣品名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)要求、送樣人、送樣時(shí)間、送樣目的和備注等信息； c)樣品完成登記后可通過快遞或者上門送樣的方式送出，拿到檢驗(yàn)結(jié)果后，需到合成總監(jiān)處登記。

2)借用場(chǎng)地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)（如中試）流程： a)需借用場(chǎng)地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)由合成總監(jiān)提前向總經(jīng)理提出申請(qǐng)，總經(jīng)理分配聯(lián)系場(chǎng)地的人選；

b)聯(lián)系好場(chǎng)地之后，由合成總監(jiān)與對(duì)方溝通，確定可用時(shí)間、使用要求等，做好方案設(shè)計(jì)和準(zhǔn)備工作；

c)完成準(zhǔn)備后，合成總監(jiān)指派合適的人選前往外部場(chǎng)地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)； d)實(shí)驗(yàn)員在外部場(chǎng)地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)遇到問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)與合成總監(jiān)聯(lián)系，決定處理方式；對(duì)于難度較高的外部實(shí)驗(yàn)，合成總監(jiān)應(yīng)一同前往現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管；

e)實(shí)驗(yàn)員向合成總監(jiān)匯報(bào)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，需提供詳盡的原始記錄和相關(guān)檢驗(yàn)資料等。

第三篇：研究院制劑部工作制度和流程

制劑部工作制度

一、崗位職責(zé)

1.制劑總監(jiān)

1）負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的立項(xiàng)、篩選、調(diào)研，安排制劑部研發(fā)任務(wù)，保障按時(shí)完成；

2）負(fù)責(zé)中外文文獻(xiàn)檢索，跟蹤國內(nèi)外最新制劑技術(shù)研究進(jìn)展； 3）負(fù)責(zé)確定藥物制劑的處方組成、輔料使用、處方工藝研究，指導(dǎo)制劑研究員制定具體工藝研發(fā)方案；

4）指導(dǎo)制劑工藝研究過程中工藝優(yōu)化、工藝驗(yàn)證；

5）指導(dǎo)制劑研究員進(jìn)行原始記錄和申報(bào)資料撰寫，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料真實(shí)性、可靠性、科學(xué)性、完整性進(jìn)行檢查并負(fù)責(zé)；

6）負(fù)責(zé)制劑項(xiàng)目研發(fā)方案的實(shí)施、執(zhí)行及評(píng)估工作，并做好監(jiān)督、修正錯(cuò)誤；

7）負(fù)責(zé)制劑室的全面管理和相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，貫徹執(zhí)行公司各項(xiàng)規(guī)章制度；8）負(fù)責(zé)與其他部門及外部單位的協(xié)作與溝通。

2．制劑高級(jí)研究員

1）負(fù)責(zé)制劑部分文獻(xiàn)及資料的檢索、查詢，協(xié)助制劑總監(jiān)完成藥物制劑的處方組成、輔料使用、處方工藝研究；

2）根據(jù)制劑總監(jiān)制定的項(xiàng)目實(shí)施方案進(jìn)行試驗(yàn)，并指導(dǎo)制劑研究員完成具體實(shí)施方案；

3）負(fù)責(zé)檢查實(shí)驗(yàn)原始記錄、整理實(shí)驗(yàn)結(jié)果及申報(bào)資料的撰寫； 4）負(fù)責(zé)相關(guān)試驗(yàn)設(shè)備、儀器的使用維護(hù)、保養(yǎng)和運(yùn)行記錄的監(jiān)督； 5）主動(dòng)與分析部門配合，保障樣品分析科學(xué)、有序，結(jié)果合理、可信； 6）工作認(rèn)真細(xì)致，具有高度的責(zé)任心、敬業(yè)精神，認(rèn)真及時(shí)的完成主管領(lǐng)導(dǎo)交給的各項(xiàng)工作任務(wù)；

7）遵守制劑實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作規(guī)程與規(guī)章制度

3．制劑研究員

1）協(xié)助高級(jí)研究員完成實(shí)驗(yàn)工作，做好原始記錄；

2）按照高級(jí)研究員的要求，實(shí)施實(shí)驗(yàn)方案，將實(shí)驗(yàn)中的問題反饋高級(jí)研究員，高級(jí)研究員修正實(shí)驗(yàn)方案，研究員執(zhí)行；

3）根據(jù)工作計(jì)劃安排，提前準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)用具，原、輔材料，根據(jù)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)施實(shí)驗(yàn)計(jì)劃；

4）儀器、設(shè)備用后及時(shí)清理、歸位、保養(yǎng)，原、輔材料用后放歸原處，登記使用時(shí)間、數(shù)量；

5）保持實(shí)驗(yàn)室清潔、衛(wèi)生；

6）檢查實(shí)驗(yàn)室的水電、消防設(shè)施，保證安全。

二、制劑部工作流程：

1）對(duì)立項(xiàng)確定的項(xiàng)目，查閱相關(guān)文獻(xiàn)和資料； 2）確定制劑處方組成、制定制劑工藝研究路線； 3）篩選原、輔料信息，查閱原、輔料物理、化學(xué)性質(zhì)； 4）列出原、輔料清單，報(bào)采購部并申請(qǐng)購買； 5）制劑處方篩選：制劑總監(jiān)制定制劑處方和項(xiàng)目實(shí)施方案，指導(dǎo)并監(jiān)督高級(jí)研究員/研究員完成項(xiàng)目實(shí)施方案及相關(guān)試驗(yàn)；

6）研究員整理實(shí)驗(yàn)記錄，得出實(shí)驗(yàn)結(jié)果，制劑總監(jiān)進(jìn)行審核，根據(jù)需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)方案調(diào)整或繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)試驗(yàn)；

7）所有考察試驗(yàn)結(jié)束，高級(jí)研究員完成申報(bào)資料的撰寫，交制劑總監(jiān)審核；

8）高級(jí)研究員填寫申請(qǐng)結(jié)題報(bào)告，交制劑總監(jiān)審核，報(bào)總經(jīng)理，交技術(shù)委員會(huì)討論確定。

三、制劑部與其他部門之間工作流程：

1.與分析部合作流程

1）高級(jí)研究員根據(jù)實(shí)驗(yàn)進(jìn)度，提前填寫分析申請(qǐng)單，標(biāo)明項(xiàng)目、樣品數(shù)量、檢測(cè)項(xiàng)、時(shí)限、報(bào)告形式等要求，由制劑總監(jiān)審核、簽字，交分析部總監(jiān)批準(zhǔn)，安排執(zhí)行

2）送交的樣品要標(biāo)明：名稱或代號(hào)，保存條件，時(shí)效性等事項(xiàng)，以保證樣品檢測(cè)結(jié)果的有效性

3）取得分析結(jié)果要及時(shí)整理、記錄、檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即解決 4）與分析部保存溝通，建立良好協(xié)作關(guān)系

2.采購流程

1）由高級(jí)研究員根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施情況，填寫采購申請(qǐng)單，交制劑總監(jiān)審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，送交采購部；

2）采購申請(qǐng)單要標(biāo)明所需物品的品名、規(guī)格、數(shù)量、文號(hào)證明、廠家要求等事項(xiàng)，注明采購時(shí)限；

3）跟蹤采購進(jìn)度，有問題及時(shí)解決，物料到后及時(shí)開展工作； 4）根據(jù)實(shí)際情況，需要檢測(cè)的物料及時(shí)送檢，檢驗(yàn)單留存?zhèn)浒浮?/p>

四、制劑部外協(xié)工作流程：

1、制劑高級(jí)研究員向制劑總監(jiān)遞交申請(qǐng)，注明工作目的、必要性、外協(xié)單位具備的條件及所需費(fèi)用等事項(xiàng)；

2、制劑總監(jiān)審核，報(bào)公司總經(jīng)理審批；

3、查找并聯(lián)系可完成申請(qǐng)業(yè)務(wù)的相關(guān)機(jī)構(gòu)或廠家，及時(shí)開展工作；

4、向制劑總監(jiān)匯報(bào)協(xié)作結(jié)果，總結(jié)協(xié)作記錄備案，結(jié)算費(fèi)用。

第四篇：研究院職能部門工作制度和流程

研究院工作制度

研究員設(shè)置:

助理研究員B——應(yīng)屆本科畢業(yè)生入職或以下；

助理研究員A——本科生畢業(yè)后1-2年（基本能獨(dú)立進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究）；

研究員B——應(yīng)屆碩士研究生入職的起始職位；

研究員A——有一定研究經(jīng)驗(yàn)的碩士研究生（一般研究生畢業(yè)后工作2-3年）（具有能夠獨(dú)立開展項(xiàng)目的能力）；

高級(jí)研究員B——應(yīng)屆博士研究生入職；

高級(jí)研究員A——具有海外背景或一定研究經(jīng)驗(yàn)的博士研究生（一般畢業(yè)后有2-3年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)）；

在非特殊情況下，相鄰職位之間的晉升時(shí)間跨度為2年。如有研究工作表現(xiàn)優(yōu)異者，其職級(jí)晉升可是當(dāng)放寬到1年到一年半。

一、合成部門

1.合成總監(jiān)職責(zé)

1)負(fù)責(zé)合成部團(tuán)隊(duì)組建、優(yōu)化等全面管理工作，貫徹落實(shí)公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，落實(shí)各項(xiàng)獎(jiǎng)懲制度；

2)參與立項(xiàng)調(diào)研，對(duì)項(xiàng)目的合成可行性、難度、時(shí)效性做出報(bào)告； 3)對(duì)已立項(xiàng)目，確定研究員，深入調(diào)研，專利保護(hù)檢索、工藝路線設(shè)計(jì)確定，制定本部門所需的小試研究方案、研究進(jìn)程及控制節(jié)點(diǎn)和所需時(shí)間，對(duì)小試三批放大、中試三批放大等做出分階段的計(jì)劃； 4)親自作表率，公平、公正、合理分配項(xiàng)目，督促及時(shí)優(yōu)質(zhì)完成項(xiàng)目, 尤其遇到比較難的項(xiàng)目要親自帶頭做；

5)對(duì)本部門所有項(xiàng)目負(fù)全責(zé)。做到全程參與監(jiān)控指導(dǎo)，及時(shí)解決實(shí)驗(yàn)中遇到的問題和困難，及時(shí)優(yōu)化合成路線，節(jié)約成本，能夠在工作中不斷的創(chuàng)新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求； 6)指導(dǎo)整理、審核項(xiàng)目研究的原始記錄、申報(bào)資料，做到符合國家申報(bào)要求；

7)負(fù)責(zé)本部門的試劑、耗材、儀器的采購和保管，負(fù)責(zé)精密儀器的維護(hù)和保養(yǎng)，負(fù)責(zé)整個(gè)合成實(shí)驗(yàn)室的安全工作；

8)組織本部門會(huì)議，及時(shí)做好工作計(jì)劃、工作總結(jié)和問題討論等； 9)帶領(lǐng)并組織團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)，提高行業(yè)水平、提高工作效率、提高隊(duì)員做事的成功率，挖掘并培養(yǎng)有潛力的員工，使團(tuán)隊(duì)能夠快速成長； 10)完成公司交給的其他工作，如：對(duì)于項(xiàng)目收到的發(fā)補(bǔ)通知，涉及本部門的及時(shí)組織改進(jìn)。

2.合成部門內(nèi)部工作流程

1)對(duì)確定立的項(xiàng)目，由研究員和總監(jiān)共同檢索相關(guān)文獻(xiàn)資料、研究合成路線，必要時(shí)可選定兩條以上的合成路線，最后由總監(jiān)確定路線并有開題報(bào)告；

2)上述完成后，總監(jiān)制定項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)計(jì)劃進(jìn)度表，獎(jiǎng)勵(lì)方案等提交技術(shù)委員會(huì)審議并簽字確認(rèn)后可以開始。研究員填寫采購申請(qǐng)單，列出所用原料、試劑或需要新增設(shè)備的清單，經(jīng)總監(jiān)審查總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，采購原料，研究員認(rèn)可，從不影響合成進(jìn)行開始，針對(duì)獎(jiǎng)懲辦法，計(jì)算項(xiàng)目執(zhí)行時(shí)間。

3)上述技術(shù)委員會(huì)的確認(rèn)單應(yīng)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息，重點(diǎn)和難點(diǎn)，每個(gè)節(jié)點(diǎn)的進(jìn)度表，項(xiàng)目路線中的每個(gè)節(jié)點(diǎn)應(yīng)該檢驗(yàn)的內(nèi)容和次數(shù)，項(xiàng)目的檢驗(yàn)總次數(shù)等；

4)研究員自己查詢、研究、探索路線中的反應(yīng)應(yīng)注意事項(xiàng)，每投任何一步反應(yīng)前，必須經(jīng)總監(jiān)的同意，并及時(shí)填寫好預(yù)檢單，反應(yīng)完成后第一時(shí)間向本部門總監(jiān)匯報(bào)，由總監(jiān)決定下一步工作，對(duì)已完成的實(shí)驗(yàn)樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格的要和總監(jiān)一起討論經(jīng)驗(yàn)，并用文字落實(shí)下來；如果被檢樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，研究員必須和總監(jiān)一起討論不合格的原因，制定下一步解決方案，并由總監(jiān)記錄下來，作為復(fù)檢的依據(jù)；如果項(xiàng)目進(jìn)行中發(fā)生較大的困難，要先在合成部門內(nèi)部召開專題討論會(huì)，如還不能解決，可提交技術(shù)委員會(huì)商議決定。總監(jiān)對(duì)上述所有資料必須及時(shí)備份給業(yè)務(wù)院長；

5)小試三批放大合格后，研究員需整理實(shí)驗(yàn)原始記錄、填寫小試階段結(jié)題申請(qǐng)單、撰寫階段總結(jié)報(bào)告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會(huì)討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎(jiǎng)金；

6)由總監(jiān)制定中試計(jì)劃進(jìn)度表、實(shí)驗(yàn)方案，在中試結(jié)束后按上述同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請(qǐng)單、階段總結(jié)報(bào)告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會(huì)討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎(jiǎng)金；

7)合成小試、中試結(jié)束后，在原料藥穩(wěn)定性測(cè)試期間，總監(jiān)應(yīng)按照注冊(cè)申報(bào)資料的要求，及時(shí)完成原料藥合成工藝資料的撰寫，經(jīng)注冊(cè)部門審核后，提交給相關(guān)業(yè)務(wù)院長；

8)現(xiàn)場(chǎng)核查的完成，由注冊(cè)專員協(xié)助，總監(jiān)負(fù)責(zé)。責(zé)成本部門準(zhǔn)備好研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及結(jié)構(gòu)確證圖譜等，保證電子圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實(shí)性；

9)總監(jiān)在整個(gè)項(xiàng)目所涉及的本部門任務(wù)完成后，及時(shí)寫出項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告并提出結(jié)題申請(qǐng)，經(jīng)技術(shù)委員會(huì)確認(rèn)，發(fā)放獎(jiǎng)金；

10）對(duì)于收到書面發(fā)補(bǔ)通知的項(xiàng)目，按以上的工作方法組織有針對(duì)性的實(shí)驗(yàn)改進(jìn)；

二

制劑部門

1.制劑總監(jiān)職責(zé)

1)負(fù)責(zé)制劑部團(tuán)隊(duì)組建、優(yōu)化等全面管理工作，貫徹落實(shí)公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，落實(shí)各項(xiàng)獎(jiǎng)懲制度；

2）參與立項(xiàng)調(diào)研，對(duì)項(xiàng)目的制劑可行性、難度、時(shí)效性做出報(bào)告； 3）對(duì)已立項(xiàng)目，確定研究員，深入調(diào)研，專利保護(hù)檢索、工藝路線設(shè)計(jì)確定，制定本部門所需的小試研究方案、研究進(jìn)程及控制節(jié)點(diǎn)和所需時(shí)間，對(duì)小試三批放大、中試三批放大等做出分階段的計(jì)劃；

4）親自作表率，公平、公正、合理分配項(xiàng)目，督促及時(shí)優(yōu)質(zhì)完成項(xiàng)目, 尤其遇到比較難的項(xiàng)目要親自帶頭做；

5）對(duì)本部門所有項(xiàng)目負(fù)全責(zé)。做到全程參與監(jiān)控指導(dǎo)，及時(shí)解決實(shí)驗(yàn)中遇到的問題和困難，及時(shí)優(yōu)化制劑工藝，節(jié)約成本，能夠在工作中不斷的創(chuàng)新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求；

6）指導(dǎo)整理、審核項(xiàng)目研究的原始記錄、申報(bào)資料，做到符合國家申報(bào)要求；

7）負(fù)責(zé)本部門的試劑、耗材、儀器，對(duì)照品、對(duì)照制劑等的采購和保管，負(fù)責(zé)精密儀器的維護(hù)、保養(yǎng)，負(fù)責(zé)整個(gè)制劑實(shí)驗(yàn)室的安全工作； 8）組織本部門會(huì)議，及時(shí)做好工作計(jì)劃、工作總結(jié)和問題討論等； 9）帶領(lǐng)并組織團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)，提高行業(yè)水平、提高工作效率、提高隊(duì)員做事的成功率，挖掘并培養(yǎng)有潛力的員工，使團(tuán)隊(duì)能夠快速成長； 10）完成公司交給的其他工作，如：對(duì)于項(xiàng)目收到的發(fā)補(bǔ)通知，涉及本部門的及時(shí)組織改進(jìn)。

2.制劑部門工作流程

1)對(duì)確定立的項(xiàng)目，由研究員和總監(jiān)共同檢索相關(guān)文獻(xiàn)資料、研究處方組成、制劑工藝路線，必要時(shí)可選定兩條以上的研究路線，最后由總監(jiān)確定路線并有開題報(bào)告；

2)上述完成后，總監(jiān)制定項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)計(jì)劃進(jìn)度表，獎(jiǎng)勵(lì)方案等提交技術(shù)委員會(huì)審議并簽字確認(rèn)后可以開始。研究員填寫采購申請(qǐng)單，列出所用原料、試劑或需要新增設(shè)備的清單，經(jīng)總監(jiān)審查總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，采購原料，研究員認(rèn)可，從不影響制劑工作進(jìn)行開始，針對(duì)獎(jiǎng)懲辦法，計(jì)算項(xiàng)目執(zhí)行時(shí)間。

3)上述技術(shù)委員會(huì)的確認(rèn)單應(yīng)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息，重點(diǎn)和難點(diǎn)，每個(gè)節(jié)點(diǎn)的進(jìn)度表，處方探索中的每個(gè)節(jié)點(diǎn)應(yīng)該檢驗(yàn)的內(nèi)容和次數(shù)，項(xiàng)目的檢驗(yàn)總次數(shù)等；

4)研究員自己查詢、研究、探索處方中的應(yīng)注意事項(xiàng)，每調(diào)整一個(gè)處方研究方案，必須經(jīng)總監(jiān)的同意，并及時(shí)填寫好預(yù)檢單，處方調(diào)整完后第一時(shí)間向本部門總監(jiān)匯報(bào)，由總監(jiān)決定下一步工作，對(duì)每一個(gè)成功的實(shí)驗(yàn)要和總監(jiān)一起討論經(jīng)驗(yàn)，并用文字落實(shí)下來；如果被檢樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，研究員必須和總監(jiān)一起討論不合格的原因，制定下一步解決方案，并由總監(jiān)記錄下來，作為復(fù)檢的依據(jù)；如果項(xiàng)目進(jìn)行中發(fā)生較大的困難，要先在項(xiàng)目組召開專題討論會(huì)，如還不能解決，可提交技術(shù)委員會(huì)商議決定。總監(jiān)對(duì)上述所有資料必須及時(shí)備份給業(yè)務(wù)院長； 5)小試三批放大合格后，研究員需整理實(shí)驗(yàn)原始記錄、填寫小試階段結(jié)題申請(qǐng)單、撰寫階段總結(jié)報(bào)告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會(huì)討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎(jiǎng)金；

6)由總監(jiān)制定中試計(jì)劃進(jìn)度表、實(shí)驗(yàn)方案，在中試結(jié)束后按上述同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請(qǐng)單、階段總結(jié)報(bào)告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會(huì)討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎(jiǎng)金；

7)在制劑穩(wěn)定性測(cè)試期間，總監(jiān)應(yīng)按照注冊(cè)申報(bào)資料的要求，及時(shí)組織相關(guān)人員完成制劑部分資料的撰寫，經(jīng)注冊(cè)部門審核后，提交給相關(guān)業(yè)務(wù)院長；

8)現(xiàn)場(chǎng)核查的完成，由注冊(cè)專員協(xié)助，總監(jiān)負(fù)責(zé)。責(zé)成本部門準(zhǔn)備好研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及相關(guān)實(shí)驗(yàn)圖譜等，保證相關(guān)實(shí)驗(yàn)圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實(shí)性；

9)總監(jiān)在整個(gè)項(xiàng)目所涉及的本部門任務(wù)完成后，及時(shí)寫出項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告并提出結(jié)題申請(qǐng)，經(jīng)技術(shù)委員會(huì)確認(rèn)，發(fā)放獎(jiǎng)金；

10)對(duì)于收到書面發(fā)補(bǔ)通知的項(xiàng)目，按以上的工作方法組織有針對(duì)性的實(shí)驗(yàn)改進(jìn)；

三

分析部門

1.分析總監(jiān)職責(zé)

1）負(fù)責(zé)分析部團(tuán)隊(duì)組建、優(yōu)化等全面管理工作，貫徹落實(shí)公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，落實(shí)各項(xiàng)獎(jiǎng)懲制度；

2）參與立項(xiàng)調(diào)研，對(duì)項(xiàng)目的分析難度、分析方法做出報(bào)告；

3）對(duì)已立項(xiàng)目，確定分析員，深入調(diào)研，對(duì)分析項(xiàng)目做出方法學(xué)研究方案及時(shí)間計(jì)劃，并寫出完整科學(xué)的方法學(xué)研究報(bào)告，報(bào)告要求與合成、制劑控制節(jié)點(diǎn)及各階段實(shí)際相匹配；

4）親自作表率，公平、公正、合理分配項(xiàng)目，及時(shí)優(yōu)質(zhì)完成項(xiàng)目, 尤其遇到比較難的項(xiàng)目要親自帶頭做；

5）對(duì)本部門所有項(xiàng)目負(fù)全責(zé)。做到全程參與監(jiān)控指導(dǎo)，及時(shí)解決方法研究及檢驗(yàn)中遇到的問題和困難，科學(xué)統(tǒng)籌安排工作，節(jié)約成本，能夠在工作中不斷的創(chuàng)新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求； 6）指導(dǎo)整理、審核項(xiàng)目研究的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄、申報(bào)資料，做到符合國家申報(bào)要求；

7）負(fù)責(zé)本部門的試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、耗材和儀器的采購和保管，負(fù)責(zé)精密儀器的維護(hù)和保養(yǎng)，負(fù)責(zé)整個(gè)分析實(shí)驗(yàn)室的安全工作；

8）組織本部門會(huì)議，及時(shí)做好工作計(jì)劃、工作總結(jié)和問題討論等； 9）帶領(lǐng)并組織團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)，提高行業(yè)水平、提高工作效率、提高隊(duì)員做事的成功率，挖掘并培養(yǎng)有潛力的員工，使團(tuán)隊(duì)能夠快速成長；

10）完成公司交給的其他工作，如：對(duì)于項(xiàng)目收到的發(fā)補(bǔ)通知，涉及本

部門的及時(shí)組織改進(jìn)。2.分析部門工作流程

1)對(duì)確定立的項(xiàng)目，方法學(xué)研究由研究員和總監(jiān)共同檢索相關(guān)文獻(xiàn)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法研究內(nèi)容及路線，必要時(shí)可選定兩條以上的研究分析方案，最后由總監(jiān)確定最佳路線并有開題報(bào)告；

2)上述完成后，總監(jiān)根據(jù)合成或制劑項(xiàng)目所確定的節(jié)點(diǎn)計(jì)劃，制定與之相匹配的項(xiàng)目分析節(jié)點(diǎn)計(jì)劃進(jìn)度表，獎(jiǎng)勵(lì)方案等提交技術(shù)委員會(huì)審議并簽字確認(rèn)后可以開始。研究員填寫采購申請(qǐng)單，列出所用標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、色譜柱或需要新增設(shè)備的清單，經(jīng)總監(jiān)審查總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，進(jìn)行采購；研究員認(rèn)可，從不影響分析工作進(jìn)行開始，針對(duì)獎(jiǎng)懲辦法，計(jì)算項(xiàng)目分析執(zhí)行時(shí)間。

3)上述技術(shù)委員會(huì)的確認(rèn)單應(yīng)包括方法學(xué)研究的重點(diǎn)和難點(diǎn)，每個(gè)節(jié)點(diǎn)的計(jì)劃進(jìn)度表，分析方案探索中的每個(gè)節(jié)點(diǎn)應(yīng)該分析考察的內(nèi)容、檢驗(yàn)項(xiàng)目；

4)研究員自己查詢、研究、探索分析方案中的應(yīng)注意事項(xiàng)，每調(diào)整一個(gè)分析研究方案，必須經(jīng)總監(jiān)的同意，并及時(shí)填寫分析方案變更單，分析方案調(diào)整完后第一時(shí)間向本部門總監(jiān)匯報(bào)，由總監(jiān)決定下一步工作，對(duì)每一個(gè)成功的分析方案要和總監(jiān)一起討論，總結(jié)成功經(jīng)驗(yàn)并形成文字；如果方法學(xué)研究中發(fā)生較大的困難，要先在分析部門內(nèi)召開專題討論會(huì)，如還不能解決，可提交技術(shù)委員會(huì)商議決定?？偙O(jiān)對(duì)上述所有資料必須及時(shí)備份給業(yè)務(wù)院長；

5)小試三批放大樣品全檢驗(yàn)合格并完成后，研究員需整理實(shí)驗(yàn)原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄、填寫小試階段結(jié)題申請(qǐng)單、撰寫階段總結(jié)報(bào)告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會(huì)討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎(jiǎng)金；

6)由總監(jiān)制定中試研究內(nèi)容（方法學(xué)研究和穩(wěn)定性考察）計(jì)劃進(jìn)度表、實(shí)驗(yàn)方案，在穩(wěn)定性考察結(jié)束后按上述同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請(qǐng)單、階段總結(jié)報(bào)告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會(huì)討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎(jiǎng)金；

7)在穩(wěn)定性考察期間，總監(jiān)應(yīng)按照注冊(cè)申報(bào)資料的要求，及時(shí)組織相關(guān)人員完成分析部分資料的撰寫，如與合成和制劑申報(bào)資料有穿插內(nèi)容的，各部門總監(jiān)分工協(xié)商完成，經(jīng)注冊(cè)部門審核后，提交給相關(guān)業(yè)務(wù)院長；

8)現(xiàn)場(chǎng)核查的完成，由注冊(cè)專員協(xié)助，總監(jiān)負(fù)責(zé)。責(zé)成本部門準(zhǔn)備好研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及實(shí)驗(yàn)電子圖譜等，保證電子圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實(shí)性；

9)總監(jiān)在整個(gè)項(xiàng)目所涉及的本部門任務(wù)完成后，及時(shí)寫出項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告并提出結(jié)題申請(qǐng)，經(jīng)技術(shù)委員會(huì)確認(rèn)，發(fā)放獎(jiǎng)金；

10)對(duì)于收到書面發(fā)補(bǔ)通知的項(xiàng)目，按以上的工作方法組織有針對(duì)性的實(shí)驗(yàn)改進(jìn)；

3.分析部門檢樣工作流程：

1）每個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)之前，制劑和合成部門必須提供一份在委員會(huì)上通過的節(jié)點(diǎn)過程中預(yù)計(jì)檢測(cè)的項(xiàng)目和數(shù)量，作為分析部門安排工作的一個(gè)指導(dǎo)；

2）每一次檢驗(yàn)前其他部門研究員需提前填寫預(yù)約送樣單，由本部門總監(jiān)對(duì)是

否送樣、送樣數(shù)目、送樣時(shí)間等給出意見；總監(jiān)批準(zhǔn)送樣后，研究員將預(yù) 約送樣單直接交給分析總監(jiān)；

3)分析總監(jiān)根據(jù)項(xiàng)目的原計(jì)劃檢測(cè)的項(xiàng)目及其數(shù)量和預(yù)約送樣單進(jìn)行核實(shí)簽

字，提前安排分析員的工作，分析員對(duì)無簽字的送樣單有權(quán)拒絕檢驗(yàn)，如有一單多樣或重復(fù)送樣，如果檢驗(yàn)次數(shù)和項(xiàng)目原計(jì)劃檢測(cè)次數(shù)有較大出入要及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)；

4)研究員送樣檢驗(yàn)時(shí)，必須同時(shí)告知自己部門負(fù)責(zé)人和分析部門負(fù)責(zé)人，告知

后待檢樣品可直接交給分析員，如果送樣時(shí)間超過預(yù)約送樣時(shí)間半小時(shí)或

者提前半小時(shí)拿到待檢樣品需檢驗(yàn)應(yīng)提前告知分析員，否則無法檢驗(yàn)造成的損失自己承擔(dān)；分析員接到樣品后應(yīng)預(yù)測(cè)報(bào)告時(shí)間并告知送檢人員；

5)分析員在取得檢驗(yàn)結(jié)果后，第一時(shí)間匯報(bào)給分析總監(jiān)，由分析總監(jiān)核實(shí)簽

字后，分析員可將報(bào)告單送給其他部門總監(jiān)，以便其他部門總監(jiān)審核結(jié)果、安排下一步工作。

四

采購

A)研究員需用到試劑、溶劑、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、耗材、儀器或設(shè)備時(shí)，應(yīng)向本部門總監(jiān)提出申請(qǐng)并說明理由，填寫采購申請(qǐng)單，由部門總監(jiān)簽字確認(rèn)；部門總監(jiān)亦可根據(jù)需要，自行提出采購申請(qǐng)；

B)部門總監(jiān)簽字后，交由研究院業(yè)務(wù)院長審核簽字，研究院業(yè)務(wù)院長找總經(jīng)理簽字；業(yè)務(wù)院長交給采購部門，由采購部門完成詢價(jià)、議價(jià)、合同簽訂、貨物簽收、財(cái)務(wù)打款等工作；

C)采購部門收到貨物并核對(duì)無誤后再轉(zhuǎn)交給部門總監(jiān)和研究員，采購申請(qǐng)人需盡快確認(rèn)貨物是否合格，必要時(shí)交由分析部門檢驗(yàn)，檢驗(yàn)后采購及時(shí)向業(yè)務(wù)院長反饋意見。

五

外部聯(lián)系

1)外送樣品檢驗(yàn)流程：

A)對(duì)于自己公司無法檢驗(yàn)的項(xiàng)目（如核磁光譜、元素分析等），研究員需向部門總監(jiān)申請(qǐng)，由總監(jiān)登記樣品名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)要求、送樣人、送樣時(shí)間、送樣目的和備注等信息報(bào)業(yè)務(wù)院長批準(zhǔn)，再由行政院長安排送檢人員；

B)所有外送檢驗(yàn)的樣品拿到檢驗(yàn)結(jié)果后，需到部門總監(jiān)處登記，告知業(yè)務(wù)院長和行政院長。

2)借用場(chǎng)地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)（如中試）流程：

A)需借用其他單位進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)由部門總監(jiān)提前向業(yè)務(wù)院長和行政院長提

出申請(qǐng)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行；

B)具體聯(lián)系由部門總監(jiān)與對(duì)方溝通，確定可用時(shí)間、使用要求等，做好方案 設(shè)計(jì)和準(zhǔn)備工作；部門總監(jiān)指派合適的人選前往外部場(chǎng)地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)；

C)實(shí)驗(yàn)員在外部場(chǎng)地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)遇到問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)與部門總監(jiān)聯(lián)系，決定處

理方式；對(duì)于難度較高的外部實(shí)驗(yàn)，部門總監(jiān)應(yīng)一同前往現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管；

D)實(shí)驗(yàn)員向部門總監(jiān)匯報(bào)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，需提供詳盡的原始記錄和相關(guān)檢驗(yàn)資

料等。

第五篇：研究院職能部門工作制度和流程

一、合成部門

1.合成總監(jiān)職責(zé)

1)負(fù)責(zé)合成部團(tuán)隊(duì)組建、優(yōu)化等全面管理工作，貫徹落實(shí)公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，落實(shí)各項(xiàng)獎(jiǎng)懲制度；

2)參與立項(xiàng)調(diào)研，對(duì)項(xiàng)目的合成可行性、難度、時(shí)效性做出報(bào)告； 3)對(duì)已立項(xiàng)目，確定研究員，深入調(diào)研，專利保護(hù)檢索、工藝路線設(shè)計(jì)確定，制定本部門所需的小試研究方案、研究進(jìn)程及控制節(jié)點(diǎn)和所需時(shí)間，對(duì)小試三批放大、中試三批放大等做出分階段的計(jì)劃； 4)親自作表率，公平、公正、合理分配項(xiàng)目，督促及時(shí)優(yōu)質(zhì)完成項(xiàng)目, 尤其遇到比較難的項(xiàng)目要親自帶頭做；

5)對(duì)本部門所有項(xiàng)目負(fù)全責(zé)。做到全程參與監(jiān)控指導(dǎo)，及時(shí)解決實(shí)驗(yàn)中遇到的問題和困難，及時(shí)優(yōu)化合成路線，節(jié)約成本，能夠在工作中不斷的創(chuàng)新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求； 6)指導(dǎo)整理、審核項(xiàng)目研究的原始記錄、申報(bào)資料，做到符合國家申報(bào)要求；

7)負(fù)責(zé)本部門的試劑、耗材、儀器的采購和保管，負(fù)責(zé)精密儀器的維護(hù)和保養(yǎng)，負(fù)責(zé)整個(gè)合成實(shí)驗(yàn)室的安全工作；

8)組織本部門會(huì)議，及時(shí)做好工作計(jì)劃、工作總結(jié)和問題討論等； 9)帶領(lǐng)并組織團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)，提高行業(yè)水平、提高工作效率、提高隊(duì)員做事的成功率，挖掘并培養(yǎng)有潛力的員工，使團(tuán)隊(duì)能夠快速成長； 10)完成公司交給的其他工作，如：對(duì)于項(xiàng)目收到的發(fā)補(bǔ)通知，涉及本部門的及時(shí)組織改進(jìn)。

2.合成部門內(nèi)部工作流程

1)對(duì)確定立的項(xiàng)目，由研究員和總監(jiān)共同檢索相關(guān)文獻(xiàn)資料、研究合成路線，必要時(shí)可選定兩條以上的合成路線，最后由總監(jiān)確定路線并有開題報(bào)告；

2)上述完成后，總監(jiān)制定項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)計(jì)劃進(jìn)度表，獎(jiǎng)勵(lì)方案等提交技術(shù)委員會(huì)審議并簽字確認(rèn)后可以開始。研究員填寫采購申請(qǐng)單，列出所用原料、試劑或需要新增設(shè)備的清單，經(jīng)總監(jiān)審查總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，采購原料，研究員認(rèn)可，從不影響合成進(jìn)行開始，針對(duì)獎(jiǎng)懲辦法，計(jì)算項(xiàng)目執(zhí)行時(shí)間。

3)上述技術(shù)委員會(huì)的確認(rèn)單應(yīng)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息，重點(diǎn)和難點(diǎn)，每個(gè)節(jié)點(diǎn)的進(jìn)度表，項(xiàng)目路線中的每個(gè)節(jié)點(diǎn)應(yīng)該檢驗(yàn)的內(nèi)容和次數(shù)，項(xiàng)目的檢驗(yàn)總次數(shù)等；

4)研究員自己查詢、研究、探索路線中的反應(yīng)應(yīng)注意事項(xiàng)，每投任何一步反應(yīng)前，必須經(jīng)總監(jiān)的同意，并及時(shí)填寫好預(yù)檢單，反應(yīng)完成后第一時(shí)間向本部門總監(jiān)匯報(bào)，由總監(jiān)決定下一步工作，對(duì)已完成的實(shí)驗(yàn)樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格的要和總監(jiān)一起討論經(jīng)驗(yàn)，并用文字落實(shí)下來；如果被檢樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，研究員必須和總監(jiān)一起討論不合格的原因，制定下一步解決方案，并由總監(jiān)記錄下來，作為復(fù)檢的依據(jù)；如果項(xiàng)目進(jìn)行中發(fā)生較大的困難，要先在合成部門內(nèi)部召開專題討論會(huì)，如還不能解決，可提交技術(shù)委員會(huì)商議決定。總監(jiān)對(duì)上述所有資料必須及時(shí)備份給業(yè)務(wù)院長；

5)小試三批放大合格后，研究員需整理實(shí)驗(yàn)原始記錄、填寫小試階段結(jié)題申請(qǐng)單、撰寫階段總結(jié)報(bào)告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會(huì)討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎(jiǎng)金；

6)由總監(jiān)制定中試計(jì)劃進(jìn)度表、實(shí)驗(yàn)方案，在中試結(jié)束后按上述同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請(qǐng)單、階段總結(jié)報(bào)告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會(huì)討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎(jiǎng)金；

7)合成小試、中試結(jié)束后，在原料藥穩(wěn)定性測(cè)試期間，總監(jiān)應(yīng)按照注冊(cè)申報(bào)資料的要求，及時(shí)完成原料藥合成工藝資料的撰寫，經(jīng)注冊(cè)部門審核后，提交給相關(guān)業(yè)務(wù)院長；

8)現(xiàn)場(chǎng)核查的完成，由注冊(cè)專員協(xié)助，總監(jiān)負(fù)責(zé)。責(zé)成本部門準(zhǔn)備好研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及結(jié)構(gòu)確證圖譜等，保證電子圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實(shí)性；

9)總監(jiān)在整個(gè)項(xiàng)目所涉及的本部門任務(wù)完成后，及時(shí)寫出項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告并提出結(jié)題申請(qǐng)，經(jīng)技術(shù)委員會(huì)確認(rèn)，發(fā)放獎(jiǎng)金；

10）對(duì)于收到書面發(fā)補(bǔ)通知的項(xiàng)目，按以上的工作方法組織有針對(duì)性的實(shí)驗(yàn)改進(jìn)；

二

制劑部門

1.制劑總監(jiān)職責(zé)

1)負(fù)責(zé)制劑部團(tuán)隊(duì)組建、優(yōu)化等全面管理工作，貫徹落實(shí)公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，落實(shí)各項(xiàng)獎(jiǎng)懲制度；

2）參與立項(xiàng)調(diào)研，對(duì)項(xiàng)目的制劑可行性、難度、時(shí)效性做出報(bào)告； 3）對(duì)已立項(xiàng)目，確定研究員，深入調(diào)研，專利保護(hù)檢索、工藝路線設(shè)計(jì)確定，制定本部門所需的小試研究方案、研究進(jìn)程及控制節(jié)點(diǎn)和所需時(shí)間，對(duì)小試三批放大、中試三批放大等做出分階段的計(jì)劃；

4）親自作表率，公平、公正、合理分配項(xiàng)目，督促及時(shí)優(yōu)質(zhì)完成項(xiàng)目, 尤其遇到比較難的項(xiàng)目要親自帶頭做；

5）對(duì)本部門所有項(xiàng)目負(fù)全責(zé)。做到全程參與監(jiān)控指導(dǎo)，及時(shí)解決實(shí)驗(yàn)中遇到的問題和困難，及時(shí)優(yōu)化制劑工藝，節(jié)約成本，能夠在工作中不斷的創(chuàng)新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求；

6）指導(dǎo)整理、審核項(xiàng)目研究的原始記錄、申報(bào)資料，做到符合國家申報(bào)要求；

7）負(fù)責(zé)本部門的試劑、耗材、儀器，對(duì)照品、對(duì)照制劑等的采購和保管，負(fù)責(zé)精密儀器的維護(hù)、保養(yǎng)，負(fù)責(zé)整個(gè)制劑實(shí)驗(yàn)室的安全工作； 8）組織本部門會(huì)議，及時(shí)做好工作計(jì)劃、工作總結(jié)和問題討論等； 9）帶領(lǐng)并組織團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)，提高行業(yè)水平、提高工作效率、提高隊(duì)員做事的成功率，挖掘并培養(yǎng)有潛力的員工，使團(tuán)隊(duì)能夠快速成長； 10）完成公司交給的其他工作，如：對(duì)于項(xiàng)目收到的發(fā)補(bǔ)通知，涉及本部門的及時(shí)組織改進(jìn)。2.制劑部門工作流程

1)對(duì)確定立的項(xiàng)目，由研究員和總監(jiān)共同檢索相關(guān)文獻(xiàn)資料、研究處方組成、制劑工藝路線，必要時(shí)可選定兩條以上的研究路線，最后由總監(jiān)確定路線并有開題報(bào)告；

2)上述完成后，總監(jiān)制定項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)計(jì)劃進(jìn)度表，獎(jiǎng)勵(lì)方案等提交技術(shù)委員會(huì)審議并簽字確認(rèn)后可以開始。研究員填寫采購申請(qǐng)單，列出所用原料、試劑或需要新增設(shè)備的清單，經(jīng)總監(jiān)審查總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，采購原料，研究員認(rèn)可，從不影響制劑工作進(jìn)行開始，針對(duì)獎(jiǎng)懲辦法，計(jì)算項(xiàng)目執(zhí)行時(shí)間。

3)上述技術(shù)委員會(huì)的確認(rèn)單應(yīng)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息，重點(diǎn)和難點(diǎn)，每個(gè)節(jié)點(diǎn)的進(jìn)度表，處方探索中的每個(gè)節(jié)點(diǎn)應(yīng)該檢驗(yàn)的內(nèi)容和次數(shù)，項(xiàng)目的檢驗(yàn)總次數(shù)等；

4)研究員自己查詢、研究、探索處方中的應(yīng)注意事項(xiàng)，每調(diào)整一個(gè)處方方案，必須經(jīng)總監(jiān)的同意，并及時(shí)填寫好預(yù)檢單，處方調(diào)整完后第一時(shí)間向本部門總監(jiān)匯報(bào)，由總監(jiān)決定下一步工作，對(duì)每一個(gè)成功的實(shí)驗(yàn)要和總監(jiān)一起討論經(jīng)驗(yàn)，并用文字落實(shí)下來；如果被檢樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，研究員必須和總監(jiān)一起討論不合格的原因，制定下一步解決方案，并由總監(jiān)記錄下來，作為復(fù)檢的依據(jù)；如果項(xiàng)目進(jìn)行中發(fā)生較大的困難，要先在項(xiàng)目組召開專題討論會(huì)，如還不能解決，可提交技術(shù)委員會(huì)商議決定?？偙O(jiān)對(duì)上述所有資料必須及時(shí)備份給業(yè)務(wù)院長；

5)小試三批放大合格后，研究員需整理實(shí)驗(yàn)原始記錄、填寫小試階段結(jié)題申請(qǐng)單、撰寫階段總結(jié)報(bào)告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會(huì)討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎(jiǎng)金；

6)由總監(jiān)制定中試計(jì)劃進(jìn)度表、實(shí)驗(yàn)方案，在中試結(jié)束后按上述同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請(qǐng)單、階段總結(jié)報(bào)告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會(huì)討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎(jiǎng)金；

7)在制劑穩(wěn)定性測(cè)試期間，總監(jiān)應(yīng)按照注冊(cè)申報(bào)資料的要求，及時(shí)組織相關(guān)人員完成制劑部分資料的撰寫，經(jīng)注冊(cè)部門審核后，提交給相關(guān)業(yè)務(wù)院長；

8)現(xiàn)場(chǎng)核查的完成，由注冊(cè)專員協(xié)助，總監(jiān)負(fù)責(zé)。責(zé)成本部門準(zhǔn)備好研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及相關(guān)實(shí)驗(yàn)圖譜等，保證相關(guān)實(shí)驗(yàn)圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實(shí)性；

9)總監(jiān)在整個(gè)項(xiàng)目所涉及的本部門任務(wù)完成后，及時(shí)寫出項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告并提出結(jié)題申請(qǐng)，經(jīng)技術(shù)委員會(huì)確認(rèn)，發(fā)放獎(jiǎng)金；

10)對(duì)于收到書面發(fā)補(bǔ)通知的項(xiàng)目，按以上的工作方法組織有針對(duì)性的實(shí)驗(yàn)改進(jìn)；

三

分析部門

1.分析總監(jiān)職責(zé)

1）負(fù)責(zé)分析部團(tuán)隊(duì)組建、優(yōu)化等全面管理工作，貫徹落實(shí)公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，落實(shí)各項(xiàng)獎(jiǎng)懲制度；

2）參與立項(xiàng)調(diào)研，對(duì)項(xiàng)目的分析難度、分析方法做出報(bào)告；

3）對(duì)已立項(xiàng)目，確定研究員，深入調(diào)研，對(duì)分析項(xiàng)目做出方法學(xué)研究方案及時(shí)間計(jì)劃，并寫出完整科學(xué)的方法學(xué)研究報(bào)告，報(bào)告要求與合成、制劑控制節(jié)點(diǎn)及各階段實(shí)際相匹配；

4）親自作表率，公平、公正、合理分配項(xiàng)目，及時(shí)優(yōu)質(zhì)完成項(xiàng)目, 尤其遇到比較難的項(xiàng)目要親自帶頭做；

5）對(duì)本部門所有項(xiàng)目負(fù)全責(zé)。做到全程參與監(jiān)控指導(dǎo)，及時(shí)解決方法研究及檢驗(yàn)中遇到的問題和困難，科學(xué)統(tǒng)籌安排工作，節(jié)約成本，能夠在工作中不斷的創(chuàng)新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求； 6）指導(dǎo)整理、審核項(xiàng)目研究的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄、申報(bào)資料，做到符合國家申報(bào)要求；

7）負(fù)責(zé)本部門的試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、耗材和儀器的采購和保管，負(fù)責(zé)精密儀器的維護(hù)和保養(yǎng)，負(fù)責(zé)整個(gè)分析實(shí)驗(yàn)室的安全工作；

8）組織本部門會(huì)議，及時(shí)做好工作計(jì)劃、工作總結(jié)和問題討論等； 9）帶領(lǐng)并組織團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)，提高行業(yè)水平、提高工作效率、提高隊(duì)員做事的成功率，挖掘并培養(yǎng)有潛力的員工，使團(tuán)隊(duì)能夠快速成長；

10）完成公司交給的其他工作，如：對(duì)于項(xiàng)目收到的發(fā)補(bǔ)通知，涉及本

部門的及時(shí)組織改進(jìn)。2.分析部門工作流程

1)對(duì)確定立的項(xiàng)目，方法學(xué)研究由研究員和總監(jiān)共同檢索相關(guān)文獻(xiàn)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法研究內(nèi)容及路線，必要時(shí)可選定兩條以上的研究分析方案，最后由總監(jiān)確定最佳路線并有開題報(bào)告；

2)上述完成后，總監(jiān)根據(jù)合成或制劑項(xiàng)目所確定的節(jié)點(diǎn)計(jì)劃，制定與之相匹配的項(xiàng)目分析節(jié)點(diǎn)計(jì)劃進(jìn)度表，獎(jiǎng)勵(lì)方案等提交技術(shù)委員會(huì)審議并簽字確認(rèn)后可以開始。研究員填寫采購申請(qǐng)單，列出所用標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、色譜柱或需要新增設(shè)備的清單，經(jīng)總監(jiān)審查總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，進(jìn)行采購；研究員認(rèn)可，從不影響分析工作進(jìn)行開始，針對(duì)獎(jiǎng)懲辦法，計(jì)算項(xiàng)目分析執(zhí)行時(shí)間。

3)上述技術(shù)委員會(huì)的確認(rèn)單應(yīng)包括方法學(xué)研究的重點(diǎn)和難點(diǎn)，每個(gè)節(jié)點(diǎn)的計(jì)劃進(jìn)度表，分析方案探索中的每個(gè)節(jié)點(diǎn)應(yīng)該分析考察的內(nèi)容、檢驗(yàn)項(xiàng)目；

4)研究員自己查詢、研究、探索分析方案中的應(yīng)注意事項(xiàng)，每調(diào)整一個(gè)分析研究方案，必須經(jīng)總監(jiān)的同意，并及時(shí)填寫分析方案變更單，分析方案調(diào)整完后第一時(shí)間向本部門總監(jiān)匯報(bào)，由總監(jiān)決定下一步工作，對(duì)每一個(gè)成功的分析方案要和總監(jiān)一起討論，總結(jié)成功經(jīng)驗(yàn)并形成文字；如果方法學(xué)研究中發(fā)生較大的困難，要先在分析部門內(nèi)召開專題討論會(huì)，如還不能解決，可提交技術(shù)委員會(huì)商議決定。總監(jiān)對(duì)上述所有資料必須及時(shí)備份給業(yè)務(wù)院長；

5)小試三批放大樣品全檢驗(yàn)合格并完成后，研究員需整理實(shí)驗(yàn)原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄、填寫小試階段結(jié)題申請(qǐng)單、撰寫階段總結(jié)報(bào)告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會(huì)討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎(jiǎng)金；

6)由總監(jiān)制定中試研究內(nèi)容（方法學(xué)研究和穩(wěn)定性考察）計(jì)劃進(jìn)度表、實(shí)驗(yàn)方案，在穩(wěn)定性考察結(jié)束后按上述同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請(qǐng)單、階段總結(jié)報(bào)告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會(huì)討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎(jiǎng)金；

7)在穩(wěn)定性考察期間，總監(jiān)應(yīng)按照注冊(cè)申報(bào)資料的要求，及時(shí)組織相關(guān)人員完成分析部分資料的撰寫，如與合成和制劑申報(bào)資料有穿插內(nèi)容的，各部門總監(jiān)分工協(xié)商完成，經(jīng)注冊(cè)部門審核后，提交給相關(guān)業(yè)務(wù)院長；

8)現(xiàn)場(chǎng)核查的完成，由注冊(cè)專員協(xié)助，總監(jiān)負(fù)責(zé)。責(zé)成本部門準(zhǔn)備好研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及實(shí)驗(yàn)電子圖譜等，保證電子圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實(shí)性；

9)總監(jiān)在整個(gè)項(xiàng)目所涉及的本部門任務(wù)完成后，及時(shí)寫出項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告并提出結(jié)題申請(qǐng)，經(jīng)技術(shù)委員會(huì)確認(rèn)，發(fā)放獎(jiǎng)金；

10)對(duì)于收到書面發(fā)補(bǔ)通知的項(xiàng)目，按以上的工作方法組織有針對(duì)性的實(shí)驗(yàn)改進(jìn)；

3.分析部門檢樣工作流程：

1）每個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)之前，制劑和合成部門必須提供一份在委員會(huì)上通過的節(jié)點(diǎn)過程中預(yù)計(jì)檢測(cè)的項(xiàng)目和數(shù)量，作為分析部門安排工作的一個(gè)指導(dǎo)；

2）每一次檢驗(yàn)前其他部門研究員需提前填寫預(yù)約送樣單，由本部門總監(jiān)對(duì)是

否送樣、送樣數(shù)目、送樣時(shí)間等給出意見；總監(jiān)批準(zhǔn)送樣后，研究員將預(yù) 約送樣單直接交給分析總監(jiān)；

3)分析總監(jiān)根據(jù)項(xiàng)目的原計(jì)劃檢測(cè)的項(xiàng)目及其數(shù)量和預(yù)約送樣單進(jìn)行核實(shí)簽

字，提前安排分析員的工作，分析員對(duì)無簽字的送樣單有權(quán)拒絕檢驗(yàn)，如有一單多樣或重復(fù)送樣，如果檢驗(yàn)次數(shù)和項(xiàng)目原計(jì)劃檢測(cè)次數(shù)有較大出入要及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)；

4)研究員送樣檢驗(yàn)時(shí)，必須同時(shí)告知自己部門負(fù)責(zé)人和分析部門負(fù)責(zé)人，告知

后待檢樣品可直接交給分析員，如果送樣時(shí)間超過預(yù)約送樣時(shí)間半小時(shí)或

者提前半小時(shí)拿到待檢樣品需檢驗(yàn)應(yīng)提前告知分析員，否則無法檢驗(yàn)造成的損失自己承擔(dān)；分析員接到樣品后應(yīng)預(yù)測(cè)報(bào)告時(shí)間并告知送檢人員；

5)分析員在取得檢驗(yàn)結(jié)果后，第一時(shí)間匯報(bào)給分析總監(jiān)，由分析總監(jiān)核實(shí)簽

字后，分析員可將報(bào)告單送給其他部門總監(jiān)，以便其他部門總監(jiān)審核結(jié)果、安排下一步工作。