第一篇：研究院職能部門工作制度和流程(精)

一、合成部門 1.合成總監(jiān)職責(zé) 負(fù)責(zé)合成部團隊組建、優(yōu)化等全面管理工作，貫徹落實公司的各項規(guī)章制度，落實各項獎懲制度； 參與立項調(diào)研，對項目的合成可行性、難度、時效性做出報告； 對已立項目，確定研究員，深入調(diào)研，專利保護檢索、工藝路線設(shè)計確定，制定本部門所需的小試研究方案、研究進程及控制節(jié)點和所需時間，對小試三批放大、中試三批放大等做出分階段的計劃； 親自作表率，公平、公正、合理分配項目，督促及時優(yōu)質(zhì)完成項目, 尤其遇到比較難的項目要親自帶頭做； 對本部門所有項目負(fù)全責(zé)。做到全程參與監(jiān)控指導(dǎo)，及時解決實驗中遇到的問題和困難，及時優(yōu)化合成路線，節(jié)約成本，能夠在工作中不斷的創(chuàng)新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求； 指導(dǎo)整理、審核項目研究的原始記錄、申報資料，做到符合國家申報要求； 7 負(fù)責(zé)本部門的試劑、耗材、儀器的采購和保管，負(fù)責(zé)精密儀器的維護和保養(yǎng)，負(fù)責(zé)整個合成實驗室的安全工作； 組織本部門會議，及時做好工作計劃、工作總結(jié)和問題討論等； 帶領(lǐng)并組織團隊學(xué)習(xí)，提高行業(yè)水平、提高工作效率、提高隊員做事的成功率，挖掘并培養(yǎng)有潛力的員工，使團隊能夠快速成長； 完成公司交給的其他工作，如：對于項目收到的發(fā)補通知，涉及本部門的及時組織改進。

2.合成部門內(nèi)部工作流程 對確定立的項目，由研究員和總監(jiān)共同檢索相關(guān)文獻資料、研究合 成路線，必要時可選定兩條以上的合成路線，最后由總監(jiān)確定路線并有開題報告； 上述完成后，總監(jiān)制定項目節(jié)點計劃進度表，獎勵方案等提交技術(shù) 委員會審議并簽字確認(rèn)后可以開始。研究員填寫采購申請單，列出所用原料、試劑或需要新增設(shè)備的清單，經(jīng)總監(jiān)審查總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，采購原料，研究員認(rèn)可，從不影響合成進行開始，針對獎懲辦法，計算項目執(zhí)行時間。上述技術(shù)委員會的確認(rèn)單應(yīng)包括知識產(chǎn)權(quán)信息，重點和難點，每個 節(jié)點的進度表，項目路線中的每個節(jié)點應(yīng)該檢驗的內(nèi)容和次數(shù)，項目的檢驗總次數(shù)等； 研究員自己查詢、研究、探索路線中的反應(yīng)應(yīng)注意事項，每投任何 一步反應(yīng)前，必須經(jīng)總監(jiān)的同意，并及時填寫好預(yù)檢單，反應(yīng)完成后第一時間向本部門總監(jiān)匯報，由總監(jiān)決定下一步工作，對已完成的實驗樣品經(jīng)檢驗合格的要和總監(jiān)一起討論經(jīng)驗，并用文字落實下來；如果被檢樣品經(jīng)檢驗不合格的，研究員必須和總監(jiān)一起討論不合格的原因，制定下一步解決方案，并由總監(jiān)記錄下來，作為復(fù)檢的依據(jù)；如果項目進行中發(fā)生較大的困難，要先在合成部門內(nèi)部召開專題討論會，如還不能解決，可提交技術(shù)委員會商議決定?？偙O(jiān)對上述所有資料必須及時備份給業(yè)務(wù)院長； 小試三批放大合格后，研究員需整理實驗原始記錄、填寫小試階段 結(jié)題申請單、撰寫階段總結(jié)報告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎金； 由總監(jiān)制定中試計劃進度表、實驗方案，在中試結(jié)束后按上述同樣 的流程提交中試階段結(jié)題申請單、階段總結(jié)報告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎金； 合成小試、中試結(jié)束后，在原料藥穩(wěn)定性測試期間，總監(jiān)應(yīng)按照注 冊申報資料的要求，及時完成原料藥合成工藝資料的撰寫，經(jīng)注冊部門審核后，提交給相關(guān)業(yè)務(wù)院長； 現(xiàn)場核查的完成，由注冊專員協(xié)助，總監(jiān)負(fù)責(zé)。責(zé)成本部門準(zhǔn)備好 研發(fā)現(xiàn)場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及結(jié)構(gòu)確證圖譜等，保證電子圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實性； 總監(jiān)在整個項目所涉及的本部門任務(wù)完成后，及時寫出項目結(jié)題報 告并提出結(jié)題申請，經(jīng)技術(shù)委員會確認(rèn)，發(fā)放獎金；

10）對于收到書面發(fā)補通知的項目，按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進；

二 制劑部門 1.制劑總監(jiān)職責(zé) 負(fù)責(zé)制劑部團隊組建、優(yōu)化等全面管理工作，貫徹落實公司的各項規(guī)章制度，落實各項獎懲制度；

2）參與立項調(diào)研，對項目的制劑可行性、難度、時效性做出報告； 3）對已立項目，確定研究員，深入調(diào)研，專利保護檢索、工藝路線設(shè)計確定，制定本部門所需的小試研究方案、研究進程及控制節(jié)點和所需時間，對小試三批放大、中試三批放大等做出分階段的計劃；

4）親自作表率，公平、公正、合理分配項目，督促及時優(yōu)質(zhì)完成項目, 尤其遇到比較難的項目要親自帶頭做；

5）對本部門所有項目負(fù)全責(zé)。做到全程參與監(jiān)控指導(dǎo)，及時解決實驗中遇到的問題和困難，及時優(yōu)化制劑工藝，節(jié)約成本，能夠在工作中不斷的創(chuàng)新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求；

6）指導(dǎo)整理、審核項目研究的原始記錄、申報資料，做到符合國家申報要求；

7）負(fù)責(zé)本部門的試劑、耗材、儀器，對照品、對照制劑等的采購和保管，負(fù)責(zé)精密儀器的維護、保養(yǎng)，負(fù)責(zé)整個制劑實驗室的安全工作；

8）組織本部門會議，及時做好工作計劃、工作總結(jié)和問題討論等； 9）帶領(lǐng)并組織團隊學(xué)習(xí)，提高行業(yè)水平、提高工作效率、提高隊員做事的成功率，挖掘并培養(yǎng)有潛力的員工，使團隊能夠快速成長；

10）完成公司交給的其他工作，如：對于項目收到的發(fā)補通知，涉及本部門的及時組織改進。

2.制劑部門工作流程 對確定立的項目，由研究員和總監(jiān)共同檢索相關(guān)文獻資料、研究處方組成、制劑工藝路線，必要時可選定兩條以上的研究路線，最后由總監(jiān)確定路線并有開題報告； 上述完成后，總監(jiān)制定項目節(jié)點計劃進度表，獎勵方案等提交技術(shù)委員會審議并簽字確認(rèn)后可以開始。研究員填寫采購申請單，列出所用原料、試劑或需要新增設(shè)備的清單，經(jīng)總監(jiān)審查總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，采購原料，研究員認(rèn)可，從不影響制劑工作進行開始，針對獎懲辦法，計算項目執(zhí)行時間。上述技術(shù)委員會的確認(rèn)單應(yīng)包括知識產(chǎn)權(quán)信息，重點和難點，每個節(jié)點的進度表，處方探索中的每個節(jié)點應(yīng)該檢驗的內(nèi)容和次數(shù)，項目的檢驗總次數(shù)等； 研究員自己查詢、研究、探索處方中的應(yīng)注意事項，每調(diào)整一個處方方案，必須經(jīng)總監(jiān)的同意，并及時填寫好預(yù)檢單，處方調(diào)整完后第一時間向本部門總監(jiān)匯報，由總監(jiān)決定下一步工作，對每一個成功的實驗要和總監(jiān)一起討論經(jīng)驗，并用文字落實下來；如果被檢樣品經(jīng)檢驗不合格的，研究員必須和總監(jiān)一起討論不合格的原因，制定下一步解決方案，并由總監(jiān)記錄下來，作為復(fù)檢的依據(jù)；如果項目進行中發(fā)生較大的困難，要先在項目組召開專題討論會，如還不能解決，可提交技術(shù)委員會商議決定?？偙O(jiān)對上述所有資料必須及時備份給業(yè)務(wù)院長； 小試三批放大合格后，研究員需整理實驗原始記錄、填寫小試階段結(jié)題申請單、撰寫階段總結(jié)報告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會討論

通過確認(rèn)后發(fā)放獎金； 由總監(jiān)制定中試計劃進度表、實驗方案，在中試結(jié)束后按上述同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請單、階段總結(jié)報告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎金； 在制劑穩(wěn)定性測試期間，總監(jiān)應(yīng)按照注冊申報資料的要求，及時組織相關(guān)人員完成制劑部分資料的撰寫，經(jīng)注冊部門審核后，提交給相關(guān)業(yè)務(wù)院長； 現(xiàn)場核查的完成，由注冊專員協(xié)助，總監(jiān)負(fù)責(zé)。責(zé)成本部門準(zhǔn)備好研發(fā)現(xiàn)場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及相關(guān)實驗圖譜等，保證相關(guān)實驗圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實性； 總監(jiān)在整個項目所涉及的本部門任務(wù)完成后，及時寫出項目結(jié)題報告并提出結(jié)題申請，經(jīng)技術(shù)委員會確認(rèn)，發(fā)放獎金； 對于收到書面發(fā)補通知的項目，按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進；

三 分析部門 1.分析總監(jiān)職責(zé)

1）負(fù)責(zé)分析部團隊組建、優(yōu)化等全面管理工作，貫徹落實公司的各項規(guī)章制度，落實各項獎懲制度；

2）參與立項調(diào)研，對項目的分析難度、分析方法做出報告；

3）對已立項目，確定研究員，深入調(diào)研，對分析項目做出方法學(xué)研究方案及時間計劃，并寫出完整科學(xué)的方法學(xué)研究報告，報告要求與合成、制劑控制節(jié)點及各階段實際相匹配；

4）親自作表率，公平、公正、合理分配項目，及時優(yōu)質(zhì)完成項目, 尤其遇到比較難的項目要親自帶頭做；

5）對本部門所有項目負(fù)全責(zé)。做到全程參與監(jiān)控指導(dǎo)，及時解決方法研究及檢驗中遇到的問題和困難，科學(xué)統(tǒng)籌安排工作，節(jié)約成本，能夠在工作中不斷的創(chuàng)新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求；

6）指導(dǎo)整理、審核項目研究的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄、申報資料，做到符合國家申報要求；

7）負(fù)責(zé)本部門的試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、耗材和儀器的采購和保管，負(fù)責(zé)精密儀器的維護和保養(yǎng)，負(fù)責(zé)整個分析實驗室的安全工作；

8）組織本部門會議，及時做好工作計劃、工作總結(jié)和問題討論等； 9）帶領(lǐng)并組織團隊學(xué)習(xí)，提高行業(yè)水平、提高工作效率、提高隊員做事的成功率，挖掘并培養(yǎng)有潛力的員工，使團隊能夠快速成長；

10）完成公司交給的其他工作，如：對于項目收到的發(fā)補通知，涉及本 部門的及時組織改進。

2.分析部門工作流程 對確定立的項目，方法學(xué)研究由研究員和總監(jiān)共同檢索相關(guān)文獻資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法研究內(nèi)容及路線，必要時可選定兩條以上的研究分析方案，最后由總監(jiān)確定最佳路線并有開題報告； 上述完成后，總監(jiān)根據(jù)合成或制劑項目所確定的節(jié)點計劃，制定與之相匹配的項目分析節(jié)點計劃進度表，獎勵方案等提交技術(shù)委員會審議并簽字確認(rèn)后可以開始。研究員填寫采購申請單，列出所用標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、色譜柱或需要新增設(shè)備的清單，經(jīng)總監(jiān)審查總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，進行采購；研究員認(rèn)可，從不影響分析工作進行開始，針對獎懲辦法，計算項目分析執(zhí)行時間。上述技術(shù)委員會的確認(rèn)單應(yīng)包括方法學(xué)研究的重點和難點，每個節(jié)點的計劃進度表，分析方案探索中的每個節(jié)點應(yīng)該分析考察的內(nèi)容、檢驗項目； 研究員自己查詢、研究、探索分析方案中的應(yīng)注意事項，每調(diào)整一個分析研究方案，必須經(jīng)總監(jiān)的同意，并及時填寫分析方案變更單，分析方案調(diào)整完后第一時間向本部門總監(jiān)匯報，由總監(jiān)決定下一步工作，對每一個成功的分析方案要和總監(jiān)一起討論，總結(jié)成功經(jīng)驗并形成文字；如果方法學(xué)研究中發(fā)生較大的困難，要先在分析部門內(nèi)召開專題討論會，如還不能解決，可提交技術(shù)委員會商議決定?？偙O(jiān)對上述所有資料必須及時備份給業(yè)務(wù)院長； 小試三批放大樣品全檢驗合格并完成后，研究員需整理實驗原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄、填寫小試階段結(jié)題申請單、撰寫階段總結(jié)報告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎金； 由總監(jiān)制定中試研究內(nèi)容（方法學(xué)研究和穩(wěn)定性考察）計劃進度表、實驗方案，在穩(wěn)定性考察結(jié)束后按上述同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請單、階段總

結(jié)報告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎金； 在穩(wěn)定性考察期間，總監(jiān)應(yīng)按照注冊申報資料的要求，及時組織相關(guān)人員完成分析部分資料的撰寫，如與合成和制劑申報資料有穿插內(nèi)容的，各部門總監(jiān)分工協(xié)商完成，經(jīng)注冊部門審核后，提交給相關(guān)業(yè)務(wù)院長； 現(xiàn)場核查的完成，由注冊專員協(xié)助，總監(jiān)負(fù)責(zé)。責(zé)成本部門準(zhǔn)備好研發(fā)現(xiàn)場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及實驗電子圖譜等，保證電子圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實性； 總監(jiān)在整個項目所涉及的本部門任務(wù)完成后，及時寫出項目結(jié)題報告并提出結(jié)題申請，經(jīng)技術(shù)委員會確認(rèn)，發(fā)放獎金； 對于收到書面發(fā)補通知的項目，按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進；

3.分析部門檢樣工作流程：

1）每個項目進行檢驗之前，制劑和合成部門必須提供一份在委員會上通過 的節(jié)點過程中預(yù)計檢測的項目和數(shù)量，作為分析部門安排工作的一個指導(dǎo)；

2）每一次檢驗前其他部門研究員需提前填寫預(yù)約送樣單，由本部門總監(jiān)對是 否送樣、送樣數(shù)目、送樣時間等給出意見；總監(jiān)批準(zhǔn)送樣后，研究員將預(yù) 約送樣單直接交給分析總監(jiān)； 分析總監(jiān)根據(jù)項目的原計劃檢測的項目及其數(shù)量和預(yù)約送樣單進行核實簽 字，提前安排分析員的工作，分析員對無簽字的送樣單有權(quán)拒絕檢驗，如有一單多樣或重復(fù)送樣，如果檢驗次數(shù)和項目原計劃檢測次數(shù)有較大出入要及時向上級匯報； 研究員送樣檢驗時，必須同時告知自己部門負(fù)責(zé)人和分析部門負(fù)責(zé)人，告知

后待檢樣品可直接交給分析員，如果送樣時間超過預(yù)約送樣時間半小時或 者提前半小時拿到待檢樣品需檢驗應(yīng)提前告知分析員，否則無法檢驗造成的 損失自己承擔(dān)；分析員接到樣品后應(yīng)預(yù)測報告時間并告知送檢人員； 分析員在取得檢驗結(jié)果后，第一時間匯報給分析總監(jiān)，由分析總監(jiān)核實簽 字后，分析員可將報告單送給其他部門總監(jiān)，以便其他部門總監(jiān)審核結(jié)果、安排下一步工作。

第二篇：研究院職能部門工作制度和流程

研究院工作制度

研究員設(shè)置:

助理研究員B——應(yīng)屆本科畢業(yè)生入職或以下；

助理研究員A——本科生畢業(yè)后1-2年（基本能獨立進行實驗研究）；

研究員B——應(yīng)屆碩士研究生入職的起始職位；

研究員A——有一定研究經(jīng)驗的碩士研究生（一般研究生畢業(yè)后工作2-3年）（具有能夠獨立開展項目的能力）；

高級研究員B——應(yīng)屆博士研究生入職；

高級研究員A——具有海外背景或一定研究經(jīng)驗的博士研究生（一般畢業(yè)后有2-3年的研發(fā)經(jīng)驗）；

在非特殊情況下，相鄰職位之間的晉升時間跨度為2年。如有研究工作表現(xiàn)優(yōu)異者，其職級晉升可是當(dāng)放寬到1年到一年半。

一、合成部門

1.合成總監(jiān)職責(zé)

1)負(fù)責(zé)合成部團隊組建、優(yōu)化等全面管理工作，貫徹落實公司的各項規(guī)章制度，落實各項獎懲制度；

2)參與立項調(diào)研，對項目的合成可行性、難度、時效性做出報告； 3)對已立項目，確定研究員，深入調(diào)研，專利保護檢索、工藝路線設(shè)計確定，制定本部門所需的小試研究方案、研究進程及控制節(jié)點和所需時間，對小試三批放大、中試三批放大等做出分階段的計劃； 4)親自作表率，公平、公正、合理分配項目，督促及時優(yōu)質(zhì)完成項目, 尤其遇到比較難的項目要親自帶頭做；

5)對本部門所有項目負(fù)全責(zé)。做到全程參與監(jiān)控指導(dǎo)，及時解決實驗中遇到的問題和困難，及時優(yōu)化合成路線，節(jié)約成本，能夠在工作中不斷的創(chuàng)新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求； 6)指導(dǎo)整理、審核項目研究的原始記錄、申報資料，做到符合國家申報要求；

7)負(fù)責(zé)本部門的試劑、耗材、儀器的采購和保管，負(fù)責(zé)精密儀器的維護和保養(yǎng)，負(fù)責(zé)整個合成實驗室的安全工作；

8)組織本部門會議，及時做好工作計劃、工作總結(jié)和問題討論等； 9)帶領(lǐng)并組織團隊學(xué)習(xí)，提高行業(yè)水平、提高工作效率、提高隊員做事的成功率，挖掘并培養(yǎng)有潛力的員工，使團隊能夠快速成長； 10)完成公司交給的其他工作，如：對于項目收到的發(fā)補通知，涉及本部門的及時組織改進。

2.合成部門內(nèi)部工作流程

1)對確定立的項目，由研究員和總監(jiān)共同檢索相關(guān)文獻資料、研究合成路線，必要時可選定兩條以上的合成路線，最后由總監(jiān)確定路線并有開題報告；

2)上述完成后，總監(jiān)制定項目節(jié)點計劃進度表，獎勵方案等提交技術(shù)委員會審議并簽字確認(rèn)后可以開始。研究員填寫采購申請單，列出所用原料、試劑或需要新增設(shè)備的清單，經(jīng)總監(jiān)審查總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，采購原料，研究員認(rèn)可，從不影響合成進行開始，針對獎懲辦法，計算項目執(zhí)行時間。

3)上述技術(shù)委員會的確認(rèn)單應(yīng)包括知識產(chǎn)權(quán)信息，重點和難點，每個節(jié)點的進度表，項目路線中的每個節(jié)點應(yīng)該檢驗的內(nèi)容和次數(shù)，項目的檢驗總次數(shù)等；

4)研究員自己查詢、研究、探索路線中的反應(yīng)應(yīng)注意事項，每投任何一步反應(yīng)前，必須經(jīng)總監(jiān)的同意，并及時填寫好預(yù)檢單，反應(yīng)完成后第一時間向本部門總監(jiān)匯報，由總監(jiān)決定下一步工作，對已完成的實驗樣品經(jīng)檢驗合格的要和總監(jiān)一起討論經(jīng)驗，并用文字落實下來；如果被檢樣品經(jīng)檢驗不合格的，研究員必須和總監(jiān)一起討論不合格的原因，制定下一步解決方案，并由總監(jiān)記錄下來，作為復(fù)檢的依據(jù)；如果項目進行中發(fā)生較大的困難，要先在合成部門內(nèi)部召開專題討論會，如還不能解決，可提交技術(shù)委員會商議決定?？偙O(jiān)對上述所有資料必須及時備份給業(yè)務(wù)院長；

5)小試三批放大合格后，研究員需整理實驗原始記錄、填寫小試階段結(jié)題申請單、撰寫階段總結(jié)報告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎金；

6)由總監(jiān)制定中試計劃進度表、實驗方案，在中試結(jié)束后按上述同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請單、階段總結(jié)報告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎金；

7)合成小試、中試結(jié)束后，在原料藥穩(wěn)定性測試期間，總監(jiān)應(yīng)按照注冊申報資料的要求，及時完成原料藥合成工藝資料的撰寫，經(jīng)注冊部門審核后，提交給相關(guān)業(yè)務(wù)院長；

8)現(xiàn)場核查的完成，由注冊專員協(xié)助，總監(jiān)負(fù)責(zé)。責(zé)成本部門準(zhǔn)備好研發(fā)現(xiàn)場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及結(jié)構(gòu)確證圖譜等，保證電子圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實性；

9)總監(jiān)在整個項目所涉及的本部門任務(wù)完成后，及時寫出項目結(jié)題報告并提出結(jié)題申請，經(jīng)技術(shù)委員會確認(rèn)，發(fā)放獎金；

10）對于收到書面發(fā)補通知的項目，按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進；

二

制劑部門

1.制劑總監(jiān)職責(zé)

1)負(fù)責(zé)制劑部團隊組建、優(yōu)化等全面管理工作，貫徹落實公司的各項規(guī)章制度，落實各項獎懲制度；

2）參與立項調(diào)研，對項目的制劑可行性、難度、時效性做出報告； 3）對已立項目，確定研究員，深入調(diào)研，專利保護檢索、工藝路線設(shè)計確定，制定本部門所需的小試研究方案、研究進程及控制節(jié)點和所需時間，對小試三批放大、中試三批放大等做出分階段的計劃；

4）親自作表率，公平、公正、合理分配項目，督促及時優(yōu)質(zhì)完成項目, 尤其遇到比較難的項目要親自帶頭做；

5）對本部門所有項目負(fù)全責(zé)。做到全程參與監(jiān)控指導(dǎo)，及時解決實驗中遇到的問題和困難，及時優(yōu)化制劑工藝，節(jié)約成本，能夠在工作中不斷的創(chuàng)新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求；

6）指導(dǎo)整理、審核項目研究的原始記錄、申報資料，做到符合國家申報要求；

7）負(fù)責(zé)本部門的試劑、耗材、儀器，對照品、對照制劑等的采購和保管，負(fù)責(zé)精密儀器的維護、保養(yǎng)，負(fù)責(zé)整個制劑實驗室的安全工作； 8）組織本部門會議，及時做好工作計劃、工作總結(jié)和問題討論等； 9）帶領(lǐng)并組織團隊學(xué)習(xí)，提高行業(yè)水平、提高工作效率、提高隊員做事的成功率，挖掘并培養(yǎng)有潛力的員工，使團隊能夠快速成長； 10）完成公司交給的其他工作，如：對于項目收到的發(fā)補通知，涉及本部門的及時組織改進。

2.制劑部門工作流程

1)對確定立的項目，由研究員和總監(jiān)共同檢索相關(guān)文獻資料、研究處方組成、制劑工藝路線，必要時可選定兩條以上的研究路線，最后由總監(jiān)確定路線并有開題報告；

2)上述完成后，總監(jiān)制定項目節(jié)點計劃進度表，獎勵方案等提交技術(shù)委員會審議并簽字確認(rèn)后可以開始。研究員填寫采購申請單，列出所用原料、試劑或需要新增設(shè)備的清單，經(jīng)總監(jiān)審查總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，采購原料，研究員認(rèn)可，從不影響制劑工作進行開始，針對獎懲辦法，計算項目執(zhí)行時間。

3)上述技術(shù)委員會的確認(rèn)單應(yīng)包括知識產(chǎn)權(quán)信息，重點和難點，每個節(jié)點的進度表，處方探索中的每個節(jié)點應(yīng)該檢驗的內(nèi)容和次數(shù)，項目的檢驗總次數(shù)等；

4)研究員自己查詢、研究、探索處方中的應(yīng)注意事項，每調(diào)整一個處方研究方案，必須經(jīng)總監(jiān)的同意，并及時填寫好預(yù)檢單，處方調(diào)整完后第一時間向本部門總監(jiān)匯報，由總監(jiān)決定下一步工作，對每一個成功的實驗要和總監(jiān)一起討論經(jīng)驗，并用文字落實下來；如果被檢樣品經(jīng)檢驗不合格的，研究員必須和總監(jiān)一起討論不合格的原因，制定下一步解決方案，并由總監(jiān)記錄下來，作為復(fù)檢的依據(jù)；如果項目進行中發(fā)生較大的困難，要先在項目組召開專題討論會，如還不能解決，可提交技術(shù)委員會商議決定?？偙O(jiān)對上述所有資料必須及時備份給業(yè)務(wù)院長； 5)小試三批放大合格后，研究員需整理實驗原始記錄、填寫小試階段結(jié)題申請單、撰寫階段總結(jié)報告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎金；

6)由總監(jiān)制定中試計劃進度表、實驗方案，在中試結(jié)束后按上述同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請單、階段總結(jié)報告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎金；

7)在制劑穩(wěn)定性測試期間，總監(jiān)應(yīng)按照注冊申報資料的要求，及時組織相關(guān)人員完成制劑部分資料的撰寫，經(jīng)注冊部門審核后，提交給相關(guān)業(yè)務(wù)院長；

8)現(xiàn)場核查的完成，由注冊專員協(xié)助，總監(jiān)負(fù)責(zé)。責(zé)成本部門準(zhǔn)備好研發(fā)現(xiàn)場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及相關(guān)實驗圖譜等，保證相關(guān)實驗圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實性；

9)總監(jiān)在整個項目所涉及的本部門任務(wù)完成后，及時寫出項目結(jié)題報告并提出結(jié)題申請，經(jīng)技術(shù)委員會確認(rèn)，發(fā)放獎金；

10)對于收到書面發(fā)補通知的項目，按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進；

三

分析部門

1.分析總監(jiān)職責(zé)

1）負(fù)責(zé)分析部團隊組建、優(yōu)化等全面管理工作，貫徹落實公司的各項規(guī)章制度，落實各項獎懲制度；

2）參與立項調(diào)研，對項目的分析難度、分析方法做出報告；

3）對已立項目，確定分析員，深入調(diào)研，對分析項目做出方法學(xué)研究方案及時間計劃，并寫出完整科學(xué)的方法學(xué)研究報告，報告要求與合成、制劑控制節(jié)點及各階段實際相匹配；

4）親自作表率，公平、公正、合理分配項目，及時優(yōu)質(zhì)完成項目, 尤其遇到比較難的項目要親自帶頭做；

5）對本部門所有項目負(fù)全責(zé)。做到全程參與監(jiān)控指導(dǎo)，及時解決方法研究及檢驗中遇到的問題和困難，科學(xué)統(tǒng)籌安排工作，節(jié)約成本，能夠在工作中不斷的創(chuàng)新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求； 6）指導(dǎo)整理、審核項目研究的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄、申報資料，做到符合國家申報要求；

7）負(fù)責(zé)本部門的試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、耗材和儀器的采購和保管，負(fù)責(zé)精密儀器的維護和保養(yǎng)，負(fù)責(zé)整個分析實驗室的安全工作；

8）組織本部門會議，及時做好工作計劃、工作總結(jié)和問題討論等； 9）帶領(lǐng)并組織團隊學(xué)習(xí)，提高行業(yè)水平、提高工作效率、提高隊員做事的成功率，挖掘并培養(yǎng)有潛力的員工，使團隊能夠快速成長；

10）完成公司交給的其他工作，如：對于項目收到的發(fā)補通知，涉及本

部門的及時組織改進。2.分析部門工作流程

1)對確定立的項目，方法學(xué)研究由研究員和總監(jiān)共同檢索相關(guān)文獻資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法研究內(nèi)容及路線，必要時可選定兩條以上的研究分析方案，最后由總監(jiān)確定最佳路線并有開題報告；

2)上述完成后，總監(jiān)根據(jù)合成或制劑項目所確定的節(jié)點計劃，制定與之相匹配的項目分析節(jié)點計劃進度表，獎勵方案等提交技術(shù)委員會審議并簽字確認(rèn)后可以開始。研究員填寫采購申請單，列出所用標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、色譜柱或需要新增設(shè)備的清單，經(jīng)總監(jiān)審查總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，進行采購；研究員認(rèn)可，從不影響分析工作進行開始，針對獎懲辦法，計算項目分析執(zhí)行時間。

3)上述技術(shù)委員會的確認(rèn)單應(yīng)包括方法學(xué)研究的重點和難點，每個節(jié)點的計劃進度表，分析方案探索中的每個節(jié)點應(yīng)該分析考察的內(nèi)容、檢驗項目；

4)研究員自己查詢、研究、探索分析方案中的應(yīng)注意事項，每調(diào)整一個分析研究方案，必須經(jīng)總監(jiān)的同意，并及時填寫分析方案變更單，分析方案調(diào)整完后第一時間向本部門總監(jiān)匯報，由總監(jiān)決定下一步工作，對每一個成功的分析方案要和總監(jiān)一起討論，總結(jié)成功經(jīng)驗并形成文字；如果方法學(xué)研究中發(fā)生較大的困難，要先在分析部門內(nèi)召開專題討論會，如還不能解決，可提交技術(shù)委員會商議決定。總監(jiān)對上述所有資料必須及時備份給業(yè)務(wù)院長；

5)小試三批放大樣品全檢驗合格并完成后，研究員需整理實驗原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄、填寫小試階段結(jié)題申請單、撰寫階段總結(jié)報告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎金；

6)由總監(jiān)制定中試研究內(nèi)容（方法學(xué)研究和穩(wěn)定性考察）計劃進度表、實驗方案，在穩(wěn)定性考察結(jié)束后按上述同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請單、階段總結(jié)報告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎金；

7)在穩(wěn)定性考察期間，總監(jiān)應(yīng)按照注冊申報資料的要求，及時組織相關(guān)人員完成分析部分資料的撰寫，如與合成和制劑申報資料有穿插內(nèi)容的，各部門總監(jiān)分工協(xié)商完成，經(jīng)注冊部門審核后，提交給相關(guān)業(yè)務(wù)院長；

8)現(xiàn)場核查的完成，由注冊專員協(xié)助，總監(jiān)負(fù)責(zé)。責(zé)成本部門準(zhǔn)備好研發(fā)現(xiàn)場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及實驗電子圖譜等，保證電子圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實性；

9)總監(jiān)在整個項目所涉及的本部門任務(wù)完成后，及時寫出項目結(jié)題報告并提出結(jié)題申請，經(jīng)技術(shù)委員會確認(rèn)，發(fā)放獎金；

10)對于收到書面發(fā)補通知的項目，按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進；

3.分析部門檢樣工作流程：

1）每個項目進行檢驗之前，制劑和合成部門必須提供一份在委員會上通過的節(jié)點過程中預(yù)計檢測的項目和數(shù)量，作為分析部門安排工作的一個指導(dǎo)；

2）每一次檢驗前其他部門研究員需提前填寫預(yù)約送樣單，由本部門總監(jiān)對是

否送樣、送樣數(shù)目、送樣時間等給出意見；總監(jiān)批準(zhǔn)送樣后，研究員將預(yù) 約送樣單直接交給分析總監(jiān)；

3)分析總監(jiān)根據(jù)項目的原計劃檢測的項目及其數(shù)量和預(yù)約送樣單進行核實簽

字，提前安排分析員的工作，分析員對無簽字的送樣單有權(quán)拒絕檢驗，如有一單多樣或重復(fù)送樣，如果檢驗次數(shù)和項目原計劃檢測次數(shù)有較大出入要及時向上級匯報；

4)研究員送樣檢驗時，必須同時告知自己部門負(fù)責(zé)人和分析部門負(fù)責(zé)人，告知

后待檢樣品可直接交給分析員，如果送樣時間超過預(yù)約送樣時間半小時或

者提前半小時拿到待檢樣品需檢驗應(yīng)提前告知分析員，否則無法檢驗造成的損失自己承擔(dān)；分析員接到樣品后應(yīng)預(yù)測報告時間并告知送檢人員；

5)分析員在取得檢驗結(jié)果后，第一時間匯報給分析總監(jiān)，由分析總監(jiān)核實簽

字后，分析員可將報告單送給其他部門總監(jiān)，以便其他部門總監(jiān)審核結(jié)果、安排下一步工作。

四

采購

A)研究員需用到試劑、溶劑、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、耗材、儀器或設(shè)備時，應(yīng)向本部門總監(jiān)提出申請并說明理由，填寫采購申請單，由部門總監(jiān)簽字確認(rèn)；部門總監(jiān)亦可根據(jù)需要，自行提出采購申請；

B)部門總監(jiān)簽字后，交由研究院業(yè)務(wù)院長審核簽字，研究院業(yè)務(wù)院長找總經(jīng)理簽字；業(yè)務(wù)院長交給采購部門，由采購部門完成詢價、議價、合同簽訂、貨物簽收、財務(wù)打款等工作；

C)采購部門收到貨物并核對無誤后再轉(zhuǎn)交給部門總監(jiān)和研究員，采購申請人需盡快確認(rèn)貨物是否合格，必要時交由分析部門檢驗，檢驗后采購及時向業(yè)務(wù)院長反饋意見。

五

外部聯(lián)系

1)外送樣品檢驗流程：

A)對于自己公司無法檢驗的項目（如核磁光譜、元素分析等），研究員需向部門總監(jiān)申請，由總監(jiān)登記樣品名稱、檢驗項目、檢驗要求、送樣人、送樣時間、送樣目的和備注等信息報業(yè)務(wù)院長批準(zhǔn)，再由行政院長安排送檢人員；

B)所有外送檢驗的樣品拿到檢驗結(jié)果后，需到部門總監(jiān)處登記，告知業(yè)務(wù)院長和行政院長。

2)借用場地進行實驗（如中試）流程：

A)需借用其他單位進行實驗時，應(yīng)由部門總監(jiān)提前向業(yè)務(wù)院長和行政院長提

出申請，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進行；

B)具體聯(lián)系由部門總監(jiān)與對方溝通，確定可用時間、使用要求等，做好方案 設(shè)計和準(zhǔn)備工作；部門總監(jiān)指派合適的人選前往外部場地進行實驗；

C)實驗員在外部場地進行實驗遇到問題時，應(yīng)及時與部門總監(jiān)聯(lián)系，決定處

理方式；對于難度較高的外部實驗，部門總監(jiān)應(yīng)一同前往現(xiàn)場監(jiān)管；

D)實驗員向部門總監(jiān)匯報實驗結(jié)果，需提供詳盡的原始記錄和相關(guān)檢驗資

料等。

第三篇：研究院職能部門工作制度和流程

一、合成部門

1.合成總監(jiān)職責(zé)

1)負(fù)責(zé)合成部團隊組建、優(yōu)化等全面管理工作，貫徹落實公司的各項規(guī)章制度，落實各項獎懲制度；

2)參與立項調(diào)研，對項目的合成可行性、難度、時效性做出報告； 3)對已立項目，確定研究員，深入調(diào)研，專利保護檢索、工藝路線設(shè)計確定，制定本部門所需的小試研究方案、研究進程及控制節(jié)點和所需時間，對小試三批放大、中試三批放大等做出分階段的計劃； 4)親自作表率，公平、公正、合理分配項目，督促及時優(yōu)質(zhì)完成項目, 尤其遇到比較難的項目要親自帶頭做；

5)對本部門所有項目負(fù)全責(zé)。做到全程參與監(jiān)控指導(dǎo)，及時解決實驗中遇到的問題和困難，及時優(yōu)化合成路線，節(jié)約成本，能夠在工作中不斷的創(chuàng)新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求； 6)指導(dǎo)整理、審核項目研究的原始記錄、申報資料，做到符合國家申報要求；

7)負(fù)責(zé)本部門的試劑、耗材、儀器的采購和保管，負(fù)責(zé)精密儀器的維護和保養(yǎng)，負(fù)責(zé)整個合成實驗室的安全工作；

8)組織本部門會議，及時做好工作計劃、工作總結(jié)和問題討論等； 9)帶領(lǐng)并組織團隊學(xué)習(xí)，提高行業(yè)水平、提高工作效率、提高隊員做事的成功率，挖掘并培養(yǎng)有潛力的員工，使團隊能夠快速成長； 10)完成公司交給的其他工作，如：對于項目收到的發(fā)補通知，涉及本部門的及時組織改進。

2.合成部門內(nèi)部工作流程

1)對確定立的項目，由研究員和總監(jiān)共同檢索相關(guān)文獻資料、研究合成路線，必要時可選定兩條以上的合成路線，最后由總監(jiān)確定路線并有開題報告；

2)上述完成后，總監(jiān)制定項目節(jié)點計劃進度表，獎勵方案等提交技術(shù)委員會審議并簽字確認(rèn)后可以開始。研究員填寫采購申請單，列出所用原料、試劑或需要新增設(shè)備的清單，經(jīng)總監(jiān)審查總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，采購原料，研究員認(rèn)可，從不影響合成進行開始，針對獎懲辦法，計算項目執(zhí)行時間。

3)上述技術(shù)委員會的確認(rèn)單應(yīng)包括知識產(chǎn)權(quán)信息，重點和難點，每個節(jié)點的進度表，項目路線中的每個節(jié)點應(yīng)該檢驗的內(nèi)容和次數(shù)，項目的檢驗總次數(shù)等；

4)研究員自己查詢、研究、探索路線中的反應(yīng)應(yīng)注意事項，每投任何一步反應(yīng)前，必須經(jīng)總監(jiān)的同意，并及時填寫好預(yù)檢單，反應(yīng)完成后第一時間向本部門總監(jiān)匯報，由總監(jiān)決定下一步工作，對已完成的實驗樣品經(jīng)檢驗合格的要和總監(jiān)一起討論經(jīng)驗，并用文字落實下來；如果被檢樣品經(jīng)檢驗不合格的，研究員必須和總監(jiān)一起討論不合格的原因，制定下一步解決方案，并由總監(jiān)記錄下來，作為復(fù)檢的依據(jù)；如果項目進行中發(fā)生較大的困難，要先在合成部門內(nèi)部召開專題討論會，如還不能解決，可提交技術(shù)委員會商議決定?？偙O(jiān)對上述所有資料必須及時備份給業(yè)務(wù)院長；

5)小試三批放大合格后，研究員需整理實驗原始記錄、填寫小試階段結(jié)題申請單、撰寫階段總結(jié)報告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎金；

6)由總監(jiān)制定中試計劃進度表、實驗方案，在中試結(jié)束后按上述同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請單、階段總結(jié)報告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎金；

7)合成小試、中試結(jié)束后，在原料藥穩(wěn)定性測試期間，總監(jiān)應(yīng)按照注冊申報資料的要求，及時完成原料藥合成工藝資料的撰寫，經(jīng)注冊部門審核后，提交給相關(guān)業(yè)務(wù)院長；

8)現(xiàn)場核查的完成，由注冊專員協(xié)助，總監(jiān)負(fù)責(zé)。責(zé)成本部門準(zhǔn)備好研發(fā)現(xiàn)場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及結(jié)構(gòu)確證圖譜等，保證電子圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實性；

9)總監(jiān)在整個項目所涉及的本部門任務(wù)完成后，及時寫出項目結(jié)題報告并提出結(jié)題申請，經(jīng)技術(shù)委員會確認(rèn)，發(fā)放獎金；

10）對于收到書面發(fā)補通知的項目，按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進；

二

制劑部門

1.制劑總監(jiān)職責(zé)

1)負(fù)責(zé)制劑部團隊組建、優(yōu)化等全面管理工作，貫徹落實公司的各項規(guī)章制度，落實各項獎懲制度；

2）參與立項調(diào)研，對項目的制劑可行性、難度、時效性做出報告； 3）對已立項目，確定研究員，深入調(diào)研，專利保護檢索、工藝路線設(shè)計確定，制定本部門所需的小試研究方案、研究進程及控制節(jié)點和所需時間，對小試三批放大、中試三批放大等做出分階段的計劃；

4）親自作表率，公平、公正、合理分配項目，督促及時優(yōu)質(zhì)完成項目, 尤其遇到比較難的項目要親自帶頭做；

5）對本部門所有項目負(fù)全責(zé)。做到全程參與監(jiān)控指導(dǎo)，及時解決實驗中遇到的問題和困難，及時優(yōu)化制劑工藝，節(jié)約成本，能夠在工作中不斷的創(chuàng)新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求；

6）指導(dǎo)整理、審核項目研究的原始記錄、申報資料，做到符合國家申報要求；

7）負(fù)責(zé)本部門的試劑、耗材、儀器，對照品、對照制劑等的采購和保管，負(fù)責(zé)精密儀器的維護、保養(yǎng)，負(fù)責(zé)整個制劑實驗室的安全工作； 8）組織本部門會議，及時做好工作計劃、工作總結(jié)和問題討論等； 9）帶領(lǐng)并組織團隊學(xué)習(xí)，提高行業(yè)水平、提高工作效率、提高隊員做事的成功率，挖掘并培養(yǎng)有潛力的員工，使團隊能夠快速成長； 10）完成公司交給的其他工作，如：對于項目收到的發(fā)補通知，涉及本部門的及時組織改進。2.制劑部門工作流程

1)對確定立的項目，由研究員和總監(jiān)共同檢索相關(guān)文獻資料、研究處方組成、制劑工藝路線，必要時可選定兩條以上的研究路線，最后由總監(jiān)確定路線并有開題報告；

2)上述完成后，總監(jiān)制定項目節(jié)點計劃進度表，獎勵方案等提交技術(shù)委員會審議并簽字確認(rèn)后可以開始。研究員填寫采購申請單，列出所用原料、試劑或需要新增設(shè)備的清單，經(jīng)總監(jiān)審查總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，采購原料，研究員認(rèn)可，從不影響制劑工作進行開始，針對獎懲辦法，計算項目執(zhí)行時間。

3)上述技術(shù)委員會的確認(rèn)單應(yīng)包括知識產(chǎn)權(quán)信息，重點和難點，每個節(jié)點的進度表，處方探索中的每個節(jié)點應(yīng)該檢驗的內(nèi)容和次數(shù)，項目的檢驗總次數(shù)等；

4)研究員自己查詢、研究、探索處方中的應(yīng)注意事項，每調(diào)整一個處方方案，必須經(jīng)總監(jiān)的同意，并及時填寫好預(yù)檢單，處方調(diào)整完后第一時間向本部門總監(jiān)匯報，由總監(jiān)決定下一步工作，對每一個成功的實驗要和總監(jiān)一起討論經(jīng)驗，并用文字落實下來；如果被檢樣品經(jīng)檢驗不合格的，研究員必須和總監(jiān)一起討論不合格的原因，制定下一步解決方案，并由總監(jiān)記錄下來，作為復(fù)檢的依據(jù)；如果項目進行中發(fā)生較大的困難，要先在項目組召開專題討論會，如還不能解決，可提交技術(shù)委員會商議決定?？偙O(jiān)對上述所有資料必須及時備份給業(yè)務(wù)院長；

5)小試三批放大合格后，研究員需整理實驗原始記錄、填寫小試階段結(jié)題申請單、撰寫階段總結(jié)報告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎金；

6)由總監(jiān)制定中試計劃進度表、實驗方案，在中試結(jié)束后按上述同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請單、階段總結(jié)報告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎金；

7)在制劑穩(wěn)定性測試期間，總監(jiān)應(yīng)按照注冊申報資料的要求，及時組織相關(guān)人員完成制劑部分資料的撰寫，經(jīng)注冊部門審核后，提交給相關(guān)業(yè)務(wù)院長；

8)現(xiàn)場核查的完成，由注冊專員協(xié)助，總監(jiān)負(fù)責(zé)。責(zé)成本部門準(zhǔn)備好研發(fā)現(xiàn)場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及相關(guān)實驗圖譜等，保證相關(guān)實驗圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實性；

9)總監(jiān)在整個項目所涉及的本部門任務(wù)完成后，及時寫出項目結(jié)題報告并提出結(jié)題申請，經(jīng)技術(shù)委員會確認(rèn)，發(fā)放獎金；

10)對于收到書面發(fā)補通知的項目，按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進；

三

分析部門

1.分析總監(jiān)職責(zé)

1）負(fù)責(zé)分析部團隊組建、優(yōu)化等全面管理工作，貫徹落實公司的各項規(guī)章制度，落實各項獎懲制度；

2）參與立項調(diào)研，對項目的分析難度、分析方法做出報告；

3）對已立項目，確定研究員，深入調(diào)研，對分析項目做出方法學(xué)研究方案及時間計劃，并寫出完整科學(xué)的方法學(xué)研究報告，報告要求與合成、制劑控制節(jié)點及各階段實際相匹配；

4）親自作表率，公平、公正、合理分配項目，及時優(yōu)質(zhì)完成項目, 尤其遇到比較難的項目要親自帶頭做；

5）對本部門所有項目負(fù)全責(zé)。做到全程參與監(jiān)控指導(dǎo)，及時解決方法研究及檢驗中遇到的問題和困難，科學(xué)統(tǒng)籌安排工作，節(jié)約成本，能夠在工作中不斷的創(chuàng)新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求； 6）指導(dǎo)整理、審核項目研究的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄、申報資料，做到符合國家申報要求；

7）負(fù)責(zé)本部門的試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、耗材和儀器的采購和保管，負(fù)責(zé)精密儀器的維護和保養(yǎng)，負(fù)責(zé)整個分析實驗室的安全工作；

8）組織本部門會議，及時做好工作計劃、工作總結(jié)和問題討論等； 9）帶領(lǐng)并組織團隊學(xué)習(xí)，提高行業(yè)水平、提高工作效率、提高隊員做事的成功率，挖掘并培養(yǎng)有潛力的員工，使團隊能夠快速成長；

10）完成公司交給的其他工作，如：對于項目收到的發(fā)補通知，涉及本

部門的及時組織改進。2.分析部門工作流程

1)對確定立的項目，方法學(xué)研究由研究員和總監(jiān)共同檢索相關(guān)文獻資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法研究內(nèi)容及路線，必要時可選定兩條以上的研究分析方案，最后由總監(jiān)確定最佳路線并有開題報告；

2)上述完成后，總監(jiān)根據(jù)合成或制劑項目所確定的節(jié)點計劃，制定與之相匹配的項目分析節(jié)點計劃進度表，獎勵方案等提交技術(shù)委員會審議并簽字確認(rèn)后可以開始。研究員填寫采購申請單，列出所用標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、色譜柱或需要新增設(shè)備的清單，經(jīng)總監(jiān)審查總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，進行采購；研究員認(rèn)可，從不影響分析工作進行開始，針對獎懲辦法，計算項目分析執(zhí)行時間。

3)上述技術(shù)委員會的確認(rèn)單應(yīng)包括方法學(xué)研究的重點和難點，每個節(jié)點的計劃進度表，分析方案探索中的每個節(jié)點應(yīng)該分析考察的內(nèi)容、檢驗項目；

4)研究員自己查詢、研究、探索分析方案中的應(yīng)注意事項，每調(diào)整一個分析研究方案，必須經(jīng)總監(jiān)的同意，并及時填寫分析方案變更單，分析方案調(diào)整完后第一時間向本部門總監(jiān)匯報，由總監(jiān)決定下一步工作，對每一個成功的分析方案要和總監(jiān)一起討論，總結(jié)成功經(jīng)驗并形成文字；如果方法學(xué)研究中發(fā)生較大的困難，要先在分析部門內(nèi)召開專題討論會，如還不能解決，可提交技術(shù)委員會商議決定。總監(jiān)對上述所有資料必須及時備份給業(yè)務(wù)院長；

5)小試三批放大樣品全檢驗合格并完成后，研究員需整理實驗原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄、填寫小試階段結(jié)題申請單、撰寫階段總結(jié)報告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎金；

6)由總監(jiān)制定中試研究內(nèi)容（方法學(xué)研究和穩(wěn)定性考察）計劃進度表、實驗方案，在穩(wěn)定性考察結(jié)束后按上述同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請單、階段總結(jié)報告，總監(jiān)審查合格后，提交技術(shù)委員會討論通過確認(rèn)后發(fā)放獎金；

7)在穩(wěn)定性考察期間，總監(jiān)應(yīng)按照注冊申報資料的要求，及時組織相關(guān)人員完成分析部分資料的撰寫，如與合成和制劑申報資料有穿插內(nèi)容的，各部門總監(jiān)分工協(xié)商完成，經(jīng)注冊部門審核后，提交給相關(guān)業(yè)務(wù)院長；

8)現(xiàn)場核查的完成，由注冊專員協(xié)助，總監(jiān)負(fù)責(zé)。責(zé)成本部門準(zhǔn)備好研發(fā)現(xiàn)場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及實驗電子圖譜等，保證電子圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實性；

9)總監(jiān)在整個項目所涉及的本部門任務(wù)完成后，及時寫出項目結(jié)題報告并提出結(jié)題申請，經(jīng)技術(shù)委員會確認(rèn)，發(fā)放獎金；

10)對于收到書面發(fā)補通知的項目，按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進；

3.分析部門檢樣工作流程：

1）每個項目進行檢驗之前，制劑和合成部門必須提供一份在委員會上通過的節(jié)點過程中預(yù)計檢測的項目和數(shù)量，作為分析部門安排工作的一個指導(dǎo)；

2）每一次檢驗前其他部門研究員需提前填寫預(yù)約送樣單，由本部門總監(jiān)對是

否送樣、送樣數(shù)目、送樣時間等給出意見；總監(jiān)批準(zhǔn)送樣后，研究員將預(yù) 約送樣單直接交給分析總監(jiān)；

3)分析總監(jiān)根據(jù)項目的原計劃檢測的項目及其數(shù)量和預(yù)約送樣單進行核實簽

字，提前安排分析員的工作，分析員對無簽字的送樣單有權(quán)拒絕檢驗，如有一單多樣或重復(fù)送樣，如果檢驗次數(shù)和項目原計劃檢測次數(shù)有較大出入要及時向上級匯報；

4)研究員送樣檢驗時，必須同時告知自己部門負(fù)責(zé)人和分析部門負(fù)責(zé)人，告知

后待檢樣品可直接交給分析員，如果送樣時間超過預(yù)約送樣時間半小時或

者提前半小時拿到待檢樣品需檢驗應(yīng)提前告知分析員，否則無法檢驗造成的損失自己承擔(dān)；分析員接到樣品后應(yīng)預(yù)測報告時間并告知送檢人員；

5)分析員在取得檢驗結(jié)果后，第一時間匯報給分析總監(jiān)，由分析總監(jiān)核實簽

字后，分析員可將報告單送給其他部門總監(jiān)，以便其他部門總監(jiān)審核結(jié)果、安排下一步工作。

第四篇：研究院合成部工作制度和流程

合成部工作制度

一、合成部門崗位職責(zé)

1.合成總監(jiān)

1)負(fù)責(zé)合成部的全面管理工作，貫徹執(zhí)行公司的各項規(guī)章制度； 2)參與立項調(diào)研，對新項目的合成可行性及難度提出建議；

3)協(xié)助立項負(fù)責(zé)人，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，為新項目制定合成部門所需的小試研究方案、研究時間、研究進程及控制節(jié)點，并在后續(xù)工作中提前制定中試、資料整理等階段的計劃和所需時間；

4)負(fù)責(zé)新項目的合成文獻調(diào)研、專利保護檢索、工藝路線設(shè)計，在項目進展過程中保持對相關(guān)領(lǐng)域的文獻、專利等的持續(xù)跟蹤； 5)合理分配項目，保證項目能按優(yōu)先程度按時保質(zhì)開展完成； 6)所有項目研發(fā)過程中全程參與指導(dǎo)，為合成部員工及時解決實驗過程中遇到的問題和困難；

7)指導(dǎo)合成部員工按規(guī)范格式撰寫實驗原始記錄、填寫預(yù)約送樣單及公司制定的其他文書表單；

8)指導(dǎo)高級合成研究員整理原始記錄、撰寫階段總結(jié)報告，在此基礎(chǔ)上撰寫申報資料中與合成部門相關(guān)的內(nèi)容；

9)組織、主持合成部門內(nèi)工作會議，主要內(nèi)容為工作總結(jié)、工作計劃和問題討論等；

10)視工作需要，組織合成部門內(nèi)不定期的專業(yè)培訓(xùn)；

11)對合成部門申請購買的試劑、耗材和儀器做出判斷、并制表上報； 12)對合成部門的預(yù)約送樣、樣品外送檢驗、結(jié)題申請等做出批復(fù)； 13)負(fù)責(zé)與本公司其他部門或者外部單位之間的聯(lián)系溝通。

2.高級合成研究員

1)承接項目后自行調(diào)研、與合成總監(jiān)交流討論合成工藝路線，按照合成總監(jiān)決定的合成工藝路線進行工藝探索；

2)在實驗過程中遇到問題后，在自行思考原因及解決辦法的基礎(chǔ)上，及時向合成總監(jiān)匯報；

3)帶領(lǐng)指定的合成研究員開展項目，包括指導(dǎo)日常實驗、指導(dǎo)記錄撰寫、解決常規(guī)問題、全面掌握實驗進度與實驗結(jié)果；

4)負(fù)責(zé)撰寫自己承擔(dān)項目（包括分配給相關(guān)合成研究員的項目）的階段總結(jié)報告；

5)負(fù)責(zé)維護實驗室公用設(shè)備、專用設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)，保證實驗操作和實驗環(huán)境的安全，保持實驗室內(nèi)清潔；

6)遵守公司各項規(guī)章制度，完成合成總監(jiān)交待的各項任務(wù)。

3.合成研究員

1)在主管高級合成研究員的指導(dǎo)下，獨立完成實驗操作； 2)準(zhǔn)確實施合成總監(jiān)和高級合成研究員制定的合成工藝路線； 3)遇到問題或困難時，馬上跟主管高級合成研究員匯報，得到指導(dǎo)意見后嚴(yán)格執(zhí)行；

4)在主管高級合成研究員的指導(dǎo)下，按時撰寫原始記錄，保證內(nèi)容齊全、符合格式、真實可靠； 5)輔助主管高級合成研究員進行工作，及時清洗玻璃儀器、打掃實驗室、定期清潔儀器設(shè)備等。

二、合成部門工作流程

1.內(nèi)部工作流程

1)確定立項項目后，由合成總監(jiān)檢索相關(guān)文獻資料、制定合成路線，選定兩條或以上的合成工藝，必要時可要求信息調(diào)研員的協(xié)助； 2)由合成總監(jiān)和知識產(chǎn)權(quán)專員（或信息調(diào)研員）共同分析選定的合成工藝中，可能遇到的專利問題，并根據(jù)結(jié)果調(diào)整合成工藝； 3)合成總監(jiān)決定合成工藝路線，并制定項目計劃進度表；

4)承擔(dān)項目的高級合成研究員根據(jù)路線列出起始原料、所用試劑或需要設(shè)備的清單，經(jīng)合成總監(jiān)審查后，以采購申請單的形式報送采購部，經(jīng)總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后，在規(guī)定時間內(nèi)購齊；

5)在合成總監(jiān)的指導(dǎo)下，高級合成研究員和合成研究員開始進行合成工藝探索，并整理相應(yīng)的實驗結(jié)果、向合成總監(jiān)及時報告，由合成總監(jiān)指導(dǎo)下一步工作；

6)如果項目進行中發(fā)生較大的困難，先在合成部門內(nèi)部召開專題討論會，如果還不能解決，就召開技術(shù)委員會商議決定；

7)小試三批放大合格后，研究員需整理實驗原始記錄、草擬階段進展報告，交給合成總監(jiān)審查，如審查不合格應(yīng)按要求修改；

8)合成總監(jiān)在研究員提供的原始記錄和報告的基礎(chǔ)上，填寫小試階段結(jié)題申請單、撰寫階段總結(jié)報告，提交給本公司技術(shù)委員會討論； 9)技術(shù)委員會討論通過后，由合成總監(jiān)制定中試計劃進度表、實驗方案，并按前面的工作流程繼續(xù)執(zhí)行，在中試結(jié)束后按同樣的流程提交中試階段結(jié)題申請單和階段總結(jié)報告；

10)合成小試、中試結(jié)束后，合成總監(jiān)應(yīng)在原料藥穩(wěn)定性測試期間完成注冊申報資料中原料藥合成工藝部分的撰寫，并及時提交給公司注冊部門審核修改；

11)項目全套資料注冊申報的過程中，由合成總監(jiān)負(fù)責(zé)、注冊專員協(xié)助，提前準(zhǔn)備研發(fā)現(xiàn)場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、結(jié)構(gòu)確證圖譜等；

12)對于收到書面發(fā)補通知的項目，按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進。

2.與其他部門的工作流程

1)到分析部門檢樣的流程：

a)由研究員提前填寫預(yù)約送樣單，向合成總監(jiān)遞交申請，合成總監(jiān)對是否送樣、送樣數(shù)目、送樣時間等給出意見；

b)合成總監(jiān)批準(zhǔn)送樣后，研究員將預(yù)約送樣單交給分析總監(jiān)，分析總監(jiān)根據(jù)收到的預(yù)約送樣單、提前安排分析員的工作； c)到預(yù)約送樣時間后（或者提前得到待檢樣品后），研究員將待檢樣品直接交給分析總監(jiān)；

d)分析總監(jiān)將樣品和預(yù)約送樣單一起交給分析員；

e)分析員在規(guī)定的時間內(nèi)取得檢驗結(jié)果后，及時反饋給分析總監(jiān)，再以報告單或其他附件的形式通知送樣的研究員；

f)研究員將檢驗結(jié)果上報，由合成總監(jiān)審核結(jié)果、決定下步工作。2)采購流程：

a)研究員需用到試劑、溶劑、耗材、設(shè)備時，應(yīng)向合成總監(jiān)提出采購申請并說明理由；合成總監(jiān)亦可根據(jù)需要，自行提出采購物品； b)提出采購申請的員工填寫標(biāo)準(zhǔn)格式的采購申請單后，交給合成總監(jiān)審核簽字；

c)已簽字的采購申請單交給采購部門負(fù)責(zé)，由采購部門完成申請、詢價、議價、合同簽訂、貨物簽收、財務(wù)打款等工作； d)采購部門收到貨物并核對無誤后再轉(zhuǎn)交給合成總監(jiān)和研究員，采購申請人需盡快確認(rèn)貨物是否合格，必要時交由分析部門檢驗。

3.與外部單位工作流程

1)外送樣品檢驗流程：

a)對于某些公司無法檢驗的項目（如核磁光譜、元素分析等），研究員需向合成總監(jiān)提前申請，合成總監(jiān)也可直接指定送檢樣品和檢驗項目；

b)所有外送檢驗的樣品，均需在合成總監(jiān)處登記樣品名稱、檢驗項目、檢驗要求、送樣人、送樣時間、送樣目的和備注等信息； c)樣品完成登記后可通過快遞或者上門送樣的方式送出，拿到檢驗結(jié)果后，需到合成總監(jiān)處登記。

2)借用場地進行實驗（如中試）流程： a)需借用場地進行實驗時，應(yīng)由合成總監(jiān)提前向總經(jīng)理提出申請，總經(jīng)理分配聯(lián)系場地的人選；

b)聯(lián)系好場地之后，由合成總監(jiān)與對方溝通，確定可用時間、使用要求等，做好方案設(shè)計和準(zhǔn)備工作；

c)完成準(zhǔn)備后，合成總監(jiān)指派合適的人選前往外部場地進行實驗； d)實驗員在外部場地進行實驗遇到問題時，應(yīng)及時與合成總監(jiān)聯(lián)系，決定處理方式；對于難度較高的外部實驗，合成總監(jiān)應(yīng)一同前往現(xiàn)場監(jiān)管；

e)實驗員向合成總監(jiān)匯報實驗結(jié)果，需提供詳盡的原始記錄和相關(guān)檢驗資料等。

第五篇：研究院制劑部工作制度和流程

制劑部工作制度

一、崗位職責(zé)

1.制劑總監(jiān)

1）負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的立項、篩選、調(diào)研，安排制劑部研發(fā)任務(wù)，保障按時完成；

2）負(fù)責(zé)中外文文獻檢索，跟蹤國內(nèi)外最新制劑技術(shù)研究進展； 3）負(fù)責(zé)確定藥物制劑的處方組成、輔料使用、處方工藝研究，指導(dǎo)制劑研究員制定具體工藝研發(fā)方案；

4）指導(dǎo)制劑工藝研究過程中工藝優(yōu)化、工藝驗證；

5）指導(dǎo)制劑研究員進行原始記錄和申報資料撰寫，對試驗數(shù)據(jù)和資料真實性、可靠性、科學(xué)性、完整性進行檢查并負(fù)責(zé)；

6）負(fù)責(zé)制劑項目研發(fā)方案的實施、執(zhí)行及評估工作，并做好監(jiān)督、修正錯誤；

7）負(fù)責(zé)制劑室的全面管理和相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，貫徹執(zhí)行公司各項規(guī)章制度；8）負(fù)責(zé)與其他部門及外部單位的協(xié)作與溝通。

2．制劑高級研究員

1）負(fù)責(zé)制劑部分文獻及資料的檢索、查詢，協(xié)助制劑總監(jiān)完成藥物制劑的處方組成、輔料使用、處方工藝研究；

2）根據(jù)制劑總監(jiān)制定的項目實施方案進行試驗，并指導(dǎo)制劑研究員完成具體實施方案；

3）負(fù)責(zé)檢查實驗原始記錄、整理實驗結(jié)果及申報資料的撰寫； 4）負(fù)責(zé)相關(guān)試驗設(shè)備、儀器的使用維護、保養(yǎng)和運行記錄的監(jiān)督； 5）主動與分析部門配合，保障樣品分析科學(xué)、有序，結(jié)果合理、可信； 6）工作認(rèn)真細(xì)致，具有高度的責(zé)任心、敬業(yè)精神，認(rèn)真及時的完成主管領(lǐng)導(dǎo)交給的各項工作任務(wù)；

7）遵守制劑實驗室的各項工作規(guī)程與規(guī)章制度

3．制劑研究員

1）協(xié)助高級研究員完成實驗工作，做好原始記錄；

2）按照高級研究員的要求，實施實驗方案，將實驗中的問題反饋高級研究員，高級研究員修正實驗方案，研究員執(zhí)行；

3）根據(jù)工作計劃安排，提前準(zhǔn)備實驗用具，原、輔材料，根據(jù)實驗設(shè)計實施實驗計劃；

4）儀器、設(shè)備用后及時清理、歸位、保養(yǎng)，原、輔材料用后放歸原處，登記使用時間、數(shù)量；

5）保持實驗室清潔、衛(wèi)生；

6）檢查實驗室的水電、消防設(shè)施，保證安全。

二、制劑部工作流程：

1）對立項確定的項目，查閱相關(guān)文獻和資料； 2）確定制劑處方組成、制定制劑工藝研究路線； 3）篩選原、輔料信息，查閱原、輔料物理、化學(xué)性質(zhì)； 4）列出原、輔料清單，報采購部并申請購買； 5）制劑處方篩選：制劑總監(jiān)制定制劑處方和項目實施方案，指導(dǎo)并監(jiān)督高級研究員/研究員完成項目實施方案及相關(guān)試驗；

6）研究員整理實驗記錄，得出實驗結(jié)果，制劑總監(jiān)進行審核，根據(jù)需要進行實驗方案調(diào)整或繼續(xù)進行后續(xù)試驗；

7）所有考察試驗結(jié)束，高級研究員完成申報資料的撰寫，交制劑總監(jiān)審核；

8）高級研究員填寫申請結(jié)題報告，交制劑總監(jiān)審核，報總經(jīng)理，交技術(shù)委員會討論確定。

三、制劑部與其他部門之間工作流程：

1.與分析部合作流程

1）高級研究員根據(jù)實驗進度，提前填寫分析申請單，標(biāo)明項目、樣品數(shù)量、檢測項、時限、報告形式等要求，由制劑總監(jiān)審核、簽字，交分析部總監(jiān)批準(zhǔn)，安排執(zhí)行

2）送交的樣品要標(biāo)明：名稱或代號，保存條件，時效性等事項，以保證樣品檢測結(jié)果的有效性

3）取得分析結(jié)果要及時整理、記錄、檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即解決 4）與分析部保存溝通，建立良好協(xié)作關(guān)系

2.采購流程

1）由高級研究員根據(jù)項目實施情況，填寫采購申請單，交制劑總監(jiān)審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，送交采購部；

2）采購申請單要標(biāo)明所需物品的品名、規(guī)格、數(shù)量、文號證明、廠家要求等事項，注明采購時限；

3）跟蹤采購進度，有問題及時解決，物料到后及時開展工作； 4）根據(jù)實際情況，需要檢測的物料及時送檢，檢驗單留存?zhèn)浒浮?/p>

四、制劑部外協(xié)工作流程：

1、制劑高級研究員向制劑總監(jiān)遞交申請，注明工作目的、必要性、外協(xié)單位具備的條件及所需費用等事項；

2、制劑總監(jiān)審核，報公司總經(jīng)理審批；

3、查找并聯(lián)系可完成申請業(yè)務(wù)的相關(guān)機構(gòu)或廠家，及時開展工作；

4、向制劑總監(jiān)匯報協(xié)作結(jié)果，總結(jié)協(xié)作記錄備案，結(jié)算費用。