第一篇：甘肅省醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)申報經(jīng)營毒性藥品自查報告

XXXX責任公司

毒性藥品自查自糾情況報告

根據(jù)我公司實施《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)驗收標準》的總體安排，二0一三年年五月公司成立了毒性藥品經(jīng)營管理自查小組，以嚴肅認真的態(tài)度，依照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)驗收標準，逐項組織檢查，通過自查，邊查邊改，已基本符合醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)驗收標準的要求。現(xiàn)將我公司實施情況報告如下：

一、公司概況

XXXX責任公司成立于2004年4月，位于蘭州市七里河區(qū)小西湖醫(yī)藥商圈中心，是集中草藥，中成藥，中藥飲片，化學藥制劑，抗生素制劑，生物制品、醫(yī)療器械、中藥材種植收購、中藥飲片生產(chǎn)加工經(jīng)營為一體的醫(yī)藥集團，公司2009年7月，通過甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證。公司近十年的發(fā)展，建立了良好的銷售網(wǎng)絡和廣泛的客戶資源。銷售網(wǎng)絡覆蓋全省大部分地區(qū)，醫(yī)院。與全國一千余廠家和商業(yè)單位建立了良好的合作關(guān)系，并取得較為滿意的業(yè)績。公司在經(jīng)營活動中嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，確定了“完善質(zhì)量體系，依法經(jīng)營管理，確保藥品質(zhì)量，合理提高效益”的質(zhì)量方針。以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展。在實際工作中不斷完善各項質(zhì)量管理制度，加強質(zhì)量管理工作，不斷提高企業(yè)整體管理水平。

二、公司已醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)驗收標準為參照，進行如下自查，并附以自查結(jié)果。第一條、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）》，并有中藥材、中藥飲片等經(jīng)營范圍。（序號以毒性藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)驗收標準順序排列）

自查結(jié)果：我公司于2010年4月2日去的藥品經(jīng)營許可證證書，經(jīng)營范圍為：中藥材（國家限制品種除外）、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）。

第二條、企業(yè)通過藥品GSP認證。

自查結(jié)果：我公司于我公司于2009年7月2日取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證人 第三條、企業(yè)負責人與管理人員掌握醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營的相關(guān)法規(guī)政策，熟悉醫(yī)療用毒性藥品品種范圍和醫(yī)療用毒性藥品管理工作。

自查結(jié)果：企業(yè)法人xxx為蘭州醫(yī)學院藥學專業(yè)本科畢業(yè)，高級工程師，企業(yè)負責人xxx蘭州醫(yī)學院藥學專業(yè)本科畢業(yè)，工程師，質(zhì)量負責人xxx寧夏醫(yī)學院藥學專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理機構(gòu)負責人xxx，蘭州醫(yī)學院藥學專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，工程師，以上四人均有十年以上的藥業(yè)公司工作經(jīng)歷，經(jīng)驗豐富，掌握醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營的相關(guān)法規(guī)政策，熟悉醫(yī)療用毒性藥品品種范圍和醫(yī)療用毒性藥品管理工作。

第四條：有負責經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品的專職人員。

自查結(jié)果：公司指定專人負責毒性藥品的采購，驗收復核，保管儲存養(yǎng)護，出庫復核，以及運輸?shù)?。具體人員如下驗收員：xxx養(yǎng)護員：xxx 質(zhì)管員：xxx保管員：xxx 運輸員：xxx 第五條：管理人員經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)特殊藥品管理法規(guī)與業(yè)務培訓。自查結(jié)果：公司質(zhì)量負責人依照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，對相關(guān)人員在采購，驗收復核，保管儲存養(yǎng)護，出庫復核等相關(guān)環(huán)節(jié)進行了長時間的培訓，并作為內(nèi)部上崗的硬性標準，培訓合格方可上崗。

第六條：醫(yī)療用毒性藥品有相對獨立的儲存場所，不得對其它藥品、環(huán)境造成污染。第七條：毒性藥品應設(shè)置專柜，標志明顯。第八條：專人保管，雙人雙鎖，專賬記錄。

第九條：建立醫(yī)療用毒性藥品的專賬及購進、驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售等各項記錄，做到賬、物、票相符，記錄清楚并可追蹤。

自查結(jié)果：公司毒性藥品設(shè)置專柜，雙人雙鎖，倉庫設(shè)有防盜門，具備防火設(shè)施，具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，和110聯(lián)網(wǎng)，專柜設(shè)有明顯標志。按照新版GSP規(guī)定，公司計算機進銷存管理系統(tǒng)專門記錄采購，驗收，銷售等各項記錄（內(nèi)容包括：日期、供貨商，供貨單位、客戶名稱、客戶地址、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、金額、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字）等等相關(guān)內(nèi)容。完全可以做到賬、物、票相符，各種記錄清清楚，采購、銷售等可追蹤源頭。第十條：建立并嚴格執(zhí)行購進、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對、儲存、保管、供應、運輸、退貨、報殘損、丟失、被盜報告等安全管理制度，并有記錄

自查結(jié)果：公司制訂了詳細的毒性藥品相關(guān)制度，以下為制度目錄。

醫(yī)療用毒性藥品管理制度目錄

1、LZFZ-QM----001 醫(yī)療用毒性藥品管理制度

2、LZFZ-QM----002 醫(yī)療用毒性藥品安全管理制度

3、LZFZ-QM----003 醫(yī)療用毒性藥品采購制度

4、LZFZ-QM----004 醫(yī)療用毒性藥品驗收制度

5、LZFZ-QM----005 醫(yī)療用毒性藥品儲存制度

6、LZFZ-QM----006 醫(yī)療用毒性藥品保管制度

7、LZFZ-QM----007 醫(yī)療用毒性藥品銷售制度

8、LZFZ-QM----008 醫(yī)療用毒性藥品退貨制度

9、LZFZ-QM----009 醫(yī)療用毒性藥品報殘損制度

10、LZFZ-QM----010 醫(yī)療用毒性藥品運輸管理制度

11、LZFZ-QM----011 醫(yī)療用毒性藥品值班巡視制度 第十一條：醫(yī)療用毒性藥品是否從合法的生產(chǎn)、經(jīng)營單位購進，并符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。

自查結(jié)果：公司不管上有供貨商，還是下游客戶，均按照首營企業(yè)的標準，索取資料，建立檔案，索取資料的內(nèi)容以新版GSP為準，包括營業(yè)執(zhí)照（年檢），許可證效期，GSP/GMP認證書效期，組織機構(gòu)代碼證效期，稅務登記證納稅人資格證，供貨商檔案表，供貨商印章備案表，開戶行許可證、銷貨清單樣式復印件，質(zhì)保協(xié)議書，委托書（均加蓋紅章）。

十二條：每批藥品是否有銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

自查結(jié)果：我公司所有銷售藥品均已電腦出庫單和增值稅發(fā)票為準，銷售出庫單所列內(nèi)容包括客戶名稱、客戶地址、年月日、時間、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、金額、發(fā)貨人和驗證人員簽字）等等相關(guān)內(nèi)容。

我公司在此次自查整改工作過程中，投入大量人力物力，對硬件改造、人員配備、軟件修訂等做了大量的工作。經(jīng)過對質(zhì)量體系的內(nèi)部審核，對照醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)驗收標準，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標準化。認為基本符合醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)驗收標準要求。特向甘肅省省藥品監(jiān)督局提出醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營申請事宜，請各位領(lǐng)導專家蒞臨我公司檢查指導！

第二篇：2016年藥品批發(fā)企業(yè)自查報告

自查報告

一、公司基本情況

公司成立于2010年10月1日，注冊資金100萬元，經(jīng)營范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械，預包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可展開經(jīng)營活動），化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠信經(jīng)營”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。

二、質(zhì)量體系運行情況

自2015年1月通過新版GSP認證后，為公司能合理、規(guī)范的經(jīng)營，公司領(lǐng)導高度重視，在內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓，以提高全體員工對新版GSP的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。

（一）、質(zhì)量管理體系

公司制定有質(zhì)量風險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經(jīng)營過程中存在的風險進行評價，防止風險產(chǎn)生，采取恰當?shù)念A防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險。

公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

公司對供貨、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行了審核、評價，對主要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進行質(zhì)量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

（二）、機構(gòu)質(zhì)量管理職責

公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有六 1 個部門：質(zhì)管部、行政部、儲運部、業(yè)務部、信息管理部、財務部，每個職能部門和崗位都有明確的職責、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內(nèi)獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員XX人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責藥品的質(zhì)量驗收工作，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢；負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導安排的其他職責。

（三）、人員與培訓

公司現(xiàn)有員工XX人，藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥師XX人?？偨?jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負責人）XX，藥學專業(yè)、本科學歷、從事藥品經(jīng)營18年；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負責人）XX，藥劑學專業(yè)、本科學歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營9年；質(zhì)量機構(gòu)負責人XX，藥學專業(yè)、大專學歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務部經(jīng)理XX，醫(yī)學專業(yè)、本科學歷、從藥年限23年；質(zhì)量管理員XX，中藥學專業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營多年；驗收員XX，藥學專業(yè)、大專學歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養(yǎng)護員XX，中藥學專業(yè)、中專學歷；兼中藥養(yǎng)護員；采購員XX，藥學專業(yè)、大專學歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學歷；會 2 計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

公司按照質(zhì)量教育、培訓考核管理制度制定了培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前教育培訓和繼續(xù)教育培訓，培訓內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門崗位職責、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識及技能等培訓并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。

公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度，對儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

（四）、質(zhì)量管理體系文件

公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015年版）》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。

公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。

（五）、設(shè)施與設(shè)備

公司為完善經(jīng)營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調(diào)設(shè)備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設(shè)計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等 3 各狀態(tài)區(qū)域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。

公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴格分開。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進入實行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有符合要求的消防安全設(shè)施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調(diào)15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設(shè)有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內(nèi)。

冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)與公司計算機系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。倉庫配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應具備控制節(jié)點指令輸出功能。當庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應能實現(xiàn)就地及指定地點聲光報警功能。養(yǎng)護員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應措施進行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。已通過了第二次驗證。

倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色），各區(qū)均設(shè)有明顯標志。倉庫設(shè)有發(fā)貨復核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設(shè)置專用場所。所有營業(yè)、辦公、倉庫設(shè)有自動監(jiān)控報警系統(tǒng)，并和公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫、特殊藥品庫設(shè)立了相應的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機組2臺，作為停電應急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運輸車1輛，保溫箱1個。

（六）、校準與驗證

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設(shè)備進行校驗或 4 檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

（七）、計算機系統(tǒng)

公司藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門負責計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計算機系統(tǒng)功能。

公司計算機管理系統(tǒng)采用“用友時空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核等環(huán)節(jié)進行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學信息化。

公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進行提示、預警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應當對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。

公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實時自動備份保持，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。

計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（八）、采購方面

公司嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營活動。根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量為標準，市場銷售需求為依據(jù)，進行藥品采 5 購。

公司藥品采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品采購操作規(guī)程，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準的合格供貨單位中進行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業(yè)、首營品種的，業(yè)務部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準后實施采購。

公司質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)資質(zhì)和首營品種合法性進行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現(xiàn)場考察，以便對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù)。公司所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。

所有采購藥品均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。

業(yè)務部、財務部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整采購記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

業(yè)務部有專人負責采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。

質(zhì)量管理部每根據(jù)制定的進貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃，會同業(yè)務部、儲運部等相關(guān)人員對每所采購藥品的供貨單位進貨質(zhì)量情況進行質(zhì)量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性，保證了購進藥品的質(zhì)量。

（九）、藥品的收貨、驗收

公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。

采購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機系統(tǒng)查詢采購記錄，確認是公司采購藥品的，辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，確認是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。

收貨時，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據(jù)隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應待驗區(qū)域或指定區(qū)域，設(shè)置明顯的待驗狀態(tài)標志等候質(zhì)量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗收員，進行藥品質(zhì)量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。

在規(guī)定的待驗區(qū)內(nèi)，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進行逐批驗收，按照藥品驗收操作規(guī)程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗報告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。

藥品檢查驗收結(jié)束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。

驗收員在驗收單上填寫驗收結(jié)論并簽字，同時做好驗收記錄。藥品質(zhì)量驗收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫。

對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

（十）、藥品儲存養(yǎng)護

藥品保管員依據(jù)驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，按照計算機系統(tǒng)中自動生成的藥品儲存區(qū)域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區(qū)）相應的區(qū)域存放，或?qū)⑺幤窢顟B(tài)標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時在計算機系統(tǒng)上確認藥品入庫，藥品進入可以銷售狀態(tài)。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區(qū)存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設(shè)有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環(huán)境清潔衛(wèi)生；藥品儲存區(qū)域沒有儲存管理和藥品無關(guān)的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養(yǎng)護員按照計算機系統(tǒng)生成的養(yǎng)護計劃對藥品進行養(yǎng)護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。

養(yǎng)護員每天檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過規(guī)定時及時采取措施進行調(diào)控，使溫濕度恢復到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理。

對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進行養(yǎng)護。

公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M行自動跟蹤、預警，對超過有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規(guī)定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。

對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

（十一）、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負責對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。

（十二）、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標簽脫落、標識內(nèi)容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理。

公司建有藥品出庫復核記錄，記錄內(nèi)容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。國家有專門管理要求的藥品，實行指定專人雙人復核出庫。

冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內(nèi)進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。

實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（十三）、運輸與配送

公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規(guī)程，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

公司制定有藥品運輸應急預案管理制度，可以處理運輸中的突發(fā)事件。

（十四）、售后服務

公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應管理制度和操作規(guī)程，配備專職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。

公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門有專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。

通過自查，我公司嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。

四川XX藥業(yè)有限公司

2016年04月09日

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

38-1-05藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

發(fā)布時間：2013-12-23 許可項目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號：38-1-05

法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十四條、第十五條）

2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第十七條）

4．《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號）5．《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務院令第398號 第九條）6．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）7.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號第四條、第六條、第八條、第十九條）

8.《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號）9.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2005]527號）10.《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）11.關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知（國食藥監(jiān)安[2009]75號）12.《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號）

13.《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見的通知》（京藥監(jiān)市〔2005〕37號）

14.關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有關(guān)事項的通知（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）

受理范圍：由企業(yè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍提出申請并提交以下材料：

1．《藥品經(jīng)營許可證》換證申請表2份；

2．自查報告（應報告企業(yè)變動情況：注冊地址、倉庫地址、設(shè)施、設(shè)備、人員等；實際經(jīng)營和應當核減的經(jīng)營項目以及需要說明情況）2份；

3．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復印件（《藥品經(jīng)營許可證》副本應含變更欄的記錄）2份；

4．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件及復印件2份；

5．營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖及平面布置圖（常溫庫、陰冷庫、冷庫面積）、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明2份； 6．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書2份； 7．本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件2份；

8、倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄2份。

9、凡申請?zhí)厥夤芾硭幤方?jīng)營范圍的還應提供下列材料（單獨裝訂）： ⑴《麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表》、《醫(yī)療用毒性藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表》、《第二類精神藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表》、《蛋白同化制劑和肽類激素定點批發(fā)經(jīng)營申請表》（網(wǎng)上申報）2份； ⑵《行政許可決定書》或《批復》復印件2份；

⑶ 專門負責特殊管理藥品管理的組織機構(gòu)框架圖及各部門負責人名單2份； ⑷ 主管特殊管理藥品質(zhì)量負責人和經(jīng)營負責人的簡歷及學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復印件2份；

⑸ 儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及儲存條件說明2份； ⑹ 保證安全的監(jiān)控設(shè)施、設(shè)備布局圖及監(jiān)控措施說明2份； ⑺ 特殊管理藥品管理制度目錄2份。

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；

4．申報材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權(quán)限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需要行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、初審 標準：

（一）材料初審 核對企業(yè)申請換發(fā)許可項目，除經(jīng)營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內(nèi)容相同。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關(guān)事項的通知》中的換證標準對企業(yè)現(xiàn)場進行審查。

凡涉及特殊藥品的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標準》。

（三）初審意見 1．出具初審意見。

崗位責任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責及權(quán)限：

（一）材料初審

一般管理藥品，由相關(guān)科室審核人員初審： 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應符合以下設(shè)置標準：

1．企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；

2．企業(yè)質(zhì)量管理負責人應具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)還應至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師；

3．具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫、冷藏運輸裝置和設(shè)備；

4．具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受北京市食品藥品監(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件，并按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求實施藥品安全追溯系統(tǒng)；

5．具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。6.凡申請生物制品、體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營范圍的對企業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備還應符合換證標準規(guī)定的條件。

特殊管理藥品，由相關(guān)科室審核人員初審：

核準特殊管理藥品經(jīng)營范圍，除符合一般管理藥品標準外，還應具備以下條件： 1.在藥品倉庫內(nèi)設(shè)有特殊管理藥品專用庫（柜），基本設(shè)施及安全監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置與所儲存藥品類別相適應，儲存面積及條件與所經(jīng)營規(guī)模和品種要求相適應； 2.建立專門組織機構(gòu)負責管理特殊管理藥品經(jīng)營活動，組織機構(gòu)層次清晰、分工明確、運轉(zhuǎn)順暢，能有效保證藥品質(zhì)量及安全；

3.主管特殊管理藥品質(zhì)量的負責人應為藥學或相關(guān)專業(yè)大學專科以上（含大學?？疲W歷，三年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗，并取得執(zhí)業(yè)西藥師或主管西藥師以上（含主管西藥師）技術(shù)職稱；主管毒性中藥材、毒性中藥飲片質(zhì)量的負責人還應取得執(zhí)業(yè)中藥師資格；

4.具有通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)和北京市特殊管理藥品監(jiān)控網(wǎng)報送本企業(yè)特殊管理藥品購銷信息的設(shè)施、設(shè)備及人員；

5.具有能保證本區(qū)域內(nèi)特殊管理藥品供應配送能力和安全運輸設(shè)施、設(shè)備及人員。

（二）現(xiàn)場檢查

1．依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關(guān)事項的通知》中的換證標準、《特殊管理藥品定點經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收標準》，組織選派藥品監(jiān)督人員組成檢查組對申請企業(yè)現(xiàn)場進行檢查，涉及特殊藥品經(jīng)營應至少有一名相關(guān)科室人員參加。2．由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)換證現(xiàn)場檢查記錄》并簽字，由本企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人當場簽字確認；核準麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營范圍的現(xiàn)場驗收還應填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》并簽字，由本企業(yè)主管特殊管理藥品的負責人當場簽字確認。

注：凡涉及麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營范圍的現(xiàn)場驗收，必須由北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處組織現(xiàn)場檢查。

（三）初審意見

1．涉及特殊藥品許可申請的，相關(guān)科室審核人員對特殊管理藥品經(jīng)營的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果進行審核，填寫《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》（一式兩份）同意或不同意意見，并移交相關(guān)科室審核人員；

2.相關(guān)科室審核人員對申請材料、企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果以及相關(guān)科室的特殊管理藥品經(jīng)營許可意見進行審核，對申請材料、企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的初審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)核準人員。不符合驗收標準的，提出不予許可的驗收意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)核準人員。期限：15個工作日

三、核準 標準：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對申報材料初審意見進行確認。

崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責及權(quán)限：

1．按照標準對初審人員移送的申請材料進行審查。

2．對符合標準的，出具同意通過核準的意見，將申請材料和核準意見一并轉(zhuǎn)初審人員。

3．對不符合標準的，提出不同意見通過核準的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉(zhuǎn)初審人員。期限：2個工作日

四、審核

標準：

1．按照標準對直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局提交的材料進行審核； 2．確認現(xiàn)場檢查結(jié)果是否規(guī)范有效。

崗位責任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責及權(quán)限：

1．涉及特殊管理藥品經(jīng)營范圍的許可申請，市場監(jiān)督處審核人員將企業(yè)申報材料中特殊管理藥品材料、《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》和《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》移交給藥品安全監(jiān)管處審核人員。2.藥品安全監(jiān)管處審核人員對特殊管理藥品經(jīng)營的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果符合標準要求的，提出準予許可經(jīng)營范圍的審核意見，對不符合標準的，提出不予許可經(jīng)營范圍的審核意見及理由，填寫《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》。3.藥品安全監(jiān)管處審核人員留存企業(yè)特殊管理藥品經(jīng)營的申請材料及《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》，將《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點批發(fā)企業(yè)審核表》移交給藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。4.藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員對直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局核準上報的申請材料、企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果以及安全監(jiān)管處核準的特殊管理藥品經(jīng)營許可意見進行審核，符合標準要求的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員；對不符合標準的，提出不予許可的審核意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。期限：4個工作日

五、復審 標準：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。

崗位責任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)主管處長 崗位職責及權(quán)限：

1．按照復審標準進行復審。

2．同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個工作日

六、審定 標準：

1．對復審意見進行確認。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責及權(quán)限：

1．按照審定標準進行審定。

2．同意復審人員意見的，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。

3．不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。期限：2個工作日

七、行政許可決定 標準：

1．受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥品經(jīng)營許可證》正副本完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5．需整改的制作《整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請企業(yè)依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責及權(quán)限：

制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

八、送達 標準：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復》；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達人員 崗位職責及權(quán)限：

1.送計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本，憑《受理通知書》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《整改通知書》、《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本；直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2.凡《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素的，在領(lǐng)取新《藥品經(jīng)營許可證》正副本時，應將《行政許可證決定書》、《批復》原件一并收回。期限：10個工作日（為送達期限）

第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)實施GSP情況自查報告

XXXXX醫(yī)藥有限公司

實施GSP情況自查報告

XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法(試行)以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。

二、質(zhì)量體系運行情況

1、質(zhì)量體系文件情況

公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進行了必要的培訓。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

（2）質(zhì)量負責人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

（3）質(zhì)量管理機構(gòu)負責人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

（4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（6）倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學歷；倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。

（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。

（8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

四、計算機系統(tǒng)管理情況

公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，

并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。

五、對照標準自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令

第五篇：藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)誠信經(jīng)營承諾書

附件：

藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)誠信經(jīng)營承諾書

為全面貫徹落實中央、省、市關(guān)于治理商業(yè)賄賂和糾風工作會議精神，進一步規(guī)范全市藥械市場經(jīng)營秩序，加強藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理，切實推進企業(yè)誠信自律，保證群眾用藥、用械安全有效，我公司承諾如下：

1、嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家相關(guān)法律、法規(guī)開展經(jīng)營活動，按照《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等許可事項經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械，不經(jīng)營假劣藥品、假劣器械。

2、嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強對藥品和醫(yī)療器械進、銷、存各環(huán)節(jié)的管理。嚴把進貨關(guān)，堅持從合法企業(yè)、合法渠道購進合法的藥品和醫(yī)療器械，并按規(guī)定索取正規(guī)發(fā)票；認真執(zhí)行驗收制度，建立真實完整的驗收記錄，做到票、帳、貨相符；定期對在庫藥品和醫(yī)療器械進行檢查、養(yǎng)護，保證其儲存條件達到要求。嚴把銷售關(guān)，建立完整的客戶檔案，在銷售藥品時，指定1－2名公司正式員工與同一家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)聯(lián)系業(yè)務，并開具與銷售出庫單內(nèi)容完全一致的合法的票據(jù)。

3、在經(jīng)營活動中嚴格遵守公平競爭的原則，不在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其它利益，不以任何名義給予購買使用本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員

財物或者其它利益。不從事掛靠經(jīng)營、套稅返點、承包經(jīng)營、過票經(jīng)營等違法違規(guī)經(jīng)營活動，不進行、不參與誤導消費者的虛假廣告宣傳。

4、嚴格執(zhí)行國家的價格政策和管理制度，在產(chǎn)品定價和藥品招投標過程，合理制定價格，規(guī)范價格行為，嚴禁哄抬藥價和價格欺詐行為，杜絕惡性削價等不正當價格競爭，維護企業(yè)合法權(quán)益與正當利益。

5、積極配合各級管理部門的各類檢查，自覺接受社會各界監(jiān)督，及時提供相關(guān)信息，不隱瞞、不虛報相關(guān)資料及數(shù)據(jù)，樹立企業(yè)的良好形象。

承諾單位：（蓋章）

法定代表人：（簽名）

年月日