第一篇：批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告

寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司 藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)集中整治自查報(bào)告

我公司根據(jù)寧食藥監(jiān)（2012）66號(hào)《自治區(qū)藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案》的要求，于2012年3月開(kāi)始，結(jié)合公司的實(shí)際情況對(duì)本企業(yè)進(jìn)行自查整改，具體自查整改情況如下：

一、供貨方資質(zhì)審查情況

1、自查時(shí)發(fā)現(xiàn)供貨方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證無(wú)年檢，原因是工商年檢每年3月開(kāi)始，已通知供貨企業(yè)及時(shí)更換；供貨企業(yè)其他方面的資質(zhì)齊全、首營(yíng)品種的藥品注冊(cè)審批標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)識(shí)符合都符合標(biāo)準(zhǔn)；

2、公司全面落實(shí)“只招廠家、不招商家”的要求，嚴(yán)格藥品“三統(tǒng)一”供貨商的資質(zhì)審核，已給向區(qū)局報(bào)送了79家中標(biāo)品種生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)備案資質(zhì)。

3、在日常驗(yàn)收藥品工作中要求所有到貨必須有同批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，拒收無(wú)同批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)到貨，并按要求加強(qiáng)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的管理和保存。

二、公司購(gòu)銷活動(dòng)的票據(jù)管理

公司在藥品的購(gòu)銷活動(dòng)，嚴(yán)格供貨企業(yè)的委托資質(zhì)審查，杜絕供貨商從我公司進(jìn)行掛靠經(jīng)營(yíng)、走票過(guò)票現(xiàn)象，做到票、帳、貨相符；我公司依法經(jīng)營(yíng)，不出租、轉(zhuǎn)讓證照。

三、重點(diǎn)管理品種

1、公司嚴(yán)格按規(guī)定經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，認(rèn)真執(zhí)行公司的精神 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度，實(shí)行雙人驗(yàn)收，逐批進(jìn)行驗(yàn)收；指定專人（潘永靜，馬瑋）負(fù)責(zé)特殊藥品的儲(chǔ)存管理工作，雙人雙鎖專柜儲(chǔ)存；銷售給具有合法資質(zhì)的客戶，并開(kāi)具合法票據(jù)，并做到票、帳、貨相符；由專人上傳二類精神藥品電子流向。

2、公司按要求經(jīng)營(yíng)含麻黃堿復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、中藥注射劑，按季度向賀蘭縣藥監(jiān)局上報(bào)流向。

3、公司經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品是北京紫竹生產(chǎn)的米索司酮，按規(guī)定只銷售給具有相關(guān)使用資質(zhì)的醫(yī)院、診所，并定期組織銷售人員學(xué)習(xí)，通過(guò)查看流向進(jìn)行檢查。

4、公司目前沒(méi)有經(jīng)營(yíng)中藥飲片。

四、質(zhì)量管理情況

1、公司質(zhì)量管理人員配備齊全，有執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，藥師4人，以上人員均在職在崗。

2、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施完善，符合要求；冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好，能及時(shí)監(jiān)控冷庫(kù)溫濕度；按時(shí)查看填寫庫(kù)房溫濕度記錄，記錄完整。

3、公司嚴(yán)格依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格按照GSP的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)管理，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中遵紀(jì)守法、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，無(wú)違法違規(guī)行為，近兩年內(nèi)未受過(guò)行政處罰，沒(méi)有群眾舉報(bào)。

五、基本藥物電子監(jiān)管的運(yùn)行情況

我公司定期對(duì)相關(guān)崗位的人員進(jìn)行電子監(jiān)管操作及流程的培訓(xùn)，購(gòu)買設(shè)施設(shè)備，用電子掃碼槍對(duì)藥品逐一掃碼，做到逐件、逐盒掃碼，由專人負(fù)責(zé)入、出庫(kù)電子數(shù)據(jù)的上傳。

但在日常工作中，由于基本藥物電子監(jiān)管系統(tǒng)運(yùn)行存在一些狀況，系統(tǒng)運(yùn)行比較慢導(dǎo)致數(shù)椐遺漏，使我公司的上傳的數(shù)據(jù)與實(shí)際庫(kù)存不吻合；經(jīng)電子監(jiān)管網(wǎng)管理人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，他們也認(rèn)為目前該電子監(jiān)管網(wǎng)使用用戶太多，系統(tǒng)自身也存在不少技術(shù)問(wèn)題，他們也正在努力解決這些技術(shù)問(wèn)題；因此我們將盡量規(guī)范掃碼工作，減少自身的工作失誤，做好基本藥物的掃碼工作。

寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司

2012年3月20日

第二篇：2016年藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告

自查報(bào)告

一、公司基本情況

公司成立于2010年10月1日，注冊(cè)資金100萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械，預(yù)包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可展開(kāi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)），化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。

二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況

自2015年1月通過(guò)新版GSP認(rèn)證后，為公司能合理、規(guī)范的經(jīng)營(yíng)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，在內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版GSP的認(rèn)識(shí)和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。

（一）、質(zhì)量管理體系

公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對(duì)公司質(zhì)量管理體系、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通等活動(dòng)，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

公司對(duì)供貨、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供貨、購(gòu)貨單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供貨、購(gòu)貨單位相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。

（二）、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)

公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有六 1 個(gè)部門：質(zhì)管部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財(cái)務(wù)部，每個(gè)職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。

公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員XX人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；督促有關(guān)部門開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。

（三）、人員與培訓(xùn)

公司現(xiàn)有員工XX人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥師XX人?？偨?jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人）XX，藥學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營(yíng)18年；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）XX，藥劑學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營(yíng)9年；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務(wù)部經(jīng)理XX，醫(yī)學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年；質(zhì)量管理員XX，中藥學(xué)專業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)多年；驗(yàn)收員XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷；中藥驗(yàn)收員蔣仁強(qiáng)，主管中藥師；養(yǎng)護(hù)員XX，中藥學(xué)專業(yè)、中專學(xué)歷；兼中藥養(yǎng)護(hù)員；采購(gòu)員XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷。公司從事收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學(xué)歷；會(huì) 2 計(jì)人員及司機(jī)按國(guó)家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

公司按照質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核管理制度制定了培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前教育培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門崗位職責(zé)、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識(shí)及技能等培訓(xùn)并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。

公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

（四）、質(zhì)量管理體系文件

公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2015年版）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。

公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過(guò)程留有記錄。

（五）、設(shè)施與設(shè)備

公司為完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)條件，在陰涼庫(kù)增添空調(diào)設(shè)備，保證藥品儲(chǔ)存安全有效。庫(kù)房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理、有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等 3 各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識(shí)。常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、中藥材、中藥飲片庫(kù)等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。

公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥(niǎo)護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫(kù)內(nèi)有符合要求的消防安全設(shè)施。常溫庫(kù)、陰涼倉(cāng)庫(kù)安裝了空調(diào)15臺(tái)，可以保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求。公司設(shè)有冷庫(kù)1個(gè)，容積為22平方米，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫(kù)安裝了制冷機(jī)組，自動(dòng)控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內(nèi)。

冷藏庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)與公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。倉(cāng)庫(kù)配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)就地及指定地點(diǎn)聲光報(bào)警功能。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。已通過(guò)了第二次驗(yàn)證。

倉(cāng)庫(kù)按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗(yàn)區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色），各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設(shè)置專用場(chǎng)所。所有營(yíng)業(yè)、辦公、倉(cāng)庫(kù)設(shè)有自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)，并和公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫(kù)、特殊藥品庫(kù)設(shè)立了相應(yīng)的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組2臺(tái)，作為停電應(yīng)急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運(yùn)輸車1輛，保溫箱1個(gè)。

（六）、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)或 4 檢驗(yàn)；冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

（七）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

公司藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。

公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用“用友時(shí)空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫(kù)藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對(duì)藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理，對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持，備份數(shù)據(jù)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（八）、采購(gòu)方面

公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)銷售需求為依據(jù)，進(jìn)行藥品采 5 購(gòu)。

公司藥品采購(gòu)行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品采購(gòu)操作規(guī)程，所有采購(gòu)一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供貨單位中進(jìn)行，確保從合法的供貨單位處采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法。所有涉及到首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的，業(yè)務(wù)部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。

公司質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)和首營(yíng)品種合法性進(jìn)行審查，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時(shí)要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，以便對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營(yíng)品種，質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營(yíng)品種檔案；首營(yíng)品種檔案應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù)。公司所有采購(gòu)均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。

所有采購(gòu)藥品均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成采購(gòu)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購(gòu)記錄符合規(guī)定。

業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購(gòu)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整采購(gòu)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

業(yè)務(wù)部有專人負(fù)責(zé)采購(gòu)國(guó)家有專門管理要求的藥品的采購(gòu)工作。

質(zhì)量管理部每根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃，會(huì)同業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每所采購(gòu)藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性，保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。

（九）、藥品的收貨、驗(yàn)收

公司制定有藥品收貨、藥品驗(yàn)收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程，對(duì)所有采購(gòu)到貨藥品、銷售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨、驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。

采購(gòu)藥品到貨時(shí)，藥品收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢采購(gòu)記錄，確認(rèn)是公司采購(gòu)藥品的，辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時(shí)，首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，確認(rèn)是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。

收貨時(shí)，藥品收貨員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，查驗(yàn)隨貨同行單（票），并依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)采購(gòu)記錄、到貨藥品實(shí)物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書(shū)寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或指定區(qū)域，設(shè)置明顯的待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志等候質(zhì)量驗(yàn)收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗(yàn)收員，進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收。國(guó)家有專門管理要求的藥品實(shí)行雙人收貨，放置在特殊藥品庫(kù)等候驗(yàn)收；冷藏藥品在冷庫(kù)等候驗(yàn)收。

在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合要求，按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗(yàn)收。

藥品檢查驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。

驗(yàn)收員在驗(yàn)收單上填寫驗(yàn)收結(jié)論并簽字，同時(shí)做好驗(yàn)收記錄。藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。凡是驗(yàn)收不合格的藥品，移入不合格品庫(kù)，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫(kù)。

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

（十）、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

藥品保管員依據(jù)驗(yàn)收合格通知單，核對(duì)、確認(rèn)入庫(kù)的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等，按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成的藥品儲(chǔ)存區(qū)域，將驗(yàn)收合格的藥品移至相應(yīng)的合格品庫(kù)（區(qū)）相應(yīng)的區(qū)域存放，或?qū)⑺幤窢顟B(tài)標(biāo)識(shí)由黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)換成綠色合格標(biāo)識(shí)，同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上確認(rèn)藥品入庫(kù)，藥品進(jìn)入可以銷售狀態(tài)。藥品儲(chǔ)存按批號(hào)堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴(yán)格分區(qū)存放，外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；公司設(shè)有獨(dú)立的中藥材庫(kù)和中藥飲片庫(kù)。藥品儲(chǔ)存環(huán)境清潔衛(wèi)生；藥品儲(chǔ)存區(qū)域沒(méi)有儲(chǔ)存管理和藥品無(wú)關(guān)的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲(chǔ)存。養(yǎng)護(hù)員按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員合理存放藥品。

養(yǎng)護(hù)員每天檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超過(guò)規(guī)定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。

對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超過(guò)有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤存，并按規(guī)定對(duì)盤盈盤虧進(jìn)行處理，做到賬、貨相符。

對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中突然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。

（十一）、銷售

公司制定有采購(gòu)商及其采購(gòu)人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購(gòu)商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu)人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。

（十二）、出庫(kù)

公司藥品銷售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符、藥品已超過(guò)有效期等情況不出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。

公司建有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。國(guó)家有專門管理要求的藥品，實(shí)行指定專人雙人復(fù)核出庫(kù)。

冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

所有藥品出庫(kù)時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。

實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（十三）、運(yùn)輸與配送

公司制定有藥品運(yùn)輸與配送管理制度和操作規(guī)程，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

公司制定有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案管理制度，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。

（十四）、售后服務(wù)

公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)管理制度和操作規(guī)程，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。

公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重有質(zhì)量問(wèn)題，能夠立即通知所有采購(gòu)單位停售，追回并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，能夠及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

通過(guò)自查，我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。

四川XX藥業(yè)有限公司

2016年04月09日

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

XXXXX醫(yī)藥有限公司

實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法(試行)以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報(bào)告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊(cè)資金XXXXX萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門，公司上銷售額XXXX萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種XXXX，經(jīng)營(yíng)XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。

二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況

1、質(zhì)量體系文件情況

公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項(xiàng)、《部門及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書(shū)編號(hào)：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。

（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號(hào)：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

（4）倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。

（5）倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。

（6）倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（7）采購(gòu)員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購(gòu)員、銷售員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（8）對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況

我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉(cāng)庫(kù)總面積XXX平方米：陰涼庫(kù)面積為XXX平方米，常溫庫(kù)面積為XXX平方米，冷庫(kù)XX立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端XX個(gè)（包括冷藏運(yùn)輸車的XX個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)），能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度。配置XX立方米冷庫(kù)一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購(gòu)置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個(gè)，并在XXXX年XX月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場(chǎng)所，并按GSP要求實(shí)行色標(biāo)管理。

四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況

公司安裝有《XXXX》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺(tái)，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，

并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。公司的見(jiàn)算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。

五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令

第四篇：批發(fā)企業(yè)商品管理制度

*******商貿(mào)有限公司

存貨管理辦法

為加強(qiáng)公司存貨的監(jiān)管，規(guī)范存貨的入庫(kù)、出庫(kù)管理及單據(jù)傳遞程序，保證公司存貨的安全、完整，提高工作效率，結(jié)合公司情況，制定本辦法：

第一條 一般性規(guī)定

一、本辦法所稱存貨包括正常商品、贈(zèng)品、促銷品等。

二、本辦法涉及單據(jù)包括外來(lái)單據(jù)，自制單據(jù)，各種報(bào)表，匯總表等。

三、出入庫(kù)單據(jù)及報(bào)表需由制單人、收(發(fā))貨人、復(fù)核人、部門主管等相關(guān)人員審核，簽字確認(rèn)。信息管理員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行價(jià)格及政策調(diào)整方案，原則上不接受口頭及電話通知。

四、物流中心人員按存貨的性質(zhì)、品類、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期及碼放要求等分區(qū)碼放，根據(jù)出庫(kù)頻率合理安排商品擺放位置。依據(jù)商品品類制作進(jìn)銷存卡片，理貨員根據(jù)入出庫(kù)順序逐筆序時(shí)登記。出庫(kù)遵循“先進(jìn)先出”的原則，避免造成商品臨期甚至過(guò)期。

第二條 訂單管理

訂單分采購(gòu)訂單和銷售訂單兩種。1.采購(gòu)訂單管理

采購(gòu)部依據(jù)銷售訂單結(jié)合存貨庫(kù)存量編制采購(gòu)訂單，采購(gòu)訂單必須明確包括商品名稱、編碼、規(guī)格型號(hào)、級(jí)別、質(zhì)量要求、單位、數(shù)

量、價(jià)格等內(nèi)容。采購(gòu)訂單根據(jù)要求編制完畢經(jīng)采購(gòu)部經(jīng)理審核，提交采購(gòu)副總審批，訂單確定后不得隨意變更。

采購(gòu)人員憑審批手續(xù)齊全的采購(gòu)訂單，與相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)交易談判，將相關(guān)條款明確后簽訂《購(gòu)銷合同》，《購(gòu)銷合同》應(yīng)按照《合同法》的規(guī)定將主要條款如：品名、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、單價(jià)、總金額、交付地點(diǎn)、驗(yàn)收依據(jù)、違約責(zé)任、付款賬期、運(yùn)費(fèi)結(jié)算等內(nèi)容填寫齊全。合同留存兩份，一份存采購(gòu)部、一份存財(cái)務(wù)部。

2.銷售訂單：

區(qū)域經(jīng)理或業(yè)務(wù)員根據(jù)客戶要貨計(jì)劃匯總銷售訂單，物流配送中心依據(jù)銷售訂單制作銷售單，實(shí)物負(fù)責(zé)人按銷售單發(fā)出商品。

第三條 存貨入庫(kù)管理

貨物到達(dá)后首先由質(zhì)檢員檢驗(yàn)貨物質(zhì)量，檢驗(yàn)合格后接收人員根據(jù)發(fā)票、對(duì)方出庫(kù)單（或銷售清單）等單據(jù)與采購(gòu)合同或采購(gòu)訂單及實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，檢查接收商品的品種、數(shù)量、規(guī)格等是否相符，核對(duì)時(shí)作好記錄。核對(duì)無(wú)誤后，由信息管理員填制商品入庫(kù)單，打印后由相關(guān)人員簽字。入庫(kù)單一式三聯(lián)，第一聯(lián)連同發(fā)票、對(duì)方出庫(kù)單、驗(yàn)收記錄等交財(cái)務(wù)入帳；第二聯(lián)交供貨商，第三聯(lián)收貨人留存用于登記進(jìn)銷存卡和商品明細(xì)帳。

驗(yàn)收過(guò)程中，如有數(shù)量、質(zhì)量、型號(hào)規(guī)格不符及毀損等情況要查明原因。數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)等不符的，由采購(gòu)部及時(shí)與供貨商聯(lián)系，根據(jù)情況決定退貨或接收；屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，由采購(gòu)部與供貨商協(xié)商解決。

第四條 存貨出庫(kù)管理

根據(jù)公司業(yè)務(wù)性質(zhì)，存貨出庫(kù)分三種情況：一是按訂單出庫(kù)，業(yè)務(wù)員將客戶要貨計(jì)劃整理后按訂單出庫(kù)。信息管理員依據(jù)客戶（或業(yè)務(wù)員）要貨計(jì)劃開(kāi)據(jù)銷售單。二是無(wú)訂單出庫(kù)，根據(jù)業(yè)務(wù)員預(yù)估銷量從物流中心借貨，營(yíng)業(yè)終了業(yè)務(wù)員當(dāng)天將商品銷售單據(jù)整理完畢，按銷售情況與信息管理員和財(cái)務(wù)對(duì)帳，核對(duì)無(wú)誤后打印銷售單沖減借貨，出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)查找原因。三是團(tuán)購(gòu)出庫(kù)，信息管理員根據(jù)與團(tuán)購(gòu)方達(dá)成的協(xié)議開(kāi)據(jù)銷售單。

銷售單一式三聯(lián)，第一聯(lián)交客戶核對(duì)商品；第二聯(lián)連同要貨計(jì)劃交財(cái)務(wù)部入賬；第三聯(lián)發(fā)貨人留存用于登記進(jìn)銷存卡和商品明細(xì)帳。物流中心發(fā)出貨物時(shí)要認(rèn)真核對(duì)發(fā)出產(chǎn)品的品名、規(guī)格、型號(hào)、包裝、數(shù)量、贈(zèng)品、獎(jiǎng)品等是否與“銷售單”相符。

第五條 退貨管理

因商品質(zhì)量或其他原因向供應(yīng)商退貨的，依據(jù)退貨計(jì)劃制作“采購(gòu)?fù)素泦巍保ぷ魅藛T依據(jù)“采購(gòu)?fù)素泦巍毖b車，“采購(gòu)?fù)素泦巍迸c實(shí)物核對(duì)無(wú)誤后第一聯(lián)隨貨同行，第二聯(lián)交財(cái)務(wù)，第三聯(lián)物流中心留存記帳。

客戶退貨的，由信息管理員制作“銷售退貨單”，隨貨贈(zèng)品、獎(jiǎng)品等需在同一退貨單上退回。能分清退貨批次的，按該批商品銷售價(jià)退貨；不能分清批次的，按最低銷售價(jià)或最后一次銷售價(jià)退貨?？蛻敉嘶氐呢浳镌瓌t上不能出現(xiàn)過(guò)期、拆零或包裝破損等影響銷售的情況。

第六條 贈(zèng)品、獎(jiǎng)品、促銷品等管理

供應(yīng)商提供的贈(zèng)品、獎(jiǎng)品、品嘗品、陳列品、促銷品等，按正常商品程序單獨(dú)打單辦理入庫(kù)手續(xù)，由制單人在入庫(kù)單摘要欄上注明存貨屬性。

贈(zèng)送贈(zèng)品時(shí)信息管理員按銷售政策制作“其他出庫(kù)單”附在相應(yīng)的“出庫(kù)單”后面，隨正常商品一起出庫(kù)，無(wú)“其他出庫(kù)單”不準(zhǔn)單獨(dú)出庫(kù)贈(zèng)品。

獎(jiǎng)品發(fā)放時(shí)，由主管區(qū)域業(yè)務(wù)員提出申請(qǐng)，銷售經(jīng)理審核，總經(jīng)理審批后發(fā)放。

促銷品、陳列品出庫(kù)由銷售經(jīng)理提出促銷計(jì)劃，總經(jīng)理審批后出庫(kù)。

贈(zèng)品、獎(jiǎng)品、促銷品等一律使用“其他出庫(kù)單”出庫(kù)。第七條

盤存管理

公司的商品按永續(xù)盤存制進(jìn)行盤點(diǎn)，物流中心至少每月盤點(diǎn)一次。盤點(diǎn)前先做好商品歸類，制作盤點(diǎn)地圖，標(biāo)示各類貨物位置。盤點(diǎn)結(jié)束由倉(cāng)庫(kù)填制盤點(diǎn)表，反映盤點(diǎn)貨物的名稱（編碼）、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容，由質(zhì)量使用保證期的應(yīng)注明質(zhì)量使用保證期是否過(guò)期。盤點(diǎn)人員、復(fù)核人員及物流負(fù)責(zé)人應(yīng)在盤點(diǎn)表上簽字，以示負(fù)責(zé)，并及時(shí)將盤點(diǎn)表與計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)、財(cái)務(wù)部明細(xì)賬核對(duì)，以反映貨物的實(shí)際庫(kù)存數(shù)及盤點(diǎn)差異。

公司組織人員對(duì)物流中心的貨物進(jìn)行不定期抽查盤點(diǎn)，抽查比例不小于總品項(xiàng)的30%，以檢查貨物的真實(shí)性，確保賬實(shí)相符。

出現(xiàn)盤盈（盤虧）要認(rèn)真查找原因，劃清責(zé)任。無(wú)法查清原因的，盤盈按單品進(jìn)行處罰，盤虧商品由實(shí)物負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)賠償，部門負(fù)責(zé)人負(fù)連帶賠償責(zé)任。屬于正常損耗的，部門負(fù)責(zé)人填制盤虧或損耗報(bào)告單，由實(shí)物負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人、監(jiān)盤人簽字，報(bào)總經(jīng)理審批。盤盈（盤虧）或損耗報(bào)告單一式二聯(lián)，第一聯(lián)交財(cái)務(wù)部調(diào)賬；第二聯(lián)部門記帳。

第八條 價(jià)格及銷售政策管理

商品定價(jià)、調(diào)價(jià)、銷售政策制定等由采購(gòu)部主管。新品定價(jià)、商 品調(diào)價(jià)、銷售政策變動(dòng)等均需通過(guò)書(shū)面形式通知物流中心及有關(guān)部門。銷售政策有贈(zèng)品的不準(zhǔn)按折算后的價(jià)格作為銷售單價(jià)。

第九條 單據(jù)傳遞管理

信息管理員負(fù)責(zé)有關(guān)票據(jù)的傳遞工作。物流中心購(gòu)銷存單據(jù)每七天整理移交一次，制作票據(jù)移交表，及時(shí)報(bào)送財(cái)務(wù)部，雙方核對(duì)無(wú)誤后簽字確認(rèn)，月底將當(dāng)月全部單據(jù)整理移交。

發(fā)生錄入單據(jù)錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)在錯(cuò)誤單據(jù)上注明錯(cuò)誤原因，經(jīng)主管會(huì)計(jì)批準(zhǔn)后制作紅沖單(或反方向單據(jù))沖消錯(cuò)誤單據(jù)，同時(shí)制作正確單據(jù)將錯(cuò)誤單據(jù)與紅沖單全部聯(lián)次作為正確單據(jù)的附件存檔備查。

第十條 客戶信息管理

業(yè)務(wù)員要詳細(xì)登記客戶公司或門店全稱，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、食品流通許可證等證件號(hào)碼，辦公、營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)等相關(guān)地址，法定代表人名稱，開(kāi)戶銀行及開(kāi)戶銀行帳號(hào)或銀行卡帳號(hào)

等信息?？蛻裘Q確定后不得隨意變動(dòng)，單據(jù)上不準(zhǔn)出現(xiàn)容易混淆的簡(jiǎn)稱或一戶多名，同名的前綴行政區(qū)名稱、街道或門牌號(hào)加以區(qū)分。

第十一條

系統(tǒng)信息管理

軟件管理系統(tǒng)是會(huì)計(jì)核算的重要依據(jù)，信息管理員是信息管理的第一負(fù)責(zé)人，貨物入庫(kù)、出庫(kù)、退貨及商品價(jià)格調(diào)整、新品建檔等需由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字同意后錄入計(jì)算機(jī)，并嚴(yán)格按照規(guī)定程序，依據(jù)有關(guān)流程進(jìn)行操作。

所有單據(jù)只能打印一次，單據(jù)丟失應(yīng)及時(shí)通過(guò)書(shū)面形式說(shuō)明原因，按主管領(lǐng)導(dǎo)審批意見(jiàn)處理。

信息管理員是掌握公司商品信息的重要崗位，要做好管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)，不允許私自授權(quán)或超越授權(quán)操作管理系統(tǒng)。使用管理系統(tǒng)結(jié)束后，必須退出操作系統(tǒng)，不得將操作界面停留在計(jì)算機(jī)上。在計(jì)算機(jī)上制作的相關(guān)采購(gòu)、銷售統(tǒng)計(jì)、分析報(bào)表等應(yīng)設(shè)置打開(kāi)密碼，確保數(shù)據(jù)運(yùn)行的安全，防止信息外泄。各種統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)除財(cái)務(wù)統(tǒng)計(jì)人員、總經(jīng)理外不得對(duì)外提供，其他人員需要數(shù)據(jù)，需請(qǐng)示財(cái)務(wù)部門同意，方可查詢。

第十二條

本制度從二零一四年三月一日開(kāi)始試行，由財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)解釋。

第五篇：甘肅省醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)申報(bào)經(jīng)營(yíng)毒性藥品自查報(bào)告

XXXX責(zé)任公司

毒性藥品自查自糾情況報(bào)告

根據(jù)我公司實(shí)施《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的總體安排，二0一三年年五月公司成立了毒性藥品經(jīng)營(yíng)管理自查小組，以嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度，依照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，逐項(xiàng)組織檢查，通過(guò)自查，邊查邊改，已基本符合醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求?，F(xiàn)將我公司實(shí)施情況報(bào)告如下：

一、公司概況

XXXX責(zé)任公司成立于2004年4月，位于蘭州市七里河區(qū)小西湖醫(yī)藥商圈中心，是集中草藥，中成藥，中藥飲片，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生物制品、醫(yī)療器械、中藥材種植收購(gòu)、中藥飲片生產(chǎn)加工經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥集團(tuán)，公司2009年7月，通過(guò)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。公司近十年的發(fā)展，建立了良好的銷售網(wǎng)絡(luò)和廣泛的客戶資源。銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全省大部分地區(qū)，醫(yī)院。與全國(guó)一千余廠家和商業(yè)單位建立了良好的合作關(guān)系，并取得較為滿意的業(yè)績(jī)。公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，確定了“完善質(zhì)量體系，依法經(jīng)營(yíng)管理，確保藥品質(zhì)量，合理提高效益”的質(zhì)量方針。以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展。在實(shí)際工作中不斷完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，不斷提高企業(yè)整體管理水平。

二、公司已醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為參照，進(jìn)行如下自查，并附以自查結(jié)果。第一條、依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）》，并有中藥材、中藥飲片等經(jīng)營(yíng)范圍。（序號(hào)以毒性藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)順序排列）

自查結(jié)果：我公司于2010年4月2日去的藥品經(jīng)營(yíng)許可證證書(shū)，經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥材（國(guó)家限制品種除外）、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）。

第二條、企業(yè)通過(guò)藥品GSP認(rèn)證。

自查結(jié)果：我公司于我公司于2009年7月2日取得藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證人 第三條、企業(yè)負(fù)責(zé)人與管理人員掌握醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法規(guī)政策，熟悉醫(yī)療用毒性藥品品種范圍和醫(yī)療用毒性藥品管理工作。

自查結(jié)果：企業(yè)法人xxx為蘭州醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，高級(jí)工程師，企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx蘭州醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，工程師，質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx寧夏醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xxx，蘭州醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，工程師，以上四人均有十年以上的藥業(yè)公司工作經(jīng)歷，經(jīng)驗(yàn)豐富，掌握醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法規(guī)政策，熟悉醫(yī)療用毒性藥品品種范圍和醫(yī)療用毒性藥品管理工作。

第四條：有負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品的專職人員。

自查結(jié)果：公司指定專人負(fù)責(zé)毒性藥品的采購(gòu)，驗(yàn)收復(fù)核，保管儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)復(fù)核，以及運(yùn)輸?shù)?。具體人員如下驗(yàn)收員：xxx養(yǎng)護(hù)員：xxx 質(zhì)管員：xxx保管員：xxx 運(yùn)輸員：xxx 第五條：管理人員經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)特殊藥品管理法規(guī)與業(yè)務(wù)培訓(xùn)。自查結(jié)果：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人依照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，對(duì)相關(guān)人員在采購(gòu)，驗(yàn)收復(fù)核，保管儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)復(fù)核等相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行了長(zhǎng)時(shí)間的培訓(xùn)，并作為內(nèi)部上崗的硬性標(biāo)準(zhǔn)，培訓(xùn)合格方可上崗。

第六條：醫(yī)療用毒性藥品有相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存場(chǎng)所，不得對(duì)其它藥品、環(huán)境造成污染。第七條：毒性藥品應(yīng)設(shè)置專柜，標(biāo)志明顯。第八條：專人保管，雙人雙鎖，專賬記錄。

第九條：建立醫(yī)療用毒性藥品的專賬及購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄，做到賬、物、票相符，記錄清楚并可追蹤。

自查結(jié)果：公司毒性藥品設(shè)置專柜，雙人雙鎖，倉(cāng)庫(kù)設(shè)有防盜門，具備防火設(shè)施，具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，和110聯(lián)網(wǎng)，專柜設(shè)有明顯標(biāo)志。按照新版GSP規(guī)定，公司計(jì)算機(jī)進(jìn)銷存管理系統(tǒng)專門記錄采購(gòu)，驗(yàn)收，銷售等各項(xiàng)記錄（內(nèi)容包括：日期、供貨商，供貨單位、客戶名稱、客戶地址、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、金額、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字）等等相關(guān)內(nèi)容。完全可以做到賬、物、票相符，各種記錄清清楚，采購(gòu)、銷售等可追蹤源頭。第十條：建立并嚴(yán)格執(zhí)行購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)、儲(chǔ)存、保管、供應(yīng)、運(yùn)輸、退貨、報(bào)殘損、丟失、被盜報(bào)告等安全管理制度，并有記錄

自查結(jié)果：公司制訂了詳細(xì)的毒性藥品相關(guān)制度，以下為制度目錄。

醫(yī)療用毒性藥品管理制度目錄

1、LZFZ-QM----001 醫(yī)療用毒性藥品管理制度

2、LZFZ-QM----002 醫(yī)療用毒性藥品安全管理制度

3、LZFZ-QM----003 醫(yī)療用毒性藥品采購(gòu)制度

4、LZFZ-QM----004 醫(yī)療用毒性藥品驗(yàn)收制度

5、LZFZ-QM----005 醫(yī)療用毒性藥品儲(chǔ)存制度

6、LZFZ-QM----006 醫(yī)療用毒性藥品保管制度

7、LZFZ-QM----007 醫(yī)療用毒性藥品銷售制度

8、LZFZ-QM----008 醫(yī)療用毒性藥品退貨制度

9、LZFZ-QM----009 醫(yī)療用毒性藥品報(bào)殘損制度

10、LZFZ-QM----010 醫(yī)療用毒性藥品運(yùn)輸管理制度

11、LZFZ-QM----011 醫(yī)療用毒性藥品值班巡視制度 第十一條：醫(yī)療用毒性藥品是否從合法的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)，并符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。

自查結(jié)果：公司不管上有供貨商，還是下游客戶，均按照首營(yíng)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，索取資料，建立檔案，索取資料的內(nèi)容以新版GSP為準(zhǔn)，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照（年檢），許可證效期，GSP/GMP認(rèn)證書(shū)效期，組織機(jī)構(gòu)代碼證效期，稅務(wù)登記證納稅人資格證，供貨商檔案表，供貨商印章備案表，開(kāi)戶行許可證、銷貨清單樣式復(fù)印件，質(zhì)保協(xié)議書(shū)，委托書(shū)（均加蓋紅章）。

十二條：每批藥品是否有銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

自查結(jié)果：我公司所有銷售藥品均已電腦出庫(kù)單和增值稅發(fā)票為準(zhǔn)，銷售出庫(kù)單所列內(nèi)容包括客戶名稱、客戶地址、年月日、時(shí)間、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、金額、發(fā)貨人和驗(yàn)證人員簽字）等等相關(guān)內(nèi)容。

我公司在此次自查整改工作過(guò)程中，投入大量人力物力，對(duì)硬件改造、人員配備、軟件修訂等做了大量的工作。經(jīng)過(guò)對(duì)質(zhì)量體系的內(nèi)部審核，對(duì)照醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。認(rèn)為基本符合醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求。特向甘肅省省藥品監(jiān)督局提出醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)事宜，請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)專家蒞臨我公司檢查指導(dǎo)！