第一篇：關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品注冊有關(guān)工作的通知[范文模版]

關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品注冊有關(guān)工作的通知

國食藥監(jiān)許[2010]100號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，嚴(yán)把保健食品準(zhǔn)入關(guān)，現(xiàn)結(jié)合保健食品注冊管理工作實際，就進(jìn)一步加強保健食品注冊有關(guān)工作通知如下：

一、對于國家局不予批準(zhǔn)的國產(chǎn)產(chǎn)品，申請人重新申報保健食品時應(yīng)當(dāng)使用首次申請時的產(chǎn)品名稱，并向首次申請受理所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。產(chǎn)品原不予行政許可相關(guān)內(nèi)容涉及試驗、試制現(xiàn)場的，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)重新組織開展現(xiàn)場核查，提出明確的核查意見。

二、對于技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)的保健食品申報資料涉嫌雷同的，將組織核查，必要時開展涉嫌雷同產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。國家局將根據(jù)核查情況，從嚴(yán)開展審評審批，確認(rèn)雷同的，予以退審。

三、保健食品注冊檢驗機構(gòu)的檢驗報告一經(jīng)出具，不得更改。檢驗報告內(nèi)容有誤的，由申請人提供相關(guān)情況說明；需要注冊檢驗機構(gòu)進(jìn)行說明的，由注冊檢驗機構(gòu)提供相關(guān)情況說明。

四、對于保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，以及增加功能項目，改變產(chǎn)品規(guī)格、食用量、保質(zhì)期和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場核查，提出審查意見。

五、本通知自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的保健食品注冊有關(guān)規(guī)定與本通知不符的，以本通知為準(zhǔn)。

第二篇：關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品廣告監(jiān)管工作的通知

關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品廣告監(jiān)管工作的通知

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：

近段時間，吉安電視臺、各縣市區(qū)有線電視臺等市、縣媒體播放了如美國奧復(fù)康、艾克口服液等大量保健食品廣告，特別是一些性保健品違法廣告的大肆播放，既誤導(dǎo)了消費者，又污染了社會風(fēng)氣，使許多消費者遭受了財產(chǎn)人身的雙重?fù)p害。為保障公眾消費安全、維護(hù)社會穩(wěn)定，嚴(yán)厲打擊違法藥品廣告發(fā)布行為，有效遏制發(fā)布違法藥品廣告的勢頭，根據(jù)省衛(wèi)生廳、省食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于做好2010年保健食品整頓工作的通知》精神，現(xiàn)就進(jìn)一步加強我市保健食品廣告發(fā)布日常監(jiān)管工作有關(guān)事宜通知如下：

一、提高認(rèn)識，明確職責(zé)。

各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾身體健康高度負(fù)責(zé)的精神，切實提高對違法保健食品廣告社會危害性的認(rèn)識，把加強對保健食品廣告日常監(jiān)管工作作為一項重要工作，明確職責(zé)，指定專人具體負(fù)責(zé)保健食品廣告日常監(jiān)測工作，有效整治保健食品廣告市場，規(guī)范保健食品廣告發(fā)布行為。

二、重點監(jiān)測，務(wù)求實效。

重點監(jiān)測的違法廣告：一是以保健食品名義宣傳的食品；二是保健食品廣告中下列違法行為：未經(jīng)審查擅自發(fā)布的、篡改審批內(nèi)容的、使用過期文號的、假冒廣告批文的；利用患者、公眾人物、專家名義作療效證明的；夸大功能、宣傳療效和保證治愈的；任意夸大產(chǎn)品保健功能，或含有不科學(xué)地表示功效斷言、保證的行為。重點監(jiān)測的對象：各地有線電視臺、宣講保健養(yǎng)生知識的集中場所、保健食品經(jīng)營企業(yè)店堂等。

三、加強協(xié)作，密切配合。

各縣市區(qū)局要把日常檢查與階段性集中檢查結(jié)合起來，加強配合協(xié)作，提高保健食品廣告監(jiān)管效率。要積極主動地配合有關(guān)部門認(rèn)真搞好保健食品廣告的專項整治工作。近一段時間要加大對違法保健食品廣告檢查的頻率，做好日常檢查記錄，對違法發(fā)布的保健食品廣告要注意收集證據(jù)，及時移送工商行政管理部門處理。要利用與工商行政管理部門建立的違法藥械廣告協(xié)查機制，及時溝通情況，加強工作中的協(xié)作與配合，形成打擊違法保健食品廣告的合力。對當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T要求認(rèn)定含有虛假內(nèi)容的違法保健食品廣告，各縣市區(qū)局要以國家局和省局政務(wù)網(wǎng)站上公告的廣告內(nèi)容為準(zhǔn)，積極予以配合確認(rèn)；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法保健食品廣告，要及時移送當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T處理。要加強與宣傳、新聞、廣播電視主管部門的聯(lián)系和溝通，定期通報保健食品廣告檢查情況。

四、及時上報，納入考核。

開展保健食品廣告監(jiān)測工作是今年我市藥監(jiān)系統(tǒng)食品安全工作的一項重要內(nèi)容，并將列入市局對各縣市區(qū)局2010年食品安全工作考核指標(biāo)之一。各縣市區(qū)局應(yīng)在每月10日前將上個月監(jiān)測到的違法保健食品廣告填寫好《違法保健食品廣告統(tǒng)計表》（附件）上報市局。

第三篇：保健食品注冊常見問題

保健食品注冊常見問題

保健食品批準(zhǔn)證書有效期?

保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

保健食品申報樣品都有哪些要求？

1、送審樣品應(yīng)為最小銷售包裝，樣品包裝完整、無損、應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽與申報資料相應(yīng)內(nèi)容一致，樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。

2、送審樣品可使用空白或本產(chǎn)品專用模具、囊殼、內(nèi)包裝。不可使用標(biāo)有其他產(chǎn)品名稱或標(biāo)志的模具、囊殼、內(nèi)包裝，如使用了標(biāo)有其他產(chǎn)品名稱或標(biāo)志的模具、囊殼、內(nèi)包裝應(yīng)在申報資料中予以說明。

3、送審樣品應(yīng)為按照申報資料的配方、生產(chǎn)工藝。

試驗超過產(chǎn)品保質(zhì)期，樣品檢驗和復(fù)核檢驗可以變更批次么？

《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》第十三條規(guī)定，省級食品藥品監(jiān)督管理部門樣品試制現(xiàn)場核查小組在試制現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)當(dāng)隨...保健食品產(chǎn)品名稱有什么要求？

一、保健食品命名基本原則：

1、符合國家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范的規(guī)定。

2、反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣。

3、不得誤導(dǎo)、欺騙消費者。

二、保健食品命名禁止使用下列內(nèi)容：

1、虛假、夸大或絕對化的詞語。

2、明示或暗示治療作用的詞語。

3、人名、地名、漢語拼音。

4、字母及數(shù)字，維生素及國家另有規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料除外。

5、除“”之外的符號。

6、消費者不易理解的詞語及地方方言。

7、庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。

8、人體組織器官等詞語，批準(zhǔn)的功能名稱中涉及人體組織器官等詞語的除外。

9、其他誤導(dǎo)消費者的詞語。三、一個產(chǎn)品只能有一個名稱，一般由品牌名、通用名、屬性名組成，也可直接使用通用名和屬性名命名。

四、品牌名一般使用文字型商標(biāo)。品牌名使用注冊商標(biāo)的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“只能有一個品牌名。

五、保健食品的通用名應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確、科學(xué)、規(guī)范，字?jǐn)?shù)應(yīng)當(dāng)合理，并符合下列要求：

1、不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外。不得使用與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱音、形相似的名稱。

2、不得使用特定人群名稱。

3、聲稱具有特定保健功能的保健食品，其通用名中含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字的，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范的功能名稱進(jìn)行描述。聲稱兩個及以上功能的產(chǎn)品，不得使用功能名稱作為通用名。

4、以產(chǎn)品所用原料命名的，應(yīng)使用規(guī)范的原料名稱，但不得以配方中的部分原料命名或擅自簡寫命名。

營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品一般應(yīng)以維生素或礦物質(zhì)命名。配方由三種以上維生素或三種以上礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以“多種維生素”或“多種礦物質(zhì)”命名，不得以部分維生素或礦物質(zhì)命名。

六、保健食品的屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的類別或形態(tài)。以食品類別表述屬性名的，按照食品屬性命名；以形態(tài)表述屬性名的，按照“片”、“膠囊”、“口服液”等命名。

七、同一申請人申報的不同產(chǎn)品不得使用相同的通用名和屬性名，需要標(biāo)注特定人群的除外。

需要標(biāo)注特定人群的，應(yīng)在屬性名后加括號標(biāo)注。

保健食品批文轉(zhuǎn)讓完成后，受讓方生產(chǎn)需做哪些工作？

保健食品批文轉(zhuǎn)讓完成后受讓方生產(chǎn)需要標(biāo)準(zhǔn)備案，并且在生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許加證增加項目方可生產(chǎn)。

保健食品批文轉(zhuǎn)讓過程中電子報盤怎么填寫?

”；使用非注冊商標(biāo)的，在品牌名后加“牌”。一個產(chǎn)品在http://004km.cn/（國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室）此鏈結(jié)里找到網(wǎng)上申報，根據(jù)相應(yīng)的分類填寫（進(jìn)口或國產(chǎn)）電子報盤；填寫報盤時根據(jù)已批準(zhǔn)的申報資料對應(yīng)填寫。

什么樣的保健食品批文轉(zhuǎn)讓過程中需要補做實驗？

對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時未開展安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)試驗，申請人在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時，應(yīng)當(dāng)提交補做的安全性毒理學(xué)試驗報告和功能學(xué)試驗報告。

申報益生菌類保健食品，應(yīng)提供哪些資料？

可以申報。申報者應(yīng)按照《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》提供相應(yīng)資料，特別應(yīng)針對第六條第十一款“使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應(yīng)當(dāng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料”的規(guī)定，準(zhǔn)備相應(yīng)的申報材料。

如何申請增補保健功能？

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件2變更申請申報資料項目要求，申請增加功能項目必須提供以下資料：

1、保健食品變更申請表。

2、增加功能項目的理由及依據(jù)。

3、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

4、保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

5、擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。

6、產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；

7、修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

8、所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告。

申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，可同時申請變更產(chǎn)品規(guī)格或產(chǎn)品名稱嗎？

不可以。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，自2009年11月1日起，各省級局在受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更申請工作中，對于申請人自身名稱、地址與原批準(zhǔn)證書不一致的情況，如該產(chǎn)品已經(jīng)國家局備案，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供備案相關(guān)證明資料（加蓋申請人單位公章）；如該產(chǎn)品未經(jīng)國家局備案，應(yīng)當(dāng)不予受理，要求申請人先報國家局備案后再申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更。變更規(guī)格同上。產(chǎn)品名稱在辦理轉(zhuǎn)讓過程是可以申請變更。

保健食品批文轉(zhuǎn)讓需要具備什么條件？

< 保健食品批文受讓方得具備保健食品生產(chǎn)許可（GMP），轉(zhuǎn)讓過程中需要提供以下資料：

(一)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。

(二)身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

(三)經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同原件。轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)3批的合格產(chǎn)品。

2.轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

(四)省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品劑型。(五)省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

(六)保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

(七)轉(zhuǎn)讓方2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書。(八)有助于試制現(xiàn)場核查的相關(guān)資料。

1.產(chǎn)品配方；

2.生產(chǎn)工藝簡圖和生產(chǎn)工藝說明；

3.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4.保健食品批準(zhǔn)證書多方申請人變更為單方持有，受讓方不具備生產(chǎn)能力的，應(yīng)當(dāng)提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。

(九)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，除按照上述內(nèi)容提交資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：

1.對保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械?，如受讓方不具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。

部分申請人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請人注銷的證明文件。

2.對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時未開展安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)試驗，申請人在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時，應(yīng)當(dāng)提交補做的安全性毒理學(xué)試驗報告和功能學(xué)試驗報告。

藥品生產(chǎn)企業(yè)能否注冊或轉(zhuǎn)讓保健食品？

《保健食品注冊管理辦法（試行）》第三條規(guī)定，境內(nèi)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。因此國產(chǎn)保健食品的注冊申請人可以是具有承擔(dān)獨立民事資格和能力的公民個人、企（事）業(yè)單位和社會團(tuán)體，但不具備獨立法人資格的單位和機構(gòu)（如大學(xué)的系，單位內(nèi)設(shè)的部門、不具備獨立法人資格的子公司）不得申報保健食品。藥品生產(chǎn)企業(yè)只要具有獨立法人資格，可以注冊保健食品。

《保健食品注冊管理辦法（試行）》第五十條規(guī)定，接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)符合此要求，可以接受轉(zhuǎn)讓。

藥監(jiān)局認(rèn)可的保健食品檢驗機構(gòu)有哪些？

安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)（49家）: 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 除山西、西藏以外的省級疾病預(yù)防控制中心 北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心

北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心 首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評價和檢驗中心 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心 華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測中心 同濟醫(yī)科大學(xué)

四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心 哈爾濱醫(yī)科大學(xué) 浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院

杭州市疾病預(yù)防控制中心 山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心 河南省職業(yè)病防治研究所

昆明動物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開放實驗室 安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院

功能學(xué)評價機構(gòu)（31家）: 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所

北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家疾病預(yù)防控制中心

北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心

北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心 同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所

東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)

四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心 同濟醫(yī)科大學(xué)

山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心

功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)（34家）: 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 各省疾病預(yù)防控制中心

四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測試中心 山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測試中心

真菌菌種鑒定機構(gòu)（3家）: 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 中國科學(xué)院微生物研究所 南開大學(xué)生命科學(xué)院

益生菌菌種鑒定機構(gòu)（2家）: 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 中國科學(xué)院微生物研究所

興奮劑檢測: 國家體育總局反興奮劑中心

保健食品批準(zhǔn)證書丟失可以補發(fā)嗎?

可以，請按《保健食品注冊管理辦法（試行）》第四十八條規(guī)定提供補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書相關(guān)資料。

保健食品的標(biāo)簽是什么樣的?

保健食品標(biāo)簽正面的左上角都標(biāo)有天藍(lán)色的保健食品專用標(biāo)志“ ”，俗稱“藍(lán)帽子”。標(biāo)志正下方是保健食品的批準(zhǔn)文號：“國食健字G *********”/“國食健字J *********”，下面是“國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)”字樣；或者是“衛(wèi)食健字（年份）第****號”/“衛(wèi)食健進(jìn)字（年份）第****號”，下面是“中華人民共和國衛(wèi)生部批準(zhǔn)”字樣。一個保健食品對應(yīng)一個批準(zhǔn)文號。標(biāo)簽正面還標(biāo)有產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、凈含量等。

除了正面信息外，保健食品的標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)有產(chǎn)品的主要原輔料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用辦法、保質(zhì)期、貯存方法、注意事項、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號（進(jìn)口保健食品除外）、生產(chǎn)企業(yè)地址、聯(lián)系方式等。

什么是保健食品的復(fù)審？

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

什么產(chǎn)品不可以進(jìn)行保健食品再注冊？ 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的；

（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；

（三）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；

（四）產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；

（五）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形。不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號。

什么是保健食品再注冊？

保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。保健食品再注冊申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

保健食品如何命名？

一、保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：①符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；②反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；③通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱。

二、保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：①品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱；②通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；③屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

保健食品的標(biāo)簽與說明書的相關(guān)規(guī)定？

申請注冊的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

什么是技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請？ 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。

什么項目不可以進(jìn)行變更？一些項目變更的特殊要求是什么？

①保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。②申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。

什么是變更申請？

變更申請是指申請人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請。變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

保健食品批準(zhǔn)證書的有效期和批準(zhǔn)文號的格式? 保健食品的批準(zhǔn)證書有效期為5年

國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號

注冊國產(chǎn)保健食品需要提供什么資料？

一、保健食品注冊申請表。

二、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

三、提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

四、申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

五、提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。

六、產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

七、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

八、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法。

九、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

十、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

十一、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

十二、檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗報告；

4、功能學(xué)試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（注冊緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩(wěn)定性試驗報告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

十三、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

十四、其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

十五、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。注：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報資料。

2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽訂的購銷合同。

3、以補充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發(fā)報告。

4、注冊的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報告：包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學(xué)評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評價程序和檢驗方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等。（2）申請人依照該功能學(xué)評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價試驗的自檢報告。（3）確定的檢驗機構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價的試驗報告以及對檢驗方法進(jìn)行評價的驗證報告。

5、同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗，并且檢驗機構(gòu)已經(jīng)出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗的試驗報告的復(fù)印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。

什么產(chǎn)品需要提出保健食品注冊申請？

答：產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進(jìn)口保健食品注冊申請。國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。進(jìn)口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

什么人可以作為保健食品注冊申請人？

答：保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。

保健食品的分類？一個產(chǎn)品可以申請幾個功能？

答：保健食品主要分為營養(yǎng)素補充劑和具有調(diào)節(jié)機體功能的功能性產(chǎn)品。（1）營養(yǎng)素補充劑：指以補充一種或多種維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性。此類產(chǎn)品僅限于補充維生素和礦物質(zhì)。（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品的27種功能：（申請功能數(shù)量不受限制）擬申請的功能不在以上公布的27種范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。

什么是保健食品注冊？

答：保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。

保健食品與藥品有何區(qū)別？

保健食品與藥品的區(qū)別主要有以下幾點：

（1）使用目的不同：保健食品是用于調(diào)節(jié)機體功能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險，不以預(yù)防、治療疾病為目的。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

（2）保健食品按照規(guī)定的食用量食用，不能給人體帶來任何急性、亞急性或者慢性危害。藥品可以有毒副作用。

（3）使用方法不同：保健食品僅口服使用，藥品可以注射、涂抹等。（4）可以使用的原料種類不同：有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料。

保健食品的常見劑型有哪些?

保健食品大都便于攜帶和食用，一般常見的食品形態(tài)都可以制成保健食品，如飲料、糖果、奶粉、蛋白質(zhì)、酒、茶等等。此外，保健食品還常采用部分口服藥品劑型，如口服液、膠囊、片劑等。

怎樣看待保健食品的功效？

答：保健食品是一類特殊的食品，具有特定保健功能或補充維生素和礦物質(zhì)，適宜于特定人群食用，不以治療疾病為目的。保健食品不能代替藥品，不可用于預(yù)防、治療、診斷任何疾病。保健食品標(biāo)簽說明書上，必須標(biāo)識“本品不能代替藥物”。在此，再次提醒消費者，如患有疾病，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院及時就診，并且在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用藥品，千萬不能把保健食品作為靈丹妙藥，以免延誤病情。

如何正確選擇和食用保健食品？ 答：主要應(yīng)注意以下幾點：

（1）檢查保健食品包裝上是否有保健食品標(biāo)志及保健食品批準(zhǔn)文號。（2）檢查保健食品包裝上是否注明生產(chǎn)企業(yè)名稱及其生產(chǎn)許可證號，生產(chǎn)許可證號可到企業(yè)所在地省級主管部門網(wǎng)站查詢確認(rèn)其合法性。

（3）食用保健食品要依據(jù)其功能有針對性的選擇，切忌盲目使用。（4）保健食品不能代替藥品，不能將保健食品作為靈丹妙藥。（5）食用保健食品應(yīng)按標(biāo)簽說明書的要求食用。

（6）保健食品不含全面的營養(yǎng)素，不能代替其他食品，要堅持正常飲食。（7）不能食用超過所標(biāo)示有效期和變質(zhì)的保健食品。

“小藍(lán)帽”標(biāo)志代表什么？

為辨認(rèn)保健食品和其它產(chǎn)品，設(shè)定了保健食品標(biāo)志，只有獲得衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品，其產(chǎn)品標(biāo)簽上才能使用保健食品標(biāo)志。保健食品標(biāo)志為天藍(lán)色，俗稱“小藍(lán)帽”。

原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的有關(guān)試驗有何要求？

對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時未開展安全性毒理學(xué)評價試驗和功能學(xué)評價試驗，申請人在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時，應(yīng)當(dāng)補做該兩類試驗。

關(guān)于保健食品再注冊等有關(guān)問題？

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)許【2010】300號）等規(guī)定，自2012年5月1日起，對符合再注冊申請受理規(guī)定的保健食品，以及技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請或變更申請獲得批準(zhǔn)后產(chǎn)品批準(zhǔn)證書有效期已不足三個月或已屆滿的保健食品，如存在申請人名稱、地址或中國境內(nèi)代理機構(gòu)與保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容不一致的情況，申請人應(yīng)在收到同意受理再注冊申請的意見或相關(guān)批準(zhǔn)證書之日起30日內(nèi)，申請變更備案。

保健食品與其他食品有何區(qū)別？

答：保健食品是食品的一個特殊種類，介于其他食品和藥品之間。（1）保健食品強調(diào)具有特定保健功能，而其他食品強調(diào)提供營養(yǎng)成分。（2）保健食品具有規(guī)定的食用量，而其他食品一般沒有服用量的要求。（3）保健食品根據(jù)其保健功能的不同，具有特定適宜人群和不適宜人群，而其他食品一般不進(jìn)行區(qū)分。

什么是保健食品？

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。屬于食品的一個特殊種類。

以蘆薈為原料的保健食品，不適宜人群如何標(biāo)注？

《蘆薈原料審評問題專家咨詢會會議紀(jì)要》以蘆薈為原料的保健食品，其不適宜人群應(yīng)標(biāo)明少年兒童、孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者。

進(jìn)口保健食品的申報程序？

進(jìn)口保健食品的申報需經(jīng)過機構(gòu)檢驗、國家局形審和受理、樣品復(fù)檢、技術(shù)審評、行政審批、獲得批件等程序。

申報保健食品證書需要多長時間？

保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關(guān)：

①評審周期；

②檢驗周期；

③資料準(zhǔn)備情況；

④評審政策。

資料準(zhǔn)備的情況，會影響申報的周期。如果資料準(zhǔn)備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則會延長申報的周期。評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，需要補充試驗，或需要申報單位進(jìn)一步提供資料，則可能會延長申報周期?？傊?，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，準(zhǔn)備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。保健食品都要檢驗?zāi)男╉椖浚?/p>

申報保健食品一般要進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、毒理學(xué)、功能學(xué)等項目的檢測。

保健食品評審會每年有幾次？

保健食品評審會每月召開一次，一般在下旬召開。

國產(chǎn)保健食品的申報程序？

國產(chǎn)保健食品的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序，目前初審處于暫停階段。

保健食品申報涉及的機構(gòu)有哪些？

保健食品的申報，主要涉及到四種機構(gòu)：檢測機構(gòu)、受理處、評審委員會、衛(wèi)生行政部門。

①檢測機構(gòu)：負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗，并出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心（或衛(wèi)生防疫站）、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院、以及部分醫(yī)學(xué)院校。

②受理處：負(fù)責(zé)對企業(yè)的申報材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；發(fā)放證書等。具體為各省、直轄市藥監(jiān)局（所）的保健食品審批受理機構(gòu)、國家食品藥品監(jiān)督管理局國家中藥品種保護(hù)審評委員會保健食品受理處。

③評審委員會：負(fù)責(zé)對申報的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審。具體為各省、直轄市的初審委員會和國家藥監(jiān)局評審委員會。

④衛(wèi)生行政部門：對通過了評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以上報或批準(zhǔn)，最終具有批準(zhǔn)權(quán)的是國家食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品賦予保健食品批準(zhǔn)文號。

保健食品可以申報的功能有哪些？

目前衛(wèi)生部受理具有以下27種功能的食品用來申報保健食品：

(1)增強免疫力▲(3)輔助降糖

(5)輔助改善記憶力(7)促進(jìn)排鉛(9)輔助降血壓(2)輔助降脂(4)抗氧化

(6)緩解視疲勞●(8)清咽功能(10)改善睡眠▲(11)促進(jìn)泌乳

(13)提高缺氧耐受力▲(15)減肥

(17)增加骨密度▲

(19)對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)▲

(21)祛黃褐斑●

(23)改善皮膚油分●

(25)對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能

(27)促進(jìn)消化

(12)緩解體力疲勞▲

(14)對輻射危害有輔助保護(hù)功能▲

(16)改善生長發(fā)育(18)改善營養(yǎng)性貧血(20)祛痤瘡●(22)改善皮膚水分●(24)通便功能(26)調(diào)節(jié)腸道菌群

以上標(biāo)有▲的項目只做動物試驗，標(biāo)有●的項目只做人體試驗，其他項目人體、動物試驗均須做

什么樣的產(chǎn)品可以申報保健食品？

我國保健食品的定義：在我國經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療為目的的食品。所以欲申報保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。

除了以上具有特定功能的食品可以申報保健食品外，營養(yǎng)素類產(chǎn)品也納入了保健食品的管理范疇，稱為營養(yǎng)素補充劑，如以維生素、礦物質(zhì)為主要原料的產(chǎn)品，以補充人體營養(yǎng)素為目的的食品，可以用以申報保健食品。

保健食品注冊所需資料

國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請所需資料

(一)保健食品注冊申請表。

(二)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

(三)提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

(四)申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

(五)提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。

(六)產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

(七)產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

(八)功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法。

(九)生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

(十)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

(十一)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

(十二)檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，(十三)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

(十四)其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

(十五)兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

申請進(jìn)口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

(一)生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

(二)由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

(三)境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

(四)產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

(五)生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

(六)產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。

(七)連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

第四篇：保健食品產(chǎn)品注冊

（國產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊

2006年02月23日 發(fā)布

一、項目名稱：保健食品審批

二、許可內(nèi)容：（國產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊

三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

四、收費：不收費。

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交申請材料目錄：

（一）國產(chǎn)保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗報告；

4、功能學(xué)試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩(wěn)定性試驗報告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

4、除《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

5、多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。

6、申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。

8、已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。

9、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。

（二）申報資料的具體要求：

1、國產(chǎn)保健食品注冊申請表。

（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（004km.cn）下載。

（2）填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。

（3）申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。

（4）申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。

（5）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

（6）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

2、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

3、申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

4、申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。

5、商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。

商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

6、產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。

7、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。

（4）野生動植物類保健食品應(yīng)符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（8）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（11）增補劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

8、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項。

9、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項，內(nèi)容應(yīng)一致。

（2）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

10、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請人名稱，應(yīng)與申請表中申請人名稱一致。

（3）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。

11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項。

12、檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）出具試驗報告的機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構(gòu)。

（3）試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。

（4）試驗報告按下列順序排列：

①檢驗申請表（附在相應(yīng)的試驗報告之前）；

②檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應(yīng)的試驗報告之前）；

③安全性毒理學(xué)試驗報告；

④功能學(xué)試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

⑤興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

⑥功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告；

⑦穩(wěn)定性試驗報告；

⑧衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

⑨其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（5）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

（6）試驗報告的檢驗依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。

（7）營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。

13、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》提供該項資料。

14、其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

（1）包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。

（2）提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。

（3）首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標(biāo)志對各項文件、資料進(jìn)行區(qū)分。

15、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向樣品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行形式審查，并作出受理或者不受理決定。

（二）省局審查與申請資料移送：

自受理之日起，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

（三）檢驗：

自收到檢驗通知書和樣品之日起，檢驗機構(gòu)在50日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理局和申請人。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局部門報告并書面說明理由。

（四）技術(shù)審評和行政審查：

國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。不準(zhǔn)予注冊的，向申請人發(fā)放《保健食品未獲批準(zhǔn)通知書》。

（五）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，95日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、行政許可實施機關(guān)：

實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：各省食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、許可證件有效期及延續(xù)：

《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第五篇：保健食品注冊管理辦法(試行)

保健食品注冊管理辦法(試行)

（2004-4-8 討論稿）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《行政許可法》，特制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。

保健食品包括具有特定保健功能的食品和營養(yǎng)素補充劑。

第三條 在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條 保健食品注冊，是指依照法定程序，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并作出是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程，包括對申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件中載明內(nèi)容和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審批。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品的注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的形式審查和受理。

國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)申請注冊的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗和樣品檢驗、復(fù)核檢驗等工作。

第六條 保健食品的注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章 申請與審批

第一節(jié) 基本規(guī)定

第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人、或者其它組織。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商，境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。

辦理保健食品注冊事務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求。

第八條 保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請。

第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關(guān)的注冊申請表。

第十條 申請人申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng) 允許申請人當(dāng)場更正。

第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知，自收到申報資料之日起即為受理。

第十三條 在審批過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定的時間內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。

第十四條 需要補充資料的注冊申請，其技術(shù)審評時限在原技術(shù)審評時限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條 經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)向注冊申請人發(fā)給保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)以書面的形式告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門以及認(rèn)定的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法所規(guī)定的時限完成受理、檢驗、審批等工作。

第十七條 批準(zhǔn)注冊的保健食品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上予以公告。

第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)不定期的調(diào)整保健食品功能 范圍以及保健食品的檢驗方法，并予以公告。

第二節(jié) 產(chǎn)品申請與審批

第十九條 產(chǎn)品申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)或銷售保健食品的注冊申請。包括國產(chǎn)保健食品申請和進(jìn)口保健食品申請。

國產(chǎn)保健食品申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售保健食品的注冊申請。

進(jìn)口保健食品申請，是指在境外生產(chǎn)銷售的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。研究工作完成后，申請人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗機構(gòu)。

擬申請的功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向認(rèn)定的檢驗機構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報告；擬申請的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗和人體試食試驗，向認(rèn)定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。

產(chǎn)品研發(fā)報告主要包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告主要包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)評價方法及檢驗結(jié)果等內(nèi)容。其中，無法進(jìn)行動物試驗或人體試食試驗的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。

第二十一條 檢驗機構(gòu)收到申請人報送的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的檢驗與評價技術(shù)規(guī)范對樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗。對申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對其功能學(xué)評價方法和試驗結(jié)果進(jìn)行驗證，并出具試驗報告。

第二十二條 檢驗機構(gòu)出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。

第二十三條 申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送到樣品試制/(檢驗)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

第二十五條 對符合要求受理的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行考察，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向認(rèn)定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書。

第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。

第二十七條 收到檢驗通知書的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品 藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在70日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。

第二十九條 申請進(jìn)口保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料和樣品后的 5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。對符合要求受理的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)向認(rèn)定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書。

第三十一條 收到檢驗通知書的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)樣品檢驗和復(fù)核檢驗的情況對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考察。

第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的70日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人發(fā)給《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。

第三十三條 國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號為“國食健字G”;進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號為“國食健字J”。

第三節(jié) 變更申請與審批

第三十四條 變更申請是指申請人提出變更《保健食品批準(zhǔn)證書》及 其附件所載明內(nèi)容的申請。

第三十五條 變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。第三十六條 保健食品的功能名稱、原料、工藝、食用方法及食用量以及其它可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。如要變更，應(yīng)當(dāng)按新產(chǎn)品重新注冊。

第三十七條 申請縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項，改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料以及增加功能項目的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。

第三十八條 申請變更《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。

第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

第四十條 對改變產(chǎn)品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報資料后的20日內(nèi)，作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。第四十一條 對改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料，增加功能項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。同時向認(rèn)定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書。

收到檢驗通知書的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報資料和樣品后的60日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第四十二條 申請變更《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口保健食品變更申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明。

第四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

第四十四條 對改變產(chǎn)品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)給《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十五條 對改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料，增加功能項目以及企業(yè) 內(nèi)部改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)，向認(rèn)定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書。

收到檢驗通知書的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)樣品檢驗的情況對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考察。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的60日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)給《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十六條 對變更申請人自身名稱、地址以及改變境內(nèi)代理機構(gòu)的事項，申請人應(yīng)當(dāng)在該事項變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品變更備案表》或《進(jìn)口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書相同，有效期滿，應(yīng)一并申請再注冊。

第四十八條 申請補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號。補發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補發(fā)”字樣。

第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請與審批

第四十九條 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品的所有權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

第五十條 接受轉(zhuǎn)讓的保健食品企業(yè)，必須是取得衛(wèi)生許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)條件必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。

第五十一條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。

第五十二條 保健食品批準(zhǔn)證書所有權(quán)為多家單位或個人的，申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。

第五十三條 申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明，并附轉(zhuǎn)讓合同。

第五十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

對符合要求受理的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)對受讓方的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考察，并抽取樣品，提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向認(rèn)定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書。

第五十五條 收到檢驗通知書的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第五十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予轉(zhuǎn)讓的，向受讓方發(fā) 給新的保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號和證書的有效期不變，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品證書同時收繳并注銷。

第五十七條 已取得保健食品批準(zhǔn)證書的進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按國產(chǎn)保健食品申報的程序，申請新的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書。經(jīng)審查，符合要求的，發(fā)給國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書和新的批準(zhǔn)文號，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品批準(zhǔn)證書同時收繳并注銷。

第五十八條 已取得進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口保健食品申報程序，申請新的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書。經(jīng)審查，符合要求的，發(fā)給進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書和新的批準(zhǔn)文號，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品批準(zhǔn)證書同時收繳并注銷。

第三章 原料和輔料

第五十九條 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。

保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑和附加劑。第六十條 保健食品所使用的原料和輔料必須符合衛(wèi)生要求和國家標(biāo)準(zhǔn)，如無國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供該原料或輔料的相關(guān)資料。

第六十一條 保健食品所用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害。限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的準(zhǔn)許量。

第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條 普通食品、衛(wèi)生行政部門公布的可以食用的原料和輔料 以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十五條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評價試驗報告及相關(guān)的食用安全的資料。

第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和輔料名單。

第六十六條 進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定。

第四章 標(biāo)簽說明書

第六十七條 申請保健食品產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和包裝標(biāo)簽的樣稿。

第六十八條 保健食品標(biāo)簽說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項。

第六十九條 保健食品產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范，符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名后應(yīng)當(dāng)加“牌” 字或“TM”標(biāo)志，如品牌名為注冊商標(biāo)的，可不加“牌”字或“TM”標(biāo)志，但應(yīng)當(dāng)在商標(biāo)的右上角標(biāo)注?。

第七十條 保健食品的通用名稱不得與藥品的通用名稱重名。第七十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定以及產(chǎn)品申報資料和樣品檢驗的情況，對包裝標(biāo)簽、說明書樣稿進(jìn)行審 查。

第七十二條 批準(zhǔn)上市后的保健食品標(biāo)簽說明書格式和內(nèi)容必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)部門的規(guī)定。

第五章 試驗與檢驗

第七十三條 安全性毒理學(xué)試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進(jìn)行的以驗證它的食用安全性為目的動物試驗，必要時可進(jìn)行人體試食試驗。

功能學(xué)試驗，包括動物試驗和人體試食試驗。動物試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品的保健功能進(jìn)行的功能學(xué)動物驗證試驗；人體試食試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品人體試食試驗評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進(jìn)行的人體試食試驗和安全觀察。

功效成分或標(biāo)志性成分檢測，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)含量變化進(jìn)行的檢測。

衛(wèi)生學(xué)試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)部門公布的或企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進(jìn)行的檢測。

穩(wěn)定性試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)部門公布的或企業(yè)提供的檢 驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測。

樣品檢驗，是指檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對樣品進(jìn)行的全項目的檢驗。

復(fù)核檢驗，是指檢驗機構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗。

第七十四條 承擔(dān)保健食品注冊檢驗的檢驗機構(gòu)和保健食品人體試食試驗的醫(yī)療機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，具體辦法另行制定。

第七十五條 認(rèn)定的檢驗機構(gòu)必須按照國家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。

第七十六條 認(rèn)定的檢驗機構(gòu)必須按照保健食品檢驗與評價的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行試驗和檢驗，并在規(guī)定的時限內(nèi)出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價的技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。

第七十七條 申報的功能需要通過人體試食試驗評價的，認(rèn)定的檢驗機構(gòu)必須按照保健食品人體試食試驗的技術(shù)規(guī)范組織人體試食試驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)出具試驗報告。保健食品人體試食試驗的技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。

第七十八條 認(rèn)定的檢驗機構(gòu)和人體試食試驗機構(gòu)必須依法辦事，保證試驗和檢驗科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。

第七十九條 申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第六章 再注冊

第八十條 保健食品的再注冊，是指按照法定程序，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿后申請延長有效期的審批過程。

第八十一條 保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

第八十二條 國產(chǎn)保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向其所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》，并提交有關(guān)資料。

第八十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的20日內(nèi)完成對保健食品再注冊申請的審查，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第八十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后的20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊，發(fā)給再注冊憑證。

第八十五條 進(jìn)口保健食品再注冊申請由保健食品證書的持有者向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出，按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品再注冊申請表》，并提交有關(guān)資料。

第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到進(jìn)口保健食品申報資料后的20日內(nèi)完成審查。符合要求的，予以再注冊，發(fā)給再注冊憑證。

第八十七條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；

（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，屬于撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；

（三）確認(rèn)有食用安全性問題的；

（四）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的。

第八十八條 經(jīng)審查，不符合保健食品再注冊規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊的書面通知，并告知理由。原保健食品批準(zhǔn)證書予以收繳，同時注銷其保健食品批準(zhǔn)文號。

第七章 復(fù)審

第八十九條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

第九十條 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)審申請后的20日內(nèi)作出復(fù)審決定。撤銷不予批準(zhǔn)決定的，發(fā)給相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請，但申請人可按有關(guān)法律的規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院申請行政復(fù)議或向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條 復(fù)審需要技術(shù)審評的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。

第八章 法律責(zé)任

第九十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在保健食品注冊過程中違反本辦法規(guī)定，有下 列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或不批準(zhǔn)保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（七）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（八）擅自收費或者不按照法定項目的標(biāo)準(zhǔn)收費的；

（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

第九十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在保健食品注冊過程中，給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。

第九十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局不得擅自改變已經(jīng)生效的保健食品批準(zhǔn)證明文件。

保健食品注冊所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予保健食品注冊的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共食用安全的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的保健食品批準(zhǔn)證 明文件。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法給予補償。

第九十六條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該保健食品的注冊。

第九十七條 申請人通過欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)收繳該保健食品批準(zhǔn)證書，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號，申請人在三年內(nèi)不得再次申請該保健食品的注冊。

第九十八條 認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對收取違法費用的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其保健食品檢驗資格。

第九十九條 認(rèn)定的檢驗機構(gòu)未按照保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范、保健食品人體試食試驗質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令期限改正；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其保健食品檢驗資格。

第一百條 認(rèn)定的檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其保健食品檢驗資格。認(rèn)定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第九章 附則

第一百零一條 本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。第一百零二條 申請保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊費用。第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局解釋 第一百零五條 本辦法自 年 月 日起施行。附件1：

產(chǎn)品申請申報資料項目

一、國產(chǎn)保健食品申報資料項目:

（一）保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與藥品通用名稱不重名的檢索材料。

（四）產(chǎn)品品牌名為注冊商標(biāo)的應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊證明文件。

（五）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

（六）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。原料和輔料的來源及使用的依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）功效成份、含量及功效成份的檢驗方法。

（八）生產(chǎn)工藝簡圖及說明和有關(guān)的研究資料。

（九）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及起草說明。

（十）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的配方及選擇依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（十一）檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的簽收通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗報告；

4、功能學(xué)試驗報告；

5、興奮劑檢驗報告（僅限于申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩(wěn)定性試驗報告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

（十二）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

（十三）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

（十四）未啟封的完整產(chǎn)品或樣品小包裝2件。

注：

1、以真菌、益生菌為原料的產(chǎn)品的注冊申請，還應(yīng)當(dāng)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報資料。

2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，還應(yīng)當(dāng)由原料供應(yīng)方提供政府有關(guān)主管部門出具的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件和購銷合同。

3、營養(yǎng)素補充劑的注冊申請，不需提供產(chǎn)品研發(fā)報告以及動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告。

4、申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能名稱范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報告：包括功能名稱及申請的理由和依據(jù)，功能學(xué)評價方法及主要評價指標(biāo)和依據(jù)、功能學(xué)評價方法的驗證過程以及相關(guān)的檢驗數(shù)據(jù)、基礎(chǔ)研究和科學(xué)文獻(xiàn)資料等，其中功能學(xué)評價方法，包括評價方法的原理、評價程序（儀器材料、實驗步驟）、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定、編制說明等；（2）檢驗機構(gòu)出具的對申報功能的功能學(xué)評價方法的驗證報告。

5、同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部檢驗，并且檢驗機構(gòu)已經(jīng)出具了檢驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗檢驗報告的復(fù)印件。

二、進(jìn)口保健食品申報資料項目

申請進(jìn)口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況提供上述資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理人或代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)或代理人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或公民身份證復(fù)印件。

（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售3年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

（四）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。(六)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的配方及選擇依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。上述申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

附件2

變更申請申報資料項目

一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目

（一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。

（二）變更理由及依據(jù)。

（三）申請人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（五）需要抽樣的變更申請，申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證明復(fù)印件。屬于委托加工的，應(yīng)當(dāng)提供公證后的委托生產(chǎn)加工的合同協(xié)議書復(fù)印件。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除應(yīng)當(dāng)提供上述資料外，還須提供：（1）修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明以及修訂所依據(jù)的研究資料和科研文獻(xiàn)。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；

2、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)；（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。

3、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：(1)增加的功能項目的功能學(xué)檢驗報告。(2)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。

4、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

二、進(jìn)口保健食品變更申請申報資料項目

（一）進(jìn)口保健食品變更申請表或進(jìn)口保健食品變更備案表。

（二）變更的理由和依據(jù)。

（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理人或代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)或代理人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或公民身份證復(fù)印件。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件及相關(guān)資料。

（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的證明文件及相關(guān)資料必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還須提供生產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)變更后的標(biāo)簽、說明書實樣以及變更所依據(jù)的研究資料和科研文獻(xiàn)。

2、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣；（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)；（3）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。

3、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）增加的功能項目的功能學(xué)檢驗報告；（2）檢驗所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。

4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還須提供：（1）新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件。（3）檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。

5、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國家（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件。

6、改變境內(nèi)代理人或代理機構(gòu)的備案事項，除提供上述資料外，還須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書，原代理人或代理機構(gòu)同意放棄代理的有效證明文件。

上述申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。附件3 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請申報資料項目

一、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料項目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請表。

（二）雙方的身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（五）受讓方生產(chǎn)的三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗自檢報告

二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申報資料項目

除按國產(chǎn)保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗和功能學(xué)檢驗報告可以使用原進(jìn)口保健食品注冊時所使用的資料），還必須提供以下資料：

1、保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

2、經(jīng)中國公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓合同。

三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓申報資料項目

除按進(jìn)口保健食品注冊申報資料項目提供申報資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗和功能學(xué)檢驗報告可以使用原進(jìn)口保健食品注冊時所使用的資料），還須提供以下資料：

1、保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健 食品變更批件）。

2、轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。附件4

再注冊申報資料項目

一、國產(chǎn)保健食品再注冊申報資料項目

（一）國產(chǎn)保健食品再注冊申請表。

（二）申請人身份證復(fù)印件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生許可證明文件復(fù)印件。

（五）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。

（六）五年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣。

注：上述資料不能完整提供的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出再注冊申請時一并提出，并說明理由。

二、進(jìn)口保健食品再注冊申報資料項目

（一）進(jìn)口保健食品再注冊申請表。

（二）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

（四）五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。

（五）五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

（六）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實樣。