第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用新的保健食品各種申請表相關(guān)事宜的公告

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用新的保健食品各種申請表相關(guān)事宜的公告

（國食藥監(jiān)注[2003]291號）

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2003〕31號），我局已于2003年10月10日起開展保健食品申報受理審批工作。為提高工作效率，方便保健食品的注冊申請，經(jīng)研究決定自2003年12月1日起，保健食品的各相關(guān)申請表格一律使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的新表（見附件），有關(guān)申報單位可以從我局網(wǎng)頁（網(wǎng)址：）下載保健食品相關(guān)申請表格。為規(guī)范申報資料，請按下列要求使用下載的表格：

一、申請單位下載后打印的申請表格式應(yīng)與網(wǎng)上的申請表格式完全相同。請使用70～80克A4紙打印，不要自行更改。

二、申報單位在填寫表格前，應(yīng)仔細閱讀有關(guān)法規(guī)、規(guī)定及填表說明，按有關(guān)要求填寫。中文填寫請使用宋體小4號字輸入，英文請使用12號字輸入。申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。如所需表格下載有困難，申報單位可與國家食品藥品監(jiān)督管理局國家中藥品種保護審評委員會辦公室聯(lián)系索取。

今后若有新的保健食品相關(guān)申請表格，我局將及時上網(wǎng)，以供下載。

中保辦電話：010-67172978／67156056傳真：010-67172946

附件：1．國產(chǎn)保健食品注冊申請表

2．進口保健食品注冊申請表

3．國產(chǎn)新菌種申請表

4．進口新菌種申請表

5．國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品申報申請表

6．國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品修改補充資料接收表

7．保健食品批準證書變更申請表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年十月二十七日

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用新版《藥品注冊申請表報盤程序》（本站推薦）

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)辦〔2007〕 231號 【發(fā)布日期】2007-12-06 【生效日期】2007-12-06 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用新版《藥品注冊申請表報盤程序》有關(guān)事宜的通知

(食藥監(jiān)辦〔2007〕 231號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：?

根據(jù)《藥品注冊申請表》填報軟件（測試版）試運行情況，國家局對填報軟件進行了完善，形成了新版《藥品注冊申請表報盤程序》（版本號2.0），并將于2007年12月10日正式啟用?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：?

一、自2007年12月10日起，境內(nèi)申請人申請藥品注冊須提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。?

二、鑒于進口藥品注冊申請的特點，境外申請人按以下要求使用新版《藥品注冊申請表報盤程序》：

1.自2007年12月10日起，申請備案的補充申請須提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件；?

2.2008年2月10日之前，除申請備案的補充申請以外的注冊申請仍提交由原《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件，自2008年2月10日起，須提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。?

三、新版《藥品注冊申請表報盤程序》請登陸004km.cn下載。?

???

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○七年十二月六日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第43號

關(guān)于實施《中國藥典》2010年版有關(guān)事宜的公告

《中華人民共和國藥典》2010年版（以下簡稱中國藥典）已由衛(wèi)生部2010年第5號公告頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行?，F(xiàn)就實施中國藥典的有關(guān)事宜公告如下：

一、中國藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所有國家藥品標準應(yīng)當符合中國藥典凡例及附錄的相關(guān)要求。

二、凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。

藥品注冊標準不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補充申請。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時執(zhí)行原標準的相應(yīng)項目和指標。中國藥典品種項下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標準按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準證明文件執(zhí)行。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國藥典的增修訂內(nèi)容，按照我局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和標簽。2010年10月1日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

四、中國藥典所收載的相同品種，如含有中國藥典規(guī)定以外的雜質(zhì)，應(yīng)當增加雜質(zhì)控制項目。

五、中國藥典關(guān)于眼用制劑無菌要求的具體執(zhí)行時間將根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施的要求另行規(guī)定。

六、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極做好執(zhí)行中國藥典有關(guān)準備工作，對在中國藥典執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局。同時應(yīng)不斷加強質(zhì)量標準研究，提高藥品質(zhì)量控制水平。

七、各級地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好中國藥典的宣貫工作，加強中國藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。

八、國家藥典委員會負責(zé)中國藥典執(zhí)行中的具體指導(dǎo)等有關(guān)工作。

九、我局將在政府網(wǎng)站開辟中國藥典執(zhí)行專欄，答復(fù)各地反映的有關(guān)問題，并適時組織對執(zhí)行情況的專項檢查。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年六月十七日2

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結(jié)果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，被抽驗產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗結(jié)果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）。