第一篇：關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)通知—國(guó)食藥監(jiān)械[2004] 499號(hào)

No.070 004km.cn 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

國(guó)食藥監(jiān)械[2004]499號(hào)

各省、市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已于2004年8月9日公布施行。為做好《辦法》實(shí)施過(guò)程中的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、自《辦法》施行之日起，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再對(duì)企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)前的復(fù)核，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的審查并入到產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審查中。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在注冊(cè)審查中根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）第十七條的規(guī)定對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行編號(hào)。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）第十三條、第十四條的規(guī)定編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明。

各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心應(yīng)依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，其中當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于尚無(wú)編號(hào)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本時(shí)，檢測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)依據(jù)欄填寫“依據(jù)某企業(yè)某產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)”。

二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核目前仍需執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；對(duì)國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，執(zhí)行相應(yīng)細(xì)則要求。

各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量體系考核時(shí)，應(yīng)考核企業(yè)是否建立了滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品要求的質(zhì)量體系（建立程序文件、各種制度并配備相應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備等資源）。企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系考核后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系核查，檢查企業(yè)是否按質(zhì)量體系的要求組織生產(chǎn)。

三、關(guān)于對(duì)免于注冊(cè)檢測(cè)相關(guān)條件（《辦法》第十三條）的說(shuō)明：

（一）關(guān)于條件

（二）：

1．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)”是指對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考核或認(rèn)證的機(jī)構(gòu)；

2．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告”是指經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，可以有以下三種情況：

（1）可以是本企業(yè)的自檢報(bào)告；（2）體系考核或認(rèn)證時(shí)，審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的報(bào)告；（3）請(qǐng)審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)重新認(rèn)可一份新的檢測(cè)報(bào)告。

（二）關(guān)于條件

（三），包括以下3種情況：

1．申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有發(fā)生任何涉及安全性、有效性的改變；

2．涉及安全性、有效性改變的部分（如：甲結(jié)構(gòu)）已經(jīng)通過(guò)了檢測(cè)；

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Normalline 諾沃蘭 No.070 004km.cn 3．改變部分（甲結(jié)構(gòu)）引起其他部分（如：乙結(jié)構(gòu)）的安全性、有效性改變，改變部分（甲結(jié)構(gòu)）和其他部分（乙結(jié)構(gòu)）均通過(guò)了檢測(cè)。

四、關(guān)于境外醫(yī)療器械可以申請(qǐng)補(bǔ)充檢測(cè)的事項(xiàng)繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)若干補(bǔ)充說(shuō)明的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕478號(hào)）文件中第十五條關(guān)于追檢的規(guī)定。

五、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進(jìn)入市場(chǎng)（中國(guó)政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市），注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供的臨床試驗(yàn)資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，同時(shí)提供與同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。

六、《辦法》第二十條中涉及的《補(bǔ)正材料通知書》、《受理通知書》、《不予受理通知書》以及專用印章等事宜，請(qǐng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)各自工作的實(shí)際情況進(jìn)行準(zhǔn)備。

七、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)體外診斷試劑的注冊(cè)管理辦法之前，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)管理按照《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的要求繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)若干補(bǔ)充說(shuō)明的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕478號(hào)）文件中第九條的規(guī)定。

八、根據(jù)本辦法，要求境外生產(chǎn)企業(yè)提交的文件中需要境外生產(chǎn)企業(yè)簽章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生產(chǎn)企業(yè)的簽章職能。

九、由于編印錯(cuò)誤，附件

7、附件

8、附件9中應(yīng)加入附件6第三條的內(nèi)容。

十、《辦法》發(fā)布前已按試產(chǎn)注冊(cè)受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式試產(chǎn)注冊(cè)證。該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按《辦法》重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理。

十一、《辦法》發(fā)布前已按準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)和重新注冊(cè)受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證。該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按《辦法》重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理。

十二、《辦法》發(fā)布前已受理（首次注冊(cè)、重新注冊(cè)）的境外產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式進(jìn)口注冊(cè)證。該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按《辦法》重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理。

十三、《辦法》發(fā)布前已發(fā)放的原格式試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)、進(jìn)口注冊(cè)證，該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按《辦法》重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理。

十四、凡《辦法》中未涉及的事項(xiàng)，如果國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）以前發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的各項(xiàng)局令或規(guī)范性文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。

請(qǐng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》，依法行政，同時(shí)要注意收集《辦法》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決，并將情況反饋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○四年十月十三日

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Normalline 諾沃蘭

第二篇：國(guó)食藥監(jiān)械[2006]284號(hào) 關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的解釋意見

關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的解釋意見

國(guó)食藥監(jiān)械[2006]284號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近日，國(guó)家局接到部分省局就《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中重新注冊(cè)有關(guān)執(zhí)行問(wèn)題的請(qǐng)示，現(xiàn)就相關(guān)問(wèn)題解釋如下：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條，“醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。”該原則適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊(cè)和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊(cè)。

根據(jù)上述原則，屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條情形申請(qǐng)變更重新注冊(cè)的，應(yīng)根據(jù)附件

4、附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件等，所提交文件應(yīng)能夠支持對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，如所提交文件不能證明產(chǎn)品安全性、有效性的，應(yīng)針對(duì)性地補(bǔ)充提交相應(yīng)的技術(shù)資料。例如，如果變更重新注冊(cè)時(shí)，原來(lái)的臨床適用范圍發(fā)生變化，而原注冊(cè)申報(bào)的臨床資料未對(duì)變化的臨床試用范圍進(jìn)行驗(yàn)證的，則應(yīng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的臨床資料，對(duì)變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗(yàn)證。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊(cè)的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊(cè)申請(qǐng)一定獲得批準(zhǔn)。該條針對(duì)行政上可以預(yù)知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊(cè)證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊(cè)。而對(duì)于每個(gè)重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，審查部門除核對(duì)以上三種情形外，最根本的，是對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性再次進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)認(rèn)為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的，應(yīng)予以重新注冊(cè)；否則將不予重新注冊(cè)。

重新注冊(cè)并非（首次）注冊(cè)的延續(xù)，不能不結(jié)合上市后對(duì)該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進(jìn)行安全性、有效性的再次評(píng)價(jià)，確定其是否能準(zhǔn)許重新進(jìn)入市場(chǎng)。審查部門在對(duì)重新注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行審查時(shí)，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條所述的原則，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用。

二、對(duì)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十六條第二款規(guī)定的“重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定”，應(yīng)當(dāng)結(jié)合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的整體框架、章節(jié)銜接和立法原意來(lái)理解執(zhí)行第四章與第五章的適用關(guān)系。如，第四章第十九條規(guī)定了關(guān)于（首次）注冊(cè)申請(qǐng)材料的要求，對(duì)于重新注冊(cè)而言，除所依據(jù)的附件要求按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》“附件

4、附件5或者附件7”執(zhí)行外，重新注冊(cè)的申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合第十九條的其他要求。

重新注冊(cè)的審批程序，除了包括審查部門對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查外，還應(yīng)當(dāng)包括審查部門在審查后作出相應(yīng)的審批決定。其中，審查部門對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不符合要求的重新注冊(cè)申請(qǐng)作出不予重新注冊(cè)的書面決定的，除了引用《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十一條外，還應(yīng)當(dāng)引用第三十六條第二款。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年六月二十六日

第三篇：全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案(國(guó)食藥監(jiān)械[2006]333號(hào))（范文模版）

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2006]333號(hào) 【發(fā)布日期】2006-07-10 【生效日期】2006-07-10 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案

(國(guó)食藥監(jiān)械[2006]333號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

現(xiàn)將《全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》印發(fā)給你們。請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年七月十日

全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案

為貫徹溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，落實(shí)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議的要求和部署，現(xiàn)制定全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案如下：

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)為依據(jù)，以確保人民群眾用械安全為目的，全面整頓和規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)和使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，保證醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)和上市產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾的身體健康和生命安全。

二、主要任務(wù)

（一）研制、注冊(cè)環(huán)節(jié)

1．規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其它違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品。

2．查處醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為，對(duì)有投訴、舉報(bào)、審批中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)資料進(jìn)行核查，重點(diǎn)核查申報(bào)資料及臨床研究的真實(shí)性。

3．強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)、產(chǎn)品說(shuō)明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求。

（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查工作，重點(diǎn)檢查企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)行情況。

2．各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對(duì)本地區(qū)內(nèi)有投訴、舉報(bào)、國(guó)家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的、列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)查。

3．國(guó)家局組織對(duì)血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。

（三）使用環(huán)節(jié)

1．加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，檢查各地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員落實(shí)情況以及工作開展情況。

2．對(duì)群眾反映強(qiáng)烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對(duì)性地開展再評(píng)價(jià)。

3．對(duì)在我國(guó)注冊(cè)的境外醫(yī)療器械在國(guó)外召回情況進(jìn)行調(diào)查，對(duì)沒(méi)有在中國(guó)采取相應(yīng)措施的企業(yè)責(zé)令改正。

三、工作目標(biāo)

（一）通過(guò)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的專項(xiàng)治理，使醫(yī)療器械注冊(cè)秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，使部分重點(diǎn)品種的突出問(wèn)題得到有效解決。同時(shí)全面掌握全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況，為醫(yī)療器械監(jiān)督提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息。

（二）通過(guò)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的治理，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為得到進(jìn)一步規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)。

（三）通過(guò)專項(xiàng)工作，建立健全上市后不良事件監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)、有效反饋不良事件信息。

四、工作安排

第一階段：動(dòng)員部署

6月22日前，就醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作向各省級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行動(dòng)員和部署。6月30日前，各?。▍^(qū)、市）局結(jié)合本地實(shí)際情況，制定專項(xiàng)整治工作計(jì)劃，并將責(zé)任逐級(jí)落實(shí)到市、縣級(jí)藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；同時(shí)，將工作計(jì)劃報(bào)國(guó)家局。

第二階段：組織實(shí)施

（一）研制、注冊(cè)環(huán)節(jié)

1．各?。▍^(qū)、市）局對(duì)本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行工作部署，企業(yè)進(jìn)行自查、自糾。包括以下重點(diǎn)內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品是否執(zhí)行了現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（2）產(chǎn)品型號(hào)是否與注冊(cè)證所列型號(hào)一致；

（3）產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否規(guī)范，與經(jīng)注冊(cè)審批備案的說(shuō)明書內(nèi)容是否一致；

（4）是否存在隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為；

（5）注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、規(guī)范性；

（6）按規(guī)定須進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品是否進(jìn)行過(guò)規(guī)范的臨床試驗(yàn)。企業(yè)對(duì)注冊(cè)申報(bào)中有情況不實(shí)或不規(guī)范的行為，應(yīng)如實(shí)報(bào)告并自行采取糾正措施，企業(yè)自查結(jié)果應(yīng)于2006年8月15日前報(bào)各?。▍^(qū)、市）局。故意隱瞞事實(shí)真相的企業(yè)，經(jīng)查實(shí)后將依法處理。

2．各?。▍^(qū)、市）局對(duì)企業(yè)自查、自糾情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，針對(duì)企業(yè)自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，監(jiān)督企業(yè)及時(shí)進(jìn)行糾正。針對(duì)需要補(bǔ)充技術(shù)資料、重新界定類別、修改說(shuō)明書等情況，應(yīng)分別提出處理意見，及時(shí)糾正。對(duì)不符合國(guó)家或行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊(cè)產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充完善技術(shù)資料；需補(bǔ)充檢測(cè)的，企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充履行檢測(cè)手續(xù)。對(duì)經(jīng)重新審核后確認(rèn)為不合格、機(jī)理不明確、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，應(yīng)執(zhí)行法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊(cè)證。

本階段應(yīng)重點(diǎn)對(duì)有投訴、舉報(bào)以及審批過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的注冊(cè)品種進(jìn)行核查，對(duì)違規(guī)申報(bào)或?qū)徟划?dāng)?shù)漠a(chǎn)品予以糾正，對(duì)有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。特別是加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程真實(shí)性的核查（必要時(shí)應(yīng)到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)核查），應(yīng)包括以下重點(diǎn)內(nèi)容：

（1）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，確認(rèn)臨床試驗(yàn)有關(guān)文件（倫理委員會(huì)批件、知情同意書等）的一致性、完整性和準(zhǔn)確性；

（2）要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)受試者的病例報(bào)告表、原始試驗(yàn)資料或試驗(yàn)記錄；

（3）核查臨床試驗(yàn)的依從性：所獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合研究方案的要求；臨床試驗(yàn)各步驟的實(shí)施方法及完成時(shí)間是否依從了研究方案的要求；

（4）核查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性：隨機(jī)抽查一定比例的病例報(bào)告表并與原始記錄進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)是否與原始記錄中的一致。

國(guó)家局和各?。▍^(qū)、市）局可根據(jù)需要組織有關(guān)專家，對(duì)部分重點(diǎn)產(chǎn)品的分類界定、審評(píng)尺度、作用機(jī)理等問(wèn)題進(jìn)行分析，列出第二階段留下的疑難、復(fù)雜問(wèn)題，集中研究解決。各地區(qū)重點(diǎn)問(wèn)題的處理方案及結(jié)果應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家局。必要時(shí)，國(guó)家局組織對(duì)全國(guó)的清理工作進(jìn)行抽查。

（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查

8月31日前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》中的質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表進(jìn)行自查，已發(fā)布《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的品種的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照細(xì)則進(jìn)行查找，重點(diǎn)查找采購(gòu)控制、過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等。查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的風(fēng)險(xiǎn)管理、注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改記錄、對(duì)產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對(duì)顧客投訴及處理情況的記錄、實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等。

2．對(duì)投訴、舉報(bào)、國(guó)家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的、有不良行為記錄的，以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查

各省（區(qū)、市）局按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，對(duì)照國(guó)家局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)以及已發(fā)布的部分重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求實(shí)施檢查。要吸取“齊二藥”事件的教訓(xùn)，對(duì)企業(yè)法人變更后質(zhì)量管理體系還能否有效運(yùn)行給予特別關(guān)注。

重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況；包裝、標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；檢驗(yàn)設(shè)施是否完備；采購(gòu)、生產(chǎn)和檢測(cè)記錄是否齊全；是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理策劃；是否確定了申報(bào)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程（工序）并制定和實(shí)施了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書；一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是否按照《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記是否及時(shí)，變更后質(zhì)量體系能否有效運(yùn)行；產(chǎn)品的可追溯性、顧客的抱怨及處理記錄等。

3．對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)研和檢查

調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀、監(jiān)管面臨的問(wèn)題和難點(diǎn)以及對(duì)監(jiān)管工作的建議和意見。要通過(guò)調(diào)研和檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，糾正偏差，查處違規(guī)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。

各省（區(qū)、市）局8月10前將委托生產(chǎn)調(diào)查材料報(bào)國(guó)家局醫(yī)療器械司，國(guó)家局對(duì)委托生產(chǎn)的監(jiān)管問(wèn)題組織專題研討。

4．國(guó)家局組織對(duì)血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。

血管支架按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的要求實(shí)施。重點(diǎn)檢查原材料的采購(gòu)和檢驗(yàn)確認(rèn)；產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程控制；凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求；產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；產(chǎn)品的可追溯性及顧客投訴處理記錄。

骨科內(nèi)固定器材按《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求實(shí)施。重點(diǎn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件；從事外科植入物的特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格；生產(chǎn)廠房和環(huán)境應(yīng)符合要求；用戶培訓(xùn)和定期查訪記錄；售前、售后服務(wù)規(guī)范和服務(wù)記錄；采購(gòu)過(guò)程控制；產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，并在發(fā)放前得到批準(zhǔn)；清洗滅菌過(guò)程及確認(rèn)記錄；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性；形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警，且能輸入糾正和/或預(yù)防措施系統(tǒng)；檢驗(yàn)報(bào)告和記錄。

動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物羊膜、同種異體骨等）質(zhì)量體系檢查方面：

（1）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員應(yīng)具備生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)和必要的管理經(jīng)驗(yàn)。

（2）生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求。物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成污染。

（3）要嚴(yán)格各項(xiàng)生產(chǎn)過(guò)程的控制，做好生產(chǎn)記錄。

（4）產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格方可出廠。

（5）對(duì)所需物料的采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制，做好評(píng)估和采購(gòu)記錄。

（6）對(duì)生物材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管應(yīng)嚴(yán)格控制，庫(kù)房應(yīng)嚴(yán)格按要求控制好溫度、濕度等各項(xiàng)指標(biāo)。

（7）產(chǎn)品應(yīng)做到標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽明顯，具有可追溯性。

（8）動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量體系考核規(guī)定的同時(shí)，重點(diǎn)監(jiān)控：取材動(dòng)物可能感染病毒和或傳染性病原體控制的安全性資料，如：動(dòng)物飼養(yǎng)條件、動(dòng)物產(chǎn)地(禁止使用進(jìn)口動(dòng)物);喂養(yǎng)飼料(禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動(dòng)物蛋白飼料)；滅活/去除病毒和或傳染性病原體工藝文件；與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位的長(zhǎng)期供應(yīng)協(xié)議；生產(chǎn)者與屠宰場(chǎng)簽訂的合同，屠宰場(chǎng)資格證明；動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、對(duì)動(dòng)物進(jìn)行預(yù)防接種獸醫(yī)的資格證明；執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等。生產(chǎn)者應(yīng)保存每一產(chǎn)品的可追溯性文件，在該文件中應(yīng)至少包括：該產(chǎn)品所用動(dòng)物的產(chǎn)地、取材部位、動(dòng)物個(gè)體的唯一性標(biāo)識(shí)、動(dòng)物檢疫方面的情況。

（9）同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量體系考核規(guī)定的同時(shí)，重點(diǎn)監(jiān)控：企業(yè)應(yīng)對(duì)使用的原材料進(jìn)行嚴(yán)格控制，嚴(yán)格進(jìn)行供者篩查，并提供供者血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒檢驗(yàn)報(bào)告;其中,艾滋病病毒檢驗(yàn)應(yīng)采用聚合酶鏈?zhǔn)綑z驗(yàn)方法(PCR檢驗(yàn)方法)進(jìn)行檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)提供供者志愿捐贈(zèng)書，在志愿捐贈(zèng)書中，應(yīng)明確供者所獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系親屬簽名。

（三）使用環(huán)節(jié)

1．建立健全省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，充實(shí)工作人員，落實(shí)辦公地點(diǎn)、設(shè)備、經(jīng)費(fèi)等，切實(shí)開展不良事件監(jiān)測(cè)工作。

2．對(duì)有投訴、舉報(bào)、存在安全隱患的產(chǎn)品，國(guó)家局和省（區(qū)、市）局要選擇品種有針對(duì)性地開展上市后的再評(píng)價(jià)工作。

3．對(duì)在中國(guó)注冊(cè)的境外醫(yī)療器械在境外召回情況進(jìn)行調(diào)查，未在中國(guó)采取相應(yīng)措施的責(zé)令整改。

對(duì)境外政府網(wǎng)站上公布的醫(yī)療器械召回公告進(jìn)行檢索，建立數(shù)據(jù)庫(kù)；將境外召回?cái)?shù)據(jù)與國(guó)內(nèi)境外醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)比，查找出應(yīng)在中國(guó)召回產(chǎn)品；與應(yīng)在中國(guó)召回產(chǎn)品的代理人聯(lián)系，核實(shí)在中國(guó)采取的措施；核實(shí)后，對(duì)未在中國(guó)召回產(chǎn)品的企業(yè)采取相應(yīng)管理措施。

第三階段：階段總結(jié)

各?。▍^(qū)、市）局對(duì)已開展的工作進(jìn)行分析、研究和總結(jié)，查找監(jiān)管中存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，提出加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管和監(jiān)管制度改革的意見，12月中旬前將工作總結(jié)、清理檢查后的有效期內(nèi)產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)目錄報(bào)國(guó)家局。國(guó)家局醫(yī)療器械司對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作進(jìn)行全面總結(jié)，提出建立強(qiáng)化監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制和深化監(jiān)管制度改革的措施意見。

五、工作要求

（一）各?。ㄊ小^(qū)）局結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管特點(diǎn)，嚴(yán)密組織，精心安排，排查安全隱患，摸清產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)的管理狀況，確定整頓重點(diǎn)內(nèi)容和范圍，研究制定專項(xiàng)行動(dòng)方案。

（二）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械投訴、舉報(bào)案件的受理，設(shè)立并公布舉報(bào)電話，對(duì)受理的案件及時(shí)進(jìn)行查處。

（三）確定專人負(fù)責(zé)專項(xiàng)整頓的匯總、統(tǒng)計(jì)、報(bào)送工作。重大案件按有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)國(guó)家局，涉及犯罪的及時(shí)移交相關(guān)部門。

（四）各省（市、區(qū)）局對(duì)需要跨省聯(lián)系、協(xié)調(diào)的案件要加強(qiáng)溝通、相互配合，不推諉、扯皮，需要國(guó)家局協(xié)調(diào)的案件及時(shí)報(bào)告，共同做好監(jiān)管工作。

（五）加強(qiáng)宣傳報(bào)道，營(yíng)造良好的氛圍，增強(qiáng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)、守法意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和自律意識(shí)，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)，及時(shí)正面報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效。

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范(試行)(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]238號(hào))

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2007]238號(hào) 【發(fā)布日期】2007-04-06 【生效日期】2007-04-06 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）

(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]238號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月六日

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，提高醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》，制定本工作規(guī)范。

一、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的立項(xiàng)

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)行全年公開征集制度。任何單位和個(gè)人均可以書面形式向醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（下簡(jiǎn)稱技委會(huì)）、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（下簡(jiǎn)稱歸口單位）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案。

（二）技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件的要求，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議。

單位和個(gè)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關(guān)技委會(huì)或歸口單位進(jìn)行可行性研究。對(duì)于采納的立項(xiàng)提案，有關(guān)技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件提出立項(xiàng)建議。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件：

1．符合國(guó)家現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)化工作的有關(guān)規(guī)定；

2．符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)范圍和指導(dǎo)原則；

3．對(duì)規(guī)范市場(chǎng)秩序、提高社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益有支持和推動(dòng)作用；

4．符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展需要；

5．符合國(guó)家采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的政策；

6．有利于促進(jìn)和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項(xiàng)的計(jì)劃項(xiàng)目交叉、重復(fù)；

7．屬于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)單位的專業(yè)技術(shù)范圍內(nèi)；

8．醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的完成期限最長(zhǎng)一般為2年，個(gè)別重大標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目可適當(dāng)延長(zhǎng)，但原則上不超過(guò)3年。

（四）技委會(huì)或歸口單位向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議時(shí)應(yīng)當(dāng)遞交以下資料：

1．強(qiáng)制性或推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目建議書（附件1、2）；

2．標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱；

3．醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（附件3）。

（五）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上報(bào)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議進(jìn)行初審，并向社會(huì)公開征求意見。

（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件，在充分考慮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總體系的協(xié)調(diào)性、配套性，審查和協(xié)調(diào)各方意見后，確定醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，并正式下達(dá)和公布。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目沒(méi)有對(duì)應(yīng)的技委會(huì)或歸口單位或?qū)?yīng)歸口有交叉時(shí)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的技委會(huì)或歸口單位承擔(dān)。對(duì)于需要兩個(gè)以上的技委會(huì)共同承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證和審查的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一安排。

（七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局每年下達(dá)一次醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，急需項(xiàng)目可隨時(shí)立項(xiàng)下達(dá)和公布。

（八）技委會(huì)或歸口單位接到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)到項(xiàng)目起草單位，并做好監(jiān)督檢查和技術(shù)指導(dǎo)。

二、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草人的選擇

（一）起草單位的選擇

1．技委會(huì)或歸口單位在提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議時(shí)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局推薦起草單位。立項(xiàng)提案單位若符合起草單位條件，可作為起草單位參加該標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。

2．為確保起草單位能勝任所承擔(dān)或安排的任務(wù)，技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開、公正、擇優(yōu)的原則，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，選定適當(dāng)?shù)膯挝粸槠鸩輪挝唬⑻顚戓t(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（附件3），上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

3．起草單位一般應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（1）業(yè)務(wù)范圍應(yīng)當(dāng)與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng)；

（2）具有與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性；

（3）具有熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的人員；

（4）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、國(guó)內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對(duì)當(dāng)前存在問(wèn)題和解決辦法都較為了解的人員；

（5）具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)驗(yàn)證的能力。

4．起草單位可以是科研單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以是大專院?；蚺R床使用單位。

5．已確定的起草單位不得隨意變動(dòng)。若確需變動(dòng)的，技委會(huì)或歸口單位須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出起草單位變更申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可變更。

（二）起草人的選擇

1．標(biāo)準(zhǔn)第一起草人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（1）具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，從事標(biāo)準(zhǔn)化工作3年以上并具有一定的標(biāo)準(zhǔn)化和法規(guī)知識(shí)，中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱人員優(yōu)先考慮；

（2）從事過(guò)產(chǎn)品檢驗(yàn)或質(zhì)量技術(shù)工作；

（3）有較好的文字表達(dá)能力，英語(yǔ)水平較高；

（4）有一定的組織管理和協(xié)調(diào)能力；

（5）能充分表述自己的觀點(diǎn)，積極聽取他人的意見和建議；

（6）沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)在未辦理標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目變更、調(diào)整事宜的情況下，擅自拖延或中止項(xiàng)目，無(wú)故不按時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)工作任務(wù)的情況；

（7）應(yīng)當(dāng)為項(xiàng)目起草單位的工作人員。

2．起草小組成員應(yīng)當(dāng)由技委會(huì)、歸口單位或起草單位推薦，并應(yīng)適當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案單位推薦的人選或標(biāo)準(zhǔn)提案人，確定的起草人應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表（附件4），在技委會(huì)或歸口單位秘書處備案。

起草小組成員的變更，須經(jīng)技委會(huì)或歸口單位同意。

三、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的管理

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目規(guī)范、有序地進(jìn)行。承擔(dān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的技委會(huì)或歸口單位每半年應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告項(xiàng)目的執(zhí)行情況，填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目執(zhí)行情況匯總表（附件5）。

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并適時(shí)公布執(zhí)行情況。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中原則上不做調(diào)整。確需中途撤銷或更改的，技委會(huì)或歸口單位須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)，并填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目調(diào)整申請(qǐng)表（附件6）。當(dāng)調(diào)整醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的申請(qǐng)未被批準(zhǔn)時(shí)，必須依照原定計(jì)劃進(jìn)行工作。

（四）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按立項(xiàng)時(shí)確定的期限完成，完成以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接收為準(zhǔn)。如果不能按期完成，應(yīng)當(dāng)提前3個(gè)月向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出項(xiàng)目延期申請(qǐng)。會(huì)審未通過(guò)且需要延期的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在會(huì)審后1個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交項(xiàng)目延期申請(qǐng)。

（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)延期的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)的延長(zhǎng)期內(nèi)完成。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目只可申請(qǐng)延期1次，延期1年。超過(guò)立項(xiàng)完成期限的，且延期申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)的，或申請(qǐng)延期后在延長(zhǎng)期內(nèi)仍未完成的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)承擔(dān)該項(xiàng)目的技委會(huì)或歸口單位給予通報(bào)批評(píng)。

（六）未完成當(dāng)年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目總數(shù)80％，且未獲批準(zhǔn)項(xiàng)目延期的技委會(huì)或歸口單位，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將給予通報(bào)批評(píng)。

四、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的原則

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第10號(hào)）的規(guī)定。

五、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證

（一）由技委會(huì)或歸口單位組織，選擇有條件的單位對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，給出結(jié)論。

（二）對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中需要試驗(yàn)驗(yàn)證才能確定的技術(shù)要求和方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。

（三）試驗(yàn)驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)先擬定試驗(yàn)大綱，確定試驗(yàn)?zāi)康?、要求、試?yàn)對(duì)象、試驗(yàn)方法，試驗(yàn)中使用的儀器、設(shè)備、工具、工作場(chǎng)地、工作環(huán)境以及驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)等，以確保試驗(yàn)驗(yàn)證的可靠性和準(zhǔn)確性。

（四）對(duì)于受本行業(yè)或國(guó)內(nèi)條件所限，不能或不便進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)了解國(guó)際上同類型技術(shù)要求采用的依據(jù)和數(shù)據(jù)，積極尋找代替和類似的手段加以驗(yàn)證，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和先進(jìn)性。

（五）同一驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)在不同企業(yè)或檢測(cè)機(jī)構(gòu)中開展。

（六）對(duì)驗(yàn)證后的技術(shù)要求，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用的基本原則通常為中等偏上水平。對(duì)于有較大發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品，可以適當(dāng)提高技術(shù)要求的水平。

六、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見

（一）標(biāo)準(zhǔn)征求意見階段是醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)周密、細(xì)致、完備。一般應(yīng)當(dāng)在調(diào)查研究和試驗(yàn)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，提出標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

（二）技委會(huì)或歸口單位應(yīng)向被征求意見的單位提供標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、編制說(shuō)明、驗(yàn)證報(bào)告以及有關(guān)附件。

（三）被征求意見的單位應(yīng)當(dāng)有足夠的覆蓋面和代表性。征求意見的對(duì)象主要為技委會(huì)委員、有關(guān)生產(chǎn)、使用、科研、監(jiān)督和管理單位以及大專院校。若標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與其他部門相交叉時(shí)，需征求相關(guān)部門意見。

（四）征求意見的期限一般為2個(gè)月。被征求意見的單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)回復(fù)意見，如沒(méi)有意見也應(yīng)復(fù)函說(shuō)明，逾期不復(fù)函，按無(wú)異議處理。對(duì)比較重大的意見，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明論據(jù)或提出技術(shù)論證。

（五）對(duì)征求來(lái)的意見必須進(jìn)行歸納和處理，并在征求意見匯總處理表中恰當(dāng)表述。對(duì)于重大的修改意見，須有充分的論據(jù)，方可決定是否采納。若反饋的意見分歧較大，必要時(shí)可進(jìn)行調(diào)查研究或補(bǔ)充驗(yàn)證工作，并考慮重新征求意見。

（六）根據(jù)征求到的意見，起草單位修改標(biāo)準(zhǔn)草案（征求意見稿）及其編制說(shuō)明和有關(guān)附件后，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿，提交技委會(huì)或歸口單位組織審查。

七、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的審查

（一）技委會(huì)或歸口單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)送審稿組織審查，分會(huì)審和函審兩種審查形式。必要時(shí)，可在會(huì)審或函審前對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)審。

（二）對(duì)涉及面廣、分歧較多、內(nèi)容較復(fù)雜的標(biāo)準(zhǔn)送審稿宜采用標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審方式，以提高標(biāo)準(zhǔn)送審稿和標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)的質(zhì)量。預(yù)審主要是對(duì)送審稿中的關(guān)鍵技術(shù)要求提出初步評(píng)價(jià)，力求使有爭(zhēng)議的重點(diǎn)問(wèn)題在預(yù)審時(shí)得到解決。預(yù)審結(jié)論不作為報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

（三）無(wú)論采用會(huì)審形式還是函審形式，均應(yīng)提前1個(gè)月將送審資料（標(biāo)準(zhǔn)送審稿、征求意見匯總處理表、驗(yàn)證報(bào)告、編制說(shuō)明及相關(guān)附件）送交參加審查的人員或機(jī)構(gòu)。

（四）標(biāo)準(zhǔn)起草單位需對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容、編制工作過(guò)程、征求意見及對(duì)征求意見的處理情況等進(jìn)行說(shuō)明，并能準(zhǔn)確地解釋標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的內(nèi)涵及采用依據(jù)。對(duì)各方提出的意見或建議應(yīng)當(dāng)如實(shí)準(zhǔn)確地進(jìn)行解答，并積極采納合理的部分。

（五）標(biāo)準(zhǔn)審查應(yīng)當(dāng)組織有代表性的生產(chǎn)企業(yè)、用戶、科研、檢驗(yàn)、大專院校等方面的委員代表進(jìn)行，原則上應(yīng)當(dāng)協(xié)商一致，如需表決，必須有不少于全體委員代表的3/4同意方為通過(guò)（會(huì)審時(shí)未出席會(huì)議，也未說(shuō)明意見者，以及函審時(shí)未按規(guī)定時(shí)間投票者，按棄權(quán)計(jì)票）。

（六）標(biāo)準(zhǔn)送審稿審查通過(guò)后，標(biāo)準(zhǔn)起草單位依據(jù)會(huì)審或函審意見進(jìn)一步修改，秘書處編審后形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿。

八、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)和發(fā)布

（一）技委會(huì)或歸口單位將標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、征求意見匯總處理表、審查會(huì)議紀(jì)要、編制說(shuō)明、驗(yàn)證報(bào)告、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可行性說(shuō)明（附件7）以及其他相關(guān)資料按有關(guān)規(guī)定上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿及報(bào)批資料進(jìn)行程序、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核，對(duì)于未通過(guò)審核的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一般應(yīng)退回有關(guān)技委會(huì)或歸口單位，限時(shí)解決問(wèn)題后再行審核。

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審核通過(guò)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以編號(hào)，確定實(shí)施日期并予以發(fā)布，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)就標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施提出指導(dǎo)性意見。

（四）技委會(huì)或歸口單位在醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后應(yīng)做好標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)咨詢工作。

九、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審是指醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自開始實(shí)施后5年內(nèi)，根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新審查，以確認(rèn)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者予以修改、修訂、廢止的過(guò)程。

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一管理醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作。具體復(fù)審工作由負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技委會(huì)或歸口單位承擔(dān)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理可參照《關(guān)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理的實(shí)施意見》（國(guó)標(biāo)委計(jì)劃〔2004〕28號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。

十、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂和修改

（一）技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)隨時(shí)跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況，并及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)。對(duì)需要修訂的標(biāo)準(zhǔn)，技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議。

（二）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出版后，個(gè)別技術(shù)內(nèi)容須作少量修改或補(bǔ)充時(shí)，由技委會(huì)或歸口單位提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單（附件8）和修改說(shuō)明（修改原因、依據(jù)和修改過(guò)程），上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。審查批準(zhǔn)后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單。

十一、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)管理

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)主要用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研、驗(yàn)證、修改、審查、維護(hù)等方面，包括資料費(fèi)、起草費(fèi)、材料消耗費(fèi)、差旅費(fèi)、咨詢費(fèi)、驗(yàn)證費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、審查費(fèi)、宣傳及培訓(xùn)費(fèi)和管理費(fèi)等項(xiàng)開支。

1．資料費(fèi)：用于查詢、收集、整理國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料等方面的支出。

2．起草費(fèi)：用于起草標(biāo)準(zhǔn)文本的支出。

3．材料消耗費(fèi)：用于購(gòu)置樣品和試驗(yàn)消耗品的支出。

4．差旅費(fèi)：用于制定或修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的差旅方面的支出。

5．咨詢費(fèi)：用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂過(guò)程中向有關(guān)機(jī)構(gòu)和專家進(jìn)行咨詢、征求意見等方面的支出。

6．驗(yàn)證費(fèi)：用于驗(yàn)證醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所需的試驗(yàn)驗(yàn)證支出，包括研制或購(gòu)置設(shè)備及開展實(shí)驗(yàn)的費(fèi)用。

7．會(huì)議費(fèi)：用于對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研討等有關(guān)會(huì)議支出。

8．審查費(fèi)：用于對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核、評(píng)定方面的支出。

9．宣傳及培訓(xùn)費(fèi)：用于技委會(huì)、分技委或歸口單位對(duì)重大醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)的支出。

10．管理費(fèi)：用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的立項(xiàng)調(diào)研、論證，項(xiàng)目組織實(shí)施和檢查，標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)等方面的支出。

11．其他費(fèi)用：除上述支出外，開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作必須發(fā)生的費(fèi)用。

（二）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)嚴(yán)格按項(xiàng)目管理。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按進(jìn)行撥付。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)由技委會(huì)或歸口單位支配使用。國(guó)家撥付的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)實(shí)行專賬管理，嚴(yán)格控制支出，保證資金按規(guī)定范圍使用。使用單位每年應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交本醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目撥付經(jīng)費(fèi)使用決算報(bào)告。

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期或不定期對(duì)經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)不能完成醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目或違反規(guī)定使用經(jīng)費(fèi)的單位，將給予通報(bào)批評(píng)，追回所撥經(jīng)費(fèi)。

十二、本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

十三、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：國(guó)食藥監(jiān)械[2008]634號(hào)-關(guān)于境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有關(guān)問(wèn)題的通知

關(guān)于境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有關(guān)問(wèn)題的通知

國(guó)食藥監(jiān)械[2008]634號(hào)

2008年11月03日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近來(lái)，部分地方食品藥品監(jiān)管部門在工作中遇到進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品原文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中“Made in xx（國(guó)）”所標(biāo)注的國(guó)家與該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證登記表中“生產(chǎn)場(chǎng)所地址”所標(biāo)注的國(guó)家不一致的問(wèn)題。涉及我國(guó)有關(guān)管理規(guī)定和國(guó)際貿(mào)易規(guī)則。為規(guī)范管理，現(xiàn)對(duì)境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理有關(guān)問(wèn)題明確如下：

一、依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局第16號(hào)令）第四十八條及《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局第10號(hào)令）第五條、第六條和第十五條的相關(guān)規(guī)定，境外醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查的醫(yī)療器械注冊(cè)證書及說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

二、遵循WTO相關(guān)規(guī)則，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際貿(mào)易規(guī)則，在其部分進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中標(biāo)注的原產(chǎn)地國(guó)家，如“Made in xx（國(guó)）”等類似表述，可能與中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中“生產(chǎn)場(chǎng)所地址/生產(chǎn)地址”所標(biāo)注的國(guó)家不一致，該情形并不違反局第16號(hào)令和局第10號(hào)令的相關(guān)規(guī)定。

特此通知。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年十一月三日