第一篇：藥品許可證(換證)申報(bào)材料目錄

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（換證）申報(bào)資料 目錄內(nèi)容及要求

（封面）（目錄）

1、申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)書

2、換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)審查表

3、法人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)的授權(quán)委托書(如有委托)

4、企業(yè)自查報(bào)告

5、法人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)畢業(yè)證、居民身份證、執(zhí)業(yè)藥師（駐店藥師）證、培訓(xùn)證、個(gè)人簡(jiǎn)歷

6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證、執(zhí)業(yè)資格證、居民身份證、執(zhí)業(yè)藥師（駐店藥師）證、培訓(xùn)證、個(gè)人簡(jiǎn)歷

7、營(yíng)業(yè)員畢業(yè)證、居民身份證、執(zhí)業(yè)藥師（駐店藥師）證、培訓(xùn)證、個(gè)人簡(jiǎn)歷

8、直接接觸藥品人員的健康證

9、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

9、注冊(cè)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃合同、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃合同(如有倉(cāng)庫(kù))

10、企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)兼職情形的自我保證聲明

11、聘請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、營(yíng)業(yè)員的《聘書》

12、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配置設(shè)施設(shè)備目錄和環(huán)境衛(wèi)生情況的說明、倉(cāng)儲(chǔ)配置設(shè)施設(shè)備目錄和環(huán)境衛(wèi)生情況的說明(如有倉(cāng)庫(kù))

13、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖和地理位置圖、倉(cāng)儲(chǔ)布局平面圖和地理位置圖(如有倉(cāng)庫(kù))

14、企業(yè)法人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)關(guān)于申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明

15、法人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明

16、食品藥品監(jiān)督管理部門出具的無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十六條規(guī)定情形的證明

注明：申報(bào)資料中所列的證件必須同時(shí)提交其原件，經(jīng)審核后退回；所有“聲明”必須由聲明人本人親筆簽名方能生效；授權(quán)委托書是在委托他人代辦的情況下使用；資料一律采用A4紙，頁(yè)碼編排順序準(zhǔn)確。

第二篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證申報(bào)資料目錄

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證申報(bào)資料目錄

一、常州市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證申請(qǐng)審查表（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）

藥學(xué)技術(shù)人員的身份證、畢業(yè)證書、職稱證書、考試合格證明、離職證明（退休人員的退休證、下崗人員的就業(yè)證、解聘人員在原單位的勞動(dòng)合同以及勞動(dòng)合同解聘書）的復(fù)印件（交驗(yàn)原件）及個(gè)人簡(jiǎn)歷、聘用協(xié)議，藥師承諾書。

二、換證申請(qǐng)書及自查報(bào)告

自查報(bào)告請(qǐng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第20號(hào)）藥品零售企業(yè)主要有6個(gè)方面。

1、管理職責(zé)；

2、人員與培訓(xùn)；

3、設(shè)施和設(shè)備；

4、進(jìn)貨與驗(yàn)收；

5、陳列與儲(chǔ)存；

6、銷售與服務(wù)。

三、從業(yè)人員花名冊(cè)（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）

表后附從業(yè)人員健康體檢證明、上崗證的復(fù)印件

四、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖

五、質(zhì)量管理制度目錄

六、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）

七、原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本的原件

八、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和GSP證書復(fù)印件（交驗(yàn)原件）

注：具體提交地點(diǎn)為：擬辦藥品零售企業(yè)位于常州市市區(qū)的，向

常州食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在常州市行政服務(wù)中心三樓的食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料（一式兩份）；擬辦藥品零售企業(yè)位于武進(jìn)區(qū)、金壇市、溧陽(yáng)市、新北區(qū)所轄地區(qū)的，申辦人分別向擬設(shè)置藥品零售企業(yè)所在地的武進(jìn)、金壇、溧陽(yáng)食品藥品監(jiān)督管理局、常州食品藥品監(jiān)督管理局新北分局提交材料（一式三份）。

第三篇：藥品生產(chǎn)許可證換證

藥品生產(chǎn)許可證換證

發(fā)布時(shí)間：2013-10-26 許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》換證 編號(hào)：38-12-04 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第七條、第八條、第七十六條）

2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào) 第三條、第四條、第六條、第七條、第八條）

3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第八條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）5.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第445號(hào)）6.《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第72號(hào)）

7．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第四條至第十二條、第十九條）

8.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]528號(hào)）

9.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換發(fā)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2010]130號(hào)）

10.北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好本市藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作的通知》（京藥監(jiān)安〔2010〕40號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起90個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：在本市取得《藥品生產(chǎn)許可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的由企業(yè)注冊(cè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理 申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》2份；（請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印）

2．原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件； 3．企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件；

4．各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件（含正在申請(qǐng)重新認(rèn)證的證書）； 5．對(duì)于新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址而尚未取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址的批件復(fù)印件和相關(guān)品種申報(bào)藥品批準(zhǔn)證明文件的受理通知書復(fù)印件； 6．企業(yè)自查報(bào)告：

（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；（2）五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計(jì)劃等；（3）五年以來接受各級(jí)各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查情況、存在問題及整改落實(shí)情況，其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)當(dāng)詳述；

（4）五年以來不合格藥品被國(guó)家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)還須提交以下相關(guān)材料（單獨(dú)裝訂）：

（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)換證申請(qǐng)表》；（請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印）

（2）《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（3）《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》復(fù)印件；（4.）特殊管理藥品《藥品注冊(cè)批件》復(fù)印件；

（5）企業(yè)五年來特殊藥品生產(chǎn)匯總表（注明品名、規(guī)格、年生產(chǎn)總量）；（6）企業(yè)特殊藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及部門負(fù)責(zé)人）；

（7）企業(yè)所在區(qū)縣公安分局出具的法定代表人及各部門負(fù)責(zé)人兩年來無(wú)毒品犯罪記錄的證明；

（8）企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報(bào)告（包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售各環(huán)節(jié)）；（9）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全管理情況，存在問題及改進(jìn)措施的自查報(bào)告。7．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 8．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)和填表說明中的有關(guān)要求；

5．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：5個(gè)工作日

二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，主要包括：申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件；應(yīng)遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)；相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP認(rèn)證情況，和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行應(yīng)正常等。2．必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查符合以下有關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)：

新開辦企業(yè)或企業(yè)新建生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條至第十二條。通過藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）及其附錄

特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)（單出打分表）：

（1）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十五條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十一條、第四十六條、第四十八條、第五十條；

（2）《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》第三章、第四章；（3）《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》 第七條；

（4）《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第五條、第五章；

（5）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條、第六條、第七條、第八條。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)：參照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行 崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。2．必要時(shí)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查

依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》（特殊管理藥品單獨(dú)記錄），經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一，并隨申請(qǐng)材料送轉(zhuǎn)。

3．對(duì)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過初審的意見，將申請(qǐng)材料和初審意見轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

4．核對(duì)生產(chǎn)范圍：對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請(qǐng)材料和初審意見一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

5．對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意通過初審的意見和理由，將申請(qǐng)材料和初審意見一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

期限：40個(gè)工作日

三、核準(zhǔn)： 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．申報(bào)材料初審意見的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)初審人員移送的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審查。

2．同意初審人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請(qǐng)材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。3．部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與初審人員交換意見后，提出核準(zhǔn)的意見和理由，將申請(qǐng)材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。期限：10個(gè)工作日

四、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料審核。

（二）審核意見

1．申請(qǐng)材料和直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：20個(gè)工作日

五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．材料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3．部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個(gè)工作日

六、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。

2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。3．部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。期限：5個(gè)工作日

七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、初審、核準(zhǔn)、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。2．對(duì)部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，對(duì)部分或不予許可的，說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3．對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：5個(gè)工作日

八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，憑《受理通知書》、原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》；或憑《受理通知書》領(lǐng)取《不予行政許可決定書》；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室移送人員和直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，憑《受理通知書》領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或憑《受理通知書》領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本（領(lǐng)取《不予行政許可決定書》的除外），在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個(gè)工作日

第四篇：排污許可證換證材料目錄

目錄

1.申請(qǐng)表

2.申請(qǐng)報(bào)告

3.申報(bào)登記統(tǒng)計(jì)表

4.環(huán)評(píng)批復(fù)文件

5.建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收批復(fù)文件

6.2012年監(jiān)測(cè)報(bào)告

7.排污繳費(fèi)證明

8.排污規(guī)范化整治證明（照片）

9.監(jiān)測(cè)設(shè)備（流量計(jì)照片）

10.組織機(jī)構(gòu)代碼書和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

11.固廢轉(zhuǎn)移合同相關(guān)手續(xù)

12.試生產(chǎn)批復(fù)文件

13.環(huán)保局監(jiān)察記錄

第五篇：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證辦事指南

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）換證辦事指南

一、申辦范圍

轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證的藥品零售企業(yè)

二、辦理依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

3、《關(guān)于印發(fā)山東省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和山東省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知》

4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013版）

5、《德州市〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉換證工作方案》

三、申報(bào)材料

1、企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》書面申請(qǐng)報(bào)告；

2、換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本復(fù)印件；

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

6、企業(yè)自認(rèn)證以來實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告。自查報(bào)告主要內(nèi)容：企業(yè)基本概況，組織自查情況（包括自查內(nèi)容、檢查時(shí)間、執(zhí)行情況、存在問題和整改情況）等；

7、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及其身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

8、藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表及其身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

9、藥品零售企業(yè)另須填報(bào)企業(yè)職工花名冊(cè)及所有人員的身份證、學(xué)歷或職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

10、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖和平面布局示意圖；

11、企業(yè)負(fù)責(zé)人自我保證聲明、藥學(xué)技術(shù)人員在崗的自我承諾書；

12、企業(yè)職工健康查體證明；

13、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；

14、企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

15、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他資料（委托書）（連鎖企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表）（遠(yuǎn)程審方程序說明，執(zhí)業(yè)藥師審方一覽表）

五、審批程序

1、受理。申請(qǐng)人向各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

2、審批。對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，并做出是否同意驗(yàn)收的決定。但經(jīng)審查，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

3、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，但經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

4、發(fā)證公示。各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)工作人員根據(jù)審批決定，核發(fā)證書、批件，在媒體上發(fā)布公示公告；并留存申請(qǐng)材料，定期存檔。

六、承諾時(shí)限

換證15個(gè)工作日； 法定時(shí)限

換證15個(gè)工作日；

七、注意事項(xiàng)

1、法人企業(yè)下設(shè)分支機(jī)構(gòu)辦理業(yè)務(wù)，應(yīng)由法人企業(yè)提出申請(qǐng)。

2、申請(qǐng)材料一式一份，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致，均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；使用A4規(guī)格紙張打印，左側(cè)裝訂，要有封面、有目錄，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。

3、申請(qǐng)材料中復(fù)印件均應(yīng)使用A4 規(guī)格紙張復(fù)印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；須加蓋企業(yè)原印公章并注明“與原件一致”;新開辦企業(yè)未有公章的需在復(fù)印件簽章并注明“與原件一致”;

4、申請(qǐng)人遞交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)出示原件供受理人員審核查驗(yàn)。

5、辦理業(yè)務(wù)時(shí)，如不是法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人本人申報(bào)，需提交授權(quán)委托書、委托人和被委托人身份證原件及復(fù)印件一份。授權(quán)委托書需有委托人(法人或主要負(fù)責(zé)人)本人簽字并加蓋授權(quán)單位公章；委托內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)重新授權(quán)委托。