第一篇：陜食藥監(jiān)市發(fā)[2009]107號(hào) 關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營許可證換證工作方案的通知

陜食藥監(jiān)市發(fā)[2009]107號(hào)

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《藥品經(jīng)營許可證換證工作方案》的通知

各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：

從今年下半年開始，我省大部分藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》將陸續(xù)到期，為認(rèn)真做好《藥品經(jīng)營許可證》換證工作，嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范換證程序，保證許可證換發(fā)前后的有效銜接和企業(yè)的正常經(jīng)營，省局制定了《<藥品經(jīng)營許可證>換證工作方案》現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)按照方案要求，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定各自的換證工作實(shí)施方案和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，提早組織動(dòng)員培訓(xùn)，盡快開展零售企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的換證工作，省局將對(duì)各地?fù)Q證工作進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

二○○九年六月三十日

主題詞：許可證管理

換證

通知

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2009年6月30日印發(fā)

共印50份 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案

為保證全省藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》集中換證工作的順利進(jìn)行，根據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》及《關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）等文件要求，制訂本方案。

一、工作目標(biāo)

通過此次換證工作，進(jìn)一步督促藥品經(jīng)營企業(yè)不斷改善藥品經(jīng)營條件，增強(qiáng)企業(yè)的法制觀念和質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，提高藥品質(zhì)量保障水平，推動(dòng)我省醫(yī)藥流通市場(chǎng)健康發(fā)展，促進(jìn)全省藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平上一個(gè)新臺(tái)階。

二、換證范圍

全省范圍內(nèi)藥品批發(fā)、零售及零售連鎖企業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)新的《藥品經(jīng)營許可證》。

三、組織與實(shí)施

省食品藥品監(jiān)督管理局是全省藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作的組織部門并負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)換證申報(bào)材料的受理、審查工作；市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)零售連鎖企業(yè)和零售企業(yè)換證申報(bào)材料的受理、審查工作。

四、申請(qǐng)受理與申報(bào)時(shí)間

省局將于2009年8月1日開始受理藥品批發(fā)企業(yè)的換證申請(qǐng)工作，各市（區(qū)）局可參照省局的換證方案制定各自的工作方案，盡快開展零售企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的換證工作。

五、工作步驟

(一)部署培訓(xùn)階段(2009年7月-8月底)

1、制定工作方案。各市（區(qū)）局應(yīng)根據(jù)省局方案，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，按照“依法行政、分級(jí)負(fù)責(zé)、提升水平、促進(jìn)發(fā)展”的原則，盡快制定各自的工作方案，精心組織、周密部署，確保換證工作如期完成。

2、舉辦培訓(xùn)班。省局將于7月中下旬舉辦全省《藥品經(jīng)營許可證》換證檢查員培訓(xùn)班，根據(jù)換證工作程序和《陜西省藥品批發(fā)企業(yè)換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)換證檢查員進(jìn)行培訓(xùn)，確保換證工作統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一要求，統(tǒng)一思路。

3、零售及零售連鎖企業(yè)換證的培訓(xùn)工作由各市（區(qū)）局組織

（二）組織實(shí)施階段(2009年8月-2009年底)按照換證工作程序，藥品經(jīng)營企業(yè)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出換證申請(qǐng)，提交申報(bào)材料，材料符合要求的，由發(fā)證機(jī)關(guān)安排現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的，換發(fā)新的《藥品經(jīng)營許可證》，并將有關(guān)許可證內(nèi)容在省局政務(wù)網(wǎng)站上公示。

經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)書面通知企業(yè)限期整改；整改后仍不符 4 合條件的，作出不予換證的決定，在省局政務(wù)網(wǎng)站上向社會(huì)公示,并以文件形式告知工商部門。

(三)總結(jié)階段(2010年2月前)各市（區(qū)）局應(yīng)借此次換證工作之機(jī)，建立并完善轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的信息庫，并及時(shí)將信息按規(guī)范格式統(tǒng)一上報(bào)省局，省局將按照《關(guān)于加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作的通知》（食藥監(jiān)市函?2007?49號(hào)）要求，使用“藥品經(jīng)營企業(yè)基本數(shù)據(jù)收集軟件”及時(shí)更新國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的《藥品經(jīng)營許可證》數(shù)據(jù)信息。

換證工作結(jié)束后，各市局要認(rèn)真搞好工作總結(jié)，并于2010年2 月底前上報(bào)省局市場(chǎng)處。

六、需要注意的幾個(gè)問題

（一）零售連鎖企業(yè)的許可證管理已移交各市（區(qū)）局，此次換證工作均由零售連鎖企業(yè)總部所在地市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

（二）對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營場(chǎng)所和去向不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

（三）此次換證中，所有藥品批發(fā)企業(yè)（不含配送中心和專營批發(fā)公司）設(shè)置的中轉(zhuǎn)倉庫必須具有獨(dú)立的整體結(jié)構(gòu)，其建筑面積不得小于500平方米，且須符合GSP的要求。達(dá)不到此要求的將從許可證中核銷中轉(zhuǎn)庫。

（四）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)使用陜西省藥械實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，并按規(guī)定定期上報(bào)藥品品種和銷售人員數(shù)據(jù)庫等相關(guān)數(shù)據(jù)。此次換證中仍未與省局建立信息報(bào)送聯(lián)接的，或者未按省局要求定期進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)報(bào)送的，不予換證。

（五）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)換證的，將由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并在省局網(wǎng)站予以公示。

（六）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》編號(hào)要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》進(jìn)行編號(hào)。換證工作結(jié)束后，及時(shí)將藥品經(jīng)營企業(yè)信息按規(guī)范的格式統(tǒng)一上報(bào)省局，以便更新國家局和省局網(wǎng)站的藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)信息。附件：

《藥品經(jīng)營許可證》編號(hào)要求

《藥品經(jīng)營許可證》證號(hào)統(tǒng)一由各?。▍^(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱加2位英文字母加3位設(shè)區(qū)市代號(hào)加4位流水證號(hào)組成。具體編排如下：

一、第1位為各省（區(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱；

二、第2位為英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖企業(yè)，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業(yè)；

三、第3位為英文字母，用于區(qū)別法人和非法人，A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)；

四、第4、5、6位為3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為地（市、州）代碼，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州），按照國內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫（區(qū)號(hào)為4位的去掉第一個(gè)0，區(qū)號(hào)為3位的全部保留）；

五、第7、8、9、10位為4個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為發(fā)證機(jī)關(guān)自行編制的發(fā)放許可證流水號(hào)。

例如：冀AA3110001，為河北石家莊市某一法人批發(fā)企業(yè) 滬AA0210001，為上海市某一法人批發(fā)企業(yè)

第二篇：甘肅省藥品經(jīng)營許可證 換證工作方案

關(guān)于印發(fā)《甘肅省<藥品經(jīng)營許可證> 換證工作方案》的通知

2009年10月13日

甘食藥監(jiān)市〔2009〕301號(hào)

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，省局審評(píng)認(rèn)證中心，各有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)：

現(xiàn)將《甘肅省<藥品經(jīng)營許可證>換證工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

各地在執(zhí)行中有什么問題，請(qǐng)與省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處聯(lián)系。

聯(lián)系人：柳煊

電話：0931-2132830

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月十六日

甘肅省《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案

為做好全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)經(jīng)營秩序，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕75號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，樹立科學(xué)監(jiān)管理念，依法嚴(yán)格藥品經(jīng)營許可管理，強(qiáng)化企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，不斷規(guī)范藥品經(jīng)營行為，促進(jìn)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有序、公平公正，保證公眾用藥安全。

二、工作原則和目標(biāo)

全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，要堅(jiān)持依法行政、分級(jí)負(fù)責(zé)、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序，嚴(yán)肅紀(jì)律、保證質(zhì)量的工作原則。通過這次換證，進(jìn)一步提升企業(yè)藥品經(jīng)營管理水平，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)向規(guī)?；?、集約化邁進(jìn)，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織全省換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，具體實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人批發(fā)企業(yè)、下同）的換證工作；各市、州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含零售連鎖公司及門店、下同）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作。

四、換證范圍

甘肅省內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》，且有效期至2010年4月1日屆滿的藥品批發(fā)企業(yè)和有效期至2010年6月30日屆滿的藥品零售經(jīng)營企業(yè)，按照本方案申請(qǐng)換證。

五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

（一）藥品批發(fā)企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號(hào)“以下簡(jiǎn)稱省局154號(hào)文件”）及“甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫苗經(jīng)營許可管理的通知”（甘食藥監(jiān)市[2005]200號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。

（二）藥品零售企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定及所轄區(qū)域市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。

六、換證條件

（一）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》；

2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：

1、《藥品經(jīng)營許可證》與《營業(yè)執(zhí)照》許可、登記事項(xiàng)與有關(guān)藥品經(jīng)營內(nèi)容不符的；

2、企業(yè)擅自變更許可、登記事項(xiàng)的；

3、企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營的；

4、企業(yè)已進(jìn)入破產(chǎn)程序的；

5、企業(yè)因違法違規(guī)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

6、已經(jīng)作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的。暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過許可證有效期或整改后達(dá)不到換證條件的，不予換證。

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)存在國家局《關(guān)于做好換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）中第三條所列情形之一的，不予換證，并收回原證；定點(diǎn)經(jīng)營特殊藥品的企業(yè)，存在第五條所列情形之一的，不予定點(diǎn)。

七、換證程序及申報(bào)材料

（一）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),按照《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序規(guī)定》（甘食藥監(jiān)市[2005]154號(hào)）的程序規(guī)定，提交申請(qǐng)換證，企業(yè)下設(shè)非獨(dú)立購進(jìn)的非法人批發(fā)企業(yè)，由其法人企業(yè)一并申請(qǐng)換證。

（二）定點(diǎn)經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)換證時(shí)，應(yīng)按照甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)資格重新確認(rèn)的工作通知》（甘食藥監(jiān)安〔2006〕120號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白質(zhì)同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》（甘食藥[2009]191號(hào)）的規(guī)定要求，單獨(dú)提交申請(qǐng)材料，但可以與《藥品經(jīng)營許可證》的換證申請(qǐng)一并提交。企業(yè)所在地市州局初審時(shí)，應(yīng)對(duì)該企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的申請(qǐng)?zhí)岢龀鯇徱庖姡皇【謱徳u(píng)認(rèn)證中心可與換證現(xiàn)場(chǎng)檢查一并安排檢查，檢查組成員中應(yīng)有熟悉特殊藥品管理要求的人員，并按照特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)撰寫評(píng)分表和檢查報(bào)告，檢查報(bào)告中應(yīng)明確是否存在不予定點(diǎn)經(jīng)營的情形。

（三）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，擬變更藥品經(jīng)營許可、登記事項(xiàng)（不含特殊藥品、蛋肽經(jīng)營事項(xiàng)）的企業(yè)，可按照省局154號(hào)文件的程序規(guī)定與換證申請(qǐng)一并提出。

（四）藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)提交以下材料：

1、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)表（見附件1）;

2、《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；

3、通過工商行政管理部門年檢的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（見附件2），并附其學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書原件（審查后退回）、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

6、企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)及計(jì)算機(jī)管理人員情況表（見附件3），并附其學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書原件（審查后退回）、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

7、法人企業(yè)所屬非法人批發(fā)企業(yè)情況表（見附件4）；

8、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（見附件5）；

9、企業(yè)經(jīng)營辦公場(chǎng)所方位、功能布局平面圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積、倉儲(chǔ)等房屋產(chǎn)權(quán)證明及平面布局圖(須標(biāo)明各功能分區(qū)和面積)。

10、倉庫方位、功能布局平面布局圖。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；

11、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件（審查后原件退還）及復(fù)印件；

12、“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請(qǐng)變更的電子文本；

13、申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明；

14、申請(qǐng)材料目錄以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊(cè)，并加蓋企業(yè)原印章。

（五）換證申請(qǐng)材料審查時(shí)，要查看相關(guān)質(zhì)量管理人員資質(zhì)、經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫面積、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備等條件是否達(dá)到要求，重點(diǎn)審查有特殊藥品、蛋肽、疫苗和生物制品等定點(diǎn)經(jīng)營或經(jīng)營范圍企業(yè)的人員資質(zhì)條件、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。

(六)定點(diǎn)經(jīng)營特殊藥品、蛋肽的企業(yè)資質(zhì)重新審核認(rèn)定及《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍加注工作，將一并進(jìn)行。

(七)各市州局在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，統(tǒng)一按照國家局規(guī)定的新編號(hào)規(guī)則進(jìn)行編號(hào)（見附件6）。

八、工作要求

（一）各市州局要加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，并結(jié)合本轄區(qū)情況，制定《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案，依法開展換證工作，確保工作取得實(shí)效。

（二）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要依法加強(qiáng)對(duì)換證企業(yè)的監(jiān)督檢查。在換證期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)藥品經(jīng)營行為，要依法查處；對(duì)存在不規(guī)范經(jīng)營行為的，要責(zé)令限期整改，對(duì)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)不予整改或整改后仍不符合換證條件的，不予換證。整改期限最長(zhǎng)時(shí)間為3個(gè)月，但不得超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期。

（三）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，要切實(shí)做好企業(yè)經(jīng)營范圍的核查工作。凡是不符合陰涼、冷藏儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經(jīng)營范圍；發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營某類藥品的，要核減該類藥品的經(jīng)營范圍。

（四）對(duì)不予換證或整改后達(dá)不到換證條件的企業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的，要立即停止其藥品經(jīng)營活動(dòng)。

（五）對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營場(chǎng)所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

（六）加大對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律，嚴(yán)禁借換證之際突擊新增藥品經(jīng)營企業(yè)，對(duì)工作中失職瀆職的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。被檢查的換證企業(yè)，要向檢查機(jī)關(guān)反饋工作人員現(xiàn)場(chǎng)檢查遵守紀(jì)律的情況（見附件7）。

第三篇：天水市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證換證工作方案

附件

天水市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案 為做好全市藥品零售企業(yè)2010年到期的《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)經(jīng)營秩序，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)甘肅省<藥品經(jīng)營許可證>換證工作方案的通知》(甘食藥監(jiān)市[2009]301號(hào))等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想和工作原則

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管，依法行政，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范程序，保證質(zhì)量的工作原則。貫徹落實(shí)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案規(guī)定，嚴(yán)格藥品經(jīng)營許可管理。

二、工作目標(biāo)

通過這次換證，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為，強(qiáng)化企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，提高企業(yè)藥品經(jīng)營管理水平和藥學(xué)服務(wù)水平，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，保證公眾用藥安全有效。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

天水市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品零售

企業(yè)（含零售連鎖公司及門店）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作，各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要按照方案要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)做好監(jiān)督和指導(dǎo)工作，督促企業(yè)按時(shí)提交換證申請(qǐng)，并對(duì)有關(guān)資料的真實(shí)性和規(guī)范性予以審查。

四、換證范圍

天水市轄區(qū)內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》，且有效期至2010年6月30日屆滿的藥品零售企業(yè)，按照本方案換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和換證條件

（一）本次藥品零售企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》執(zhí)行。換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》。

2、人員條件和營業(yè)場(chǎng)所面積符合《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

3、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：

1、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》對(duì)有關(guān)藥品經(jīng)營2 的許可、登記事項(xiàng)內(nèi)容不符的；

2、企業(yè)擅自變更許可、登記事項(xiàng)的；

3、企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營的；

4、企業(yè)因違法違規(guī)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

5、已作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的。

暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過許可證有效期或整改后達(dá)不到換證條件的，不予換證。

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)存在下列情形之一的，不予換證，并收回原證；

1、人員條件和營業(yè)場(chǎng)所面積不符合《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（天食藥監(jiān)【2007】35號(hào)）規(guī)定的；

2、未取得合法有效的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；

3、經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；

4、出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；

5、連續(xù)6個(gè)月以上未開展藥品經(jīng)營活動(dòng)的；

6、《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

7、換證的資料不全或提供虛假材料有欺瞞情形的；

六、換證程序及申報(bào)材料

（一）企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)提交換證申請(qǐng)。由換證企業(yè)先將換證申請(qǐng)材料提交所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行初審，重點(diǎn)審查企業(yè)申報(bào)材料的真實(shí)性。材料齊全、格式規(guī)范，符合換證條件的，由縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分批報(bào)送市局。零售連鎖企業(yè)下設(shè)的門店、藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)立的非法人零售企業(yè)，由其法人企業(yè)統(tǒng)一向注冊(cè)地所在縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交換證申請(qǐng)材料。

（二）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，擬變更藥品經(jīng)營許可、登記事項(xiàng)的企業(yè)，可按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定與換證申請(qǐng)同時(shí)申報(bào)。

（三）市局藥品市場(chǎng)監(jiān)督科具體負(fù)責(zé)換證審查工作。重點(diǎn)核查材料與企業(yè)實(shí)際情況是否一致，是否有方案規(guī)定不予換證的情形。

1、符合方案規(guī)定的換證條件，可不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接換發(fā)新證，新的《藥品經(jīng)營許可證》按照國家局規(guī)定的新編號(hào)規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。

2、符合規(guī)定的條件，同時(shí)提交經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營范圍變更的企業(yè)，或GSP認(rèn)證檢查(包括跟蹤檢查和專項(xiàng)檢查)屬于限期整改的企業(yè)，由市局組織人員，按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)專項(xiàng)檢查，符合規(guī)定的予以換證，不符合規(guī)定的，責(zé)令限期整改，在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)不予4

整改或整改后仍不符合規(guī)定的，不予換證。

（三）藥品零售企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)提交以下材料：

1、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)表（附件一）（從市局網(wǎng)站下載）;

2、《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；

3、通過工商行政管理部門年檢的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

5、質(zhì)量管理制度目錄

6、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫的方位圖（標(biāo)明地址）、功能布局平面圖（標(biāo)明面積)

7、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件（由縣局審查后退還）及復(fù)印件；

8、申請(qǐng)人對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明；

9、申請(qǐng)材料目錄。

以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印（復(fù)?。⒓由w企業(yè)原印章，按順序裝訂成冊(cè)。

10、“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請(qǐng)換證（變更）的電子文本。

七、工作要求

（一）各縣區(qū)局加強(qiáng)對(duì)換證企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促指導(dǎo)

企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，按照換證方案認(rèn)真準(zhǔn)備，按期申報(bào)。在換證期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為，要嚴(yán)格依法查處，確保換證工作取得實(shí)效。

（二）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，要嚴(yán)格核定經(jīng)營范圍，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品條件的，要依法核減該類藥品的經(jīng)營范圍。

（三）對(duì)不予換證的企業(yè)、整改后達(dá)不到換證條件的企業(yè)、許可證到期未提出換證申請(qǐng)的企業(yè)，自許可證有效期屆滿之日，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》，企業(yè)不再具有藥品經(jīng)營資格。繼續(xù)開展經(jīng)營藥品活動(dòng)的，按無證經(jīng)營依法查處。注銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)名單，及時(shí)通報(bào)工商行政管理部門。

（四）紀(jì)檢監(jiān)察部門要加大對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律，對(duì)工作中失職瀆職的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。

第四篇：《藥品經(jīng)營許可證》換證辦事指南

《藥品經(jīng)營許可證》（零售）換證辦事指南

一、申辦范圍

轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》換證的藥品零售企業(yè)

二、辦理依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例

2、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

3、《關(guān)于印發(fā)山東省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和山東省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知》

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013版）

5、《德州市〈藥品經(jīng)營許可證〉換證工作方案》

三、申報(bào)材料

1、企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》書面申請(qǐng)報(bào)告；

2、換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表;

3、《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本復(fù)印件；

4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

6、企業(yè)自認(rèn)證以來實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告。自查報(bào)告主要內(nèi)容：企業(yè)基本概況，組織自查情況（包括自查內(nèi)容、檢查時(shí)間、執(zhí)行情況、存在問題和整改情況）等；

7、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及其身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

8、藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表及其身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

9、藥品零售企業(yè)另須填報(bào)企業(yè)職工花名冊(cè)及所有人員的身份證、學(xué)歷或職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

10、經(jīng)營場(chǎng)所的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同，經(jīng)營場(chǎng)所的地理位置圖和平面布局示意圖；

11、企業(yè)負(fù)責(zé)人自我保證聲明、藥學(xué)技術(shù)人員在崗的自我承諾書；

12、企業(yè)職工健康查體證明；

13、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；

14、企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

15、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他資料（委托書）（連鎖企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表）（遠(yuǎn)程審方程序說明，執(zhí)業(yè)藥師審方一覽表）

五、審批程序

1、受理。申請(qǐng)人向各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

2、審批。對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，并做出是否同意驗(yàn)收的決定。但經(jīng)審查，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

3、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，但經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

4、發(fā)證公示。各縣（市、區(qū)）行政受理審批機(jī)構(gòu)工作人員根據(jù)審批決定，核發(fā)證書、批件，在媒體上發(fā)布公示公告；并留存申請(qǐng)材料，定期存檔。

六、承諾時(shí)限

換證15個(gè)工作日； 法定時(shí)限

換證15個(gè)工作日；

七、注意事項(xiàng)

1、法人企業(yè)下設(shè)分支機(jī)構(gòu)辦理業(yè)務(wù)，應(yīng)由法人企業(yè)提出申請(qǐng)。

2、申請(qǐng)材料一式一份，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致，均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；使用A4規(guī)格紙張打印，左側(cè)裝訂，要有封面、有目錄，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。

3、申請(qǐng)材料中復(fù)印件均應(yīng)使用A4 規(guī)格紙張復(fù)印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；須加蓋企業(yè)原印公章并注明“與原件一致”;新開辦企業(yè)未有公章的需在復(fù)印件簽章并注明“與原件一致”;

4、申請(qǐng)人遞交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)出示原件供受理人員審核查驗(yàn)。

5、辦理業(yè)務(wù)時(shí)，如不是法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人本人申報(bào)，需提交授權(quán)委托書、委托人和被委托人身份證原件及復(fù)印件一份。授權(quán)委托書需有委托人(法人或主要負(fù)責(zé)人)本人簽字并加蓋授權(quán)單位公章；委托內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)重新授權(quán)委托。

第五篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

38-2-05藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

發(fā)布時(shí)間：2013-12-15 許可項(xiàng)目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號(hào)：38-2-05

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號(hào) 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號(hào) 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào) 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號(hào) 第三十一條）

5．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）

6．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào) 第十九條）

7.《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號(hào)）8.關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2005]527號(hào)）

9.《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）10.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限。藥品零售企業(yè)申請(qǐng)換證并同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，按期限最長(zhǎng)的許可項(xiàng)目的期限計(jì)算）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的，由企業(yè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。申請(qǐng)換證同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的一并辦理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，申請(qǐng)人需提交以下申請(qǐng)材料： 1．《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》；

2．《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 3．《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

4．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

5．企業(yè)注冊(cè)地址地理位置圖、營業(yè)場(chǎng)所平面圖（注明面積）、倉庫地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件），（房屋產(chǎn)權(quán)未標(biāo)明商用的，還應(yīng)提交房屋性質(zhì)為商用的證明）；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

7、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

8、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況；

9、藥品零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

11、申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

12、藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)核準(zhǔn)第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）：

⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請(qǐng)表》（一式兩份，網(wǎng)上申報(bào)）； ⑵《行政許可決定書》（批準(zhǔn)經(jīng)營第二類精神藥品）、《批復(fù)》（批準(zhǔn)經(jīng)營毒性中藥飲片）復(fù)印件；

⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門負(fù)責(zé)人名單；

⑷ 企業(yè)和門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專門從事特殊管理藥品經(jīng)營人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件； ⑸ 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)備布局圖；

⑹ 門店儲(chǔ)存特殊管理藥品的設(shè)施設(shè)備明細(xì)及安全監(jiān)控措施說明； ⑺ 企業(yè)和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業(yè)換證時(shí)《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》，并按變更內(nèi)容提交企業(yè)變更情況說明及相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料。相同材料可提交一份。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

4．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。5．換證同時(shí)變更《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)企業(yè)作為受理憑證。

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個(gè)工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料審核 核對(duì)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)許可證項(xiàng)目，如企業(yè)僅申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），除經(jīng)營范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目?jī)?nèi)容相同。

如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。

申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，還應(yīng)符合相關(guān)變更程序要求的現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)。

（三）審核意見

符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核；

2.涉及特殊管理藥品的，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)交藥品安全監(jiān)管科審核人員。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.如企業(yè)僅申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），必要時(shí)由相關(guān)科室負(fù)責(zé)組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。

2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》。

3．如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)變更程序要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）審核意見

1．符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出限期3個(gè)月內(nèi)整改的意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3．對(duì)不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。4．申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長(zhǎng)簽署意見后移交相關(guān)科室審核人員。

5.申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營毒性中藥飲片的審核材料，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)簽署意見。期限：9個(gè)工作日

四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2．應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對(duì)材料審核意見和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行復(fù)審。

2．對(duì)同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．對(duì)不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個(gè)工作日

五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。

2．對(duì)同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員； 3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。期限：2個(gè)工作日

六、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、審核、復(fù)核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營資格的認(rèn)定，毒性中藥飲片按照市局的審核結(jié)果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)的審核結(jié)果，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中錄入相應(yīng)范圍，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5．需整改的制作《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》）、《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。

七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；

2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，在領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，將《行政許可決定書》原件、《批復(fù)》原件一并收回；

3．送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《行政許可決定書》或《批復(fù)》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）