第一篇：新版GSP考試題(綜合)

新版GSP知識(shí)考試題（綜合）

部門(mén)： 姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、單項(xiàng)選擇題（共38題，每題2分）：

1、新版GSP施行時(shí)間是（C）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（C）

A、首營(yíng)企業(yè)審核 B、首營(yíng)藥品審核 C、質(zhì)量目標(biāo)和要求 D、質(zhì)量條款

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（C）A、自查 B、驗(yàn)證 C、內(nèi)審 D、復(fù)核

4、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估采用的方式（C）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書(shū)面

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（C）

A、審核 B、調(diào)查 C、評(píng)價(jià) D、考核

6、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（C）

A、法定代表人 B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、采購(gòu)員

7、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（C）

A、執(zhí)業(yè)藥師 B、質(zhì)量管理人員 C、高層管理人員 D、采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人

8、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（C）

A、一票否決權(quán) B、否定權(quán) C、裁決權(quán) D、建議權(quán)

9、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門(mén)（C）

A、藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、董事會(huì) C、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén) D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

10、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門(mén)（C）A、財(cái)務(wù)部門(mén) B、驗(yàn)收組 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、采購(gòu)部門(mén)

11、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門(mén)是（C）

A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員

12、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的部門(mén)（C）

A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員

13、企業(yè)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)的部門(mén)（A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員

14、企業(yè)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門(mén)（C）

A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員

15、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)在開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（C）

A、主辦 B、配合 C、協(xié)助 D、不參與

16、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱(chēng)是（C）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng) B、高級(jí)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師

C、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng) D、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師

17、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、藥學(xué)大專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)）1

C

18、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

B、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿(mǎn)五年

19、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

20、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿(mǎn)十年以上的 C、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、從事中藥工作滿(mǎn)十年以上的

21、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（B）

A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿(mǎn)五年的 B、中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、從事中藥工作滿(mǎn)十年以上的

22、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)（C）

A、在職在崗，并在勞動(dòng)部門(mén)登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職 C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作

23、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) B、藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng) C、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 D、初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)

24、從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（C）

A、藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿(mǎn)五年的經(jīng)驗(yàn)

25、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的（A、方案 B、辦法 C、操作規(guī)程 D、技術(shù)文件

26、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（C）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超過(guò)有效期一年

27、企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（C）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、計(jì)算機(jī)維護(hù)部門(mén)

28、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（C）

A、聘任專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設(shè)置中藥樣品室（柜）D、有專(zhuān)用的運(yùn)輸工具

29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（C）

A、維護(hù) B、檢查 C、校準(zhǔn)或者檢定 D、保養(yǎng)

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（A）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

31、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的（C）

A、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù) B、隨貨同行單 C、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) D、條形碼

32、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（A））2

C A、藥品質(zhì)量檔案 B、相關(guān)檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購(gòu)管理檔案

33、采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（A）

A、產(chǎn)地 B、規(guī)格 C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、價(jià)格

34、供貨單位提供的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋（A）

A、質(zhì)量管理印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章 D、出庫(kù)印章

35、企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用（A）

A、電子數(shù)據(jù)形式 B、傳真 C、復(fù)印件 D、文本檔案

36、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（A）

A、色標(biāo)管理 B、動(dòng)態(tài)管理 C、定人管理 D、規(guī)范化管理

37、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（B）

A、分區(qū)存放 B、分庫(kù)存放 C、單獨(dú)存放 D、分類(lèi)保管

38、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（C）

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)

二、多項(xiàng)選擇題（共12題，每題2分）：

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（ABCD）

A、采購(gòu) B、儲(chǔ)存 C、銷(xiāo)售 D、運(yùn)輸

2、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（ABCD）

A、組織機(jī)構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

3、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（ABC）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷 B、執(zhí)業(yè)藥師資格 C、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)

4、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（AB）

A、執(zhí)業(yè)藥師資格 B、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷 D、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)

5、可不開(kāi)箱檢查驗(yàn)收的藥品有（AB）

A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類(lèi)藥品

6、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（AB）

A、質(zhì)量管理崗位 B、驗(yàn)收崗位 C、采購(gòu)崗位 D、銷(xiāo)售崗位

7、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合要求的是（ABCD）

A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購(gòu)入藥品的合法性

C、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

8、新版GSP對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（ABCD）

A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào) D、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

9、企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品的情形有（ABCD）

A、發(fā)生災(zāi)情 B、疫情 C、突發(fā)事件 D、臨床緊急救治

10、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)（ABC）

A、核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求 B、對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品 C、做到票、賬、貨相符

11、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（ABC）

A、立即采取停售措施 B、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定 C、報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn) D、報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)備案

12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的（ABC）

A、生產(chǎn)范圍 B、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍 C、按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品

第二篇：新版GSP考試題

新版【藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識(shí)考試題 2013.11.23-1 部門(mén)： 姓名：

總分：100分 得分：

一、單項(xiàng)選擇題（共40題，每題1分）

1、新版GSP明確了全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段，指得是（）

A、實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng) B、倉(cāng)儲(chǔ)溫度控制 C、票據(jù)管理 D、藥品運(yùn)輸

2、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（）A、中華人民共和國(guó)藥典 B、藥品管理法

C、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（）

A、首營(yíng)企業(yè)審核 B、首營(yíng)藥品審核 C、質(zhì)量目標(biāo)和要求 D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（）A、自查 B、驗(yàn)證 C、內(nèi)審 D、復(fù)核

5、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估采用的方式（）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書(shū)面

6、驗(yàn)收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息（）傳遞給直調(diào)企業(yè) A、當(dāng)日 B、三天之內(nèi) C、五天之內(nèi) D、十天之內(nèi)

7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（）

A、法定代表人 B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、采購(gòu)員

8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）

A、執(zhí)業(yè)藥師 B、質(zhì)量管理人員 C、高層管理人員 D、采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人

9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（）A、一票否決權(quán) B、否定權(quán) C、裁決權(quán) D、建議權(quán)

10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門(mén)（）

A、藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、董事會(huì) C、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén) D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

11、車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（）

A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 B、驗(yàn)證 C、檢測(cè) D、調(diào)試

12、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門(mén)是（）

A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（）

A、應(yīng)急預(yù)案 B、操作規(guī)程 C、管理制度 D、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)記錄

14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

15、企業(yè)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查部門(mén)是（）A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

16、與新版GSP配套的五個(gè)附錄發(fā)布時(shí)間為（）

A、2013年10月25日 B、2013年6月1日 C、2013年10月30日 D、2013年10月23日

17、藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱(chēng)是（）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng) B、高級(jí)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師

C、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng) D、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師

18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

A、藥學(xué)大專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

B、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿(mǎn)五年

20、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（）

A、色標(biāo)管理 B、動(dòng)態(tài)管理 C、定人管理 D、規(guī)范化管理

21、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（）

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)

22、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（）

A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿(mǎn)五年的 B、中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、從事中藥工作滿(mǎn)十年以上的

23、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)（）

A、在職在崗，并在勞動(dòng)部門(mén)登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職

C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作 A、質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理印章 D、出庫(kù)印章

24、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) B、藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng) C、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 D、初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)

25、從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）

A、藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿(mǎn)五年的經(jīng)驗(yàn)

26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的（）A、方案 B、辦法 C、操作規(guī)程 D、技術(shù)文件

27、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超過(guò)有效期一年

28、企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、計(jì)算機(jī)維護(hù)部門(mén)

29、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（）A、聘任專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設(shè)置中藥樣品室（柜）D、有專(zhuān)用的運(yùn)輸工具

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（）

A、維護(hù) B、檢查 C、校準(zhǔn)或者檢定 D、保養(yǎng)

31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前（）

A、檢查 B、記錄 C、驗(yàn)證 D、保養(yǎng)

32、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的（）

A、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù) B、隨貨同行單 C、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) D、條形碼

33、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（）

A、藥品質(zhì)量檔案 B、相關(guān)檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購(gòu)管理檔案

34、采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）

A、產(chǎn)地 B、規(guī)格 C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、價(jià)格

35、購(gòu)貨單位專(zhuān)門(mén)直調(diào)藥品要有專(zhuān)門(mén)的（）

A、銷(xiāo)售記錄 B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) C、驗(yàn)收記錄 D、質(zhì)量保證協(xié)議

36、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，其提供的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋（）

37、企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用（），但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性

A、電子數(shù)據(jù)形式 B、傳真 C、復(fù)印件 D、文本檔案

38、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（）

A、分區(qū)存放 B、分庫(kù)存放 C、單獨(dú)存放 D、分類(lèi)保管

39、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（）

A、拒收 B、報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén) C、報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)

40、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)A、供貨單位 B、質(zhì)量管理部 C、采購(gòu)部 D當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)

二、多項(xiàng)選擇題（共40題，每題1分）

1、制訂GSP的目的是（）

A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 B、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為 C、保障人體用藥安全、有效

2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）

A、采購(gòu) B、儲(chǔ)存 C、銷(xiāo)售 D、運(yùn)輸

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求（）

A、建立質(zhì)量管理體系 B、確定質(zhì)量方針 C、制定質(zhì)量管理體系文件

4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)及本規(guī)范開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)，包括（）

A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

5、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括（）等

A、組織機(jī)構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行（）

A、評(píng)估 B、控制 C、溝通 D、審核

7、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷 B、執(zhí)業(yè)藥師資格 C、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)

8、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資格 B、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷 D、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)

9、新版GSP明確突破的三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題是（）

A、票據(jù)管理 B、冷鏈管理C、藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道D、藥品運(yùn)輸

10、經(jīng)營(yíng)下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗（）A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品

11、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（）

A、質(zhì)量管理制度 B、部門(mén)及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、報(bào)告 F、記錄和憑證

12、應(yīng)當(dāng)執(zhí)行新版GSP規(guī)范的有（）

A、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) B、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的 C、醫(yī)療機(jī)構(gòu) D、藥品研發(fā)單位

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括（）A、驗(yàn)證方案 B、報(bào)告 C、評(píng)價(jià) D、偏差處理 E、預(yù)防措施

14、可不開(kāi)箱檢查驗(yàn)收的藥品有（）

A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類(lèi)藥品

15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度（）

A、制定培訓(xùn)計(jì)劃 B、開(kāi)展培訓(xùn) C、做好記錄 D、建立檔案

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供培訓(xùn)條件的崗位的人員是（）

A、銷(xiāo)售特殊管理的藥品 B、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品 C、冷藏藥品 D、抗生素藥品

17、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件包括（）

A、質(zhì)量管理制度 B、崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、記錄和憑證

18、企業(yè)對(duì)制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)（）

A、定期審核 B、及時(shí)修訂 C、裝訂存檔 D、認(rèn)真學(xué)習(xí)

19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（）

A、質(zhì)量管理崗位 B、質(zhì)量驗(yàn)收崗位 C、采購(gòu)崗位 D、銷(xiāo)售崗位 20、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有（）

A、采購(gòu)記錄 B、驗(yàn)收記錄 C、銷(xiāo)售記錄 D、收貨記錄 E、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄

21、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合要求的是（）

A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購(gòu)入藥品的合法性

C、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

22、新版GSP對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（）

A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào) D、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的資料有（）

A、加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件

B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū) C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 D、聯(lián)系方式和電話(huà)號(hào)碼

24、企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品的情形有（）

A、發(fā)生災(zāi)情 B、疫情 C、突發(fā)事件 D、臨床緊急救治

25、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查并記錄其（）

A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄 C、運(yùn)輸時(shí)間 D、送貨人

26、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（）

A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼 B、將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái) C、單獨(dú)驗(yàn)收存放 D、出庫(kù)前復(fù)核

27、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題（）

A、查明原因 B、采取有效措施 C、做好記錄 D、向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告

28、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在（）環(huán)節(jié)掃碼與上傳 A、入庫(kù) B、養(yǎng)護(hù) C、出庫(kù) D、銷(xiāo)售退回 D、采購(gòu)?fù)顺?/p>

29、發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)（）

A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題 B、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏

C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符 D、藥品已超過(guò)有效期 E、其他異常情況的藥品

30、藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記當(dāng)，包括（）等

A、購(gòu)貨單位 B、藥品通用名稱(chēng) C、生產(chǎn)批號(hào) D、質(zhì)量狀況 E、生產(chǎn)企業(yè)

31、直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具（）份隨貨同行單 A、1 B、2 C、3 D、4

32、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品是（）A、蛋白同化制劑 B、肽類(lèi)激素 C、含特殊藥品復(fù)方制劑 D、終止妊娠藥品

33、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品是（）

A、儲(chǔ)存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種 C、血液制品 D、生物制品

34、采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）

A、審核藥品的合法性

B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核 C、審核無(wú)誤的方可采購(gòu)

35、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)（）

A、核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求 B、對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品 C、做到票、賬、貨相符

36、藥品入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)（）

A、注明不合格事項(xiàng) B、注明處置措施

C、注明來(lái)源

37、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）

A、立即采取停售措施 B、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定 C、報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn) D、報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)備案

38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的（）

A、生產(chǎn)范圍 B、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍 C、按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品

39、冷藏、冷凍藥品裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查（）

A、冷藏車(chē)輛的啟動(dòng) B、運(yùn)行狀態(tài) C、達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē) 40、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)（）

A、與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議 B、明確藥品質(zhì)量責(zé)任 C、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限

三、名詞解釋?zhuān)?0分 每題2分）

1、在崗：

2、首營(yíng)品種：

3、待驗(yàn)：

4、拼箱發(fā)貨：

5、原印章：

四、問(wèn)題簡(jiǎn)答（10分 每題5分）

1、新版GSP共有幾章，其中涉及藥品批發(fā)企業(yè)的共有幾節(jié)幾條，請(qǐng)分別寫(xiě)出各個(gè)節(jié)的標(biāo)題？

2、與新版GSP配套的五個(gè)附錄分別指哪些？

第三篇：新版GSP考試題

溫州市一洲醫(yī)藥連鎖有限公司內(nèi)部培訓(xùn)試題 新版【藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）

部門(mén)： 姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、單項(xiàng)選擇題（共49題，每題1分）：

1、新版GSP施行時(shí)間是（）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（）

A、中華人民共和國(guó)藥典 B、藥品管理法

C、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（）

A、首營(yíng)企業(yè)審核 B、首營(yíng)藥品審核 C、質(zhì)量目標(biāo)和要求 D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（）A、自查 B、驗(yàn)證 C、內(nèi)審 D、復(fù)核

5、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估采用的方式（）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書(shū)面

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）

A、審核 B、調(diào)查 C、評(píng)價(jià) D、考核

7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（）

A、法定代表人 B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、采購(gòu)員

8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）

A、執(zhí)業(yè)藥師 B、質(zhì)量管理人員 C、高層管理人員 D、采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人

9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（）

A、一票否決權(quán) B、否定權(quán) C、裁決權(quán) D、建議權(quán)

10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門(mén)（）

A、藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、董事會(huì) C、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén) D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

11、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門(mén)（）

A、財(cái)務(wù)部門(mén) B、驗(yàn)收組 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、采購(gòu)部門(mén)

12、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門(mén)是（）

A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員

13、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的部門(mén)（）

A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員

14、企業(yè)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)的部門(mén)（A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員

15、企業(yè)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門(mén)（）A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員

16、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)在開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（）

A、主辦 B、配合 C、協(xié)助 D、不參與

17、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱(chēng)是（）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng) B、高級(jí)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師

C、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng) D、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師

18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（））

A、藥學(xué)大專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

B、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿(mǎn)五年

20、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

A、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

21、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

A、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿(mǎn)十年以上的 C、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、從事中藥工作滿(mǎn)十年以上的

22、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（）

A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿(mǎn)五年的 B、中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、從事中藥工作滿(mǎn)十年以上的

23、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)（）

A、在職在崗，并在勞動(dòng)部門(mén)登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職 C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作

24、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) B、藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng) C、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 D、初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)

25、從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）

A、藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿(mǎn)五年的經(jīng)驗(yàn)

26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的（A、方案 B、辦法 C、操作規(guī)程 D、技術(shù)文件

27、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超過(guò)有效期一年

28、企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、計(jì)算機(jī)維護(hù)部門(mén)

29、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（）

A、聘任專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設(shè)置中藥樣品室（柜）D、有專(zhuān)用的運(yùn)輸工具

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（）

A、維護(hù) B、檢查 C、校準(zhǔn)或者檢定 D、保養(yǎng)

31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前（））2

A、檢查 B、記錄 C、驗(yàn)證 D、保養(yǎng)

32、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的（）

A、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù) B、隨貨同行單 C、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) D、條形碼

33、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（）

A、藥品質(zhì)量檔案 B、相關(guān)檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購(gòu)管理檔案

34、采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）

A、產(chǎn)地 B、規(guī)格 C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、價(jià)格

35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合（）

A、質(zhì)量評(píng)審 B、考核 C、分析 D、判斷

36、供貨單位提供的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋（）

A、質(zhì)量管理印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章 D、出庫(kù)印章

37、企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用（）

A、電子數(shù)據(jù)形式 B、傳真 C、復(fù)印件 D、文本檔案

38、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時(shí)向（）報(bào)告

A、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén) B、企業(yè)質(zhì)量管部門(mén) C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、企業(yè)法定代表人

39、飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期（）

A、清斗 B、裝斗 C、出曬 D、檢查 40、銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（）

A、有效期 B、儲(chǔ)存方法 C、服用方法 D、注意事項(xiàng)

41、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（）

A、拒收 B、報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén) C、報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)

42、購(gòu)貨單位專(zhuān)門(mén)直調(diào)藥品要有（）

A、銷(xiāo)售記錄 B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) C、驗(yàn)收記錄 D、質(zhì)量保證協(xié)議

43、驗(yàn)收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息（）傳遞給直調(diào)企業(yè) A、當(dāng)日 B、三天之內(nèi) C、五天之內(nèi) D、十天之內(nèi)

44、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

45、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（）

A、色標(biāo)管理 B、動(dòng)態(tài)管理 C、定人管理 D、規(guī)范化管理

46、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（）

A、分區(qū)存放 B、分庫(kù)存放 C、單獨(dú)存放 D、分類(lèi)保管

47、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（）

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)

48、車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（）

A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 B、驗(yàn)證 C、檢測(cè) D、調(diào)試

49、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（）

A、應(yīng)急預(yù)案 B、操作規(guī)程 C、管理制度 D、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)記錄

二、多項(xiàng)選擇題（共43題，每題1分）：

1、制訂GSP的目的是（）

A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 B、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為 C、保障人體用藥安全、有效

2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）

A、采購(gòu) B、儲(chǔ)存 C、銷(xiāo)售 D、運(yùn)輸

3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有（）

A、建立質(zhì)量管理體系 B、確定質(zhì)量方針 C、制定質(zhì)量管理體系文件

4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)有（）

A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制、C質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

5、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（）

A、組織機(jī)構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

6、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行（）

A、評(píng)估 B、控制 C、溝通 D、審核

7、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷 B、執(zhí)業(yè)藥師資格 C、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)

8、、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資格 B、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷 D、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)

9、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收還應(yīng)當(dāng)配備（）

A、2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

B、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷 D、具有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)

10、經(jīng)營(yíng)下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗（A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品

11、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（）

A、質(zhì)量管理制度 B、部門(mén)及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、報(bào)告 F、記錄和憑證

12、經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（）

A、與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)

B、用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備

C、冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)

D、對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備

E、冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括（）A、驗(yàn)證方案 B、報(bào)告 C、評(píng)價(jià) D、偏差處理 E、預(yù)防措施

14、可不開(kāi)箱檢查驗(yàn)收的藥品有（）

A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類(lèi)藥品

15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度（）

A、制定培訓(xùn)計(jì)劃 B、開(kāi)展培訓(xùn) C、做好記錄 D、建立檔案

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供培訓(xùn)條件的崗位的人員是（）

A、銷(xiāo)售特殊管理的藥品 B、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品 C、冷藏藥品的 D、抗生素藥品

17、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件包括（）

A、質(zhì)量管理制度 B、崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、記錄和憑證

18、企業(yè)對(duì)制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)（）

A、定期審核 B、及時(shí)修訂 C、裝訂存檔 D、認(rèn)真學(xué)習(xí)）4

19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（）

A、質(zhì)量管理崗位 B、處方審核崗位 C、采購(gòu)崗位 D、銷(xiāo)售崗位 20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有（）

A、藥品采購(gòu) B、驗(yàn)收 C、銷(xiāo)售

D、陳列檢查 E、溫濕度監(jiān)測(cè) F、不合格藥品處理

21、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合要求的是（）

A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購(gòu)入藥品的合法性

C、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

22、新版GSP對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（）

A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào) D、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的資料有（）

A、加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件

B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)

C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 D、聯(lián)系方式和電話(huà)號(hào)碼

24、企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品的情形有（）

A、發(fā)生災(zāi)情 B、疫情 C、突發(fā)事件 D、臨床緊急救治

25、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查并記錄其（）

A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄 C、運(yùn)輸時(shí)間 D、送貨人

26、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（）

A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼 B、將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái) C、單獨(dú)驗(yàn)收存放 D、出庫(kù)前復(fù)核

27、藥品零售企業(yè)的藥品分類(lèi)陳列要求做到按（）

A、劑型 B、用途 C、儲(chǔ)存 D、類(lèi)別

28、藥品零售時(shí)，不得陳列的品種有（）

A、第二類(lèi)精神藥品 B、毒性中藥品種 C、罌粟殼 D、危險(xiǎn)品

29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（）

A、拆零藥品 B、易變質(zhì) C、近效期 D、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品 E、中藥飲片30、陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)（）

A、及時(shí)撤柜 B、停止銷(xiāo)售 C、由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理 D、保留相關(guān)記錄

31、應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章的人員為（）

A、審核人員 B、調(diào)配人員 C、核對(duì)人員 D、執(zhí)業(yè)藥師

32、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品是（）

A、蛋白同化制劑 B、肽類(lèi)激素 C、含特殊藥品復(fù)方制劑 D、終止妊娠藥品

33、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品是（）

A、儲(chǔ)存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種 C、血液制品 D、生物制品

34、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)（）

A、審核藥品的合法性

B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核 C、審核無(wú)誤的方可采購(gòu)

35、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)（）

A、核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求 B、對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品 C、做到票、賬、貨相符

36、藥品入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)（）

A、注明不合格事項(xiàng) B、注明處置措施

C、注明來(lái)源

37、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）

A、立即采取停售措施 B、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定 C、報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn) D、報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)備案

38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的（）

A、生產(chǎn)范圍 B、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍 C、按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品

39、冷藏、冷凍藥品裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查（）

A、冷藏車(chē)輛的啟動(dòng) B、運(yùn)行狀態(tài) C、達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē) 40、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)（）

A、與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議 B、明確藥品質(zhì)量責(zé)任 C、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限

41、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制訂的操作規(guī)程有（）

A、投訴管理操作規(guī)程 B、運(yùn)輸操作規(guī)程 C、藥品零售操作規(guī)程 D、崗位操作規(guī)程 E、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程 F、文件管理操作規(guī)程

42、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)（）

A、立即通知購(gòu)貨單位停售 B、追回并做好記錄 以、向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

43、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求（）

A、及時(shí)傳達(dá) B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品 D、建立藥品召回記錄

三、問(wèn)題題（8分）

1、修訂的新版GSP明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”，包括哪些內(nèi)容？

第四篇：最新版GSP考試題(附答案)

新版【藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識(shí)考試題

部門(mén)： 姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、單項(xiàng)選擇題（共49題，每題1分）：

1、新版GSP施行時(shí)間是（c）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（c）

A、中華人民共和國(guó)藥典 B、藥品管理法

C、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（c）

A、首營(yíng)企業(yè)審核 B、首營(yíng)藥品審核 C、質(zhì)量目標(biāo)和要求 D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（c）A、自查 B、驗(yàn)證 C、內(nèi)審 D、復(fù)核

5、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估采用的方式（c）A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書(shū)面

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（c）

A、審核 B、調(diào)查 C、評(píng)價(jià) D、考核

7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（c）

A、法定代表人 B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、采購(gòu)員

8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（c）

A、執(zhí)業(yè)藥師 B、質(zhì)量管理人員 C、高層管理人員 D、采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人

9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（c）

A、一票否決權(quán) B、否定權(quán) C、裁決權(quán) D、建議權(quán)

10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門(mén)（c）

A、藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、董事會(huì) C、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén) D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

11、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門(mén)（c）A、財(cái)務(wù)部門(mén) B、驗(yàn)收組 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、采購(gòu)部門(mén)

12、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門(mén)是（c）

A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員

13、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的部門(mén)（c）

A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員

14、企業(yè)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)的部門(mén)（A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員

15、企業(yè)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門(mén)（c）A、采購(gòu)部門(mén) B、銷(xiāo)售部門(mén) C、質(zhì)量管理部門(mén) D、銷(xiāo)售員

16、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)在開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（c）

A、主辦 B、配合 C、協(xié)助 D、不參與

17、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱(chēng)是（c）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng) B、高級(jí)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師

C、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng) D、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師

18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（c）

A、藥學(xué)大專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)）1

c B、藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（c）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

B、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿(mǎn)五年

20、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的應(yīng)當(dāng)具有（c）

A、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

21、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（c）

A、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿(mǎn)十年以上的 C、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、從事中藥工作滿(mǎn)十年以上的

22、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（c）

A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿(mǎn)五年的 B、中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) D、從事中藥工作滿(mǎn)十年以上的

23、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)（c）

A、在職在崗，并在勞動(dòng)部門(mén)登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職 C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作

24、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（c）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) B、藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng) C、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 D、初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)

25、從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（c）

A、藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿(mǎn)五年的經(jīng)驗(yàn)

26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的（A、方案 B、辦法 C、操作規(guī)程 D、技術(shù)文件

27、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（c）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超過(guò)有效期一年

28、企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（c）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、計(jì)算機(jī)維護(hù)部門(mén)

29、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（c）

A、聘任專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設(shè)置中藥樣品室（柜）D、有專(zhuān)用的運(yùn)輸工具

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（c）

A、維護(hù) B、檢查 C、校準(zhǔn)或者檢定 D、保養(yǎng)

31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前（c）

A、檢查 B、記錄 C、驗(yàn)證 D、保養(yǎng)）2

c

32、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的（c）

A、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù) B、隨貨同行單 C、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) D、條形碼

33、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（a）

A、藥品質(zhì)量檔案 B、相關(guān)檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購(gòu)管理檔案

34、采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（a）

A、產(chǎn)地 B、規(guī)格 C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、價(jià)格

35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合（a）

A、質(zhì)量評(píng)審 B、考核 C、分析 D、判斷

36、供貨單位提供的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋（a）

A、質(zhì)量管理印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章 D、出庫(kù)印章

37、企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用（a）

A、電子數(shù)據(jù)形式 B、傳真 C、復(fù)印件 D、文本檔案

38、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時(shí)向（a）報(bào)告

A、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén) B、企業(yè)質(zhì)量管部門(mén) C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、企業(yè)法定代表人

39、飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期（a）

A、清斗 B、裝斗 C、出曬 D、檢查 40、銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（a）

A、有效期 B、儲(chǔ)存方法 C、服用方法 D、注意事項(xiàng)

41、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（a）

A、拒收 B、報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén) C、報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)

42、購(gòu)貨單位專(zhuān)門(mén)直調(diào)藥品要有（a）

A、銷(xiāo)售記錄 B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) C、驗(yàn)收記錄 D、質(zhì)量保證協(xié)議

43、驗(yàn)收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息（a）傳遞給直調(diào)企業(yè) A、當(dāng)日 B、三天之內(nèi) C、五天之內(nèi) D、十天之內(nèi)

44、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（a）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

45、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（a）

A、色標(biāo)管理 B、動(dòng)態(tài)管理 C、定人管理 D、規(guī)范化管理

46、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（a）

A、分區(qū)存放 B、分庫(kù)存放 C、單獨(dú)存放 D、分類(lèi)保管

47、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（）

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門(mén) D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)

48、車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（b）

A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 B、驗(yàn)證 C、檢測(cè) D、調(diào)試

49、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（b）

A、應(yīng)急預(yù)案 B、操作規(guī)程 C、管理制度 D、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)記錄

二、多項(xiàng)選擇題（共43題，每題1分）：

1、制訂GSP的目的是（全選）

A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 B、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為 C、保障人體用藥安全、有效

2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（全選）

A、采購(gòu) B、儲(chǔ)存 C、銷(xiāo)售 D、運(yùn)輸

3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有（全選）

A、建立質(zhì)量管理體系 B、確定質(zhì)量方針 C、制定質(zhì)量管理體系文件

4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)有（全選）

A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制、C質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

5、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（全選）

A、組織機(jī)構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

6、企業(yè)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行（全選）

A、評(píng)估 B、控制 C、溝通 D、審核

7、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（abc）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷 B、執(zhí)業(yè)藥師資格 C、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)

8、、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（abc）

A、執(zhí)業(yè)藥師資格 B、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷 D、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)

9、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收還應(yīng)當(dāng)配備（全選）

A、2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

B、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) C、有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷 D、具有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)

10、經(jīng)營(yíng)下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗（A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品

11、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（abc）

A、質(zhì)量管理制度 B、部門(mén)及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、報(bào)告 F、記錄和憑證

12、經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（全選）

A、與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)

B、用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備

C、冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)

D、對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備

E、冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括（全選）A、驗(yàn)證方案 B、報(bào)告 C、評(píng)價(jià) D、偏差處理 E、預(yù)防措施

14、可不開(kāi)箱檢查驗(yàn)收的藥品有（ab）

A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類(lèi)藥品

15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度（全選）

A、制定培訓(xùn)計(jì)劃 B、開(kāi)展培訓(xùn) C、做好記錄 D、建立檔案

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供培訓(xùn)條件的崗位的人員是（abc）

A、銷(xiāo)售特殊管理的藥品 B、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品 C、冷藏藥品的 D、抗生素藥品

17、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件包括（abc）

A、質(zhì)量管理制度 B、崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、記錄和憑證

18、企業(yè)對(duì)制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)（abc）

A、定期審核 B、及時(shí)修訂 C、裝訂存檔 D、認(rèn)真學(xué)習(xí)

19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（abc）

全選）4

A、質(zhì)量管理崗位 B、處方審核崗位 C、采購(gòu)崗位 D、銷(xiāo)售崗位 20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有（全選）

A、藥品采購(gòu) B、驗(yàn)收 C、銷(xiāo)售

D、陳列檢查 E、溫濕度監(jiān)測(cè) F、不合格藥品處理

21、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合要求的是（全選）

A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購(gòu)入藥品的合法性

C、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

22、新版GSP對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（bc）

A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào) D、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的資料有（全選）

A、加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件

B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)

C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 D、聯(lián)系方式和電話(huà)號(hào)碼

24、企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品的情形有（全選）

A、發(fā)生災(zāi)情 B、疫情 C、突發(fā)事件 D、臨床緊急救治

25、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查并記錄其（abc）

A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄 C、運(yùn)輸時(shí)間 D、送貨人

26、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（ab）

A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼 B、將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái) C、單獨(dú)驗(yàn)收存放 D、出庫(kù)前復(fù)核

27、藥品零售企業(yè)的藥品分類(lèi)陳列要求做到按（全選）

A、劑型 B、用途 C、儲(chǔ)存 D、類(lèi)別

28、藥品零售時(shí)，不得陳列的品種有（全選）

A、第二類(lèi)精神藥品 B、毒性中藥品種 C、罌粟殼 D、危險(xiǎn)品

29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（全選）

A、拆零藥品 B、易變質(zhì) C、近效期 D、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品 E、中藥飲片30、陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)（全選）

A、及時(shí)撤柜 B、停止銷(xiāo)售 C、由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理 D、保留相關(guān)記錄

31、應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章的人員為（全選）

A、審核人員 B、調(diào)配人員 C、核對(duì)人員 D、執(zhí)業(yè)藥師

32、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品是（全選）

A、蛋白同化制劑 B、肽類(lèi)激素 C、含特殊藥品復(fù)方制劑 D、終止妊娠藥品

33、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品是（全選）A、儲(chǔ)存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種 C、血液制品 D、生物制品

34、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)（全選）

A、審核藥品的合法性

B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核 C、審核無(wú)誤的方可采購(gòu)

35、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)（全選）

A、核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求 B、對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品

C、做到票、賬、貨相符

36、藥品入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)（全選）

A、注明不合格事項(xiàng) B、注明處置措施

C、注明來(lái)源

37、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（全選）

A、立即采取停售措施 B、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定 C、報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn) D、報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)備案

38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的（bc）

A、生產(chǎn)范圍 B、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍 C、按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品

39、冷藏、冷凍藥品裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查（全選）

A、冷藏車(chē)輛的啟動(dòng) B、運(yùn)行狀態(tài) C、達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē) 40、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)（全選）

A、與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議 B、明確藥品質(zhì)量責(zé)任 C、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限

41、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制訂的操作規(guī)程有（全選）

A、投訴管理操作規(guī)程 B、運(yùn)輸操作規(guī)程 C、藥品零售操作規(guī)程 D、崗位操作規(guī)程 E、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程 F、文件管理操作規(guī)程

42、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)（全選）

A、立即通知購(gòu)貨單位停售 B、追回并做好記錄 以、向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

43、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求（全選）

A、及時(shí)傳達(dá) B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品 D、建立藥品召回記錄

三、問(wèn)題題（8分）

1、修訂的新版GSP明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”，包括哪些內(nèi)容？

第五篇：新GSP試題

新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

培訓(xùn)考核試卷

姓名

崗位

分?jǐn)?shù)

.一、單項(xiàng)選擇題：（每題2分 共30分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展（）。A質(zhì)量管理制度考核

B培訓(xùn)

C內(nèi)審

D庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的（）進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A利潤(rùn)

B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

C質(zhì)量狀況

D儲(chǔ)運(yùn)條件

3、哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核（）A綜合辦公室

B質(zhì)量管理部門(mén)

C業(yè)務(wù)部門(mén)

D儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)

4、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（）。

A中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

B中藥專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷

C中藥專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷

D高中以上學(xué)歷

5、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)（）以上學(xué)歷。A專(zhuān)科

B本科

C中專(zhuān)

D研究生

6、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）。A驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

B檢驗(yàn)室

C分裝室

D中藥樣品室

7、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和（）核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

A購(gòu)銷(xiāo)合同

B采購(gòu)記錄

C質(zhì)量保證協(xié)議

D增值稅專(zhuān)用發(fā)票

8、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位（）原印章。A業(yè)務(wù)專(zhuān)用章

B財(cái)務(wù)專(zhuān)用章

C發(fā)票專(zhuān)用章

D藥品出庫(kù)專(zhuān)用章

9、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（）個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。A1

B2

C3

D5

10、新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）A45%～75%

B35%～75%

C55%～75%

D45%～85%

11、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A5厘米

B10厘米

C20厘米

D50厘米

12、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（）專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單（票）。A質(zhì)量合格

B出庫(kù)復(fù)核

C藥品出庫(kù)

D發(fā)票

13、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A3

B5

C8

D10

14、書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是（），應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由

B更改日期

C更改人簽名

D審核人簽名

15、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)待驗(yàn)。A陰涼庫(kù)

B冷庫(kù)

C冷藏箱

D冰箱

二、多項(xiàng)選擇題：（每題4分 共60分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展（）等活動(dòng)。

A質(zhì)量策劃

B質(zhì)量控制

C質(zhì)量保證

D質(zhì)量改進(jìn)

E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地 考察。

A供貨單位

B生產(chǎn)企業(yè)

C購(gòu)貨單位

D使用單位

E檢驗(yàn)單位

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A物美價(jià)廉

B色澤鮮艷

C純棉制品

D勞動(dòng)保護(hù)

E產(chǎn)品防護(hù)

4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目

B種類(lèi)

C目的 D文件編號(hào)

E版本號(hào)

5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）

A執(zhí)業(yè)藥師資格 B本科學(xué)歷 C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題 E專(zhuān)科以上學(xué)歷

6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

A自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度 D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E具有USB接口

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。

A使用前驗(yàn)證

B使用中驗(yàn)證

C使用后驗(yàn)證

D停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證

E定期驗(yàn)證

8、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（）

A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；E、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（）。

A部門(mén)之間信息傳輸

B崗位之間信息傳輸

C自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼

D自動(dòng)發(fā)送電子郵件

E數(shù)據(jù)共享

10、藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（）。A價(jià)格

B劑型

C生產(chǎn)廠商

D數(shù)量

E購(gòu)貨日期

11、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（）。

A商品名稱(chēng)

B通用名稱(chēng)

C生產(chǎn)日期

D到貨數(shù)量

E驗(yàn)收合格數(shù)量

12、本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品（）環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

A 采購(gòu)

B儲(chǔ)存

C銷(xiāo)售

D運(yùn)輸

E使用

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)（）進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。A購(gòu)貨單位的證明文件

B購(gòu)貨單位法人的身份證明

C采購(gòu)人員的身份證明

D提貨人員的身份證明

E購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益

14、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括（）。A發(fā)貨時(shí)間

B發(fā)貨地址

C收貨地址

D貨單號(hào)

E承運(yùn)單位

15、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有（）。

A質(zhì)量控制的要求

B校準(zhǔn)與驗(yàn)證

C計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理

D采購(gòu)與銷(xiāo)售

E電子監(jiān)管的要求

三、判斷題：（每題2分 共20分）

1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。()

2、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（）

3、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（）

4、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。()

5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。()

6、首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)。（）

7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。（）

8、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。()

9、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（）

10、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備份。（）答案：

一、C、B、B、A、C、D、B、D、A、B、A、C、B、D、B

二、ABCDE AC DE ABCDE ACD BD ADE ABCDEFG AE ABCDE BCDE ABCD ACD ABCDE ABCE

三、√×√×√×√√××