第一篇：2016年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)答案-藥品零售企業(yè)GSP實(shí)施操作要點(diǎn)

藥品零售企業(yè)GSP實(shí)施操作要點(diǎn)

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單選題（共10題，每題10分）.在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，下面描述正確的是（）

? ? ? ? A.合格藥品為紅色，不合格藥品為綠色，待確定藥品為黃色； B.合格藥品為藍(lán)色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； C.合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； D.合格藥品為綠色，不合格藥品為黃色，待確定藥品為紅色；

我的答案： C 參考答案：C 答案解析： 暫無(wú).開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

? ? ? ? A.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) B.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) C.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

我的答案： C 參考答案：C 答案解析： 暫無(wú).特殊管理藥品包括（）

? ? ? ? A.甲類非處方藥 B.乙類非處方藥 C.蛋白同化制劑 D.二類精神藥品

我的答案： D 參考答案：D 答案解析： 暫無(wú).從事藥品零售的，應(yīng)先核定（），確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

? ? ? ? A.經(jīng)營(yíng)人員 B.管理制度 C.設(shè)施設(shè)備 D.經(jīng)營(yíng)類別

我的答案： D 參考答案：D 答案解析： 暫無(wú).采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的（）并予以審核。

? ? ? ? A.藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)文件的復(fù)印件 B.藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

D.藥品進(jìn)口批準(zhǔn)文件或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件

我的答案： B 參考答案：B 答案解析： 暫無(wú) 6.資質(zhì)要求中,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員不包括（）

? ? ? ? A.質(zhì)量管理人員 B.驗(yàn)收 C.營(yíng)業(yè)員 D.采購(gòu)人員

我的答案： C 參考答案：C 答案解析： 暫無(wú).藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的合法資質(zhì)進(jìn)行審核應(yīng)該由（）負(fù)責(zé)

? ? ? ? A.門(mén)店 B.總部

C.門(mén)店和總部各自 D.門(mén)店和總部共同

我的答案： D 參考答案：B 答案解析： 暫無(wú).質(zhì)量管理文件包括（）

? ? ? ? A.組織機(jī)構(gòu) B.設(shè)施設(shè)備

C.質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等 D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

我的答案： C 參考答案：C 答案解析： 暫無(wú).企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品（）進(jìn)行驗(yàn)收

? ? ? ? A.逐箱 B.逐件 C.逐批 D.逐車

我的答案： C 參考答案：C 答案解析： 暫無(wú).藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中必須堅(jiān)持的基本守則是（）

? ? ? ? A.誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng) B.不能經(jīng)營(yíng)保健食品 C.不能經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械 D.不能經(jīng)營(yíng)化妝品

我的答案： A 參考答案：A 答案解析： 暫無(wú)

第二篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作要點(diǎn)剖析

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作要點(diǎn)

一、申請(qǐng)材料

一、申報(bào)資料（2份，其中一份證件要彩色掃描）；申請(qǐng)人應(yīng)按要求報(bào)送以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列：

（一）申請(qǐng)材料封面和目錄；

（二）申請(qǐng)報(bào)告；

（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（四）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本復(fù)印件；

（五）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本及變更記錄復(fù)印件；

（六）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（格式文本,）；

（七）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；

（八）近12個(gè)月以來(lái)，有無(wú)發(fā)生違法經(jīng)營(yíng)藥品行為；

（九）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（格式文本）；

（十）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等復(fù)印件；

（十一）企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（格式文本）；

（十二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表（格式文本）（填表時(shí)倉(cāng)儲(chǔ)面積計(jì)量單位應(yīng)明確，標(biāo)示數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確）；

（十三）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（無(wú)此項(xiàng)可不做要求）；

（十四）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

（十五）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十六）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖倉(cāng)庫(kù)三色四區(qū)劃分，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所柜臺(tái)分類分區(qū)標(biāo)識(shí)，圖中各功能區(qū)名稱、面積標(biāo)示應(yīng)準(zhǔn)確，且與《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》、《自查報(bào)告》、《企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表》中內(nèi)容一致）；（十七）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

1、藥品質(zhì)量管理文件（1份）。

2、電子數(shù)據(jù)（打包上傳）。

二、質(zhì)量管理文件

1、質(zhì)量管理制度（19項(xiàng)）

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；

（三）處方藥1

銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）文件管理制度；（十九）計(jì)量校驗(yàn)制度。

2、崗位職責(zé)（10項(xiàng)）

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)；

（三）采購(gòu)員崗位職責(zé)；

（四）收貨員崗位職責(zé)；

（五）驗(yàn)收員崗位職責(zé)；

（六）養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)；

（七）營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)；

（八）處方審核員崗位職責(zé)；

（九）處方調(diào)配員崗位職責(zé)；

（十）處方核對(duì)員崗位職責(zé)。

3、操作規(guī)程（9項(xiàng)），包含有：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的銷售；

（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

具體項(xiàng)目各企業(yè)會(huì)有差別，注意是否有倉(cāng)庫(kù)、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品以及中藥飲片。

三、人員管理

1、人事檔案：人員花名冊(cè)<備注欄寫(xiě)明人員變動(dòng)時(shí)間>，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和營(yíng)業(yè)員等身份證、學(xué)歷、職稱、繼續(xù)教育證書(shū)、勞動(dòng)合同、工資單、養(yǎng)老保險(xiǎn)等。

2、培訓(xùn)檔案：人員花名冊(cè)<備注欄寫(xiě)明人員變動(dòng)時(shí)間> 培訓(xùn)檔案包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)考核記錄等。

培訓(xùn)記錄包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員（簽到）等。

培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理文件、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、服務(wù)規(guī)范。注意國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品和拆零藥品的銷售人員有專門(mén)培訓(xùn)。培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容：新版GSP；質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程。培訓(xùn)時(shí)間、計(jì)劃、內(nèi)容和考核要一致（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以做的記錄可不再另做紙質(zhì)材料）。

3、健康檔案：人員花名冊(cè)<備注欄寫(xiě)明人員變動(dòng)時(shí)間>、健康狀況匯總表、一人一檔<含個(gè)人匯總表、原始檢查單或健康證>（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可做的記錄可不再另做紙質(zhì)材料）。

四、設(shè)施設(shè)備

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP證書(shū)、藥師證上墻（執(zhí)業(yè)（從業(yè)）藥師注冊(cè)證、藥師證要上墻）。

2、監(jiān)督電話、服務(wù)公約、企業(yè)目標(biāo)、方針、警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)、十二個(gè)不承諾公示上墻。顧客意見(jiàn)簿。

3、廣告（僅限OTC非處方藥，且廣告中不得含有適應(yīng)癥等內(nèi)容）。

4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房面積達(dá)標(biāo)、整潔，倉(cāng)庫(kù)分四區(qū)三色，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)（黃底白字）、合格區(qū)（綠底白字）、不合格區(qū)（紅底白字）；無(wú)倉(cāng)庫(kù)的，店堂要有三區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。

5、防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變?cè)O(shè)備：2臺(tái)空調(diào)（常溫區(qū)、陰涼區(qū)各配備1臺(tái)）、滅蠅燈、紗窗、遮陽(yáng)窗簾、電子驅(qū)鼠器、滅火器、地架等）。

6、藥品拆零工具：拆零專柜有藥匙（分內(nèi)服、外用、抗生素）、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥店名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容的包裝用品。

7、中藥飲片調(diào)配、炮制設(shè)備：戥秤、電子秤、銅沖等。

8、需強(qiáng)制檢定的設(shè)備：干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類臺(tái)秤磅（戥秤、電子秤等）等屬于強(qiáng)制檢定的設(shè)3

備，必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證。（新購(gòu)進(jìn)的不需檢定）。

39、設(shè)立陰涼區(qū)，額定制冷量≥50W/m,常溫區(qū)制冷量≥340W/m,制冷量計(jì)算方法：空調(diào)輸出功率/體積。建議陰涼區(qū)改造采用移門(mén)式開(kāi)關(guān)方式。（常溫區(qū)、陰涼區(qū)各配備1個(gè)溫濕度計(jì)）

10、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)配備顯示溫度的風(fēng)冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保溫箱。

五、藥品分類

1、處方藥與非處方藥分區(qū)并掛牌：注意處方藥柜與非處方藥柜不能交叉分布。含麻黃堿復(fù)方制劑專柜、拆零藥品專柜應(yīng)設(shè)在陰涼區(qū)內(nèi)。外用和內(nèi)服藥分柜陳列。

2、藥品區(qū)與非藥品區(qū)應(yīng)劃區(qū)并掛牌或物理隔離。

3、陰涼區(qū)必須有標(biāo)識(shí)。

4、中藥飲片柜斗譜必須正名正字（與《中國(guó)藥典》或《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》一致），有合格證。無(wú)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和合格證的中藥，不得作為中藥飲片管理。無(wú)中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，不得經(jīng)營(yíng)中藥飲片。

5、專用標(biāo)識(shí)：大標(biāo)識(shí)（懸掛或張貼）：處方藥、OTC非處方藥、非藥品、陰涼區(qū)（張貼）；小標(biāo)識(shí)：處方藥、OTC非處方藥、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜、拆零藥品專柜、醫(yī)療器械、外用。

六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須符合新版GSP的要求，現(xiàn)以浙江博信軟件為例，以某藥品購(gòu)、銷、存來(lái)說(shuō)明。

1、登錄人員使用獨(dú)立的用戶名和密碼，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人權(quán)限不能交叉，采購(gòu)員、驗(yàn)收員權(quán)限不能交叉，其他崗位人員（如養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員等）可以交叉設(shè)置。系統(tǒng)數(shù)據(jù)每日備份，保存不少于5年，備份U盤(pán)應(yīng)放置于不同地點(diǎn)。

2、建立藥品A商品檔案，包括通用名、商品名、規(guī)格、4

批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、是否拆零、貯藏要求、是否重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)、是否特殊藥品、GMP、價(jià)格、進(jìn)價(jià)、會(huì)員價(jià)等信息，注意對(duì)照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。含麻制劑藥品設(shè)置限制銷售2個(gè)最小包裝。

3、建立藥品A供應(yīng)商檔案，包括企業(yè)許可證、GMP或GSP、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、證照有效期、法人委托書(shū)及有效期、銷售人員、銀行賬號(hào)、電話號(hào)碼等信息，注意電話核實(shí)銷售人員和企業(yè)信息，經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（核實(shí)銷售人員記錄內(nèi)容：經(jīng)電話*******核實(shí)（某人接聽(tīng)），業(yè)務(wù)員***為該企業(yè)合法的銷售人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***，核實(shí)日期、時(shí)間；核實(shí)企業(yè)（首營(yíng)藥品）信息記錄內(nèi)容：經(jīng)查詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，**企業(yè)提供的資料與網(wǎng)站內(nèi)容一致，符合規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***，核實(shí)日期、時(shí)間；）

4、采購(gòu)員登錄系統(tǒng)，新增采購(gòu)計(jì)劃，選擇供應(yīng)商，填寫(xiě)藥品A采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格等信息，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核形成采購(gòu)訂單報(bào)供應(yīng)商。如在采購(gòu)過(guò)程中需要修改采購(gòu)信息，則取消審核，重新修改后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核形成新的采購(gòu)訂單報(bào)供應(yīng)商。

5、驗(yàn)收員登錄系統(tǒng)，選擇采購(gòu)訂單導(dǎo)入收貨單，與供應(yīng)商發(fā)票及銷售清單核對(duì)藥品A品種、數(shù)量，無(wú)誤后以銷售清單核對(duì)采購(gòu)藥品的批號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等，經(jīng)核對(duì)后在收貨單中填寫(xiě)生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，形成收貨記錄，經(jīng)審核后進(jìn)入驗(yàn)收記錄。如在收貨過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，由采購(gòu)員與供應(yīng)商聯(lián)系核實(shí)后調(diào)整采購(gòu)訂單再按收貨流程收貨；如批號(hào)不符，可先放入待驗(yàn)區(qū)，由采購(gòu)員與供應(yīng)商聯(lián)系確認(rèn)，更換銷售清單后再入庫(kù)，也可直接拒收。

6、驗(yàn)收員登錄系統(tǒng)，按照抽樣規(guī)程進(jìn)行藥品驗(yàn)收，全部驗(yàn)收合格直接確認(rèn)驗(yàn)收合格數(shù)量，填寫(xiě)包裝情況、驗(yàn)收情況等信息。如遇運(yùn)輸過(guò)程中藥品破損，則由收貨訂單拆分，合格品入庫(kù)，不合格品按照不合格品處理流程申請(qǐng)報(bào)損。

7、藥品驗(yàn)收后按貨位架上架進(jìn)行銷售。在藥品陳列過(guò)5

程中，由系統(tǒng)自動(dòng)生成陳列藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。陳列藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃主要對(duì)陳列藥品按不同養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置。一般情況下，普通陳列藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)限設(shè)為一個(gè)月；重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)時(shí)限根據(jù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置，如近效期藥品設(shè)為15天，主要檢查有效期；拆零藥品設(shè)為每周，主要檢查藥品質(zhì)量；含麻制劑設(shè)為3天，主要核對(duì)藥品數(shù)量；陰涼、干燥、避光條件貯存的藥品設(shè)為10-15天，主要檢查貯存環(huán)境。

8、中藥飲片裝斗及清斗形成記錄。

9、養(yǎng)護(hù)員按照系統(tǒng)工作提示，進(jìn)行日常藥品養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品特性填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)情況，無(wú)異常養(yǎng)護(hù)結(jié)果為繼續(xù)銷售，出現(xiàn)異常則立即停售，上報(bào)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，確認(rèn)為合格品，解除停售；確認(rèn)為不合格品，進(jìn)入不合格品處理流程。養(yǎng)護(hù)人員逐日填報(bào)溫濕度記錄（①每天上、下午要定時(shí)；②常溫0-30℃，陰涼0-20℃，冷藏2-10℃，相對(duì)濕度35%－75%，正常連續(xù)開(kāi)空調(diào)填寫(xiě)要注意）

10、藥品盤(pán)點(diǎn)，每月由質(zhì)量（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人查詢庫(kù)存藥品信息，按照貨位號(hào)與營(yíng)業(yè)員核對(duì)藥品批號(hào)及數(shù)量等信息，批號(hào)出現(xiàn)異常者，經(jīng)核對(duì)后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行批號(hào)調(diào)整，并形成藥品盤(pán)點(diǎn)記錄

11、藥品銷售時(shí)，由營(yíng)業(yè)員登錄系統(tǒng)。銷售含麻制劑，必須錄入購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)，處方藥還必須憑處方銷售。銷售處方藥時(shí)，可由后臺(tái)錄入處方、病歷等，供銷售前臺(tái)銷售處理，處方可由執(zhí)業(yè)藥師在后臺(tái)進(jìn)行審方。近效期藥品銷售必須由色標(biāo)提示，有效期1個(gè)月內(nèi)的藥品由系統(tǒng)自動(dòng)鎖定停售。系統(tǒng)對(duì)含麻制劑銷售1次性超出2個(gè)最小包裝進(jìn)行鎖定。拆零藥品銷售由系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別。系統(tǒng)能自動(dòng)打印藥品銷售憑證，包括銷售單位名稱、藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等。所有藥品銷售都必須形成銷售記錄，含麻制劑藥品、拆零藥品、處方藥品等銷售記錄中還應(yīng)有其特殊記錄要求。

七、其它資料

1、供應(yīng)商發(fā)票及銷售清單按月裝訂。采購(gòu)含麻制劑不6

能現(xiàn)金交易，可采取公對(duì)公賬戶轉(zhuǎn)賬，也可企業(yè)指定委托企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人以個(gè)人帳戶進(jìn)行對(duì)公轉(zhuǎn)賬，轉(zhuǎn)賬賬號(hào)必須與供應(yīng)商提供的公司賬戶相同。普通藥品可采用現(xiàn)金交易，但供應(yīng)商應(yīng)有正式文件明確現(xiàn)金收款人員，藥店付款時(shí)必須由收款員簽字確認(rèn)。含麻制劑的隨貨同行單必須有供應(yīng)商送貨人員簽字。

2、供貨企業(yè)資料（①審批表、②證照、③委托書(shū)、④身份證、⑤購(gòu)貨合同<含質(zhì)量條款或另附質(zhì)量協(xié)議>，審批表可在軟件上做。）

3、藥品質(zhì)量檔案：①首營(yíng)品種注冊(cè)證及再注冊(cè)批件，②首次采購(gòu)藥品批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，③需要進(jìn)一步審核的藥品說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)等。

4、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，包括普通藥品、進(jìn)口藥品和中藥飲片?？蓮墓?yīng)商提供的網(wǎng)站上下載電子文檔，建立檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)文件夾，文件名格式為“某某公司+購(gòu)進(jìn)日期”；

5、處方按月裝訂，注意針劑、含麻制劑處方藥必須憑處方銷售（逐一核對(duì)），抗菌素處方必須能覆蓋品種范圍。

6、設(shè)備檔案：設(shè)備一覽表、設(shè)備資料（說(shuō)明書(shū)、票據(jù)、檢定記錄等），強(qiáng)制檢定計(jì)量器具（戥秤等）的檢定合格證，其他如設(shè)備運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等可在軟件上做。

7、藥品質(zhì)量信息，按時(shí)從網(wǎng)上下載國(guó)家藥監(jiān)局、省局公布的相關(guān)藥品信息，如質(zhì)量公告、通報(bào)以及涉及藥品管理的通知和規(guī)定；企業(yè)內(nèi)部在藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問(wèn)題，患者使用藥品信息反饋。

8、質(zhì)量管理制度執(zhí)行檢查考核（先行文，明確規(guī)定檢查時(shí)間，可按季或半年一次，每次檢查后要有后繼處理文件），部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

9、冷鏈管理驗(yàn)證記錄（經(jīng)營(yíng)冷藏藥品）。

八、售后服務(wù)

1、執(zhí)業(yè)藥師、藥師必須在職在崗，穿工作服、戴工號(hào)牌（藥店名稱、一寸彩色照片、姓名、職稱（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師）、職務(wù)（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)7

責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、編號(hào)等）。

2、“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”警示牌；“按藥品新修訂GSP規(guī)定，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”明示牌（紅底白字，做大些，貼在店堂醒目處）?！八幤妨闶燮髽I(yè)禁止銷售人工終止妊娠藥品”，“藥品零售企業(yè)禁止銷售蛋白同化制劑、除胰島素外的肽類激素”，“含麻黃堿復(fù)方制劑必須憑身份證購(gòu)買。?！钡葟堎N上墻（紅底白字）。

3、拆零藥品必須有說(shuō)明書(shū)，如為復(fù)印件需加蓋印章。

4、藥品不良反應(yīng)登錄系統(tǒng)及時(shí)報(bào)送。

5、顧客意見(jiàn)（投訴）記錄，如有投訴，要有處理結(jié)果。

6、藥品追加記錄及藥品召回記錄。

7、“近效期藥品”有明顯標(biāo)識(shí)（黃底黑字），銷售近效期藥品有告知確認(rèn)記錄（藥店QQ群上有模版下載）。

8、中藥飲片煎煮方式告知記錄（藥店QQ群上有模版下載）。

第三篇：藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP情況的綜述材料

企業(yè)實(shí)施GSP情況的綜述材料

Xxx縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，我藥店按照“質(zhì)量第一、顧客至上”的質(zhì)量方針，對(duì)照GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，全體動(dòng)員，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，全面提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，使我店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作得到全面落實(shí)?，F(xiàn)將藥店實(shí)施GSP情況匯報(bào)如下：

一、企業(yè)基本情況及上次認(rèn)證以來(lái)許可事項(xiàng)變更情況。

企業(yè)****年*月經(jīng)***藥監(jiān)局批準(zhǔn)成立并核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。注冊(cè)地址：******；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人***；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：***；經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、中藥飲片。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為私營(yíng)；開(kāi)業(yè)至今年銷售額約**萬(wàn)元。企業(yè)自成立以來(lái)無(wú)違法經(jīng)營(yíng)藥品行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。

二、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述及上一企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧概述。

企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立了全面完整的質(zhì)量管理體系。把GSP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。企業(yè)的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

企業(yè)每年末對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行了實(shí)地考察。要求全員參與質(zhì)量管理，各崗位人員正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。以國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)來(lái)規(guī)范藥店的經(jīng)營(yíng)行為,以GSP指導(dǎo)原則作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)指南,使質(zhì)量管理日趨完善。同時(shí)結(jié)合食藥監(jiān)部門(mén)和群眾監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。

三、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況。

企業(yè)成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員組成的組織機(jī)構(gòu)。公司現(xiàn)有員工**人，企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員均為****技術(shù)職稱。企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

四、各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況；

為提高全體員工綜合素質(zhì)，企業(yè)員工除積極參加縣食藥監(jiān)部門(mén)組織的各種培訓(xùn)外，還組織了一系列的內(nèi)部培訓(xùn)。按照培訓(xùn)制度制定了培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。為銷售特殊管理的藥品國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均建立培訓(xùn)檔案。

公司制訂了員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

五、質(zhì)量管理體系文件概況。

企業(yè)制定了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作規(guī)程、崗位及人員質(zhì)量管理職責(zé)。企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件符合實(shí)際。質(zhì)量文件標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字準(zhǔn)確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。

企業(yè)建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)質(zhì)管員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程留有記錄。書(shū)面記錄及憑證能及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，規(guī)范完整。相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。

六、公司設(shè)施與設(shè)備配備情況

有完善的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備，保證藥品陳列安全有效。現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積***平方米，能滿足經(jīng)營(yíng)要求，對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售實(shí)行電腦化管理。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密，無(wú)污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)設(shè)施設(shè)備，有符合要求的消防安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理。溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，計(jì)量器具已進(jìn)行了合格鑒定。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件存放的要求。

企業(yè)建立了獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，安裝“****”醫(yī)藥進(jìn)銷存管理系統(tǒng)，按要求配備電子掃碼槍和小票機(jī)。能覆蓋企業(yè)全部藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售以及質(zhì)量控制的全過(guò)程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理和實(shí)施GSP方面的信息，符合GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求。

七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況；

企業(yè)對(duì)配備的溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備、冷藏設(shè)備，每季度進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證其運(yùn)轉(zhuǎn)正常。對(duì)溫濕度表等計(jì)量器具已進(jìn)行了合格鑒定。

八、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)制度，把好藥品收貨及驗(yàn)收關(guān)，防止不合格藥品、假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)。嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度、藥品采購(gòu)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性。采購(gòu)員會(huì)同質(zhì)管員共同制訂采購(gòu)計(jì)劃。與供貨單位簽訂符合GSP規(guī)定的藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。

驗(yàn)收員認(rèn)真嚴(yán)格對(duì)待藥品驗(yàn)收工作，逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、注射劑等各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品堅(jiān)決予以拒收。

企業(yè)對(duì)陳列藥品科學(xué)養(yǎng)護(hù)。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量把關(guān)要求，堅(jiān)持每個(gè)月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查，并建立藥品檢查記錄。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和養(yǎng)護(hù)，冷藏藥品存放于冷藏柜中，確保陳列藥品質(zhì)量完好。

企業(yè)嚴(yán)把藥品銷售關(guān)，堅(jiān)決執(zhí)行藥品銷售制度。銷售藥品時(shí)對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核。銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳?。?zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，保證藥品安全有效。

九、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況。

根據(jù)縣食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)法律法規(guī)的要求，我企業(yè)積極開(kāi)展相關(guān)工作，已經(jīng)在中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)注冊(cè)并取得數(shù)字證書(shū)，同時(shí)購(gòu)買了電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，確保藥品電子監(jiān)管工作在我企業(yè)順利開(kāi)展，保證按縣局要求全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作。

十、企業(yè)自查及整改情況

企業(yè)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。每年由質(zhì)管員組織對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與考核，確保質(zhì)量體系滿足質(zhì)量過(guò)程控制的要求。在申報(bào)ＧＳＰ認(rèn)證前對(duì)照GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行了一次全面自查考核，認(rèn)為基本符合GSP認(rèn)證要求。對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)崗位人員業(yè)務(wù)知識(shí)不熟悉的問(wèn)題進(jìn)行了整改，確保符合GSP人員崗位要求。

****年**月***日

第四篇：2015執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育答案

單選題

1、我國(guó)從哪年開(kāi)始引入“基本藥物”的概念？（C）A、1989。B、2009。C、1979。D、2010。

2、基本藥物制度是一項(xiàng)全新的制度，先從哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)始實(shí)施基本藥物零差率銷售？（A）A、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。B、其他公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。C、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。D、社會(huì)零售藥店。

3、國(guó)家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整管理，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結(jié)構(gòu)比例，原則上幾年調(diào)整一次？（C）A、一年。B、二年。C、三年。D、四年。4、2012年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委根據(jù)各?。▍^(qū)、市）基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物現(xiàn)狀對(duì)基本藥物目錄進(jìn)行了調(diào)整，目錄遴選納入了詢證醫(yī)學(xué)與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)。2012版基本藥物目錄共（520）種，其中化學(xué)藥品和生物制品（317）種，中成藥（203）種。（A）A、520；317；203。B、510；306；204。C、550；340；210。D、530；319；211。

5、哪些藥品可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍？（A）A、主要是常見(jiàn)病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品。

B、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的。C、主要用于滋補(bǔ)保健的。D、非臨床治療首選的。多選題

1、國(guó)家基本藥物目錄包括（ABC）。A、化學(xué)藥品 B、生物制品 C、中藥飲片 D、中草藥

2、政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按零差率銷售基本藥物的目的？（ABC）

A、轉(zhuǎn)變基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償機(jī)制和運(yùn)行機(jī)制。B、促進(jìn)合理用藥，降低藥品價(jià)格。

C、保證群眾基本用藥，減輕患者負(fù)擔(dān)，吸引群眾到基層就診，讓群眾得實(shí)惠。D、減少醫(yī)患糾紛。

3、國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格指導(dǎo)程序中包括（ABC）。

A、成本和市場(chǎng)交易價(jià)格調(diào)查。B、專家評(píng)審。C、聽(tīng)取各方面意見(jiàn)。D、向社會(huì)公布指導(dǎo)價(jià)格水平。

4、保證基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)要（ABC）。

A、加快推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。B、引導(dǎo)鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)積極參加基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。C、完善國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度。D、政府特殊許可企業(yè)生產(chǎn)。

5、制定發(fā)布基本藥物集中采購(gòu)標(biāo)書(shū)，包括（ACD）。

A、藥品采購(gòu)目錄、采購(gòu)周期。B、采購(gòu)平均價(jià)格水平。C、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)程序。D、采購(gòu)數(shù)量、投標(biāo)時(shí)間、投標(biāo)人。單選題：

1、GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的名稱是（C）。

A.《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 B《管理體系審核指南》C 《質(zhì)量管理體系 要求》 D 《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

2、GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)采用（B）方法來(lái)建立質(zhì)量管理體系。A 系統(tǒng) B 過(guò)程 C 預(yù)防 D 改進(jìn)

3、GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)要求在（D）個(gè)方面形成文件化的程序。A 4 B 8 C 5 D 6

4、不同規(guī)模企業(yè)的體系文件結(jié)構(gòu)通常有（A）種類型 A 4 B 8 C 5 D 6

5、企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)應(yīng)（D）參與。A 領(lǐng)導(dǎo) B 管理層 C 執(zhí)行層 D 全員

多選題

1、體系文件的編寫(xiě)原則，包括(ABCDE)A 指令性 B 系統(tǒng)性 C 協(xié)調(diào)性 D 實(shí)用性 E 有效性

2、體系文件通常包括（ABD）

A 質(zhì)量手冊(cè) B 程序文件 C 生產(chǎn)計(jì)劃 D 表格記錄

3、企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，包括（ABCDE）

A 系統(tǒng)化 B 預(yù)防為主 C 滿足顧客要求 D 過(guò)程方法 E 質(zhì)量和效益統(tǒng)一

4、企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的途徑有（BC）

A 上級(jí)要求 B 管理者推動(dòng) C 受益者推動(dòng) D 滿足體系認(rèn)證要求

5、技術(shù)性文件包括（BCDE）

A 規(guī)章制度 B 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C 檢驗(yàn)規(guī)程 D 工藝規(guī)程 E 質(zhì)量計(jì)劃 單選題1.下列不屬于薄膜包衣的優(yōu)點(diǎn)的是（C）

A 能夠防潮、避光、隔絕空氣

B 包衣工藝時(shí)間縮短

C 可以返工和補(bǔ)救

D 包衣材料選擇性廣 2.出現(xiàn)“橘皮”膜是因?yàn)椋˙）

A 噴量太快

B 干燥不當(dāng)

C 控制包衣液時(shí)攪拌不勻

D噴液時(shí)噴射的扇面不均 3.哪種載體制備的固體分散體，可以延緩藥物的釋放（B）A 親水性

B 疏水性

C A與B都可以

D A與B都不可以 4.屬于疏水性環(huán)糊精衍生物的是（D）

A 葡萄糖衍生物

B 甲基衍生物

C 羥丙基衍生物

D乙基-β-CYD 5.構(gòu)建長(zhǎng)效納米藥物理想的粒徑范圍是（B）

A 0-50nm

B 50-200nm

C 300-500nm

D 500-1000nm 多選題1.根據(jù)包衣材料的不同來(lái)分類的是（ACD）A 糖包衣

B 微丸包衣

C 薄膜包衣

D 特殊材料包衣 2.下列哪些載體材料為水溶性載體材料（BCD）

A 纖維素衍生物類

B 聚乙二醇類

C聚維酮類

D 表面活性劑類 3.薄膜包衣的方法有（ABCD）

A滾轉(zhuǎn)包衣法

B懸浮包衣法

C壓制包衣法

D靜電包衣法 4.納米技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)有（ABCD）

A 增強(qiáng)藥物的靶向性

B 提高藥物生物利用度

C 改善藥物穩(wěn)定性

D 提高藥物控釋效果 5.多元釋藥系統(tǒng)采用現(xiàn)代新型制劑技術(shù)有（ABCD）

A 膜控成型技術(shù)

B 多元定位釋藥技術(shù)

C 微丸制備技術(shù)

D 脂質(zhì)體技術(shù)

單選題：1.具有可以同時(shí)測(cè)定多種樣品中的多種農(nóng)藥殘留及代謝產(chǎn)物的技術(shù)方法為？（D）A、薄層色譜法 B、氣相色譜法 C、高效液相色譜法 D、氣相色譜一質(zhì)譜法

2.關(guān)于藥品非臨床研究中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范屬于（C）A、GAP規(guī)范 B、GMP規(guī)范 C、GLP規(guī)范 D、GSP規(guī)范

3.對(duì)胃腸黏膜具有強(qiáng)烈的刺激和腐蝕，能引起廣泛性的內(nèi)臟出血是因?yàn)橹兴幹泻心姆N成分？（C）A、生物堿類 B、毒苷類 C、毒性蛋白類 D、金屬元素類

4.利用選擇性螯合劑和重金屬生成螯合物，通過(guò)載體蛋白偶聯(lián)，制備成完全抗原后，免疫動(dòng)物制備多克隆抗體，從而建立的一種快速檢測(cè)重金屬的方法為下列哪種方法？（A）

A、免疫學(xué)方法 B、比色法 C、原子吸收分光光度法 D、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法 5.我國(guó)質(zhì)量控制體系對(duì)中藥及其制劑的質(zhì)量控制內(nèi)容主要包括什么？（A）

A、外觀鑒別、性狀檢查、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測(cè)定 B、性狀檢查、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測(cè)定 C、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測(cè)定 D、檢查及有效成分的含量測(cè)定 多選題：1.中藥中重金屬元素含量的常用檢測(cè)方法有哪些？（ABCD）

A、紫外分光光度法 B、原子熒光光度法 C、電感耦合等離子體質(zhì)譜法 D、高效液相色譜法 2.中藥質(zhì)量控制技術(shù)主要發(fā)展方向包括哪些？（ABCD）

A、中藥安全性控制技術(shù) B、中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系 C、中藥質(zhì)量控制原創(chuàng)性技術(shù) D、對(duì)照品生產(chǎn)技術(shù) 3.中藥復(fù)方配伍毒性研究主要包括？（ABCD）

A、機(jī)體參與的中藥配伍毒性研究 B、基于液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)的中藥配伍毒性成分譜研究 C、基于基因組學(xué)及芯片技術(shù)的中藥配伍毒性研究 D、基于代謝組學(xué)的中藥配伍毒性研究 4.中藥中農(nóng)藥殘留的檢測(cè)方法主要有哪些？（ACD）

A、液相色譜一質(zhì)譜聯(lián)用法 B、電感耦合等離子體質(zhì)譜法 C、免疫分析法 D、超臨界流體色譜 5.中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系從內(nèi)容上可以分為哪幾個(gè)部分？（ABCD）

A、藥材(飲片)質(zhì)量控制技術(shù) B、過(guò)程質(zhì)量控制技術(shù) C、產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù) D、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 單選題：1.什么是中藥譜效學(xué)？（A）

A、在中醫(yī)藥理論現(xiàn)代研究的基礎(chǔ)上，以中藥指紋圖譜為基礎(chǔ)，以效應(yīng)學(xué)為主要內(nèi)容，應(yīng)用生物信息學(xué)方法，建立中藥指紋圖譜與中藥療效關(guān)系的一門(mén)學(xué)科 B、分析系統(tǒng)中各因素關(guān)聯(lián)程度的一種方法，是兩個(gè)系統(tǒng)或兩個(gè)因素間關(guān)聯(lián)性大小的量度 C、研究變量之間密切程度的一種統(tǒng)計(jì)方法 D、處理變量之間關(guān)系的一種統(tǒng)計(jì)方法和技術(shù) 2.圖譜比對(duì)方法主要用于對(duì)什么的研究？（B）

A、適用于揮發(fā)性化學(xué)成分的研究 B、主要用于血清藥效指紋圖譜的研究 C、適用于非揮發(fā)性成分的研究 D、生物大分子肽和蛋白的分離的研究 3.中藥制備工藝優(yōu)化的核心是什么？（C）

A、最大限度的保留藥效物質(zhì) B、最大限度的除去無(wú)效物質(zhì)

C、最大限度的保留藥效物質(zhì)，最大限度的除去無(wú)效物質(zhì) D、確定復(fù)方中的主要活性成分或藥效物質(zhì) 4.什么是中藥質(zhì)量？（D）

A、中藥中化學(xué)成分的含量B、中藥的藥效作用C、確定中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)D、包括中藥中化學(xué)成分的含量也包括了中藥的藥效作用

5.我國(guó)質(zhì)量控制體系對(duì)中藥及其制劑的質(zhì)量控制內(nèi)容主要包括什么？（A）

A、外觀鑒別、性狀檢查、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測(cè)定B、性狀檢查、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測(cè)定 C、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測(cè)定 D、檢查及有效成分的含量測(cè)定 多選題：1.中藥譜效學(xué)的基本組成有哪些？（ABC）

A、中藥藥效學(xué) B、相關(guān)數(shù)學(xué)模型 C、中藥指紋圖譜 D、中藥化學(xué) 2.中藥譜效關(guān)系現(xiàn)代研究方法包括哪些？（ABCD）

A、高效液相色譜法 B、氣相色譜法 C、色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù) D、薄層色譜法 3.高效液相色譜法有“四高一廣”的特點(diǎn)有哪些？（ABCD）A、高壓 B、高速、高效 C、高靈敏度 D應(yīng)用范圍廣

4.中藥譜效關(guān)系研究采用的數(shù)據(jù)處理方法并不統(tǒng)一，主要方法有哪些？（ABCD）A、相關(guān)分析、回歸分析 B、聚類分析、圖譜比對(duì)法 C、灰色關(guān)聯(lián)度分析法 D各種方法之比較 5.譜-效關(guān)系的研究仍處于初 級(jí)階段，還存在著哪些問(wèn)題？（ABCD）

A、中藥材本身質(zhì)量的控制問(wèn)題B、新技術(shù)不能普及C、指紋圖譜與實(shí)驗(yàn)條件的不一致D、統(tǒng)計(jì)方法存在一定的缺陷 單選題

1、中藥上市后再評(píng)價(jià)不包括：（A）

（A）藥學(xué)及工藝研究（B）臨床安全性（C）臨床有效性（D）倫理學(xué)

2、為有效措施保證中藥原料質(zhì)量的穩(wěn)定，盡可能采用（D）的藥材。（A）GMP（B）GSP（C）GLP（D）GAP

3、中藥上市后臨床安全性再評(píng)價(jià)試驗(yàn)設(shè)計(jì)包含（A）

（A）隊(duì)列研究和病理對(duì)照研究（B）回顧性研究和前瞻性研究（C）生態(tài)學(xué)研究和描述性研究

4、隊(duì)列研究的類型不包括：（D）

（A）前瞻性隊(duì)列研究（B）回顧性隊(duì)列研究（C）雙向性隊(duì)列研究（D）單向性隊(duì)列研究

5、大品種培育開(kāi)發(fā)策略：（A）

（A）確定某1品種，開(kāi)展“3項(xiàng)分析”，做到“5個(gè)明確”，實(shí)現(xiàn)“7方面提升”（B）確定某1品種，開(kāi)展“3項(xiàng)分析”，做到“4個(gè)明確”，實(shí)現(xiàn)“8方面提升”（C）確定某1品種，開(kāi)展“3項(xiàng)分析”，做到“3個(gè)明確”，實(shí)現(xiàn)“9方面提升” 多選題

1、中藥上市后臨床有效性再評(píng)價(jià)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)（AC）

（A）患者的選擇（B）醫(yī)院的選擇（C）評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇（D）劑型的選擇

2、中藥上市后臨臨床有效性再評(píng)價(jià)常用試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型：（AB）

（A）隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（B）序貫試驗(yàn)（C）成組序貫試驗(yàn)（D）適應(yīng)性試驗(yàn)

3、中藥上市后藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)常用的研究模式包括：（AB）

（A）藥物與藥物之間的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)（B）治療方案之間的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)（C）成本—效用分析（D）成本—效益分析

4、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃包括：（ABCD）

（A）品種的風(fēng)險(xiǎn)梳理（B）啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃必要性評(píng)估（C）制訂風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃（D）風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃的后效評(píng)估

5、大品種培育開(kāi)發(fā)策略的3項(xiàng)分析指（ABC）

（A）臨床優(yōu)勢(shì)分析（B）制藥過(guò)程分析(C)藥品風(fēng)險(xiǎn)分析(D)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析 單選題（1）合理用藥應(yīng)當(dāng)包括的要素是（D）

A 科學(xué)性、有效性、安全性、適當(dāng)性

B 安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、方便性

C 安全性、經(jīng)濟(jì)性、適當(dāng)性、規(guī)律性 D 安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適當(dāng)性

（2）以下關(guān)于量效關(guān)系的描述錯(cuò)誤的是（B）

A 藥物必須達(dá)到一定劑量才能產(chǎn)生效應(yīng) B 效應(yīng)隨劑量的增加而不斷增強(qiáng)

C 量效曲線的50％處可以代表藥物的效價(jià)

D 達(dá)到最大效應(yīng)后，劑量再增加效應(yīng)便不再增加（3）老年人用藥劑量一般為成人的（D）

A 1／2 B 1／3 C 1／4 D 2／3（4）以下關(guān)于基本藥物的概念正確的是（C）

A 臨床適應(yīng)證明確的藥物 B 長(zhǎng)期使用證明安全有效的藥物

C 能夠滿足大部分人口衛(wèi)生健康需要的藥物 D 便于進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)的藥物（5）以下哪個(gè)不是判斷藥物治療有效性的指標(biāo)（C）

A治愈率 B顯效率 C發(fā)病率 D無(wú)效率 多選題（1）用藥的適當(dāng)性包括（BCD）

A 適當(dāng)?shù)挠盟帉?duì)象 B 適當(dāng)?shù)臅r(shí)間 C 適當(dāng)?shù)膭┝?D 適當(dāng)?shù)慕o藥途徑（2）以下哪些是造成醫(yī)師不合理用藥的原因（ABC）

A 缺乏藥物和治療學(xué)知識(shí) B 臨床用藥監(jiān)控不力 C 責(zé)任心不強(qiáng) D 使用了質(zhì)量不合格的藥品（3）以下哪些是不合理用藥產(chǎn)生的后果（ABCD）

A 延誤疾病治療 B 浪費(fèi)醫(yī)藥資源 C 產(chǎn)生藥物不良反應(yīng) D 發(fā)生藥源性疾病

（4）處方中如何遵循合理用藥的原則（ABCD）

A 在尚未有明確診斷時(shí)先預(yù)防用藥 B 能一種藥物治愈的疾病不加用另外的藥物

C 充分考慮影響藥物作用的因素后制定合理用藥方案 D 嚴(yán)格掌握適應(yīng)證、禁忌證，正確選擇藥物（5）以下關(guān)于藥物耐受性的說(shuō)法正確的是（ABCD）

A 凡需要加大劑量才能達(dá)到原來(lái)較小劑量即可獲得的藥理活性的現(xiàn)象稱為耐受性 B 先天耐受是遺傳學(xué)中個(gè)體差異的一種表現(xiàn)

C 后天耐受可能是由于酶誘導(dǎo)作用引起代謝減慢之故 D 細(xì)菌后天獲得的抗藥性也是一種耐受現(xiàn)象 單選題

1、哺乳期用藥時(shí)，藥物在乳汁中排泄的影響因素之一是（B）

A.藥物吸收率 B.母體組織通透性加強(qiáng) C.藥物蓄積，肝、腎代謝減慢 D.相對(duì)分子量小于200的藥物可以通過(guò)細(xì)胞膜

2、可通過(guò)母乳造成新生兒黃疸的藥物是（D）

A.青霉素 B.葡萄糖 C.氯化鈉 D.磺胺

3、哺乳期婦女使用比較安全的藥物是（C）

A.紅霉素 B.甲硝唑 C.頭孢菌素 D.喹諾酮類

4、關(guān)于藥物進(jìn)入乳汁中數(shù)量與速度說(shuō)法不確定的是（D）

A.脂溶性高、弱堿性、分子量<200的藥物在母乳中含量高

B.與乳腺的血流量有關(guān)

C.與乳汁中脂肪含量有關(guān)

D.離子化程度低的藥物在乳汁中含量高

5、在多數(shù)情況下，藥物進(jìn)入乳汁的最重要的決定因素是（C）

A.藥物的高蛋白結(jié)合率

B.藥物的服用量 C.乳母的血漿藥物水平D.藥物分子量大于500 多選題

6、能極大降低乳汁中藥物生物利用度的因素是（BCD）

A.胃酸 B.高鈣食物 C.口服不能吸收的藥物 D.服藥時(shí)間

7、哺乳期婦女用藥注意事項(xiàng)包括（ABCD）

A.選藥謹(jǐn)慎，權(quán)衡利弊

B.適時(shí)哺乳，防止蓄積

C..非用不可，選好代替

D.代替不行，人工喂養(yǎng)

8、下列藥物哪些能抑制乳汁分泌（ABCD）

A.溴隱亭

B.避孕藥物（雌激素）

C.呋塞米

D.生物堿代謝藥

9、以下藥物在哺乳期使用能對(duì)嬰兒造成影響的是（ABC）

A.金剛烷胺 B.胺碘酮 C.磺胺 D.阿奇霉素

10、哺乳期婦女應(yīng)禁用的藥物是（ABCD）

A.抗甲狀腺素類藥

B.喹諾酮類藥

C.異煙肼

D.甲硝唑

單選題（1）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的知情權(quán)、隱私權(quán)，對(duì)待患者一視同仁，體現(xiàn)了（B）原則 A、救死扶傷，不辱使命 B、尊重患者，平等相待 C、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D、進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)（2）下列哪一項(xiàng)不是禮儀的功能（C）

A、塑造形象 B、溝通信息 C、積蓄能量 D、增進(jìn)友誼（3）消除病人顧慮的最重要的因素是（C）

A、嫻熟的技術(shù) B、自然的儀態(tài) C、親切的問(wèn)候 D、舒適的環(huán)境

（4）社交禮儀中的一條重要原則—“不得糾正”，它在交談中的具體運(yùn)用是指（D）A、不要導(dǎo)致冷場(chǎng) B、不要始終獨(dú)自 C、不要否定他人 D、不要隨意插嘴（5）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)患者選購(gòu)非處方藥提供（C）

A、處方審核和監(jiān)督 B、處方簽字 C、用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師診療的建議 D、藥品推薦指導(dǎo) 多選題（1）舉止禮儀包括（AB）

A、優(yōu)雅的站姿 B、優(yōu)雅的坐姿 C、語(yǔ)言科學(xué)性 D、電話禮儀（2）藥師塑造良好的個(gè)人儀態(tài)形象應(yīng)做到（ABCD）

A、儀表儀容干凈、整潔 B、優(yōu)雅的坐姿 C、儀表儀容端莊大方 D、儀表儀容簡(jiǎn)約（3）對(duì)開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)（ABC）的藥品零售企業(yè)，要求應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師

A、非處方藥 B、處方藥 C、甲類非處方藥 D、乙類非處方藥（4）學(xué)習(xí)藥師禮儀，重要的意義在與（ACD）

A、有助于塑造良好的職業(yè)形象 B、有助于促進(jìn)患者早日康復(fù) C、有助于維護(hù)和提高本行業(yè)的信譽(yù) D、提高藥師的人文素養(yǎng)和職業(yè)素質(zhì)

（5）使用語(yǔ)言與患者溝通時(shí)，應(yīng)注意語(yǔ)言的（ABCD）性

A、科學(xué)性 B、靈活性 C、藝術(shù)性 D、保護(hù)性

單選題

1、以下有關(guān)“藥學(xué)服務(wù)（pharmaceutical care，PC）”的敘述總，最正確的是（D）

A、PC是藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)向用藥患者提供的服務(wù)B、PC是藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)向患者提供直接的服務(wù) C、PC是藥師是用用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)向患者和社會(huì)公眾提供服務(wù)

D、PC是藥師以提供信息和知識(shí)的形式，滿足公眾與藥物使用有關(guān)的某種特殊需要

2、“藥學(xué)服務(wù)具有很強(qiáng)的社會(huì)屬性”其中的涵義是指“藥學(xué)服務(wù)的對(duì)象”（D）

A、限于住院患者 B、限于門(mén)患者 C、限于家庭患者 D、設(shè)計(jì)全社會(huì)使用藥物的患者

3、藥師在接受護(hù)士咨詢時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是（D）

A、藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)知識(shí) B、藥物制劑的等效性 C、藥品的生產(chǎn)廠商和批號(hào) D、注射劑的配制、溶媒、濃度和滴注速度

4、以下所列藥學(xué)服務(wù)的對(duì)象中，藥學(xué)服務(wù)的重要人群是（D）

A、患者 B、廣大公眾 C、藥品消費(fèi)者 D、特殊體質(zhì)、小兒、老年人及哺乳期的婦女等

5、以下所列項(xiàng)目中，不是藥歷的格式和內(nèi)容是（A）

A、患者病歷 B、患者基本情況 C、患者用藥記錄 D、患者用藥結(jié)果評(píng)價(jià) 多選題

1、藥歷的主要內(nèi)容涵蓋（ACD）

A、患者自身資料 B、藥物治療的成本 C、同時(shí)合并應(yīng)用的藥品 D、對(duì)藥物治療的建設(shè)性意見(jiàn)

2、從事藥學(xué)服務(wù)的藥師應(yīng)對(duì)“投訴的類型”一般包括（ABCD）

A、退藥、藥品數(shù)量 B、藥品質(zhì)量 C、價(jià)格異議 D、服務(wù)態(tài)度與質(zhì)量

3、以下有關(guān)“藥學(xué)服務(wù)能提高藥物治療安全性”的敘述中，正確的是（ABCD）

A、有助于患者提高依從性B、減少醫(yī)療資源的浪費(fèi)C、可預(yù)防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生D、有助于患者明確藥品的方法

4、以下所列藥學(xué)服務(wù)的效果中，正確的是（ABCD）

A、提高藥物的治療效果 B、提高藥物治療安全性 C提高藥物治療依從性 D、提高藥物治療效益/費(fèi)用比值

5、加強(qiáng)藥師與患者進(jìn)行溝通的對(duì)策包括（ABCD）

A、提供適宜的場(chǎng)所 B、規(guī)范藥師的工作儀表，加強(qiáng)藥師的道德修養(yǎng)

C、建立醫(yī)患之間相互尊重、平等交流機(jī)制 D、制定藥師與患者溝通的基本用語(yǔ) 單選題：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（C）年 A.3年 B.4年 C.5年 D.2年

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿(A)，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

A.6個(gè)月前 B.5個(gè)月前 C.4個(gè)月前 D.3個(gè)月前

3.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處（B)以下罰款。

A.5千元 B.1萬(wàn)元 C.2萬(wàn)元 D.5萬(wàn)元 4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自()起施行

A.2015年4月1日 B.2015年5月1日 C.2015年6月1日 D.2015年3月1日 D5.食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)管理辦法自（A）起施行

A.2015年3月1日 B.2015年2月1日 C.2015年4月1日 D.2015年5月1日 6.清潔驗(yàn)證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)（A）A.三次 B.兩次 C.四次 D.五次 7.藥品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)產(chǎn)臨床試驗(yàn)新藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是（B）

A.18.2萬(wàn)元 B.19.2萬(wàn)元 C.20.2萬(wàn)元 D.25.2萬(wàn)元 8.藥品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中常規(guī)項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是（B）

A.1.96萬(wàn)元 B.0.96萬(wàn)元 C.2.96萬(wàn)元 D.3.96萬(wàn)元 9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中第二類首次注冊(cè)境內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是（C）

A.5萬(wàn)元 B.3萬(wàn)元 C.由省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門(mén)制定 D.6萬(wàn)元 10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中第三類首次注冊(cè)境內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是（A）

A.15.36萬(wàn)元 B.由省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門(mén)制定 C.10.36 D.20.36萬(wàn)元

多選題：11.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律（ABCD）標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況 A.法規(guī) B.規(guī)章 C.規(guī)范 D.質(zhì)量

12.醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的（BCD），具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員 A.高學(xué)歷人員 B.專業(yè)技術(shù)人員 C.管理人員 D.操作人員

13.醫(yī)療器械企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求(ABC)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙 A.生產(chǎn) B.行政 C.輔助區(qū) D.合格區(qū) 14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備（ABCD）的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄 A.使用 B.清潔 C.維護(hù) D.維修

15.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的（BCD）等方面進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo) A.設(shè)計(jì) B.驗(yàn)證 C.安裝 D.運(yùn)行

16.藥品GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中數(shù)據(jù)完整性:是指數(shù)據(jù)的(ABCD),用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài) A.安全性 B.準(zhǔn)確性 C.可靠性 D.運(yùn)行性

17.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括（ABCD），其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。

A.應(yīng)用程序的驗(yàn)證 B.基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn) C.適合的工藝 D.質(zhì)量安全

18.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括（ABCD）和實(shí)施變更等規(guī)定 A.評(píng)估 B.驗(yàn)證 C.審核 D.批準(zhǔn)

19.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定職責(zé),對(duì)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、（ABCD）開(kāi)展行政受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查/核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用 A.生產(chǎn)申請(qǐng) B.仿制藥申請(qǐng) C.補(bǔ)充申請(qǐng) D.再注冊(cè)申請(qǐng)

20.在安裝確認(rèn)中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對(duì)（ABD）進(jìn)行驗(yàn)收并記錄 A.廠房 B.設(shè)施 C.質(zhì)量 D.設(shè)備

第五篇：藥品零售企業(yè)新版藥品GSP問(wèn)題解答

藥品零售企業(yè)新版藥品GSP問(wèn)題解答

【人員管理】

1、接觸藥品人員的體檢證明是要體檢表還是健康證？

答：直接接觸藥品人員每年應(yīng)進(jìn)行健康體檢，因崗位不同體檢的項(xiàng)目有所不同，如驗(yàn)收員要求檢測(cè)視力和辨色，體檢表可以直觀看到檢查項(xiàng)目及檢查結(jié)果。健康證只表示體檢合格，不可以看到各檢查項(xiàng)目的結(jié)果，故以體檢表為宜。市藥監(jiān)局對(duì)此沒(méi)做統(tǒng)一要求，應(yīng)以屬地藥監(jiān)分局的要求為準(zhǔn)。

2、經(jīng)營(yíng)范圍有中藥飲片的門(mén)店，可以中藥和西藥只有一個(gè)中藥執(zhí)業(yè)藥師嗎？

答：可以。北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定要求，經(jīng)營(yíng)中藥飲片必須配備執(zhí)業(yè)中藥師。

3、藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師可以審核中藥處方嗎？

答：不可以，2012版藥品GSP要求企業(yè)應(yīng)該配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核；《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》明確要求，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)當(dāng)配備至少一名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及至少一名中藥調(diào)劑員，負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作。所以中藥飲片的處方應(yīng)該由中藥執(zhí)業(yè)藥師審核。

4、藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片，店內(nèi)有中藥師（從業(yè)），中藥調(diào)劑員，可以審核中草藥處方嗎？

答：《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》中指出，經(jīng)營(yíng)中藥飲片必須配備執(zhí)業(yè)中藥師，中草藥的處方必須由執(zhí)業(yè)中藥師審核。中藥師（從業(yè)）不能替代執(zhí)業(yè)藥師審核中草藥處方。

5、中藥執(zhí)業(yè)藥師可否負(fù)責(zé)飲片的調(diào)配工作？ 答：可以。

6、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥店是否最少要配備3名執(zhí)業(yè)藥師（單體店）？

答：開(kāi)辦零售藥店需要配備一名執(zhí)業(yè)藥師，有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍需要再配備一個(gè)執(zhí)業(yè)中藥師。

7、中藥飲片的審方人員也必須是執(zhí)業(yè)藥師嗎？

答：按照2012版藥品GSP的規(guī)定處方審核必須是執(zhí)業(yè)藥師。

8、原有中藥飲片的調(diào)劑員已經(jīng)有調(diào)劑員資格證，學(xué)歷達(dá)不到中專怎么辦？ 答：請(qǐng)參照規(guī)范第129條第二款。

9、藥師在門(mén)店起什么作用？

答：按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥師不在崗，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并應(yīng)掛牌明示。此外藥師在門(mén)店可以進(jìn)行用藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥。

10、藥師有哪些職責(zé)？

答：可以做顧客用藥咨詢、銷售必須憑處方銷售的藥品以外的藥品，還可以做一些質(zhì)量管理的工作、不良反應(yīng)收集上報(bào)、員工的培訓(xùn)教育等，具體的工作職責(zé)由門(mén)店確定。

11、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人能為同一執(zhí)業(yè)藥師嗎？

答：2012版藥品GSP要求藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱?！侗本┦虚_(kāi)辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。這是兩個(gè)不同的文件，我們都應(yīng)該遵照?qǐng)?zhí)行，文件中沒(méi)有明確指出企業(yè)負(fù)責(zé)人不可以兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

12、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，是以取得執(zhí)業(yè)藥師資格一年以后才能作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？如果之前取得了初級(jí)藥師資格，擁有了一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)年取得了執(zhí)業(yè)藥師資格，當(dāng)年可以作質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？還是必須一年以后？

答：《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，并應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)的是一年的質(zhì)量管理工作經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，與執(zhí)業(yè)藥師取得的時(shí)間沒(méi)有直接聯(lián)系。如果在取得執(zhí)業(yè)藥師之前就做過(guò)一年以上質(zhì)量管理工作，那么取得執(zhí)業(yè)藥師后即可擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

13、法定代表人是藥師與質(zhì)量負(fù)責(zé)人為同一個(gè)人，學(xué)歷大專，還有一個(gè)質(zhì)量管理員是執(zhí)業(yè)藥師，問(wèn)是否符合新版藥品GSP的要求？

答：請(qǐng)參照規(guī)范第128條。

14、企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人，現(xiàn)在是從業(yè)藥師還可以嗎？ 答：不可以。

15、法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)負(fù)責(zé)人是否還需要是大專學(xué)歷？

答：需要，《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。

16、企業(yè)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師，法定代表人沒(méi)有學(xué)歷可否？

答：2012版藥品GSP及相關(guān)法規(guī)對(duì)法定代表人的學(xué)歷沒(méi)有具體要求。

17、法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人均不是執(zhí)業(yè)藥師，該怎么辦？不變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是否影響GSP認(rèn)證？ 答：會(huì)影響認(rèn)證，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。18、2012年底進(jìn)入連鎖的門(mén)店，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不是執(zhí)業(yè)藥師怎么辦？

答：連鎖總部的法定代表人不是執(zhí)業(yè)藥師，門(mén)店的負(fù)責(zé)人則必須是執(zhí)業(yè)藥師。如果連鎖總部的法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，門(mén)店的負(fù)責(zé)人可以不是執(zhí)業(yè)藥師。法定代表人或負(fù)責(zé)人可以通過(guò)學(xué)習(xí)考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格，或進(jìn)行調(diào)整，認(rèn)證時(shí)必須達(dá)到要求。

19、企業(yè)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師可否兼審核處方？ 答：可以履行駐店執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

20、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否兼職做執(zhí)業(yè)藥師？ 答：可以。

21、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、四大員、采購(gòu)員，是否可以兼職，最多能兼幾個(gè)職位？

答：2012版藥品GSP對(duì)藥品零售企業(yè)沒(méi)有崗位之間不得兼職的限制，但是企業(yè)在設(shè)置各崗位的人員時(shí)應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍配備人員，并充分考慮各崗位人員要保證有效履行崗位職責(zé)。

22、一個(gè)獨(dú)立的個(gè)體藥店最少的人員配備是幾個(gè)人？

答：根據(jù)藥店的經(jīng)營(yíng)規(guī)模配備人員，但是各崗位人員配備要符合2012版藥品GSP和相關(guān)法規(guī)的要求，并能夠保證經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的有效運(yùn)行。

23、現(xiàn)在藥店都要求必須有采購(gòu)員嗎？采購(gòu)員的證在哪里考？

答：參加北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)職業(yè)技能鑒定所考試，取得人力資源和社會(huì)保障局頒發(fā)的職業(yè)資格證書(shū)，即《醫(yī)藥購(gòu)銷員 》證書(shū)。

24、驗(yàn)收員和采購(gòu)員是否可以是一個(gè)人承擔(dān)？保管員是否需要藥學(xué)人員？

答：2012版藥品GSP和相關(guān)法規(guī)中，沒(méi)有明確限制驗(yàn)收員不得兼職采購(gòu)員，我們認(rèn)為驗(yàn)收員可以兼職采購(gòu)員。2012版藥品GSP對(duì)保管員的資質(zhì)要求是高中學(xué)歷。

25、驗(yàn)收員、采購(gòu)員都有上崗證，但是學(xué)歷達(dá)不到要求，怎么辦？

答：按照2012版藥品GSP的要求，學(xué)歷達(dá)不到要求不能從事相關(guān)崗位工作。

26、不設(shè)庫(kù)房的零售藥店是否需要配備養(yǎng)護(hù)員？

答：按照2012版藥品GSP的要求，不設(shè)庫(kù)房的零售藥店，可以不配備養(yǎng)護(hù)員，陳列檢查工作可以由質(zhì)量管理員承擔(dān)。

27、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、養(yǎng)護(hù)員的學(xué)歷、職稱不符合新版藥品GSP要求，如果有四大員證，是否可以？ 答：不可以。

28、藥店驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，普通藥師都有相關(guān)的證件，但是學(xué)歷不符合相關(guān)專業(yè)，問(wèn)是否以后還可以從事相關(guān)的工作？ 答：2012版的藥品GSP中提高了對(duì)驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員的資質(zhì)要求，如果資質(zhì)不夠即使是有養(yǎng)護(hù)員證和驗(yàn)收員證，按照新的要求也不能再?gòu)氖孪嚓P(guān)的工作了。

29、零售企業(yè)的養(yǎng)護(hù)員需要什么學(xué)歷職稱？

答：零售企業(yè)如果不設(shè)倉(cāng)庫(kù)可以不配備養(yǎng)護(hù)員，設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的應(yīng)配備養(yǎng)護(hù)員，按批發(fā)養(yǎng)護(hù)員的學(xué)歷要求，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

30、營(yíng)業(yè)員上崗證取消，高中以上學(xué)歷即可直接上崗嗎？

答：2012版藥品GSP 對(duì)營(yíng)業(yè)員的上崗要求是：營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。按《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》的要求：沒(méi)有專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱的人員擔(dān)任營(yíng)業(yè)員崗位應(yīng)按勞動(dòng)法規(guī)定經(jīng)過(guò)職業(yè)鑒定取得《醫(yī)藥商品購(gòu)銷員》資格，因此營(yíng)業(yè)員上崗證沒(méi)被取消，而是門(mén)檻提高了。首先具有高中以上學(xué)歷的人員才可以參加職業(yè)技能培訓(xùn)考試合格取得《醫(yī)藥商品購(gòu)銷員》或《中藥調(diào)劑員》上崗證后方可上崗。

31、在職人員是返聘人員可以嗎？

答：可以，返聘人員應(yīng)與企業(yè)簽訂返聘協(xié)議。

32、聘用原藥品零售企業(yè)退休人員擔(dān)任營(yíng)業(yè)員，不是高中學(xué)歷，是否要考“醫(yī)藥商品購(gòu)銷員”證？ 答：沒(méi)有相當(dāng)于高中的學(xué)歷，也就不具備參加營(yíng)業(yè)員職業(yè)技能培訓(xùn)的最基本條件。

33、“營(yíng)業(yè)員符合省級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件”指的是什么？

答：各省市藥監(jiān)局對(duì)營(yíng)業(yè)員的上崗證要求有具體的規(guī)定，如《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》中即要求，營(yíng)業(yè)員應(yīng)該具有醫(yī)藥商品銷售員的職業(yè)資格證書(shū)才可以上崗。

34、四大員培訓(xùn)是必須參加行業(yè)協(xié)會(huì)培訓(xùn)考試，還是各店可以自行培訓(xùn)即可？

答：在2012版藥品GSP里沒(méi)有明確規(guī)定，企業(yè)可以自行選擇培訓(xùn)的方式，但是不管采取什么樣的培訓(xùn)，應(yīng)達(dá)到上崗人員具有效履職的能力。

35、企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃如何體現(xiàn)新員工崗前培訓(xùn)？

答：企業(yè)制定培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)應(yīng)列明崗前培訓(xùn)項(xiàng)目，明確培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)方式、培訓(xùn)目的等。

36、連鎖藥店各門(mén)店的企業(yè)負(fù)責(zé)人可以相同嗎？ 答：可以?！驹O(shè)施設(shè)備】

1、飲片庫(kù)房是用溫濕度計(jì)還是必須要用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)器呢？

答：按照2012版藥品GSP的規(guī)定，零售藥店的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。

2、冷藏設(shè)備是否需要建立單獨(dú)的溫濕度記錄？

答：2012版藥品GSP規(guī)定，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。因此冷藏設(shè)備應(yīng)建立單獨(dú)的溫度記錄。

3、溫濕度表應(yīng)掛在離地面多高的位置？ 答：溫濕度表應(yīng)平視讀取。

4、藥品連鎖企業(yè)可以不設(shè)庫(kù)房而委托第三方配送嗎？什么樣的企業(yè)可以接受第三方配送？ 答：目前藥品連鎖企業(yè)沒(méi)有委托第三方配送的。

5、藥品連鎖企業(yè)不經(jīng)營(yíng)生物制劑，僅經(jīng)營(yíng)少量胰島素和其他冷藏藥品，還一定要建冷庫(kù)嗎？ 答：要，只要經(jīng)營(yíng)冷藏藥品就必須建立冷庫(kù)。

6、中藥飲片的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作流程簡(jiǎn)單，是否也要求和中西成藥的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)完全一致嗎？例如：采購(gòu)記錄？

答：門(mén)店的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)該是完整統(tǒng)一的，飲片的管理應(yīng)納入整個(gè)系統(tǒng)中。飲片的采購(gòu)也要有采購(gòu)記錄。

7、冷藏箱中濕度達(dá)不到35%能儲(chǔ)存藥品嗎？

答：2012版GSP對(duì)零售藥店經(jīng)營(yíng)的冷藏藥品要求放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。企業(yè)應(yīng)按照藥品的說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存要求做好藥品的儲(chǔ)存。

8、溫濕度設(shè)備定期校對(duì)，有沒(méi)有規(guī)定多長(zhǎng)時(shí)間？

答：溫濕度設(shè)備應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的使用情況和制度要求定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

9、新開(kāi)辦藥店距離還有要求嗎？

答：有距離要求，根據(jù)開(kāi)辦零售企業(yè)暫行規(guī)定的距離和面積要求。10、2012版藥品GSP的第153條要求，儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。請(qǐng)問(wèn)還需要前面藥品庫(kù)房所述的分區(qū)碼放，按色標(biāo)管理等內(nèi)容嗎？ 答：需要。

11、經(jīng)營(yíng)中藥飲片是否要求設(shè)置庫(kù)房，有無(wú)面積的要求？

答：2012版藥品GSP要求經(jīng)營(yíng)中藥飲片的必須設(shè)置專用庫(kù)房，北京市《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》要求，有飲片經(jīng)營(yíng)的必須設(shè)專用庫(kù)房，面積要15平方米。

12、連鎖藥店還要設(shè)飲片的庫(kù)房嗎？

答：因?yàn)槭强偛拷y(tǒng)一配送，門(mén)店可以不設(shè)庫(kù)房。

13、新買的溫濕度計(jì)有合格證還用校驗(yàn)嗎？

答：不用，使用后應(yīng)按國(guó)家規(guī)定定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

14、溫濕度計(jì)屬于送檢范疇，送檢與強(qiáng)檢的區(qū)別？

答：強(qiáng)檢是指，強(qiáng)制計(jì)量檢定的計(jì)量器具，要求必須按規(guī)定時(shí)限進(jìn)行計(jì)量檢定。送檢指不屬于強(qiáng)檢的計(jì)量器具，我們一般每年要送檢，計(jì)量局出具檢測(cè)報(bào)告，并出具檢測(cè)的校正值，使用時(shí)通過(guò)校正值計(jì)算出準(zhǔn)確的溫濕度情況使記錄更準(zhǔn)確?！静少?gòu)與驗(yàn)收】

1、首營(yíng)品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案，還需要建首營(yíng)品種檔案嗎？

答：不需要。但首營(yíng)品種的審核資料應(yīng)按照企業(yè)質(zhì)量文件管理制度的要求歸檔管理。

2、從生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品都算首營(yíng)品種嗎？ 答：是的。

3、零售連鎖總部做了首營(yíng)品種審核，連鎖藥店是否仍要做？ 答：連鎖門(mén)店不用再做首營(yíng)品種的審核。

4、連鎖總部已經(jīng)建立了藥品質(zhì)量檔案，連鎖藥店是否仍要建立？ 答：不用。

5、首營(yíng)品種只需索取藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明，其他藥檢、物價(jià)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都不需要索??？

答：2012版藥品GSP指出：采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，首營(yíng)品種的審核資料按規(guī)范要求索要即可。

6、從6月1日起，藥店所有的新增品種，都必須按首營(yíng)品種審批？填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》？建立質(zhì)量檔案可以是電子版的嗎？

答：可以，但是在索取資質(zhì)的時(shí)候?qū)Ψ浇o你們的紙質(zhì)版的資質(zhì)審核后也應(yīng)該留存。

7、首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)由質(zhì)量管理員審核后，可以由其他人員錄入嗎？ 答：不可以。

8、首營(yíng)品種是否需要做首營(yíng)記錄？

答：首營(yíng)品種須由采購(gòu)部門(mén)填寫(xiě)申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量人員審核簽字，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽字后方可以采購(gòu)，這些都是首營(yíng)審核的記錄。不用單獨(dú)做記錄。

9、是否每個(gè)批次的藥品都需要保存相應(yīng)的批次批件？

答：批件按品種索取、審核、歸檔保存，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)按批次索取、歸檔保存。

10、北京藥品零售企業(yè)可以從外阜進(jìn)貨（中藥飲片除外），其他藥品可以從外阜進(jìn)貨嗎？ 答：除中藥飲片外的其他藥品，沒(méi)有規(guī)定不得從外阜購(gòu)進(jìn)。

11、外地藥批沒(méi)有流通監(jiān)管碼是否可以進(jìn)貨？

答：可以的，目前票據(jù)的流通監(jiān)管碼只是要求從北京經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入的票據(jù)必須附有流通監(jiān)管碼。

12、怎么查進(jìn)貨的藥品的批號(hào)是不是真的，如果不是這個(gè)廠生產(chǎn)的有辦法查嗎？

答：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)要確保從合法渠道購(gòu)進(jìn)，做好首營(yíng)企業(yè)合法性和首營(yíng)品種合法性的審核，這樣才能杜絕購(gòu)進(jìn)假劣藥品。

13、采購(gòu)記錄是到貨后入機(jī)生成嗎？

答：不是。采購(gòu)記錄應(yīng)由采購(gòu)員錄入采購(gòu)計(jì)劃或采購(gòu)訂單后，系統(tǒng)生成的采購(gòu)記錄。

14、藥店的購(gòu)進(jìn)記錄可以和驗(yàn)收記錄合并成為一項(xiàng)記錄嗎？ 答：不可以。

15、采購(gòu)記錄與驗(yàn)收記錄的關(guān)系，驗(yàn)收記錄的品種數(shù)量如果少于采購(gòu)記錄的品種數(shù)（因?yàn)榕l(fā)企業(yè)可能出現(xiàn)斷貨的情況），還需要處理嗎，如果處理品種太多，處理起來(lái)很困難，該怎么辦？

答：采購(gòu)記錄和驗(yàn)收記錄不一樣，采購(gòu)員做采購(gòu)訂單生成采購(gòu)記錄，驗(yàn)收員對(duì)藥品逐批驗(yàn)收合格后在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上輸入驗(yàn)收的信息，確認(rèn)后生成驗(yàn)收記錄；如果遇到缺貨沒(méi)有到貨就沒(méi)有驗(yàn)收信息，所以驗(yàn)收記錄的品種有可能比采購(gòu)記錄少，這種情況不用處理。

16、藥品購(gòu)進(jìn)記錄怕電腦數(shù)據(jù)丟失，可手寫(xiě)嗎？ 答：請(qǐng)參照規(guī)范第144條。

17、單體藥店現(xiàn)在只做驗(yàn)收記錄，不做采購(gòu)記錄，如果都做在系統(tǒng)中，電腦錄入兩遍，重復(fù)、無(wú)用，原來(lái)的藥監(jiān)局檢查認(rèn)證時(shí)不要求也未查過(guò)，我們現(xiàn)在怎么辦？

答：按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理要求，做系統(tǒng)升級(jí)，完善系統(tǒng)管理功能，達(dá)到2012版藥品GSP的要求。

18、目前，大型批發(fā)物流無(wú)法給終端提供全部首營(yíng)品種資料，如何辦理？

答：可以登錄國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站從數(shù)據(jù)查詢庫(kù)中下載藥品的批準(zhǔn)證明文件，與首營(yíng)品種進(jìn)行核對(duì)審核。

19、驗(yàn)收記錄電子化，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成可以嗎？ 答：可以。

20、藥店經(jīng)營(yíng)的低溫冷藏藥品到貨后，待驗(yàn)應(yīng)設(shè)在哪里，驗(yàn)收時(shí)限應(yīng)是多少？

答：冷藏藥品的待驗(yàn)區(qū)應(yīng)該在冷藏柜中設(shè)置出一個(gè)區(qū)域，并有標(biāo)識(shí)牌，驗(yàn)收時(shí)限的要求，按照附錄“藥品收貨與驗(yàn)收（征求意見(jiàn)稿）”；“冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（征求意見(jiàn)稿）”相關(guān)要求執(zhí)行。

21、收取發(fā)票一定要增值稅專用發(fā)票嗎？ 答：不一定。【陳列與儲(chǔ)存】

1、一種是胃腸類的膠囊劑藥品，另一種是治感冒的膠囊劑藥品，陳列時(shí)是按照劑型還是用途分類？ 答：請(qǐng)參照規(guī)范第164條。

2、老企業(yè)沒(méi)有電子設(shè)備，一年以后GSP認(rèn)證，現(xiàn)在做材料怎么辦？ 答：請(qǐng)參照規(guī)范第124條、144條和149條。

3、藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存中，藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容取消了，設(shè)施設(shè)備還用養(yǎng)護(hù)嗎？ 答：請(qǐng)參照規(guī)范第163條。

4、新版藥品GSP沒(méi)有要求零售企業(yè)設(shè)置庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)員，庫(kù)存藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)記錄誰(shuí)來(lái)做，如果沒(méi)有庫(kù)房，陳列藥品是否還要定期養(yǎng)護(hù)并做養(yǎng)護(hù)記錄？ 答：請(qǐng)參照規(guī)范第165條。

5、包裝盒上寫(xiě)的陰涼處儲(chǔ)存的藥品是都要放冷藏柜里嗎？

答：陰涼處是指不超過(guò)20℃，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際情況合理儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存符合要求。

6、陳列藥品檢查要求定期，應(yīng)多長(zhǎng)時(shí)間合適，1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月？計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)自動(dòng)生成檢查計(jì)劃，如設(shè)置2個(gè)月未售藥品自動(dòng)生成檢查計(jì)劃可以嗎？

答：企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自行確定，并在質(zhì)量管理制度中明確，同時(shí)落實(shí)職責(zé)完善程序。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)支持定期生成陳列檢查計(jì)劃，定期檢查的時(shí)間企業(yè)按實(shí)際需要自行確定，并在企業(yè)的管理制度中定出具體時(shí)限。時(shí)限定為60天符合企業(yè)要求是可以的。

7、按照老的規(guī)定沒(méi)有五年保存怎么辦？

答：2012版藥品GSP從今年6月1日開(kāi)始實(shí)施，要求記錄和憑證保存不得少于5年，在此之前按老的規(guī)定執(zhí)行。

8、連鎖門(mén)店需要色標(biāo)管理嗎？

答：需要。連鎖門(mén)店要設(shè)定待驗(yàn)區(qū)狀態(tài)標(biāo)識(shí)和不合格區(qū)及待處理區(qū)，其標(biāo)識(shí)牌要符合規(guī)定?！句N售管理】

1、主管藥師可以審方嗎？必須是執(zhí)業(yè)藥師審方嗎？執(zhí)業(yè)藥師不在崗，只有主管藥師和藥師就不可以再銷售處方藥嗎？

答：按照2012版藥品GSP規(guī)定審核處方的應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師不在崗，處方無(wú)人審核，憑處方銷售的藥品不能銷售。

2、藥師不在崗，停止銷售處方藥和甲類非處方藥的警示語(yǔ)是否仍在執(zhí)行和是否還須公示？

答：該警示語(yǔ)是《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行，警示語(yǔ)在藥師離崗時(shí)，應(yīng)掛牌公示。

3、一個(gè)中包裝中小包裝數(shù)量與說(shuō)明書(shū)數(shù)量相同，按小包裝銷售，算藥品拆零銷售嗎？

答：按照2012版藥品GSP規(guī)定，拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。以中包裝中的小包裝進(jìn)行銷售，不屬于拆零銷售。

4、沒(méi)有拆零銷售是否就不用設(shè)置拆零工具和專柜了？

答：可以，但是要在你的系統(tǒng)中鎖定不能拆零銷售，只能是按照最小包裝銷售，所有的銷售記錄能夠體現(xiàn)，檢查時(shí)能夠有充分依據(jù)證明藥店沒(méi)有拆零銷售即可。

5、連鎖門(mén)店都必須配備采購(gòu)員嗎？

答：連鎖門(mén)店是統(tǒng)一采購(gòu)，統(tǒng)一配送藥品，不需要配備采購(gòu)員。

6、中藥飲片清斗記錄的內(nèi)容除了品名、批號(hào)、清斗日期及經(jīng)手人外，還需要什么內(nèi)容？

答：中藥飲片換批號(hào)要求清斗，目的是避免混批，記錄中要能夠體現(xiàn)清斗前的藥品批號(hào)和清斗后裝入斗中的藥品批號(hào)的內(nèi)容，還要有清斗的復(fù)核人。

7、有計(jì)算機(jī)掃碼、打印機(jī)打印小票，是否還要手寫(xiě)小票？ 答：符合規(guī)范第171條。

8、藥品的銷后退回環(huán)節(jié)中，如何確認(rèn)有質(zhì)量問(wèn)題？

答：假劣藥品，外觀性狀改變、包裝破損、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不符合要求，質(zhì)量停售品種，藥監(jiān)局通報(bào)有質(zhì)量問(wèn)題需要停售的藥品等。