第一篇：GSP認(rèn)證檢查中對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求

GSP認(rèn)證檢查中對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息和陳列檢查管理制度或規(guī)程，定期自動(dòng)生成藥品陳列、存放檢查計(jì)劃。

3.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的陳列藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售。3.1有藥品有效期的管理制度。

3.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。

3.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，自動(dòng)生成效期報(bào)表。3.4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)近效期庫(kù)存藥品自動(dòng)預(yù)警。

3.5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)超過(guò)有效期庫(kù)存藥品自動(dòng)鎖定、停售，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。

4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品定期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。

5.養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。

6.銷(xiāo)售票據(jù)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)打印生成。

7.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。

8.質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

9.藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)含包括：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

10.通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

11.應(yīng)通過(guò)授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限，各崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。

12.操作人員登錄日期、時(shí)間的記錄由計(jì)算必須由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成。

13.數(shù)據(jù)修改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，原因和過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄。14.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。

15.電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。企業(yè)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理應(yīng)符合《規(guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。

15.**企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

16.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合《規(guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實(shí)際需要。

17.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，配備有電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備，具備與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的接口。

18.采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。

18.1有藥品采購(gòu)記錄檔案，且必須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立采購(gòu)記錄檔案。

18.2采購(gòu)記錄應(yīng)由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)建立。依據(jù)權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購(gòu)訂單后，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。

18.3采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

18.4采購(gòu)記錄生成后，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄。

19.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息和陳列檢查管理制度或規(guī)程，定期自動(dòng)生成藥品陳列、存放檢查計(jì)劃。

20.檢查應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)包括檢查日期、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況、存在問(wèn)題及其處理和預(yù)防措施、檢查人員等。

21.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

22.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。

23.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。

24.通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者

18.5采購(gòu)記錄應(yīng)與采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。

復(fù)核.24.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定。

24.2應(yīng)通過(guò)授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門(mén)或崗位操作人員獲得對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限，各部門(mén)或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。

25.數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，數(shù)據(jù)修改原因和過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄。

26.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。

配備有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器，并應(yīng)按 24.3操作人員登錄日期、時(shí)間的記錄必須由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成。

質(zhì)量管理要求對(duì)采購(gòu)、銷(xiāo)售、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)庫(kù)管理等崗位配備終端電腦。

27.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。

28.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。

29.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。票據(jù)生成、打印和管理功能。

30.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

企業(yè)計(jì)算

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)

30.1企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件應(yīng)符合《規(guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實(shí)際需要。

31.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。

31.1有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作、授權(quán)管理等制度。

31.2系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計(jì)算機(jī)授權(quán)應(yīng)進(jìn)行審批并建立審批記錄。不得未經(jīng)批準(zhǔn)隨意給崗位操作人員授權(quán)。

32.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

應(yīng)根據(jù)不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定明30.2企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)等相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

確的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保各崗位操作過(guò)程中錄入、修改、刪除和保存各類(lèi)數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

33.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。企業(yè)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理應(yīng)符合《規(guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。記錄類(lèi)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定。間應(yīng)與文件規(guī)定一致，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

34.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別零售門(mén)店的經(jīng)營(yíng)范圍，拒絕超出經(jīng)營(yíng)范圍配送訂單的生成。

35.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別零售門(mén)店的經(jīng)營(yíng)范圍，拒絕超出經(jīng)營(yíng)范圍配送訂單的生成。

36.出庫(kù)復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。

電子記錄數(shù)據(jù)的保存時(shí)

37.退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符的，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)拒絕退貨操作。

38.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售訂單的生成

39.企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

39.1負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。39.2負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份。39.3負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。39.4負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。39.5負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。39.6保證系統(tǒng)日志的完整性。

39.7負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

40.**企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。40.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。

40.2質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。

40.3質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷(xiāo)藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。

40.4系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功

能方可恢復(fù)。

41.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

41.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類(lèi)記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

41.2各操作崗位通過(guò)輸入用戶(hù)名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢(xún)數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。

41.3修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。

41.4系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專(zhuān)有用戶(hù)名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

41.5系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。41.6質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，須由專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。

41.7其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢(xún)、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。

42.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。

42.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。42.2采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。43.3按日備份數(shù)據(jù)。

44.4備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。

43企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理類(lèi)別，自動(dòng)提示中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放

44.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理類(lèi)別，自動(dòng)提示藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。

45.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理類(lèi)別，自動(dòng)提示特殊管理的藥品相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。

46.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理類(lèi)別，自動(dòng)提示零貨藥品相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。

47.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。

48.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提示出庫(kù)及復(fù)核，出庫(kù)復(fù)核人員應(yīng)對(duì)照藥品銷(xiāo)售記錄進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。

49.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度等。

50.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：

50.1處理銷(xiāo)后退回藥品時(shí)，能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄；

50.2對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷(xiāo)后退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷(xiāo)后退回驗(yàn)收記錄；

50.3退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷(xiāo)售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作； 50.4系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的任何更改。50.5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題藥品進(jìn)行控制。

第二篇：GSP認(rèn)證檢查中的一些心得體會(huì)

GSP認(rèn)證檢查中的一些心得體會(huì)

襄樊市藥品檢驗(yàn)所 吳競(jìng)

我是從2004年開(kāi)始參加《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證工作的，通過(guò)這幾年的工作，我認(rèn)為依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，是深化藥品放心工程，保障人民群眾用藥安全的重要手段。認(rèn)真做好GSP認(rèn)證工作，鞏固GSP認(rèn)證成果，對(duì)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，有著十分重要的意義。在這里我談?wù)勛约旱囊恍┬牡皿w會(huì)：

1、對(duì)零售藥店特別是基層零售藥店的培訓(xùn)工作難于開(kāi)展，培訓(xùn)檔案虛假。因藥店人員少，特別是農(nóng)村藥店多為家庭店、夫妻店，培訓(xùn)只是形式，培訓(xùn)檔案也只是為應(yīng)付檢查做一個(gè)培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄。多數(shù)營(yíng)業(yè)員未經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，員工業(yè)務(wù)素質(zhì)較低，不能正確介紹藥品的用途、禁忌及注意事項(xiàng)。因此，建議各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)每年組織對(duì)各企業(yè)在崗員工進(jìn)行一次培訓(xùn)，使培訓(xùn)工作落到實(shí)處，同時(shí)提高從業(yè)人員的素質(zhì)。

2、藥品質(zhì)量檔案建立不全。零售一般經(jīng)營(yíng)藥品較多，不容易收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加上對(duì)此條款的理解不同造成許多企業(yè)本條為不合格項(xiàng)。我認(rèn)為本條應(yīng)為主要用于記錄本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，而不一定非要求索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、質(zhì)量信息多數(shù)收集不及時(shí)、不全。多數(shù)基層藥店經(jīng)營(yíng)狀況有限，店內(nèi)無(wú)電腦，對(duì)網(wǎng)上公布的藥品質(zhì)量公告不能及時(shí)下載。

4、藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄、溫濕度記錄、近效期藥品催銷(xiāo)基本上是一個(gè)空白，只是到檢查前臨時(shí)編造。建議加強(qiáng)日常監(jiān)管，減少此類(lèi)事件的發(fā)生。

5、大部分處方藥未按要求憑處方銷(xiāo)售。這是一個(gè)普遍存在的現(xiàn)象，也是老百姓的習(xí)慣，老百姓認(rèn)為多年來(lái)都是自己要藥，到醫(yī)院不方便，就到藥店買(mǎi)一點(diǎn)，藥店為了不失去生意，都是自己補(bǔ)幾張?zhí)幏綉?yīng)付檢查。建議從實(shí)際出發(fā)，逐步實(shí)施憑處方購(gòu)買(mǎi)處方藥。

6、對(duì)藥品不良反應(yīng)工作的認(rèn)識(shí)不夠，沒(méi)有做到主動(dòng)收集。各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)宣傳，提高從業(yè)人員的認(rèn)識(shí)。

2008-9-26

第三篇：GSP認(rèn)證檢查技術(shù)指導(dǎo)

GSP認(rèn)證檢查技術(shù)指導(dǎo)

GSP簡(jiǎn)報(bào) >> 2004年 >> 第3期

為了適應(yīng)GSP認(rèn)證組織工作下放到地方局、認(rèn)證工作不斷廣泛和深入的形勢(shì)，強(qiáng)化GSP認(rèn)證工作的政策性、規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決認(rèn)證過(guò)程中存在的普遍性和突出性問(wèn)題，國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司會(huì)同局認(rèn)證中心在5月份邀請(qǐng)有關(guān)GSP認(rèn)證專(zhuān)家就認(rèn)證中的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了討論，并于6月初舉辦了全國(guó)范圍的GSP認(rèn)證檢查員認(rèn)證工作研討班。本期中對(duì)研討的32個(gè)問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)介紹，以期為各地不斷廣泛深入開(kāi)展的GSP認(rèn)證工作提供指導(dǎo)性意見(jiàn)。

1．認(rèn)證檢查項(xiàng)目的合理缺項(xiàng)如何確定？

合理缺項(xiàng)是指由于企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍限定或經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際狀況等因素，使企業(yè)實(shí)際未開(kāi)展或未涉及相關(guān)經(jīng)營(yíng)管理的工作內(nèi)容，認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分條款不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，而形成檢查項(xiàng)目的合理空缺。

藥品批發(fā)企業(yè)：

（1）不經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)有6項(xiàng)：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）經(jīng)營(yíng)中藥飲片但不開(kāi)展中藥飲片分裝的，其合理缺項(xiàng)有2項(xiàng)：2601、2602。

（3）不經(jīng)營(yíng)一類(lèi)精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項(xiàng)有6項(xiàng)：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。

藥品零售連鎖企業(yè)：

（1）不經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)有12項(xiàng)：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。

（2）經(jīng)營(yíng)中藥飲片但不開(kāi)展中藥飲片分裝的，其合理缺項(xiàng)有2項(xiàng)：2601、2602。

（3）不經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項(xiàng)有9項(xiàng)：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。

（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項(xiàng)有1項(xiàng)：1102。

藥品零售企業(yè)：

（1）不經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)有5項(xiàng)：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項(xiàng)有5項(xiàng)：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

對(duì)企業(yè)涉及的合理缺項(xiàng)情況，應(yīng)在檢查報(bào)告中予以說(shuō)明。在計(jì)算一般缺陷項(xiàng)目比例時(shí)，對(duì)涉及的一般項(xiàng)目合理缺項(xiàng)，應(yīng)從一般項(xiàng)目的總數(shù)中扣除。

2．在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍中未開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的，如何檢查？ 企業(yè)依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上的經(jīng)營(yíng)范圍，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)并審核其相應(yīng)條件依法批準(zhǔn)的。如企業(yè)暫時(shí)未開(kāi)展經(jīng)營(yíng)范圍中的某一項(xiàng)目業(yè)務(wù)，也必須按照GSP要求，具備相應(yīng)的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認(rèn)證檢查時(shí)，此類(lèi)情況不得作為合理缺項(xiàng)處理。

3．從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)中不得購(gòu)入哪些藥品？

根據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家工商行政管理局《關(guān)于印發(fā)整頓中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國(guó)中藥生字（1995）7號(hào)）第五款規(guī)定，中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁

下列中成藥品及有關(guān)藥品進(jìn)場(chǎng)交易：

需要經(jīng)過(guò)炮制加工的中藥飲片。

中成藥。

化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。

罌粟殼，28種毒性中藥材品種。

（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢(qián)子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲(chóng)、青娘蟲(chóng)、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽(yáng)花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。）

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生動(dòng)植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）；國(guó)家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。

（附：42種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品種：

一級(jí)：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二級(jí)：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

三級(jí)：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）

4．關(guān)于“四個(gè)記錄”

企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等四項(xiàng)記錄，是企業(yè)在上述四個(gè)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中依照GSP相關(guān)要求，從事質(zhì)量控制活動(dòng)后用于記錄活動(dòng)內(nèi)容及結(jié)果的原始記載。四項(xiàng)記錄既是企業(yè)實(shí)施業(yè)務(wù)管理的重要憑證，也是驗(yàn)證企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)有效性的必要依據(jù)。四項(xiàng)記錄必須做到項(xiàng)目齊全，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、責(zé)任明確。其形式可以采用臺(tái)帳、票據(jù)、憑證等書(shū)面資料，也可以為電子記錄的形式。采用電子記錄存儲(chǔ)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“回憶錄”等錯(cuò)誤做法。

⑴購(gòu)進(jìn)記錄是對(duì)企業(yè)業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)行為合法性及規(guī)范性實(shí)施有效監(jiān)控和追溯的依據(jù)，由業(yè)務(wù)部門(mén)根據(jù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃或合同，在確定了具體的購(gòu)進(jìn)活動(dòng)符合要求后所作的記錄。

⑵驗(yàn)收記錄是驗(yàn)收員根據(jù)業(yè)務(wù)部門(mén)的通知，按照本企業(yè)驗(yàn)收制度和程序所規(guī)定的內(nèi)容對(duì)實(shí)際到貨藥品質(zhì)量進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢查、驗(yàn)收所做的記錄。驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量檢查驗(yàn)收的核心資料。

⑶出庫(kù)復(fù)核記錄是藥品出庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)復(fù)核人員對(duì)照業(yè)務(wù)部門(mén)的發(fā)貨憑證對(duì)發(fā)貨實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)所做的記錄。

⑷銷(xiāo)售記錄是業(yè)務(wù)部門(mén)對(duì)發(fā)生的實(shí)際銷(xiāo)售情況所作的記錄，其目的是對(duì)業(yè)務(wù)銷(xiāo)售的合法性進(jìn)行有效監(jiān)督，并對(duì)藥品的銷(xiāo)售去向進(jìn)行有效的跟蹤。

5．檢查項(xiàng)目中，哪些崗位工作人員應(yīng)符合國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定？

在中華人民共和國(guó)勞動(dòng)和社會(huì)保障部2000年第6號(hào)部長(zhǎng)令《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購(gòu)銷(xiāo)員、醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)員、中藥調(diào)劑員必須通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。

6．體檢的要求有哪些？

根據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品和顧客的崗位。

企業(yè)應(yīng)在符合規(guī)定要求的健康體檢機(jī)構(gòu)安排體檢，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢查，一

般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測(cè)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查；質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加辯色力項(xiàng)目的檢查。

7．對(duì)“企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員”的界定。

質(zhì)量管理工作因其崗位特殊、工作性質(zhì)重要，應(yīng)必須保證在此崗位工作的人員的相對(duì)穩(wěn)定。質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)正式在冊(cè)職工，可保證在規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi)全日制在崗工作，履行相應(yīng)職責(zé)。質(zhì)量管理崗位還應(yīng)專(zhuān)屬和固定，其工作人員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職非質(zhì)量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi)在其他單位兼職。

企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不可以為同一人，但僅設(shè)置質(zhì)量管理員的小型零售企業(yè)除外。

8．如藥監(jiān)部門(mén)未組織有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，檢查時(shí)應(yīng)如何處理？

如果藥品監(jiān)督管理部門(mén)尚未按規(guī)定組織對(duì)企業(yè)有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，涉及的此類(lèi)檢查項(xiàng)目既不屬于合理缺項(xiàng)，也不按缺陷項(xiàng)目處理。

9．批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品是否必須立即開(kāi)具合法票據(jù)？

應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷(xiāo)售后累計(jì)集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷(xiāo)售時(shí)隨貨附藥品銷(xiāo)售清單。

10．企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，需索取哪些資料？

⑴根據(jù)2004年1月1日實(shí)施的《進(jìn)口藥品管理辦法》（4號(hào)令）規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料：

①《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；

②《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

⑵實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時(shí)提供口岸所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

⑶進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。

目前，上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章或企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

11．《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》到期后，口岸藥檢所出具的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》是否有效？ 根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期是指進(jìn)口商申請(qǐng)?jiān)撈贩N藥品進(jìn)口報(bào)關(guān)的法定期限，進(jìn)口商應(yīng)在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期內(nèi)向口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出進(jìn)口藥品申請(qǐng)，口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到報(bào)關(guān)申請(qǐng)后，按規(guī)定進(jìn)行審查，符合規(guī)定的按批號(hào)核發(fā)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或通知口岸藥檢所抽樣檢查。

國(guó)藥管注[1999]101號(hào)文規(guī)定：1999年10月1日后《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》到期的品種，按《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定，其注冊(cè)證失效之日前簽訂合同，注冊(cè)證失效后1個(gè)月內(nèi)到岸的貨物，口岸藥品檢驗(yàn)所可繼續(xù)報(bào)驗(yàn)，超過(guò)1個(gè)月的，一律不予受理報(bào)驗(yàn)。

經(jīng)檢驗(yàn)合格的進(jìn)口藥品，可以在該批號(hào)藥品的有效期內(nèi)合法銷(xiāo)售。

12．臨時(shí)性的購(gòu)貨計(jì)劃是否需要質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核？

如果臨時(shí)性購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中的供貨單位、品種等項(xiàng)目未超出質(zhì)量審核的范圍，則不需要另行審核。

13．如何確認(rèn)供貨企業(yè)銷(xiāo)售人員的合法資質(zhì)？

根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)前來(lái)本單位進(jìn)行藥品銷(xiāo)售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的業(yè)務(wù)人員進(jìn)行合法性資格審核，索取有關(guān)證明材料，并對(duì)供貨方銷(xiāo)售人員建立相應(yīng)的管理檔案，對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為及身份的合法性實(shí)行動(dòng)態(tài)的監(jiān)督審核，以確保供貨方業(yè)務(wù)人員業(yè)務(wù)行為的合法性和有效性，從而保證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。對(duì)不再具備合法資格的銷(xiāo)售人員應(yīng)及時(shí)采取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來(lái)。審核的材料主要包括：

（1）供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與銷(xiāo)售員的經(jīng)營(yíng)行為是否相符；

（2）藥品銷(xiāo)售員身份證；

（3）供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)。授權(quán)委托書(shū)應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍或經(jīng)營(yíng)品種，標(biāo)明有效期限；

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)的銷(xiāo)售人員，應(yīng)持其上級(jí)法人單位的法定代表人委托授權(quán)書(shū)，或其上級(jí)法人單位的法定代表人對(duì)該企業(yè)負(fù)責(zé)人的有效授權(quán)證明及本企業(yè)負(fù)責(zé)人委托授權(quán)書(shū)。

以上原件審驗(yàn)后應(yīng)留復(fù)印件。

如果某一供貨方未向本企業(yè)派出業(yè)務(wù)人員，則不需要索取銷(xiāo)售人員的相關(guān)資料。

14．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與供貨方簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同可采取哪些方式？

藥品購(gòu)銷(xiāo)合同是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中明確購(gòu)銷(xiāo)雙方責(zé)權(quán)的必要手段。根據(jù)GSP要求，無(wú)論供貨方是生產(chǎn)廠家還是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，企業(yè)都應(yīng)與其簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷(xiāo)合同，其目的就是使供銷(xiāo)雙方在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中牢固樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)主動(dòng)自覺(jué)地加強(qiáng)質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。

購(gòu)銷(xiāo)合同一般應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同。如采用其他的合同約定形式，如文書(shū)、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等，應(yīng)提前與供貨單位簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)規(guī)定有效期限，一般按簽訂。

鑒于質(zhì)量保證協(xié)議屬于企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)合同的范疇，簽訂單位需要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，因此必須加蓋企業(yè)公章，不能以企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章替代。

15．關(guān)于驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的設(shè)置

企業(yè)在每個(gè)獨(dú)立區(qū)域設(shè)置的藥品倉(cāng)庫(kù)，均應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。

如果本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)與其非法人分支機(jī)構(gòu)所屬倉(cāng)庫(kù)設(shè)置在同一庫(kù)區(qū)內(nèi)，且本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室可與非法人分支機(jī)構(gòu)所屬倉(cāng)庫(kù)共用，可不必另外設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。

16．常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)是否均必須劃分“五區(qū)”？

在庫(kù)房?jī)?nèi)劃分“五區(qū)”，是為了按藥品的質(zhì)量狀態(tài)對(duì)其實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理，以防止不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆。劃區(qū)應(yīng)以有效分隔、易識(shí)別、防止不同狀態(tài)藥品混淆為目的，具體劃分方法應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況相適應(yīng)，并結(jié)合企業(yè)硬件配置狀態(tài)和具體管理模式合理確定，不要機(jī)械劃分。

17．中藥標(biāo)本收集有何具體要求？

中藥標(biāo)本實(shí)為企業(yè)所經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作中便于不同品種的對(duì)照或鑒別。企業(yè)收集的樣本數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種數(shù)量相適應(yīng)，重點(diǎn)應(yīng)收集地產(chǎn)品、地道藥材、主營(yíng)品種、易摻雜使假等品種。

企業(yè)應(yīng)有指定人員負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集與管理，以及標(biāo)本的維護(hù)和更新。

18．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的哪一類(lèi)倉(cāng)庫(kù)需要安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備？

儲(chǔ)存易燃、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備。

19．非法人批發(fā)企業(yè)從其上級(jí)法人企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，能否簡(jiǎn)化驗(yàn)收手續(xù)？

非法人企業(yè)驗(yàn)收人員可按其上級(jí)法人企業(yè)的隨貨同行憑證，對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。核對(duì)并簽字后的隨貨同行憑證按驗(yàn)收記錄要求保存。

20．易串味藥品有哪些？

易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類(lèi)、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見(jiàn)的有以下幾類(lèi)： 內(nèi)服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等； 外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等； 外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。

21．中藥飲片的包裝如何要求？

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第45條及國(guó)食藥辦[2003]358號(hào)文規(guī)定，從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。同時(shí)要求中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

22．藥品質(zhì)量檔案、藥品養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)如何建立，各包含哪些內(nèi)容？

（1）藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營(yíng)藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄。目前按照我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際，建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括：首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、新經(jīng)營(yíng)品種、發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。

（2）藥品養(yǎng)護(hù)檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護(hù)信息的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及其養(yǎng)護(hù)記錄、對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行的養(yǎng)護(hù)檢查記錄、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄以及對(duì)養(yǎng)護(hù)工作情況的定期匯總和分析等。

重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一般由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)確定，范圍一般包括：主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、有效期較短的品種、近期內(nèi)發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種及藥監(jiān)部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控的品種等。

23．對(duì)實(shí)施委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)，如何進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？

根據(jù)國(guó)家局藥監(jiān)市函[2002]65號(hào)文規(guī)定，對(duì)屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務(wù)委托母公司辦理。零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍超出母公司經(jīng)營(yíng)范圍的需由零售連鎖總部自行采購(gòu)，不得另行委托，且零售連鎖企業(yè)應(yīng)具備符合GSP要求的庫(kù)房和配送設(shè)施設(shè)備。藥品零售連鎖企業(yè)必須與藥品批發(fā)企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。藥品的采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)及配送等物流活動(dòng)可以委托，其他工作如日常監(jiān)督管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量問(wèn)題處理、門(mén)店管理等由零售連鎖企業(yè)自行承擔(dān)。零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)門(mén)店進(jìn)貨情況進(jìn)行監(jiān)控，防止門(mén)店超范圍經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題的發(fā)生。

依據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

具體檢查方法如下：

（1）0401－0901零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，能獨(dú)立完成零售連鎖相關(guān)的質(zhì)量管理工作，其中0802中涉及藥品采購(gòu)、倉(cāng)貯、養(yǎng)護(hù)、配送的藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（2）1001－1702涉及藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、配送有關(guān)崗位的人員應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)崗位工作人員；對(duì)其他崗位的工作人員，應(yīng)檢查零售連鎖企業(yè)。

（3）1801－2603應(yīng)檢查藥品零售連鎖企業(yè)總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，涉及藥品的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、配送的設(shè)施設(shè)備應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)，同時(shí)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所（2603）（承擔(dān)委托配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)將批發(fā)發(fā)貨區(qū)域同連鎖配貨、配送區(qū)域有效分開(kāi)，保證相對(duì)獨(dú)立，避免物流的混亂和發(fā)貨的差錯(cuò)）。

（4）2701－3401 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)根據(jù)門(mén)店要貨情況單獨(dú)編制購(gòu)貨計(jì)劃（3101）。零售連鎖企業(yè)應(yīng)每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審（3401）。

其他涉及進(jìn)貨的條款從零售連鎖門(mén)店抽取藥品到藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行追溯檢查。

（5）3501－4005 門(mén)店對(duì)委托配送的藥品，如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發(fā)企業(yè)（也可按企業(yè)制度規(guī)定進(jìn)行管理），但退貨情況應(yīng)報(bào)連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

對(duì)門(mén)店經(jīng)營(yíng)中發(fā)生的不合格藥品（4001—4005），應(yīng)及時(shí)退回被委托的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行報(bào)損、銷(xiāo)毀（可按企業(yè)制度規(guī)定進(jìn)行管理），并將發(fā)生不合格藥品的情況報(bào)零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門(mén)店上報(bào)的不合格藥品查明原因、分清質(zhì)量責(zé)任、及時(shí)制訂預(yù)防措施，對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告有完善手續(xù)；對(duì)不合格藥品定期匯總分析。

（6）4101－4209檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（7）4301－5301檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（8）5601－5702檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部所做的銷(xiāo)售與售后服務(wù)工作。

（9）5801－8404檢查藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店。

24．零售連鎖企業(yè)門(mén)店間可否互相調(diào)貨？

門(mén)店間需要調(diào)貨時(shí)，應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部同意，并履行退貨和進(jìn)貨手續(xù)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行調(diào)貨。

25．藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理員兼驗(yàn)收員是否可行？

可以。

26．藥品零售企業(yè)是否必須設(shè)置質(zhì)量管理員？

應(yīng)設(shè)置符合要求的質(zhì)量管理員。

27．零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中無(wú)中藥材、中藥飲片，而實(shí)際經(jīng)營(yíng)滋補(bǔ)類(lèi)中藥材或飲片，是否屬超范圍經(jīng)營(yíng)？

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，屬藥食同源或當(dāng)?shù)亓?xí)慣使用的滋補(bǔ)類(lèi)品種，不按超范圍經(jīng)營(yíng)處理。

28．零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理藥品，處方管理有何具體規(guī)定?

零售企業(yè)銷(xiāo)售二類(lèi)精神藥品、麻醉及醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

29．如何界定藥品拆零？拆零藥品銷(xiāo)售有哪些具體要求？

藥品拆零是指零售藥店在銷(xiāo)售中，藥品需要拆開(kāi)包裝出售，而且拆開(kāi)的包裝已不能完整反映藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部?jī)?nèi)容。藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)設(shè)有拆零專(zhuān)柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷(xiāo)售過(guò)程的完整、準(zhǔn)確、有效，拆零藥品在銷(xiāo)售期間應(yīng)予以記錄并保留原包裝標(biāo)簽。

拆零記錄一般應(yīng)包括以下項(xiàng)目：拆零起止日期、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等。

在實(shí)際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專(zhuān)柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥品專(zhuān)柜，也可存放于原品種柜臺(tái)，并做好拆零記錄。

30．如何理解中藥飲片斗的正名正字？

正名是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥品種名稱(chēng)。對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的品種，目前可使用地方藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的名稱(chēng)。正字是根據(jù)國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范，使用規(guī)范用字。

31．零售企業(yè)分類(lèi)擺放非處方藥的依據(jù)？

現(xiàn)階段以非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)分類(lèi)擺放。

32．零售企業(yè)如何對(duì)陳列藥品按月進(jìn)行檢查？

陳列藥品的檢查與庫(kù)存藥品的養(yǎng)護(hù)是兩個(gè)不同的概念。由于店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲(chǔ)存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質(zhì)量以及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問(wèn)題。對(duì)門(mén)店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對(duì)于陳列超過(guò)一個(gè)月的藥品，必須按規(guī)定進(jìn)行檢查并有記錄。

第四篇：5、GSP認(rèn)證申報(bào)材料要求

GSP認(rèn)證申報(bào)材料要求

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（零售）

企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍，是否有中藥飲片，是否經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，是否與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致，電子郵件：建議提供QQ郵箱。每月平均銷(xiāo)售額：要求提供符合客觀現(xiàn)實(shí)的數(shù)據(jù)。

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件現(xiàn)場(chǎng)審核

3、GSP證書(shū)復(fù)印件

到期換證的企業(yè)提供《藥品GSP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件

4、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

包括企業(yè)概況、GSP體系八個(gè)方面（質(zhì)量管理與職責(zé)、人員、文件、設(shè)施設(shè)備、購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收、陳列養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售管理、售后服務(wù)）、計(jì)算機(jī)管理等，按照新版GSP的要求撰寫(xiě)。

5、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件

企業(yè)自身說(shuō)明。藥監(jiān)部門(mén)證明其在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，無(wú)因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品行為（縣食藥監(jiān)局稽查科審核蓋章）

6、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程目錄

制度和操作規(guī)程目錄是否與與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

7、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

要求在框圖上填寫(xiě)相對(duì)應(yīng)的人員。

8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖

企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖：要求有對(duì)應(yīng)的柜臺(tái)、設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、計(jì)算機(jī)、電子貓等）、銷(xiāo)售區(qū)域劃分（藥品、非藥品，處方藥、非處方藥、特殊管理藥品，內(nèi)服藥、外用藥，拆零藥品等），藥品陰涼區(qū)，不合格藥品存放區(qū)。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)要在藥品陰涼區(qū)標(biāo)明有“中藥飲片區(qū)”。明確標(biāo)示出營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的長(zhǎng)、寬，常溫區(qū)和陰涼區(qū)（柜）的長(zhǎng)、寬、高數(shù)據(jù)，精確至分米（例3.6米）。與申請(qǐng)表的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)面積、常溫區(qū)容積、陰涼區(qū)（柜）容積的數(shù)據(jù)是否一致

9、藥學(xué)技術(shù)人員相關(guān)證件復(fù)印件

提供企業(yè)負(fù)責(zé)人（企業(yè)法人或投資人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員等所有從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)資格證書(shū)（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師）、技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)（主任、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士）、學(xué)歷文憑（本科、大專(zhuān)、高中等）、上崗證（市局人教處核發(fā)）原件現(xiàn)場(chǎng)審核

10、授權(quán)委托書(shū)

非企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)材料的，需提供授權(quán)委托書(shū)和受權(quán)人身份證原件現(xiàn)場(chǎng)審核

11、GSP申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

企業(yè)負(fù)責(zé)人或受權(quán)人簽字并蓋單位公章

12、申報(bào)材料一式三份，一份企業(yè)存檔，一份縣局存檔，一份報(bào)市局存檔。請(qǐng)一并提供申報(bào)材料電子文檔。

13、受理部門(mén)：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管科，地址：盱眙縣盱城鎮(zhèn)都梁北路7號(hào)，電話：80811820

14、收費(fèi)：GSP認(rèn)證費(fèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)1100元；城區(qū)2100元

15、認(rèn)證范圍：兩證（《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》）到期的藥品零售企業(yè)，有效期滿(mǎn)前3個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)。新開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證。

16、認(rèn)證程序：企業(yè)提交申報(bào)資料；縣局審查申報(bào)資料；市局組織認(rèn)證檢查

17、認(rèn)證結(jié)論：

（1）合格的，7日內(nèi)完成缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

（2）限期整改的，7日內(nèi)完成缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告，并應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)向縣局再次報(bào)送申報(bào)材料，申請(qǐng)復(fù)查

（3）不合格的，應(yīng)在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證

第五篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方法

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方法

2011年4月·山東

主要內(nèi)容

認(rèn)證概述

? 工作職責(zé) ? 認(rèn)證準(zhǔn)備 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容 ? 認(rèn)證檢查原則 ?

一、GSP認(rèn)證概述

GSP認(rèn)證概述

藥品認(rèn)證概念

? 現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序 ? 檢查組長(zhǎng)職責(zé)

? 檢查組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)控制要點(diǎn)

? GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)具備的能力 ? 接受認(rèn)證企業(yè)的前提條件 ?

藥品認(rèn)證

藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。

GSP認(rèn)證

GSP認(rèn)證 是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。

?

------《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》 ?

GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的目標(biāo)

? 依據(jù)條款找出問(wèn)題——不符合 根據(jù)問(wèn)題尋找原因——追根溯源 ? 分析原因確定缺陷——系統(tǒng)漏洞

? 系統(tǒng)漏洞是質(zhì)量保障體系的致命要害 ? 找出系統(tǒng)缺陷才是現(xiàn)場(chǎng)檢查的最終目標(biāo) ?

檢查原則

依法檢查 ? 嚴(yán)格程序 ? 客觀公正 ? 嚴(yán)守紀(jì)律 ? 認(rèn)證有效 ?

檢查組組長(zhǎng)職責(zé)

根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作 ? 負(fù)責(zé)與受檢查企業(yè)交換意見(jiàn)

? 負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 ? 負(fù)責(zé)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)資料 ?

檢查組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)控制要點(diǎn)

? ? ? ? ? ? ? ? 檢查方案的實(shí)施控制 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施控制 檢查進(jìn)度的控制

檢查節(jié)奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制

不合格項(xiàng)目審定及檢查結(jié)論的控制 檢查紀(jì)律的控制

突發(fā)事件或意外情況的控制

GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)具備的能力

? 觀察問(wèn)題的能力

全面、準(zhǔn)確、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn) ? 分析問(wèn)題的能力

系統(tǒng)、深入、抓住特征要點(diǎn) ? 判斷問(wèn)題的能力

客觀、公正、準(zhǔn)確 ? ? 解決問(wèn)題的能力 把握全局的能力

現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備工作 現(xiàn)場(chǎng)檢查需預(yù)先審閱的資料 ? 企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料 ? 企業(yè)質(zhì)量管理文件

? 企業(yè)主要崗位人員花名冊(cè)

（包括姓名、性別、出生日期、工作崗

位、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事本崗位工作時(shí)間）

? 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置示意圖及內(nèi)部平面圖

（標(biāo)明地址、面積及主要設(shè)備）

現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備工作

認(rèn)真閱讀現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 ? 熟悉被檢查企業(yè)基本情況 ? 及時(shí)索取有關(guān)資料

? 明確檢查內(nèi)容分工、目標(biāo)及工作量 ? 確定現(xiàn)場(chǎng)檢查具體工作步驟 ? 初步判定企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié) ?

資料審核的主要內(nèi)容

核實(shí)認(rèn)證方案

? 了解企業(yè)體制、規(guī)模、管理結(jié)構(gòu) ? 了解企業(yè)硬件分布

? 了解企業(yè)管理特點(diǎn)、手段、水平? 提出疑問(wèn)：

申報(bào)內(nèi)容、管理內(nèi)容 ? 判斷弱項(xiàng)：

管理文件、管理方法 ?

管理文件常見(jiàn)缺陷

? 項(xiàng)目不齊全 內(nèi)容不完整 ? 表述不明確 ? 規(guī)定不合理 ? 責(zé)任不清晰 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序 首次會(huì)議要點(diǎn)

檢查組長(zhǎng)主持

? 規(guī)定人員應(yīng)全部到位、準(zhǔn)時(shí)召開(kāi) ? 控制會(huì)議時(shí)間 ? 確認(rèn)方案內(nèi)容 ? 核實(shí)資料疑問(wèn)

? 基本確定末次會(huì)議時(shí)間 ? 明確企業(yè)協(xié)助內(nèi)容 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

目的明確 ? 任務(wù)清楚 ? 控制進(jìn)度 ? 方法靈活 ? 證據(jù)確鑿 ? 溝通及時(shí) ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意問(wèn)題

發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的敏銳性

? 準(zhǔn)確分析是偶然原因還是系統(tǒng)原因 ? 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不輕易放過(guò)，追查到底 ? 注意問(wèn)題的關(guān)聯(lián)性 ? 運(yùn)用邏輯推理 ?

綜合評(píng)定要點(diǎn) ? ? ? ? ? 全面匯總分析、充分討論 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、逐條評(píng)判 客觀公正、實(shí)事求是 證據(jù)確鑿、適用準(zhǔn)確 嚴(yán)格保密、觀察員回避

缺陷的確定要點(diǎn)

? ? ? ? ? ? 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)

緊扣條款內(nèi)容 適用條款準(zhǔn)確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品

末次會(huì)議要點(diǎn)

檢查組長(zhǎng)主持

? 先通報(bào)、確認(rèn)缺陷項(xiàng)目，再宣讀報(bào)告 ? 完善手續(xù)

? 告知企業(yè)整改要求

? 不正式發(fā)表報(bào)告內(nèi)容之外的個(gè)人觀點(diǎn)或建議 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容 GSP 查什么

?

？

核查企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性！

1.質(zhì)量管理文件是否建立、健全

2.組織結(jié)構(gòu)是否完善、合理

3.人員配備是否到位

4.硬件設(shè)施是否適宜

5.過(guò)程管理是否規(guī)范、可控

6.原始記錄是否可追溯

現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要目的

符合性

質(zhì)量管理文件與GSP的符合 現(xiàn)場(chǎng)管理與質(zhì)量管理文件 ? 有效性

質(zhì)量管理體系運(yùn)行的效果 質(zhì)量管理文件實(shí)施的效果 ? 適宜性

質(zhì)量管理體系與預(yù)期的目標(biāo) ?

認(rèn)證檢查的基本原則 認(rèn)證檢查的基本原則

執(zhí)法性原則 依法認(rèn)證 ? 客觀性原則

以事實(shí)為依據(jù)，以GSP標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩 ? 系統(tǒng)性原則

遵循方案、嚴(yán)格程序、規(guī)范操作 ? 獨(dú)立性原則

回避制度、保密制度 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要方法 現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要方法

觀

察 ? 提

問(wèn) ? 聆

聽(tīng) ? 取

證 ? 驗(yàn)

證 ? 記

錄 ?

具體過(guò)程環(huán)節(jié)的檢查

? ? ? ? ? ? ? 人

員 設(shè)

備 文

件 商

品 流

程 環(huán)

境 結(jié)

果

走訪面談

看、問(wèn)、聽(tīng)

?

少說(shuō)多聽(tīng)，不作咨詢(xún)、不作裁判、不重復(fù)闡述 ?

不辯論、不表態(tài) ? 向直接責(zé)任者提問(wèn) ? 正確提問(wèn) ? 禮貌耐心 ?

提問(wèn)方式

開(kāi)放式提問(wèn) ? 封閉式提問(wèn) ? 主題提問(wèn) ? 多角度提問(wèn) ? 假設(shè)提問(wèn) ? 議論式提問(wèn) ?

提問(wèn)要點(diǎn)

觀點(diǎn)鮮明 ? 目標(biāo)明確 ? 簡(jiǎn)明清晰 ? 時(shí)機(jī)適當(dāng) ?

聆聽(tīng)要點(diǎn)

態(tài)度平等、專(zhuān)注真誠(chéng) ? 少講多聽(tīng)，鼓勵(lì)發(fā)言 ? 排除干擾，引入主題 ? 禮貌耐心，及時(shí)反饋 ?

取證的證據(jù)形式

客觀存在的事實(shí)

? 人員對(duì)本職范圍工作的陳述 ? 文件、記錄 ? 藥品實(shí)物 ?

取證的方式

與被檢查人員面談 ? 查閱文件和記錄 ? 現(xiàn)場(chǎng)觀察與核對(duì)

? 與實(shí)際活動(dòng)及結(jié)果的驗(yàn)證 ? 各類(lèi)數(shù)據(jù)信息的匯總分析 ?

取證注意事項(xiàng)

避免過(guò)多過(guò)濫

? 取證方式必須正當(dāng)合法 ? 證據(jù)必須真實(shí)、可信

? 證據(jù)目的明確、一證多用 ? 排除不真實(shí)信息

? 只有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的客觀證據(jù)才有效 ?

檢查取證的有效性

? ? 通過(guò)合法渠道取證 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和企業(yè)確認(rèn) ? ? 是直接責(zé)任人對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)活動(dòng)的陳述 不得道聽(tīng)途說(shuō)

記錄取證

? ? ? ? ? 認(rèn)真、及時(shí)記錄

地點(diǎn)、被提問(wèn)人及崗位、檢查對(duì)象名稱(chēng)、不符合規(guī)范的事實(shí) 檢查實(shí)物以證實(shí)對(duì)方的“無(wú)錯(cuò)”聲明

與被檢查者一同到資料、文件存放地查找

對(duì)不合格的文件、資料、實(shí)物或其他證據(jù)應(yīng)及時(shí)取證（復(fù)印、取樣、暫借原件）

不合格項(xiàng)目確定的原則

? ? ? ? ? ? 以客觀事實(shí)為基礎(chǔ) 以檢查標(biāo)準(zhǔn)為判定依據(jù) 準(zhǔn)確適用條款

對(duì)不合格的原因應(yīng)分析，找出體系問(wèn)題 與企業(yè)共同確認(rèn)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格事實(shí) 應(yīng)充分討論后再確定不合格項(xiàng)目

不合格項(xiàng)目判定注意事項(xiàng)

不得以存在的現(xiàn)象作為結(jié)論 ? 不合格項(xiàng)目應(yīng)具體、明確

? 不得將推理的結(jié)果作為不合格項(xiàng)目 ?

檢查記錄的要求

完整、準(zhǔn)確、真實(shí) ? 清晰、簡(jiǎn)明

? 內(nèi)容具體、詳實(shí)

? 現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)記錄，避免追記、回憶 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意的事項(xiàng)

幾點(diǎn)注意事項(xiàng) ? ? ? ? ? ? ? ? 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明確目標(biāo)，才能更快地找到它 面對(duì)“無(wú)錯(cuò)”的聲明，要尋找客觀的證據(jù) 面對(duì)“不合格”的聲明，要相信對(duì)方的話 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要查明原因，深入查證 對(duì)錯(cuò)誤的做法要追查根源

避免孤立地看待問(wèn)題，應(yīng)繼續(xù)檢查相關(guān)環(huán)節(jié) 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要分清是系統(tǒng)缺陷還是偶然缺陷

檢查中常見(jiàn)的幾種現(xiàn)象

? ? ? ? ? ? ? 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的 不接受任何批評(píng)，輕視檢查員意見(jiàn) 盡可能少說(shuō)話，不回答問(wèn)題 一問(wèn)三不知

高談闊論，糾纏問(wèn)題，拖延時(shí)間 對(duì)問(wèn)題百般辯解，拒不承認(rèn)

主動(dòng)介紹問(wèn)題，推卸責(zé)任，引出人際矛盾

講課內(nèi)容僅供參考