第一篇：河北省藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))管理規(guī)定[定稿]

河北省藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）管理規(guī)定

（征求意見稿）第一章 總

則

第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第6號)的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用河北省境內(nèi)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷及監(jiān)督管理。

第三條 河北省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

第四條 已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)增加麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼和蛋白同化制劑、肽類激素的，按照國家特殊藥品管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二章 《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)

第五條 按照《藥品管理法》第十四條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)遵循合理布局的原則，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；

(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；

（五）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（六）具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件；

（七）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)由省局依據(jù)本規(guī)定和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定。

第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品原料、藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑、第二類精神藥品制劑、第二類精神藥品原料、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品；體外診斷試劑、蛋白同化制劑、肽類激素等。

第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向省局提出籌建申請，并提交相關(guān)材料（附件

1、附件5）；

（二）省局對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請；

2、申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）省局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第五條對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向省局提出驗收申請，并提交相關(guān)材料（附件

1、附件5）；

（五）省局在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，通過省局網(wǎng)站向社會公示，公示期10天,公示期滿未有異議的，在10個工作日內(nèi)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，同時抄送企業(yè)所在地市局。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條

省局對申辦人的申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。第十條 省局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

第十一條 《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第三章 《藥品經(jīng)營許可證》的變更、換發(fā)與補(bǔ)發(fā)

第十二條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項變更是指企業(yè)名稱的變更。

第十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更之日起30個工作日內(nèi)，向省局提出《藥品經(jīng)營許可證》變更申請，并提交相關(guān)材料（附件

2、附件5）。省局應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)自變更決議或者決定作出之日起30個工作日內(nèi)，向省局申請《藥品經(jīng)營許可證》變更，并提交相關(guān)材料（附件

2、附件5）。省局在受理企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。未經(jīng)省局批準(zhǔn)，藥品經(jīng)營企業(yè)不得變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項。

第十五條 企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十七條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，省局暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第十八條 《藥品經(jīng)營許可證》許可事項、登記事項的變更，應(yīng)由省局在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第十九條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿6個月內(nèi)、4個月前，向省局申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。省局按規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

省局根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向省局報告，并在指定的媒體上登載遺失聲明。藥品經(jīng)營企業(yè)自登載遺失聲明之日起滿30個工作日后，向省局提出補(bǔ)發(fā)申請，并提交相關(guān)資料（附件

2、附件5），省局按照原核準(zhǔn)事項補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并在副本上標(biāo)注補(bǔ)發(fā)日期。

第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的注銷

第二十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，省局應(yīng)當(dāng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）企業(yè)提出《藥品經(jīng)營許可證》注銷要求的；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證或者不符合換證條件不予換證的；

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷、撤銷、撤回、注銷的；

（五）《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷、撤銷、撤回或者宣布無效的；

（六）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第二十二條 企業(yè)要求注銷《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)向省局提交相關(guān)資料（附件

3、附件5），法人企業(yè)所屬分支機(jī)構(gòu)注銷《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)由法人企業(yè)提出注銷要求或附有法人企業(yè)同意注銷的意見。

第二十三條 省局應(yīng)審查企業(yè)提交的注銷《藥品經(jīng)營許可證》材料，符合注銷條件的，自受理之日起20個工作日內(nèi)辦結(jié)注銷手續(xù)，并制作《〈藥品經(jīng)營許可證〉注銷核準(zhǔn)通知書》（附件3）,自《藥品經(jīng)營許可證》注銷之日起10日內(nèi)通知企業(yè)。

第二十四條 符合本規(guī)定第二十一條中

（二）、（五）情形的，由省局直接公告注銷。

第二十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)符合本規(guī)定第二十一條

（三）、（四）、（六）、（七）情形之一的，應(yīng)當(dāng)書面通報省局。

（一）由省局組織對企業(yè)發(fā)生法定應(yīng)予注銷的情形進(jìn)行現(xiàn)場取證。現(xiàn)場證據(jù)包括《現(xiàn)場檢查筆錄》、《調(diào)查筆錄》或其它證明材料等。

（二）省局依據(jù)收集的證據(jù)材料填寫《〈藥品經(jīng)營許可證〉注銷事先告知書》（附件3），告知當(dāng)事人注銷事實、擬注銷的理由和依據(jù)，以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。

（三）企業(yè)在《〈藥品經(jīng)營許可證〉注銷事先告知書》送達(dá)之日起3個工作日未提出異議的，由省局制作《〈藥品經(jīng)營許可證〉注銷決定書》（附件3）。第二十六條 《〈藥品經(jīng)營許可證〉注銷事先告知書》和《〈藥品經(jīng)營許可證〉注銷決定書》應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)送達(dá)企業(yè)。以公告方式送達(dá)的，自發(fā)出公告之日起，滿60日，即視為送達(dá)。

第二十七條 注銷《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)予以公告。公告內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、證號、有效期限、注銷日期等。

第五章 監(jiān)督檢查

第二十八條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)信用等級對藥品經(jīng)營企業(yè)實行分類監(jiān)督管理。

第二十九條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）企業(yè)依法經(jīng)營的情況；

（五）依法需要檢查的其它事項。

第三十條 監(jiān)督檢查可以采取書面（含電子信息）檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合以及計算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管等方式。

第三十一條 有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：

1、上一年度新開辦的企業(yè)；

2、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4、認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查、許可證換證現(xiàn)場檢查和變更現(xiàn)場檢查可有機(jī)結(jié)合。

第三十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第十六條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第七十八條規(guī)定處理。

第三十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)因注冊地址或者倉庫地址拆遷、主要設(shè)施設(shè)備改造等原因暫時停止經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)市局報告，并及時交回《藥品經(jīng)營許可證》。如需恢復(fù)營業(yè)的，市局經(jīng)重新檢查合格后，發(fā)還《藥品經(jīng)營許可證》，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。企業(yè)在交回《藥品經(jīng)營許可證》期間有藥品經(jīng)營行為的，按照《藥品管理法》第七十二條查處。

企業(yè)停止藥品經(jīng)營活動滿1年未報告的，可按照本規(guī)定有關(guān)程序注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。第三十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)擅自改變注冊地址或倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)書面上報省局，省局根據(jù)《藥品管理法實施條例》第六十九條發(fā)布《關(guān)于限期辦理〈藥品經(jīng)營許可證〉變更的公告》（附件4），責(zé)令其自公告發(fā)布之日起3個月內(nèi)補(bǔ)辦變更登記手續(xù)。逾期仍不辦理變更手續(xù)的，由省局發(fā)布《關(guān)于宣布〈藥品經(jīng)營許可證〉無效的公告》（附件4），宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效。

第三十五條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)的，食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。

申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料取得《藥品經(jīng)營許可證》變更、補(bǔ)發(fā)行政許可的，食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷相關(guān)行政許可，并給予警告，且在3年內(nèi)不受理其申請。

申請人提供虛假的證明、文件資料或者其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、換發(fā)行政許可的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》，5年內(nèi)不得受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第三十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。

第六章 附

則

第三十七條 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。

《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，按國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條 《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第三十九條 本規(guī)定試行期間，如國家出臺新的規(guī)定，以國家規(guī)定為準(zhǔn)。

第四十條 本規(guī)定由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十一條 本規(guī)定自 年 月 日起施行，其他文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為標(biāo)準(zhǔn)。

第二篇：藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))辦理材料：

藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）辦理材料：

1、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）申請表；

2、省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對照開辦企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則自查總結(jié)；

4、內(nèi)審報告；

5、風(fēng)險評估報告；

6、擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；

7、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件等）；

8、擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）；

9、擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)證明；

10、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

11、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

12、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；

以上申請材料在報送省食品藥品監(jiān)督管理局前，應(yīng)先報經(jīng)擬辦企業(yè)所在地的縣、設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門初審。

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

38-1-05藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

發(fā)布時間：2013-12-23 許可項目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號：38-1-05

法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十四條、第十五條）

2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第十七條）

4．《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號）5．《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第398號 第九條）6．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）7.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號第四條、第六條、第八條、第十九條）

8.《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號）9.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2005]527號）10.《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）11.關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知（國食藥監(jiān)安[2009]75號）12.《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號）

13.《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見的通知》（京藥監(jiān)市〔2005〕37號）

14.關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有關(guān)事項的通知（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：由企業(yè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍提出申請并提交以下材料：

1．《藥品經(jīng)營許可證》換證申請表2份；

2．自查報告（應(yīng)報告企業(yè)變動情況：注冊地址、倉庫地址、設(shè)施、設(shè)備、人員等；實際經(jīng)營和應(yīng)當(dāng)核減的經(jīng)營項目以及需要說明情況）2份；

3．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復(fù)印件（《藥品經(jīng)營許可證》副本應(yīng)含變更欄的記錄）2份；

4．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件2份；

5．營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖及平面布置圖（常溫庫、陰冷庫、冷庫面積）、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明2份； 6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書2份； 7．本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件2份；

8、倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄2份。

9、凡申請?zhí)厥夤芾硭幤方?jīng)營范圍的還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）： ⑴《麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表》、《醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表》、《第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表》、《蛋白同化制劑和肽類激素定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表》（網(wǎng)上申報）2份； ⑵《行政許可決定書》或《批復(fù)》復(fù)印件2份；

⑶ 專門負(fù)責(zé)特殊管理藥品管理的組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門負(fù)責(zé)人名單2份； ⑷ 主管特殊管理藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)營負(fù)責(zé)人的簡歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件2份；

⑸ 儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及儲存條件說明2份； ⑹ 保證安全的監(jiān)控設(shè)施、設(shè)備布局圖及監(jiān)控措施說明2份； ⑺ 特殊管理藥品管理制度目錄2份。

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

11、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

4．申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需要行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料初審 核對企業(yè)申請換發(fā)許可項目，除經(jīng)營范圍一項可以減少外，其余項目應(yīng)與原許可項目內(nèi)容相同。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關(guān)事項的通知》中的換證標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審查。

凡涉及特殊藥品的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)》。

（三）初審意見 1．出具初審意見。

崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料初審

一般管理藥品，由相關(guān)科室審核人員初審： 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

1．企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；

2．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)還應(yīng)至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師；

3．具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫、冷藏運(yùn)輸裝置和設(shè)備；

4．具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受北京市食品藥品監(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件，并按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求實施藥品安全追溯系統(tǒng)；

5．具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。6.凡申請生物制品、體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營范圍的對企業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備還應(yīng)符合換證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件。

特殊管理藥品，由相關(guān)科室審核人員初審：

核準(zhǔn)特殊管理藥品經(jīng)營范圍，除符合一般管理藥品標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)具備以下條件： 1.在藥品倉庫內(nèi)設(shè)有特殊管理藥品專用庫（柜），基本設(shè)施及安全監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置與所儲存藥品類別相適應(yīng)，儲存面積及條件與所經(jīng)營規(guī)模和品種要求相適應(yīng)； 2.建立專門組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理特殊管理藥品經(jīng)營活動，組織機(jī)構(gòu)層次清晰、分工明確、運(yùn)轉(zhuǎn)順暢，能有效保證藥品質(zhì)量及安全；

3.主管特殊管理藥品質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上（含大學(xué)?？疲W(xué)歷，三年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗，并取得執(zhí)業(yè)西藥師或主管西藥師以上（含主管西藥師）技術(shù)職稱；主管毒性中藥材、毒性中藥飲片質(zhì)量的負(fù)責(zé)人還應(yīng)取得執(zhí)業(yè)中藥師資格；

4.具有通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)和北京市特殊管理藥品監(jiān)控網(wǎng)報送本企業(yè)特殊管理藥品購銷信息的設(shè)施、設(shè)備及人員；

5.具有能保證本區(qū)域內(nèi)特殊管理藥品供應(yīng)配送能力和安全運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備及人員。

（二）現(xiàn)場檢查

1．依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關(guān)事項的通知》中的換證標(biāo)準(zhǔn)、《特殊管理藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)》，組織選派藥品監(jiān)督人員組成檢查組對申請企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，涉及特殊藥品經(jīng)營應(yīng)至少有一名相關(guān)科室人員參加。2．由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)換證現(xiàn)場檢查記錄》并簽字，由本企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人當(dāng)場簽字確認(rèn)；核準(zhǔn)麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營范圍的現(xiàn)場驗收還應(yīng)填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》并簽字，由本企業(yè)主管特殊管理藥品的負(fù)責(zé)人當(dāng)場簽字確認(rèn)。

注：凡涉及麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營范圍的現(xiàn)場驗收，必須由北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處組織現(xiàn)場檢查。

（三）初審意見

1．涉及特殊藥品許可申請的，相關(guān)科室審核人員對特殊管理藥品經(jīng)營的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果進(jìn)行審核，填寫《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)審核表》（一式兩份）同意或不同意意見，并移交相關(guān)科室審核人員；

2.相關(guān)科室審核人員對申請材料、企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果以及相關(guān)科室的特殊管理藥品經(jīng)營許可意見進(jìn)行審核，對申請材料、企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的初審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的驗收意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：15個工作日

三、核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對申報材料初審意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對初審人員移送的申請材料進(jìn)行審查。

2．對符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過核準(zhǔn)的意見，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。

3．對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意見通過核準(zhǔn)的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉(zhuǎn)初審人員。期限：2個工作日

四、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局提交的材料進(jìn)行審核； 2．確認(rèn)現(xiàn)場檢查結(jié)果是否規(guī)范有效。

崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．涉及特殊管理藥品經(jīng)營范圍的許可申請，市場監(jiān)督處審核人員將企業(yè)申報材料中特殊管理藥品材料、《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)審核表》和《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》移交給藥品安全監(jiān)管處審核人員。2.藥品安全監(jiān)管處審核人員對特殊管理藥品經(jīng)營的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，提出準(zhǔn)予許可經(jīng)營范圍的審核意見，對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可經(jīng)營范圍的審核意見及理由，填寫《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)審核表》。3.藥品安全監(jiān)管處審核人員留存企業(yè)特殊管理藥品經(jīng)營的申請材料及《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》，將《換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉特殊管理藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)審核表》移交給藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。4.藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員對直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)上報的申請材料、企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果以及安全監(jiān)管處核準(zhǔn)的特殊管理藥品經(jīng)營許可意見進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員；對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的審核意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：4個工作日

五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。

2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個工作日

六、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。

2．同意復(fù)審人員意見的，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。

3．不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。期限：2個工作日

七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥品經(jīng)營許可證》正副本完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5．需整改的制作《整改通知書》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請企業(yè)依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復(fù)》；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.送計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本，憑《受理通知書》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《整改通知書》、《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本；直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2.凡《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素的，在領(lǐng)取新《藥品經(jīng)營許可證》正副本時，應(yīng)將《行政許可證決定書》、《批復(fù)》原件一并收回。期限：10個工作日（為送達(dá)期限）

第四篇：體外診斷試劑(批發(fā))《藥品經(jīng)營許可證》申報材料指南

體外診斷試劑（批發(fā)）《藥品經(jīng)營許可證》申報材料指南

一、籌建

1、籌建申請書；

1.1關(guān)于申請體外診斷試劑（專營）籌建的請示應(yīng)寫成公文格式 1.2申請書內(nèi)容應(yīng)包括依據(jù)的相應(yīng)法規(guī)文件、擬建公司法人、經(jīng)營范圍等

2.填寫《體外診斷試劑（批發(fā)）企業(yè)籌建申請表》

2.1擬配置設(shè)施設(shè)備從經(jīng)營場所配置、恒溫倉庫配置和冷庫配置等方面分別寫

3、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明原件、職稱證復(fù)印件及個人簡歷；

3.1個人簡歷應(yīng)包括專業(yè)、學(xué)歷、曾經(jīng)任職公司、職務(wù)等項 3.2個人簡歷應(yīng)從參加工作時開始寫起，時間連續(xù) 3.3個人簡歷中的專業(yè)應(yīng)與畢業(yè)證中的專業(yè)一致

3.4企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為大專以上學(xué)歷；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)、大專以上學(xué)歷或具有中級以上的技術(shù)職稱

4、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書、身份證、畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件及個人簡歷 ； 4.1執(zhí)業(yè)藥師個人簡歷參考2.1、2.2、2.3中的要求

5、主管檢驗師證書、身份證、畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件及人個簡歷； 5.1主管檢驗師個人簡歷參考2.1、2.2、2.3中的要求

6、擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

6.1 擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍為體外診斷試劑（專營）

7、擬設(shè)營業(yè)場所街區(qū)圖、倉庫街區(qū)圖、平面布置圖（注明面積）、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；

7.1對擬設(shè)的營業(yè)場所街區(qū)圖、倉庫街區(qū)圖、平面布置圖（注明面積）、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等進(jìn)行文字性的說明，要求經(jīng)營場所和倉庫非住宅、非地下室

8、具有專用計算機(jī)管理信息系統(tǒng)的規(guī)劃書，能覆蓋企業(yè)內(nèi)體外診斷試劑等產(chǎn)品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程、全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄，并有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件；

8.1規(guī)劃書要求詳細(xì)敘述關(guān)于首營產(chǎn)品以及產(chǎn)品的購進(jìn)、儲存、銷售等內(nèi)容

9、法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的其它材料；

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

11、申辦人身份證復(fù)印件，申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)書。

11.1授權(quán)書要求有法人簽字

二、申請核發(fā)體外診斷試劑《藥品經(jīng)營許可證》 1．核發(fā)申請書；

1.1關(guān)于申請體外診斷試劑（專營）核發(fā)的請示應(yīng)寫成公文格式 1.2申請書內(nèi)容應(yīng)包括依據(jù)的相應(yīng)法規(guī)文件、擬建公司法人、經(jīng)營范圍等

2、《體外診斷試劑藥品經(jīng)營許可證申請審查表》（附件2）；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件；

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復(fù)印件及個人簡歷； 4.1個人簡歷應(yīng)包括專業(yè)、學(xué)歷、曾經(jīng)供職公司、職務(wù)等項 4.2個人簡歷應(yīng)從參加工作時開始寫起，時間連續(xù) 4.3個人簡歷中的專業(yè)應(yīng)與畢業(yè)證中的專業(yè)一致

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置框圖及職能（見附件3）5.1 填寫附表2：擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置框圖及職能

5.2框圖中質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員不得在其他部門兼職；部門之間不能互相兼職

5.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、驗收員不能兼職 5.3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和管理員可以由同一人兼任 5.4驗收員、售后服務(wù)人員需要中專以上學(xué)歷檢驗專業(yè)畢業(yè) 5.5職能應(yīng)包括法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、倉儲部、銷售部和財務(wù)部職能

6、擬辦企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖、經(jīng)營場所和倉庫內(nèi)布局平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（及出租方產(chǎn)權(quán)證明）原件、復(fù)印件；如使用的房屋無具體門牌號的應(yīng)提供地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址；

6.1 經(jīng)營場所、倉庫所平面圖應(yīng)注明各部名稱、長寬、面積 6.2經(jīng)營場所應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)圖中的各個部門，并與組織機(jī)構(gòu)圖中的部門一一對應(yīng)

6.3倉庫應(yīng)注明冷庫位置、備用發(fā)電機(jī)組的位置，常溫庫應(yīng)注明空調(diào)位置

7、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件（包括制度、操作規(guī)程）及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

7.1 質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的決定；診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計算機(jī)信息化管理等

7.2 質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)

7.3 工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理的程序等

7.4倉儲、設(shè)施設(shè)備目錄應(yīng)包括：運(yùn)輸車、冰柜、備用發(fā)電機(jī)組、空調(diào)、計算機(jī)等

8、擬經(jīng)營范圍 8.1擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍注明體外診斷試劑（專營）

9、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外商獨(dú)資企業(yè)除提供前述資料外，還需經(jīng)商務(wù)部門批準(zhǔn)，并提供商務(wù)部門批準(zhǔn)證書；

10、法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的其它材料；

11、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。

12.1授權(quán)書要求有法人簽字

第五篇：藥品經(jīng)營許可證管理辦法

附件1

藥品經(jīng)營許可證管理辦法

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》的申領(lǐng)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營范圍）、注銷、撤銷、吊銷及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營范圍）注銷、撤銷、吊銷和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營范

圍）、注銷、撤銷、吊銷和日常監(jiān)督管理等工作。

第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品經(jīng)營質(zhì)量的第一責(zé)任人。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容及國家有關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動。

第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第五條 按照《藥品管理法》第十五條規(guī)定，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；

（三）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作；

（四）應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門，負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營管理；

（五）應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

（六）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。倉庫應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備，倉儲作業(yè)面積不少于15000平方米，倉儲區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程的需要，物流中心應(yīng)包括自動倉庫（AS/RS）或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設(shè)備、自動輸送設(shè)備、條碼掃描復(fù)核等設(shè)備；

（七）具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)信息化各項要求。物流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備。物流中心軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足物流中心運(yùn)營要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（八）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預(yù)防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條 新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)厝丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（三）應(yīng)建立計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，對藥品的購進(jìn)、銷售進(jìn)行記錄和管理，并有接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師

或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第十五條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗，以上人員有效證件應(yīng)在經(jīng)營場所明示、不在崗應(yīng)掛牌告知。

（四）企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的；

（五）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；藥品與非藥品分開擺放，并有明顯標(biāo)識；

（六）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。

新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預(yù)防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍： 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和體外診斷試劑等。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

對于按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施分級管理的藥品零售企業(yè)應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以標(biāo)注。

第三章 《藥品經(jīng)營許可證》的申領(lǐng)程序 第八條

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件； 3．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；

4．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；

5、申請材料真實性保證聲明。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知

申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4．營業(yè)場所、倉庫平布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 5．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復(fù)印件；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、申請材料真實性保證聲明。

（四）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條

新開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)

業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書原件、復(fù)印件；

2．?dāng)M經(jīng)營藥品的類別和范圍；

3．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況；

4、申請材料真實性保證聲明；

5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件； 3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 4．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復(fù)印件；

5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；

6、申請材料真實性保證聲明；

7、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

（四）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對申辦人的申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的管理

第十二條 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營范圍（包括增加、核減經(jīng)營范圍）、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。經(jīng)營方式是不可變更許可事項。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更，包括企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等變更。

企業(yè)被批準(zhǔn)經(jīng)營范圍為單一品種的，不得提出增加《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍的變更申請。

企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營

許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項和登記事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十七條 《藥品經(jīng)營許可證》許可事項和登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本，《藥品經(jīng)營許可證》原有效日期不變。

第十八條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）核減經(jīng)營范圍的、不得再次提出恢復(fù)被核減經(jīng)營范圍的變更申請。

第十九條 發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）。對因變更、換證、注銷、撤銷、吊銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第二十一條 企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。

第二十二條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)建立《藥品經(jīng)營許可證》信息管理制度，發(fā)證部門定期將取得或者注銷、撤銷、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督

第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十五條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備、倉儲條件變動等情況；

（三）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。

第二十六條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查： 1．上一新開辦的企業(yè)； 2．上一檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； 4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十七條 《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)、新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）備案。

第二十八條 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔，公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。

第二十九條 有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）除依法給予相應(yīng)的行政處罰外，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）偽造、變賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證，情節(jié)嚴(yán)重的；

（二）知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售的藥品仍繼續(xù)銷售，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或銷售貨值金額未超過5萬元，致使嚴(yán)重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或造成特別嚴(yán)重后果的）；

（三）知道或者應(yīng)當(dāng)知道是非法渠道購進(jìn)的藥品，仍繼續(xù)進(jìn)行銷售的，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或造成特別嚴(yán)重后果的）；

（四）未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）在給予警告、責(zé)令限期改正、停業(yè)整頓后仍不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（五）多次偽造藥品購銷記錄，情節(jié)嚴(yán)重的；

（六）多次偽造藥品溫濕度記錄，致使藥品儲運(yùn)質(zhì)量無法保證，造成嚴(yán)重后果的；

（七）因藥品經(jīng)營違法行為被工商行政部門吊銷營業(yè)執(zhí)照的；

（八）采用虛假證明、文件資料等欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的；

（九）其他經(jīng)省以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為違法經(jīng)營藥品的嚴(yán)重行為。

第三十條 有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)或上級行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，予以撤銷《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守發(fā)給的；

（二）超越法定職權(quán)范圍發(fā)給的；

（三）違反法定程序發(fā)給的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件發(fā)給的；

（五）被許可人采取欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的；

（六）擅自變更注冊地址且查無下落，經(jīng)公告后在3個月內(nèi)未按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)的；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)撤銷的其他情形。

發(fā)證機(jī)關(guān)作出撤銷《藥品經(jīng)營許可證》的決定后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)書面通知被許可人，并說明理由，同時，告知被許可人享有依法申請聽證、行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十一條 有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)依法辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)破產(chǎn)、終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、吊銷的；

（四）因不可抗力等原因?qū)е隆端幤方?jīng)營許可證》許可事項無法實施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第三十二條 企業(yè)因某種原因歇業(yè)的，應(yīng)主動向原發(fā)證單位提出申請，并及時交回《藥品經(jīng)營許可證》，如需恢復(fù)營業(yè)，經(jīng)原發(fā)證部門重新檢查驗收（包括GSP認(rèn)證）合格后，發(fā)還《藥品經(jīng)營許可證》，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動；凡在1年內(nèi)累計歇業(yè)達(dá)6個月以上的，其《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)予以注銷。企業(yè)歇業(yè)期間應(yīng)停止一切藥品經(jīng)營活動。

第三十三條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品經(jīng)營許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）除依法撤銷《藥品經(jīng)營許可證》外，在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第三十四條 在《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)、變更及監(jiān)督檢查過程中，對企業(yè)不符合經(jīng)營某種經(jīng)營范圍的條件時，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)對其作出核減相應(yīng)經(jīng)營范圍的處理決定。

第三十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)建立健全發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督制度，加強(qiáng)對（食品）藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部發(fā)放藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督檢查。

第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）及其工作人員在實施行政許可、監(jiān)督檢查過程中違反本辦法規(guī)定，給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）及其工作人員不依法履行監(jiān)督職責(zé)或監(jiān)督不力，造成嚴(yán)重后果的，由上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管領(lǐng)導(dǎo)和承辦人依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五章 附

則

第三十七條

《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第三十八條 本辦法自 年 月 日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年4月1日發(fā)布的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）同時廢止。