第一篇：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》題目 38道

單選題

30道

1.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的使用范圍包括對于《藥品經(jīng)營許可證》的（）、換證、變更及監(jiān)督管理的各種事項(xiàng)。

A

銷毀

Ｂ

消費(fèi)管理

Ｃ

發(fā)證

Ｄ

回收

２.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，為了（）的目的而制定的。

A

加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理

B

提高消費(fèi)者的信任程度

C

擴(kuò)大藥品市場的自由度

D

提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的利潤

3.（）主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

A 全國人民代表大會

B 國家食品藥品監(jiān)督管理局

C 外交部

D 國務(wù)院行政辦公廳

4.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有能夠保證藥品（）的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。

A

儲存質(zhì)量要求

B

滿足用戶特殊需求

C

已經(jīng)繳納過資源污染費(fèi)

D

以上都不對

5.藥品經(jīng)營企業(yè)還必須具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、（）、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件。

A

不良反應(yīng)

B

庫存

C

銷毀

D

儲存

6.開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合（）的原則。

A

方便群眾購藥

B

合理用藥

C

高效

D

市場經(jīng)濟(jì)

7.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）（）工作經(jīng)驗(yàn)。

A

藥店管理

B

企業(yè)管理

C

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

D

質(zhì)量管理

8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，為了保證消費(fèi)者能夠在任何需要的時(shí)候買到需要的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證藥品的（）供應(yīng)。

A 24小時(shí)

B 節(jié)假日

C 8小時(shí)

D 以上都不對

9.開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。

A

國家中醫(yī)藥管理局

B

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

C

國家衛(wèi)生行政部門

D

國家食品藥品監(jiān)督管理局

10.開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)（）備案。

Ａ 衛(wèi)生部

Ｂ 地方衛(wèi)生行政部門

Ｃ 地方政府法制部門

Ｄ 國家食品藥品監(jiān)督管理局

11.從事藥品零售的，應(yīng)先核定（），確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

A

經(jīng)營類別

B

經(jīng)營規(guī)模

C

經(jīng)營地點(diǎn)

D 經(jīng)營品種

12.醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的核定按照國家（）管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

A 特殊藥品

B 特殊商品

C 特殊消費(fèi)品

D 特殊有毒物品

13.開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》所要求的程序辦理，依據(jù)該規(guī)定，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（）提出籌建申請，并提交相應(yīng)的材料。

A

地方衛(wèi)生行政部門

B

地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

C

地方人民政府

D

（食品）藥品監(jiān)督管理部門

14.（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，經(jīng)過審查認(rèn)為申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在（）發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

A

5日內(nèi)

B

10日內(nèi)

C

15日內(nèi)

D

30日內(nèi)

15.（食品）藥品監(jiān)督管理部門對于藥品批發(fā)企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起（）個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)法律規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

A

80個(gè)

B

50個(gè)

C

30個(gè)

D

5個(gè)

16.開辦藥品零售企業(yè)必須按照法律程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》，在辦理該證的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)提交一定的符合法律固定條件的材料，下列提交的材料中，（）不是開辦藥品零售企業(yè)必須提交的申請材料。

A

擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書

B

擬經(jīng)營藥品的范圍

C

擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況

D

該藥品零售企業(yè)的內(nèi)部銷售網(wǎng)絡(luò)信息

17.（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對申辦人的申請進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知（）。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

A

該利害關(guān)系人

B

相對人

C

消費(fèi)者協(xié)會

D

申辦人

18.（）是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

A

《藥品營業(yè)執(zhí)照》

B

《藥品質(zhì)量認(rèn)證證書》

C

《藥品經(jīng)營許可證》

D

《藥品進(jìn)口通關(guān)單》

19.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為（）變更和登記事項(xiàng)變更。

A

許可事項(xiàng)

B

企業(yè)名稱

C

負(fù)責(zé)人

D

經(jīng)營地址

20.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

A

10天

B

30天

C

60天

D

2個(gè)月

21.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起（）工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

A

5個(gè)

Ｂ

１５個(gè)

C

30個(gè)

D

60個(gè)

22.企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照相關(guān)法律的規(guī)定（）《藥品經(jīng)營許可證》。

A

銷毀

B

向發(fā)證機(jī)關(guān)交回

C

轉(zhuǎn)讓

D

重新辦理

23.企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具（）簽署意見的變更申請書。

A

當(dāng)?shù)胤ㄈ?/p>

B

上級非法人

C

上級法人

D

同級法人

24.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在（）部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

A

衛(wèi)生行政

B

食品藥品監(jiān)管

C

工商行政管理

D

稅務(wù)

25.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為（）。

A

6個(gè)月

B

1年

C

3年

D

5年

26.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在（）內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

A

有效期滿后1年內(nèi)

Ｂ 有效期屆滿前1年內(nèi)

C

有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)

D

有效期屆滿后6個(gè)月內(nèi)

27.（）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

A

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）

B

工商行政部門

C

衛(wèi)生行政部門

D

當(dāng)?shù)卣块T

28.為保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，需要對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的方式分為書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。其中書面檢查是指發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送（）相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)。

A

消費(fèi)者投訴的 B

銷售信息

C

稅收情況

D

《藥品經(jīng)營許可證》

29.發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存（）。

A

5年

B

1年

C

3年

D

10年

30.《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由（）統(tǒng)一制定。

A

國家工商行政部門

B

國家食品藥品監(jiān)督管理局

C

國家衛(wèi)生行政部門

D

國家中醫(yī)藥管理局

多選題 4道

1按照《藥品管理法》的規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（）A 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

B 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

C 具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

D 具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定（）

A 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； B 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

C 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

D 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料()A 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷； B 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件； C 擬經(jīng)營藥品的范圍；

D 擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

4受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。（）A 不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由

B不符合條件的，應(yīng)當(dāng)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。C不符合條件的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)面通知申辦人并說明理由

D 不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人，無需說明理由

判斷題 受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

3許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

第二篇：藥品經(jīng)營許可證管理辦法

附件1

藥品經(jīng)營許可證管理辦法

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》的申領(lǐng)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《行政許可法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營范圍）、注銷、撤銷、吊銷及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營范圍）注銷、撤銷、吊銷和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營范

圍）、注銷、撤銷、吊銷和日常監(jiān)督管理等工作。

第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品經(jīng)營質(zhì)量的第一責(zé)任人。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容及國家有關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動。

第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第五條 按照《藥品管理法》第十五條規(guī)定，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；

（三）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作；

（四）應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門，負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營管理；

（五）應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

（六）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。倉庫應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備，倉儲作業(yè)面積不少于15000平方米，倉儲區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程的需要，物流中心應(yīng)包括自動倉庫（AS/RS）或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設(shè)備、自動輸送設(shè)備、條碼掃描復(fù)核等設(shè)備；

（七）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)信息化各項(xiàng)要求。物流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備。物流中心軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足物流中心運(yùn)營要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（八）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預(yù)防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條 新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)厝丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（三）應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，對藥品的購進(jìn)、銷售進(jìn)行記錄和管理，并有接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師

或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第十五條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗，以上人員有效證件應(yīng)在經(jīng)營場所明示、不在崗應(yīng)掛牌告知。

（四）企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的；

（五）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；藥品與非藥品分開擺放，并有明顯標(biāo)識；

（六）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。

新開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預(yù)防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍： 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和體外診斷試劑等。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

對于按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施分級管理的藥品零售企業(yè)應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以標(biāo)注。

第三章 《藥品經(jīng)營許可證》的申領(lǐng)程序 第八條

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件； 3．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；

4．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；

5、申請材料真實(shí)性保證聲明。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知

申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4．營業(yè)場所、倉庫平布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 5．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復(fù)印件；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、申請材料真實(shí)性保證聲明。

（四）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條

新開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)

業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書原件、復(fù)印件；

2．?dāng)M經(jīng)營藥品的類別和范圍；

3．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況；

4、申請材料真實(shí)性保證聲明；

5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件； 3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 4．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復(fù)印件；

5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；

6、申請材料真實(shí)性保證聲明；

7、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

（四）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)新開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對申辦人的申請進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的管理

第十二條 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營范圍（包括增加、核減經(jīng)營范圍）、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。經(jīng)營方式是不可變更許可事項(xiàng)。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更，包括企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等變更。

企業(yè)被批準(zhǔn)經(jīng)營范圍為單一品種的，不得提出增加《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍的變更申請。

企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營

許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十七條 《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本，《藥品經(jīng)營許可證》原有效日期不變。

第十八條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）核減經(jīng)營范圍的、不得再次提出恢復(fù)被核減經(jīng)營范圍的變更申請。

第十九條 發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）。對因變更、換證、注銷、撤銷、吊銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第二十一條 企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。

第二十二條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)建立《藥品經(jīng)營許可證》信息管理制度，發(fā)證部門定期將取得或者注銷、撤銷、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督

第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十五條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備、倉儲條件變動等情況；

（三）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第二十六條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查： 1．上一新開辦的企業(yè)； 2．上一檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； 4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十七條 《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、新開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）備案。

第二十八條 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔，公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。

第二十九條 有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）除依法給予相應(yīng)的行政處罰外，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）偽造、變賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證，情節(jié)嚴(yán)重的；

（二）知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售的藥品仍繼續(xù)銷售，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或銷售貨值金額未超過5萬元，致使嚴(yán)重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或造成特別嚴(yán)重后果的）；

（三）知道或者應(yīng)當(dāng)知道是非法渠道購進(jìn)的藥品，仍繼續(xù)進(jìn)行銷售的，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或造成特別嚴(yán)重后果的）；

（四）未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）在給予警告、責(zé)令限期改正、停業(yè)整頓后仍不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（五）多次偽造藥品購銷記錄，情節(jié)嚴(yán)重的；

（六）多次偽造藥品溫濕度記錄，致使藥品儲運(yùn)質(zhì)量無法保證，造成嚴(yán)重后果的；

（七）因藥品經(jīng)營違法行為被工商行政部門吊銷營業(yè)執(zhí)照的；

（八）采用虛假證明、文件資料等欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的；

（九）其他經(jīng)省以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為違法經(jīng)營藥品的嚴(yán)重行為。

第三十條 有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)或上級行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，予以撤銷《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守發(fā)給的；

（二）超越法定職權(quán)范圍發(fā)給的；

（三）違反法定程序發(fā)給的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件發(fā)給的；

（五）被許可人采取欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的；

（六）擅自變更注冊地址且查無下落，經(jīng)公告后在3個(gè)月內(nèi)未按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)的；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)撤銷的其他情形。

發(fā)證機(jī)關(guān)作出撤銷《藥品經(jīng)營許可證》的決定后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)書面通知被許可人，并說明理由，同時(shí)，告知被許可人享有依法申請聽證、行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十一條 有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)依法辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)破產(chǎn)、終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、吊銷的；

（四）因不可抗力等原因?qū)е隆端幤方?jīng)營許可證》許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第三十二條 企業(yè)因某種原因歇業(yè)的，應(yīng)主動向原發(fā)證單位提出申請，并及時(shí)交回《藥品經(jīng)營許可證》，如需恢復(fù)營業(yè)，經(jīng)原發(fā)證部門重新檢查驗(yàn)收（包括GSP認(rèn)證）合格后，發(fā)還《藥品經(jīng)營許可證》，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動；凡在1年內(nèi)累計(jì)歇業(yè)達(dá)6個(gè)月以上的，其《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)予以注銷。企業(yè)歇業(yè)期間應(yīng)停止一切藥品經(jīng)營活動。

第三十三條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品經(jīng)營許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）除依法撤銷《藥品經(jīng)營許可證》外，在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第三十四條 在《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)、變更及監(jiān)督檢查過程中，對企業(yè)不符合經(jīng)營某種經(jīng)營范圍的條件時(shí)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)對其作出核減相應(yīng)經(jīng)營范圍的處理決定。

第三十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)建立健全發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督制度，加強(qiáng)對（食品）藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部發(fā)放藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督檢查。

第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）及其工作人員在實(shí)施行政許可、監(jiān)督檢查過程中違反本辦法規(guī)定，給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）及其工作人員不依法履行監(jiān)督職責(zé)或監(jiān)督不力，造成嚴(yán)重后果的，由上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管領(lǐng)導(dǎo)和承辦人依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五章 附

則

第三十七條

《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第三十八條 本辦法自 年 月 日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年4月1日發(fā)布的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）同時(shí)廢止。

第三篇：西安市《藥品經(jīng)營許可證(零售)》管理辦法

西安市《藥品經(jīng)營許可證（零售）》管理辦法

發(fā)布機(jī)構(gòu)：市食品藥監(jiān)局

發(fā)布時(shí)間： 2013-09-13 索 引 號： 726306594/2013-00780427

關(guān) 鍵 字：法規(guī)

主題分類： 其他

第一章總則

第一條 為規(guī)范藥品市場經(jīng)營秩序，加強(qiáng)對藥品零售企業(yè)的管理，確保群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。

第二條 藥品零售企業(yè)須持《藥品經(jīng)營許可證》，在注冊的地址、按許可的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式經(jīng)營藥品。藥品零售企業(yè)須向市民提供質(zhì)量合格的藥品，開展合理用藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

第三條 市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)全市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更、撤銷、繳銷和注銷工作。區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理局（含灃東新城計(jì)衛(wèi)文體局，以下簡稱區(qū)縣局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)選址的勘察，配合市局完成對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。

第二章《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的發(fā)證

第四條 我市藥品零售經(jīng)營實(shí)施分類管理，分為處方藥、甲類非處方藥經(jīng)營和乙類非處方藥經(jīng)營兩種類型。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥，必須取得經(jīng)營方式為零售的《藥品經(jīng)營許可證》。企業(yè)可以同時(shí)經(jīng)營乙類非處方藥。只經(jīng)營乙類非處方藥，必須取得經(jīng)營方式為零售、經(jīng)營范圍為“僅限乙類非處方藥”的《藥品經(jīng)營許可證》。

第五條取得《藥品經(jīng)營許可證（零售）》必須具備的條件：

(一)人員與培訓(xùn)

1.從業(yè)人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。

2.須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

（1）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，法定代表人或主要管理者須為執(zhí)業(yè)藥師。經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品（除疫苗）的，須配備類別為“西藥”的執(zhí)（從）業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員作為駐店藥師，負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)劑和用藥咨詢工作；同時(shí)經(jīng)營中成藥的，駐店藥師須具備中成藥處方的審核、調(diào)劑和用藥咨詢服務(wù)能力。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，須配備類別為“中藥”的執(zhí)（從）業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員作為駐店藥師，負(fù)責(zé)中藥飲片處方的審核、調(diào)劑和用藥咨詢工作；其他中藥調(diào)劑人員須取得中藥調(diào)劑相關(guān)的執(zhí)業(yè)資格、職稱或職業(yè)技能鑒定。

（2）只經(jīng)營乙類非處方藥的，須配備具有高中以上學(xué)歷、有一年以上藥品經(jīng)營的工作經(jīng)驗(yàn)并經(jīng)市局組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。上述人員在營業(yè)時(shí)間內(nèi)須在職在崗，不得兼職。

3．須設(shè)置專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)（含中藥學(xué)）專業(yè)初級以上技術(shù)職稱或具有執(zhí)（從）業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格，有一年以上從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)市局崗位培訓(xùn)并考試合格。只經(jīng)營乙類非處方藥的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有一年以上從事藥品經(jīng)營管理的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)市局崗位培訓(xùn)并考試合格。企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在企業(yè)外兼職，也不得在企業(yè)內(nèi)部兼任采購、營銷等業(yè)務(wù)崗位。

4．對直接接觸藥品的人員必須進(jìn)行健康檢查，確保無接觸性傳染病或可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的疾病。企業(yè)應(yīng)有完整的職工健康檔案。

5．從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購和銷售的人員應(yīng)具有全日制高中以上學(xué)歷（含醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)初、高中等?？埔陨下殬I(yè)技術(shù)學(xué)校），并進(jìn)行崗前培訓(xùn)。企業(yè)每年應(yīng)組織其參加法律法規(guī)、職業(yè)技能和職業(yè)道德方面的繼續(xù)教育。企業(yè)應(yīng)有完整的職工教育和培訓(xùn)檔案。

(二)場地與設(shè)施 １．在城六區(qū)新設(shè)立的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所內(nèi)用于藥品經(jīng)營的使用面積不應(yīng)低于80平方米。在城六區(qū)以外的區(qū)縣政府所在地、新興城市區(qū)、開發(fā)區(qū)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)等新設(shè)立的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所內(nèi)用于藥品經(jīng)營的使用面積不應(yīng)低于60平方米。其余地點(diǎn)新設(shè)立的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所內(nèi)用于藥品經(jīng)營的使用面積不應(yīng)低于40平方米。有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的應(yīng)在經(jīng)營場所內(nèi)另行設(shè)置單獨(dú)的經(jīng)營專區(qū)，使用面積不得小于20平方米。只經(jīng)營中藥材、中藥飲片的藥品零售企業(yè)，用于藥品經(jīng)營的使用面積不應(yīng)低于40平方米。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，須具有相對獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域，用于藥品經(jīng)營的區(qū)域面積應(yīng)符合本款上述要求；只經(jīng)營乙類非處方藥的專區(qū)或?qū)９瘢褂妹娣e不應(yīng)低于20平方米。

2．應(yīng)具有保證藥品質(zhì)量的設(shè)備、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

（1）應(yīng)具備用于藥品陳列和展示的柜臺、貨架；經(jīng)營中藥飲片的須配備中藥柜斗和飲片調(diào)劑臺。

（2）應(yīng)具備計(jì)算機(jī)藥品進(jìn)銷存管理軟件系統(tǒng)，有實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的條件。

（3）應(yīng)具備監(jiān)測和調(diào)控經(jīng)營場所溫濕度的設(shè)施設(shè)備，保證經(jīng)營場所達(dá)到常溫庫管理的要求。

（4）應(yīng)配備冷藏陳列柜或家用冰箱，保證須冷藏藥品達(dá)到儲存要求。

（5）應(yīng)具備按處方調(diào)劑藥品的設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)配備戥子或計(jì)量精確到0.1克的電子臺秤。

（6）設(shè)置庫房的，庫房應(yīng)具備適合儲存藥品的設(shè)施、監(jiān)測和調(diào)控庫房溫濕度的設(shè)備，保證庫房達(dá)到陰涼庫管理的要求。除有特殊規(guī)定外，庫房與經(jīng)營場所距離不應(yīng)超過500米。

（7）經(jīng)營場所和庫房附近不得有可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的污染源。

3.店內(nèi)柜臺貨架擺放規(guī)范整齊、標(biāo)示醒目，藥品與非藥品、處方藥和非處方藥銷售區(qū)域劃分明晰，有符合藥品分類管理相關(guān)規(guī)定的標(biāo)語和標(biāo)識。

4.經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)置于居民樓、寫字樓、辦公樓上，不得設(shè)置于軍事管理區(qū)或其他設(shè)有門禁的特別管理區(qū)域內(nèi)。

（三）其它條件

1.應(yīng)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度。

2.應(yīng)具備開通互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的能力。

3.須滿足當(dāng)?shù)厝罕娀镜挠盟幮枨蟆?/p>

第六條《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的申辦程序和申請資料：

（一）申辦程序

1.申請人填寫《西安市藥品零售企業(yè)選址申請書》，向選址所在區(qū)、縣局提出選址申請。區(qū)、縣局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)做出現(xiàn)場勘查是否合格的決定，并公示5天。

2.申請人持《籌建申請資料》向市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥監(jiān)局窗口申請籌建。

3.市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥監(jiān)局窗口應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意籌建的決定。

4.申請人憑《同意籌建通知書》開始企業(yè)籌建工作，籌建工作應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成。

5.籌建完成后，申請人向市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥監(jiān)局窗口申請現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，同時(shí)提交《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收申請資料》。

6.市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥監(jiān)局窗口應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)做出是否通過現(xiàn)場檢查驗(yàn)收的決定。

7.通過現(xiàn)場檢查驗(yàn)收的企業(yè)經(jīng)審批核準(zhǔn)后制證，申請人憑《受理通知書》在窗口領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》和《GSP認(rèn)證告知書》。

（二）申請資料

1.《籌建申請資料》：

（1）籌建申請書（申請開辦法人單位分支機(jī)構(gòu)的須由其上級法人單位出具）；

（2）擬辦企業(yè)法定代表人（擬設(shè)置非法人單位不需提供）的身份證、個(gè)人簡歷；擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證（原則上為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上）、身份證、個(gè)人簡歷；擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、身份證、個(gè)人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師身份證、學(xué)歷證、執(zhí)業(yè)資格證書、個(gè)人簡歷。

（3）擬用設(shè)施設(shè)備目錄；

（4）區(qū)、縣局出具的《藥品零售企業(yè)選址現(xiàn)場勘查合格通知書》；（5）房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

（6）申請材料真實(shí)性的《自我保證聲明》。

2.《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收申請資料》：

（1）《西安市開辦藥品零售企業(yè)申請表》；

（2）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；

（3）人員花名冊（含姓名、年齡、學(xué)歷、職稱、專業(yè)、崗位等）；

（4）人員資料：法定代表人（擬設(shè)置非法人單位不需提供，法定代表人不參與藥店管理的不需提供）和企業(yè)負(fù)責(zé)人的崗位培訓(xùn)合格證書；質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書、崗位培訓(xùn)合格證書；駐店藥師身份證、崗位培訓(xùn)合格證書、職稱證明或執(zhí)業(yè)資格證書、學(xué)歷證；其他從業(yè)人員身份證、崗位培訓(xùn)合格證書、學(xué)歷證；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及主要設(shè)施設(shè)備目錄（含名稱、廠家、型號、數(shù)量、擺放或安裝位置的信息）；

（6）申請材料真實(shí)性的《自我保證聲明》。

（三）注意事項(xiàng)

1.籌建期超過3個(gè)月而未提出書面申請驗(yàn)收的企業(yè)，視為自動放棄申辦；

2.申報(bào)資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時(shí)，經(jīng)辦人不是申請人本人的，應(yīng)遞交申請人簽署的授權(quán)委托書，附委托人及受委托人身份證復(fù)印件。

第七條 申請人認(rèn)為食品藥品監(jiān)督管理部門無正當(dāng)理由不予受理或者不予許可的，依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人的申請進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第九條 市局對已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

第十條 新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》后30日內(nèi)，申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

第三章《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的變更

第十一條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址（包括拆遷原因的企業(yè)遷址）、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更，包括企業(yè)名稱變更。

第十二條 藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

第十三條 藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的程序和申請資料：

（一）變更經(jīng)營地址、倉庫地址（含增、減倉庫）

1．申請程序：同申辦《藥品經(jīng)營許可證》。

2．申請資料：

（1）《籌建申請資料》：藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

若跨區(qū)縣遷址，企業(yè)原所在地區(qū)、縣食品藥監(jiān)局（灃東新城計(jì)衛(wèi)文體局）出具的簽署“同意遷出”意見的證明材料；區(qū)（縣）局出具的《藥品零售企業(yè)選址現(xiàn)場勘查合格通知書》；房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；申報(bào)資料真實(shí)性的《自我保證聲明》。

（2）現(xiàn)場檢查驗(yàn)收申請資料：

《西安市藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件各一；申報(bào)資料真實(shí)性的《自我保證聲明》。

3．注意事項(xiàng)：

（1）藥品零售企業(yè)變更注冊地址的，場所和設(shè)施、人員要求按照新開辦標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；

（2）籌建期超過三個(gè)月而未提出書面申請驗(yàn)收的企業(yè)，視為自動放棄此次申請。

（二）其他許可事項(xiàng)變更

1．申請程序

藥品零售企業(yè)向市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出變更申請，提交變更資料。市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定。

2．變更資料

市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口根據(jù)法律法規(guī)和本辦法要求，確定各項(xiàng)許可事項(xiàng)變更應(yīng)提交資料的目錄、具體要求，并予以公示。

第十四條 藥品零售企業(yè)變更登記事項(xiàng)的申請程序和申請資料：

變更企業(yè)名稱的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，憑變更后與原《營業(yè)執(zhí)照》同注冊號的新《營業(yè)執(zhí)照》或加蓋工商行政管理部門紅色印章的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》向市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

第十五條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰 的，暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第四章《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的撤銷、吊銷和注銷

第十六條 開辦藥品零售企業(yè)申請者應(yīng)如實(shí)填報(bào)申請資料，相關(guān)證明及其他材料內(nèi)容必須準(zhǔn)確、屬實(shí)。對用虛假材料取得《藥品經(jīng)營許可證》的，依法定程序撤銷其行政許可。

第十七條 藥品零售企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，由原發(fā)證部門宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效；仍從事藥品經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第十八條 藥品零售企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

第十九條 藥品零售企業(yè)從非法定渠道購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

第二十條 藥品零售企業(yè)經(jīng)營假、劣藥品或違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

第二十一條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品零售企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉，藥品零售企業(yè)所有人主動提出注銷申請的；

（三）個(gè)體性質(zhì)的藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人死亡或喪失行為能力的；

（四）法人或其他組織依法終止的；

（五）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（六）因不可抗力導(dǎo)致行政許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第二十二條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，市局可依法繳銷其《藥品經(jīng)營許可證》。市局吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第二十三條 藥品零售企業(yè)間進(jìn)行兼并、重組、合并的，按照有關(guān)規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。原經(jīng)營場所、人員、設(shè)施設(shè)備條件未發(fā)生變化的，經(jīng)區(qū)、縣局現(xiàn)場審定后，由市局核發(fā)新《藥品經(jīng)營許可證》。

第二十四條 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)至“十二五”末仍未配備執(zhí)業(yè)藥師的，取消售藥資格。

第二十五條 區(qū)、縣局按本辦法規(guī)定提出吊銷、撤銷或注銷企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的意見，經(jīng)市局審核后，交由市政府政務(wù)服務(wù)中心市食品藥監(jiān)局窗口辦理并向社會公示。

第五章附則

第二十六條 本辦法所指藥品零售企業(yè)包括單體零售藥店和藥品零售連鎖企業(yè)的門店。

第二十七條 主要管理者包括負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

第二十八條 駐店藥師是指藥品零售企業(yè)聘用的，專職負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)劑和用藥咨詢工作的執(zhí)（從）業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

第二十九條 本辦法自2013年6月1日起施行，原《西安市藥品零售企業(yè)開辦及變更管理暫行辦法》（市藥監(jiān)發(fā)〔2007〕65號）同時(shí)廢止。

第四篇：山東省換發(fā)藥品經(jīng)營許可證管理辦法

河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā) 《藥品經(jīng)營許可證》條件和程序

第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》制定本規(guī)定。

第二條 河北省行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作、藥品經(jīng)營企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（以下簡稱換證），應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

企業(yè)換證應(yīng)符合《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的要求，考慮到我省實(shí)際情況，具體要求如下：

（1）設(shè)區(qū)市內(nèi)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須為執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。

縣一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師（含中藥師）以上資格；

鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上資格；且應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗不得為兼職人員。

具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)至少配備1名高級中藥材中藥飲片鑒別師。

中藥材、中藥飲片專營企業(yè)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師或高 級中藥材中藥飲片鑒別師，驗(yàn)收員應(yīng)為高級中藥材中藥飲片鑒別師。

（2）設(shè)區(qū)市一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)，新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外）換證，按照《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》及其補(bǔ)充通知（現(xiàn)代物流為保留條款）要求申報(bào)，倉庫面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內(nèi)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)）；縣一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)，新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外）按照GSP要求申報(bào)；鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級設(shè)立供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)，注冊地址、倉庫地址變更可按照GSP標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，倉庫總面積不小于300平方米，其中陰涼庫不少于200平方米，辦公營業(yè)場所不小于60平方米。

第三條 《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))的換發(fā)工作，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)，省藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。

《藥品經(jīng)營許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發(fā)工作，由企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)，設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。未設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門的縣、區(qū)，直接報(bào)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門。

第四條 申請換證企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》；

(二)依法取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；(三)依法在工商行政管理部門登記注冊，取得《營業(yè)執(zhí)照》

第五條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

（一）不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；

（三）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；

（四）出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；

（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；

（六）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

（七）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；

（八）換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；

（九）超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請的。

（十）其他不符合換證要求的。

第六條 在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營范圍；

麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對符合條件的，給予定點(diǎn)，并在《藥品經(jīng)營許可證》中標(biāo)注相應(yīng)的經(jīng)營范圍。

有下列情形之一的，不予定點(diǎn)：

（一）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的；

（二）近半年未經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的；

（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經(jīng)營的；

（四）未依照規(guī)定儲存、經(jīng)營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；

（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；

（六）倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證明文件的；

（七）提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格的；

（八）其他不符合定點(diǎn)要求的。

第七條 企業(yè)申請換證，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，按照本辦法的規(guī)定提出換證申請。企業(yè)下設(shè)的分支機(jī)構(gòu)，由其法人企業(yè)一并申請。

第八條 企業(yè)申請換證，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料（一式三份）: 1.換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請； 2.《藥品經(jīng)營許可證換證申請審查表》；

3.《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；

4.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明；

5.質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理人員名單、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員證書原件和復(fù)印件、質(zhì)量管理制度目錄、設(shè)施設(shè)備目錄；

6.注冊地址、倉庫地址地理位臵圖、平面布局圖、內(nèi)部分區(qū)圖及房屋產(chǎn)權(quán)（使用權(quán)）相關(guān)證明；

7.設(shè)區(qū)市局出具的申請換證企業(yè)無未結(jié)案件證明； 8.法人企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表；

9.“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”企業(yè)換證信息電子版。10.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

11.凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

以上紙質(zhì)材料須加蓋企業(yè)原印公章。

第九條 換證審查，采取書面審查與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

第十條 審查依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》或《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由省藥品監(jiān)督管理部門組織；藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，申請材料報(bào)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，由所在地設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)。

設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局自收到藥品批發(fā)企業(yè)換證申請材料之日起，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補(bǔ)正材料的決定，需補(bǔ)正材料的，送達(dá)補(bǔ)正材料通知書，待企業(yè)補(bǔ)正材料完畢后重新計(jì)算受理時(shí)限。

書面審查合格，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的市局應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定組織進(jìn)行驗(yàn)收（對有精神藥品、麻醉藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，檢查組應(yīng)有藥品安全監(jiān)管工作人員），現(xiàn)場填寫《藥品經(jīng)營許可證換證申請審查表》。對驗(yàn)收合格的企業(yè)，應(yīng)統(tǒng)一填寫《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證匯總表》，附換證初審報(bào)告，連同企業(yè)換證申請材料于每月底一并上報(bào)省局藥品市場監(jiān)督處。

第十三條 省食品藥品督管理局自企業(yè)申報(bào)材料簽收之日起5個(gè)工作日內(nèi)對企業(yè)資料進(jìn)行復(fù)核。

省局對轉(zhuǎn)報(bào)的企業(yè)換證申請材料和現(xiàn)場檢查材料進(jìn)行審查，對已通過GSP再認(rèn)證的企業(yè)，經(jīng)審查或復(fù)查符合換證標(biāo)準(zhǔn)的，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

對尚未通過GSP再認(rèn)證的企業(yè)，以及按本規(guī)定需要現(xiàn)場檢查的企業(yè)，資料審查和現(xiàn)場核查符合規(guī)定的，在有效期屆滿前統(tǒng)一換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并在政府網(wǎng)站上予以公告；經(jīng)審查不符合標(biāo)準(zhǔn)要求或者現(xiàn)場檢查不合格的，可限期3個(gè)月整改，整改后經(jīng)審查或現(xiàn)場檢查仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，取消換證資格，收回《藥品經(jīng)營許可證》正、副本，同時(shí)上網(wǎng)公告。

第十四條 申請換證企業(yè)認(rèn)為提交的申請材料真實(shí)、完整，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門超過規(guī)定時(shí)限不予轉(zhuǎn)報(bào)或無正當(dāng)理由不予轉(zhuǎn)報(bào)的，可將申請材料直接報(bào)負(fù)責(zé)核準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門。

第十五條 申請換證企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提出換證申請,經(jīng)審查需補(bǔ)正材料或經(jīng)現(xiàn)場檢查達(dá)不到換證標(biāo)準(zhǔn)需限期整改，在企 6 業(yè)補(bǔ)正材料或限期整改期間《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的，應(yīng)停止藥品經(jīng)營活動。

第十六條 對擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

第十七條 本規(guī)定由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十八條 本規(guī)定自2009年8月3日起施行。

第五篇：藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))辦理材料：

藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）辦理材料：

1、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）申請表；

2、省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對照開辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則自查總結(jié)；

4、內(nèi)審報(bào)告；

5、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；

6、擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；

7、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件等）；

8、擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）；

9、擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)證明；

10、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

11、申辦人對申請材料真實(shí)性保證聲明。

12、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；

以上申請材料在報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局前，應(yīng)先報(bào)經(jīng)擬辦企業(yè)所在地的縣、設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門初審。