第一篇：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則

廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的管理，規(guī)范中藥民族藥制劑的注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）等的規(guī)定，結(jié)合本自治區(qū)實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條 本自治區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的配制使用及相關(guān)監(jiān)督管理工作，適用本細(xì)則。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定的中藥處方制劑。

下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑管理范圍：

（一）中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。

（二）鮮藥榨汁。

（三）受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)民族藥制劑是指在民族醫(yī)藥理論指導(dǎo)下或本自治區(qū)內(nèi)少數(shù)民族傳統(tǒng)上用于治療某一疾病，且處方固定、工藝成熟的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用制劑。

第五條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本自治區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的監(jiān)督管理工作。

自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局）實(shí)施轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)、再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)的受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)樣品的抽樣工作。

本自治區(qū)內(nèi)的食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)樣品的檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)時(shí)，必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

第二章 基本要求

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)申請(qǐng)包括新制劑申請(qǐng)、仿制制劑申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

第九條 新制劑，是指未曾在國內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑。已注冊(cè)的制劑改變劑型、改變給藥途徑的，按照新制劑申請(qǐng)管理。

仿制制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配制國內(nèi)現(xiàn)已注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑。獨(dú)家配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑一般不批準(zhǔn)仿制；確需仿制的，須經(jīng)被仿單位的同意并簽署相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。

第十條 申請(qǐng)新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究和臨床研究。臨床前研究包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。申請(qǐng)單位所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范，申請(qǐng)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十一條 申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)民族藥制劑的應(yīng)提供傳統(tǒng)用藥的依據(jù)，制劑名稱、處方中各藥材及功能主治等應(yīng)附相應(yīng)民族的醫(yī)藥術(shù)語表述，所用民族藥材應(yīng)經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；所用的民族藥材尚無法定標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)明確藥材基原和藥材產(chǎn)地，并向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出該民族藥材的注冊(cè)申請(qǐng)。

審批民族藥制劑時(shí)一同批準(zhǔn)的民族藥材，僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制該制劑時(shí)使用。

第十二條 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑申報(bào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

（三）中藥民族藥注射劑；

（四）中藥民族藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（五）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

（六）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第十三條 仿制制劑注冊(cè)，一般可免報(bào)藥效學(xué)、毒理學(xué)和臨床研究等資料，但應(yīng)提高被仿制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名。

第十五條 申請(qǐng)注冊(cè)、配制使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料，應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定。在申報(bào)時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品注冊(cè)證等能證明其產(chǎn)品合法性的證明材料。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的說明書由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)撰寫格式要求印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，必須標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過專利管理部門或者人民法院解決。

專利權(quán)人可以依據(jù)專利管理部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注銷侵權(quán)人的制劑批準(zhǔn)文號(hào)。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的制劑批準(zhǔn)證明文件。

第三章 注冊(cè)申報(bào)和審批

第一節(jié) 新制劑、仿制制劑注冊(cè)申請(qǐng)

第十八條 申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，提交真實(shí)、完整、規(guī)范的申報(bào)資料和制劑實(shí)樣，向所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第十九條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到申請(qǐng)后5日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的不予受理，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取連續(xù)配制的3批樣品，通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局完成上述工作后，連同審查意見、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。同時(shí)提出民族藥材注冊(cè)申請(qǐng)的民族藥制劑，由自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)進(jìn)行檢驗(yàn)、復(fù)核。

第二十一條 接到檢驗(yàn)通知的食品藥品檢驗(yàn)所在30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報(bào)送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及通知其檢驗(yàn)的食品藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人。

第二十二條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部資料后30日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，符合規(guī)定的，10日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑臨床研究批件》；對(duì)免于臨床研究的配制申請(qǐng)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

對(duì)經(jīng)審查需補(bǔ)充相關(guān)研究資料的，發(fā)給《補(bǔ)充資料通知》。申請(qǐng)人應(yīng)按規(guī)定的時(shí)限和要求將補(bǔ)充資料報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局；逾期未按規(guī)定補(bǔ)充資料的，終止審查，退回申報(bào)資料。

第二十三條 臨床研究用的中藥民族藥制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，并符合自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹分苿┩▌t中未規(guī)定微生物限度檢查要求的，其制劑配制可不要求在潔凈區(qū)操作；非無菌制劑的藥材凈制、漂洗等前處理和提取用水可使用符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的飲用水，無菌制劑的提取應(yīng)當(dāng)采用純化水。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會(huì)的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。

臨床研究應(yīng)注重安全性評(píng)價(jià)。不具備成立倫理委員會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥民族藥制劑臨床研究，可委托已按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查，中藥民族藥制劑臨床研究一經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)在一年內(nèi)實(shí)施；一年內(nèi)不能實(shí)施的，應(yīng)提出延長(zhǎng)臨床研究的申請(qǐng)，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局可同意不超過一年的延期；逾期未提出延長(zhǎng)臨床研究申請(qǐng)的，臨床研究批件自行作廢。

第二十五條 參加臨床研究的人員應(yīng)熟悉供臨床研究用制劑的性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解研究者的責(zé)任和義務(wù)；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書；真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地做好臨床研究記錄。

第二十六條 對(duì)已批準(zhǔn)的臨床研究，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十七條 臨床研究期間發(fā)生下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令申請(qǐng)人修改臨床研究方案、暫?；蚪K止臨床研究：

（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

（四）已有記錄證明臨床研究用制劑無效的；

（五）臨床研究用制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）臨床研究中弄虛作假的。

第二十八條 臨床研究用的中藥民族藥制劑僅用于該臨床研究的受試者，其用法與用量應(yīng)符合臨床研究方案。研究者不得把臨床研究用制劑用于任何非臨床研究受試者。臨床研究不得向受試者收取任何費(fèi)用。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，每個(gè)主治病證受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

第三十條 申請(qǐng)人完成臨床研究后，將臨床研究總結(jié)資料報(bào)送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

臨床研究用的中藥民族藥制劑屬委托配制的，應(yīng)提供受托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書及雙方的委托合同。

第三十一條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局收到完整申報(bào)材料后30日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，不予許可，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十二條 中藥民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為： 桂藥制字Z（M）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。Z——中藥制劑 M——民族藥制劑

第二節(jié) 補(bǔ)充申請(qǐng)

第三十三條 變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑批準(zhǔn)證明文件、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、改變配制工藝等事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，并經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

已獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑，如不具備配制條件或配制能力不足，可以提出委托配制的補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可委托本自治區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。

第三十四條 修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、規(guī)格等的補(bǔ)充申請(qǐng)由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審批。變更制劑包裝標(biāo)簽式樣、包裝規(guī)格等的補(bǔ)充申請(qǐng)，委托市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審批。

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》，并向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明。

第三十六條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十七條 屬市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，受理后20日內(nèi)完成審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，不予許可并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十八條 屬自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)，受理后，需進(jìn)行檢驗(yàn)的，通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，必要時(shí)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)復(fù)核；對(duì)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的補(bǔ)充申請(qǐng)，10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取連續(xù)配制的3批樣品，通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

接到檢驗(yàn)通知的食品藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報(bào)送通知其檢驗(yàn)的食品藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人。

市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局收到食品藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告后，連同審核意見和申報(bào)資料，報(bào)送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在收到完整的申報(bào)資料后20日內(nèi)完成審批。符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，不予許可，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三節(jié) 再注冊(cè)申請(qǐng)

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制中藥民族藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前提出再注冊(cè)申請(qǐng)。

未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥民族藥制劑再注冊(cè)，應(yīng)同時(shí)提出委托配制的申請(qǐng)。

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的有效期與注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿，應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑再注冊(cè)申請(qǐng)由取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督局提出，填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申報(bào)材料之日起5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書。不符合要求的，不予受理，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在完成上述工作后，將審查意見及申報(bào)資料報(bào)送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。

第四十二條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在收到完整的申報(bào)資料后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，自決定作出之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)人，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑再注冊(cè)批件》，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

決定不予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第四十三條 有下列情形之一的，不予再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）按照《辦法》規(guī)定應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的；

（三）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第四十四條 準(zhǔn)予再注冊(cè)的中藥民族藥制劑，因制劑批準(zhǔn)文號(hào)變動(dòng)導(dǎo)致包裝標(biāo)簽改變的，應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)完成包裝、標(biāo)簽及說明書的更換工作。

第四節(jié) 特殊審批

第四十五條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，鼓勵(lì)研究創(chuàng)新中藥民族藥制劑，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合下列情形之一的注冊(cè)申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：

（一）存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅或突發(fā)公共衛(wèi)生事件后應(yīng)急所需的防治用中藥民族藥制劑；

（二）衛(wèi)生行政主管部門提出對(duì)中藥民族藥制劑實(shí)行特殊審批建議的；

（三）治療尚無有效治療手段疾病的中藥民族藥制劑；

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局已核發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)但市場(chǎng)上無供應(yīng)，且為臨床急需的中藥民族藥制劑；

（五）其他需要實(shí)行特殊審批的情形。第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)由自治區(qū)食品監(jiān)督管理局直接受理。

第四十七條 自治區(qū)食品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)經(jīng)審查確定符合本細(xì)則第四十五條規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)，在注冊(cè)過程中予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

第四十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟?，?yīng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》，提交真實(shí)、完整、規(guī)范的申報(bào)資料，向自治區(qū)食品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第四十九條 自治區(qū)食品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到申請(qǐng)后3日內(nèi)予以審查，符合特殊審批要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的不予受理，書面通知申請(qǐng)人，說明理由。

第五十條 自治區(qū)食品監(jiān)督管理局在申請(qǐng)受理后3日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取連續(xù)配制的3批樣品，通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，食品藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理。

第五十一條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局收到制劑注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見后10日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，符合規(guī)定的，3日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑臨床研究批件》；對(duì)免于臨床研究的注冊(cè)申請(qǐng)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

對(duì)經(jīng)審查需補(bǔ)充相關(guān)研究資料的，發(fā)給《補(bǔ)充資料通知》。申請(qǐng)人應(yīng)按規(guī)定的時(shí)限和要求將補(bǔ)充資料報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局；對(duì)不符合規(guī)定的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第五十二條 申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料后，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日完成技術(shù)審評(píng)，出具審評(píng)報(bào)告。

第五十三條 申請(qǐng)人完成臨床研究后，將臨床研究總結(jié)資料報(bào)送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局收到完整申報(bào)材料后10日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，不予許可，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第四章 監(jiān)督管理

第五十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第五十五條 配制和使用中藥民族藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑的不良反應(yīng)，并按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）的要求報(bào)告和處理。第五十六條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。

已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑，自撤銷之日起不得配制和使用，已經(jīng)配制的，由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀。

第五十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí)，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號(hào)由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷，但允許委托配制的中藥民族藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)除外。

第五十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

第五十九條 申請(qǐng)人提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定處理。

第六十條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在中藥民族藥制劑注冊(cè)過程中違反《辦法》及本細(xì)則規(guī)定，有下列情形之一的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定處理：

（一）對(duì)符合法定條件的中藥民族藥制劑注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；

（二）不在辦公場(chǎng)所公示中藥民族藥制劑注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目的；

（三）在受理、審批過程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請(qǐng)人提交的中藥民族藥制劑申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或不批準(zhǔn)中藥民族藥制劑注冊(cè)申請(qǐng)理由的；

（六）對(duì)不符合本辦法規(guī)定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予許可決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的；

（七）對(duì)符合《辦法》和本細(xì)則規(guī)定的申請(qǐng)作出不予許可決定或者不在規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予許可決定的；

（八）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。

第六十一條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局違反本細(xì)則的所作出的行政許可行為，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局予以變更或撤銷。第六十二條 食品藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)制劑審批所需的檢驗(yàn)工作中，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定處理。

第六十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥民族藥制劑違反《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定處理。

第五章 附 則

第六十四條 本細(xì)則規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。

第六十五條 本細(xì)則由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第六十六條 本細(xì)則自2011年11月30日起施行，原有規(guī)定與本細(xì)則不符的，以本細(xì)則為準(zhǔn)。

附 件 目 錄(下載)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目及說明 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目及說明 3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)申請(qǐng)表 5.民族藥材注冊(cè)申請(qǐng)表

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑研制情況申報(bào)表 7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表 8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表 9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表

第二篇：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法

1999年12月23日廣西壯族自治區(qū)人民政府第12次常務(wù)會(huì)議通過 2000年1月11日廣西壯族自治區(qū)人民政府令第1號(hào)發(fā)布 根據(jù)2001年12月31日廣西壯族自治區(qū)人民政府第8號(hào)令修正 根據(jù)2004年6月29日廣西壯族自治區(qū)人民政府令第7號(hào)修正）

第一章 總 則

第一條 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其他有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本自治區(qū)實(shí)際，制定本辦法。

第二條 凡在本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事疾病診斷、治療、康復(fù)和醫(yī)療美容、婦幼保健活動(dòng)的單位和個(gè)人，必須遵守本辦法。

法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三條 本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括：各級(jí)各類醫(yī)院、衛(wèi)生院、門診部、診所，衛(wèi)生所（站）、醫(yī)務(wù)室，婦幼保健院、衛(wèi)生保健所、療養(yǎng)院，急救中心（站）、臨床檢驗(yàn)中心、專科疾病防治院（所、站），醫(yī)療美容院（中心、站）、護(hù)理院（站）、自愿戒毒機(jī)構(gòu)和開展診療活動(dòng)的計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)以及其他診療機(jī)構(gòu)。

第四條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。第二章 設(shè)置審批

第五條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，制定本行政區(qū)域的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，并納入本地區(qū)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展總體規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。

機(jī)關(guān)、企業(yè)事業(yè)單位和社會(huì)團(tuán)體需要設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門提出報(bào)告，由衛(wèi)生行政部門納入本地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。

第六條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)按下列審批權(quán)限報(bào)批：

（一）村衛(wèi)生所（室）由所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門審批，報(bào)設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生行政部門備案；

（二）不設(shè)床位和設(shè)床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生行政部門審批，并報(bào)自治區(qū)衛(wèi)生行政部門備案；

（三）設(shè)床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

駐桂部隊(duì)設(shè)置編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)?jiān)O(shè)置前必須先經(jīng)部隊(duì)衛(wèi)生主管部門審查同意后，按本條第（二）、第（三）項(xiàng)規(guī)定報(bào)批。

第七條 有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

（一）不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；

（二）因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起未滿2年或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人；

（三）被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不滿5年的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（四）被吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、護(hù)士執(zhí)業(yè)證書不滿2年的醫(yī)務(wù)人員；

（五）發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療責(zé)任事故不滿2年的醫(yī)務(wù)人員。

第八條 在市和縣級(jí)人民政府所在地的鎮(zhèn)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置個(gè)體診所的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書并連續(xù)五年以上從事同一專業(yè)的臨床工作；

（二）身體健康能夠正常開展診療活動(dòng)并有當(dāng)?shù)爻Ｗ艨凇?/p>

第九條 在市和縣級(jí)人民政府所在地的鎮(zhèn)以外區(qū)域申請(qǐng)?jiān)O(shè)立個(gè)體診所的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書并連續(xù)三年以上從事同一專業(yè)的臨床工作；

（二）身體健康能夠正常開展診療活動(dòng)。

第十條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)立護(hù)理站的個(gè)人，必須取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，并經(jīng)過注冊(cè)。其中護(hù)師應(yīng)當(dāng)從事臨床護(hù)理工作5年以上，護(hù)士應(yīng)當(dāng)從事臨床護(hù)理工作10年以上。

第十一條 設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按下列規(guī)定提出申請(qǐng)：

（一）各級(jí)人民政府設(shè)置的，由政府指定或者任命的籌建負(fù)責(zé)人申請(qǐng)；

（二）法人設(shè)置的，由其法定代表人申請(qǐng)；

（三）個(gè)人設(shè)置的，由其本人申請(qǐng)；

（四）合伙設(shè)置的，由合伙人共同申請(qǐng)并附合伙各方共同簽署的協(xié)議書。

第十二條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)書、可行性研究報(bào)告、選址意見書、建筑設(shè)計(jì)平面圖及其他有關(guān)材料后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，并報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門備案；不批準(zhǔn)的，以書面形式說明理由。

第十三條 設(shè)置為本單位內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)前，向當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生行政部門提交下列備案材料：

（一）設(shè)置單位或者其主管部門的設(shè)置決定；

（二）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書》。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到上述材料后15日內(nèi)，給予《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。

第十四條 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期為：

（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的為1年；

（二）100張以上床位的為2年。

超過有效期的，《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》自行失效。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核準(zhǔn)內(nèi)容的，必須重新辦理設(shè)置審批手續(xù)。第三章 執(zhí)業(yè)登記

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)?shù)脚鷾?zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門進(jìn)行登記，填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書》，并提交下列材料：

（一）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》；

（二）房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；

（三）建筑設(shè)計(jì)、業(yè)務(wù)用房平面圖；

（四）驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告；

（五）法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人，各科室負(fù)責(zé)人名單及其資格證書或者執(zhí)業(yè)證書的復(fù)印件；

（六）主要儀器設(shè)備名錄清單；

（七）環(huán)境衛(wèi)生和廢棄物處理設(shè)施驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

（八）規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程。

開展靜脈用藥業(yè)務(wù)的，必須符合國家有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行專門登記。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項(xiàng)：

（一）名稱、地址、法定代表或者主要負(fù)責(zé)人；

（二）所有制形式；

（三）注冊(cè)資金；

（四）服務(wù)方式、服務(wù)時(shí)間；

（五）診療科目；

（六）工作用房面積、床位或者牙椅；

（七）從業(yè)人數(shù)；

（八）執(zhí)業(yè)許可證登記號(hào)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼）。

開展靜脈用藥業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)作出專門登記。

第十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)書之日起45日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)和申請(qǐng)開展靜脈用藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查和核實(shí)，并對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查或者考核。合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不合格的，以書面形式說明理由。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。任何單位和個(gè)人不得偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓和出賣。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更執(zhí)業(yè)登記事項(xiàng)（執(zhí)業(yè)地址除外）的，應(yīng)當(dāng)在作出變更決定之日起30日內(nèi)，向原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記。

變更執(zhí)業(yè)地址，在縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)遷移的，按前款規(guī)定辦理變更登記；跨縣級(jí)行政區(qū)域遷移的，應(yīng)當(dāng)在取得遷入地衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記后，方可向遷入地衛(wèi)生行政部門辦理執(zhí)業(yè)登記。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱應(yīng)當(dāng)符合國家和自治區(qū)的有關(guān)規(guī)定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用一個(gè)名稱，確有需要并經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)，可以使用兩個(gè)或者兩個(gè)以上名稱，但是必須確定一個(gè)第一名稱。

申請(qǐng)冠以紅十字會(huì)和紅十字名稱或者增掛教學(xué)醫(yī)院名稱的，按有關(guān)規(guī)定辦理。第四章 執(zhí) 業(yè)

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時(shí)間和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)懸掛由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一監(jiān)制的衛(wèi)生標(biāo)志。未經(jīng)許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用紅十字標(biāo)志。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)不得聘用下列人員從事診療活動(dòng)：

（一）未取得或者被吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、護(hù)士執(zhí)業(yè)證書及其他相關(guān)醫(yī)療證書的人員；

（二）因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起未滿2年的醫(yī)務(wù)人員；

（三）被暫停執(zhí)業(yè)期間的醫(yī)務(wù)人員。

取得鄉(xiāng)村醫(yī)生資格的鄉(xiāng)村醫(yī)生只能在行政村以下的衛(wèi)生所（室）執(zhí)業(yè)。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)使用的各種印章，必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)審核，并經(jīng)公安機(jī)關(guān)批準(zhǔn)方可刻制。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的病歷、診療手冊(cè)、處方、卡片、證明票據(jù)等單、冊(cè)，由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門制定統(tǒng)一式樣。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的處方、收費(fèi)單據(jù)、收支帳目、證明存根等單據(jù)應(yīng)當(dāng)保存5年以上，門診病歷保存期不得少于15年，住院病歷保存期不得少于30年。

醫(yī)療病歷必須保持真實(shí)、完整，不得擅自修改。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定使用麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假藥、劣藥，不得從事藥品批發(fā)零售業(yè)務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)配制的制劑，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)靜脈用藥專門登記的，不得開展靜脈用藥業(yè)務(wù)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立藥品和醫(yī)用材料公開招標(biāo)采購制度，實(shí)行藥品、醫(yī)用材料集中招標(biāo)采購?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用材料集中招標(biāo)采購的監(jiān)督管理。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家和自治區(qū)價(jià)格主管部門規(guī)定的醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自增加收費(fèi)項(xiàng)目或者提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用醫(yī)療技術(shù)手段對(duì)胎兒進(jìn)行性別鑒定。確因科研或者遺傳性疾病診斷需要進(jìn)行胎兒性別鑒定的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。

從事人工授精技術(shù)科研工作或者器官移植，必須經(jīng)自治區(qū)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將醫(yī)療場(chǎng)所以出租、承包等方式交由他人從事診療活動(dòng)，不得利用不正當(dāng)手段誘騙群眾就醫(yī)。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)，不得從事接生和治療性病業(yè)務(wù)。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在職專業(yè)技術(shù)人員除技術(shù)交流和進(jìn)修學(xué)習(xí)外，不得同時(shí)受聘于其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)或者擅自兼職。

第三十一條 未經(jīng)醫(yī)師親自診查病人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等文書；未經(jīng)醫(yī)師、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)證明書。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的診斷證明及其他專業(yè)文書必須真實(shí)。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場(chǎng)，或者遇到其他特殊情況時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)后實(shí)施。

第三十三條 為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未辦理變更登記的，不得向社會(huì)開展診療活動(dòng)。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療糾紛，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向登記機(jī)關(guān)報(bào)告，并做好實(shí)物的保留封存及調(diào)查處理工作。

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。除進(jìn)行基本建設(shè)外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)不得超過1年；超過1年的，必須向登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記，由登記機(jī)關(guān)收回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)刊登、播發(fā)、張貼醫(yī)療廣告，必須向縣級(jí)或者地級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，在取得自治區(qū)衛(wèi)生行政部門出具的《醫(yī)療廣告證明》，并經(jīng)工商行政部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行廣告宣傳。

醫(yī)療廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、診療地點(diǎn)、從業(yè)醫(yī)師姓名、技術(shù)職稱、診療科目和診療時(shí)間、診療方法、通訊方式。嚴(yán)禁刊播淫穢、迷信、貶低他人及其他違反有關(guān)法律法規(guī)的內(nèi)容，嚴(yán)禁篡改經(jīng)審查核準(zhǔn)的醫(yī)療廣告內(nèi)容。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)篡改刊播經(jīng)審查核準(zhǔn)的醫(yī)療廣告內(nèi)容，情節(jié)嚴(yán)重者，由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門依法收回其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第五章 權(quán)利和義務(wù)

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)享有以下權(quán)利：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法財(cái)產(chǎn)受法律保護(hù)，任何組織或者個(gè)人不得侵占、平調(diào)、破壞或者非法查封、扣押、凍結(jié)、沒收；

（二）醫(yī)務(wù)人員的人身安全受法律保護(hù)，任何人不得威脅、毆打、侮辱醫(yī)務(wù)人員，不得妨礙其正常的醫(yī)療活動(dòng)；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)維護(hù)診療秩序，任何單位和個(gè)人不得違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診、住院等管理制度，不得沖擊、擾亂醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常工作秩序；

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、榮譽(yù)、取得的專利受法律保護(hù)，有權(quán)推廣和應(yīng)用先進(jìn)科技成果，派遣醫(yī)務(wù)人員參加學(xué)術(shù)交流活動(dòng)；

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)拒付各種國家法律、法規(guī)和政策規(guī)定外的收費(fèi)和攤派。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須履行下列義務(wù)：

（一）遵守國家法律、法規(guī)，執(zhí)行國家的衛(wèi)生工作方針政策，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，全心全意為傷病員服務(wù)；

（二）加強(qiáng)業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)和建設(shè)，不斷提高醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量，為病人提供安全、高效、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)；

（三）救死扶傷，在發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他緊急情況時(shí)，服從縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣；

（四）嚴(yán)格執(zhí)行國家和自治區(qū)價(jià)格主管部門制定的醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和藥品價(jià)格管理辦法，建立健全財(cái)務(wù)制度和收費(fèi)管理制度，接受財(cái)政、審計(jì)、價(jià)格等行政管理部門的監(jiān)督；

（五）承擔(dān)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門賦予的預(yù)防保健、支援農(nóng)村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù)。第六章 監(jiān)督管理

第三十九條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政管理部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：

（一）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)；

（二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行檢查指導(dǎo)；

（三）負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審；

（四）對(duì)違反本辦法的行為給予處罰（本辦法另有規(guī)定的除外）。

第四十條 實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審制度。評(píng)審委員會(huì)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)成員由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門聘任。

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員在本行政區(qū)域內(nèi)，持證有權(quán)對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查，并有權(quán)制止或者責(zé)令改正違法、不當(dāng)行為。第七章 罰 則

第四十二條 違反本辦法第二十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正；拒不改正的，可處以2000元以下的罰款。

第四十三條 違反本辦法第二十二條規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告，并可處以200元以下的罰款。

第四十四條 違反本辦法第二十三條規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可處以5000元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十五條 違反本辦法第二十五條第二款規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門處以500元以下的罰款。

第四十六條 違反本辦法第二十六條第三款規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門處以1000元以上3000元以下的罰款。

第四十七條 違反本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門處以5000元以下的罰款。

第四十八條 違反本辦法第三十二條規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告，對(duì)造成危害后果的，可處以1000元以下的罰款；對(duì)直接責(zé)任人員由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分。

第四十九條 違反本辦法第三十五條規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告并可處以1000元以下的罰款。

第五十條 違反本辦法其他規(guī)定的，依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第八章 附 則

第五十一條 本辦法所稱醫(yī)療美容，是指使用藥物或者手術(shù)、物理及其他損傷性、侵入性手段進(jìn)行的美容。

第五十二條 計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)在業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動(dòng)的，經(jīng)縣級(jí)以上計(jì)劃生育行政部門審查同意后，按本辦法規(guī)定申請(qǐng)?jiān)O(shè)置相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第五十三條 香港、澳門、臺(tái)灣居民或者外國人在本自治區(qū)開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五十四條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的注冊(cè)資金數(shù)額，由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門確定。

第五十五條 本辦法自2000年2月1日起施行。

第三篇：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室管理規(guī)范

廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室管理規(guī)范

第一條 為了加強(qiáng)消毒供應(yīng)室工作質(zhì)量管理，有效地預(yù)防和控制醫(yī)院感染，保證醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》、《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)、《醫(yī)院感染管理規(guī)范》等文件精神制定本規(guī)范。

笫二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要充分重視消毒供應(yīng)室建設(shè)和管理工作，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)政策規(guī)范和文件精神，所設(shè)消毒供應(yīng)室應(yīng)符臺(tái)本規(guī)范和《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室審核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求，確保消毒洪應(yīng)室所提供無菌物品的質(zhì)量，預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生。

第三條消毒供應(yīng)室的基本要求

一、消毒應(yīng)室應(yīng)承擔(dān)醫(yī)院診療器械的消毒滅菌工作。為臨床科室提供一次性無菌醫(yī)療用品及無菌器械、敷料等。并負(fù)責(zé)可再利用物品的回收、清洗、包裝、滅菌等工作。

二、消毒供應(yīng)室的工作質(zhì)量直接影響醫(yī)院的醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量，在預(yù)防醫(yī)院感染工作中占重要地位。應(yīng)由護(hù)理部直接領(lǐng)導(dǎo)并在醫(yī)院感染管理科的指導(dǎo)和督查下與臨床各科協(xié)調(diào)合作，總務(wù)科、器械科、藥劑科等部門在設(shè)備、安裝、維修、物資供應(yīng)等方面予以保證。

三、消毒供應(yīng)室建筑設(shè)計(jì)符合國家相關(guān)的消毒隔離法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，建筑面積與醫(yī)院規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)根據(jù)醫(yī)院等級(jí)和消毒供應(yīng)室所承擔(dān)任務(wù)大小建設(shè)消毒供應(yīng)室。

四、加強(qiáng)消毒供應(yīng)窒人力資源的管理

1．消毒供應(yīng)室護(hù)理人員與床位之比，三、二級(jí)醫(yī)院為l：40～50，一級(jí)醫(yī)院1：50～80并根據(jù)醫(yī)院性質(zhì)、任務(wù)、設(shè)備的情況酌情增減。

2．消毒供應(yīng)室配備有護(hù)士長(zhǎng)、護(hù)士、工人、消毒員。所有人員需經(jīng)過相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，要求各級(jí)人員掌握相關(guān)的消毒滅菌知識(shí)、消毒隔離專業(yè)知識(shí)。3．三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷，護(hù)師或以上專業(yè)技術(shù)職稱，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)具有中專及以上學(xué)歷，護(hù)師或以上專業(yè)技術(shù)職稱，在消毒供應(yīng)室工作滿2年。一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室護(hù)士長(zhǎng)具有中專及以上學(xué)歷，護(hù)師或以上專業(yè)技術(shù)職稱，在消毒供應(yīng)室工作滿1年。4．護(hù)士具有護(hù)理專業(yè)技術(shù)職稱，不少于工作人員總數(shù)的l/3。護(hù)士必須持有護(hù)士注冊(cè)執(zhí)業(yè)證。

5．消毒員具有省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的消毒員上崗證和技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)頒發(fā)的特種容器上崗證方可上崗。

6．工作人員身體健康，有肝炎、結(jié)核等疾病活動(dòng)期、艾滋病等人員不得從事消毒供應(yīng)室工作。消毒供應(yīng)室人員每年體檢一次，并建立健康檔案。

五、加強(qiáng)消毒供應(yīng)室的科學(xué)管理，建立健全崗位責(zé)任制及各項(xiàng)工作制度。如：物品的洗滌、包裝、滅菌、存放、質(zhì)量監(jiān)測(cè)、質(zhì)量檢查、無菌物品管理制度及查對(duì)、差錯(cuò)登記報(bào)告、清潔衛(wèi)生、消毒隔離制度、下收下送、職業(yè)安全制度等。

六、消毒供應(yīng)室應(yīng)重視護(hù)理人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)每月一次。每季度進(jìn)行?？评碚?、技能的考試、考核一次。開展繼續(xù)教育學(xué)分制，不斷提高整體業(yè)務(wù)技術(shù)水平。

七、消毒供應(yīng)室人員必須樹立嚴(yán)肅認(rèn)真的工作態(tài)度，嚴(yán)格無菌觀念，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉各種器械、物品的性能、消毒、洗滌方法，做到供應(yīng)適用的無菌醫(yī)療用品，確保醫(yī)療安全。

八、做好消毒供應(yīng)室工作質(zhì)量監(jiān)控，完善質(zhì)量管理檔案。定期對(duì)物品的洗滌、包裝、滅菌等進(jìn)行全面質(zhì)量檢查控制，對(duì)存在問題進(jìn)行分析并提出改進(jìn)措施。嚴(yán)禁發(fā)放不合格物品。

1．清洗處理后待滅菌物品的合格率達(dá)到98％。2．無菌物品滅菌合格率達(dá)到100％。

九、做好消毒滅菌的質(zhì)量控制，嚴(yán)格遵守《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求，做好工藝監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)，定期做好生物監(jiān)測(cè)．并有記錄。l.工藝監(jiān)測(cè)應(yīng)每鍋進(jìn)行，并有詳細(xì)記錄。

2．化學(xué)監(jiān)測(cè)應(yīng)每包進(jìn)行，手術(shù)包應(yīng)進(jìn)行中心部位的化學(xué)監(jiān)測(cè)；預(yù)真空壓力蒸氣滅菌器每天滅菌前進(jìn)行B～D試驗(yàn)。

3．生物監(jiān)測(cè)每月進(jìn)行一次。新滅菌器、新包裝容器使用前應(yīng)對(duì)其擺放方式、排氣方式、特殊滅菌工藝及移植物品滅菌后必須先進(jìn)行蘭物監(jiān)測(cè)，合格后才能使用。滅菌器維修后必須經(jīng)過B—D試驗(yàn)和生物監(jiān)測(cè)合格后才能使用。

4．環(huán)氧乙烷氣體滅菌監(jiān)測(cè)：必須每鍋進(jìn)行工藝監(jiān)測(cè)、每包進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)、手術(shù)包應(yīng)進(jìn)行中心部位的化學(xué)監(jiān)測(cè)，每月進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。十、二級(jí)醫(yī)院至少應(yīng)配備預(yù)真空高壓滅菌器并進(jìn)行效能監(jiān)測(cè)。三級(jí)醫(yī)院必須配備環(huán)氧乙烷氣體滅菌器并進(jìn)行效能監(jiān)測(cè)。

十一、為確保消毒滅菌質(zhì)量，臨床科室的器械包(特殊精密儀器除外)統(tǒng)一交由醫(yī)院消毒供應(yīng)室集中清洗、包裝、滅菌、供應(yīng)。

十二、消毒供應(yīng)室負(fù)責(zé)全院臨床科室醫(yī)療用品的下收下送工作，在工作中要嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，做到潔污分開，并做好車輛管理等工作。在防止無菌物品二次污染的同時(shí)，還要杜絕污染物品對(duì)環(huán)境的污染。

十三、一次性醫(yī)療用品的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放，必須符合《醫(yī)院感染管理規(guī)范》及國家有關(guān)規(guī)定，保證發(fā)放合格的物品。對(duì)包裝破損、失效、霉變的物品壹杜絕發(fā)放。

十四、疑似一次性醫(yī)療用品引發(fā)的熱原反應(yīng)、感染或異常情況時(shí)，必須立即停止發(fā)放該批號(hào)的產(chǎn)品，追蹤產(chǎn)品去向并通知相關(guān)部門處理，查明原因，明確與該產(chǎn)品無關(guān)后，方可重新發(fā)放使用。

十五、醫(yī)療廢棄物的處理應(yīng)符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門要求，嚴(yán)禁醫(yī)療廢物流入市場(chǎng)。

十六、消毒員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，堅(jiān)守崗位，做好相應(yīng)的監(jiān)測(cè)，協(xié)同器械科完善設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，定期檢測(cè)管道及滅菌器的安全性能，每月檢修滅菌器一次，并做好記錄。

十七、自覺接受醫(yī)院感染管理科及當(dāng)?shù)丶膊】刂茩C(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)及技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)不符合要求的，應(yīng)及時(shí)改進(jìn)工作。

第四條 監(jiān)督管理

一、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門對(duì)照本規(guī)范負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)消毒供應(yīng)室進(jìn)行監(jiān)督管理。

二、縣級(jí)以上旦生行政部門在履行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查消毒供應(yīng)室和院內(nèi)感染發(fā)生現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證，查閱或復(fù)制有關(guān)資料和采集樣本。被檢查消毒供應(yīng)室應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。三、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室由自治區(qū)衛(wèi)生廳組織專家進(jìn)行審評(píng)驗(yàn)收，對(duì)驗(yàn)收合格的消毒供應(yīng)室發(fā)放消毒供應(yīng)室驗(yàn)收合格證。四、二級(jí)及二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的消毒供應(yīng)室由轄區(qū)市級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家進(jìn)行審評(píng)驗(yàn)收，并將驗(yàn)收合格的消毒供應(yīng)室上報(bào)衛(wèi)生廳審核后統(tǒng)一發(fā)放消毒供虛室驗(yàn)收合格證。

五、經(jīng)評(píng)審驗(yàn)并取得合格證的消毒供應(yīng)室可提供消毒滅菌服務(wù)，六、消毒供應(yīng)室驗(yàn)收合格證有效期為三年，重新驗(yàn)收與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)同步進(jìn)行。

第五條 處罰

一、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門未履行監(jiān)督管理職責(zé)的，由上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正并通報(bào)批評(píng)，造成院內(nèi)感染發(fā)生或其他嚴(yán)重后果的。依據(jù)<專染病防治法》的有關(guān)規(guī)定，追究主管人員和直接責(zé)任人的責(zé)任。

二、不重視消毒供應(yīng)室建設(shè)、管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由同級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正并通報(bào)批評(píng)，造成院內(nèi)感染發(fā)生或其他嚴(yán)重后果的，依據(jù)《傳染病防治法》的有關(guān)規(guī)定，追究主管人員和直接責(zé)任人的責(zé)任。

三、對(duì)限期整改后仍不符合要求的消毒供應(yīng)室，自治區(qū)衛(wèi)生行政部門撤消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的消毒供應(yīng)室合格證。

廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室審核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（三、二級(jí)醫(yī)院適用)

一、建筑布局

（一）床位與建筑面積之比為l：0．5～0.7平方米。

（二）消毒供應(yīng)室應(yīng)接近住院部、門診部和手術(shù)室之間，形成相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域，周圍環(huán)境清潔，無污染源，避開垃圾處理站、燒煤式鍋爐房、食堂、洗衣房、塵土路、動(dòng)物房等，形成相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域，室內(nèi)地面光滑，便于消毒清洗。墻壁及天花板無裂隙、不落塵。

（三）嚴(yán)格分區(qū)：分為污染區(qū)、清潔區(qū)、無菌物品存放區(qū)、辦公生活區(qū)。區(qū)域間有實(shí)際并障，污染區(qū)、清潔區(qū)、無菌物品存放區(qū)之間的人流、空氣流由潔到污，物流由污到潔，不交叉，不逆行。內(nèi)部結(jié)構(gòu)符合工作流程圖。

1．污染區(qū)：對(duì)可再利用的物品進(jìn)行分類、清洗、包括回收、清洗處理。具體用房包括：緩沖間、污物清洗間、手套或特殊物品清洗間、運(yùn)輸車清洗間。污染區(qū)的空氣潔凈度按《醫(yī)院衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GBl5982--1995中規(guī)定的環(huán)境分類和標(biāo)準(zhǔn)（下同）中的Ⅳ類標(biāo)準(zhǔn)。

2．清潔區(qū)：用于經(jīng)過清洗消毒合格物品的包裝、制備處理區(qū)域。包括消毒器械制備、敷料包裝、工藝水制作，一次性無菌物品庫房，清潔物品庫房，高溫滅菌間。清潔區(qū)的空氣潔凈度按III類標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌菌落≤500cfu／立方米。3．克菌物品存放區(qū)：用于滅菌物品和去掉外包裝的一次性無菌器材的儲(chǔ)存、發(fā)放。包括無菌間、無菌物品發(fā)送窗口。無菌區(qū)出入口處設(shè)緩沖間，有洗手、更衣設(shè)備。無菌區(qū)的空氣潔凈度按II類標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌菌落≤200cfu／立方米。4．辦公生活區(qū)：包括辦公區(qū)及工作人員生活區(qū)。

二、必備條件

（一）人員配備

1．消毒供應(yīng)室護(hù)理人員與床位之比為l：40～50，并根據(jù)醫(yī)院規(guī)模、性質(zhì)、任務(wù)、設(shè)備的情況酌情增減。配備有護(hù)士長(zhǎng)、護(hù)士、工人、消毒員。所有人員需經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，要求各級(jí)人員掌握相關(guān)的消毒滅菌知識(shí)、消毒隔離專業(yè)知識(shí)。

2．三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室護(hù)士長(zhǎng)具有大專學(xué)歷，主管護(hù)師或以上專業(yè)技術(shù)職稱，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室護(hù)士長(zhǎng)具有中專學(xué)歷，護(hù)師或以上專業(yè)技術(shù)職稱，在消毒供應(yīng)室工作滿2年。

3．護(hù)士具有護(hù)理專業(yè)技術(shù)職稱，不少于工作人員總數(shù)的1／3。護(hù)士必須持有護(hù)士注冊(cè)執(zhí)業(yè)證。

4．消毒員具有省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的消毒員上崗證和技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的特種容器上崗證方可上崗。

5．工作人員身體健康，有肝炎、結(jié)核等疾病活動(dòng)期、愛滋病等人員不得從事消毒供應(yīng)室工作。消毒供應(yīng)室人員每年體檢一次，并建立健康檔案。

(二)工作制度 1．各級(jí)人員崗位制度

2．消毒隔離制度

3.一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度 4.滅菌效果監(jiān)測(cè)制度 5．熱原反應(yīng)追查制度 6．質(zhì)量檢查制度 7．查對(duì)制度

8．差錯(cuò)事故登記報(bào)告制度 9．下收、下送制度 10．清潔衛(wèi)生制度 11.物品管理制度

12.物品的洗滌、包裝、滅菌、存放制度 13.職業(yè)安全規(guī)章制度

（三）技術(shù)操作規(guī)程 1．滅菌器操作規(guī)程

2．物品消毒清沈、包裝操作規(guī)程

（四）必備設(shè)備和用品

l．污染區(qū)：超聲洗滌機(jī)或自動(dòng)清洗系統(tǒng)、針頭清洗設(shè)備、高壓水槍、通風(fēng)降溫設(shè)備、空氣消毒(凈化)設(shè)備、不銹鋼手工清洗水池、污染物品分類臺(tái)、手套包裝臺(tái)、清洗刷、清洗筐(架)、有蓋的消毒容器、消毒液、防護(hù)用品。2．清潔區(qū)：預(yù)真空壓力滅菌器、低溫滅菌器、通風(fēng)降溫設(shè)備、空氣消毒(凈化)設(shè)備、軟水制作、儲(chǔ)存設(shè)備或純凈水離子交換器，下收下送車。

3．無菌物品存放區(qū)：密閉式無菌物品卸載車、無菌物品存放架(柜)、密閉式無菌物品發(fā)放車、防塵設(shè)備、空氣消毒(凈化)設(shè)備、通風(fēng)降溫設(shè)備。

三、管理

（一）組織管理：消毒供應(yīng)室由護(hù)理部直接領(lǐng)導(dǎo)，制定年工作計(jì)劃、做到年有汁劃、總結(jié)，季有重點(diǎn)、月有安排。

（二）護(hù)理業(yè)務(wù)技術(shù)管理：重視護(hù)理人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)每月一次。每季度進(jìn)行專科理論、技能的考試、考核一次。開展繼續(xù)教育學(xué)分制，不斷提高整體業(yè)務(wù)技術(shù)水平。

（三）工作質(zhì)量管理

1．清洗處理后待滅菌物品的合格率達(dá)到98％。2．無菌物品滅菌合格率達(dá)到100％。3．環(huán)境保持整潔、無灰塵。4．定期召開質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)存在問題及時(shí)改進(jìn)，不斷提高工作質(zhì)量和工作效率。

5．一次性醫(yī)療物品統(tǒng)一管理并符合國家有關(guān)規(guī)定。6．加強(qiáng)下收下送管理，防范無菌醫(yī)療物品被污染。(四)消毒、滅菌效能監(jiān)測(cè)管理

l.高壓蒸氣滅菌器監(jiān)測(cè)：必須進(jìn)行工藝監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。工藝監(jiān)測(cè)應(yīng)每鍋進(jìn)行，并有詳細(xì)記錄；化學(xué)監(jiān)測(cè)應(yīng)每包進(jìn)行，手術(shù)包應(yīng)進(jìn)行中心部位的化學(xué)監(jiān)測(cè)：預(yù)真空壓力蒸氣滅菌器每天滅菌前進(jìn)行B—D試驗(yàn)；生物監(jiān)測(cè)每月進(jìn)行一次。新滅菌器、新包裝容器使用前應(yīng)對(duì)其擺放方式、排氣方式、特殊滅菌工藝及移植物品滅菌后必須先進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后才能使用。滅菌器維修后必須經(jīng)過B—D試驗(yàn)和生物監(jiān)測(cè)合格后才能使用。

2．環(huán)氧乙烷氣體滅菌監(jiān)測(cè)：必須每鍋進(jìn)行工藝監(jiān)測(cè)、每包進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)、手術(shù)包應(yīng)進(jìn)行中心部位的化學(xué)監(jiān)測(cè)，每月進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。

3．定期做好空氣消毒(安裝有層流凈化系統(tǒng)不用做空氣消毒)。紫外線燈消毒有記錄。每半年做紫外線燈強(qiáng)度監(jiān)測(cè)一次。

4．每天進(jìn)行各種消毒液濃度監(jiān)測(cè)，確保消毒液質(zhì)量，有記錄。5．每月進(jìn)行空氣細(xì)菌培養(yǎng)一次，有記錄。

6．每月進(jìn)行滅菌后物品監(jiān)測(cè)一次，不得檢出任何微生物，有報(bào)眚單或記錄。7．使用的消毒劑、監(jiān)測(cè)用的化學(xué)指示物、菌片在有效期內(nèi)使用。廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室審核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（一級(jí)醫(yī)院適用）

一、建筑布局

（一）嚴(yán)格分區(qū)：至少三間房(污物、清潔、滅菌)，分為污染區(qū)、清潔區(qū)、無菌物品存放區(qū)、辦公生活區(qū)，區(qū)域間有屏障。物流路線由污到凈。內(nèi)部結(jié)構(gòu)符合工作流程圖。

1.污染區(qū)：對(duì)可再利用的物品進(jìn)行分類、清洗。包括回收、清洗處理區(qū)域。污染區(qū)的空氣潔凈度按《醫(yī)院衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GBl5982—1995中規(guī)定的環(huán)境分類和標(biāo)準(zhǔn)(下同)中的IV類標(biāo)準(zhǔn)。

2．清潔區(qū)：是存放清潔物品的區(qū)域，包括準(zhǔn)備滅菌物品的包裝間、壓力蒸汽滅菌間、清潔物品入口、一次性無菌物品庫房等。清潔區(qū)的空氣潔凈度按IIl類標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌菌落≤500cfu/立方米。

3．無菌物品存放區(qū)：用于滅菌物品和去掉外包裝的一次性無菌器材的儲(chǔ)存、發(fā)放區(qū)域。包括無菌間、無菌物品發(fā)送窗口。一次性區(qū)的空氣潔凈度接II類標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌菌落≤20ncfu／立方米。

4、辦公生活區(qū)：包括辦公區(qū)及工作人員生活區(qū)。

（二）消毒供應(yīng)室設(shè)在醫(yī)院相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域，周圍環(huán)境清潔，無污染源，無垃圾場(chǎng)、塵土路、禽舍等，應(yīng)避開洗衣房、燒煤式鍋爐房。室內(nèi)地面光滑，便于消毒清洗，墻壁及天花板無裂隙、不落塵。

二、必備條件

（一）人員配備

1．消毒供應(yīng)室護(hù)理人員與床位之比至少為1：50~80，并根據(jù)醫(yī)院規(guī)模、性質(zhì)、任務(wù)、設(shè)備的情況酌情增減。配備有護(hù)士、消毒員。所有人員需經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，要求各級(jí)人員掌握相關(guān)的消毒滅菌知識(shí)、消毒隔離專業(yè)知識(shí)。2.消毒供應(yīng)室護(hù)士長(zhǎng)具有中專及以上學(xué)歷，護(hù)師或以上專業(yè)技術(shù)職稱，在消毒供應(yīng)室工作滿1年。

3．消毒供應(yīng)室護(hù)士具有護(hù)理專業(yè)技術(shù)職稱，不少于工作人員總數(shù)的l／3。護(hù)士必須持有護(hù)士注冊(cè)執(zhí)業(yè)證。

4.消毒員具有省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的消毒員上崗證和技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的特種容器上崗證方可上崗。

5.消毒供應(yīng)室工作人員身體健康，有肝炎、結(jié)核等病活動(dòng)期、艾滋病等人員不得從事消毒供應(yīng)室工作。消毒洪應(yīng)室人員每年體檢一次并建立個(gè)人健康檔案。

（二）規(guī)章制度 l.各級(jí)人員崗位制度 2．消毒隔離制度

3．一次性使用滅菌醫(yī)療用品管理制度 4．滅菌效果監(jiān)測(cè)制度 5．熱原反應(yīng)追查制度 6．質(zhì)量檢查制度 7，查對(duì)制度

8．差錯(cuò)事故登記報(bào)告制度 9．下收、下送制度 1O.清潔衛(wèi)生制度 11．物品管理制度

12.物品的沈滌、包裝、滅菌、存放制度 13.職業(yè)安全規(guī)章制度

14.菌器操作規(guī)程物品消毒清洗、包裝操作規(guī)程

（三）必備設(shè)備和用品．

1.污染區(qū)：空氣消毒設(shè)備、不銹鋼清洗水池、清洗刷、清洗筐(架)、有蓋的消毒容器、消毒液、防護(hù)用品。

2.清潔區(qū)：下排式或預(yù)真空壓力滅菌器、下收下送設(shè)備。

3.無菌物品存放區(qū)：無菌物品存放架(柜)，并有防塵設(shè)備、空氣消毒設(shè)備。

三、管理

(一)組織管理：消毒供應(yīng)室由護(hù)理部直接領(lǐng)導(dǎo)，科室有年計(jì)劃、季重點(diǎn)、月安排。

(二)護(hù)理業(yè)務(wù)技術(shù)管理：重視護(hù)理人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)每年≥6次。每季度進(jìn)行?？评碚?、技能的考試、考核一次。開展繼續(xù)教育學(xué)分制，不斷提高整體業(yè)務(wù)技術(shù)水平。

（三）工作質(zhì)量管理

1.清洗處理后待滅菌物品的合格率：達(dá)到98％。2.無菌物品滅菌合格率達(dá)到100％。

3.每月進(jìn)行滅菌后物品監(jiān)測(cè)～次，不得檢出任何微生物，有報(bào) 告單或記錄

4．環(huán)境保持整潔、無灰塵。

5．設(shè)有質(zhì)量檢查小組，每月檢查工作質(zhì)量，定期召開質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)存在問題及時(shí)改進(jìn)，不斷提高工作質(zhì)量和工作效率。6．一次性無菌醫(yī)療物品統(tǒng)一管理并符合國家有關(guān)規(guī)定 7．加強(qiáng)下收下送管理，防范無菌醫(yī)療物品被污染。

（四）消毒、滅菌效能監(jiān)測(cè)管理

1．高壓蒸氣滅菌器監(jiān)測(cè)：必須進(jìn)行工藝監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)、工藝監(jiān)測(cè)應(yīng)每鍋進(jìn)行，并有詳細(xì)記錄?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)應(yīng)每包進(jìn)行。手術(shù)包內(nèi)應(yīng)進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)；預(yù)真空壓力蒸氣滅菌每天滅菌前進(jìn)行B—D試驗(yàn)。生物監(jiān)測(cè)每月進(jìn)行。新滅菌器、新包裝容器使用前應(yīng)對(duì)其擺放方式、排氣方式、特殊滅菌工藝及移植物品滅菌后必須先進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后才能使用。滅菌器維修后必須經(jīng)B—D試驗(yàn)和生物監(jiān)測(cè)合格后方能使用。

2．定期做好空氣消毒，紫外線燈消毒有記錄。每半年做紫外線燈強(qiáng)度齡測(cè)一次。每月做空氣細(xì)菌培養(yǎng)一次，有記錄。

3．每天進(jìn)行各種消毒液濃度監(jiān)測(cè)，確保消毒液質(zhì)量，有記錄。

第四篇：國家環(huán)境保護(hù)總局政府采購管理實(shí)施細(xì)

國家環(huán)境保護(hù)總局政府采購管理實(shí)施細(xì)

第一章 總

則

第一條 為加強(qiáng)國家環(huán)境保護(hù)總局（以下簡(jiǎn)稱“總局”）政府采購管理，規(guī)范政府采購工作，根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》、《中央單位政府采購管理實(shí)施辦法》及有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條 本細(xì)則所稱“政府采購”是指國家環(huán)境保護(hù)總局機(jī)關(guān)及其所屬事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體（以下稱“采購單位”）按照政府采購法律、行政法規(guī)和制度規(guī)定的方式和程序，使用財(cái)政性資金（預(yù)算資金、政府性基金和預(yù)算外資金）和與之配套的單位自籌資金，采購國務(wù)院公布的政府集中采購目錄內(nèi)或者采購限額標(biāo)準(zhǔn)以上的貨物、工程和服務(wù)的行為。

第三條 政府采購組織形式分為政府集中采購、部門集中采購和單位自行采購。

政府集中采購，是指將屬于政府集中采購目錄中的政府采購項(xiàng)目委托集中采購代理機(jī)構(gòu)代理的采購活動(dòng)。

部門集中采購，是指主管部門統(tǒng)一組織實(shí)施部門集中采購項(xiàng)目的采購活動(dòng)。

單位自行采購，也稱分散采購，是指采購單位實(shí)施政府集中采購和部門集中采購范圍以外，采購限額標(biāo)準(zhǔn)以上的政府采購項(xiàng)目的采購活動(dòng)。

中央預(yù)算單位政府集中采購目錄及標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院頒布。

第四條 規(guī)劃與財(cái)務(wù)司歸口管理總局政府采購工作。主要職責(zé)如下：

（一）制定總局和各直屬單位、派出機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱“本系統(tǒng)”）政府采購管理具體規(guī)章制度；

（二）匯總編制本系統(tǒng)政府采購預(yù)算和政府采購實(shí)施計(jì)劃；

（三）協(xié)助政府集中采購部門實(shí)施政府集中采購；

（四）統(tǒng)一組織實(shí)施部門集中采購項(xiàng)目；

（五）對(duì)本系統(tǒng)的政府采購活動(dòng)實(shí)施管理；

（六）匯總編報(bào)本系統(tǒng)政府采購統(tǒng)計(jì)信息；

（七）辦理其他有關(guān)政府采購事項(xiàng)。

第五條 采購單位在政府采購中的職責(zé)是：

（一）編制本單位政府采購預(yù)算表（部門預(yù)算組成部分）；

（二）根據(jù)部門預(yù)算批復(fù)情況，編制政府采購的實(shí)施計(jì)劃；

（三）依據(jù)批復(fù)的實(shí)施計(jì)劃，協(xié)助實(shí)施政府集中采購和部門集中采購；

（四）組織實(shí)施單位自行采購工作；

（五）依法驗(yàn)收采購貨物并簽訂和履行采購合同；

（六）編報(bào)本單位政府采購統(tǒng)計(jì)信息；

（七）辦理其他有關(guān)政府采購的事項(xiàng)。

第六條 監(jiān)察局全過程監(jiān)督管理政府采購活動(dòng)：

監(jiān)察局在政府采購活動(dòng)中，對(duì)采購單位、政府采購代理機(jī)構(gòu)、供貨商、專家依法實(shí)施監(jiān)督檢查。

第七條 采購單位達(dá)到公開招投標(biāo)數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)的采購項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)采用公開招標(biāo)采購方式。因特殊情況需要采取公開招標(biāo)以外的邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、詢價(jià)和單一來源等方式的，應(yīng)當(dāng)在采購活動(dòng)前報(bào)規(guī)劃與財(cái)務(wù)司批準(zhǔn)。

第八條 采購單位政府采購信息，包括招標(biāo)公告、中標(biāo)和成交結(jié)果都應(yīng)當(dāng)在財(cái)政部指定的政府采購信息發(fā)布媒體上公告。

第九條 政府采購評(píng)審專家的確定，應(yīng)當(dāng)按照《政府采購評(píng)審專家管理辦法》規(guī)定，從財(cái)政部建立的中央單位政府采購評(píng)審專家?guī)熘谐槿　?/p>

第二章 政府采購預(yù)算和計(jì)劃管理

第十條 采購單位編制下一財(cái)政部門預(yù)算時(shí)，將該財(cái)政政府采購項(xiàng)目及資金預(yù)算在政府采購預(yù)算表中單列，按預(yù)算管理關(guān)系逐級(jí)上報(bào)。

政府采購項(xiàng)目按國務(wù)院頒布的中央預(yù)算單位政府集中采購目錄及采購限額標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

第十一條 按照財(cái)政部批復(fù)的部門預(yù)算，規(guī)劃與財(cái)務(wù)司匯總編制本系統(tǒng)政府集中采購、部門集中采購實(shí)施計(jì)劃，各單位按要求編制本單位政府采購實(shí)施計(jì)劃。

第十二條 各采購單位應(yīng)當(dāng)自下達(dá)部門預(yù)算20個(gè)工作日內(nèi)，將本單位政府集中采購實(shí)施計(jì)劃和部門集中采購實(shí)施計(jì)劃報(bào)規(guī)劃與財(cái)務(wù)司。

第十三條 按照預(yù)算管理程序調(diào)整或補(bǔ)報(bào)政府采購預(yù)算的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整政府集中采購實(shí)施計(jì)劃或部門集中采購實(shí)施計(jì)劃。

未列入政府采購預(yù)算、未辦理預(yù)算調(diào)整或補(bǔ)報(bào)手續(xù)的政府采購項(xiàng)目，不得實(shí)施采購。

第三章 政府采購管理

第十四條 屬于政府集中采購目錄范圍的項(xiàng)目，委托集中采購機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。遵循以下工作程序：

（一）編制計(jì)劃。規(guī)劃與財(cái)務(wù)司在部門預(yù)算批復(fù)后，依據(jù)政府采購預(yù)算表，組織各采購單位編制政府集中采購實(shí)施計(jì)劃。

（二）簽訂委托協(xié)議。各采購單位與集中采購機(jī)構(gòu)簽訂委托代理采購協(xié)議，確定委托代理事項(xiàng)，約定雙方的權(quán)利和義務(wù)。

（三）集中采購機(jī)構(gòu)與采購單位制定實(shí)施方案。

（四）集中采購機(jī)構(gòu)與采購單位共同組織采購，確定中標(biāo)、成交結(jié)果。

（五）采購單位自中標(biāo)、成交通知書發(fā)出30日內(nèi)，簽訂采購合同。

第十五條 屬于部門集中采購項(xiàng)目范圍的，實(shí)行部門集中采購。

部門集中采購由規(guī)劃與財(cái)務(wù)司根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)自行組織或委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)辦理。

遵循以下工作程序：

（一）細(xì)化部門集中采購項(xiàng)目。規(guī)劃與財(cái)務(wù)司根據(jù)財(cái)政部下達(dá)的部門預(yù)算，進(jìn)一步明確本實(shí)行集中采購的項(xiàng)目，并下達(dá)各采購單位。

（二）編制計(jì)劃。各采購單位根據(jù)要求，及時(shí)提交本單位部門集中采購實(shí)施計(jì)劃。

（三）制定方案。規(guī)劃與財(cái)務(wù)司根據(jù)各采購單位上報(bào)的部門集中采購實(shí)施計(jì)劃，制定具體操作方案。

（四）實(shí)施采購，確定中標(biāo)、成交供應(yīng)商，向其發(fā)出中標(biāo)或成交通知書，同時(shí)發(fā)布中標(biāo)、成交公告。

（五）規(guī)劃與財(cái)務(wù)司及有關(guān)采購單位要在中標(biāo)通知書發(fā)出30日內(nèi)，完成合同簽訂工作，并組織采購項(xiàng)目驗(yàn)收工作。

第十六條 單位分散采購可以由項(xiàng)目使用單位自行組織采購，也可以委托集中采購機(jī)構(gòu)或其他采購代理機(jī)構(gòu)代理采購。

單位分散采購，要做到?jīng)Q策公開、程序規(guī)范、有效競(jìng)爭(zhēng)、采購合同等文件檔案保存完整。其中，符合公開招標(biāo)條件的采購活動(dòng)，均應(yīng)當(dāng)實(shí)行公開招標(biāo)采購方式。

第十七條 采購單位要加強(qiáng)政府采購基礎(chǔ)管理工作，對(duì)日常開展的工作資料及情況及時(shí)紀(jì)錄，并妥善保管好下列報(bào)告（含附件）和批準(zhǔn)文件：

（一）因特殊情況對(duì)達(dá)到公開招標(biāo)數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)的采購項(xiàng)目需要采用公開招標(biāo)以外的采購方式的；

（二）因特殊情況需要采購非本國貨物、工程和服務(wù)的；

（三）法律、行政法規(guī)規(guī)定其他需要審批的事項(xiàng)；

（四）補(bǔ)報(bào)的政府采購預(yù)算及政府采購實(shí)施計(jì)劃。

第四章 政府采購備案和審批管理

第十八條 規(guī)劃與財(cái)務(wù)司按照政府采購備案和審批管理權(quán)限，對(duì)采購單位的政府采購實(shí)施備案和審批管理。

第十九條 政府采購備案事項(xiàng)包括：

（一）政府采購項(xiàng)目的合同副本；

（二）經(jīng)批準(zhǔn)后采用公開招標(biāo)以外采購方式的執(zhí)行情況；

（三）法律、行政法規(guī)規(guī)定其他需要備案的事項(xiàng)；

除另有規(guī)定外，備案事項(xiàng)不需要回復(fù)意見。

第二十條 政府采購審批事項(xiàng)包括：

（一）因特殊情況對(duì)達(dá)到公開招標(biāo)數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)的采購項(xiàng)目需要采用公開招標(biāo)以外的采購方式的；

（二）因特殊情況需要采購非本國貨物、工程和服務(wù)的；

（三）法律、行政法規(guī)規(guī)定其他需要審批的事項(xiàng)；

（四）補(bǔ)報(bào)的政府采購預(yù)算及政府采購實(shí)施計(jì)劃。

審批事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)規(guī)劃與財(cái)務(wù)司依法批準(zhǔn)后才能組織實(shí)施。

第五章 招標(biāo)投標(biāo)管理

第二十一條 采購單位提出的招標(biāo)項(xiàng)目按照國家有關(guān)規(guī)定履行項(xiàng)目審批手續(xù)，經(jīng)規(guī)劃與財(cái)務(wù)司批準(zhǔn)后執(zhí)行。

第二十二條 采購單位具有編制招標(biāo)文件和組織能力的，可以自行辦理招標(biāo)事宜。不具備編制招標(biāo)文件和組織評(píng)標(biāo)能力，須委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)辦理招標(biāo)事宜，招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備國家有關(guān)法律規(guī)定的條件。招標(biāo)文件及招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)情況，報(bào)規(guī)劃與財(cái)務(wù)司備案。

第二十三條 開標(biāo)應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)文件確定的提交投標(biāo)文件截止時(shí)間的同一時(shí)間公開進(jìn)行；開標(biāo)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)為招標(biāo)文件中預(yù)先確定的地點(diǎn)。

開標(biāo)由招標(biāo)人主持，邀請(qǐng)所有投標(biāo)人參加。

開標(biāo)過程應(yīng)當(dāng)紀(jì)錄，并存檔備查。

第二十四條 評(píng)標(biāo)由招標(biāo)人依法組建評(píng)標(biāo)委員會(huì)負(fù)責(zé)。

評(píng)標(biāo)委員會(huì)由采購單位的代表和技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等方面的專家組成，成員人數(shù)為5人以上單數(shù)，其中技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等方面專家不得少于成員總數(shù)的三分之二。

評(píng)標(biāo)委員會(huì)成員的名單在中標(biāo)結(jié)果確定前應(yīng)當(dāng)保密。

任何單位和個(gè)人不得非法干預(yù)、影響評(píng)標(biāo)的過程和結(jié)果。中標(biāo)結(jié)果經(jīng)規(guī)劃與財(cái)務(wù)司批準(zhǔn)后公布。

第二十五條 中標(biāo)人確定后，招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書，并同時(shí)將中標(biāo)結(jié)果通知所有未中標(biāo)的投標(biāo)人。招標(biāo)人和中標(biāo)人應(yīng)當(dāng)自中標(biāo)通知書發(fā)出之日起三十日內(nèi)，按照招標(biāo)文件和中標(biāo)人的投標(biāo)文件訂立書面合同。

第二十六條 在招標(biāo)采購中，出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)予廢標(biāo)：

（一）符合專業(yè)條件的供應(yīng)商或者對(duì)招標(biāo)文件作實(shí)質(zhì)響應(yīng)的供應(yīng)商不足三家的；

（二）出現(xiàn)影響采購公正的違法、違規(guī)行為的；

（三）投標(biāo)人的報(bào)價(jià)均超過了采購預(yù)算，采購人不能支付的；

（四）因重大變故，采購任務(wù)取消的。

廢標(biāo)后，采購人應(yīng)當(dāng)將廢標(biāo)理由通知所有投標(biāo)人。

第六章 監(jiān)督檢查和違規(guī)處理

第二十七條 對(duì)政府采購工作實(shí)施監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是：

（一）政府采購預(yù)算和政府采購實(shí)施計(jì)劃的編制和執(zhí)行情況；

（二）政府集中采購目錄和部門集中采購項(xiàng)目的執(zhí)行情況；

（三）政府采購備案或?qū)徟马?xiàng)的落實(shí)情況；

（四）政府采購有關(guān)法規(guī)、制度和政策的執(zhí)行情況；

（五）法律、行政法規(guī)和制度規(guī)定的其他事項(xiàng)。

第二十八條 國家環(huán)?？偩直O(jiān)察、審計(jì)部門依法履行對(duì)政府采購的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，涉及有關(guān)違法違紀(jì)行為的，按照各自職責(zé)依法依紀(jì)予以處理。

第二十九條 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)采購單位、招標(biāo)采購代理機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商、評(píng)審專家等違反政府采購法、招標(biāo)投標(biāo)法行為的，有權(quán)控告和檢舉，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)及時(shí)處理。

第七章 附

則

第三十條 地方各級(jí)環(huán)境保護(hù)行政主管部門及其所屬事業(yè)單位使用國家環(huán)境保護(hù)總局安排的全部或部分資金，辦理的政府采購的管理，可參考本辦法。

第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。

第五篇：倉儲(chǔ)精細(xì)化管理實(shí)施細(xì)1

倉儲(chǔ)精細(xì)化管理

為了貫徹糧庫提出的開展倉儲(chǔ)精細(xì)化管理的要求，同時(shí)為了

進(jìn)一步提高倉儲(chǔ)管理水平，并有效控制儲(chǔ)存成本。結(jié)合我?guī)鞂?shí)際

情況，制定如下細(xì)則。

一業(yè)務(wù)流程的管理

1收購入庫環(huán)節(jié)

（1）搞好新糧調(diào)查。每年秋糧收購前，我?guī)於家山?jīng)營部對(duì)轄

區(qū)內(nèi)的糧食生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)查，填寫《新糧自然質(zhì)量情況調(diào)查記

錄》，準(zhǔn)確掌握收購范圍內(nèi)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)的糧食產(chǎn)量、等級(jí)、水分等情

況，為做好糧食收購工作提供依據(jù)。

（2）做好糧食接收準(zhǔn)備工作?？諅}進(jìn)行清倉消毒，地上衡進(jìn)行

檢測(cè)，各種檢驗(yàn)設(shè)備作好校驗(yàn)和鑒定，輸送、清理等設(shè)備做好檢

修，鋪設(shè)好通風(fēng)地籠，布置好糧情檢測(cè)設(shè)備，落實(shí)好收購資金，對(duì)參與收購的人員做好收購政策的宣傳。

（3）做好糧食收購工作。嚴(yán)格執(zhí)行門檢制度，檢斤室每臺(tái)秤要

2人進(jìn)行操作，一名檢斤員，一名復(fù)核員，對(duì)入庫的每一車糧食

進(jìn)行認(rèn)真的檢斤。保管員要認(rèn)真堅(jiān)守收購現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)每一車糧進(jìn)行

數(shù)量的核對(duì)，同時(shí)和復(fù)檢員密切配合，保證入庫糧食的質(zhì)量。

2裝倉環(huán)節(jié)

（1）糧食裝倉要做到“五分開”即不同品種、不同性質(zhì)、不同

等級(jí)、不同水分、不同的糧食分開儲(chǔ)存。

（2）糧食入倉前，要做好倉房的檢查工作，對(duì)倉房的質(zhì)量、氣密性、防潮、倉頂隔熱層都要做好檢查。同時(shí)對(duì)與倉房配套的通風(fēng)設(shè)備、電子檢溫設(shè)備、照明設(shè)備等進(jìn)行檢測(cè)，做到一切完好無損。

（3）對(duì)入倉的糧食要進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)。按照中央臨儲(chǔ)糧的有關(guān)政策的要求，確保入庫的糧食在中等品以上。

（4）糧食入倉前要進(jìn)行清雜處理。對(duì)入倉的糧食要過篩處理，減少雜質(zhì)含量，同時(shí)在倉內(nèi)派專人清掃糧堆表面的大型雜質(zhì)。

（5）保管員要對(duì)當(dāng)天裝倉的糧食進(jìn)行匯總。每天裝倉結(jié)束后，保管員要根據(jù)收購數(shù)量或內(nèi)部移庫證的數(shù)量進(jìn)行匯總，形成裝倉日結(jié)報(bào)單，與倉儲(chǔ)統(tǒng)計(jì)、檢斤員核對(duì)無誤后記載保管帳，并將原始憑證裝訂成冊(cè)，存檔備查。

（6）糧食裝倉結(jié)束后，化驗(yàn)室要對(duì)入倉的糧食質(zhì)量情況進(jìn)行復(fù)檢，同時(shí)做好品質(zhì)分析。保管員根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，填寫中央儲(chǔ)備糧油?？ā⒅醒雰?chǔ)備糧實(shí)物臺(tái)帳、糧情檢查分析記錄等。

（7）糧食裝倉結(jié)束后，要對(duì)糧面表層30公分拌入保糧粉，鋪設(shè)檢溫電纜，配備手動(dòng)檢溫探子。平整糧面，鋪上踏糧板，最后關(guān)閉門窗，進(jìn)入常年保管階段。

3日常保管環(huán)節(jié)

1糧食入倉后，保管員每天要對(duì)倉庫實(shí)行電子檢溫，分析糧溫變化規(guī)律，繪制儲(chǔ)糧三溫曲線圖，詳細(xì)記載《臨儲(chǔ)糧糧情檢查分

析記錄》，如發(fā)現(xiàn)糧溫變化異常，要查明原因，及時(shí)處理。另外保管員每三天進(jìn)倉檢查一次糧情，進(jìn)行手動(dòng)檢溫，與電子檢溫相對(duì)照，避免出現(xiàn)意外，同時(shí)填寫《臨儲(chǔ)備糧檢查記錄簿》。糧辦倉儲(chǔ)成員每七天進(jìn)行一次小組檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并認(rèn)真填寫《小組檢查記錄》。每十五天進(jìn)行一次有倉儲(chǔ)主任參加的大組檢查，認(rèn)真填寫《聯(lián)合檢查記錄》。上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)檢查時(shí)，認(rèn)真填寫《領(lǐng)導(dǎo)檢查工作記錄》。如遇風(fēng)雨天氣，要進(jìn)倉檢查門窗是否密閉，倉壁、倉頂是否滲水漏雨，如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。

2隨著季節(jié)的變化，適時(shí)做好機(jī)械通風(fēng)。進(jìn)入11月份后，選擇有利天氣進(jìn)行降溫通風(fēng)，通風(fēng)前化驗(yàn)室要對(duì)通風(fēng)倉庫的水分進(jìn)行測(cè)定。通風(fēng)時(shí)必須監(jiān)控糧溫、外溫、外濕變化情況，安排專人每隔4小時(shí)對(duì)糧情檢查一次，作好記錄，通風(fēng)結(jié)束后，化驗(yàn)室要對(duì)倉庫的水分進(jìn)行測(cè)定，保管員要根據(jù)通風(fēng)中記錄的各種數(shù)據(jù)填寫《中央儲(chǔ)備糧機(jī)械通風(fēng)記錄》。夏季尤其是進(jìn)入7月中旬以后，倉內(nèi)積溫普遍較高，這時(shí)可利用有利天氣打開窗戶或開啟軸流風(fēng)機(jī)降低倉溫，延緩糧食表層糧溫變化。如果糧食局部發(fā)熱或通風(fēng)時(shí)出現(xiàn)死角，可利用多管通風(fēng)機(jī)，進(jìn)行局部通風(fēng)降溫。

3發(fā)現(xiàn)蟲糧，及時(shí)處理。如發(fā)現(xiàn)蟲糧，首先要確定害蟲的密度、種類、抗藥性和在糧堆中的部位，再根據(jù)糧食品種、數(shù)量、水分、糧堆高度、糧溫、氣溫、倉濕和大氣濕度等到情況，制定完整的熏蒸方案進(jìn)行熏蒸。

4出庫環(huán)節(jié)

1臨儲(chǔ)糧出庫時(shí)，必須憑華糧吉林分公司下達(dá)的輪換計(jì)劃或中央儲(chǔ)備糧油出庫單才能出庫。

2臨儲(chǔ)糧出庫前，要做好設(shè)備、器材、檢驗(yàn)、檢斤等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，以便臨儲(chǔ)糧能順利的出庫。

3糧油出庫時(shí)要認(rèn)真填寫《臨儲(chǔ)糧內(nèi)部移庫》，做到數(shù)量真實(shí)?；?yàn)室要對(duì)出庫的糧油進(jìn)行檢驗(yàn)，做到質(zhì)量良好。糧油出庫后，及時(shí)進(jìn)行帳實(shí)對(duì)照，核算糧食溢余或損耗情況，按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。統(tǒng)計(jì)員、保管員、會(huì)計(jì)員核對(duì)出庫無誤后，核減庫存糧油數(shù)量，調(diào)整帳卡。

二安全管理

在安全生產(chǎn)和安全管理方面對(duì)危險(xiǎn)性較大的設(shè)備和場(chǎng)所，如鍋爐房、烘干車間、檢驗(yàn)室、藥品庫，要配備2只以上滅火器，配電室要配備4只以上專用滅火器。

儲(chǔ)糧倉房周邊50米不能有易燃、易爆物品和污染源，儲(chǔ)糧區(qū)要有消防設(shè)施、設(shè)備。

儲(chǔ)糧區(qū)、資材區(qū)、倉內(nèi)不準(zhǔn)吸煙。

保管員、檢驗(yàn)員及特殊工種的技術(shù)人員實(shí)行持證上崗。機(jī)械通風(fēng)、谷物冷卻、糧食出入庫等生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)要設(shè)立安全員，嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行，設(shè)備出現(xiàn)故障要及時(shí)停機(jī)，由技術(shù)人員排除，嚴(yán)禁機(jī)械帶病作業(yè)。

三、倉儲(chǔ)費(fèi)用定額管理

1、加強(qiáng)預(yù)算管理，控制費(fèi)用

倉儲(chǔ)管理的收購、烘干、裝倉、日常保管、出倉環(huán)節(jié)的費(fèi)用支出進(jìn)行測(cè)算和預(yù)算。對(duì)各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的每個(gè)細(xì)節(jié)，綜合各種因素，制定出科學(xué)、先進(jìn)、合理的指標(biāo)，在此基礎(chǔ)上，編制倉儲(chǔ)費(fèi)用開支計(jì)劃，納入本企業(yè)財(cái)務(wù)預(yù)算，通過加大倉儲(chǔ)費(fèi)用管理力度，嚴(yán)格控制費(fèi)用開支。

2、實(shí)行定額管理，減少費(fèi)用

制定科學(xué)、合理的分環(huán)節(jié)的費(fèi)用指標(biāo)，要根據(jù)作業(yè)量、作業(yè)時(shí)間、強(qiáng)度，量化到用工、耗能、耗材、小修費(fèi)，制定消耗定額、勞動(dòng)定額和費(fèi)用定額，促使倉儲(chǔ)作業(yè)過程中厲行節(jié)約，減少費(fèi)用。

3、加強(qiáng)核算管理，節(jié)約費(fèi)用

要加強(qiáng)倉儲(chǔ)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的費(fèi)用核算管理，在倉儲(chǔ)保管費(fèi)用形成過程中，依據(jù)核定的費(fèi)用定額，對(duì)每一個(gè)倉儲(chǔ)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)都應(yīng)該分項(xiàng)進(jìn)行單項(xiàng)、單人、單車核算或定額核算。通過嚴(yán)格的保管費(fèi)用核算和管理，使每一項(xiàng)費(fèi)用支出都控制在核定的范圍之內(nèi)。獎(jiǎng)勤罰懶，節(jié)約費(fèi)用。

4、加強(qiáng)環(huán)節(jié)管理，降低費(fèi)用

收購費(fèi)用（不包括儀器鑒定費(fèi)）

收購檢驗(yàn)費(fèi)用。包括檢驗(yàn)票證費(fèi)用（新糧自然情況調(diào)查表、水分測(cè)定原始記錄、原始檢驗(yàn)結(jié)果單、糧油入庫復(fù)查檢驗(yàn)記錄、糧油檢驗(yàn)票證、其它用紙）、臨時(shí)人員工資、耗電

檢斤室費(fèi)用（不包括衡器鑒定費(fèi)）。包括收購進(jìn)貨憑證、結(jié)報(bào)單用紙、耗電、收購軟件、其它辦公費(fèi)。

收購現(xiàn)場(chǎng)費(fèi)用。包括收購期間每天卸糧用工工資、場(chǎng)地照明、輸送機(jī)用電、其它零活用工工資、場(chǎng)地機(jī)械修理、零星工具和保管員、統(tǒng)計(jì)員辦公用品等。

5、在工人作業(yè)用工上加強(qiáng)管理

保管員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督工人作業(yè)，做到活凈底清，減少零活日工的用工量。

烘干上料時(shí)，盡可能把收購車輛直接卸到烘干塔里，以減少重復(fù)作業(yè)，減少攉糧入機(jī)的費(fèi)用。

如大量用日工時(shí)，倉儲(chǔ)部長(zhǎng)和工人隊(duì)長(zhǎng)一起對(duì)所干工作分時(shí)分量進(jìn)行預(yù)估用工量，并和工人直接包干，以防拖工，延工等現(xiàn)象發(fā)生。

6、加強(qiáng)和其它部門配合。

糧食水分的情況是儲(chǔ)糧變化的必要條件，在同一環(huán)境條件下，總是水分高的糧食先發(fā)熱霉變，而在同一糧堆內(nèi)，又總是水分高的部位先霉變。因此入庫的糧食水分是確保糧食安全的重要因素，設(shè)想糧食入庫水分高，糧食自然發(fā)熱，倉儲(chǔ)必然對(duì)發(fā)熱糧食進(jìn)行處理，進(jìn)行攉庫，機(jī)械通風(fēng)，勢(shì)必費(fèi)工費(fèi)電。所以倉儲(chǔ)必須和化驗(yàn)人員配合把好入庫糧食水分關(guān)。確保儲(chǔ)糧安全。

倉儲(chǔ)部2013-11-20