第一篇：為深入推進(jìn)我藥品經(jīng)營企業(yè)實施新修訂藥品GSP工作

為深入推進(jìn)我藥品經(jīng)營企業(yè)實施新修訂藥品GSP工作，按照?浙江省貫徹實施新修訂〖藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〗工作方案?（浙食藥監(jiān)規(guī)﹝2013﹞2號）工作部署，結(jié)合我省實際，提出如下具體推進(jìn)實施工作意見。

一、工作目標(biāo)

有序推進(jìn)全省藥品批發(fā)企業(yè)全面開展新修訂藥品GSP實施工作，促進(jìn)企業(yè)在新修訂藥品GSP實施過程中不斷提升藥品質(zhì)量管理水平，在要求的時間內(nèi)將規(guī)定的內(nèi)容分步實施到位，實現(xiàn)整改和提升同步，并爭取早日全面達(dá)到新版GSP的標(biāo)準(zhǔn)。

二、原則規(guī)定

1、本?意見?中限期達(dá)到要求主要針對的是新修訂藥品GSP中較2000版GSP提高和新增加的內(nèi)容。對2000版GSP中和法律法規(guī)已明確要求執(zhí)行的內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)已符合有關(guān)要求。

2、所有藥品批發(fā)企業(yè)需在規(guī)定的時間內(nèi)符合新修訂藥品GSP中有關(guān)內(nèi)容的規(guī)定，鼓勵企業(yè)提前符合新修訂藥品GSP要求。

3、藥品批發(fā)企業(yè)通過新修訂藥品GSP檢查時間要求應(yīng)符合?浙江省貫徹實施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>工作方案?（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2013〕2號）規(guī)定要求。已通過新修訂藥品GSP檢查的企業(yè)必須嚴(yán)格遵循新修訂藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，本?意見?安排的時限規(guī)定不適

三、時間進(jìn)程

（一）2013年12月31日前需要達(dá)到的要求。

1、質(zhì)量管理體系方面：確定質(zhì)量方針，完善組織機構(gòu)。

2、人員與培訓(xùn)方面：

（1）藥品批發(fā)企業(yè)兼并、重組以及企業(yè)人員變更的，其人員設(shè)置要符合新修訂藥品GSP 要求；

（2）從事質(zhì)量管理、驗收工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；

3、質(zhì)量管理體系文件方面：企業(yè)應(yīng)完善質(zhì)量管理體系文件，逐步建立對藥品供應(yīng)單位和供貨單位的質(zhì)量體系評估、企業(yè)內(nèi)審、企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估及管理。

4、設(shè)施與設(shè)備方面：

（1）經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）；

（2）制定本企業(yè)倉庫硬件改造、常溫庫加裝自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備、計算機信息系統(tǒng)改造計劃。

5、校準(zhǔn)和驗證方面：按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；制定本企業(yè)的驗證方案。

6、冷鏈管理方面：企業(yè)應(yīng)制定冷鏈相關(guān)的培訓(xùn)或改造（完善）計劃或驗證方案；疫苗經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理應(yīng)符新修訂藥品GSP及附錄關(guān)于冷鏈的管理有關(guān)要求。

7、具體經(jīng)營環(huán)節(jié)管理方面：

（1）2013年6月1日后首營企業(yè)和首營品種必須嚴(yán)格按要求進(jìn)行審核并建立檔案，年底前基本藥物品種的檔案內(nèi)容必須齊全審核；

（2）按要求開展對供貨單位銷售人員的核實；

（3）藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）；

（4）按要求對藥品的退貨進(jìn)行管理；

（5）有不符合新修訂藥品GSP的經(jīng)營行為應(yīng)在今后經(jīng)營過程中根據(jù)經(jīng)營實際逐步予以整改和規(guī)范。

（二）2014年6月30日前需要達(dá)到的要求

1、質(zhì)量管理體系方面：按要求完成對藥品供應(yīng)單位、購貨單位的質(zhì)量體系評估工作。

2、人員與培訓(xùn)方面：

（1）批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要符合新修訂藥品GSP 要求；（2）培訓(xùn)工作符合新修訂藥品GSP 要求。

3、質(zhì)量管理體系文件方面：建立符合新修訂藥品GSP 要求的文件體系，并自查符合企業(yè)實際。

4、設(shè)施與設(shè)備方面：

（1）庫房配備有效的溫濕度控制及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（2）運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸設(shè)備。

5、校準(zhǔn)與驗證方面：企業(yè)按新修訂藥品GSP要求對冷鏈環(huán)節(jié)的設(shè)備設(shè)施開展驗證相關(guān)工作。

6、冷鏈管理方面：經(jīng)營除疫苗外冷鏈產(chǎn)品的在硬件方面應(yīng)符合新修訂藥品GSP及附錄關(guān)于冷鏈管理有關(guān)要求，規(guī)定時間未達(dá)到要求的，應(yīng)先暫停冷藏藥品的經(jīng)營活動。

7、具體經(jīng)營環(huán)節(jié)管理方面：藥品的儲存管理符合要求。

（三）2014年12月31日前需要達(dá)到的要求

1、質(zhì)量管理體系方面：按照GSP及其附錄要求開展內(nèi)審工作。

2、人員與培訓(xùn)方面：除批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人外企業(yè)其他從業(yè)人員要符合新修訂藥品GSP 要求。

3、質(zhì)量管理體系文件方面：文件（包括記錄、憑證）管理符合新修訂藥品GSP 要求。

4、設(shè)施與設(shè)備方面：庫房的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)配置和管理符合GSP及附錄有關(guān)要求。

5、校準(zhǔn)與驗證方面：經(jīng)營疫苗、第三方藥品物流企業(yè)、2013年7月1日后申請現(xiàn)場驗收的新開辦批發(fā)企業(yè)應(yīng)完成所有驗證工作，形成首次驗證報告

6、計算機系統(tǒng)方面：建立符合新修訂藥品GSP及附錄要求的計算機信息系統(tǒng)。

7、具體經(jīng)營環(huán)節(jié)管理方面：

（1）按要求開展購貨單位銷售人員核實工作；（2）與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議符合要求；（3）藥品的養(yǎng)護(hù)管理符合要求。

（4）2013年6月1日以前發(fā)生業(yè)務(wù)往來的企業(yè)以及購進(jìn)的在庫品種，首營企業(yè)和品種材料按要求補充完整；

（四）2015年6月30日前需要達(dá)到的要求。

1、質(zhì)量管理體系方面：開展質(zhì)量風(fēng)險管理工作，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核

2、設(shè)施與設(shè)備方面：庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員實行可控管理。

3、校準(zhǔn)與驗證方面：完成冷鏈環(huán)節(jié)相關(guān)驗證工作，并形成首次驗證報告。

4、冷鏈管理：除疫苗外冷鏈產(chǎn)品的質(zhì)量管理應(yīng)符合新修訂藥品GS及附錄關(guān)于冷鏈的管理有關(guān)要求。

5、具體經(jīng)營環(huán)節(jié)管理方面：委托運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計.所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應(yīng)當(dāng)在2015年12月31日前全部符合新修訂藥品GSP的要求。

四、工作要求

（一）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)編制符合企業(yè)實際的、具有可操作性的實施方案，并在2013年12月31日前報所在市局備案。該方案必須包括：新修訂GSP要求和企業(yè)現(xiàn)狀分析，主要是不足和差距；實施新修訂GSP的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)與人員；實施步驟和安排；主要整改項目內(nèi)容、時間和責(zé)任人；內(nèi)部評審規(guī)定；考核獎懲措施；人員培訓(xùn)安排；人才資金的儲備計劃等方面的要素。

（二）各地要強化宣貫和指導(dǎo)工作。要采取多種形式使企業(yè)充分認(rèn)識到新修訂藥品GSP是企業(yè)經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，新修訂藥品GSP實施工作是個動態(tài)的循序漸進(jìn)過程。要強化對企業(yè)GSP實施方案的備案管理。企業(yè)的實施方案是監(jiān)管部門了解和掌握企業(yè)實施GSP動態(tài)的重要途徑，也是開展指導(dǎo)服務(wù)、監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。要及時了解和掌握企業(yè)新修訂藥品GSP的實施動態(tài)，推動和督促企業(yè)按照實施方案落實工作，在落實改造中逐步提升。

（三）各地要加強監(jiān)督檢查工作。結(jié)合日常監(jiān)管和GSP跟蹤檢查等工作，對企業(yè)是否按照規(guī)定要求實施GSP進(jìn)程的落實情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對未在規(guī)定時限內(nèi)到達(dá)要求的，扣除企業(yè)相應(yīng)的藥品質(zhì)量信用分值，并視情況按照?藥品管理法?第79條進(jìn)行處罰。

第二篇：藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP問題調(diào)研報告

為了解和掌握藥品經(jīng)營企業(yè)通過gsp認(rèn)證后，在實施gsp過程中存在的問題，成因并確定有效的監(jiān)管對策，筆者在一年來工作實踐中，對全市藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp現(xiàn)狀進(jìn)行了全面調(diào)查，調(diào)查覆蓋率達(dá)76.9%，調(diào)查情況如下：

一、存在的問題

1、處方審核員不在職在崗問題普遍，在對藥品零售企業(yè)抽查中發(fā)現(xiàn)，有40%的處方審核員不能堅持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設(shè)，更談不上有效開展患者合理用藥咨詢。

2、藥品養(yǎng)護(hù)行為不符合要求。一些藥品經(jīng)營企業(yè)在對庫存藥品的管理中，未記錄藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和過程，藥品養(yǎng)護(hù)情況無法追蹤查詢：通過gsp認(rèn)證時庫房設(shè)置的空調(diào)、除濕、冷庫或冷藏箱等溫度調(diào)節(jié)設(shè)備不能堅持正常使用，溫濕度記錄不真實。

3、藥品拆零銷售不規(guī)范，80%的藥品零售企業(yè)拆零銷售行為不規(guī)范，缺少拆零設(shè)備，未建立拆零記錄。

4、藥品分類管理工作還有待進(jìn)一步加強。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個別藥店采取不按規(guī)定對購進(jìn)的處方藥進(jìn)行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規(guī)避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規(guī)定陳列、擺放、標(biāo)示不醒目。三是對處方的審核不嚴(yán)格，流于形式，特別是經(jīng)營中藥飲片的處方，不對調(diào)劑飲片進(jìn)行審驗，只是在處方上簽字，就向患者發(fā)藥。

5、藥品庫房形成虛設(shè)，部分藥店認(rèn)證后，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進(jìn)行管理，gsp規(guī)定的各項管理制度沒有嚴(yán)格的執(zhí)行或執(zhí)行無記錄記載。

二、原因分析

藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個方面，一是由于我市地理位置偏遠(yuǎn)，經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)，生活水平不高，多數(shù)零售藥店規(guī)模較小，經(jīng)濟(jì)效益不好，致使一些藥店認(rèn)證通過后，辭退了駐店藥師，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。二是由于經(jīng)營規(guī)模小，品種單一，藥品供貨方便，多數(shù)藥店的庫房基本空閑，基本是零庫存，gsp要求得有關(guān)庫房的管理制度基本不能執(zhí)行。三是由于處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經(jīng)濟(jì)效益，一些藥店采取了進(jìn)貨不做購進(jìn)記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經(jīng)營中藥飲片人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，缺乏對飲片真?zhèn)蔚蔫b別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。

三、監(jiān)管對策

1、強化宣傳培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)，重點抓好《藥品管理法》及其《實施條例》的普及和對藥品經(jīng)營企業(yè)從事這類管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員的繼續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力，增強質(zhì)量觀念和誠信自律意識。

2、以gsp為契機，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)行為，加大對企業(yè)實施gsp的監(jiān)管力度，督促其不斷改造硬件設(shè)施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點檢查通過認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況及購、銷存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度，對存在問題較多的企業(yè)，采取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式，強化其規(guī)范管理。

3、鼓勵零售連鎖向農(nóng)村發(fā)展。以連鎖經(jīng)營為主要模式，促進(jìn)農(nóng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展，調(diào)查顯示，在農(nóng)村零售藥店管理狀況好于村衛(wèi)生所和個體診所，而連鎖門店則好于零售藥店。因此，藥監(jiān)部門應(yīng)促進(jìn)農(nóng)村零售連鎖門店、乙類非處方藥柜的大力發(fā)展。同時，通過競爭促進(jìn)農(nóng)村藥品管理水平的提高。

4、積極推動藥品經(jīng)營企業(yè)信用建設(shè)。藥監(jiān)部門應(yīng)制定藥品經(jīng)營企業(yè)信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監(jiān)管。

第三篇：GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》

1、GSP指導(dǎo)思想

（一）實行全過程的質(zhì)量管理

（二）實行全員參加的質(zhì)量管理

（三）實現(xiàn)全企業(yè)的質(zhì)量管理

（四）建立質(zhì)量管理循環(huán)程序

2、驗收和養(yǎng)護(hù)只要求有一個專職的3、在職在崗、不可兼職，不能分管公司采購和省級繼續(xù)教育。、4工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

5、《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對藥品零售企業(yè)人員的要求分為兩部分：⑴總部及配送中心質(zhì)量管理相關(guān)人員同批發(fā)企業(yè)。

⑵門店質(zhì)量管理相關(guān)人員同零售企業(yè)。

GSP還規(guī)定：跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

6、零售連鎖企業(yè)的組織機構(gòu)一般由組成。

7合格，發(fā)給崗位合格證書方可上崗。

8、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)每年定期組織在工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。

9、。

10、低”?！傲M(jìn)”：質(zhì)量產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)，緊銷產(chǎn)品計劃進(jìn)，一般品種平衡進(jìn)，急救品種及時進(jìn)，季節(jié)品種提前進(jìn)，有效期品種分批進(jìn)。“二有底”：市場信息和庫存動態(tài)有底。

11、供應(yīng)商要求：①供應(yīng)商必須是經(jīng)相應(yīng)的國家藥品監(jiān)督管理等部門審核批準(zhǔn)的企業(yè)，具備有關(guān)《許可證》和營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件；

②供應(yīng)商是該品種的合法生產(chǎn)或經(jīng)營者；

③能提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；

④能履行合同，按時，按量交貨；

⑤產(chǎn)品價格適合，服務(wù)周到。

12、供應(yīng)商的選擇原則：

①注意職能結(jié)合②注意利益結(jié)合③注意地區(qū)結(jié)合④注意公關(guān)結(jié)合13、供應(yīng)方的責(zé)任及處理方法已向供貨方付款的，應(yīng)于到貨后15天內(nèi)向供貨方提出查詢，未向供貨方付款的應(yīng)立即通知財會部門暫停付給該藥所需款項，并將有關(guān)情況在15天內(nèi)通知對方，最長時間不應(yīng)超過22天。供貨方接到查詢20天內(nèi)，應(yīng)作出具體答復(fù)，在3個月內(nèi)結(jié)案，逾期所造成的費用損失，由供應(yīng)方負(fù)擔(dān)。

14、新品種的經(jīng)營新品種一般包括新藥和首次經(jīng)營、改型、增規(guī)、移廠的品種。

15、新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

16、為了保證人們用藥安全，第一，第二類新藥在試產(chǎn)期2年內(nèi)，僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新特藥店零售。

17、首營企業(yè)：指購進(jìn)藥品時于本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

18、首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝?！笆谞I企業(yè)審批表、首營品種審批表”

19、購進(jìn)首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及價格批文等。

20、倉庫是用來儲存和養(yǎng)護(hù)藥品的地方。

21、GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模具有相應(yīng)的倉庫，其面積（指建筑面積）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500㎡，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000㎡，小型企業(yè)不應(yīng)低于500㎡.22、藥品倉庫可分為大型儲存型倉庫、中轉(zhuǎn)批發(fā)倉庫和專用倉庫三類。

按儲存條件劃分：①常溫庫 ②陰涼庫 ③冷庫

23、倉庫庫址的選擇：⑴宜選在遠(yuǎn)離居民區(qū)的地點，環(huán)境良好，無大量粉塵、有害氣體及污水等嚴(yán)重污染。（遠(yuǎn)離污染）

⑵藥品倉庫應(yīng)選擇在交通方便，離車站、港口碼頭較近的地方、不宜設(shè)在城市中心區(qū)或離民房太近之處。

24、倉庫區(qū)域劃分：儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。入庫藥品待驗區(qū)。

25、倉庫是設(shè)施與設(shè)備：檢測調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；通風(fēng)和排水設(shè)備；保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備等。

26、驗收方式與程序

藥品的驗收方式分為下廠驗收和入庫驗收。

入庫驗收：驗收合格后，驗收人員在進(jìn)貨票上簽字，財會部門見到簽字后方能付款?！爸鹋炇铡?/p>

27、藥品倉儲色標(biāo)管理藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品——黃色。按照庫房管理的實際需要，庫房管理區(qū)域色標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：

黃色——待驗藥品庫（或區(qū)）、退貨藥品庫（或區(qū)）；

綠色——合格藥品庫（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫（或區(qū)）；

紅色——不合格藥品庫（或區(qū)）

28、醫(yī)療用毒性藥品的儲存保管方法

⑴毒性藥品必須儲存于專用倉庫或?qū)９窦渔i并由專人保管。庫內(nèi)需有安全措施，如警報器、監(jiān)控器，并嚴(yán)格實行雙人、雙鎖管理制度。

⑵毒性藥品的驗收、收貨、發(fā)貨均應(yīng)堅持雙人開箱、雙人收貨、發(fā)貨制度、并共同在單據(jù)上簽名蓋章。

29、藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容

（一）養(yǎng)護(hù)職責(zé)與分工

倉儲保管員對庫存藥品進(jìn)行合理儲存，對倉間溫濕度等儲存條件進(jìn)行管理，按期填報“近效期藥品催銷表”

（二）重點養(yǎng)護(hù)品種

一般包括：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種。重點養(yǎng)護(hù)的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)組按進(jìn)行制定并及時調(diào)整，報質(zhì)量管理機構(gòu)審核后實施。

第四篇：藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSP認(rèn)證問題解答

藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSP認(rèn)證問題解答

一、制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么？

答：制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍？

答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經(jīng)營企業(yè)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)符合《規(guī)范》要求。

三、企業(yè)的認(rèn)證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？

答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。

四、質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)多久進(jìn)行一次？

答：企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審（建議每進(jìn)行一次）和有因內(nèi)審（即關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括重大政策出臺、企業(yè)股權(quán)變動、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、因藥品質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故等情況）企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關(guān)制度要求開展內(nèi)審。

五、企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否由同一人擔(dān)任？

答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可為同一人，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須單獨設(shè)置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。

六、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否兼職質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人？

答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。

七、企業(yè)的質(zhì)量管理部門必須設(shè)置質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗收員這三個崗位？

答：是的。但小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可兼任質(zhì)管員。

八、委托現(xiàn)代物流企業(yè)儲存藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設(shè)驗收員的崗位？

答：如企業(yè)在經(jīng)營過程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗收員負(fù)責(zé)直調(diào)的驗收工作或者委托驗收。

九、具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，是否需設(shè)置兩名驗收員？

答：特殊管理藥品要求雙人驗收，幫須設(shè)一名驗收員，一名驗收復(fù)核員。

十、新規(guī)范對質(zhì)量管理員資格要求中“相關(guān)專業(yè)”指的是哪些專業(yè)？

答：“相關(guān)專業(yè)”指的是條款中所敘述的“藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)”等專業(yè)。驗收員、養(yǎng)護(hù)員、采購員的專業(yè)要求同上。

十一、新規(guī)范要求收購地產(chǎn)中藥材的，驗收員應(yīng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學(xué)相關(guān)中級職稱？

答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學(xué)中級職稱。

十二、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作，其他業(yè)務(wù)工作具體是指哪些？

答：其他業(yè)務(wù)工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務(wù)等，不屬于企業(yè)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員崗位職責(zé)的工作。

十三、有中藥飲片經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師呢？

答：經(jīng)營中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。

十四、請問“中藥士”是否是屬于藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職稱，能不能做藥品驗收員？

答：“中藥士”不屬于初級專業(yè)技術(shù)職稱。

十五、執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)管員，還需考“GSP質(zhì)量管理員”上崗證嗎？

答：執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)、倉儲等崗位，不需考上崗證。

十六、企業(yè)與外省藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)時，對方的購銷員末能提供上崗證明是否可行？

答：購銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。

十七、原來已取得上崗證的四大員，如調(diào)整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？

答：具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。如具有質(zhì)管員上崗證的可擔(dān)任驗收、養(yǎng)護(hù)、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養(yǎng)護(hù)、倉儲崗位；養(yǎng)護(hù)員上崗證可用作倉儲崗位。

*

十八、驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告之驗收員驗收，驗收員驗收完又通知倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨、驗收、放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其他業(yè)務(wù)嗎？

答：驗收員屬于質(zhì)量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

十九、2012年《廣東省批發(fā)企業(yè)認(rèn)證檢查條款》試行里有一項：“企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等組織，并在 業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)?！钡F(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目中沒有再提及這一點，請問現(xiàn)在是否對驗收、養(yǎng)護(hù)人員數(shù)量就不再有要求了？還需 不需要小型企業(yè)設(shè)驗收員、養(yǎng)護(hù)員；大中型企業(yè)設(shè)驗收、養(yǎng)護(hù)組了？

答：按照新版檢查項目01301項（批發(fā)）規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)本公司經(jīng)營情況設(shè)置相應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位，與本企業(yè)的經(jīng)營情況、規(guī)模相適應(yīng)。并沒要求大中型企業(yè)一定要設(shè)置驗收、養(yǎng)護(hù)組。

*

二十、關(guān)于組織機構(gòu)圖，請問可否在業(yè)部下設(shè)采購組和銷售組，在儲運部下設(shè)運輸組？

答：可以。

二十一、具有疫苗經(jīng)營范圍的，要求有兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理和驗收工作，請問這兩名人員是否可以由質(zhì)量管理人員兼任？

答：不可以。但這兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的驗收和養(yǎng)護(hù)工作，也可以負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營的其他品種驗收和養(yǎng)護(hù)工作。二

十二、如何理解“崗前培訓(xùn)”和“繼續(xù)培訓(xùn)”？

答：崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)；繼續(xù)培訓(xùn)是指在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。

*二

十三、健康檔案包括哪些內(nèi)容？

答：企業(yè)應(yīng)建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。

二十四、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾??？

答：這些疾病包括：痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。

二十五、企業(yè)的質(zhì)量管理制度文件能否采用電子文件形式？

答：文件的起草、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由相應(yīng)負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)，若為電子文件應(yīng)符合以上要求。

二十六、企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時發(fā)放文件，文件明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證。并開展定期培訓(xùn)，組織內(nèi)部檢查、考核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。二

十七、我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？

答：不具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的，不需要制定特殊管理藥品管理制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身經(jīng)營情況制定符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理制度。二

十八、記錄能否全部實施“無紙化”管理？

答；企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產(chǎn)生的“隨貨同行單”不能使用電子文檔。

二十九、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改能否由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)？

答：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)由質(zhì)量管理部審核。

三

十、對實際操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)如何處理？

答：對實際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)采用“沖紅”的方式進(jìn)行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對盤點結(jié)果的“盤 盈”、“盤虧”賬目進(jìn)行數(shù)據(jù)調(diào)整前，企業(yè)應(yīng)查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風(fēng)險，對擬調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行審核確認(rèn)后，方可調(diào)整并記錄。三

十一、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？

答：疫苗的記錄及憑證保存應(yīng)超過有效期2年；麻醉藥品記錄及憑證保存期限應(yīng)自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學(xué)藥品記錄及憑證保存期限應(yīng)為該藥品有效期期滿之日起不少于2年。

三

十二、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個藥品，常溫保存，是否需要設(shè)置陰涼庫？

答：根據(jù)藥品儲存的要求，企業(yè)倉庫可全部陰涼管理，不設(shè)常溫庫，但不能只有常溫庫而不設(shè)陰涼庫。

三

十三、請問藥品批發(fā)只有抗生素經(jīng)營范圍且末經(jīng)營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3m3的冷庫？

答：如批發(fā)企業(yè)沒有經(jīng)營冷鏈品種，不需設(shè)置冷庫或冷柜。

三

十四、有沒有規(guī)定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車？還是經(jīng)營生物制品的企業(yè)必須配備冷藏車？

答：經(jīng)營冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛，企業(yè)在經(jīng)營過程中，根據(jù)實際所需選擇使用冷藏車或冷藏箱。

三

十五、請問能否幾家醫(yī)藥公司合作使用一臺冷藏車共用？

答：不可以。

三

十六、經(jīng)營生物制品的企業(yè)是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關(guān)制冷工程資質(zhì)的公司在公司原有車輛按要求改裝成符合標(biāo)準(zhǔn)的冷藏車？

答：可以改裝，但必須符合規(guī)范要求。

三

十七、我司具有生物制品的經(jīng)營范圍，委托第三方物流企業(yè)儲存后，是否還需要自購冷藏車？

答：如企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲存，但沒有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應(yīng)自購一輛冷藏車。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時，應(yīng)明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。

三

十八、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組？

答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫應(yīng)安裝備用制冷機組。三

十九、我司目前有4個冷庫，請問還要配備制冷機組嗎？

答：企業(yè)設(shè)置多個冷庫的，其中有個別冷庫制冷機組損壞，剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置制冷機組。

四

十、是否按要求購買發(fā)電機之類的產(chǎn)品來預(yù)防陰涼庫、常溫庫停電？

答：按照新版GSP要求，強調(diào)冷庫要配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”，如企業(yè)倉庫所在園區(qū)具有備用電，可不用配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”，但應(yīng)簽署相關(guān)備用電使用協(xié)議。四

十一、疫苗企業(yè)的冷庫設(shè)置要求是什么？

答：應(yīng)具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40m3，總?cè)莘e不小于200m3。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個冷庫其溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經(jīng)營溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應(yīng)符合其說明書。四

十二、兼營診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨存放于冷庫？

答：在冷庫設(shè)置診斷試劑儲存區(qū)即可。四

十三、驗收養(yǎng)護(hù)室是否還需要設(shè)置？

答：新規(guī)范對驗收養(yǎng)護(hù)室末作要求，驗收養(yǎng)護(hù)室末列入現(xiàn)場檢查內(nèi)容。四

十四、經(jīng)營中藥材的養(yǎng)護(hù)工作場所有何要求？

答：企業(yè)應(yīng)按照中藥材養(yǎng)護(hù)工作所需，設(shè)置相應(yīng)的場所。四

十五、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作場所，需要配置哪些養(yǎng)護(hù)設(shè)備？ 企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營品種和特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護(hù)方法和養(yǎng)護(hù)設(shè)備。四

十六、藥材批發(fā)企業(yè)如果設(shè)有養(yǎng)護(hù)室，是否安裝溫濕度計進(jìn)行自運溫濕度監(jiān)測？

答：不需要。

四

十七、企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運輸工具？

答：不需要自有，可以租用。四

十八、倉庫是否需設(shè)易串味庫？

答：新規(guī)范已取消對易串味庫的設(shè)置要求，企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設(shè)立易串味庫。

四

十九、中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？

答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應(yīng)分別設(shè)置相獨立的庫房。

五

十、“在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格品為綠色，不合格品為紅色，待確定品為黃色?！闭垎栠@里提到的“待確定品”這個概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？

答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。

五

十一、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)應(yīng)多久采集一次數(shù)據(jù)？

答：按附錄要求。

五

十二、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點有什么要求？

答：監(jiān)測終端的安裝位置應(yīng)合理，經(jīng)過測試或者驗證，安裝位置應(yīng)固定。五

十三、請問驗證用的設(shè)備是否可以由企業(yè)自行校準(zhǔn)？

答：可以。驗證用的設(shè)備應(yīng)在出廠檢驗合格期內(nèi)或由法定機構(gòu)進(jìn)行檢定，允許比對校準(zhǔn)。

五

十四、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點的測試可驗證能否由設(shè)備供應(yīng)商完成后，再由企業(yè)確認(rèn)？

答：驗證應(yīng)由企業(yè)主導(dǎo)完成。設(shè)備供應(yīng)商等相關(guān)單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。

五

十五、倉庫溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)可采用哪些報警方式？

答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機短信報警、中央監(jiān)控器屏幕報警。五

十六、有哪些設(shè)備需進(jìn)行驗證？

答：具有生物制品經(jīng)營范圍的或經(jīng)營有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進(jìn)行驗證。五

十七、驗證的種類有哪些？

答：包括使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時間的驗證。五

十八、驗證工作中“停用時間超過規(guī)定時間的驗證”，規(guī)定時間是副產(chǎn)品有統(tǒng)一要求？

答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應(yīng)在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。五

十九、驗證是否由質(zhì)量管理部門人員完成即可？

答：質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織開展驗證工作，儲運等相關(guān)部門參與實施。六

十、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進(jìn)行空載驗證？

答：暫不需要，如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進(jìn)行空載驗證。六

十一、我司已配備冷庫，但尚未經(jīng)營冷藏藥品，如何進(jìn)行滿載驗證？

答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。

六

十二、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進(jìn)行，我司在今年年底申請GSP認(rèn)證，夏季高溫環(huán)境下的驗證無法完成，在檢查過程中會認(rèn)為我司的驗證工作不完善嗎？

答：企業(yè)錯過了溫度極端天氣末能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業(yè)在認(rèn)證后應(yīng)繼續(xù)完成全部的驗證工作，否則，在日后的跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。*六

十三、驗證文件應(yīng)包括哪些？

答：應(yīng)包括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果和處理、SOP操作文件、設(shè)備技術(shù)資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。*六

十四、冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)至少應(yīng)提供哪些驗證報告？

答：至少應(yīng)提供以下幾份報告：

1、冷庫滿載驗證報告；

2、冷藏車空載、滿載驗證報告；

3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。

六

十五、本公司經(jīng)營許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫30m3，但現(xiàn)在沒有經(jīng)營這類品種，也沒經(jīng)營冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準(zhǔn)備認(rèn)證嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？

答：如批發(fā)企業(yè)沒有“生物制品”經(jīng)營范圍，亦末經(jīng)營冷鏈品種，不需要做驗證。

六

十六、計算機系統(tǒng)要求中“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”是指導(dǎo)哪類型的電子監(jiān)管？

答：應(yīng)滿足國家局和省局電子監(jiān)管的相關(guān)要求。

六

十七、倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否需要整合至企業(yè)經(jīng)營管理系統(tǒng)中？

答：倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中。但企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中應(yīng)能同步查閱溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)及記錄。

六

十八、“驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。”培訓(xùn)時說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單出處，且要求系統(tǒng)自動顯示驗收記錄及驗收員姓名。請問驗收記錄是否需要再打印出來交給驗收員簽名并寫日期呢？

答：根據(jù)權(quán)限登錄計算機系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗收員姓名與驗收日期，完成電子簽章，沒必要打印記錄再手寫簽章。

六

十九、請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯(lián)（一聯(lián)作為銷售記錄、一聯(lián)作為出庫復(fù)核記錄、一聯(lián)隨貨同行）就夠了？

答：在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實際情況確定一式幾聯(lián)。七

十、計算機系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，是否允許？

答：允許，但應(yīng)注明鎖定的原因。七

十一、企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備哪些條件？

答：計算機系統(tǒng)應(yīng)配有服務(wù)器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)、備份硬盤、滿足電子監(jiān)管相關(guān)的設(shè)備。

鼓勵企業(yè)采用先進(jìn)的計算機管理技術(shù)和方法。七

十二、企業(yè)計算機基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫包括什么內(nèi)容？

答：應(yīng)至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息?？蛻魡挝患捌贩N的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，應(yīng)包含證照的有效期、經(jīng)營范圍等具體內(nèi)容，不應(yīng)理解為相關(guān)資質(zhì)的掃描件。

七

十三、建立基礎(chǔ)庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？

答：不需要。

七

十四、如何判別企業(yè)計算機系統(tǒng)的權(quán)限控制屬于良好狀態(tài)？

答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如賬號+密碼；第二，權(quán)限控制具有排他性和多級性，上級權(quán)限含下級權(quán)限的功能。

七

十五、計算機對購銷客戶資質(zhì)進(jìn)行控制，尤其是品種類別自動識別很困難，應(yīng)如何解決？

答：需對計算機系統(tǒng)進(jìn)行升級改造，改進(jìn)自動識別功能。七

十六、運輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？

答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應(yīng)有運輸過程溫度的信息。*七

十七、請問印章樣式可否是復(fù)印件蓋原印公章呢？

答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營過程中核對相關(guān)印章（原印章及其復(fù)印件）的真?zhèn)?。印章樣式按?guī)范附則要求至少收集4個。收集方式可以是以下三種：A、電子版原印章；B、紙質(zhì)版原印章；C、原印章復(fù)印件加蓋本原印章的紙質(zhì)版。

四個印章的復(fù)印件加蓋公章的做法不符合要求。

*七

十八、索取醫(yī)療機構(gòu)的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？

答：對大、中型醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網(wǎng)站查詢，有資質(zhì)的即可。

七

十九、從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量管理部門專用章可以嗎？

答：規(guī)范已明確要求，資料應(yīng)加“供貨單位公章原印章”。

*八

十、質(zhì)量保證協(xié)議上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權(quán)委托人的簽字可以嗎？

答：若質(zhì)保協(xié)議條款標(biāo)明蓋章生效，可不需簽字。

八

十一、首營品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，是否不再要求索取包裝、標(biāo)簽、說明書等樣張？

答：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門備案的包裝、標(biāo)簽、說明書樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，均不需索取復(fù)印件。

八

十二、我司的部分客戶屬于部隊醫(yī)院，只能提供《部隊有償服務(wù)許可證》，能否供藥給他們？

答：遵循部隊醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)管理要求，索取相關(guān)證明文件。

八

十三、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認(rèn)可？

答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不早上崗證，應(yīng)收集當(dāng)?shù)厝耸虏块T認(rèn)可的從業(yè)資格證。

八

十四、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。其中“金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致”，是否要求客戶匯款金額與銷售單位金額以及發(fā)票金額必須完全一致？能否理解為客戶匯款1萬元，則銷售對應(yīng)的單據(jù)也是1萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨8千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發(fā)票？

答：新規(guī)范要求企業(yè)在經(jīng)營中的票、賬、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據(jù)應(yīng)能關(guān)聯(lián)、對應(yīng)、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完全一致。

*八

十五、請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個村志與普通藥品裝訂在一起可否？

答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，采購特殊管理藥品，應(yīng)建立專賬。八

十六、藥品采購的整體情況定期進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，是需要多久做一次？動態(tài)跟蹤是指什么時候？

答：定期是指至少一年一次；動態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的情形時。*八

十七、特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔(dān)任？

答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，特殊管理藥品的驗收應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，且應(yīng)每年接受特殊藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并建立專門的驗收記錄。

八

十八、冷庫是動態(tài)“八區(qū)”，請問除去了“包裝物料預(yù)冷區(qū)”，常溫和陰涼是否還要設(shè)置動態(tài)“七區(qū)”？另外，是否一定要設(shè)置“待處理區(qū)”？請問“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？

答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。常溫和陰涼庫應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，但沒有要求設(shè)置動態(tài)“八區(qū)”，沒有“待處理區(qū)”。

八

十九、企業(yè)在庫藥品的流轉(zhuǎn)很快，在庫時間很短，是否也需要養(yǎng)護(hù)？

答：企業(yè)應(yīng)按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫時間確定養(yǎng)護(hù)品種。九

十、如果采購單位委托物流公司提貨是否也要核實提貨人員的真襯性？如何核實？

答：必須對采購單位的提貨人員進(jìn)行身份證明的核實，可以電話核實，也可以發(fā)傳真核實，核實后形成記錄，以保證藥品銷售流向真實、合法。

九

十一、藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實提貨人的真實性？

答：不用。

九

十二、法人授權(quán)委托書授權(quán)品種，如為經(jīng)營企業(yè)，因經(jīng)營品種很多，而且是動態(tài)的，是否可以將授權(quán)品種表述為“我公司經(jīng)營品種”，不提供藥品經(jīng)營目錄可以嗎？

答：可以。

九

十三、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復(fù)印件可以嗎？

答：必須使用計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。九

十四、如果購貨企業(yè)為個體零售藥店，個體零售藥店不用報稅，也無需發(fā)票進(jìn)行報銷入帳，是否可以不用開具發(fā)票？

答：銷售藥品，必須如實開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款一致。九

十五、請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應(yīng)拒收貨物呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？

答：隨貨同行單的項目應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫專用章原印章；隨貨同行單應(yīng)打印，不能手寫。

九

十六、銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳

戶，是否可以現(xiàn)金交易？

答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，銷售特殊管理藥品和必須開具發(fā)票，并通過銀行轉(zhuǎn)帳進(jìn)行交易，不允許現(xiàn)金交易。

九

十七、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？

答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準(zhǔn)的地址（如下家為藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)為該企業(yè)核準(zhǔn)的倉庫地址），不允許客戶自提。

九

十八、拼箱標(biāo)志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標(biāo)簽提示可否？

答：拼箱標(biāo)志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標(biāo)簽進(jìn)行提示，達(dá)到醒目的效果即可。

九

十九、關(guān)于“藥品出庫時，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）?！闭垎柺欠癖仨毷浅鰩鞂Ｓ谜?？如倉庫專用間、發(fā)貨專用章、貯運專用章是否可以？

答：應(yīng)按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫專用章”。一百、請問如何理解“運輸工具密閉”？

答：運輸工具密閉是指車箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)勞固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。

一百零

一、問隨貨同行單（票）的票是否指發(fā)票？

答：指發(fā)票。

一百零

二、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上，但是實際經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質(zhì)是合格的，款也是從對公帳打過來的，請問在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對其供貨？

答：可客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應(yīng)與客戶的核準(zhǔn)倉庫地址一致。

一百零

三、請問關(guān)于供貨和購貨單位質(zhì)量體系調(diào)查，是不是對客戶也要收取質(zhì)量體系調(diào)查表以示做了調(diào)查？還是不需要紙質(zhì)文件？

答：GSP要求企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，評價的方式由企業(yè)自己決定，但應(yīng)有記錄。一百零

四、請問不合格藥品能不能退貨？

答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關(guān)制度執(zhí)行。

一百零

五、去年出臺的廣東省試行標(biāo)準(zhǔn)中有“高風(fēng)險品種”概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？

答：新規(guī)范末有提及“高風(fēng)除品種”概念，沒有相應(yīng)的檢查項目要求。一百零

六、經(jīng)營中藥材，在養(yǎng)護(hù)工作場所內(nèi)是否可實施防蟲處理的操作？

答：根據(jù)企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護(hù)管理有關(guān)制度執(zhí)行，但養(yǎng)護(hù)過程中不得對其他藥品造成污染。

一百零

七、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設(shè)零件倉庫存放？

答：拆零藥品應(yīng)集中存放，末要求專庫。

一百零

八、因經(jīng)營品種減少，又實行快進(jìn)快出的方式，藥品陰涼庫經(jīng)常無庫存，溫濕度應(yīng)如何記錄？

答：藥品庫房均應(yīng)安裝溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備。若庫房存放藥品，應(yīng)按要求做好溫濕度監(jiān)測記錄。庫房暫時沒有藥品存放的，不需要進(jìn)行溫濕度監(jiān)測，但應(yīng)做好記錄說明。

一百零

九、特藥品中的冷鏈品種應(yīng)如何儲存？

答：冷鏈特應(yīng)儲存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。

一百一

十、如果同一個品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個小包裝掃碼？

答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個掃碼。

一百一

十一、我司想將銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標(biāo)注單價，面在備注欄注明合同號是否符合規(guī)定？

答：單據(jù)的項目內(nèi)容應(yīng)分別滿足銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單對應(yīng)的項目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應(yīng)注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章”。

一百一

十二、委托運輸?shù)某羞\方需要提供哪些資質(zhì)證明材料？

答：根據(jù)11001*11101條款，企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)對承運方進(jìn)行質(zhì)量保障能力的審計，并與承運方簽訂運輸協(xié)議。

一百一

十三、運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染待問題。請問“包裝、質(zhì)量特性”指什么？“相應(yīng)措施”包括哪些措施？

答：包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、隆狀、儲存溫度等特性要求。相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸待措施。一百一

十四、請問企業(yè)與承運方簽訂的運輸協(xié)議包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？

答：《藥品運輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括：（1）運輸工具；（2）運輸時限；（3）年貨送達(dá)地點；

（4）操作人員等運輸質(zhì)量要求；（5）并明確賠償責(zé)任和賠償金額。

一百一

十五、企業(yè)對銷售人員進(jìn)行合法資格審核時，應(yīng)如何做好記錄？

答：資格審核時除需索取銷售人員相關(guān)證明文件外，還需確認(rèn)該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務(wù)代表，核實方式由企業(yè)自行決定，記錄核實的結(jié)果，經(jīng)辦人簽名。

一百一

十六、冷鏈藥品的驗收能否在收貨區(qū)進(jìn)行？

答：應(yīng)在冷庫內(nèi)驗收。

一百一

十七、驗收時能否不進(jìn)行破壞性檢查？

答：一般情況下驗收到最小包裝，可不作破壞性檢查。

一百一

十八、經(jīng)營有特殊管理藥品的，是必須設(shè)兩名專職的驗收員，驗收復(fù)核員能否由其他崗位兼職？

答：驗收復(fù)核工作可由質(zhì)管員兼職。

一百一

十九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗證設(shè)備配合各子公司一起做驗證？

答：可以由總公司組織，子公司參與，其同完成驗證工作。一百

二十、對于問題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個部門進(jìn)行鎖定解除？

答：總是藥品鎖定后，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)無質(zhì)量問題，應(yīng)由質(zhì)量管理部門人員負(fù)責(zé)解除鎖定。

一百二

十一、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？

答：專營的含義是經(jīng)營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經(jīng)營范圍除診斷試劑外，還具有其他經(jīng)營范圍。一百二

十二、能否租用冷藏車進(jìn)行冷鏈藥品的運輸？

答：一自有一臺冷藏車的前提下，可根據(jù)運輸需要進(jìn)行生用。

一百二

十三、我司的連鎖業(yè)務(wù)的藥品委托，同一法人的批發(fā)公司進(jìn)行儲存、配送，關(guān)于他儲、配送的相關(guān)單據(jù)是否由批發(fā)公司負(fù)責(zé)并進(jìn)行管理？

答；可以。

一百二

十四、是否有規(guī)定盤點的時間間隔？

答；建議至少每季度進(jìn)行一次盤點。

一百二

十五、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導(dǎo)原則是什么？

答；“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風(fēng)口距離應(yīng)符合要求；“一低”是指低于冷風(fēng)機出口下沿的位置。一百二

十六、用于冷鏈藥品運輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？

答：硬冰是指蓄冷劑存放在-20℃進(jìn)行預(yù)處理；軟冰是指蓄冷劑存放于0℃進(jìn)行預(yù)處理。

一百二

十七、冷藏車驗證的目的？

答：冷藏車的驗證目的是明確冷藏車制冷機的溫控標(biāo)準(zhǔn)、掌握冷藏車提前預(yù)冷時間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)最長時間、確定車內(nèi)藥品碼放方式。一百二

十八、新規(guī)范實施后，對首營企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業(yè)檔案？

答：在新規(guī)范實施前的首營企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓(xùn)之后，首營企業(yè)審核應(yīng)按新要求進(jìn)行。一百二

十九、新規(guī)范實施后，對企業(yè)倉庫改造有何意義？

答：在保證制冷設(shè)備充足的條件下，應(yīng)注意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達(dá)到節(jié)能減排的效果。

一百三

十、對儲存特殊管理藥品倉庫的設(shè)施要求有哪些？

答：存儲特殊管理藥品，應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)９瘢瑢嵭须p人雙鎖管理，專庫應(yīng)設(shè)立防盜、防火及有有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應(yīng)有與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置。一百三

十一、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？

答：應(yīng)參照特殊管理藥品進(jìn)行管理。

一百三

十二、在計算機系統(tǒng)中已設(shè)定藥品近效期提示，是否還需要作紙質(zhì)的近效期催銷表格？

答：可以不做，但應(yīng)符合企業(yè)近效期藥品管理制度。

一百三

十三、經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)對特藥主管負(fù)責(zé)人的要求是什么？

答：主管特藥經(jīng)營的負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并取得主管藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。

一百三

十四、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應(yīng)參照特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定？

答：根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食監(jiān)安[2009]65號）的規(guī)定，蛋肽類藥品應(yīng)參照特殊藥品管理。一百三

十五、儲存特殊管理藥品的要求是什么？

答：經(jīng)營麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)專庫儲存；經(jīng)營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或?qū)９駜Υ妫瑢９竦姆胖梦恢脩?yīng)相對固定，容積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

一百三

十六、冷藏類的特殊管理藥品如何進(jìn)行儲存？

答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應(yīng)在特殊藥品專庫內(nèi)設(shè)冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內(nèi)設(shè)置專柜存放；冷庫（柜）的容積應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

一百三

十七、我司具有特殊藥品經(jīng)營范圍，110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置能否安裝在倉庫的大門？

答：110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置應(yīng)對特藥的專庫（柜）進(jìn)行監(jiān)控。一百三

十八、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內(nèi)用鐵網(wǎng)間隔，雙從雙鎖管理，可否？

答：不能。特藥庫應(yīng)為獨立的庫房。

一百三

十九、對于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？

答：對于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷要求應(yīng)嚴(yán)格按照《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食監(jiān)安[2009]503號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號）等文件要求。

一百四

十、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲？

答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。

一百四

十一、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應(yīng)如何結(jié)算貨款？

答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負(fù)責(zé)人的銀行卡進(jìn)行轉(zhuǎn)帳結(jié)算。一百四

十二、委托第三方物唷存儲的企業(yè)，相關(guān)記錄能否全權(quán)委托第三方物流企業(yè)保存？

答：企業(yè)的購銷票據(jù)、內(nèi)部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應(yīng)由本企業(yè)保管；驗收、存儲、養(yǎng)護(hù)、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應(yīng)由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方共同保存。

一百四

十三、直調(diào)藥品委托驗收的，對方驗收員的資質(zhì)如何確定？

答：直調(diào)業(yè)務(wù)委托驗收的，應(yīng)簽訂協(xié)議時，明確關(guān)核實對方驗收員的資質(zhì)。一百四

十四、兩家公司同時委托同一家公司倉儲及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務(wù)往來，物流公司是否要重新驗收、入庫？

答：物流公司不需要重新驗收，但手續(xù)必須完善。

一百四

十五、自動溫濕度監(jiān)測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要檢定？

答：新購置的并在一年有效期內(nèi)的不需要檢定。過期則需重新檢定。一百四

十六、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？

答；不需要。

一百四

十七、企業(yè)如無直調(diào)和特藥經(jīng)營范圍，是否還要制定相關(guān)表格和制度？

答：直調(diào)藥品管理制度是必須建立的制度之一；如企業(yè)經(jīng)營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。一百四

十八、企業(yè)是否可以將驗證外包？

答：允許專業(yè)人士或機構(gòu)指導(dǎo)企業(yè)開展驗證工作，但企業(yè)應(yīng)作為主體全程參與驗證。

一百四

十九、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個的驗證？

答：可以。

一百五

十、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營“抗生素”，若無經(jīng)營冷鏈品種，是否可不設(shè)冷庫？

答：是的。若有經(jīng)營，應(yīng)配置相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備并按要求實行冷鏈管理。一百五

十一、請問零售連鎖企業(yè)總部可以不設(shè)冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗證嗎？需要購買冷藏車或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗證？

答：零售連鎖總部可以不設(shè)冷庫，但必須配有3m3冷柜或冰箱，且不通俗讀物使用家用冰箱。冷柜（冰箱遠(yuǎn)離應(yīng)放置溫度自動監(jiān)沒儀。冷藏箱及保溫箱應(yīng)按要求驗證。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷稟曙濕度自動監(jiān)沒系統(tǒng)應(yīng)按要求驗證。冷柜（冰箱）及其溫度自動監(jiān)沒儀要求檢測，不用驗證。

一百五

十二、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？

答：連鎖企業(yè)不要求自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。一百五

十三、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經(jīng)審核合格的承運商配送到連鎖門店嗎？

答：可以。但要建立委托運輸記錄。

一百五

十四、請問連鎖企業(yè)也要求上傳國家的電子監(jiān)管賦碼數(shù)據(jù)嗎？

答：按國家總局要求應(yīng)核注核銷。

一百五

十五、藥品零售連鎖企業(yè)總部對下屬門店實行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？

答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。

一百五

十六、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？

答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時應(yīng)做到：供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進(jìn)行財務(wù)結(jié)算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應(yīng)開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。

一百五

十七、如供貨單位將藥品直接配送至藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗收？

答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進(jìn)行驗收。門店完成驗收并建立驗收記錄，于當(dāng)日將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給連鎖總部。

一百五

十八、藥品零售連鎖企業(yè)總部早報認(rèn)證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報認(rèn)證的資料是否一致？

答：不完全一致。

一百五

十九、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的藥店？

答：不可以。

一百六

十、對藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程時，檢查組需要如何抽查所屬門店經(jīng)營品種？

答；為了核實藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經(jīng)營品種。檢查組一般會隨機抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店抽查至少5個品種。

一百六

十一、連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可否同一個人？

答：連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能由同一人擔(dān)任。一百六

十二、請問零售藥店中藥營業(yè)員證能否當(dāng)中藥調(diào)劑員使用？

答：不能。

一百六

十三、藥品零售企業(yè)中12801條款，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人慶符合藥品經(jīng)營許可條件，其中符合藥品經(jīng)營許可條件批哪些？

答：現(xiàn)行許可條件指負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上資格，如許可條件發(fā)生改變。應(yīng)符合新條件。

一百六

十四、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動監(jiān)控”？

答：不需要。

一百六

十五、零售連鎖總部統(tǒng)一配送下屬門店，門店還需要做首營企業(yè)、首營品種的審核及相關(guān)制度嗎？

答：連鎖門店無需制度首營企業(yè)、首營品種的相關(guān)制度。

一百六

十六、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合哪些條件方可申報GSP認(rèn)證？

答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報GSP認(rèn)證應(yīng)具備以下條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：（1）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；（2）非專營藥品的企業(yè)法人惠屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（3）不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的經(jīng)營實體。

（二）具有依法領(lǐng)導(dǎo)取的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)營內(nèi)部評審，基本符合GSP條件要求。

一百六

十七、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在哪些情況下申報GSP認(rèn)證不予以受理？

答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予受理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證：

（1）因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚末結(jié)案的；

（2）藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚末履行處罰的；（3）企業(yè)申請認(rèn)證前連續(xù)6個月或1年內(nèi)累計9個月末經(jīng)營藥品的。一百六

十八、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證的一般程序是什么？認(rèn)證時限一般是多沙個工作日？

答：申請GSP認(rèn)證的和般程序為：企業(yè)申請與受理、市局初審、省局業(yè)務(wù)受理處資料受理膠形式審查（5個工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（15個工作日）、省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查（35個工作日）、省局行政審批（15個工作日）、制證辦結(jié)（7個工作日）、告之發(fā)證（3個工作日）。一百六

十九、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部申報GSP認(rèn)證是否需要進(jìn)行網(wǎng)上申報并取得預(yù)受理號后方可到受理大廳交書面申請材料？

答：需要。申報企業(yè)在遞交書面申報材料前，應(yīng)先用企業(yè)用戶數(shù)字證書登錄”企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺“進(jìn)行網(wǎng)上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳遞交書面申報材料和辦理相關(guān)后續(xù)工作。一百七

十、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證申報資料主要包括哪些內(nèi)容？

答：申報材料主要包括17項內(nèi)容，分別是：

（1）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）；

（2）《藥品經(jīng)營許可證正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（3）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；（4）企業(yè)人員情況一覽表；

（5）企業(yè)辦公場所、儲運設(shè)施設(shè)備情況表；

（6）批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，應(yīng)提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》；（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；（8）企業(yè)管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（9）企業(yè)辦公場所和倉庫的平面布局圖；（10）企業(yè)近五年藥品經(jīng)營情況表；

（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表；（12）冷鏈藥品有關(guān)情況表；（13）計算機系統(tǒng)管理情況表；

（14）零售連鎖企業(yè)總部的，應(yīng)提交企業(yè)對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；

（15）申報材料真實性的自我保證聲明；

（16）在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證申明：如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應(yīng)提交情況說明和立案、結(jié)案的有效證明文件；

（17）企業(yè)所在地市局出具的GSP認(rèn)證初審表。

一百七

十一、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證申請資料有什么不同？

答：根據(jù)新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認(rèn)證申請資料在以下幾方面發(fā)生了變化：

（1）細(xì)化企業(yè)人員情況表；

（2）細(xì)化辦公場所、儲運設(shè)施設(shè)備情況表；（3）增加三個“情況表”：

a、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表； b、冷鏈藥品有關(guān)情況表； c、計算機系統(tǒng)管理情況表。（4）增加自我保證聲明

一百七

十二、GSP認(rèn)證資料的一般要求有哪些？

答：GSP認(rèn)證申報材料的一般要求有四項，分別為：（1）申報材料內(nèi)容應(yīng)真實完整；（2）所有申報材料加蓋企業(yè)公章；

（3）在遞交書面申報材料前，申請人應(yīng)用企業(yè)用戶數(shù)字證書先進(jìn)行網(wǎng)上申報工作，填報申請事材料，憑申報成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

（4）書面申報材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。一百七

十三、GSP認(rèn)證申報資料中的《企業(yè)實施〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉情況的自查報告》應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

答：GSP認(rèn)證申報企業(yè)應(yīng)按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總 部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》進(jìn)行自查總結(jié)，自查報告應(yīng)包括企業(yè)基本情況、人員組織結(jié)構(gòu)、辦公場所和倉庫的情況、計算機系統(tǒng)管理情況、冷鏈管 理（驗證）情況、內(nèi)審情況等，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，還應(yīng)在報告中列出整改措施；如為認(rèn)證限期整流器改復(fù)查或重新認(rèn)證企業(yè)，還應(yīng)注明復(fù)查和重新認(rèn)證的原因。

一百七

十四、GSP認(rèn)證申報資料中的《企業(yè)人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認(rèn)證申報企業(yè)在填報《企業(yè)人員情況一覽表》時，應(yīng)按企業(yè)組織機構(gòu)的情況填寫售后服務(wù)員資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的還需填寫中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護(hù)員的資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“疫苗”經(jīng)營范圍的，應(yīng)填寫疫苗質(zhì)量管理工作人員情況。

一百七

十五、GSP認(rèn)證申報資料的《企業(yè)辦公場所、儲運設(shè)施設(shè)備情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認(rèn)證申報企業(yè)在填報《企業(yè)辦公場所、儲運設(shè)施設(shè)備情況表》時應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際情況填寫；如無所設(shè)項目欄目。應(yīng)注明“無此項”；倉庫總面積及各庫區(qū)的計算應(yīng)準(zhǔn)確；表中所有面積均為建筑面積，單位為㎡，其中冷庫容積單位為m3。

一百七

十六、GSP認(rèn)證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答；GSP認(rèn)證企業(yè)在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時，將所經(jīng)營全部品種填寫在此表內(nèi)，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業(yè)在此表中填寫“無此項”即可。

一百七

十七、GSP認(rèn)證申報資料中的《冷鏈藥品有關(guān)情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認(rèn)證企業(yè)在填報《冷鏈藥品有關(guān)情況表》時，應(yīng)在“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營的冷鏈藥品品種目錄；經(jīng)營冷凍品 種的還需填寫冷凍庫、冷凍運輸車的情況；冷藏車配有多輛時，需分別列明每輛冷藏車的容積、車輛號牌、發(fā)票號；如倉庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，“冷庫是否 具有備用發(fā)電機組或雙電回路供電系統(tǒng)”填寫無此項即可；冷鏈管理人員欄，需具體填寫負(fù)責(zé)冷鏈的儲存、運輸?shù)葝徫坏娜藛T。沒有經(jīng)營冷藏（冷凍）藥品的企業(yè)在 此表中填寫“無此項”即可。一百七

十八、市局初審GSP認(rèn)證申報資料應(yīng)注意哪些問題？

答：應(yīng)注意核查以下幾方面內(nèi)容，并在初審意見中說明核查結(jié)果：（1）有無因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚末結(jié)案的情況；

（2）有無藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚末履行處罰的情況；（3）企業(yè)申請認(rèn)證前連續(xù)6個月或1年內(nèi)累計9個月是否有經(jīng)營藥品；（4）零售連鎖總部的，在初審意見中還應(yīng)對總部是否實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一購進(jìn)、統(tǒng)一配送作審查說明。

一百七

十九、在哪里可以查到本企業(yè)GSP認(rèn)證的進(jìn)度？

答：在省局認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的“網(wǎng)上業(yè)務(wù)”功能欄下拉菜單的“認(rèn)證進(jìn)度查詢”可實時查詢企業(yè)GSP認(rèn)證進(jìn)度。

一百八

十、省局審評認(rèn)證中心公眾崗站上的認(rèn)證進(jìn)度公眾進(jìn)度公眾系統(tǒng)有什么功能？

答：審評認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)目前開通了藥品GSP、GMP兩項認(rèn)證業(yè)務(wù)查詢。系統(tǒng)主要是實時接受省局業(yè)務(wù)大廳受理數(shù)據(jù)，依據(jù)申請企業(yè)受理時間的先后順序，動態(tài)公示每筆認(rèn)證業(yè)務(wù)辦理的次序隊列及相關(guān)進(jìn)度情況，客觀透明反映認(rèn)證工作次序，及時滿足申報企業(yè)的查詢需求。

一百八

十一、省局審評認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)中的GSP認(rèn)證進(jìn)度是依照什么規(guī)則來排序的？

答：GSP認(rèn)證查詢進(jìn)度的排序主要原則有三個：

（1）GSP認(rèn)證申報資料在省局業(yè)務(wù)大廳受理后，即進(jìn)入排序；（2）現(xiàn)場檢查時間按受理時間及按地級市排序；（3）資料不齊或補正資料應(yīng)重新申報排隊。

一百八

十二、省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查的主要工作流程有哪些？

答：省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查的主要流程有：技術(shù)審查、制定現(xiàn)場檢查方案、抽派檢查組、開展現(xiàn)場檢查、組織專家評審、出具審核報告。一百八

十三、GSP認(rèn)證抽派檢查組的原則是什么？

答：GSP認(rèn)證抽派檢查組遵循以下原則：（1）申報GSP認(rèn)證企業(yè)所在地的GSP認(rèn)證檢查員予以回避；（2）同一檢查組內(nèi)的成員不得為同一單位；

（3）在符合以上原則的前提下，做到檢查員庫中隨機抽取。

一百八

十四、GSP認(rèn)證檢查組的組成是什么？檢查組長的職責(zé)是什么？

答：GSP認(rèn)證檢查組由三名檢查員組成，實行組長負(fù)責(zé)制。檢查組長具體負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、溝通交流、綜合情況、主持會議、宣報報告、呈報資料。一百八

十五、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案主要包含幾部分內(nèi)容？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案主要包括：（1）企業(yè)的基本情況；（2）檢查時間和日程安排；（3）檢查項目及檢查方法；（4）檢查組成員及分工；

（5）現(xiàn)場檢查需要重點核實問題。

一百八

十六、廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目分別有多少項？

答：（1）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目共有145項，其中關(guān)鍵項目70項，一般項目75項。

（2）藥品零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目共有130項，其中關(guān)鍵項目61項，一般項目69項。

（3）藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目共有107項，其中關(guān)鍵項目53項，一般項目54項。

一百八

十七、檢查項目中的合理缺項如何確定？合理缺項是否作為評定項目？

答；檢查項目分為關(guān)鍵項目，一般項目和合理缺項。合理缺項是由于經(jīng)營范圍不同而酆的合理缺項，根據(jù)企業(yè)的認(rèn)證范圍確定其合理缺項。合理缺項不予以評定。

一百八

十八、GSP認(rèn)證專家審評會前的預(yù)審核內(nèi)容有哪些？

答：GSP認(rèn)證專家審評會前預(yù)審核的內(nèi)容主要包括：（1）GSP認(rèn)證檢查組提交的資料是否完整；

（2）GSP認(rèn)證檢查組現(xiàn)場檢查是否按照方案進(jìn)行檢查；

（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄及GSP認(rèn)證檢查員的舉證是否清晰無歧義；（4）對檢查員認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)檢查資料存在的問題，提出需要核實的問題。

一百八

十九、GSP認(rèn)證專家審評會審評的主要項目是什么？

答：GSP認(rèn)證專家審評會審評主要項目是：（1）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目引用條項目；

（2）GSP認(rèn)證檢查員記錄和收集的證據(jù)資料是否能有效支持所定缺陷項目；（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目內(nèi)容是否隱藏有其它條款；

（4）核實GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目一般缺陷和嚴(yán)重缺陷項數(shù)是否能與最終評定結(jié)果相匹配；

（5）GSP認(rèn)證專家審評組是否同意檢查組的綜合評定建議。一百九

十、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本程序是什么？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本程序是：首次會議、檢查取證、綜合評定、末次會議。

一百九

十一、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前檢查組的準(zhǔn)備工作主要有哪些？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前：

（1）GSP認(rèn)證檢查組與中心及企業(yè)溝通聯(lián)系；

（2）GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)提前一天到達(dá)被檢查企業(yè)所在地；

（3）GSP認(rèn)證檢查組成員應(yīng)熟悉企業(yè)申報材料，了解檢查方案，明確檢查分工。一百九

十二、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中在首次會議、末次會議要求被檢查企業(yè)哪些人員參加？

答：（1）首次會議中企業(yè)管理層人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人）參加；

（2）末次會議中被檢查企業(yè)管理層人員、質(zhì)量管理部全體人員參加。一百九

十三、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中企業(yè)的隊陪同人員應(yīng)有哪些？

答：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)全程陪同。

一百九

十四、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程的首次會議，被檢查企業(yè)匯報企業(yè)情況應(yīng)由誰匯報？

答：應(yīng)由被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報。

一百九

十五、零售連鎖企業(yè)總部的現(xiàn)場檢查是否需檢查其所有門店，如何核實總部對所屬門店的質(zhì)量管理情況？

答：不需要檢查所有門店。檢查組根據(jù)企業(yè)實際情況至少隨機抽查2家以上門店，每家門店隨機抽5個經(jīng)營品種，核實門店的藥品是否通過連鎖總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，是否做到統(tǒng)一質(zhì)量管理。

一百九

十六、在GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中需要重點注意的事項有哪些？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中需要重點注意的事項：（1）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案進(jìn)行檢查；

（2）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查量，檢查組應(yīng)按照新版GSP的規(guī)定，對照《廣東省批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》逐項進(jìn)行檢查；

（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案中需要核工業(yè)實的內(nèi)容或事項要重點查實；（4）GSP認(rèn)證中心提出調(diào)整檢查方案的意見，若調(diào)整GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案，須及時向省局審評中心匯報并征得同意。

一百九

十七、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄需要注意哪幾個方面？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄應(yīng)注意四項內(nèi)容：（1）記錄應(yīng)清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；

（2）記錄應(yīng)內(nèi)容詳實、切中要害、用詞準(zhǔn)確、具體；（3）記錄應(yīng)及時，當(dāng)場記，盡量避免事后回憶、追記；（4）記錄重點，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行逐條記錄、核對、取證。一百九

十八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中異議應(yīng)如何處理？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查遇到異議應(yīng)遵循以下幾項要求：（1）GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)對照GSP有關(guān)條款，認(rèn)真分析研究有關(guān)不合格項反映出的問題；

（2）GSP認(rèn)證檢查組如確認(rèn)檢查結(jié)果無誤，應(yīng)向企業(yè)進(jìn)行說明和解釋；對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對；

（3）如企業(yè)對檢查仍產(chǎn)生異議，GSP認(rèn)證檢查組應(yīng)對企業(yè)提出的不同意見如實記錄，并附上相關(guān)證據(jù)材料，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

一百九

十九、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查后應(yīng)填寫和需交回的資料有哪些？

答：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查后應(yīng)填寫和需交回的資料應(yīng)當(dāng)有：（1）藥品GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律；（2）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目表；（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄；（4）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告；（5）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查建議書；

（6）按要求錄入的GSP認(rèn)證電子版資料；（7）現(xiàn)場檢查專用電腦移動U盤。

二百、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查費用應(yīng)當(dāng)如何處理？

答：GSP 認(rèn)證檢查組成員在檢查前和檢查期間發(fā)生的款項和票據(jù)，在檢查結(jié)束前交組長登記，票據(jù)必須要背面簽名并寫上檢查的時間，結(jié)束檢查后所發(fā)生的費用票據(jù)，回到所在地后及時寄回省局審評認(rèn)證中心處理。

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)實施GSP情況自查報告

XXXXX醫(yī)藥有限公司

實施GSP情況自查報告

XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法(試行)以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。

二、質(zhì)量體系運行情況

1、質(zhì)量體系文件情況

公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實施的能力。

（3）質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

（4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（6）倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（7）采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標(biāo)管理。

四、計算機系統(tǒng)管理情況

公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，

并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。

五、對照標(biāo)準(zhǔn)自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令