第一篇：藥品經營企業(yè)GSP申報資料填寫注意事項

藥品經營企業(yè)ＧＳＰ申報資料填寫注意事項

新華社信息北京１月１４日電 《中國藥店》近日刊登文章《如何準備ＧＳ

Ｐ申報資料》，詳細介紹了藥品經營企業(yè)實施ＧＳＰ認證的申報資料填寫注意事項。全文如下：

ＧＳＰ認證是國家對藥品經營企業(yè)藥品經營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經營企業(yè)實施ＧＳＰ情況的檢查認可和監(jiān)督管理的過程。

ＧＳＰ認證申請，是藥品經營企業(yè)在嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范（ＧＳＰ）》及《藥品經營質量管理規(guī)范（ＧＳＰ）實施細則》開展經營質量管理活動的基礎上，經過全面的自查與內審，認為已達到ＧＳＰ標準，向國家ＧＳＰ認證主管部門提出的申請，其上報的ＧＳＰ申報材料主要介紹企業(yè)基本情況及實施ＧＳＰ情況。

ＧＳＰ認證申請書及申報資料既是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)進行ＧＳＰ認證形式審查的基礎資料，又是認證機構進行技術審查、制訂ＧＳＰ現(xiàn)場檢查方案的重要依據，也是ＧＳＰ檢查員進行認證現(xiàn)場檢查的第一手資料、因此申報的準備具有重要意義。它要求藥品經營企業(yè)嚴格按照要求組織資料，實事求是，客觀準確反映企業(yè)實施ＧＳＰ現(xiàn)狀，既總結實施ＧＳＰ的成功經驗，也要客觀反映存在的問題和不足，以便檢查小組掌握企業(yè)實施ＧＳＰ的實際情況，做出準確的判斷。申報資料是否符合要求，全面，客觀、準確等直接關系到企業(yè)能否通過形式審查、技術審查并影響ＧＳＰ認證進程。因此認真做好ＧＳＰ認證申報資料的準備工作，為企業(yè)順利通過ＧＳＰ認證起到十分重要的作用。

企業(yè)在申報ＧＳＰ認證資料時，應嚴格按照ＧＳＰ規(guī)定填報資料，所填內容真實可靠，申報的資料應與企業(yè)現(xiàn)場及留存的資料保持一致，有據可查，報送的資料及表格必須加蓋企業(yè)公章和填寫日期。各類資料應使用Ａ4紙統(tǒng)一打印，裝訂成冊并編寫目錄和頁碼。

（一）《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》的填寫要求

１、認證申請書應使用原件，用鋼筆或簽字筆填寫，內容準確、真實、完整，不得涂改和復印。

２、填寫的企業(yè)名稱、地址，經營方式、經營范圍、企業(yè)經濟性質、法定代表人應與《藥品經營許可證》核準內容相同。填寫的企業(yè)名稱與公章一致，不用簡稱，其它附件資料中亦不用簡稱。如果企業(yè)經營特殊管理的藥品，應附相應的批準文件。

３、開辦時間，以取得藥品監(jiān)督管理部門藥品經營許可資格的時間為準。轉制、更名的企業(yè)，填寫轉制、更名的時間。

４、填寫法定代表人的執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱欄目時，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術職稱。

５、職工人數，指在冊的全體員工。

６、質量負責人，指企業(yè)領導人中負責質量管理的負責人，而不是指企業(yè)質量管理機構的負責人。

７、填寫聯(lián)系人欄目時，應選擇工作關系穩(wěn)定，隨時可以聯(lián)系到的本企業(yè)質量管理人員。聯(lián)系人、聯(lián)系方式一旦變動應盡快通知ＧＳＰ認證管理部門。電話號碼前一定要加區(qū)號，并且留下手機號碼便于聯(lián)系。

８、企業(yè)基本情況：要求反映企業(yè)概況，包括企業(yè)組建的歷史、企業(yè)性質、組織機構和人員狀況，分支機構情況，門店數量、藥學技術人員所占比例、業(yè)務

覆蓋區(qū)域、庫房面積、上年銷售額和利潤、質量保證情況、設施設備狀況。

９、藥品監(jiān)督管理部門受理編號：由有認證權限的藥品監(jiān)督管理部門編號。

（二）對《藥品經營許可證》及營業(yè)執(zhí)照的要求

申報資料應附企業(yè)法人及分支機構（零售連鎖企業(yè)含所有門店）《藥品經營許可證》及營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品經營許可證》中有些項目如發(fā)生變更，應附有關證明文件。

（三）企業(yè)實施ＧＳＰ情況自查報告的基本要求

主要反映本企業(yè)為保證藥品經營質量，在實施ＧＳＰ過程中制定的質量方針、目標及質量保證體系，采取的措施及取得的成效等。按照藥品經營質量管理規(guī)范，對本企業(yè)的管理職責，人員培訓、設施與設備、進貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務全面對照檢查，藥品經營各環(huán)節(jié)是否符合ＧＳＰ要求做出自我評價，存在問題及改進措施。

參考提綱：

１、企業(yè)概況。

２、實施ＧＳＰ概況?？煞譃闇蕚浒l(fā)動階段、領導組織階段、全面實施階段、自查評審階段，鞏固提高階段５個部分作簡要說明。

３、實施ＧＳＰ的具體做法或ＧＳＰ的開展情況。

這部分內容是重點，可對照規(guī)范的８個章節(jié)分別匯報，也可按以下標題匯報：

１）高度重視，加強領導

２）深入發(fā)動，統(tǒng)一思想

３）建立機構，明確職責４）加強培訓，提高素質５）狠抓軟件，規(guī)范管理６）投入資金，加強硬件

７）依據規(guī)范，嚴格實施

①控制源頭，把好進貨質量關

②嚴格查對，把好人庫驗收關

⑦預防為主，把好儲存養(yǎng)護關

④一絲不茍，把好出庫復核關

⑤合法銷售，把好售后服務關

⑥認真嚴謹，把好資料管理關

４、存在問題和整改措施

（四）企業(yè)非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明

如該企業(yè)在一年內經銷過假劣藥品，但屬非違規(guī)行為，責任在他方，應報送以下資料加以說明：

１、關于不合格藥品情況的匯報及原因分析；

２、企業(yè)當時就該品種質量問題向當地藥監(jiān)部門的匯報材料復印件；３、該品種的藥檢所檢驗報告書復印件；

４、該品種的供貨單位“證照”和銷售人員資格復印件；

５、訂貨合同和購貨發(fā)票復印件；

６、該品種的驗收記錄和入庫記錄、出庫復核記錄和銷售記錄以及在庫養(yǎng)護記錄或庫房溫濕度記錄等復印件；

７、該品種的處理情況，如停售通知單和收回該藥品的通知或函等復印件；

８、當地行政部門處罰情況復?。?/p>

９、該品種質量責任的認定情況復印件：１０、企業(yè)認為應該報送的其他相關資料。

（五）《企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表》的填表要求此表的填寫范圍為企業(yè)法人，董事長、正副總經理，質量管理機構負責人和質量管理組所有人員，包括分支機構或連鎖門店的負責人，質量管理人員，并在備注欄中注明所在分支機構或連鎖門店的名稱。填報本表時，應將企業(yè)及下屬機構人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或專業(yè)技術職稱證書復印件附后。

對職稱復印件的要求：報送的人員情況表所附的各類證書應具有合法性。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應與申報企業(yè)相同，已調離原工作單位的，須及時辦理變更手續(xù)。報送的職稱復印件要清晰，可用影印件，也可同時將幾個人的證書影印縮小在Ａ４紙上，以減少頁數。

（六）《企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表》的填表要求

此表填寫范圍包括企業(yè)及分支機構人員情況，在備注欄注明所在分支機構名稱，如是連鎖門店的人員應在備注中注明是哪個門店。職務欄根據所從事的工作填寫驗收員、養(yǎng)護員。填報本表時，應將企業(yè)及下屬機構的藥品驗收，養(yǎng)護人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或專業(yè)技術職稱證書復印件附后。

（七）《企業(yè)經營設施、設備情況表》的填表要求

ｌ、根據企業(yè)設施，設備的實際情況填寫，如本企業(yè)沒有該欄目所設項目時，注明“無此項”。

２、表中填寫的面積為建筑面積，單位為平方米。

３、“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋。營業(yè)用房、輔助用房、辦公用房總面積批發(fā)企業(yè)包括分支機構；連鎖企業(yè)只填總部和配送中心的面積，連鎖門店的面積在《企業(yè)所屬藥品經營單位情況表》備注欄中說明。

４、倉庫總面積包括冷庫面積，陰涼庫面積、常溫庫面積和特殊管理藥品專庫面積。陰涼庫、冷庫如是常溫庫或陰涼庫中的庫中庫，須說明和減去相關面積。

５、驗收養(yǎng)護室儀器、設備，批發(fā)，零售連鎖企業(yè)應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、防塵，防潮設備等，企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。零售企業(yè)配置必要的驗收、養(yǎng)護設備。

（八）《企業(yè)所屬藥品經營單位情況表》的填表要求

批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)下轄的非法人的藥品經營分支機構，包括所有下屬的非法人零售藥店。

零售連鎖企業(yè)填寫非法人分支機構和所有連鎖門店，包括直營和加盟門店。

（九）企業(yè)藥品經營質量管理文件系統(tǒng)目錄的申報要求

根據ＧＳＰ的要求和本企業(yè)的經營方式填報藥品經營質量管理文件系統(tǒng)目錄，應做到目錄層次類別清晰，文件編號規(guī)范?，F(xiàn)行ＧＳＰ中規(guī)定的制度僅僅是最低要求，文件系統(tǒng)應包括文件管理制度以及質量管理制度、崗位職責和操作規(guī)程，廣義地說，還應包括提供ＧＳＰ質量體系運行見證的文件。上報的制度應是已執(zhí)行的制度，未在經營范圍中包含的項目即合理缺項，如特殊管理的藥品，中藥材等等，就不必制定出相應的管理文件，但經營范圍中已包含而暫時未經營的項目，其軟件和硬件都應齊全，在現(xiàn)場檢查中會全部檢查，企業(yè)不可忽視這點。

（十）企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框圖的基本要求

企業(yè)管理組織、機構的設置應與《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求相適應，保證本企業(yè)藥品的購進、儲存和銷售等環(huán)節(jié)實行全面質量管理，并能有效運行。在框圖上要求明確各部門的隸屬關系，標明其負責人的姓名，并用文字簡要說明各部門的職能。

（十一）企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖的基本要求

企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖的繪制要成比例。批發(fā)企業(yè)經營場所的平面布局圖包括分支機構，零售連鎖企業(yè)經營場所包括總部、分部各連鎖門店。零售連鎖企業(yè)、單體藥店繪制門店的平面圖時，應標明店名，營業(yè)面積、處方藥與非處方藥區(qū)以及其他功能分區(qū)等。倉庫或配送中心圖中應標明倉庫名稱、各庫區(qū)面積，各倉庫主要存放的藥品類別，標明“五區(qū)三色”，有條件可用彩色。除此之外，企業(yè)還應準備其他一些資料：

（一）企業(yè)應準備現(xiàn)場檢查首次會議上的匯報材料。匯報材料可由一人匯報，也可分兩個層次由兩人匯報，由總經理匯報企業(yè)歷史和概況，對ＧＳＰ的認識和企業(yè)的質量方針，實施ＧＳＰ的基本情況和主要工作，介紹在申請ＧＳＰ認證和實施過程中各階段的情況。再由質量工作負責人匯報本企業(yè)在實施ＧＳＰ方面的詳細情況。匯報時間控制在１５分鐘以內。

（二）企業(yè)還應準備４－５套以下資料以備認證現(xiàn)場檢查時用：

１、全套質量管理體系文件；

２、已申報的資料，可不含職稱復印件，但應保留原件備查；

３、人員花名冊

第二篇：藥品經營企業(yè)新版GSP認證問題解答

藥品經營企業(yè)新版GSP認證問題解答

一、制定《藥品經營質量管理規(guī)范》的依據是什么？

答：制定《藥品經營質量管理規(guī)范》的依據是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

二、《藥品經營質量管理規(guī)范》適用范圍？

答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經營企業(yè)外，藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應符合《規(guī)范》要求。

三、企業(yè)的認證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？

答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。

四、質量管理體系內審應多久進行一次？

答：企業(yè)質量管理體系內審一般分為定期內審（建議每進行一次）和有因內審（即關鍵要素發(fā)生重大變化，包括重大政策出臺、企業(yè)股權變動、倉庫變更、增加經營范圍、因藥品質量原因發(fā)生重大質量事故等情況）企業(yè)應根據規(guī)范和企業(yè)有關制度要求開展內審。

五、企業(yè)的法定代表人、負責人、質量負責人能否由同一人擔任？

答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負責人可為同一人，但質量負責人必須單獨設置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。

六、質量負責人能否兼職質量機構負責人？

答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質量負責人不得兼任質量管理部門負責人。

七、企業(yè)的質量管理部門必須設置質量管理部門負責人、質管員、驗收員這三個崗位？

答：是的。但小型企業(yè)的質量管理部門負責人可兼任質管員。

八、委托現(xiàn)代物流企業(yè)儲存藥品的企業(yè)，質量管理部門是否還需設驗收員的崗位？

答：如企業(yè)在經營過程中有發(fā)生直調行為的，必須由本企業(yè)驗收員負責直調的驗收工作或者委托驗收。

九、具有特殊管理藥品經營范圍的企業(yè)，是否需設置兩名驗收員？

答：特殊管理藥品要求雙人驗收，幫須設一名驗收員，一名驗收復核員。

十、新規(guī)范對質量管理員資格要求中“相關專業(yè)”指的是哪些專業(yè)？

答：“相關專業(yè)”指的是條款中所敘述的“藥學或醫(yī)學、生物、化學”等專業(yè)。驗收員、養(yǎng)護員、采購員的專業(yè)要求同上。

十一、新規(guī)范要求收購地產中藥材的，驗收員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱，執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學相關中級職稱？

答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學中級職稱。

十二、企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作，其他業(yè)務工作具體是指哪些？

答：其他業(yè)務工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務等，不屬于企業(yè)企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員崗位職責的工作。

十三、有中藥飲片經營范圍的批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師呢？

答：經營中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。

十四、請問“中藥士”是否是屬于藥學初級專業(yè)技術職稱，能不能做藥品驗收員？

答：“中藥士”不屬于初級專業(yè)技術職稱。

十五、執(zhí)業(yè)藥師擔任質管員，還需考“GSP質量管理員”上崗證嗎？

答：執(zhí)業(yè)藥師擔任質管、驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需考上崗證。

十六、企業(yè)與外省藥品經營企業(yè)發(fā)生業(yè)務時，對方的購銷員末能提供上崗證明是否可行？

答：購銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。

十七、原來已取得上崗證的四大員，如調整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？

答：具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。如具有質管員上崗證的可擔任驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養(yǎng)護、倉儲崗位；養(yǎng)護員上崗證可用作倉儲崗位。

*

十八、驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告之驗收員驗收，驗收員驗收完又通知倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨、驗收、放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其他業(yè)務嗎？

答：驗收員屬于質量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業(yè)務工作。

十九、2012年《廣東省批發(fā)企業(yè)認證檢查條款》試行里有一項：“企業(yè)應設置與經營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織，并在 業(yè)務上接受質量管理部門的指導?！钡F(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認證現(xiàn)場檢查項目中沒有再提及這一點，請問現(xiàn)在是否對驗收、養(yǎng)護人員數量就不再有要求了？還需 不需要小型企業(yè)設驗收員、養(yǎng)護員；大中型企業(yè)設驗收、養(yǎng)護組了？

答：按照新版檢查項目01301項（批發(fā)）規(guī)定，企業(yè)應根據本公司經營情況設置相應的組織機構或崗位，與本企業(yè)的經營情況、規(guī)模相適應。并沒要求大中型企業(yè)一定要設置驗收、養(yǎng)護組。

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二十、關于組織機構圖，請問可否在業(yè)部下設采購組和銷售組，在儲運部下設運輸組？

答：可以。

二十一、具有疫苗經營范圍的，要求有兩名符合條件的專業(yè)技術人員負責疫苗的質量管理和驗收工作，請問這兩名人員是否可以由質量管理人員兼任？

答：不可以。但這兩名符合條件的專業(yè)技術人員負責疫苗的驗收和養(yǎng)護工作，也可以負責企業(yè)經營的其他品種驗收和養(yǎng)護工作。二

十二、如何理解“崗前培訓”和“繼續(xù)培訓”？

答：崗前培訓是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責；繼續(xù)培訓是指在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。

*二

十三、健康檔案包括哪些內容？

答：企業(yè)應建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員，檢查結果，不合格人員處理情況，原始體檢表等內容。

二十四、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾??？

答：這些疾病包括：痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等。

二十五、企業(yè)的質量管理制度文件能否采用電子文件形式？

答：文件的起草、審核、批準均應由相應負責人簽名確認，若為電子文件應符合以上要求。

二十六、企業(yè)應當如何保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件？

答：企業(yè)應當及時發(fā)放文件，文件明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證。并開展定期培訓，組織內部檢查、考核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。二

十七、我司不具有特殊管理藥品的經營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？

答：不具有特殊管理藥品經營范圍的，不需要制定特殊管理藥品管理制度。企業(yè)應根據自身經營情況制定符合規(guī)范要求的質量管理制度。二

十八、記錄能否全部實施“無紙化”管理？

答；企業(yè)內部的相關記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產生的“隨貨同行單”不能使用電子文檔。

二十九、企業(yè)基礎數據的更改能否由質量管理部負責？

答：基礎數據的更改應由質量管理部審核。

三

十、對實際操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數據的，應如何處理？

答：對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數據的，應采用“沖紅”的方式進行調整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數據。對盤點結果的“盤 盈”、“盤虧”賬目進行數據調整前，企業(yè)應查明原因，采取有效措施控制質量風險，對擬調整內容進行審核確認后，方可調整并記錄。三

十一、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？

答：疫苗的記錄及憑證保存應超過有效期2年；麻醉藥品記錄及憑證保存期限應自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學藥品記錄及憑證保存期限應為該藥品有效期期滿之日起不少于2年。

三

十二、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個藥品，常溫保存，是否需要設置陰涼庫？

答：根據藥品儲存的要求，企業(yè)倉庫可全部陰涼管理，不設常溫庫，但不能只有常溫庫而不設陰涼庫。

三

十三、請問藥品批發(fā)只有抗生素經營范圍且末經營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3m3的冷庫？

答：如批發(fā)企業(yè)沒有經營冷鏈品種，不需設置冷庫或冷柜。

三

十四、有沒有規(guī)定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車？還是經營生物制品的企業(yè)必須配備冷藏車？

答：經營冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛，企業(yè)在經營過程中，根據實際所需選擇使用冷藏車或冷藏箱。

三

十五、請問能否幾家醫(yī)藥公司合作使用一臺冷藏車共用？

答：不可以。

三

十六、經營生物制品的企業(yè)是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關制冷工程資質的公司在公司原有車輛按要求改裝成符合標準的冷藏車？

答：可以改裝，但必須符合規(guī)范要求。

三

十七、我司具有生物制品的經營范圍，委托第三方物流企業(yè)儲存后，是否還需要自購冷藏車？

答：如企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲存，但沒有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應自購一輛冷藏車。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時，應明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。

三

十八、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組？

答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫應安裝備用制冷機組。三

十九、我司目前有4個冷庫，請問還要配備制冷機組嗎？

答：企業(yè)設置多個冷庫的，其中有個別冷庫制冷機組損壞，剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置制冷機組。

四

十、是否按要求購買發(fā)電機之類的產品來預防陰涼庫、常溫庫停電？

答：按照新版GSP要求，強調冷庫要配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”，如企業(yè)倉庫所在園區(qū)具有備用電，可不用配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”，但應簽署相關備用電使用協(xié)議。四

十一、疫苗企業(yè)的冷庫設置要求是什么？

答：應具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40m3，總容積不小于200m3。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個冷庫其溫度可調控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經營溫度有特殊要求產品的，其儲存條件應符合其說明書。四

十二、兼營診斷試劑的企業(yè)，試劑產品是否需要單獨存放于冷庫？

答：在冷庫設置診斷試劑儲存區(qū)即可。四

十三、驗收養(yǎng)護室是否還需要設置？

答：新規(guī)范對驗收養(yǎng)護室末作要求，驗收養(yǎng)護室末列入現(xiàn)場檢查內容。四

十四、經營中藥材的養(yǎng)護工作場所有何要求？

答：企業(yè)應按照中藥材養(yǎng)護工作所需，設置相應的場所。四

十五、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護工作場所，需要配置哪些養(yǎng)護設備？ 企業(yè)根據自己經營品種和特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護方法和養(yǎng)護設備。四

十六、藥材批發(fā)企業(yè)如果設有養(yǎng)護室，是否安裝溫濕度計進行自運溫濕度監(jiān)測？

答：不需要。

四

十七、企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運輸工具？

答：不需要自有，可以租用。四

十八、倉庫是否需設易串味庫？

答：新規(guī)范已取消對易串味庫的設置要求，企業(yè)可根據自身管理要求決定是否設立易串味庫。

四

十九、中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？

答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經營范圍的，應分別設置相獨立的庫房。

五

十、“在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格品為綠色，不合格品為紅色，待確定品為黃色。”請問這里提到的“待確定品”這個概念是否就是指要設置“待處理區(qū)”？

答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區(qū)域設為“待處理區(qū)”該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。

五

十一、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)應多久采集一次數據？

答：按附錄要求。

五

十二、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點有什么要求？

答：監(jiān)測終端的安裝位置應合理，經過測試或者驗證，安裝位置應固定。五

十三、請問驗證用的設備是否可以由企業(yè)自行校準？

答：可以。驗證用的設備應在出廠檢驗合格期內或由法定機構進行檢定，允許比對校準。

五

十四、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點的測試可驗證能否由設備供應商完成后，再由企業(yè)確認？

答：驗證應由企業(yè)主導完成。設備供應商等相關單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。

五

十五、倉庫溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)可采用哪些報警方式？

答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機短信報警、中央監(jiān)控器屏幕報警。五

十六、有哪些設備需進行驗證？

答：具有生物制品經營范圍的或經營有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。五

十七、驗證的種類有哪些？

答：包括使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時間的驗證。五

十八、驗證工作中“停用時間超過規(guī)定時間的驗證”，規(guī)定時間是副產品有統(tǒng)一要求？

答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。五

十九、驗證是否由質量管理部門人員完成即可？

答：質量管理部門應負責組織開展驗證工作，儲運等相關部門參與實施。六

十、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進行空載驗證？

答：暫不需要，如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進行空載驗證。六

十一、我司已配備冷庫，但尚未經營冷藏藥品，如何進行滿載驗證？

答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。

六

十二、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行，我司在今年年底申請GSP認證，夏季高溫環(huán)境下的驗證無法完成，在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎？

答：企業(yè)錯過了溫度極端天氣末能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業(yè)在認證后應繼續(xù)完成全部的驗證工作，否則，在日后的跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。*六

十三、驗證文件應包括哪些？

答：應包括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結果和處理、SOP操作文件、設備技術資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。*六

十四、冷鏈藥品經營企業(yè)至少應提供哪些驗證報告？

答：至少應提供以下幾份報告：

1、冷庫滿載驗證報告；

2、冷藏車空載、滿載驗證報告；

3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。

六

十五、本公司經營許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫30m3，但現(xiàn)在沒有經營這類品種，也沒經營冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準備認證嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？

答：如批發(fā)企業(yè)沒有“生物制品”經營范圍，亦末經營冷鏈品種，不需要做驗證。

六

十六、計算機系統(tǒng)要求中“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”是指導哪類型的電子監(jiān)管？

答：應滿足國家局和省局電子監(jiān)管的相關要求。

六

十七、倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數據是否需要整合至企業(yè)經營管理系統(tǒng)中？

答：倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中。但企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中應能同步查閱溫濕度監(jiān)測數據及記錄。

六

十八、“驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。”培訓時說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單出處，且要求系統(tǒng)自動顯示驗收記錄及驗收員姓名。請問驗收記錄是否需要再打印出來交給驗收員簽名并寫日期呢？

答：根據權限登錄計算機系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗收員姓名與驗收日期，完成電子簽章，沒必要打印記錄再手寫簽章。

六

十九、請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯(lián)（一聯(lián)作為銷售記錄、一聯(lián)作為出庫復核記錄、一聯(lián)隨貨同行）就夠了？

答：在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據經營實際情況確定一式幾聯(lián)。七

十、計算機系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務原因需要鎖定，但又不同于質量原因的鎖定，是否允許？

答：允許，但應注明鎖定的原因。七

十一、企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備哪些條件？

答：計算機系統(tǒng)應配有服務器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網絡、備份硬盤、滿足電子監(jiān)管相關的設備。

鼓勵企業(yè)采用先進的計算機管理技術和方法。七

十二、企業(yè)計算機基礎數據庫包括什么內容？

答：應至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息。客戶單位及品種的基礎數據，應包含證照的有效期、經營范圍等具體內容，不應理解為相關資質的掃描件。

七

十三、建立基礎庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？

答：不需要。

七

十四、如何判別企業(yè)計算機系統(tǒng)的權限控制屬于良好狀態(tài)？

答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如賬號+密碼；第二，權限控制具有排他性和多級性，上級權限含下級權限的功能。

七

十五、計算機對購銷客戶資質進行控制，尤其是品種類別自動識別很困難，應如何解決？

答：需對計算機系統(tǒng)進行升級改造，改進自動識別功能。七

十六、運輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？

答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應有運輸過程溫度的信息。*七

十七、請問印章樣式可否是復印件蓋原印公章呢？

答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經營過程中核對相關印章（原印章及其復印件）的真?zhèn)?。印章樣式按?guī)范附則要求至少收集4個。收集方式可以是以下三種：A、電子版原印章；B、紙質版原印章；C、原印章復印件加蓋本原印章的紙質版。

四個印章的復印件加蓋公章的做法不符合要求。

*七

十八、索取醫(yī)療機構的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？

答：對大、中型醫(yī)療機構的資質證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網站查詢，有資質的即可。

七

十九、從藥品批發(fā)企業(yè)購進的首營品種，其資料只加蓋質量管理部門專用章可以嗎？

答：規(guī)范已明確要求，資料應加“供貨單位公章原印章”。

*八

十、質量保證協(xié)議上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權委托人的簽字可以嗎？

答：若質保協(xié)議條款標明蓋章生效，可不需簽字。

八

十一、首營品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準證明文件復印件，是否不再要求索取包裝、標簽、說明書等樣張？

答：藥品質量標準在《藥典》有收載以及經藥監(jiān)部門備案的包裝、標簽、說明書樣式能在政府官網上查閱，均不需索取復印件。

八

十二、我司的部分客戶屬于部隊醫(yī)院，只能提供《部隊有償服務許可證》，能否供藥給他們？

答：遵循部隊醫(yī)療機構有關管理要求，索取相關證明文件。

八

十三、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認可？

答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不早上崗證，應收集當地人事部門認可的從業(yè)資格證。

八

十四、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。其中“金額、品名應與付款流向及金額、品名一致”，是否要求客戶匯款金額與銷售單位金額以及發(fā)票金額必須完全一致？能否理解為客戶匯款1萬元，則銷售對應的單據也是1萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨8千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發(fā)票？

答：新規(guī)范要求企業(yè)在經營中的票、賬、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據應能關聯(lián)、對應、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完全一致。

*八

十五、請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個村志與普通藥品裝訂在一起可否？

答：按照國家的有關規(guī)定，采購特殊管理藥品，應建立專賬。八

十六、藥品采購的整體情況定期進行綜合質量評審，是需要多久做一次？動態(tài)跟蹤是指什么時候？

答：定期是指至少一年一次；動態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質量問題的情形時。*八

十七、特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔任？

答：按照國家的有關規(guī)定，特殊管理藥品的驗收應指定專人負責，且應每年接受特殊藥品管理業(yè)務培訓，并建立專門的驗收記錄。

八

十八、冷庫是動態(tài)“八區(qū)”，請問除去了“包裝物料預冷區(qū)”，常溫和陰涼是否還要設置動態(tài)“七區(qū)”？另外，是否一定要設置“待處理區(qū)”？請問“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設置“待處理區(qū)”？

答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區(qū)域設為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。常溫和陰涼庫應按質量狀態(tài)實行色標管理，但沒有要求設置動態(tài)“八區(qū)”，沒有“待處理區(qū)”。

八

十九、企業(yè)在庫藥品的流轉很快，在庫時間很短，是否也需要養(yǎng)護？

答：企業(yè)應按照制度的規(guī)定并根據藥品的特性和在庫時間確定養(yǎng)護品種。九

十、如果采購單位委托物流公司提貨是否也要核實提貨人員的真襯性？如何核實？

答：必須對采購單位的提貨人員進行身份證明的核實，可以電話核實，也可以發(fā)傳真核實，核實后形成記錄，以保證藥品銷售流向真實、合法。

九

十一、藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實提貨人的真實性？

答：不用。

九

十二、法人授權委托書授權品種，如為經營企業(yè)，因經營品種很多，而且是動態(tài)的，是否可以將授權品種表述為“我公司經營品種”，不提供藥品經營目錄可以嗎？

答：可以。

九

十三、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復印件可以嗎？

答：必須使用計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。九

十四、如果購貨企業(yè)為個體零售藥店，個體零售藥店不用報稅，也無需發(fā)票進行報銷入帳，是否可以不用開具發(fā)票？

答：銷售藥品，必須如實開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款一致。九

十五、請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應拒收貨物呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？

答：隨貨同行單的項目應嚴格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫專用章原印章；隨貨同行單應打印，不能手寫。

九

十六、銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳

戶，是否可以現(xiàn)金交易？

答：按照國家的有關規(guī)定，銷售特殊管理藥品和必須開具發(fā)票，并通過銀行轉帳進行交易，不允許現(xiàn)金交易。

九

十七、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？

答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準的地址（如下家為藥品經營企業(yè)，應為該企業(yè)核準的倉庫地址），不允許客戶自提。

九

十八、拼箱標志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標簽提示可否？

答：拼箱標志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標簽進行提示，達到醒目的效果即可。

九

十九、關于“藥品出庫時，應附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）?！闭垎柺欠癖仨毷浅鰩鞂Ｓ谜拢咳鐐}庫專用間、發(fā)貨專用章、貯運專用章是否可以？

答：應按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫專用章”。一百、請問如何理解“運輸工具密閉”？

答：運輸工具密閉是指車箱體應當整體封閉、結構勞固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。

一百零

一、問隨貨同行單（票）的票是否指發(fā)票？

答：指發(fā)票。

一百零

二、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上，但是實際經營過程中發(fā)現(xiàn)客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質是合格的，款也是從對公帳打過來的，請問在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對其供貨？

答：可客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應與客戶的核準倉庫地址一致。

一百零

三、請問關于供貨和購貨單位質量體系調查，是不是對客戶也要收取質量體系調查表以示做了調查？還是不需要紙質文件？

答：GSP要求企業(yè)應對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，評價的方式由企業(yè)自己決定，但應有記錄。一百零

四、請問不合格藥品能不能退貨？

答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關制度執(zhí)行。

一百零

五、去年出臺的廣東省試行標準中有“高風險品種”概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？

答：新規(guī)范末有提及“高風除品種”概念，沒有相應的檢查項目要求。一百零

六、經營中藥材，在養(yǎng)護工作場所內是否可實施防蟲處理的操作？

答：根據企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護管理有關制度執(zhí)行，但養(yǎng)護過程中不得對其他藥品造成污染。

一百零

七、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設零件倉庫存放？

答：拆零藥品應集中存放，末要求專庫。

一百零

八、因經營品種減少，又實行快進快出的方式，藥品陰涼庫經常無庫存，溫濕度應如何記錄？

答：藥品庫房均應安裝溫濕度自動監(jiān)測設備。若庫房存放藥品，應按要求做好溫濕度監(jiān)測記錄。庫房暫時沒有藥品存放的，不需要進行溫濕度監(jiān)測，但應做好記錄說明。

一百零

九、特藥品中的冷鏈品種應如何儲存？

答：冷鏈特應儲存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。

一百一

十、如果同一個品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個小包裝掃碼？

答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個掃碼。

一百一

十一、我司想將銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標注單價，面在備注欄注明合同號是否符合規(guī)定？

答：單據的項目內容應分別滿足銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單對應的項目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章”。

一百一

十二、委托運輸的承運方需要提供哪些資質證明材料？

答：根據11001*11101條款，企業(yè)委托運輸藥品應對承運方進行質量保障能力的審計，并與承運方簽訂運輸協(xié)議。

一百一

十三、運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染待問題。請問“包裝、質量特性”指什么？“相應措施”包括哪些措施？

答：包裝、質量特性是指藥品的包裝、隆狀、儲存溫度等特性要求。相應措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸待措施。一百一

十四、請問企業(yè)與承運方簽訂的運輸協(xié)議包括哪些關鍵內容？

答：《藥品運輸服務協(xié)議》的關鍵內容包括：（1）運輸工具；（2）運輸時限；（3）年貨送達地點；

（4）操作人員等運輸質量要求；（5）并明確賠償責任和賠償金額。

一百一

十五、企業(yè)對銷售人員進行合法資格審核時，應如何做好記錄？

答：資格審核時除需索取銷售人員相關證明文件外，還需確認該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務代表，核實方式由企業(yè)自行決定，記錄核實的結果，經辦人簽名。

一百一

十六、冷鏈藥品的驗收能否在收貨區(qū)進行？

答：應在冷庫內驗收。

一百一

十七、驗收時能否不進行破壞性檢查？

答：一般情況下驗收到最小包裝，可不作破壞性檢查。

一百一

十八、經營有特殊管理藥品的，是必須設兩名專職的驗收員，驗收復核員能否由其他崗位兼職？

答：驗收復核工作可由質管員兼職。

一百一

十九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗證設備配合各子公司一起做驗證？

答：可以由總公司組織，子公司參與，其同完成驗證工作。一百

二十、對于問題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個部門進行鎖定解除？

答：總是藥品鎖定后，經質量管理部門確認無質量問題，應由質量管理部門人員負責解除鎖定。

一百二

十一、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？

答：專營的含義是經營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經營范圍除診斷試劑外，還具有其他經營范圍。一百二

十二、能否租用冷藏車進行冷鏈藥品的運輸？

答：一自有一臺冷藏車的前提下，可根據運輸需要進行生用。

一百二

十三、我司的連鎖業(yè)務的藥品委托，同一法人的批發(fā)公司進行儲存、配送，關于他儲、配送的相關單據是否由批發(fā)公司負責并進行管理？

答；可以。

一百二

十四、是否有規(guī)定盤點的時間間隔？

答；建議至少每季度進行一次盤點。

一百二

十五、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導原則是什么？

答；“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風口距離應符合要求；“一低”是指低于冷風機出口下沿的位置。一百二

十六、用于冷鏈藥品運輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？

答：硬冰是指蓄冷劑存放在-20℃進行預處理；軟冰是指蓄冷劑存放于0℃進行預處理。

一百二

十七、冷藏車驗證的目的？

答：冷藏車的驗證目的是明確冷藏車制冷機的溫控標準、掌握冷藏車提前預冷時間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)最長時間、確定車內藥品碼放方式。一百二

十八、新規(guī)范實施后，對首營企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業(yè)檔案？

答：在新規(guī)范實施前的首營企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓之后，首營企業(yè)審核應按新要求進行。一百二

十九、新規(guī)范實施后，對企業(yè)倉庫改造有何意義？

答：在保證制冷設備充足的條件下，應注意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達到節(jié)能減排的效果。

一百三

十、對儲存特殊管理藥品倉庫的設施要求有哪些？

答：存儲特殊管理藥品，應設立專庫或專柜，實行雙人雙鎖管理，專庫應設立防盜、防火及有有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應有與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網的報警裝置。一百三

十一、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？

答：應參照特殊管理藥品進行管理。

一百三

十二、在計算機系統(tǒng)中已設定藥品近效期提示，是否還需要作紙質的近效期催銷表格？

答：可以不做，但應符合企業(yè)近效期藥品管理制度。

一百三

十三、經營特殊管理藥品的企業(yè)對特藥主管負責人的要求是什么？

答：主管特藥經營的負責人應為藥學專業(yè)本科以上學歷并取得主管藥師以上技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。

一百三

十四、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應參照特殊藥品管理的相關規(guī)定？

答：根據《關于進一步加強特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食監(jiān)安[2009]65號）的規(guī)定，蛋肽類藥品應參照特殊藥品管理。一百三

十五、儲存特殊管理藥品的要求是什么？

答：經營麻醉藥品、一類精神藥品應專庫儲存；經營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或專柜儲存，專柜的放置位置應相對固定，容積應與其經營規(guī)模相適應。

一百三

十六、冷藏類的特殊管理藥品如何進行儲存？

答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應在特殊藥品專庫內設冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內設置專柜存放；冷庫（柜）的容積應與企業(yè)的經營規(guī)模相適應。

一百三

十七、我司具有特殊藥品經營范圍，110報警系統(tǒng)聯(lián)網的報警裝置能否安裝在倉庫的大門？

答：110報警系統(tǒng)聯(lián)網的報警裝置應對特藥的專庫（柜）進行監(jiān)控。一百三

十八、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內用鐵網間隔，雙從雙鎖管理，可否？

答：不能。特藥庫應為獨立的庫房。

一百三

十九、對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？

答：對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷要求應嚴格按照《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食監(jiān)安[2009]503號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號）等文件要求。

一百四

十、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業(yè)進行倉儲？

答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。

一百四

十一、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應如何結算貨款？

答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負責人的銀行卡進行轉帳結算。一百四

十二、委托第三方物唷存儲的企業(yè)，相關記錄能否全權委托第三方物流企業(yè)保存？

答：企業(yè)的購銷票據、內部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應由本企業(yè)保管；驗收、存儲、養(yǎng)護、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方共同保存。

一百四

十三、直調藥品委托驗收的，對方驗收員的資質如何確定？

答：直調業(yè)務委托驗收的，應簽訂協(xié)議時，明確關核實對方驗收員的資質。一百四

十四、兩家公司同時委托同一家公司倉儲及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務往來，物流公司是否要重新驗收、入庫？

答：物流公司不需要重新驗收，但手續(xù)必須完善。

一百四

十五、自動溫濕度監(jiān)測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要檢定？

答：新購置的并在一年有效期內的不需要檢定。過期則需重新檢定。一百四

十六、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？

答；不需要。

一百四

十七、企業(yè)如無直調和特藥經營范圍，是否還要制定相關表格和制度？

答：直調藥品管理制度是必須建立的制度之一；如企業(yè)經營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。一百四

十八、企業(yè)是否可以將驗證外包？

答：允許專業(yè)人士或機構指導企業(yè)開展驗證工作，但企業(yè)應作為主體全程參與驗證。

一百四

十九、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個的驗證？

答：可以。

一百五

十、批發(fā)企業(yè)經營“抗生素”，若無經營冷鏈品種，是否可不設冷庫？

答：是的。若有經營，應配置相應的冷鏈設施設備并按要求實行冷鏈管理。一百五

十一、請問零售連鎖企業(yè)總部可以不設冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗證嗎？需要購買冷藏車或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗證？

答：零售連鎖總部可以不設冷庫，但必須配有3m3冷柜或冰箱，且不通俗讀物使用家用冰箱。冷柜（冰箱遠離應放置溫度自動監(jiān)沒儀。冷藏箱及保溫箱應按要求驗證。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷稟曙濕度自動監(jiān)沒系統(tǒng)應按要求驗證。冷柜（冰箱）及其溫度自動監(jiān)沒儀要求檢測，不用驗證。

一百五

十二、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？

答：連鎖企業(yè)不要求自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。一百五

十三、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經審核合格的承運商配送到連鎖門店嗎？

答：可以。但要建立委托運輸記錄。

一百五

十四、請問連鎖企業(yè)也要求上傳國家的電子監(jiān)管賦碼數據嗎？

答：按國家總局要求應核注核銷。

一百五

十五、藥品零售連鎖企業(yè)總部對下屬門店實行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？

答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實行統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。

一百五

十六、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？

答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時應做到：供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進行財務結算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。

一百五

十七、如供貨單位將藥品直接配送至藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗收？

答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進行驗收。門店完成驗收并建立驗收記錄，于當日將驗收記錄相關信息傳遞給連鎖總部。

一百五

十八、藥品零售連鎖企業(yè)總部早報認證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報認證的資料是否一致？

答：不完全一致。

一百五

十九、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的藥店？

答：不可以。

一百六

十、對藥品零售連鎖企業(yè)進行GSP認證現(xiàn)場檢查過程時，檢查組需要如何抽查所屬門店經營品種？

答；為了核實藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經營品種。檢查組一般會隨機抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店抽查至少5個品種。

一百六

十一、連鎖總部與連鎖門店的質量負責人可否同一個人？

答：連鎖總部與連鎖門店的質量負責人不能由同一人擔任。一百六

十二、請問零售藥店中藥營業(yè)員證能否當中藥調劑員使用？

答：不能。

一百六

十三、藥品零售企業(yè)中12801條款，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人慶符合藥品經營許可條件，其中符合藥品經營許可條件批哪些？

答：現(xiàn)行許可條件指負責人應具有藥師以上資格，如許可條件發(fā)生改變。應符合新條件。

一百六

十四、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動監(jiān)控”？

答：不需要。

一百六

十五、零售連鎖總部統(tǒng)一配送下屬門店，門店還需要做首營企業(yè)、首營品種的審核及相關制度嗎？

答：連鎖門店無需制度首營企業(yè)、首營品種的相關制度。

一百六

十六、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應符合哪些條件方可申報GSP認證？

答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報GSP認證應具備以下條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經營單位：（1）具有企業(yè)法人資格的藥品經營企業(yè)；（2）非專營藥品的企業(yè)法人惠屬的藥品經營企業(yè)；

（3）不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的經營實體。

（二）具有依法領導取的《藥品經營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經營內部評審，基本符合GSP條件要求。

一百六

十七、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在哪些情況下申報GSP認證不予以受理？

答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予受理《藥品經營質量管理規(guī)范》認證：

（1）因違法經營已被立案調查，尚末結案的；

（2）藥品監(jiān)督管理部門已經作出行政處罰決定，尚末履行處罰的；（3）企業(yè)申請認證前連續(xù)6個月或1年內累計9個月末經營藥品的。一百六

十八、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證的一般程序是什么？認證時限一般是多沙個工作日？

答：申請GSP認證的和般程序為：企業(yè)申請與受理、市局初審、省局業(yè)務受理處資料受理膠形式審查（5個工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（15個工作日）、省局審評認證中心組織認證現(xiàn)場檢查（35個工作日）、省局行政審批（15個工作日）、制證辦結（7個工作日）、告之發(fā)證（3個工作日）。一百六

十九、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部申報GSP認證是否需要進行網上申報并取得預受理號后方可到受理大廳交書面申請材料？

答：需要。申報企業(yè)在遞交書面申報材料前，應先用企業(yè)用戶數字證書登錄”企業(yè)網上辦事平臺“進行網上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳遞交書面申報材料和辦理相關后續(xù)工作。一百七

十、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證申報資料主要包括哪些內容？

答：申報材料主要包括17項內容，分別是：

（1）《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）；

（2）《藥品經營許可證正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復印件；（3）企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告；（4）企業(yè)人員情況一覽表；

（5）企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表；

（6）批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經營單位的，應提交所屬藥品經營單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》；（7）企業(yè)藥品經營質量管理體系文件目錄；（8）企業(yè)管理組織機構的設置與職能框圖；（9）企業(yè)辦公場所和倉庫的平面布局圖；（10）企業(yè)近五年藥品經營情況表；

（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表；（12）冷鏈藥品有關情況表；（13）計算機系統(tǒng)管理情況表；

（14）零售連鎖企業(yè)總部的，應提交企業(yè)對所屬門店實行統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；

（15）申報材料真實性的自我保證聲明；

（16）在申請認證前12個月內，無經銷假劣藥品的自我保證申明：如企業(yè)存在因非違規(guī)經營造成經銷假劣藥品問題的，應提交情況說明和立案、結案的有效證明文件；

（17）企業(yè)所在地市局出具的GSP認證初審表。

一百七

十一、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證申請資料有什么不同？

答：根據新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認證申請資料在以下幾方面發(fā)生了變化：

（1）細化企業(yè)人員情況表；

（2）細化辦公場所、儲運設施設備情況表；（3）增加三個“情況表”：

a、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表； b、冷鏈藥品有關情況表； c、計算機系統(tǒng)管理情況表。（4）增加自我保證聲明

一百七

十二、GSP認證資料的一般要求有哪些？

答：GSP認證申報材料的一般要求有四項，分別為：（1）申報材料內容應真實完整；（2）所有申報材料加蓋企業(yè)公章；

（3）在遞交書面申報材料前，申請人應用企業(yè)用戶數字證書先進行網上申報工作，填報申請事材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

（4）書面申報材料統(tǒng)一用A4紙打印或復印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。一百七

十三、GSP認證申報資料中的《企業(yè)實施〈藥品經營質量管理規(guī)范〉情況的自查報告》應包含哪些內容？

答：GSP認證申報企業(yè)應按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總 部藥品經營質量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》進行自查總結，自查報告應包括企業(yè)基本情況、人員組織結構、辦公場所和倉庫的情況、計算機系統(tǒng)管理情況、冷鏈管 理（驗證）情況、內審情況等，如內審發(fā)現(xiàn)問題，還應在報告中列出整改措施；如為認證限期整流器改復查或重新認證企業(yè)，還應注明復查和重新認證的原因。

一百七

十四、GSP認證申報資料中的《企業(yè)人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證申報企業(yè)在填報《企業(yè)人員情況一覽表》時，應按企業(yè)組織機構的情況填寫售后服務員資質；經營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的還需填寫中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護員的資質；經營范圍含“疫苗”經營范圍的，應填寫疫苗質量管理工作人員情況。

一百七

十五、GSP認證申報資料的《企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證申報企業(yè)在填報《企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表》時應根據企業(yè)設施、設備的實際情況填寫；如無所設項目欄目。應注明“無此項”；倉庫總面積及各庫區(qū)的計算應準確；表中所有面積均為建筑面積，單位為㎡，其中冷庫容積單位為m3。

一百七

十六、GSP認證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答；GSP認證企業(yè)在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時，將所經營全部品種填寫在此表內，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業(yè)在此表中填寫“無此項”即可。

一百七

十七、GSP認證申報資料中的《冷鏈藥品有關情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證企業(yè)在填報《冷鏈藥品有關情況表》時，應在“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經營的冷鏈藥品品種目錄；經營冷凍品 種的還需填寫冷凍庫、冷凍運輸車的情況；冷藏車配有多輛時，需分別列明每輛冷藏車的容積、車輛號牌、發(fā)票號；如倉庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，“冷庫是否 具有備用發(fā)電機組或雙電回路供電系統(tǒng)”填寫無此項即可；冷鏈管理人員欄，需具體填寫負責冷鏈的儲存、運輸等崗位的人員。沒有經營冷藏（冷凍）藥品的企業(yè)在 此表中填寫“無此項”即可。一百七

十八、市局初審GSP認證申報資料應注意哪些問題？

答：應注意核查以下幾方面內容，并在初審意見中說明核查結果：（1）有無因違法經營已被立案調查，尚末結案的情況；

（2）有無藥品監(jiān)督管理部門已經作出行政處罰決定，尚末履行處罰的情況；（3）企業(yè)申請認證前連續(xù)6個月或1年內累計9個月是否有經營藥品；（4）零售連鎖總部的，在初審意見中還應對總部是否實行統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一購進、統(tǒng)一配送作審查說明。

一百七

十九、在哪里可以查到本企業(yè)GSP認證的進度？

答：在省局認證中心公眾網站上的“網上業(yè)務”功能欄下拉菜單的“認證進度查詢”可實時查詢企業(yè)GSP認證進度。

一百八

十、省局審評認證中心公眾崗站上的認證進度公眾進度公眾系統(tǒng)有什么功能？

答：審評認證進度公眾查詢系統(tǒng)目前開通了藥品GSP、GMP兩項認證業(yè)務查詢。系統(tǒng)主要是實時接受省局業(yè)務大廳受理數據，依據申請企業(yè)受理時間的先后順序，動態(tài)公示每筆認證業(yè)務辦理的次序隊列及相關進度情況，客觀透明反映認證工作次序，及時滿足申報企業(yè)的查詢需求。

一百八

十一、省局審評認證中心公眾網站上的認證進度公眾查詢系統(tǒng)中的GSP認證進度是依照什么規(guī)則來排序的？

答：GSP認證查詢進度的排序主要原則有三個：

（1）GSP認證申報資料在省局業(yè)務大廳受理后，即進入排序；（2）現(xiàn)場檢查時間按受理時間及按地級市排序；（3）資料不齊或補正資料應重新申報排隊。

一百八

十二、省局審評認證中心組織認證現(xiàn)場檢查的主要工作流程有哪些？

答：省局審評認證中心組織認證現(xiàn)場檢查的主要流程有：技術審查、制定現(xiàn)場檢查方案、抽派檢查組、開展現(xiàn)場檢查、組織專家評審、出具審核報告。一百八

十三、GSP認證抽派檢查組的原則是什么？

答：GSP認證抽派檢查組遵循以下原則：（1）申報GSP認證企業(yè)所在地的GSP認證檢查員予以回避；（2）同一檢查組內的成員不得為同一單位；

（3）在符合以上原則的前提下，做到檢查員庫中隨機抽取。

一百八

十四、GSP認證檢查組的組成是什么？檢查組長的職責是什么？

答：GSP認證檢查組由三名檢查員組成，實行組長負責制。檢查組長具體負責組織協(xié)調、溝通交流、綜合情況、主持會議、宣報報告、呈報資料。一百八

十五、GSP認證現(xiàn)場檢查方案主要包含幾部分內容？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查方案主要包括：（1）企業(yè)的基本情況；（2）檢查時間和日程安排；（3）檢查項目及檢查方法；（4）檢查組成員及分工；

（5）現(xiàn)場檢查需要重點核實問題。

一百八

十六、廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的GSP認證現(xiàn)場檢查項目分別有多少項？

答：（1）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目共有145項，其中關鍵項目70項，一般項目75項。

（2）藥品零售連鎖企業(yè)總部GSP認證現(xiàn)場檢查項目共有130項，其中關鍵項目61項，一般項目69項。

（3）藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目共有107項，其中關鍵項目53項，一般項目54項。

一百八

十七、檢查項目中的合理缺項如何確定？合理缺項是否作為評定項目？

答；檢查項目分為關鍵項目，一般項目和合理缺項。合理缺項是由于經營范圍不同而酆的合理缺項，根據企業(yè)的認證范圍確定其合理缺項。合理缺項不予以評定。

一百八

十八、GSP認證專家審評會前的預審核內容有哪些？

答：GSP認證專家審評會前預審核的內容主要包括：（1）GSP認證檢查組提交的資料是否完整；

（2）GSP認證檢查組現(xiàn)場檢查是否按照方案進行檢查；

（3）GSP認證現(xiàn)場檢查記錄及GSP認證檢查員的舉證是否清晰無歧義；（4）對檢查員認證現(xiàn)場檢查報告及有關檢查資料存在的問題，提出需要核實的問題。

一百八

十九、GSP認證專家審評會審評的主要項目是什么？

答：GSP認證專家審評會審評主要項目是：（1）GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目引用條項目；

（2）GSP認證檢查員記錄和收集的證據資料是否能有效支持所定缺陷項目；（3）GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目內容是否隱藏有其它條款；

（4）核實GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目一般缺陷和嚴重缺陷項數是否能與最終評定結果相匹配；

（5）GSP認證專家審評組是否同意檢查組的綜合評定建議。一百九

十、GSP認證現(xiàn)場檢查的基本程序是什么？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查的基本程序是：首次會議、檢查取證、綜合評定、末次會議。

一百九

十一、GSP認證現(xiàn)場檢查前檢查組的準備工作主要有哪些？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查前：

（1）GSP認證檢查組與中心及企業(yè)溝通聯(lián)系；

（2）GSP認證檢查組應提前一天到達被檢查企業(yè)所在地；

（3）GSP認證檢查組成員應熟悉企業(yè)申報材料，了解檢查方案，明確檢查分工。一百九

十二、GSP認證現(xiàn)場檢查過程中在首次會議、末次會議要求被檢查企業(yè)哪些人員參加？

答：（1）首次會議中企業(yè)管理層人員（企業(yè)負責人、質量負責人、各部門負責人）參加；

（2）末次會議中被檢查企業(yè)管理層人員、質量管理部全體人員參加。一百九

十三、GSP認證現(xiàn)場檢查過程中企業(yè)的隊陪同人員應有哪些？

答：企業(yè)負責人、質量負責人應全程陪同。

一百九

十四、GSP認證現(xiàn)場檢查過程的首次會議，被檢查企業(yè)匯報企業(yè)情況應由誰匯報？

答：應由被檢查企業(yè)負責人匯報。

一百九

十五、零售連鎖企業(yè)總部的現(xiàn)場檢查是否需檢查其所有門店，如何核實總部對所屬門店的質量管理情況？

答：不需要檢查所有門店。檢查組根據企業(yè)實際情況至少隨機抽查2家以上門店，每家門店隨機抽5個經營品種，核實門店的藥品是否通過連鎖總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，是否做到統(tǒng)一質量管理。

一百九

十六、在GSP認證現(xiàn)場檢查過程中需要重點注意的事項有哪些？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查過程中需要重點注意的事項：（1）GSP認證現(xiàn)場檢查組應嚴格按照現(xiàn)場檢查方案進行檢查；

（2）GSP認證現(xiàn)場檢查量，檢查組應按照新版GSP的規(guī)定，對照《廣東省批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目》逐項進行檢查；

（3）GSP認證現(xiàn)場檢查方案中需要核工業(yè)實的內容或事項要重點查實；（4）GSP認證中心提出調整檢查方案的意見，若調整GSP認證現(xiàn)場檢查方案，須及時向省局審評中心匯報并征得同意。

一百九

十七、GSP認證現(xiàn)場檢查記錄需要注意哪幾個方面？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查記錄應注意四項內容：（1）記錄應清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；

（2）記錄應內容詳實、切中要害、用詞準確、具體；（3）記錄應及時，當場記，盡量避免事后回憶、追記；（4）記錄重點，對發(fā)現(xiàn)的問題進行逐條記錄、核對、取證。一百九

十八、GSP認證現(xiàn)場檢查過程中異議應如何處理？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查遇到異議應遵循以下幾項要求：（1）GSP認證檢查組應對照GSP有關條款，認真分析研究有關不合格項反映出的問題；

（2）GSP認證檢查組如確認檢查結果無誤，應向企業(yè)進行說明和解釋；對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對；

（3）如企業(yè)對檢查仍產生異議，GSP認證檢查組應對企業(yè)提出的不同意見如實記錄，并附上相關證據材料，經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。

一百九

十九、GSP認證現(xiàn)場檢查后應填寫和需交回的資料有哪些？

答：GSP認證現(xiàn)場檢查后應填寫和需交回的資料應當有：（1）藥品GSP認證檢查紀律；（2）GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目表；（3）GSP認證現(xiàn)場檢查記錄；（4）GSP認證現(xiàn)場檢查報告；（5）GSP認證現(xiàn)場檢查建議書；

（6）按要求錄入的GSP認證電子版資料；（7）現(xiàn)場檢查專用電腦移動U盤。

二百、GSP認證現(xiàn)場檢查費用應當如何處理？

答：GSP 認證檢查組成員在檢查前和檢查期間發(fā)生的款項和票據，在檢查結束前交組長登記，票據必須要背面簽名并寫上檢查的時間，結束檢查后所發(fā)生的費用票據，回到所在地后及時寄回省局審評認證中心處理。

第三篇：GSP《藥品經營質量管理》

1、GSP指導思想

（一）實行全過程的質量管理

（二）實行全員參加的質量管理

（三）實現(xiàn)全企業(yè)的質量管理

（四）建立質量管理循環(huán)程序

2、驗收和養(yǎng)護只要求有一個專職的3、在職在崗、不可兼職，不能分管公司采購和省級繼續(xù)教育。、4工總數的4%（最低不應少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

5、《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）》對藥品零售企業(yè)人員的要求分為兩部分：⑴總部及配送中心質量管理相關人員同批發(fā)企業(yè)。

⑵門店質量管理相關人員同零售企業(yè)。

GSP還規(guī)定：跨地域連鎖企業(yè)的質量管理工作的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。

6、零售連鎖企業(yè)的組織機構一般由組成。

7合格，發(fā)給崗位合格證書方可上崗。

8、藥品經營企業(yè)應每年定期組織在工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。

9、。

10、低”。“六進”：質量產品優(yōu)先進，緊銷產品計劃進，一般品種平衡進，急救品種及時進，季節(jié)品種提前進，有效期品種分批進。“二有底”：市場信息和庫存動態(tài)有底。

11、供應商要求：①供應商必須是經相應的國家藥品監(jiān)督管理等部門審核批準的企業(yè)，具備有關《許可證》和營業(yè)執(zhí)照等相關證件；

②供應商是該品種的合法生產或經營者；

③能提供符合質量要求的產品；

④能履行合同，按時，按量交貨；

⑤產品價格適合，服務周到。

12、供應商的選擇原則：

①注意職能結合②注意利益結合③注意地區(qū)結合④注意公關結合13、供應方的責任及處理方法已向供貨方付款的，應于到貨后15天內向供貨方提出查詢，未向供貨方付款的應立即通知財會部門暫停付給該藥所需款項，并將有關情況在15天內通知對方，最長時間不應超過22天。供貨方接到查詢20天內，應作出具體答復，在3個月內結案，逾期所造成的費用損失，由供應方負擔。

14、新品種的經營新品種一般包括新藥和首次經營、改型、增規(guī)、移廠的品種。

15、新藥：指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

16、為了保證人們用藥安全，第一，第二類新藥在試產期2年內，僅限供應醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新特藥店零售。

17、首營企業(yè)：指購進藥品時于本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。

18、首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品，包括新產品、新規(guī)格、新劑型、新包裝?！笆谞I企業(yè)審批表、首營品種審批表”

19、購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；藥品質量標準、藥品生產批準證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

20、倉庫是用來儲存和養(yǎng)護藥品的地方。

21、GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應按經營規(guī)模具有相應的倉庫，其面積（指建筑面積）大型企業(yè)不應低于1500㎡，中型企業(yè)不應低于1000㎡，小型企業(yè)不應低于500㎡.22、藥品倉庫可分為大型儲存型倉庫、中轉批發(fā)倉庫和專用倉庫三類。

按儲存條件劃分：①常溫庫 ②陰涼庫 ③冷庫

23、倉庫庫址的選擇：⑴宜選在遠離居民區(qū)的地點，環(huán)境良好，無大量粉塵、有害氣體及污水等嚴重污染。（遠離污染）

⑵藥品倉庫應選擇在交通方便，離車站、港口碼頭較近的地方、不宜設在城市中心區(qū)或離民房太近之處。

24、倉庫區(qū)域劃分：儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。入庫藥品待驗區(qū)。

25、倉庫是設施與設備：檢測調節(jié)溫濕度的設備；通風和排水設備；保持藥品與地面之間有一定距離的設備；避光設備；符合安全用電要求的照明設備等。

26、驗收方式與程序

藥品的驗收方式分為下廠驗收和入庫驗收。

入庫驗收：驗收合格后，驗收人員在進貨票上簽字，財會部門見到簽字后方能付款?！爸鹋炇铡?/p>

27、藥品倉儲色標管理藥品質量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質量狀態(tài)不明確藥品——黃色。按照庫房管理的實際需要，庫房管理區(qū)域色標劃分的統(tǒng)一標準是：

黃色——待驗藥品庫（或區(qū)）、退貨藥品庫（或區(qū)）；

綠色——合格藥品庫（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫（或區(qū)）；

紅色——不合格藥品庫（或區(qū)）

28、醫(yī)療用毒性藥品的儲存保管方法

⑴毒性藥品必須儲存于專用倉庫或專柜加鎖并由專人保管。庫內需有安全措施，如警報器、監(jiān)控器，并嚴格實行雙人、雙鎖管理制度。

⑵毒性藥品的驗收、收貨、發(fā)貨均應堅持雙人開箱、雙人收貨、發(fā)貨制度、并共同在單據上簽名蓋章。

29、藥品養(yǎng)護內容

（一）養(yǎng)護職責與分工

倉儲保管員對庫存藥品進行合理儲存，對倉間溫濕度等儲存條件進行管理，按期填報“近效期藥品催銷表”

（二）重點養(yǎng)護品種

一般包括：主營品種、首營品種、質量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內發(fā)生過質量問題的品種及藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種。重點養(yǎng)護的具體品種應由養(yǎng)護組按進行制定并及時調整，報質量管理機構審核后實施。

第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認證申報資料技術審查要點

藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認證申報資料技術審查要點

1、《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》

1.1企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、經營范圍、注冊地址、倉庫地址應與《藥品經營許可證》或其副本變更記錄頁中內容保持一致；

1.2其他各項內容應與企業(yè)申報資料內容相一致；

1.3企業(yè)所在地市局對經營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章。

2、證照及其他證明資料復印件

2.1《藥品經營許可證》正副本、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》復印件；

2.2《藥品經營許可證》應在有效期內；

2.3應提供蛋白同化制劑、肽類激素批準經營證明文件復印件（如有）； 2.4應提供罌粟殼經營資格批準證明文件復印件（如有）。

3、企業(yè)實施新版GSP情況的自查報告

3.1企業(yè)概況、性質、分支機構情況、藥學技術人員數量及所占比例、經營覆蓋區(qū)域、經營規(guī)模、質量保證情況等；

3.2企業(yè)組織機構和崗位人員配備、培訓概況；

3.3企業(yè)質量管理體系概況和運行情況包括質量方針和質量目標的具體內容；包括文件體系、業(yè)務流程、計算機系統(tǒng)、設施設備描述等；

3.4企業(yè)開展內審情況； 3.5企業(yè)開展風險評估情況；

3.6企業(yè)開展相關設施設備驗證情況； 3.7企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管工作情況； 3.8企業(yè)倉儲改造情況。

4、企業(yè)所屬藥品經營企業(yè)情況表；

4.1凡具有獨立采購、銷售行為的非法人分支機構應獨立申請藥品GSP認證、并提供《企業(yè)所屬藥品經營單位情況表》；

4.2提供批發(fā)企業(yè)分支機構的《藥品經營許可證》正副本復印件； 4.3提供分支機構企業(yè)負責人、質量管理人員情況表；

4.4提供企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術職稱證明文件的復印件。

5、組織機構圖

5.1應提供企業(yè)管理組織、機構的設置和職能框架圖，應包括法定代表人； 5.2組織機構圖上應標明高層管理人員及各部門負責人的姓名。

6、企業(yè)負責人及質量管理人員情況

6.1應提供法定代表人、企業(yè)負責人和質量管理人員情況表，標明疫苗質量管理人員（如有）；

6.2應提供法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術職稱證明文件的復印件，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應為申請認證企業(yè)；

6.3企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱； 6.4企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷；

6.5質量部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷；

6.6質量管理員應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

7、采購、驗收、養(yǎng)護人員情況

7.1應提供企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護人員情況表，標明中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護人員（如有）；標明疫苗驗收人員（如有）；

7.2應提供企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護人員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術職稱證明文件的復印件，疫苗企業(yè)應提供相應專業(yè)技術人員證明文件；

7.3驗收員與養(yǎng)護員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

7.4中藥材、中藥飲片驗收員應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；

7.5中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

7.6疫苗質量管理員、驗收員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱、并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷；

7.7采購員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。

8、藥品經營質量管理體系文件目錄 8.1質量管理體系內審的規(guī)定； 8.2質量否決權的規(guī)定； 8.3質量管理文件的管理； 8.4質量信息的管理；

8.5供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)格；

8.6藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸的管理； 8.7特殊管理的藥品的規(guī)定； 8.8藥品有效期的管理；

8.9不合格藥品、藥品銷毀的管理； 8.10藥品退貨的管理； 8.11藥品召回的管理； 8.12質量查詢的管理；

8.13質量事故、質量投訴的管理； 8.14藥品不良反應報告的規(guī)定； 8.15環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； 8.16質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定； 8.17設施設備保管和維護的管理； 8.18設施設備驗證和校準的管理； 8.19記錄和憑證的管理； 8.20計算機系統(tǒng)的管理； 8.21執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

8.22質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責； 8.23企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

8.24質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

8.25藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

9、企業(yè)經營場所、倉庫平面布局圖 9.1標明倉庫的區(qū)域劃分情況，應有待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域；

9.2標明特殊藥品專庫或專柜的位置（如有）； 9.3標明冷庫的位置（如有）；

9.4分支機構的平面圖應注明其所在地和名稱（如有）。

10、企業(yè)經營、倉儲設施設備情況

10.1應提供經營、倉儲設施設備一覽表或提供經營、倉儲設施設備簡介； 10.2具備特殊藥品、生物制品經營范圍的應提供相應設施設備情況。

11、倉庫溫濕度監(jiān)控情況

11.1包括監(jiān)測系統(tǒng)、監(jiān)測終端及運行情況。

12、計算機系統(tǒng)管理情況

12.1包括硬件、軟件、基礎數據庫、系統(tǒng)質量管理功能等情況。

13、非違規(guī)經營證明

13.1應提供企業(yè)一年內沒有因違法違規(guī)經營造成經銷假劣藥情況說明。

14、聲明文件

14.1應提供申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

15、申辦人資格文件

15.1應提供申辦人身份證復印件；

15.2申辦人不是法定代表人的，應提交法定代表人委托書，委托書應寫明委托申請項目。

第五篇：藥品經營企業(yè)GSP內部評審程序

藥品經營企業(yè)GSP內部評審程序----------------GSP內部評審應按照規(guī)定的方法、程序和標準進行，力求評審能真實反映企業(yè)質量管理工作的實際狀況，切實發(fā)揮質量改進的作用。GSP內部評審的程序一般包括制訂內部評審計劃、實施內部評審、整改措施、整改確認及完成內部評審報告五個階段。

1、制訂并批準內部評審計劃

（1）明確內部評審時間、范圍等；

（2）明確內部評審標準：應以GSP認證標準為依據，對照條款內容編制內部評審方案及內部評審表；

（3）確定內部評審組長及內部評審成員：由企業(yè)質量管理部門負責牽頭，組織與質量相關的各部門指定人員參加進行評審。

2、實施內部評審

（1）首次會議，介紹內部評審計劃、目的、依據、范圍、人員等；

（2）現(xiàn)場審核，如實、準確記錄存在的缺陷和發(fā)現(xiàn)的問題；

（3）評審記錄，形成不合格項目報告；

（4）末次會議，陳述評審過程中發(fā)現(xiàn)問題的客觀事實，明確不合格項目，受審核部門的負責人簽字確認。

3、整改措施。受審核部門針對存在的缺陷和發(fā)現(xiàn)的問題制定切實、有效的整改及防范措施，并盡快糾正落實；

4、整改的確認。內部評審小組根據整改工作的時限要求，按期監(jiān)督整改措施的落實、完成情況，檢查整改效果并確認符合GSP要求；

5、完成GSP內部評審報告。即上述自查評審的全過程記錄和總結，包括計劃、組織、實施、評價、結論、改進措施及整改結果。

管理評審報告的編寫實際也是描述管理評審PDCA循環(huán)的一個過程，比如要先說明一下評審的時間、地點；再說明評審的目的、參加的人員；描述一下評審計劃中要輸入的內容；最后綜述管理評審的整個議程（如主持者，發(fā)言者，發(fā)言內容等等）對這次會議有一個總的評價和結論，表明存在的問題及需要改進的措施；最后注明評審報告發(fā)放的范圍及編制、審核、批準、日期。作為一個完整的管理評審報告，應對管理體系的有效性進行總結。