第一篇：國食藥監(jiān)械[2006]284號 關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關(guān)問題的解釋意見

關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關(guān)問題的解釋意見

國食藥監(jiān)械[2006]284號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近日，國家局接到部分省局就《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中重新注冊有關(guān)執(zhí)行問題的請示，現(xiàn)就相關(guān)問題解釋如下：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條，“醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程?！痹撛瓌t適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊。

根據(jù)上述原則，屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形申請變更重新注冊的，應根據(jù)附件

4、附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應的情況說明和證明性文件等，所提交文件應能夠支持對產(chǎn)品安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，如所提交文件不能證明產(chǎn)品安全性、有效性的，應針對性地補充提交相應的技術(shù)資料。例如，如果變更重新注冊時，原來的臨床適用范圍發(fā)生變化，而原注冊申報的臨床資料未對變化的臨床試用范圍進行驗證的，則應補充提交相應的臨床資料，對變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗證。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準。該條針對行政上可以預知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊。而對于每個重新注冊申報項目，審查部門除核對以上三種情形外，最根本的，是對產(chǎn)品的安全性、有效性再次進行系統(tǒng)評價。經(jīng)過評價認為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場準入要求的，應予以重新注冊；否則將不予重新注冊。

重新注冊并非（首次）注冊的延續(xù)，不能不結(jié)合上市后對該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進行安全性、有效性的再次評價，確定其是否能準許重新進入市場。審查部門在對重新注冊申請項目進行審查時，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用。

二、對于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十六條第二款規(guī)定的“重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定”，應當結(jié)合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的整體框架、章節(jié)銜接和立法原意來理解執(zhí)行第四章與第五章的適用關(guān)系。如，第四章第十九條規(guī)定了關(guān)于（首次）注冊申請材料的要求，對于重新注冊而言，除所依據(jù)的附件要求按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》“附件

4、附件5或者附件7”執(zhí)行外，重新注冊的申請材料應當符合第十九條的其他要求。

重新注冊的審批程序，除了包括審查部門對申請進行審查外，還應當包括審查部門在審查后作出相應的審批決定。其中，審查部門對產(chǎn)品安全性、有效性不符合要求的重新注冊申請作出不予重新注冊的書面決定的，除了引用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十一條外，還應當引用第三十六條第二款。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年六月二十六日

第二篇：關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)事項通知—國食藥監(jiān)械[2004] 499號

No.070 004km.cn 關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知

國食藥監(jiān)械[2004]499號

各省、市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2004年8月9日公布施行。為做好《辦法》實施過程中的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、自《辦法》施行之日起，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再對企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準文本進行注冊申請前的復核，對注冊產(chǎn)品標準文本的審查并入到產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查中。各級食品藥品監(jiān)督管理部門在注冊審查中根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）第十七條的規(guī)定對注冊產(chǎn)品標準文本進行編號。

生產(chǎn)企業(yè)應按《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）第十三條、第十四條的規(guī)定編寫注冊產(chǎn)品標準文本和標準編制說明。

各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心應依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品標準進行注冊檢測，其中當產(chǎn)品標準屬于尚無編號的注冊產(chǎn)品標準文本時，檢測報告中的檢測依據(jù)欄填寫“依據(jù)某企業(yè)某產(chǎn)品的標準檢測”。

二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核目前仍需執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；對國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，執(zhí)行相應細則要求。

各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對注冊產(chǎn)品進行質(zhì)量體系考核時，應考核企業(yè)是否建立了滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品要求的質(zhì)量體系（建立程序文件、各種制度并配備相應的人員、場地、設備等資源）。企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應定期對企業(yè)進行體系核查，檢查企業(yè)是否按質(zhì)量體系的要求組織生產(chǎn)。

三、關(guān)于對免于注冊檢測相關(guān)條件（《辦法》第十三條）的說明：

（一）關(guān)于條件

（二）：

1．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)”是指對企業(yè)質(zhì)量體系進行考核或認證的機構(gòu)；

2．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告”是指經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報產(chǎn)品的檢測報告，可以有以下三種情況：

（1）可以是本企業(yè)的自檢報告；（2）體系考核或認證時，審查或認證機構(gòu)委托其他檢測機構(gòu)進行檢測的報告；（3）請審查或認證機構(gòu)重新認可一份新的檢測報告。

（二）關(guān)于條件

（三），包括以下3種情況：

1．申報產(chǎn)品沒有發(fā)生任何涉及安全性、有效性的改變；

2．涉及安全性、有效性改變的部分（如：甲結(jié)構(gòu)）已經(jīng)通過了檢測；

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Normalline 諾沃蘭 No.070 004km.cn 3．改變部分（甲結(jié)構(gòu)）引起其他部分（如：乙結(jié)構(gòu)）的安全性、有效性改變，改變部分（甲結(jié)構(gòu)）和其他部分（乙結(jié)構(gòu)）均通過了檢測。

四、關(guān)于境外醫(yī)療器械可以申請補充檢測的事項繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）文件中第十五條關(guān)于追檢的規(guī)定。

五、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進入市場（中國政府已批準同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市），注冊申報時提供的臨床試驗資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，同時提供與同類產(chǎn)品的對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預期用途等內(nèi)容）。

六、《辦法》第二十條中涉及的《補正材料通知書》、《受理通知書》、《不予受理通知書》以及專用印章等事宜，請各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)各自工作的實際情況進行準備。

七、在國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)體外診斷試劑的注冊管理辦法之前，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊管理按照《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗的要求繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）文件中第九條的規(guī)定。

八、根據(jù)本辦法，要求境外生產(chǎn)企業(yè)提交的文件中需要境外生產(chǎn)企業(yè)簽章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生產(chǎn)企業(yè)的簽章職能。

九、由于編印錯誤，附件

7、附件

8、附件9中應加入附件6第三條的內(nèi)容。

十、《辦法》發(fā)布前已按試產(chǎn)注冊受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準后發(fā)放原格式試產(chǎn)注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十一、《辦法》發(fā)布前已按準產(chǎn)注冊和重新注冊受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準后發(fā)放原格式準產(chǎn)注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十二、《辦法》發(fā)布前已受理（首次注冊、重新注冊）的境外產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準后發(fā)放原格式進口注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十三、《辦法》發(fā)布前已發(fā)放的原格式試產(chǎn)、準產(chǎn)、進口注冊證，該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十四、凡《辦法》中未涉及的事項，如果國家食品藥品監(jiān)督管理局（包括國家藥品監(jiān)督管理局）以前發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊管理的各項局令或規(guī)范性文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。

請各級食品藥品監(jiān)督管理部門認真貫徹執(zhí)行《辦法》，依法行政，同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，并將情況反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○四年十月十三日

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Normalline 諾沃蘭

第三篇：醫(yī)療器械注冊管理辦法

醫(yī)療器械注冊管理辦法

【頒布單位】國家藥品監(jiān)督管理局 【頒布日期】20000405 【實施日期】20000410 【題注】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國 家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年 4月10日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局局長：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應按本辦法的規(guī)定 申報注冊，未經(jīng)核準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

第三條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。

臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。

第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自 治區(qū)＋設區(qū)市）

X2----注冊形式（試、準）

XXXX3----注冊年份

X4----產(chǎn)品類別

XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）

產(chǎn)品品種編碼（準產(chǎn)注冊）

XXXX6----注冊流水號。

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》，與證書同時使用。

（二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方 式為：

國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份

X2----產(chǎn)品類別

XX3----產(chǎn)品品種編碼

XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時使用。

第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊產(chǎn)品標準及編制說明。

（三）產(chǎn)品全性能自測報告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的 說明。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產(chǎn)品標準及編制說明。

（五）產(chǎn)品性能自測報告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療 器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產(chǎn)注冊應提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊證復印件。

（三）注冊產(chǎn)品標準。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第八條 準產(chǎn)注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。

（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準產(chǎn)注冊證復印件。

3．注冊產(chǎn)品標準。

4． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

5．所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準產(chǎn)注冊證復印件。

3．國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告。

4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。

5．注冊產(chǎn)品標準及編制說明。

6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

第九條

第二類、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊時，應通過企業(yè)質(zhì)量體系考核。企 業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品，補充試產(chǎn)注冊所需提交的文件后，可直接申請準產(chǎn)注冊：

（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認證機構(gòu)頒發(fā) 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應用的專用要求》）認證證 書，而且所申請注冊產(chǎn)品與其已準產(chǎn)注冊產(chǎn)品同屬一大類。

（二）所申請注冊產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安 全性、有效性無重大影響。

第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該 國市場的證明文件。

（四）注冊產(chǎn)品技術(shù)標準：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應的試驗方法（第三類產(chǎn)品應提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出 具的型式試驗報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨 床試驗報告分項規(guī)定》（見附件）。臨床試驗按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗 管理辦法》進行。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

上述文件應有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是 復印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證，其它文件須提 交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期滿前6個月應申 請重新注冊。申請重新注冊應提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復印件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場 的證明文件。

（四）產(chǎn)品技術(shù)標準：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其 對應的試驗方法（第三類產(chǎn)品應提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出 具的型式檢測報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十三條

境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn) 場審查。對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合 格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報注冊時不再重復質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。

第四章 醫(yī)療器械注冊管理

第十四條 設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個 工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。

省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內(nèi)，做 出是否給予注冊的決定。

國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內(nèi)，做出 是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的時間）。

對不予注冊的，應書面說明理由。

受理注冊機構(gòu)在收到全部注冊資料后，應開具受理通知書，開始計算 審查時限。

審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審 查時限內(nèi)。

第十五條 同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可的質(zhì)量體系認證機構(gòu) 頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證 的體系涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品。

境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在 有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO

9000系列標準（或同等效能標準）的認可。

（二）所申請產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

（三）所申請產(chǎn)品為非植入物。

（四）所申請產(chǎn)品無放射源。

（五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害 事故。

第十六條

產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標簽和包裝標識管理 規(guī)定》專項審批，經(jīng)批準的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動。增加適應癥、擴大使用范圍，應重新申報注冊。

第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標的不同為 劃分依據(jù)。

第十八條

以部件注冊的產(chǎn)品，企業(yè)應說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件 或組件的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注 冊手續(xù)。

以整機注冊的產(chǎn)品應列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生 改變，整機應重新注冊。

以整機注冊的產(chǎn)品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應在發(fā) 生變化的三十個工作日內(nèi)提交申請報告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管 理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續(xù)。

（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應提交申請報告，辦理 注冊證變更手續(xù)。

（三）注冊證丟失或毀損，應提交申請報告和承擔法律責任的聲明，補辦注冊證。

（四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場地變更，不屬注冊證變更范圍，應按 原注冊形式重新注冊。注冊時，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）證明文件。

第二十條

注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時收 回原證。

第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊證 自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應重新辦理注冊。

第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。

第二十三條

醫(yī)療機構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所 研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準證書。證書有效期為兩 年，到期后應轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊審批手續(xù)。

第二類產(chǎn)品報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，第三類產(chǎn)品報國家藥 品監(jiān)督管理局審查批準。申報時提供如下材料：

（一）醫(yī)療機構(gòu)資格證明文件。

（二）申報產(chǎn)品標準。

（三）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品型式檢測報告。

（四）臨床試驗報告。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）醫(yī)院對產(chǎn)品承擔法律責任的聲明。

（七）所提交材料真實性的聲明。

第二十四條

設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報注冊情 況統(tǒng)計。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報注冊情 況統(tǒng)計。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊公告。

第五章 罰 則

第二十五條

違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原注冊 機構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并按《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處以罰款。

第二十六條

擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴大治療范圍、適應癥的，依據(jù)《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證 書進行生產(chǎn)論處，由原注冊機構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊證書。

第二十七條

注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結(jié)論有異議的，可在30個工作日之內(nèi) 向注冊受理機構(gòu)提出請求復審報告，報告應寫明原申請受理號，產(chǎn)品及生 產(chǎn)者名稱、請求復審理由，并提供有關(guān)文件或樣品。

第二十八條

對上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級以上藥品 監(jiān)督管理部門按相應規(guī)定撤銷其注冊證書；已經(jīng)被撤銷注冊證書的醫(yī)療器 械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門負責監(jiān)督處理。

第二十九條

對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的注冊，國家藥品 監(jiān)督管理局有權(quán)責令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局 可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫(yī)藥管理局令第16號《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》同時廢止。

附件：

醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定

產(chǎn)品分類 基本情況 具備條件 臨床報告提供方式 三類產(chǎn)品

一、無論 何種情況 原產(chǎn)國政府未批準在本國上市的產(chǎn)品。

提供在中國境內(nèi)進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。第三類植入型產(chǎn)品

二、企業(yè)無產(chǎn)品進入過中國市場。

境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報產(chǎn)品在本國上 市。

提供在中國境內(nèi)進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

三、企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國政府審核，但不涵蓋所申報產(chǎn) 品。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織專家組認可。B

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申報的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)其它產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。第三類植入型產(chǎn)品

四、企業(yè)有產(chǎn)品進入過中國市場，申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報的型號。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊上市 時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申報的型號并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注： 產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國政府批準同種產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。

五、企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場，申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn) 品，但不屬同一規(guī)格。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報的規(guī)格。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準同 種產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申報的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國政府批準同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。其它三類產(chǎn)品

六、企業(yè)無產(chǎn)品進入過中國市場。境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原 產(chǎn)國政府已批準申報產(chǎn)品在本國上市。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家認可。

七、企業(yè)有產(chǎn)品進入過中國市場，申報產(chǎn)品第一次進入中國市場。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家認可。B

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準，申 報產(chǎn)品在本國上市；

2、診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備；

3、本企業(yè)的其它產(chǎn) 品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。其它三類產(chǎn)品

八、企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場，申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國注冊時的臨 床報告，經(jīng)中國政府組織的專家認可。

B同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申 報產(chǎn)品在本國上市；

2、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記 錄；

3、產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。二類產(chǎn)品

一、無論何 種情況

中國政府未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府尚未批準申報產(chǎn)品在本國 上市。

提供在中國境內(nèi)進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

二、產(chǎn)品第一次進入中國市場

A：境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報產(chǎn)品在本國上市。提供原產(chǎn)國政 府批準產(chǎn)品上市時的臨床報告。

B：境內(nèi)產(chǎn)品中國政府已批準本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國上市，進入市場2 年以上。提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。

注釋：

1、同類產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

2、同型號：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能 的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié) 構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標也相同的產(chǎn)品；

4、抱怨：指由國家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因 產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良事件;

5、本規(guī)定所述“產(chǎn)品”均指“醫(yī)療器械”。

第四篇：5.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關(guān)問題的解釋意見

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦

法》重新注冊有關(guān)問題的解釋意見

（國食藥監(jiān)械[2006]284號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近日，國家局接到部分省局就《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中重新注冊有關(guān)執(zhí)行問題的請示，現(xiàn)就相關(guān)問題解釋如下：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條，“醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程?！痹撛瓌t適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊。

根據(jù)上述原則，屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形申請變更重新注冊的，應根據(jù)附件

4、附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應的情況說明和證明性文件等，所提交文件應能夠支持對產(chǎn)品安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，如所提交文件不能證明產(chǎn)品安全性、有效性的，應針對性地補充提交相應的技術(shù)資料。例如，如果變更重新注冊時，原來的臨床適用范圍發(fā)生變化，而原注冊申報的臨床資料未對變化的臨床試用范圍進行驗證的，則應補充提交相應的臨床資料，對變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗證。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準。該條針對行政上可以預知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊。而對于每個重新注冊申報項目，審查部門除核對以上三種情形外，最根本的，是對產(chǎn)品的安全性、有效性再次進行系統(tǒng)評價。經(jīng)過評價認為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場準入要求的，應予以重新注冊；否則將不予重新注冊。

重新注冊并非（首次）注冊的延續(xù)，不能不結(jié)合上市后對該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進行安全性、有效性的再次評價，確定其是否能準許重新進入市場。審查部門在對重新注冊申請項目進行審查時，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用。

二、對于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十六條第二款規(guī)定的“重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定”，應當結(jié)合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的整體框架、章節(jié)銜接和立法原意來理解執(zhí)行第四章與第五章的適用關(guān)系。如，第四章第十九條規(guī)定了關(guān)于（首次）注冊申請材料的要求，對于重新注冊而言，除所依據(jù)的附件要求按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》“附件

4、附件5或者附件7”執(zhí)行外，重新注冊的申請材料應當符合第十九條的其他要求。

重新注冊的審批程序，除了包括審查部門對申請進行審查外，還應當包括審查部門在審查后作出相應的審批決定。其中，審查部門對產(chǎn)品安全性、有效性不符合要求的重新注冊申請作出不予重新注冊的書面決定的，除了引用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十一條外，還應當引用第三十六條第二款。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年六月二十六日

第五篇：境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書：

屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標準及說明：

采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。

生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

（六）醫(yī)療器械說明書：

第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；

（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件。

執(zhí)行《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》第十條第（二）項的規(guī)定的，應當提供相應的認可報告；

（八）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：

由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應當包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況的說明；

（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

應當保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；

（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：

代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；

（十一）在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。

售后服務機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與委托書中委托的事宜一致。

售后服務機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術(shù)服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；

（十二）屬于本辦法第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；

（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。

以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。