第一篇：實(shí)施《藥質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述

*****有限公司

實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述

***省食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，把GSP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，我公司貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、服務(wù)至上”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定與人民群眾用藥安全有效。公司全體動員，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，積極采取有效措施，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，全面提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)。我公司對照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，經(jīng)過自查、整改、完善，使我公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到全面落實(shí)，提高了企業(yè)管理水平?，F(xiàn)將公司實(shí)施GSP情況匯報如下：

一、公司的基本情況及上次認(rèn)證以來《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更情況。

1、公司的基本情況：

*****有限公司為福建****醫(yī)藥集團(tuán)下屬****分公司。公司于2006年12月1日經(jīng)**省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立下發(fā)《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）》，于同年通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證》（GSP認(rèn)證），并下發(fā)認(rèn)證證書（GSP證書）；同年12月領(lǐng)取《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正式營業(yè)；法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人均為***。2012年12月10日再次通過GSP認(rèn)證；經(jīng)營方式：批發(fā)，經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素。

公司注冊資金*****萬元，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司；公司年銷售額****萬元。自公司成立以來，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

2、上次認(rèn)證以來《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更情況： 注冊地址于2014年8月7日由***變更為****。倉庫地址于2014年8月7日由***變更為****.質(zhì)量負(fù)責(zé)人于2014年8月29日由***變更為***。

二、公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧概述。

公司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立了完整的質(zhì)量管理體系。

公司把GSP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為企業(yè)經(jīng)營行為的最低準(zhǔn)則，公司貫徹實(shí)施“質(zhì)理第一，服務(wù)至上”的質(zhì)量方針，明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品日常經(jīng)營的全過

程，并開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等工作。

公司的質(zhì)量管理體系與公司經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。

公司定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展了相關(guān)的內(nèi)審。對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)每年末對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行了實(shí)地考察。公司要求全企業(yè)人員參與到質(zhì)量管理活動，各部門的崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行崗位職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

2013年6月1日以來，在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視與布署下，按上級藥品監(jiān)督管理部門的要求，全體人員積極認(rèn)真地參與質(zhì)量管理工作，并把這一項(xiàng)工作做為一項(xiàng)重要任務(wù)來抓，實(shí)現(xiàn)了藥品驗(yàn)收入庫合格率100%，在庫藥品養(yǎng)護(hù)合格率100%，藥品出庫合格率100%，有效地實(shí)現(xiàn)了全員、全過程的質(zhì)量管理。杜絕藥品入庫、出庫的差錯，控制藥品在庫、發(fā)貨、出庫破損率在0.1%以下。以國家的相關(guān)法律法規(guī)來規(guī)范公司的經(jīng)營行為、以GSP作為企業(yè)的經(jīng)營活動標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范下，質(zhì)量管理日趨完善。充分利用公司的質(zhì)量監(jiān)控手段，結(jié)合藥監(jiān)、藥檢部門和群眾監(jiān)督的辦法，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。2013年開展了2次內(nèi)審，并于12月底召開了年度管理評審會議。公司依據(jù)審核分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

2012年12月10日公司通過了GSP換證現(xiàn)場檢查，一周內(nèi)對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不合項(xiàng)進(jìn)行了整改，并整改到位。

三、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況。

公司以總經(jīng)理****為第一質(zhì)量責(zé)任人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為公司的主要責(zé)任人、質(zhì)管部組織由各部門經(jīng)理、質(zhì)管員等，負(fù)責(zé)建立公司的質(zhì)量體系，總經(jīng)理負(fù)責(zé)簽發(fā)公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。公司根據(jù)具體情況，設(shè)立了質(zhì)量管理部、采購部、儲運(yùn)部、銷售部、行政部、信息部、財務(wù)部等管理部門?，F(xiàn)有員工***人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共***人，其中執(zhí)業(yè)藥師**人，藥士**人。

主要崗位及質(zhì)管部人員情況如下： 總經(jīng)理：***，漢語言文學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷；

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：***，執(zhí)業(yè)藥師，藥學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷；

質(zhì)管部經(jīng)理：***，執(zhí)業(yè)藥師，臨床助理醫(yī)師職稱，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，大專學(xué)歷；

質(zhì)管員：***，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷； 驗(yàn)收員：***，藥劑學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷； 中藥驗(yàn)收員：***：中藥專業(yè)大專學(xué)歷； 養(yǎng)護(hù)員：***，藥劑學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷； 中藥養(yǎng)護(hù)員：***，中藥學(xué)學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷； 采購部經(jīng)理：***，中藥制劑專業(yè)大專學(xué)歷； 采購員：***，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，藥士職稱； ***，藥劑專業(yè)中專學(xué)歷；

財務(wù)人員、倉管員、銷售員、開單員、運(yùn)輸員均具有高中（或中專）學(xué)歷，并持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

四、各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況：

為提高全體員工綜合素質(zhì)，公司員工除積極參加省、市相關(guān)部門組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。公司按照培訓(xùn)管理制度制定了年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。使公司員工能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。

公司制定了員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行了崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

五、質(zhì)量管理體系文件概況。

公司根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)，于2014年8月份由質(zhì)量管理部組織各部門，經(jīng)過起草、修訂討論，制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度56章，質(zhì)量管理工作操作規(guī)程26章、崗位及其人員質(zhì)量管理職責(zé)32章。文件質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)理審核，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于2014年9月1日起正式實(shí)施。公司的質(zhì)量管理體系文件符合公司實(shí)際情況。公司的質(zhì)量管理體系文件符合公司實(shí)際。其修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。質(zhì)量文件標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字準(zhǔn)確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。公司現(xiàn)使用的文件為現(xiàn)行有效 的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。公司對相關(guān)文件下發(fā)至各工作崗位，保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

公司建立了藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)申請報告質(zhì)管部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄。

書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。更改記錄的，應(yīng)簽名和注明日期，保持原有信息清晰可辨。公司的相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。

六、公司設(shè)施與設(shè)備配備情況

公司完善經(jīng)營場所和倉庫條件，增添設(shè)施、設(shè)備，保證藥品儲存安全有效。公司經(jīng)營及辦公場所面積約為***m2，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進(jìn)貨、銷售、儲存實(shí)行電腦化管理。

公司現(xiàn)有倉庫面積為***m2，其中陰涼庫面積****m2，常溫庫面積***m2，兩個冷庫容積共為***m，能適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，具符合要求的消防安全設(shè)施。收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、待處理區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、物料區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，并單獨(dú)設(shè)立不合格藥品庫。中藥飲片與中藥材分庫存放，儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，陰涼庫配備高位立體貨架。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本公司所經(jīng)營藥品按劑型和儲存條件分庫分區(qū)存放的要求。

公司建立了獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，安裝“****”醫(yī)藥行業(yè)管理系統(tǒng)，能覆蓋公司全部藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及質(zhì)量控制的全過程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理和實(shí)施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。公司按要求配備電子監(jiān)管碼采集設(shè)備，對所經(jīng)營的需采集監(jiān)管碼的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送。

七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況；

公司對各庫房配備溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)已通過專項(xiàng)驗(yàn)證。計量器具已進(jìn)行了合格鑒定。

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證的技術(shù)支持方為北京志翔領(lǐng)馭咨詢有限公司。

3北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司及其驗(yàn)證工程師于2014年7月份對公司進(jìn)行了現(xiàn)場調(diào)查、實(shí)施驗(yàn)證等工作，所出具的報告數(shù)據(jù)及結(jié)論客觀、真實(shí)、公正。

濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證報告是北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及其附錄《驗(yàn)證管理》、《溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)要求》等，根據(jù)技術(shù)規(guī)范和驗(yàn)證程序作出的獨(dú)立結(jié)論。本次驗(yàn)證報告有效期為壹年。

公司經(jīng)營冷鏈藥品，設(shè)有**個冷庫、**個保溫箱、**輛冷藏車等冷鏈設(shè)施，均通過北京志翔領(lǐng)馭咨詢有限公司的現(xiàn)場實(shí)施的專項(xiàng)驗(yàn)證。公司與福建省泉州市榮昌藥業(yè)有限公司簽訂《藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案解決處理協(xié)議》；福建省聯(lián)康藥業(yè)連鎖有限公司簽訂《藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》，以應(yīng)對運(yùn)輸車輛的突發(fā)事件，確保藥品運(yùn)輸?shù)陌踩行А?/p>

八、企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況；

公司嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨、入庫驗(yàn)收關(guān)，防止假藥、劣藥等不合格藥品進(jìn)入本公司。嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況的調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性。執(zhí)行“質(zhì)理第一、服務(wù)至上”的質(zhì)量方針。與供貨單位簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，要求藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。

驗(yàn)收員認(rèn)真嚴(yán)格對待藥品驗(yàn)收工作，逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對首營品種、注射劑等藥品的外觀性狀等按要求進(jìn)行抽查驗(yàn)收，保證驗(yàn)收入庫藥品合格率達(dá)100%，對不合格藥品堅決予以拒收退回。

公司對藥品科學(xué)儲存、養(yǎng)護(hù)。公司對所經(jīng)營的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、是否為首營品種，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，堅持每個月循環(huán)養(yǎng)護(hù)，并建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量。

公司依法經(jīng)營銷售，保證服務(wù)質(zhì)量，提高公司信譽(yù)。保證客戶合法率100%，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳?。保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱忱服務(wù)，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，并對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。

九、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法律法規(guī)的要求，我公司積極開展相關(guān)工作，確保國家基本藥物電子監(jiān)管工作在我公司順利開展。公司制定《藥品電子監(jiān)管管理制度》，在制度和流程上確保國家實(shí)施電子監(jiān)管的藥品能夠按時進(jìn)行掃碼核注、核銷。

公司按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送。

質(zhì)管部驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對購進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收合格符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，并在規(guī)定的掃描區(qū)域進(jìn)行采集入庫數(shù)據(jù)。倉儲部（倉管員）負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出庫數(shù)據(jù)的采集工作。該類藥品出庫時，必須采集出庫數(shù)據(jù)。

質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

十、企業(yè)內(nèi)審情況

質(zhì)量體系審核是公司質(zhì)量審核的重要部分，是確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件，質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。

公司以質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)通過對公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評價，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品、服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。

內(nèi)審由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)任人負(fù)責(zé)，并擔(dān)任組長，質(zhì)管部、采購部、銷售部、儲運(yùn)部、行政部、財務(wù)部等各部門負(fù)責(zé)人參加審核。公司的質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在12月進(jìn)行。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，及時組織開展內(nèi)審。審核的內(nèi)容包括質(zhì)量體系、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員、產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備等。

公司在計算機(jī)系統(tǒng)升后、溫控自動記錄系統(tǒng)安裝運(yùn)行后、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更后、新版的質(zhì)量管理文件批準(zhǔn)執(zhí)行后進(jìn)行了專項(xiàng)內(nèi)審，在申報GSP認(rèn)證前進(jìn)了一次全面內(nèi)審。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，提出糾正措施或改進(jìn)意見，對質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果做出明確的結(jié)論。被審核部門按照《問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄》所列糾正和預(yù)防措施組織整改。公司質(zhì)管部確定專人對整改情況進(jìn)行跟蹤和檢查，并做出跟蹤和檢查的記錄。

十一、自查總結(jié)

通過GSP認(rèn)證內(nèi)審等各項(xiàng)自查整改工作，進(jìn)一步提高了企業(yè)員工的綜合素質(zhì)。公司堅持“質(zhì)量第一、服務(wù)至上”的質(zhì)量方針，以增強(qiáng)企業(yè)的競爭能力，使藥品經(jīng)營質(zhì)量管理在我公司實(shí)現(xiàn)全員的、全過程的、全循環(huán)的、全動態(tài)的、全企業(yè)的管理。通過GSP認(rèn)證整改工作的實(shí)施，我公司辦公場所、倉儲條件、經(jīng)營管理等得到進(jìn)一步的改善，認(rèn)證整改工作的實(shí)施，使我公司深刻地認(rèn)識到GSP認(rèn)證不是企業(yè)的一種負(fù)擔(dān)，而是使企業(yè)的

管理水平更上一個臺階的有效方法，促使企業(yè)快速、健康、穩(wěn)定地發(fā)展。

公司在GSP認(rèn)證自查整改工作過程中，投入大量人力物力，對硬件改造、人員配備、軟件修訂等做了大量的工作。經(jīng)過對質(zhì)量體系的內(nèi)部審核，并對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行檢查，對不足之處修整規(guī)范，使企業(yè)的質(zhì)量管理更上一層樓。

我公司對照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合GSP認(rèn)證要求。特向福建省食品藥品監(jiān)督局提出GSP認(rèn)證申請，請領(lǐng)導(dǎo)專家蒞臨檢查指導(dǎo)！

*****有限公司

2014年10月15日

第二篇：新版GSP質(zhì)量管理規(guī)范

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一章

總

則

第一條

為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)

質(zhì)量管理體系

第五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。第六條

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。

第八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

第九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。

第十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時進(jìn)行實(shí)地考察。

第十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。第十四條

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

第十五條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

第十七條

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；

（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

第三節(jié) 人員與培訓(xùn) 第十八條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十九條

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

第二十一條

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第二十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十三條

從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條

從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

第二十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

第二十六條

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第二十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。第二十八條

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。

第三十條

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件

第三十一條

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第三十二條

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

第三十三條

文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。第三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第三十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

第三十六條

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第三十七條

部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

第三十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

第三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第四十條

通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

第四十一條

書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

第四十二條

記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第四十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

第四十四條

庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

第四十五條

藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第四十六條

庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

第四十七條

庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（七）包裝物料的存放場所；

（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；

（九）不合格藥品專用存放場所；

（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。第四十八條

經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)臵中藥樣品室（柜）。第四十九條

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。第五十條

運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。第五十一條

運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十二條

儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 第五十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。

第五十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

第五十五條

驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

第五十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

第七節(jié) 計算機(jī)系統(tǒng)

第五十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第五十八條

企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；

（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；

（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

第五十九條

各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

第六十條

計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。

第八節(jié) 采購

第六十一條

企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。

第六十二條

對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。第六十三條

采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

第六十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

第六十五條

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

第六十六條

采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

第六十七條

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。第六十八條

采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

第六十九條

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

第七十條

采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第七十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。

第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收

第七十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。

第七十三條

藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

第七十五條

收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

第七十六條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

第七十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

第七十八條

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

第七十九條

特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。

第八十條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。

驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處臵措施。第八十一條

對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。第八十二條

企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第八十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。

第八十四條

企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)

第八十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

第八十六條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：

（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；

（二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；

（四）按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；

（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；

（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

第八十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

第八十八條

藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

第八十九條

對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；

（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；

（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

（五）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

第九十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

第十一節(jié) 銷售

第九十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

第九十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

第九十三條

企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

第九十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

第九十五條

銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十二節(jié) 出庫

第九十六條

出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

第九十七條

藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

第九十八條

特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。第九十九條

藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

第一百條

藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。

企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。

第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；

（四）啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。

第一百零二條

對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百零三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

第一百零四條

運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

第一百零五條

發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

第一百零六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。

第一百零七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

第一百零九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。第一百一十條

企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

第一百一十一條

企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

第一百一十二條

企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

第一百一十三條

已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。

第一百一十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

第一百一十五條

特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十四節(jié) 售后管理

第一百一十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。第一百一十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第一百一十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第一百一十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第一百二十條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第一百二十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第一百二十二條

企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。

第三章

藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)

質(zhì)量管理與職責(zé) 第一百二十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

第一百二十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)臵計算機(jī)系統(tǒng)。

第一百二十五條

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

第一百二十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；

（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；

（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十二）負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

（十三）負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

第二節(jié) 人員管理

第一百二十七條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第一百二十八條

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。第一百二十九條

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

第一百三十條

企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

第一百三十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

第一百三十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

第一百三十三條

在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

第一百三十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第一百三十五條

在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三節(jié) 文件

第一百三十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

第一百三十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

第一百三十八條

藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)臵庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第一百三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)臵庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

第一百四十條

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

第一百四十一條

藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)臵庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。第一百四十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第一百四十三條

記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

第一百四十四條

通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

第一百四十五條

電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。

第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第一百四十六條

企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

第一百四十七條

營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

第一百四十八條

營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：

（一）貨架和柜臺；

（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；

（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；

（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。第一百四十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第一百五十條

企業(yè)設(shè)臵庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

第一百五十一條

倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）驗(yàn)收專用場所；

（六）不合格藥品專用存放場所；

（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

第一百五十二條

經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

第一百五十三條

儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。第一百五十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

第五節(jié) 采購與驗(yàn)收

第一百五十五條

企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

第一百五十六條

藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

第一百五十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。

驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。第一百五十八條

冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。

第一百五十九條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報告書。

第一百六十條

特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

第一百六十一條

驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。

第六節(jié) 陳列與儲存

第一百六十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

第一百六十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放臵與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

第一百六十四條

藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；

（二）藥品放臵于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；

（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。第一百六十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

第一百六十七條

企業(yè)設(shè)臵庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

第七節(jié) 銷售管理

第一百六十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

第一百六十九條

營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

第一百七十條

銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；

（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；

（四）銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第一百七十一條

企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

第一百七十二條

藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；

（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；

（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；

（五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；

（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

第一百七十三條

銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

第一百七十四條

藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

第一百七十五條

非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

第一百七十六條

對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

第八節(jié)

售后管理

第一百七十七條

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

第一百七十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)臵顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

第一百七十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

第一百八十條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第一百八十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第四章

附

則

第一百八十二條

藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。

第一百八十三條

本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。

第一百八十四條

本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：

（一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。

（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。

（三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。

（五）原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

（六）待驗(yàn)：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。

（七）零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的藥品。

（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。

第一百八十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。

互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第一百八十六條

藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第一百八十七條

本規(guī)范自2013年6月1日起施行。依照《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

第三篇：護(hù)理質(zhì)量管理規(guī)范

護(hù)理院護(hù)理質(zhì)量管理規(guī)范

一．建立建全護(hù)理工作制度，崗位職責(zé)，工作標(biāo)準(zhǔn)，疾病護(hù)理常規(guī)，技術(shù)操作規(guī)程。

1.考核內(nèi)容1.建全的護(hù)理制度，崗位職責(zé)。

2.建立疾病護(hù)理常規(guī)，護(hù)理技術(shù)操作規(guī)程。

3.建立護(hù)理工作預(yù)案。

4.建立各類人員崗位技術(shù)能力要求并落實(shí)。

2.考核要點(diǎn)1.護(hù)理工作制度，職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)，常規(guī)，規(guī)程，預(yù)案的建立和落實(shí)。

2.對各級護(hù)理人員技術(shù)能力的要求，有定期考

核，培訓(xùn)。

3.有護(hù)士技術(shù)擋案。

4.加強(qiáng)對護(hù)理人員調(diào)配方案的管理辦法。

3.考核辦法1.查閱護(hù)理部，護(hù)理單元資料文件。

2.實(shí)地考核臨床護(hù)士對各類應(yīng)急情況處理及

掌握情況。

3.查相關(guān)規(guī)章制度動態(tài)管理，持續(xù)改進(jìn)。

二．護(hù)理部應(yīng)備的文字資料

1.國家，部委，廳市局，院學(xué)術(shù)組織文件通知等。2.護(hù)理工作制度。

5.各項(xiàng)護(hù)理應(yīng)急預(yù)案。3.各級人員崗位職責(zé)。

6.各類人員崗位技術(shù)能力要求。4.護(hù)理常規(guī)操作規(guī)程

7.對規(guī)章制度補(bǔ)充持續(xù)改進(jìn) 護(hù)理質(zhì)量管理

1.強(qiáng)化三基三嚴(yán)的訓(xùn)練。

為進(jìn)一步提高護(hù)理人員基礎(chǔ)操作，理論水平，對護(hù)士分層次進(jìn)行培養(yǎng)，培訓(xùn)和考核。護(hù)理部對護(hù)理人員理論，操作的考核，我們以培訓(xùn)為主，幫助護(hù)士掌握常用的十九項(xiàng)臨床護(hù)理操作的目的。

2.成立一個基礎(chǔ)護(hù)理，無菌操作，培訓(xùn)考核小組。

3.畢業(yè)三年內(nèi)的護(hù)士和新調(diào)入的護(hù)士，基礎(chǔ)護(hù)理操作，培訓(xùn)考核，每季度過六---七項(xiàng)操作。使護(hù)士在最短時間內(nèi)掌握護(hù)理操作。提高護(hù)士的應(yīng)變能力和創(chuàng)新能力

4.圍繞本?？频奶攸c(diǎn)和專業(yè)發(fā)展需求，突出?？铺厣贫ㄅ嘤?xùn)考核計劃。

5.每天科內(nèi)自查，院長查房，護(hù)理查房，隨機(jī)抽問?？浦R，6，每個護(hù)士有護(hù)士技術(shù)檔案及考核成績

護(hù)理“三基三嚴(yán)”培訓(xùn)的內(nèi)容與安排

1.每月組織2次護(hù)理業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。2.每月組織1次院內(nèi)感染知識學(xué)習(xí)。3.每月組織2次護(hù)理業(yè)務(wù)知識查房。4.每月2次護(hù)理業(yè)務(wù)知識提問。

5.參加護(hù)理院組織的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，“三基”理論考試和技術(shù)考核及操作考核。

6.定期、不定期組織學(xué)習(xí)，考核核心制度，相關(guān)法律知識，護(hù)理應(yīng)急預(yù)案等。

“三基”

基本理論

基本知識

基本技能 “三嚴(yán)”

嚴(yán)格要求

嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度

嚴(yán)肅作風(fēng)

護(hù)理人員在工作中存在的護(hù)理隱患不外乎以下幾個方面：

1.護(hù)士的法律意識淡薄，護(hù)士在學(xué)校受的教育和在職繼續(xù)教育中缺乏法律知識教育，只重視解決患者的健康問題，而忽視潛在性的法律問題。

2.違反護(hù)理技術(shù)操作規(guī)程，未能嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程及落實(shí)護(hù)理核心制度，未嚴(yán)格執(zhí)行“三查十對”，違反消毒隔離，無菌技術(shù)操作規(guī)程。未按要求巡視病房后記錄時間不符。

3.護(hù)理病歷不規(guī)范，對醫(yī)療文件的書寫隨意性太強(qiáng)，隨便修改，簽字不全，字跡不清楚，醫(yī)療文件丟失等。

4.缺乏責(zé)任心，工作耝心大意，護(hù)理工作不到位，導(dǎo)致患者受到傷害，增加痛苦，給患者帶來不安全感。5.服務(wù)態(tài)度，在為患者操作時，未能主動與患者溝通，對患者及家屬態(tài)度生，冷，硬，語言過于簡化造成患者對護(hù)理人員不滿意。

第四篇：施藥安全注意事項(xiàng)

附件9

施藥安全注意事項(xiàng)

一、操作使用化學(xué)農(nóng)藥的植保人員應(yīng)選用質(zhì)地較好、透氣性良好的工作服、膠鞋、膠皮手套、防毒面具或口罩及防護(hù)眼鏡等。

二、使用有毒化學(xué)農(nóng)藥，作業(yè)人員嚴(yán)禁喝酒、吸煙、飲水、進(jìn)食、嬉鬧，不得用手擦抹眼、臉和口鼻。

三、施藥人員如有頭疼、頭昏、惡心、嘔吐等癥狀時，應(yīng)及時離開現(xiàn)場，脫去污染衣物，用肥皂洗手、臉和裸露皮膚，并在通風(fēng)清靜處休息或送醫(yī)院。

四、施用有毒農(nóng)藥，其施藥人員日工作時間不得超過4～6小時，連續(xù)噴藥4天后，應(yīng)停止一天。

五、嚴(yán)禁懷孕期、哺乳期以及經(jīng)期婦女施用有毒農(nóng)藥。

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2006年7月1日附件8

綠地植保用藥制度

以預(yù)防為主，遵循“無蟲（?。┎挥盟?有蟲（?。┰缬盟帯钡脑瓌t和“治早、治小(少)”的方針。合理用藥，盡量減少化學(xué)藥品的 使用。

1、宜用觸殺劑防治蟲口密度大、發(fā)生范圍廣的害蟲。

2、宜用胃毒劑防治取食量大的食葉害蟲或較隱蔽的地下害蟲。

3、宜用熏蒸劑防治病蟲源或進(jìn)行土壤消毒。

4、宜用激素劑抑制害蟲生長發(fā)育或誘集、迷向，抑制其繁衍。

5、宜用保護(hù)劑、內(nèi)吸劑等防治植物病蟲害、雜草。

6、使用化學(xué)藥劑應(yīng)選用低毒、低殘留(易分解)、無公害或基本無公害、對植物安全的藥物。

7、同一種化學(xué)藥劑不宜連續(xù)使用，在一定綠地范圍內(nèi)應(yīng)有計劃有針對性施藥。

8、化學(xué)藥劑的應(yīng)用必須按單位面積、有效成份計算用量，禁止隨意加大用量。

9、化學(xué)藥劑混用必須掌握藥劑的理化性和對植物的安全性，未經(jīng)試驗(yàn)，不能隨意混用。

10、使用生物藥劑，應(yīng)掌握使用的最佳環(huán)境條件和防治時期，嚴(yán)格按要求進(jìn)行使用和保存。

11、掌握防治對象、防治適期、適藥品種、適量、適合濃度、使用方法，嚴(yán)禁盲目打藥。

12、嚴(yán)禁使用高毒、劇毒農(nóng)藥。

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2006年7月1日 附件10

項(xiàng)目經(jīng)理職責(zé)

1、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)部全面工作，制定公司所轄綠地管養(yǎng)方案、標(biāo)準(zhǔn)及月工作計劃，并報信息技術(shù)學(xué)院審定，現(xiàn)場檢查所提出的管養(yǎng)、整改、臨時任務(wù)的方案和計劃，積極組織各養(yǎng)護(hù)組開展工作；

2、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)信息技術(shù)學(xué)院與公司之間的工作關(guān)系，參與上級的各項(xiàng)檢查；

3、審核各個片區(qū)主管每周的工作安排和考勤情況；

4、組織每月末的綠地管養(yǎng)自檢和審定綠化工人崗位工資；

5、對各片區(qū)主管報告的問題提出整改、整治措施，重大問題要及時向公司及綠化所、處請示；

6、積極收集有關(guān)工作改進(jìn)方案方法。

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2006年7月1日

附件11

養(yǎng)護(hù)主管職責(zé)

1、認(rèn)真執(zhí)行公司綠化養(yǎng)護(hù)管理方案和每月工作計劃，制定每周工作安排，按照每周工作安排合理組織全隊(duì)人員，保質(zhì)保量完成養(yǎng)護(hù)任務(wù)。對公司領(lǐng)導(dǎo)和養(yǎng)護(hù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)；

2、每天巡察綠地植物生長、病蟲害發(fā)生、綠地被侵占等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并報告公司；檢查和指導(dǎo)工人生產(chǎn)作業(yè)，對違反技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的行為應(yīng)及時制止和處理，情節(jié)嚴(yán)重應(yīng)報告公司；

3、認(rèn)真審核片區(qū)工人的出勤登記，監(jiān)督組長考勤、審批工人１天內(nèi)請假；

4、向工人解釋公司有關(guān)規(guī)定和制度，組織工人學(xué)習(xí)綠化管理標(biāo)準(zhǔn)；

5、做好物品領(lǐng)取、入庫、保管和使用登記，并指導(dǎo)工人正確使用；

6、.及時到公司辦理用車及機(jī)械（剪草機(jī)）申請以及工人加班審批工作；

7、積極學(xué)習(xí)園林技術(shù)知識，不斷提高業(yè)務(wù)水平。

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2006年7月1日

附件12

技術(shù)員職責(zé)

1、每天巡察所轄綠地；及時處理綠地植物生長、修剪、病蟲害發(fā)生、人為破壞及亂開挖、占用綠地等；

2、負(fù)責(zé)每月工作計劃和工作匯報所需資料、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)備，整理該計劃并參與每月末公司的自檢；

3、負(fù)責(zé)所轄綠地黃土裸露、人為破壞整治整改的準(zhǔn)備和送審；

4、負(fù)責(zé)公司配套花場的生產(chǎn)安排；

5、負(fù)責(zé)所轄綠地苗木補(bǔ)植、施肥、病蟲害防治、維護(hù)設(shè)施等工作所需材料及數(shù)量的統(tǒng)計，并送審和簽證；

6、負(fù)責(zé)其他零量工程的施工，有關(guān)資料準(zhǔn)備、送審及有關(guān)監(jiān)理人員的接洽；

7、負(fù)責(zé)農(nóng)藥申購及其使用的審定、發(fā)放和登記，并指導(dǎo)工人正確有效使用；

8、負(fù)責(zé)跟蹤指導(dǎo)草坪、造型植物的修剪規(guī)范與要求；

9、負(fù)責(zé)公司所轄綠地各類技術(shù)資料的建立、更改和保管。

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2006年7月1日

附件13

植保組長職責(zé)

1、熟悉各種施藥工具的使用及安全操作規(guī)范；

2、.掌握了解各種農(nóng)藥的有效成份、用途、使用混配規(guī)范及其它安全項(xiàng)；

3、負(fù)責(zé)綠地植物病蟲害的識別與檢查；

4、負(fù)責(zé)綠地植物施藥及施藥后的檢查，跟蹤工作；

5、負(fù)責(zé)綠地植物病蟲害的預(yù)防和治療工作；

6、負(fù)責(zé)綠地用藥的申購；

7、負(fù)責(zé)新農(nóng)藥新設(shè)備的試驗(yàn)與應(yīng)用；

8、負(fù)責(zé)各種施藥器材的保養(yǎng)工作。

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2006年7月1日

附件14

養(yǎng)護(hù)組長職責(zé)

1、服從公司、養(yǎng)護(hù)部及工程部的工作分派、安排，協(xié)助各片區(qū)主管、技術(shù)人員進(jìn)行全面工作；

2、切實(shí)執(zhí)行、落實(shí)部門及公司的各項(xiàng)管理制度，根據(jù)綠地養(yǎng)護(hù)規(guī)范和綠化處月、季檢查要求及標(biāo)準(zhǔn)做好本組的管養(yǎng)工作，提高養(yǎng)護(hù)檔次，增強(qiáng)園林美化效果；

3、合理安排本組的日常綠地管養(yǎng)工作、督促，指點(diǎn)各員工的實(shí)地操作能力和技巧；

4、定時定期向養(yǎng)護(hù)主管匯報本組管養(yǎng)情況，發(fā)現(xiàn)存在的問題或所需材料、工具等，要及時向片區(qū)主管及有關(guān)人員匯報，審查后作出處理；

6、做好本組員工的安全生產(chǎn)及思想政治工作，妥善協(xié)調(diào)本組員工的關(guān)系，提高各員工的積極性和責(zé)任心；

7、認(rèn)真學(xué)習(xí)、總結(jié)和掌握綠地養(yǎng)護(hù)知識和技能，提高管養(yǎng)專業(yè)水平；

8、負(fù)責(zé)本組工人所需的勞動用具、材料的領(lǐng)取及分發(fā)；

9、負(fù)責(zé)本組員工的勞動紀(jì)律管理和考勤。

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2006年7月1日

附件15

修剪組長職責(zé)

1、熟悉各種修剪工具及其安全操作規(guī)范：

2、熟悉各種植物的生物學(xué)特性：

3、負(fù)責(zé)對植物采用各種修剪手法和措施進(jìn)行有效整形、修剪

4、修剪操作時，發(fā)現(xiàn)植物有病蟲害及時向管養(yǎng)組長匯報；

5、負(fù)責(zé)對各種修剪工具的維護(hù)工作。

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2006年7月1日

附件16

車隊(duì)長職責(zé)

1、負(fù)責(zé)單位貨車、水車等生產(chǎn)用車的日常調(diào)配和用車登記工作，重點(diǎn)抓好安全行車、文明行車；

2、了解車輛使用及垃圾清運(yùn)的具體情況，及時發(fā)現(xiàn)和解決出現(xiàn)的問不斷的提高和改進(jìn)車隊(duì)的管理水平；

3、負(fù)責(zé)單位車輛檢測、維護(hù)和保養(yǎng)工作；

4、制定和完善單位車輛技術(shù)管理制度，監(jiān)督車輛例行保養(yǎng)制度的執(zhí)行。

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2006年7月1日

第五篇：藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報告（模版）

中醫(yī)院藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范自查報告

我院藥劑科一直以來，嚴(yán)格按照《藥品管理法》，《藥品使用管理規(guī)》設(shè)置管理機(jī)構(gòu)，成立了以分管院長為組長，由質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員共同組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，建立藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配全過程的質(zhì)量保證體系，確保藥品使用過程中每個環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行，并執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。

一、藥品質(zhì)量機(jī)構(gòu)組織 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：朱錦春

分 管 院 長：朱曉華 藥事部門負(fù)責(zé)人：魏素萍 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人：翁富美 韓愛萍 采 購 人 員：周筠祥

二、藥劑科人員培訓(xùn)情況

藥劑科各部門負(fù)責(zé)人都具有大專以上學(xué)歷，具有藥師職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉業(yè)務(wù)藥品知識，能堅持原則進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并能獨(dú)立解決。建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃，提高人員素質(zhì)，對藥劑科人員每年進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。

三、設(shè)施和設(shè)備

藥庫中合格區(qū)，待驗(yàn)區(qū)，不合格區(qū)，退貨區(qū)，各區(qū)布局合理，貨架，墊庫板，避光，通風(fēng)，照明，溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲，防鼠，防火，防塵，防潮等設(shè)施設(shè)備俱全，能確保藥品儲存條件合理儲存并保證藥品的質(zhì)量。

四、藥品進(jìn)貨管理 為保證購進(jìn)藥品質(zhì)量，醫(yī)院制定了《藥品購進(jìn)管理制度》，在進(jìn)貨時嚴(yán)格審核供貸單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。所購藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存。購進(jìn)麻醉藥品，精神藥品等特殊管理藥品從具有相應(yīng)資格的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

五、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理

藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同條款對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)材料進(jìn)行驗(yàn)收檢查，驗(yàn)收合格后再辦理入庫手續(xù)。藥品驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貸單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目內(nèi)容。

六、藥品調(diào)劑

調(diào)劑藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行，藥品發(fā)放遵循“近效期先出”原則。中藥飲片的調(diào)劑和質(zhì)量管理嚴(yán)格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。調(diào)劑的處方妥善保存，同時有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)收集和報告。

醫(yī)院藥劑科對使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬盤設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求。