第一篇：食品藥品監(jiān)督的管理總局征求對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督的管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

(征求意見(jiàn)稿)

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、備案和監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

第二章 生產(chǎn)許可與備案管理

第六條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第七條 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)，并提交所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及以下材料：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證；

（二）法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證明；

（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明；

（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷職稱(chēng)一覽表；

（五）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）；

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（七）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（八）工藝流程圖；

（九）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告；

（十）其他證明材料；

（十一）所提交材料真實(shí)性的聲明。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的受理通知書(shū)或者不予受理通知書(shū)。

第九條 受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查以及企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)間。

符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。第十條 從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證及本辦法第七條規(guī)定的材料。

第十一條

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站和受理場(chǎng)所公示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等，并應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上公布《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的有關(guān)信息。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。

第十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表。第十五條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期截止日期等事項(xiàng)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、許可生產(chǎn)日期等信息。第十六條 增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

增加的生產(chǎn)產(chǎn)品與已許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求相類(lèi)似的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交質(zhì)量管理體系覆蓋或者差異部分的書(shū)面資料，經(jīng)原發(fā)證部門(mén)同意，可以免除現(xiàn)場(chǎng)核查。

準(zhǔn)予許可的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表中載明增加的生產(chǎn)產(chǎn)品。不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第十七條 遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定向遷移地或者新增場(chǎng)地所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

準(zhǔn)予許可的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。在原管轄地內(nèi)遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第十八條 減少生產(chǎn)產(chǎn)品、減少生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，并參照本辦法第七條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

準(zhǔn)予變更的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第十九條 企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更登記。

變更登記后發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。

第二十條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

準(zhǔn)予延續(xù)的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)不變。不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第二十一條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)?jiān)S可或者變更；因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證部門(mén)報(bào)告，并在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，原發(fā)證部門(mén)于收到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可證編號(hào)和有效期與原證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)證日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

第二十三條 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。

第二十四條

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證部門(mén)報(bào)告，并在原備案部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，原備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)向企業(yè)補(bǔ)發(fā)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

補(bǔ)發(fā)的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

第二十五條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)收到行政處罰決定但尚未履行處罰的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審核其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的變更申請(qǐng)，中止辦理其醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，直至案件處理完結(jié)。

第二十六條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有《行政許可法》第七十條規(guī)定情形的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在其網(wǎng)站上予以公布。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查或者已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，暫不予注銷(xiāo)。

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷(xiāo)和注銷(xiāo)等許可檔案。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案。

第二十八條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第三章 委托生產(chǎn)管理

第二十九條

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

第三十條

委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)其委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量文件，對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行考察，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

第三十一條

受托方對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)相應(yīng)責(zé)任。受托方應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第三十二條

委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，對(duì)本辦法第三十條、第三十一條的內(nèi)容和委托生產(chǎn)期限作出約定。

第三十三條 委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。備案時(shí)應(yīng)提交以下材料：

（一）委托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證或者備案憑證；

（二）委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證；

（三）委托生產(chǎn)合同；

（四）所提交材料真實(shí)性的聲明。

符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。

第三十四條 受托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)。

受托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

第三十五條 受托方申請(qǐng)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，除提交符合本辦法規(guī)定的材料外，還應(yīng)同時(shí)提交以下材料：

（一）委托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證；

（二）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證；

（三）委托生產(chǎn)合同；

（四）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)樣本；

（五）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

（六）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

（七）所提交材料真實(shí)性的聲明。

第三十六條 受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中委托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“委托生產(chǎn)”字樣和委托生產(chǎn)期限。

第三十七條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)除應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。

第三十八條 委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)分別向所在地省、自治區(qū)和直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。受托方應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可或者備案信息。

第三十九條

同一醫(yī)療器械產(chǎn)品，在同一時(shí)期只能委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，絕對(duì)控股企業(yè)除外。

第四十條 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、公布并調(diào)整。

第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理

第四十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的規(guī)定和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。

第四十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。

第四十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。

第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第四十五條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

第四十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門(mén)公示后，依法公告注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。

第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第五章 監(jiān)督管理

第四十八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查職責(zé)，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可對(duì)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

第四十九條

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，明確本行政區(qū)域的重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品，確定對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率。

第五十條

對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。檢查重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定。

第五十一條

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)信息化系統(tǒng)。

第五十二條 對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全問(wèn)題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。第五十三條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可備案、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

第五十四條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的有關(guān)記錄，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，建立信用檔案，實(shí)行“黑名單”制度。

對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在其產(chǎn)品注冊(cè)、許可檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查。

第五十五條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的依法給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第五十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)其法定代表人或者負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：

（一）因嚴(yán)重違法違規(guī)行為受到行政處罰的；

（二）發(fā)生生產(chǎn)質(zhì)量安全事故的；

（三）經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的；

（四）企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品因安全問(wèn)題被省市有關(guān)部門(mén)通報(bào)、媒體曝光或者多次被群眾舉報(bào)投訴的；

（五）日常監(jiān)督檢查、專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)等各項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為情節(jié)較嚴(yán)重的；

（六）信用等級(jí)評(píng)定為信用不良企業(yè)的；

（七）食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展約談的其他情形。

第六章 法律責(zé)任

第五十七條 依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六十九條規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

第五十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：

（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；

（二）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；

（三）超出生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；

（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的。

第五十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定處罰。

偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以下罰款。

第六十條

從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款處罰；

備案時(shí)提供虛假資料的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款處罰。

第六十一條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，未依照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，未依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定處罰。

第六十二條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定處罰。

第六十三條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定處罰。

第六十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款：

（一）出廠醫(yī)療器械未按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)的；

（二）出廠醫(yī)療器械未按規(guī)定附有合格證明文件的；

（三）未按照本辦法第十八條、第十九條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更的；

（四）未按規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；

（五）連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未按規(guī)定提前書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)并經(jīng)核查符合要求即重新組織生產(chǎn)的；

（七）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)材料的。

有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第七章 附 則 第六十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指境內(nèi)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者備案，生產(chǎn)已獲準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的企業(yè)。

第六十六條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)許可或者備案。

第六十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式和編號(hào)規(guī)則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

第六十八條 本辦法自XXXX年XX月XX日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年7月20日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。

第二篇：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))解讀

1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。

2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理”。

3.新辦法明確：經(jīng)營(yíng)一類(lèi)不需要許可或備案，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)實(shí)行許可管理。

4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房”。

5.新辦法明確要求第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

6.新辦法要求從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，提出申請(qǐng)，所遞交資料中包括“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)”的將不再具備申請(qǐng)資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

7.新辦法二類(lèi)備案資料除去不需提供“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明”，其他資料要求與三類(lèi)經(jīng)營(yíng)一致。備案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審核。

8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營(yíng)方式”項(xiàng)目。

9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地”藥監(jiān)部門(mén)備案。

10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案”的要求。

11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷(xiāo)售的，不需辦理許可或備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。

12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)。

13.新辦法第三章第三十一條增加了對(duì)于“醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書(shū)”。

14.新辦法相較舊辦法，增加了對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄保存時(shí)限的要求。

15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估的要求。

16.新辦法要求三類(lèi)企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報(bào)。

17.新辦法對(duì)于“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來(lái)未經(jīng)營(yíng)無(wú)記錄”無(wú)據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。

18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查”情形。其中新開(kāi)辦三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查之列。

19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。

20.新辦法刪除“不需申請(qǐng)?jiān)S可證二類(lèi)器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類(lèi)器械”，即所有二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)必須備案。

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》，現(xiàn)予以發(fā)布。

本附錄是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械

食品藥品監(jiān)管總局 2015年7月10日

附件

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

無(wú)菌醫(yī)療器械

第一部分 范圍和原則

1.1 本附錄是對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。1.2 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，最大限度地降低污染，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素，確定無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

第二部分 特殊要求

2.1 人員

2.1.1 凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

2.1.2 應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)定期更換。

2.1.3 應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

2.1.4 應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。潔 2 凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

2.2 廠房與設(shè)施

2.2.1 應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

2.2.2 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

2.2.3 植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械及需要在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.2.4 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.2.5 與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級(jí)潔凈度級(jí) 3 別。

2.2.6 與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

2.2.7 對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

2.2.8 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專(zhuān)用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300,000級(jí)。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

2.2.9 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

2.2.10 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.2.11 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。

2.2.12 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。

2.2.13 潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和 4 纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。

2.2.14 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門(mén)應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。

2.2.15 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

2.2.16 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。2.3 設(shè)備

2.3.1 生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。

2.3.2 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。

若停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

2.3.3 應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

2.3.4 應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。

2.3.5 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落、無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。

2.4 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

2.4.1 應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

2.4.2 如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法。

2.5 采購(gòu)

2.5.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。

2.5.2 對(duì)來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。2.5.3 無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。

2.6 生產(chǎn)管理

2.6.1 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。

2.6.2 應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并保存記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng) 6 定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

2.6.3 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過(guò)模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。

2.6.4 應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。

2.6.5 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。

對(duì)于需清潔處理的無(wú)菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

2.6.6 應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場(chǎng)記錄。

2.6.7 應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。

2.6.8 應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.6.9 應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。

2.6.10 應(yīng)當(dāng)制定滅菌過(guò)程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。

2.6.11 對(duì)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件應(yīng)當(dāng)至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。

2.6.12 應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當(dāng)控制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或使用說(shuō)明書(shū)中注明。

2.7 質(zhì)量控制

2.7.1 應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。

2.7.2 應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè)，并保持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告。

2.7.3 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并保存檢（監(jiān)）測(cè)記錄。

2.7.4 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間，按文件要求定期檢測(cè)并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析。

2.7.5 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式，按照生產(chǎn)批或滅菌批等進(jìn)行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗(yàn)記錄。

第三部分 術(shù) 語(yǔ)

3.1 下列術(shù)語(yǔ)的含義是：

批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。

滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú) 8 菌保證水平的產(chǎn)品。

滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的過(guò)程，且該過(guò)程應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。

無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。

潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。

無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌制備及產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

第四部分 附 則

4.1 本附錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。4.2 本附錄自2015年10月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào)）同時(shí)廢止。

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳 關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法的通知

食藥監(jiān)辦財(cái)〔2016〕180號(hào)

總局機(jī)關(guān)各司局，各直屬單位：

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法》已經(jīng)總局2016年第23次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 2016年12月30日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理，規(guī)范建設(shè)行為，確保工程質(zhì)量，提高決策水平和投資效益，根據(jù)國(guó)家固定資產(chǎn)投資和基本建設(shè)項(xiàng)目管理的有關(guān)要求，結(jié)合總局實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于總局機(jī)關(guān)和直屬單位新建、改擴(kuò)建、維修改造、購(gòu)置等基本建設(shè)項(xiàng)目的申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施和監(jiān)督管理。

第三條 基本建設(shè)項(xiàng)目管理堅(jiān)持執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和政策規(guī)定，堅(jiān)持勤儉辦事業(yè)、保證重點(diǎn)、兼顧一般，堅(jiān)持遵循基本建設(shè)管理工作程序、充分發(fā)揮投資效益的原則。

第四條 基本建設(shè)項(xiàng)目由總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司歸口管理，負(fù)責(zé)具體承辦基本

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建設(shè)項(xiàng)目申報(bào)、審核、審批、監(jiān)督檢查等工作。

總局機(jī)關(guān)服務(wù)中心（基建辦）負(fù)責(zé)總局機(jī)關(guān)項(xiàng)目的編制和組織實(shí)施工作，直屬單位負(fù)責(zé)本單位項(xiàng)目的編制和組織實(shí)施工作?？偼顿Y3000萬(wàn)元人民幣以上的大型建設(shè)項(xiàng)目由項(xiàng)目單位組成專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施和管理，涉及多個(gè)項(xiàng)目單位的可根據(jù)需要由總局組成專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施和管理。

第二章 項(xiàng)目申報(bào)審批

第五條 基本建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)履行審批手續(xù)，一般包括審批項(xiàng)目建議書(shū)、可行性研究報(bào)告、初步設(shè)計(jì)。

總局建立基本建設(shè)項(xiàng)目?jī)?chǔ)備庫(kù)。列入相關(guān)規(guī)劃或總局基本建設(shè)儲(chǔ)備庫(kù)的項(xiàng)目，直接審批可行性研究報(bào)告。總投資500萬(wàn)元人民幣以上的項(xiàng)目在審批可行性研究報(bào)告的基礎(chǔ)上審批初步設(shè)計(jì)?？偼顿Y500萬(wàn)元人民幣以下（含500萬(wàn)元人民幣）的項(xiàng)目?jī)H審批可行性研究報(bào)告。單純采購(gòu)項(xiàng)目?jī)H審批實(shí)施方案。

第六條 申請(qǐng)基本建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)，項(xiàng)目單位應(yīng)組織編制項(xiàng)目建議書(shū)。主要對(duì)擬建項(xiàng)目的必要性進(jìn)行論證，包括項(xiàng)目建設(shè)的必要性、擬建地點(diǎn)、建設(shè)內(nèi)容、擬建規(guī)模、投資估算、資金籌措以及經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)境效益分析等。

第七條 項(xiàng)目建議書(shū)批準(zhǔn)后，項(xiàng)目單位應(yīng)組織編制可行性研究報(bào)告。主要對(duì)擬建項(xiàng)目的可行性進(jìn)行論證，包括項(xiàng)目概況、建設(shè)的必要性、規(guī)劃選址及建設(shè)條件、規(guī)模及內(nèi)容、工程技術(shù)方案、環(huán)境影響評(píng)價(jià)、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生和節(jié)能評(píng)估、投資估算及資金來(lái)源、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益分析、建設(shè)周期和工程進(jìn)度安排等。

第八條 項(xiàng)目可行性研究報(bào)告批準(zhǔn)后，項(xiàng)目單位應(yīng)組織編制初步設(shè)計(jì)文件。項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)文件根據(jù)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告內(nèi)容和審批意見(jiàn)，以及有關(guān)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、定額進(jìn)行編制，主要包括設(shè)計(jì)說(shuō)明、圖紙、主要設(shè)備材料用量表和投資概算等。

項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)文件批準(zhǔn)后，應(yīng)進(jìn)行施工圖設(shè)計(jì)。

第九條 項(xiàng)目建議書(shū)可委托具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行編制，具有編制能

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力的項(xiàng)目單位也可自行編制。項(xiàng)目的可行性研究報(bào)告、初步設(shè)計(jì)、施工圖設(shè)計(jì)必須委托具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行編制。

第十條 項(xiàng)目單位應(yīng)將編制完成的項(xiàng)目建議書(shū)、可行性研究報(bào)告和初步設(shè)計(jì)（概算）文件報(bào)送總局。

總局審批權(quán)限內(nèi)的項(xiàng)目，由總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司委托具備相應(yīng)資質(zhì)的工程咨詢(xún)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審?？偩忠?guī)劃財(cái)務(wù)司根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)提出項(xiàng)目審批建議，經(jīng)總局批準(zhǔn)后辦理批復(fù)文件。

總局審批權(quán)限外的項(xiàng)目，由總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司提出建議，經(jīng)總局批準(zhǔn)后報(bào)國(guó)家發(fā)展改革委或國(guó)家機(jī)關(guān)事務(wù)管理局審批。

第十一條 各直屬單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)劃、政策和有關(guān)規(guī)定，做好基本建設(shè)項(xiàng)目前期工作，并于每年年底前向總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司提出今后擬申請(qǐng)中央預(yù)算內(nèi)投資的項(xiàng)目名單和有關(guān)情況，總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司統(tǒng)籌平衡后納入基本建設(shè)項(xiàng)目?jī)?chǔ)備庫(kù)。

第十二條 已納入項(xiàng)目?jī)?chǔ)備庫(kù)的項(xiàng)目，總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司按照中央預(yù)算內(nèi)投資支持方向和總局投資控制數(shù)，并區(qū)分輕重緩急提出基本建設(shè)項(xiàng)目投資計(jì)劃申請(qǐng)建議，報(bào)總局批準(zhǔn)后按要求申報(bào)。

第三章 項(xiàng)目實(shí)施和監(jiān)管

第十三條 實(shí)行基本建設(shè)項(xiàng)目法人責(zé)任制。項(xiàng)目單位要加強(qiáng)管理，明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)項(xiàng)目建設(shè)期間各項(xiàng)工作的決策和管理工作。

第十四條 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)了解項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中的有關(guān)情況和需求，熟悉咨詢(xún)、監(jiān)理事務(wù)、合同管理、相關(guān)法律等知識(shí)和技能。

第十五條 執(zhí)行基本建設(shè)項(xiàng)目招投標(biāo)制。項(xiàng)目單位應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》等有關(guān)管理規(guī)定，以及總局采購(gòu)和招標(biāo)管理有關(guān)規(guī)定對(duì)工程勘察、設(shè)計(jì)、監(jiān)理、施工、材料設(shè)備采購(gòu)等進(jìn)行招標(biāo)。

第十六條 各類(lèi)建設(shè)項(xiàng)目，包括項(xiàng)目的勘察、設(shè)計(jì)、施工（某些不適宜招標(biāo)的特殊工程除外）、監(jiān)理以及與工程建設(shè)有關(guān)的重要原材料、設(shè)備等的采購(gòu)，達(dá)到下列標(biāo)準(zhǔn)之一的，必須進(jìn)行招標(biāo)：

（一）施工單項(xiàng)合同估算價(jià)在200萬(wàn)元人民幣以上的；

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（二）重要設(shè)備、材料等貨物的采購(gòu)，單項(xiàng)合同估算價(jià)在100萬(wàn)元人民幣以上的；

（三）勘察、設(shè)計(jì)、監(jiān)理等服務(wù)的采購(gòu)，單項(xiàng)合同估算價(jià)在50萬(wàn)人民幣以上的；

（四）單項(xiàng)合同估算價(jià)低于第（一）、（二）、（三）項(xiàng)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，但項(xiàng)目總投資額在3000萬(wàn)元人民幣以上的。

第十七條 執(zhí)行基本建設(shè)項(xiàng)目工程監(jiān)理制。項(xiàng)目單位應(yīng)按有關(guān)規(guī)定選擇有相應(yīng)資質(zhì)的監(jiān)理單位。

第十八條 實(shí)行基本建設(shè)項(xiàng)目合同管理制。凡發(fā)生委托行為的，必須簽訂委托合同，用于明確和約束雙方行為。要嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》和總局合同管理有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行法定程序，使用標(biāo)準(zhǔn)合同文本。

項(xiàng)目單位應(yīng)根據(jù)工程項(xiàng)目簽訂的各項(xiàng)合同和工程洽商協(xié)議等，委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)審計(jì)后及時(shí)與施工等單位進(jìn)行工程結(jié)算。

第十九條 嚴(yán)格基本建設(shè)項(xiàng)目資金管理。項(xiàng)目單位在基本建設(shè)財(cái)務(wù)管理中應(yīng)單獨(dú)建賬、獨(dú)立核算、專(zhuān)人管理、專(zhuān)款專(zhuān)用，不得擠占挪用項(xiàng)目建設(shè)資金。違反規(guī)定使用項(xiàng)目資金的，按照《財(cái)政違法行為處罰處分條例》、《基本建設(shè)財(cái)務(wù)規(guī)則》（財(cái)政部令第81號(hào)）等，追究有關(guān)單位及其責(zé)任人的責(zé)任。

第二十條 項(xiàng)目建設(shè)期間發(fā)生調(diào)整變更事項(xiàng)，涉及項(xiàng)目變更的，必須有設(shè)計(jì)變更通知單；涉及概預(yù)算調(diào)整、投資追加等事項(xiàng)的，應(yīng)上報(bào)總局批準(zhǔn)。自行提高建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、管理不善造成超概算投資的，由項(xiàng)目單位自行負(fù)責(zé)。

第二十一條 項(xiàng)目單位可委托有資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)進(jìn)行全過(guò)程項(xiàng)目管理?？偩忠?guī)劃財(cái)務(wù)司根據(jù)工作需要委托有關(guān)單位或有資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)對(duì)項(xiàng)目實(shí)施情況、資金使用管理等進(jìn)行審計(jì)監(jiān)督和檢查。

第二十二條 實(shí)行項(xiàng)目建設(shè)情況報(bào)告制度。項(xiàng)目單位應(yīng)于每年6月和12月將項(xiàng)目進(jìn)展情況、資金使用情況、存在問(wèn)題以及下一步工作安排等報(bào)總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司。

第四章 竣工驗(yàn)收和交付使用

第二十三條 項(xiàng)目建成后，項(xiàng)目單位應(yīng)及時(shí)編制竣工財(cái)務(wù)決算?？⒐へ?cái)

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務(wù)決算按財(cái)政部《基本建設(shè)財(cái)務(wù)規(guī)則》（財(cái)政部令第81號(hào)）和《基本建設(shè)項(xiàng)目竣工財(cái)務(wù)決算管理暫行辦法》（財(cái)建〔2016〕503號(hào)）執(zhí)行。

第二十四條 項(xiàng)目單位應(yīng)按照國(guó)家檔案管理的有關(guān)規(guī)定，將工程來(lái)往批件、技術(shù)資料和施工圖紙進(jìn)行整理并及時(shí)歸檔保存。主要包括：建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)、上報(bào)批復(fù)文件、施工技術(shù)資料、招投標(biāo)文件、設(shè)備材料、財(cái)務(wù)審計(jì)資料、運(yùn)行技術(shù)準(zhǔn)備、科研及技術(shù)項(xiàng)目涉外文件等。

第二十五條 項(xiàng)目建成后，項(xiàng)目單位應(yīng)及時(shí)組織設(shè)計(jì)、施工、工程監(jiān)理等有關(guān)單位進(jìn)行單項(xiàng)工程驗(yàn)收，并按有關(guān)規(guī)定辦理項(xiàng)目竣工驗(yàn)收備案手續(xù)。

項(xiàng)目單位在完成項(xiàng)目單項(xiàng)驗(yàn)收后，應(yīng)在三個(gè)月內(nèi)報(bào)請(qǐng)項(xiàng)目審批部門(mén)組織專(zhuān)家進(jìn)行竣工驗(yàn)收，或由項(xiàng)目審批部門(mén)委托組織竣工驗(yàn)收。未通過(guò)專(zhuān)家驗(yàn)收的，項(xiàng)目單位要按要求進(jìn)行整改。

第二十六條 建設(shè)項(xiàng)目竣工后應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理資產(chǎn)清算和資產(chǎn)交付手續(xù)，并依據(jù)項(xiàng)目竣工財(cái)務(wù)決算批復(fù)意見(jiàn)辦理產(chǎn)權(quán)登記和有關(guān)資產(chǎn)入賬或調(diào)賬。

第五章 附 則

第二十七條 對(duì)于辦理建設(shè)手續(xù)必須提供立項(xiàng)批準(zhǔn)文件的自籌資金建設(shè)項(xiàng)目，總局依直屬單位申請(qǐng)按程序?qū)徟?。其他?xiàng)目所需經(jīng)費(fèi)列入預(yù)算經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。涉及樓堂館所的項(xiàng)目按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十八條 利用中央基建投資建設(shè)的信息化項(xiàng)目適用本辦法，同時(shí)應(yīng)符合國(guó)家電子政務(wù)工程建設(shè)項(xiàng)目管理有關(guān)規(guī)定。

第二十九條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司負(fù)責(zé)解釋。

第三十條 本辦法自印發(fā)之日起施行?！秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法》（食藥監(jiān)辦財(cái)〔2014〕98號(hào)）同時(shí)廢止。

來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)

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第五篇：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》總局令第7號(hào)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第 7 號(hào)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

局 長(zhǎng)

張勇

2014年7月30日

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果。

第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第二章 生產(chǎn)許可與備案管理

第七條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第八條 開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十一）其他證明資料。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

第十一條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項(xiàng)除外）。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

第十三條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)等信息。

第十四條 增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。

申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。

第十五條 生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

第十六條 企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)部門(mén)的證明資料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。對(duì)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第十八條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

第二十條 變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)不變。

第二十一條 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。

備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。

第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷(xiāo)和注銷(xiāo)等許可檔案。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案。

第二十五條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第三章 委托生產(chǎn)管理

第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。

第二十七條 委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二十八條 受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十九條 委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

第三十條 委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。

備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；

（二）委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（三）受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

（五）經(jīng)辦人授權(quán)證明。

委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

第三十一條 受托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十四條的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

受托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第二十一條的規(guī)定，向原備案部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更。

第三十二條 受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時(shí)，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

（三）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

（五）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿；

（六）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

（七）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

第三十三條 受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。

第三十四條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。

第三十五條 委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)報(bào)告。

第三十六條 委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。

第三十七條 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理

第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

第三十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

第四十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。

第四十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。

第四十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第四十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門(mén)公示后，依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者在第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。

第四十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，保證其正常運(yùn)行。第四十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。

第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。

第四十八條 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。

第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第五章 監(jiān)督管理

第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理。

第五十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。

第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況，重點(diǎn)檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定的事項(xiàng)。第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。

省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第五十五條 對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。

第五十六條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：

（一）生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；

（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形。

第五十七條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。

第五十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息平臺(tái)，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，保證信息銜接。

第五十九條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，建立信用檔案。對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。

對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六十條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第六章 法律責(zé)任

第六十一條 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：

（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；

（二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；

（三）生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；

（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；

（五）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。

第六十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

第六十三條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。

第六十四條 從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定處罰；備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定處罰。

第六十五條 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定處罰。

偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以下罰款。

第六十六條 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定處罰：

（一）生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；

（三）委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

第六十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定處罰。

第六十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定處罰。

第六十九條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款：

（一）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的；

（二）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；

（三）未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；

（四）未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的；

（六）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的。

有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第七章 附 則

第七十條 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類(lèi)產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。

第七十一條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)。其中：

第一位X代表許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng);第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；

第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：

第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；

第二位X代表備案部門(mén)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)；

第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；

第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

第七十二條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）同時(shí)廢止。