第一篇：新版GMP持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程

1.目的：

在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)市售包裝藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題（如雜質(zhì)含量變化），保證按照固定驗(yàn)證過(guò)的生產(chǎn)參數(shù)制造的產(chǎn)品質(zhì)量維持在穩(wěn)定的趨勢(shì)，并且經(jīng)此考察可以在有效期內(nèi)監(jiān)控藥品質(zhì)量，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。

2.范圍：

公司的所有市售包裝藥品。

3.職責(zé)：

制訂每年的持續(xù)性考察計(jì)劃

質(zhì)量部

每個(gè)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

質(zhì)量部

按計(jì)劃進(jìn)行考察，并做好記錄，總結(jié)考察報(bào)告報(bào)質(zhì)量受權(quán)人。

化驗(yàn)室

4.程序

4.1要求

考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢(shì)分析。通常情況下，每種規(guī)程、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，除非當(dāng)所沒(méi)有生產(chǎn)。某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更、生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。穩(wěn)定性報(bào)告必須定期更新。

4.2穩(wěn)定性考察計(jì)劃

質(zhì)量保證部QA人員于每年年初依據(jù)本年度的生產(chǎn)計(jì)劃制訂年度穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃，確定本年度將進(jìn)行的和可能要增加進(jìn)入穩(wěn)定性試驗(yàn)程序的品種，并于每年年終對(duì)本年度公司的穩(wěn)定性試驗(yàn)工作做出年度總結(jié)報(bào)告。

對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查。任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢(shì)，都應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；還應(yīng)考慮是否可能對(duì)已上市藥品造成影響，必要時(shí)應(yīng)實(shí)施召回。

4.3穩(wěn)定性考察方案

應(yīng)涵蓋藥品有效期，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①每種規(guī)程、每種生產(chǎn)批量藥品的考察年批次： 考

察

原

因 批

次

新產(chǎn)品正常批量生產(chǎn)后前三批產(chǎn)品 3批

為監(jiān)控公司產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量所進(jìn)行的持續(xù)穩(wěn)定性考察

按產(chǎn)品不同品種、不同規(guī)格、不同內(nèi)包裝形式每年考察一批，除當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)外。所考察批次采取隨機(jī)抽取的方式。

重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品批次 相應(yīng)批

改變主要物料供應(yīng)商 3批

②產(chǎn)品介紹，包含包裝形式及現(xiàn)有有效期；

③相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物的檢驗(yàn)方法，可以考慮穩(wěn)定性考察專(zhuān)屬的檢驗(yàn)方法；

④檢驗(yàn)方法依據(jù)；

⑤合格標(biāo)準(zhǔn)；

⑥試驗(yàn)間隔時(shí)間（測(cè)試時(shí)間點(diǎn)）；推薦每年進(jìn)行，至少在有效期的開(kāi)始、中間和結(jié)束點(diǎn)進(jìn)行；我公司規(guī)定于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月取樣，按持續(xù)穩(wěn)定性考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。微生物限度于0個(gè)月、12個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月進(jìn)行考察。

⑦容器密封系統(tǒng)的描述；

⑧貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件）：市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置36個(gè)月。

⑨檢驗(yàn)項(xiàng)目，依據(jù)《中國(guó)藥典》2010版二部中《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行確定。如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所含的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。產(chǎn)品名稱(chēng)

穩(wěn) 定 性 重 點(diǎn) 考 察 項(xiàng) 目 軟膏劑

性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度 乳膏劑

性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、分層現(xiàn)象、微生物限度 凝膠劑

性狀、均勻性、含量、有關(guān)物質(zhì)、粒度、微生物限度 洗劑

性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度 溶液劑外用

性狀、含量、澄清度、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度

4.4持續(xù)穩(wěn)定性考察的實(shí)施

化驗(yàn)室設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察，對(duì)公司生產(chǎn)的每個(gè)品種的每個(gè)批號(hào)藥品，按《持續(xù)穩(wěn)定性考察方案》規(guī)定的數(shù)量留樣，填寫(xiě)留樣登記臺(tái)賬（即留樣樣品觀(guān)察記錄），并及時(shí)做好持續(xù)穩(wěn)定性考察記錄。

4.5持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品留樣量：

持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品留樣量，由質(zhì)量部根據(jù)不同品種包裝規(guī)格及檢驗(yàn)用量的不同要求制定，不得隨意變更。

各種劑型品種持續(xù)穩(wěn)定性考察留樣量見(jiàn)附表 產(chǎn)品名稱(chēng) 包裝規(guī)格 內(nèi)包裝形式

留樣量（瓶或支）甲硝唑氯已定洗劑 50ml 外用聚乙烯塑料瓶

200ml 外用聚乙烯塑料瓶

5000ml 外用聚乙烯塑料瓶

甲硝唑氯已定洗劑（濃）100ml 外用聚乙烯塑料瓶

170ml 外用聚乙烯塑料瓶

300ml 外用聚乙烯塑料瓶

復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑 5g 藥用鋁箔袋

50g 鋁塑復(fù)合軟管

復(fù)方氯已定含漱液 150ml 外用聚乙烯塑料瓶

300ml 外用聚乙烯塑料瓶

聯(lián)苯芐唑溶液 25ml 塑料噴霧瓶

復(fù)方丙酸氯倍他索軟膏 10g 藥用鋁管

15g 藥用鋁管

30g 藥用鋁管

40g 藥用鋁管

甲硝唑凝膠 20g 藥用鋁管

阿昔洛韋凝膠 10g 藥用鋁管

依諾沙星乳膏 10g 藥用鋁管

吡羅昔康凝膠 10g 藥用鋁管

4.6持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品儲(chǔ)存環(huán)境：

持續(xù)穩(wěn)定性考察留樣樣品的貯藏環(huán)境必須與法定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的貯藏條件一致，并經(jīng)常保持清潔。室內(nèi)應(yīng)有溫濕度計(jì)，留樣管理員每天（節(jié)假日除外）檢查留樣室的溫濕度情況并作好記錄。

持續(xù)穩(wěn)定性考察留樣樣品要專(zhuān)人專(zhuān)室保管，并按品種、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)分別排列整齊。每個(gè)留樣柜內(nèi)的品種、批號(hào)應(yīng)有明顯標(biāo)志，并易于識(shí)別，不同品種或同一品種不同規(guī)格的樣品應(yīng)分別存放，不可存放于同一留樣柜內(nèi)，以便定期進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察。

4.7持續(xù)穩(wěn)定性考察留樣樣品的保存期：

對(duì)于進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察的留樣樣品。從留樣日算，按穩(wěn)定性試驗(yàn)考察方法定期復(fù)檢和觀(guān)察（一般觀(guān)察期限為該產(chǎn)品有效期后1年），并作好詳細(xì)的記錄和報(bào)告。

企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交授權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，以便在必要時(shí)隨時(shí)取得留樣。

持續(xù)穩(wěn)定性考察留樣樣品考察期滿(mǎn)后一個(gè)月，由留樣管理員填寫(xiě)留樣樣品銷(xiāo)毀記錄，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后，按期妥善處理，銷(xiāo)毀時(shí)由2人（QA主管、留樣管理員）以上現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)毀，并填寫(xiě)留樣樣品銷(xiāo)毀記錄。

4.8穩(wěn)定性考察階段性報(bào)告及結(jié)論：

留樣觀(guān)察員根據(jù)所獲得的持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)全部數(shù)據(jù)資料，錄入電腦EXCEL分品種、規(guī)格進(jìn)行趨勢(shì)分析，并做成曲線(xiàn)。

留樣觀(guān)察員應(yīng)當(dāng)作出考察的階段性結(jié)論，每年撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告，報(bào)QA主管、質(zhì)量部經(jīng)理。

5.記錄：

產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察年度計(jì)劃

產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察方案

產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)記錄

產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)?zāi)甓瓤偨Y(jié)

文件編號(hào) SMP-QM-005 版本/修訂號(hào) B/0 文件名稱(chēng)

持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程 起草部門(mén) 質(zhì)量部 修 訂 人

修訂日期

審核部門(mén)

審 核 人

審核日期

批 準(zhǔn) 人

批準(zhǔn)日期

頒發(fā)日期

執(zhí)行部門(mén)

質(zhì)量部、化驗(yàn)室 生效日期

分發(fā)至部門(mén)

生產(chǎn)部、質(zhì)量部、化驗(yàn)室 分 發(fā) 號(hào)

修訂記錄 修訂號(hào)

修 訂 內(nèi) 容 修 訂 人 修訂日期 C/0

按新版GMP要求新增

文件編號(hào)：SMP-QM-0 版本號(hào)/修訂號(hào)

C/0

/ 4

文件名稱(chēng)：持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程

第二篇：持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程1

頁(yè)次：1/5

編號(hào)：SOP-QA-013-00

生效日期：年月日

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

題目持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程

起草日期

審核日期

批準(zhǔn)日期

分發(fā)質(zhì)量部、化驗(yàn)室頒發(fā)行政部 1目 的：考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線(xiàn)的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)建立藥品的有效期。

2范 圍：適用于公司新產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品的投產(chǎn)穩(wěn)定性考察、公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察、由其他原因引起公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品需要進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。

3責(zé) 任：質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗(yàn)部。

4內(nèi) 容：

4.1 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的一般規(guī)定

4.1.1產(chǎn)品穩(wěn)定性考察分類(lèi)

4.1.1.1為公司新產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品確定有效期與貯存運(yùn)輸條件提供科學(xué)數(shù)據(jù)所進(jìn)行的穩(wěn)定性考察；

4.1.1.2為監(jiān)控公司產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量所進(jìn)行的持續(xù)穩(wěn)定性考察；

4.1.1.3由其他原因引起公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品需要進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。

4.1.1.3.1重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品；

4.1.1.3.2任何采用非常規(guī)工藝重新加工、返工、或有回收操作的批次；

4.1.1.3.3改變主要物料供應(yīng)商時(shí)所作驗(yàn)證的批次。

4.1.2 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察樣品批次的規(guī)定

4.1.2.1為公司新產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品確定有效期與貯存運(yùn)輸條件提供科學(xué)數(shù)據(jù)所進(jìn)行的穩(wěn)定性考察，這種情況的穩(wěn)定性考察需要連續(xù)試制的三批樣品；

4.1.2.2公司新產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品正常批量生產(chǎn)的最初三批產(chǎn)品應(yīng)列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，以進(jìn)一步確認(rèn)有效期。

4.1.2.3為監(jiān)控公司產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量所進(jìn)行的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次按產(chǎn)品不同規(guī)格每年考察一批，除當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)外。所考察批次采取隨機(jī)抽取的方式；

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

題目持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程

4.1.2.4重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品批次；

4.1.2.5任何采用非常規(guī)工藝重新加工、返工、或有回收操作的批次；

4.1.2.6改變主要物料供應(yīng)商時(shí)所作驗(yàn)證的批次。

4.1.2.7有效期短的原料藥，在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)應(yīng)適當(dāng)增加檢驗(yàn)頻次。

4.1.3關(guān)鍵人員，尤其是質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。應(yīng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查。

4.1.4作產(chǎn)品穩(wěn)定性考察批次，除了留足穩(wěn)定性考察的樣品外，還需留足一次全檢量樣品。

4.2制定穩(wěn)定性計(jì)劃

4.2.1質(zhì)量部QA人員于每年年初依據(jù)本的生產(chǎn)計(jì)劃制訂穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃，確定本將進(jìn)行的和可能要增加進(jìn)入穩(wěn)定性試驗(yàn)程序的品種，并于每年年終對(duì)本公司的穩(wěn)定性試驗(yàn)工作做出總結(jié)報(bào)告。

4.2.2對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查。任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢(shì)，都應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；還應(yīng)考慮是否可能對(duì)已上市藥品造成影響，必要時(shí)應(yīng)實(shí)施召回。

4.3建立穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

4.3.1 QA應(yīng)負(fù)責(zé)建立各個(gè)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，由質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施，在方案中應(yīng)明確考察對(duì)象、考察項(xiàng)目、考察時(shí)間、考察條件等；同時(shí)注明樣品包裝，要求所用材料和封裝條件及厚度等與市場(chǎng)包裝一致。

4.3.2考察對(duì)象與批次：針對(duì)4.1.1.1條款所敘述情況進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的產(chǎn)品，一般破壞性試驗(yàn)采用一批樣品進(jìn)行，加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)采用三批樣品進(jìn)行；針對(duì)4.1.1.2和

4.1.1.3的情況，只需進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。

4.3.3考察項(xiàng)目：依據(jù)《中國(guó)藥典》2010版二部中《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行確定。

4.3.4 考察條件、時(shí)間：

4.3.4.1加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件一般為：溫度（40±2）℃，RH：75±5%；取樣時(shí)間為：0個(gè)月，1個(gè)月，2個(gè)月，3個(gè)月，6個(gè)月；如在6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

題目持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程

求或發(fā)生顯著變化，則應(yīng)在中間條件30±2℃，RH：65±5%同法進(jìn)行6個(gè)月試驗(yàn)。而對(duì)于溫度敏感藥物（需在冰箱中2-8 ℃冷藏保存）的加速試驗(yàn)可在25±2℃、RH：65±5%條件下同法進(jìn)行。需要冷凍保存的藥品可不進(jìn)行加速試驗(yàn)。對(duì)于包裝在半透明性容器中的藥物制劑，如塑料袋溶液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻劑等，則應(yīng)在溫度（40±2）℃，相對(duì)濕度（20±2）%的條件下，進(jìn)行試驗(yàn)。

4.3.4.2 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件一般為：溫度25±2℃，RH：60±5%；取樣時(shí)間為：0個(gè)月，3個(gè)月，6個(gè)月，9個(gè)月，12個(gè)月，18個(gè)月，24個(gè)月，36個(gè)月；48個(gè)月；可繼續(xù)延長(zhǎng)至產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化為止；對(duì)溫度敏感的藥物可在2-8 ℃條件下進(jìn)行試驗(yàn)，取樣時(shí)間同上。

4.3.4.3破壞性試驗(yàn)（即影響因素試驗(yàn)）包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射、酸、堿及氧化降解等。

4.3.4.3.1高溫試驗(yàn)：供試品置密封潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測(cè)有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化，則在40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60℃無(wú)顯著變化，則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。

4.3.4.3.2高濕試驗(yàn)：供試品置恒溫密閉容器中，于25℃，相對(duì)濕度為90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。若吸濕增重5%以上，則應(yīng)在25℃，RH75%±5%下同法進(jìn)行試驗(yàn)；若吸濕增重5%以下，且其他考察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。液體可不進(jìn)行高濕試驗(yàn)。

4.3.4.3.3光照試驗(yàn)：供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度不＜5000Lx 的條件下，放置10天，在第5天和第10天取樣檢測(cè)。

4.3.4.3.4以上為影響因素穩(wěn)定性研究的一般要求，根據(jù)藥品的性質(zhì)必要時(shí)可以設(shè)計(jì)其他試驗(yàn)，如酸、堿及氧化降解等。

4.3.4.4檢測(cè)時(shí)間的規(guī)定：

4.3.4.4.1取出時(shí)間：1個(gè)月加速絕不允許提前和推遲；兩個(gè)月允許±1天；三個(gè)月允許±1周；六個(gè)月允許±2周；一年后允許±四周。

4.3.4.4.2樣品取出先放在常溫下，一般要求一周內(nèi)完成檢測(cè)；溫濕度敏感的產(chǎn)品要及時(shí)檢測(cè)。

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

題目持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程

4.3.4.5恒濕條件的獲得方式

恒濕條件可以通過(guò)在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液而獲得。根據(jù)不同濕度要求可以選擇NaCl飽和溶液[相對(duì)濕度為（75±1）%，15.5℃~60℃]、KNO3飽和溶液[相對(duì)濕度為92.5%，25℃]、NaNO3飽和溶液[相對(duì)濕度為61.5%~64%，25℃~40℃]、CH3COOK·1.5H2O飽和溶液[相對(duì)濕度為（20±2）%，（40±2）℃]、Na2CrO4飽和溶液[相對(duì)濕度為64.8%，30℃]。

4.3.5穩(wěn)定性試驗(yàn)方案的實(shí)施

4.3.5.1穩(wěn)定性試驗(yàn)前，留樣管理員應(yīng)檢查儲(chǔ)存條件是否合格。檢查合格后將樣品逐個(gè)按一定的次序放入。

4.3.5.2留樣管理員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)工作，該管理人員應(yīng)每天做好留樣室的“溫濕度記錄表”；出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)做好登記，并根據(jù)異常登記記錄時(shí)間，累計(jì)總時(shí)間而適當(dāng)延長(zhǎng)放置時(shí)間。

4.3.5.3留樣管理員依據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)方案確定的考察對(duì)象、考察項(xiàng)目、考察時(shí)間，于每月20號(hào)前通知相關(guān)QC人員樣品檢測(cè)，內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)批號(hào)和檢測(cè)項(xiàng)目；QC依據(jù)該通知，安排好檢測(cè)。

4.3.5.4 QC檢測(cè)員在收到樣品后，依據(jù)本公司制定的該產(chǎn)品的“成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”或穩(wěn)定性檢測(cè)方案進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)束后，檢測(cè)報(bào)告單交留樣管理員。留樣管理員依據(jù)檢測(cè)報(bào)告做好穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總工作。

4.3.5.5穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常情況，調(diào)查原因，并將情況及時(shí)向質(zhì)量部經(jīng)理匯報(bào)。如果只有一項(xiàng)次要的檢測(cè)指標(biāo)有變化，則繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，觀(guān)察其變化趨勢(shì)。若發(fā)生顯著變化，則應(yīng)調(diào)整試驗(yàn)條件，重新進(jìn)行試驗(yàn)。

4.3.5.6穩(wěn)定性試驗(yàn)中的“顯著變化”包括：

4.3.5.6.1物理性質(zhì)如顏色、比旋度、水分等超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

4.3.5.6.2含量超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

4.3.5.7穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束后，QA應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)暫定或確定產(chǎn)品的有效期以及保存條件；并且總結(jié)完成穩(wěn)定性考察報(bào)告。

4.3.6 編制穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

題目持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程

4.3.6.1報(bào)告的內(nèi)容

3.6.1.1試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間以及各試驗(yàn)批次產(chǎn)品的批產(chǎn)量。

4.3.6.1.2穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件，如溫度、光照強(qiáng)度、相對(duì)濕度、容器等。明確包裝/密封系統(tǒng)的性狀，如包材類(lèi)型、形狀和顏色等。

4.3.6.1.3穩(wěn)定性研究中各質(zhì)量檢測(cè)方法和指標(biāo)的限度要求。

4.3.6.2研究起始和試驗(yàn)期間的各個(gè)取樣點(diǎn)獲得的實(shí)際分析數(shù)據(jù)（以表格形式），并附上相應(yīng)的圖譜。數(shù)據(jù)應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，不宜采用“符合要求”。

4.3.6.3偏差調(diào)查和處理情況。

4.3.6.4穩(wěn)定性試驗(yàn)的趨勢(shì)分析：每年應(yīng)對(duì)各個(gè)產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并進(jìn)行含量、雜質(zhì)等的趨勢(shì)分析（如：含量是否有降低趨勢(shì)，雜質(zhì)的量是否有增加，是否有新的雜質(zhì)產(chǎn)生等），并對(duì)變化的情況進(jìn)行分析，查找原因。

第三篇：023產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程

一、目的：為公司新產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品確定有效期和貯存運(yùn)輸條件提供科學(xué)依

據(jù)；對(duì)公司產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，以監(jiān)控在有效

期內(nèi)藥品的質(zhì)量；由其他原因引起公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品需要進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。

二、適用范圍：適用于公司新產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品的投產(chǎn)穩(wěn)定性考察、公司產(chǎn)品和合同

加工產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察、由其他原因引起公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品

需要進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。

三、責(zé)任：質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗(yàn)部。

四、內(nèi)容：

1．產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的一般規(guī)定

1.1產(chǎn)品穩(wěn)定性考察分類(lèi)

1.1.1為公司新產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品確定有效期與貯存運(yùn)輸條件提供科學(xué)數(shù)據(jù)所進(jìn)行的穩(wěn)定性考察；

1.1.2為監(jiān)控公司產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量所進(jìn)行的持續(xù)穩(wěn)定性考察；

1.1.3由其他原因引起公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品需要進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。

1.1.3.1重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品；

1.1.3.2任何采用非常規(guī)工藝重新加工、返工、或有回收操作的批次；

1.1.3.3改變主要物料供應(yīng)商時(shí)所作驗(yàn)證的批次。

1.2產(chǎn)品穩(wěn)定性考察樣品批次的規(guī)定

1.2.1為公司新產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品確定有效期與貯存運(yùn)輸條件提供科學(xué)數(shù)據(jù)所進(jìn)行的穩(wěn)定性考察，這種情況的穩(wěn)定性考察需要連續(xù)試制的三批樣品；

1.2.2公司新產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品正常批量生產(chǎn)的最初三批產(chǎn)品應(yīng)列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，以進(jìn)一步確認(rèn)有效期。

1.2.3為監(jiān)控公司產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量所進(jìn)行的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次按產(chǎn)品不同規(guī)格每年考察一批，除當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)外。所考察批次采取隨機(jī)抽取的方式；

1.2.4重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品批次；

1.2.5任何采用非常規(guī)工藝重新加工、返工、或有回收操作的批次；

1.2.6改變主要物料供應(yīng)商時(shí)所作驗(yàn)證的批次。

1.2.7有效期短的原料藥，在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)應(yīng)適當(dāng)增加檢驗(yàn)頻次。

1.3關(guān)鍵人員，尤其是質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。應(yīng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查。

1.4作產(chǎn)品穩(wěn)定性考察批次，除了留足穩(wěn)定性考察的樣品外，還需留足一次全檢量樣品。

2．制定穩(wěn)定性計(jì)劃

2.1質(zhì)量保證部QA人員于每年年初依據(jù)本的生產(chǎn)計(jì)劃制訂穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃，確定本將進(jìn)行的和可能要增加進(jìn)入穩(wěn)定性試驗(yàn)程序的品種，并于每年年終對(duì)本公司的穩(wěn)定性試驗(yàn)工作做出總結(jié)報(bào)告。

2.2對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查。任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢(shì)，都應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；還應(yīng)考慮是否可能對(duì)已上市藥品造成影響，必要時(shí)應(yīng)實(shí)施召回。

3．建立穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

3.1QA應(yīng)負(fù)責(zé)建立各個(gè)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，由質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施，在方案中應(yīng)明確考察對(duì)象、考察項(xiàng)目、考察時(shí)間、考察條件等；同時(shí)注明樣品包裝，要求所用材料和封裝條件及厚度等與市場(chǎng)包裝一致。

3.2考察對(duì)象與批次：針對(duì)1.1.1條款所敘述情況進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的產(chǎn)品，一般破壞性試驗(yàn)采用一批樣品進(jìn)行，加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)采用三批樣品進(jìn)行；針對(duì)1.1.2和1.1.3的情況，只需進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。

3.3考察項(xiàng)目：依據(jù)《中國(guó)藥典》2010版二部中《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行確定。

3.4考察條件、時(shí)間：

3.4.1加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件一般為：溫度（40±2）℃，RH：75±5%；取樣時(shí)間為：0個(gè)月，1個(gè)月，2個(gè)月，3個(gè)月，6個(gè)月；如在6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求或發(fā)生顯著變化，則應(yīng)在中間條件30±2℃，RH：65±5%同法進(jìn)行6個(gè)月試驗(yàn)。而對(duì)于溫度敏感藥物（需在冰箱中2-8 ℃冷藏保存）的加速試驗(yàn)可在25±2℃、RH：65±5%條件下同法進(jìn)行。需要冷凍保存的藥品可不進(jìn)行加速試驗(yàn)。對(duì)于包裝在半透明性容器中的藥物制劑，如塑料袋溶液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻劑等，則應(yīng)在溫度（40±2）℃，相對(duì)濕度（20±2）%的條件下，進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.2長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件一般為：溫度25±2℃，RH：60±5%；取樣時(shí)間為：0個(gè)月，3個(gè)月，6個(gè)月，9個(gè)月，12個(gè)月，18個(gè)月，24個(gè)月，36個(gè)月；48個(gè)月；可繼續(xù)延長(zhǎng)至產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化為止；對(duì)溫度敏感的藥物可在2-8 ℃條件下進(jìn)行試驗(yàn)，取樣時(shí)間同上。

3.4.3破壞性試驗(yàn)（即影響因素試驗(yàn)）包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射、酸、堿及氧化降解等。

3.4.3.1高溫試驗(yàn)：供試品置密封潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測(cè)有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化，則在40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60℃無(wú)顯著變化，則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。

3.4.3.2高濕試驗(yàn)：供試品置恒溫密閉容器中，于25℃，相對(duì)濕度為90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。若吸濕增重5%以上，則應(yīng)在25℃，RH75%±5%下同法進(jìn)行試驗(yàn)；若吸濕增重5%以下，且其他考察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。液體可不進(jìn)行高濕試驗(yàn)。

3.4.3.3光照試驗(yàn)：供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度不＜5000Lx 的條件下，放置10天，在第5天和第10天取樣檢測(cè)。

3.4.3.4以上為影響因素穩(wěn)定性研究的一般要求，根據(jù)藥品的性質(zhì)必要時(shí)可以設(shè)計(jì)其他試驗(yàn)，如酸、堿及氧化降解等。

3.4.4檢測(cè)時(shí)間的規(guī)定：

3.4.4.1取出時(shí)間：1個(gè)月加速絕不允許提前和推遲；兩個(gè)月允許±1天；三個(gè)月允許

±1周；六個(gè)月允許±2周；一年后允許±四周。

3.4.4.2樣品取出先放在常溫下，一般要求一周內(nèi)完成檢測(cè)；溫濕度敏感的產(chǎn)品要及時(shí)檢測(cè)。

3.4.5恒濕條件的獲得方式

恒濕條件可以通過(guò)在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液而獲得。根據(jù)不同濕度要求可以選擇NaCl飽和溶液[相對(duì)濕度為（75±1）%，15.5℃~60℃]、KNO3飽和溶液[相對(duì)濕度為92.5%，25℃]、NaNO3飽和溶液[相對(duì)濕度為61.5%~64%，25℃~40℃]、CH3COOK·1.5H2O飽和溶液[相對(duì)濕度為（20±2）%，（40±2）℃]、Na2CrO4飽和溶液[相對(duì)濕度為64.8%，30℃]。

3.5穩(wěn)定性試驗(yàn)方案的實(shí)施

3.5.1穩(wěn)定性試驗(yàn)前，留樣管理員應(yīng)檢查儲(chǔ)存條件是否合格。檢查合格后將樣品逐個(gè)按一定的次序放入。

3.5.2留樣管理員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)工作，該管理人員應(yīng)每天上、下午各一次做好留樣室的“溫濕度記錄表”；萬(wàn)一出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)做好登記，并根據(jù)異常登記記錄時(shí)間，累計(jì)總時(shí)間而適當(dāng)延長(zhǎng)放置時(shí)間。

3.5.3留樣管理員依據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)方案確定的考察對(duì)象、考察項(xiàng)目、考察時(shí)間，于每月20號(hào)前通知相關(guān)QC人員樣品檢測(cè)，內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)批號(hào)和檢測(cè)項(xiàng)目；QC依據(jù)該通知，安排好檢測(cè)。

3.5.4QC檢測(cè)員在收到樣品后，依據(jù)本公司制定的該產(chǎn)品的“成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”或穩(wěn)定性檢測(cè)方案進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)束后，檢測(cè)報(bào)告單交留樣管理員。留樣管理員依據(jù)檢測(cè)報(bào)告做好穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總工作。

3.5.5穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常情況，調(diào)查原因，并將情況及時(shí)向質(zhì)量部經(jīng)理匯報(bào)。如果只有一項(xiàng)次要的檢測(cè)指標(biāo)有變化，則繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，觀(guān)察其變化趨勢(shì)。若發(fā)生顯著變化，則應(yīng)調(diào)整試驗(yàn)條件，重新進(jìn)行試驗(yàn)。

3.5.6穩(wěn)定性試驗(yàn)中的“顯著變化”包括：

3.5.6.1物理性質(zhì)如顏色、比旋度、水分等超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

3.5.6.2含量超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

3.5.6.3有關(guān)物質(zhì)如降解產(chǎn)物、異構(gòu)體等超標(biāo)。

3.5.7穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束后，QA應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)暫定或確定產(chǎn)品的有效期以及保存條件；并且總結(jié)完成穩(wěn)定性考察報(bào)告。

3.6編制穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

3.6.1報(bào)告的內(nèi)容

3.6.1.1試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間以及各試驗(yàn)批次產(chǎn)品的批產(chǎn)量。

3.6.1.2穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件，如溫度、光照強(qiáng)度、相對(duì)濕度、容器等。明確包裝/密封系統(tǒng)的性狀，如包材類(lèi)型、形狀和顏色等。

3.6.1.3穩(wěn)定性研究中各質(zhì)量檢測(cè)方法和指標(biāo)的限度要求。

3.6.2研究起始和試驗(yàn)期間的各個(gè)取樣點(diǎn)獲得的實(shí)際分析數(shù)據(jù)（以表格形式），并附

上相應(yīng)的圖譜。數(shù)據(jù)應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，不宜采用“符合要求”。

3.6.3偏差調(diào)查和處理情況。

3.6.4穩(wěn)定性試驗(yàn)的趨勢(shì)分析：每年應(yīng)對(duì)各個(gè)產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并進(jìn)行含量、雜質(zhì)等的趨勢(shì)分析（如：含量是否有降低趨勢(shì)，雜質(zhì)的量是否有增加，是否有新的雜質(zhì)產(chǎn)生等），并對(duì)變化的情況進(jìn)行分析，查找原因。

4．公司產(chǎn)品穩(wěn)定性考察留樣數(shù)量見(jiàn)附表一

附表一：公司產(chǎn)品穩(wěn)定性考察留樣數(shù)量表

5．產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目見(jiàn)附表二

附表二：產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目表

相關(guān)記錄

第四篇：新版GMP計(jì)算機(jī)管理規(guī)程

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程

1.目的

規(guī)范我廠(chǎng)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理。2.范圍

適用范圍：適用于我廠(chǎng)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理。3.術(shù)語(yǔ)或定義

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定義：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是指由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。4.職責(zé)

設(shè)備安全部：對(duì)我廠(chǎng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全面負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)協(xié)同相關(guān)部門(mén)對(duì)我廠(chǎng)主要計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的規(guī)劃、選型、購(gòu)置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、登記、配備、維修、檢查、改造、報(bào)廢和更新的全過(guò)程進(jìn)行綜合管理。協(xié)同使用部門(mén)從技術(shù)角度完成供戶(hù)審計(jì)工作，包括供戶(hù)技術(shù)能力評(píng)估、軟件開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及軟件測(cè)試能力審核、程序編制人員的資格審定、硬件開(kāi)發(fā)及制造能力評(píng)估等。

使用部門(mén)：參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件的規(guī)劃、選型、購(gòu)置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、維修、檢查、改造及供應(yīng)商管理等管理工作在生產(chǎn)部門(mén) 指導(dǎo)下正確使用、維護(hù)、驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。

質(zhì)量部：監(jiān)督計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理工作，按照《驗(yàn)證管理規(guī)程》（SMP-02-020）規(guī)定管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作。5.內(nèi)容

5.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理原則

5.1.1風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過(guò)程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。5.1.2針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果開(kāi)展供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)。5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類(lèi)

根據(jù)我廠(chǎng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用情況將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)分為五類(lèi)： 5.2.1：A類(lèi)：工業(yè)過(guò)程控制類(lèi)計(jì)算機(jī)

該類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：有單一用戶(hù)界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用，但軟件不能進(jìn)行配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)及處理，具備顯示、控制功能。包括： HMI+PLC控制系統(tǒng)，如生產(chǎn)工藝設(shè)備（洗灌軋封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)、滅菌柜【僅帶PLC操控】、注塑機(jī)、吹瓶機(jī)）；純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)等。

5.2.2：B類(lèi)：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備計(jì)算機(jī)控制/數(shù)據(jù)采集處理分析系統(tǒng)（如：HPLC（液相）、IR（紅外光譜）、UV（紫外）等）。

5.2.3：C類(lèi)：集散（分布）式控制系統(tǒng)，工廠(chǎng)級(jí)過(guò)程自動(dòng)化控制。即：計(jì)算機(jī)+系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)+計(jì)算機(jī)+工業(yè)總線(xiàn)+現(xiàn)場(chǎng)控制器+IO接口+輸入輸出信號(hào)組成，如帶電腦控制、分析的滅菌柜系統(tǒng)。

5.2.4：D類(lèi)：SCADA系統(tǒng)。即分布式數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控系統(tǒng)，它集中了PLC系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)控功能和DCS系統(tǒng)的組網(wǎng)通訊能力兩大優(yōu)點(diǎn)，性?xún)r(jià)比高，主要用于大系統(tǒng)、大量、甚至遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)的采集和監(jiān)控。如：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)控制系統(tǒng)。

5.2.5：E類(lèi)：該類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：多個(gè)用戶(hù)界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)并有應(yīng)用軟件處理，具備顯示、控制、軟件處理數(shù)據(jù)、貯存功能。如：ERP類(lèi)企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)；電子監(jiān)管碼系統(tǒng)等。5.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單管理

5.3.1各部門(mén)制定包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，編號(hào)管理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的編號(hào)及版本號(hào): 5.3.1.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的編號(hào)由若干數(shù)字和（或）字母組成，第一部分為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)分類(lèi)代碼，第二部分為部門(mén)代碼,第三部分為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)序號(hào)，第四部分為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)版本號(hào)。

5.3.1.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的分類(lèi)代碼為三位字母前兩位為JS，代表計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，最后一位為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)類(lèi)別（參考3.1-3.5，分別為A、B、C、D、E五類(lèi)）；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的序號(hào)從001開(kāi)始編制，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的版本號(hào)從A開(kāi)始編制，依次為B、C、D??。當(dāng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)被撤銷(xiāo)時(shí)，該計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)件的編號(hào)不得再次使用。

5.3.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單內(nèi)容應(yīng)至少包括：系統(tǒng)名稱(chēng)，配套硬件名稱(chēng)、軟件名稱(chēng)，與藥品質(zhì)量管理相關(guān)功能等項(xiàng)目。

5.3.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單應(yīng)在我廠(chǎng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報(bào)廢、安裝位置變更、軟件升級(jí)、功能變動(dòng)等情況出現(xiàn)時(shí)及時(shí)變更。5.4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理

按照我公司《驗(yàn)證管理規(guī)程》規(guī)定，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用前執(zhí)行驗(yàn)證并定期進(jìn)行再驗(yàn)證。5.5計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理

5.5.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外?lái)因素干擾。5.5.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的加密或權(quán)限管理

5.5.2.1具備設(shè)置加密等功能的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

5.5.2.1.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件操作系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置登錄用戶(hù)名與密碼，應(yīng)設(shè)置系統(tǒng)屏保不超過(guò)10分鐘，退出屏保進(jìn)入操作系統(tǒng)時(shí)需要密碼。密碼持有者應(yīng)至少由使用部門(mén)負(fù)責(zé)人授權(quán)。具備設(shè)置多層加密功能的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)由不同職責(zé)的管理人員分級(jí)掌握權(quán)限并分別設(shè)置密碼。5.5.2.1.2至少有兩個(gè)用戶(hù)管理每臺(tái)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并且不能同時(shí)出差或休假，若必須，則進(jìn)行臨時(shí)授權(quán)，出差或休假完成后立即收回。5.5.2.1.3如有人調(diào)離崗位，該人使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要進(jìn)行一次安全性

檢查與密碼變更。5.5.2.2對(duì)于不具備設(shè)置密碼等功能的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也應(yīng)采取其他變通方式開(kāi)展安全管理。

5.5.2.2.1對(duì)于需要在通用電腦上運(yùn)行的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，如操作軟件不具備權(quán)限設(shè)置功能，至少應(yīng)對(duì)電腦設(shè)置用戶(hù)名與密碼并授權(quán)專(zhuān)人管理。5.5.2.2.2具備隔離管理?xiàng)l件的，可實(shí)行對(duì)系統(tǒng)所在崗位或區(qū)域限制進(jìn)入或上鎖管理等物理隔離方式，防止其他外來(lái)干擾因素。

5.5.2.2.3安裝在開(kāi)放式條件下的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，不具備6.2.2.1與6.2.2.2所規(guī)定條件的，操作人員在每次使用設(shè)備前必須檢查計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)參數(shù)設(shè)置是否正確，每次的參數(shù)設(shè)置變更必須有記錄并有人進(jìn)行復(fù)核。

5.5.3如果一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不再使用，要保證5年內(nèi)至少有一臺(tái)儀器能夠打開(kāi)原有的資料。5.6計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用管理

5.6.1當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。這個(gè)復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過(guò)程的正確性。

5.6.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的

輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

5.6.3各使用部門(mén)應(yīng)在SOP中規(guī)定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)的應(yīng)急預(yù)案及進(jìn)行處理的方式及程序，必要時(shí)對(duì)該操作方式及程序的相 關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)應(yīng)啟動(dòng)偏差調(diào)查程序，按照《生產(chǎn)偏差處理管理規(guī)程》處理。

5.6.4對(duì)于計(jì)算機(jī)體統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)以紙質(zhì)打印文稿為主。但是對(duì)于電子數(shù)據(jù)必須歸檔并長(zhǎng)期保存。電子數(shù)據(jù)必須每半年備份一次?？墒褂霉獗P(pán)或其他計(jì)算機(jī)，至少備份一份數(shù)據(jù)。5.7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安裝位置變更、硬件改變、軟件升級(jí)、關(guān)鍵參數(shù)的變更、功能變動(dòng)等情況出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行變更控制，變更應(yīng)當(dāng)按照《變更控制管理規(guī)程》執(zhí)行。5.8計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)引退

當(dāng)一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的現(xiàn)行功能不再適用，或執(zhí)行一個(gè)新系統(tǒng)替代現(xiàn)有系統(tǒng)的功能時(shí)，該系頁(yè)統(tǒng)就從實(shí)際使用中引退。5.8.1引退系統(tǒng)

應(yīng)制定一個(gè)方案以確定引退工作的步驟、鑒別將要替代原有系統(tǒng)的新系統(tǒng)、引退過(guò)程的期限及相關(guān)責(zé)任。確定原系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否應(yīng)按照一定的格式存檔。如果原系統(tǒng)被另一個(gè)系統(tǒng)替代，存檔的數(shù)據(jù)應(yīng)該被裝載在替代系統(tǒng)中，數(shù)據(jù)成功轉(zhuǎn)移的確認(rèn)是新系統(tǒng)驗(yàn)證的一部分。系統(tǒng)引退時(shí)，應(yīng)通知到所有受影響的用戶(hù)，并完成以下工作。①撤

銷(xiāo)系統(tǒng)特殊的程序。②切斷系統(tǒng)通道。

③整理系統(tǒng)所有邏輯值、符號(hào)和菜單參考。④刪除所有軟件和工作環(huán)境下存檔的電子記錄。

5.8.2系統(tǒng)引退報(bào)告系統(tǒng)引退報(bào)告用于總結(jié)整個(gè)系統(tǒng)引退工作的實(shí)際執(zhí)行結(jié)果，確認(rèn)是否按要求正確實(shí)施引退活動(dòng)。6.參考或引用文件 不適用 7.變更歷史

8.附件

8.1《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單》 SMP-03-023-R01-01 8.2《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單》 SMP-03-023-R02-01 8.3《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單》 SMP-03-023-R03-01

第五篇：持續(xù)穩(wěn)定性考察報(bào)告

篇一：持續(xù)穩(wěn)定性考察報(bào)告表格記錄 持續(xù)穩(wěn)定性考察報(bào)告

產(chǎn)品名稱(chēng)：產(chǎn)品批號(hào)：

產(chǎn)品名稱(chēng)：產(chǎn)品批號(hào)：

產(chǎn)品名稱(chēng)：產(chǎn)品批號(hào)：

篇二：2014持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃(方案)xx產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察方案

1、目的：

2、范圍：

xx年生產(chǎn)的所有品種

3、持續(xù)穩(wěn)定考察成員及職責(zé)范圍

4、方案審核及批準(zhǔn)

5、穩(wěn)定性考察品種及考察要點(diǎn) 5.1加速試驗(yàn)穩(wěn)定性考察品種 詳見(jiàn)列表：5.2長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察品種

6、具體方案

以上所有品種均為已生產(chǎn)品種，如無(wú)變更等情況，每一種規(guī)格取一個(gè)批次，若所使用的原料非唯一，則按每一種規(guī)格，每一家供應(yīng)商分別取一個(gè)批次進(jìn)行穩(wěn)定性考察。（具體品種的規(guī)格及供應(yīng)商情況見(jiàn)附件1）。若發(fā)生生產(chǎn)工藝參數(shù)或關(guān)鍵設(shè)備等重大變更，則應(yīng)涉及變更的所有批次均進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，同時(shí)，進(jìn)行加速實(shí)驗(yàn)。若出現(xiàn)無(wú)計(jì)劃變更，則需進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察方案變更審批（持續(xù)穩(wěn)定性考察方案變更審批表見(jiàn)附件4）。

因品種多，批次多，為了避免樣品檢驗(yàn)周期過(guò)于集中，合理利用檢驗(yàn)資源，保證各階段檢驗(yàn)?zāi)軌蝽樌行нM(jìn)行，上述長(zhǎng)期生產(chǎn)的品種，取樣時(shí)間明確規(guī)定如附件5，其它品種可根據(jù)排產(chǎn)情況及時(shí)安排取樣，留樣。因生產(chǎn)時(shí)間安排與方案取樣時(shí)間不一致時(shí)，可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)時(shí)間順延至下月或下一階段。

7、考察方法 7.1加速試驗(yàn)

按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月，在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。乳膏劑采用溫度30℃±2℃，相對(duì)濕度65%±5%的條件進(jìn)行試驗(yàn)，其他要求與上述相同。將結(jié)果建立臺(tái)帳并及時(shí)登記，并與0個(gè)月數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。7.2長(zhǎng)期試驗(yàn)

按市售包裝，樣品按相應(yīng)標(biāo)識(shí)貯藏條件下于恒溫恒濕箱內(nèi)保存至有效期后一年。樣品分別于產(chǎn)品放行后3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月…… 有效期后一年取樣，按各品種穩(wěn)定性考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，將結(jié)果建立臺(tái)帳并及時(shí)登記，并與0個(gè)月數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。7.3持續(xù)穩(wěn)定性考察

按照產(chǎn)品每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，具體批次和檢驗(yàn)頻次于產(chǎn)品放行后3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月……有效期后一年取樣繼續(xù)檢測(cè)。儲(chǔ)存條件同長(zhǎng)期試驗(yàn)。

8、方案實(shí)施

本方案由質(zhì)量部qa及技術(shù)部負(fù)責(zé)起草。同時(shí)，qa負(fù)責(zé)對(duì)各相關(guān)批次產(chǎn)品取樣，取樣量應(yīng)滿(mǎn)足檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，各品種取樣量見(jiàn)附件6，取樣后樣品交qc持續(xù)穩(wěn)定性考察管理員，按各產(chǎn)品的貯藏條件要求分別存放在相應(yīng)留樣室，按檢驗(yàn)周期安排檢驗(yàn)，qc持續(xù)穩(wěn)定性考察管理員對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)建立臺(tái)帳并登記，各階段檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的形式報(bào)給qa。qa根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)進(jìn)行匯總及趨勢(shì)分析。發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)上報(bào)。

9、考察報(bào)告qa指定專(zhuān)人對(duì)持續(xù)穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，并每年進(jìn)行總結(jié)報(bào)告，且每半年進(jìn)行期間總結(jié)報(bào)告?？疾靾?bào)告應(yīng)由qa主管根據(jù)獲取的數(shù)據(jù)資料，包括考察階段性結(jié)論，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理審核總結(jié)并簽字，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)簽字。持續(xù)穩(wěn)定性考察總結(jié)報(bào)告 ××× 報(bào)告

一、檢驗(yàn)結(jié)果：

二、對(duì)結(jié)果趨勢(shì)分析；

三、結(jié)論建議：篇三：持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程1.目的：

在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)市售包裝藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題（如雜質(zhì)含量變化），保證按照固定驗(yàn)證過(guò)的生產(chǎn)參數(shù)制造的產(chǎn)品質(zhì)量維持在穩(wěn)定的趨勢(shì)，并且經(jīng)此考察可以在有效期內(nèi)監(jiān)控藥品質(zhì)量，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。2.范圍：

公司的所有市售包裝藥品。3.職責(zé)：

制訂每年的持續(xù)性考察計(jì)劃 質(zhì)量部每個(gè)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案 質(zhì)量部 按計(jì)劃進(jìn)行考察，并做好記錄，總結(jié)考察報(bào)告報(bào)質(zhì)量受權(quán)人?；?yàn)室 4.程序 4.1要求

考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢(shì)分析。通常情況下，每種規(guī)程、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，除非當(dāng)所沒(méi)有生產(chǎn)。某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更、生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。穩(wěn)定性報(bào)告必須定期更新。4.2穩(wěn)定性考察計(jì)劃

質(zhì)量保證部qa人員于每年年初依據(jù)本的生產(chǎn)計(jì)劃制訂穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃，確定本將進(jìn)行的和可能要增加進(jìn)入穩(wěn)定性試驗(yàn)程序的品種，并于每年年終對(duì)本公司的穩(wěn)定性試驗(yàn)工作做出總結(jié)報(bào)告。

對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查。任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢(shì)，都應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；還應(yīng)考慮是否可能對(duì)已上市藥品造成影響，必要時(shí)應(yīng)實(shí)施召回。4.3穩(wěn)定性考察方案

應(yīng)涵蓋藥品有效期，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： ①每種規(guī)程、每種生產(chǎn)批量藥品的考察年批次：②產(chǎn)品介紹，包含包裝形式及現(xiàn)有有效期；

③相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物的檢驗(yàn)方法，可以考慮穩(wěn)定性考察專(zhuān)屬的檢驗(yàn)方法； ④檢驗(yàn)方法依據(jù)； ⑤合格標(biāo)準(zhǔn)；

⑥試驗(yàn)間隔時(shí)間（測(cè)試時(shí)間點(diǎn)）；推薦每年進(jìn)行，至少在有效期的開(kāi)始、中間和結(jié)束點(diǎn)進(jìn)行；我公司規(guī)定于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月取樣，按持續(xù)穩(wěn)定性考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。微生物限度于0個(gè)月、12個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月進(jìn)行考察。

⑦容器密封系統(tǒng)的描述；

⑧貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件）：市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置36個(gè)月。

⑨檢驗(yàn)項(xiàng)目，依據(jù)《中國(guó)藥典》2010版二部中《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行確定。如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所含的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。4.4持續(xù)穩(wěn)定性考察的實(shí)施

化驗(yàn)室設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察，對(duì)公司生產(chǎn)的每個(gè)品種的每個(gè)批號(hào)藥品，按《持續(xù)穩(wěn)定性考察方案》規(guī)定的數(shù)量留樣，填寫(xiě)留樣登記臺(tái)賬（即留樣樣品觀(guān)察記錄），并及時(shí)做好持續(xù)穩(wěn)定性考察記錄。

4.5持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品留樣量：

持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品留樣量，由質(zhì)量部根據(jù)不同品種包裝規(guī)格及檢驗(yàn)用量的不同要求制定，不得隨意變更。

各種劑型品種持續(xù)穩(wěn)定性考察留樣量見(jiàn)附表 4.6持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品儲(chǔ)存環(huán)境：

持續(xù)穩(wěn)定性考察留樣樣品的貯藏環(huán)境必須與法定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的貯藏條件一致，并經(jīng)常保持清潔。室內(nèi)應(yīng)有溫濕度計(jì)，留樣管理員每天（節(jié)假日除外）檢查留樣室的溫濕度情況并作好記錄。

持續(xù)穩(wěn)定性考察留樣樣品要專(zhuān)人專(zhuān)室保管，并按品種、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)分別排列整齊。每個(gè)留樣柜內(nèi)的品種、批號(hào)應(yīng)有明顯標(biāo)志，并易于識(shí)別，不同品種或同一品種不同規(guī)格的樣品應(yīng)分別存放，不可存放于同一留樣柜內(nèi)，以便定期進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察。4.7持續(xù)穩(wěn)定性考察留樣樣品的保存期：

對(duì)于進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察的留樣樣品。從留樣日算，按穩(wěn)定性試驗(yàn)考察方法定期復(fù)檢和觀(guān)察（一般觀(guān)察期限為該產(chǎn)品有效期后1年），并作好詳細(xì)的記錄和報(bào)告。

企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交授權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，以便在必要時(shí)隨時(shí)取得留樣。

持續(xù)穩(wěn)定性考察留樣樣品考察期滿(mǎn)后一個(gè)月，由留樣管理員填寫(xiě)留樣樣品銷(xiāo)毀記錄，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后，按期妥善處理，銷(xiāo)毀時(shí)由2人（qa主管、留樣管理員）以上現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)毀，并填寫(xiě)留樣樣品銷(xiāo)毀記錄。

4.8穩(wěn)定性考察階段性報(bào)告及結(jié)論：

留樣觀(guān)察員根據(jù)所獲得的持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)全部數(shù)據(jù)資料，錄入電腦excel分品種、規(guī)格進(jìn)行趨勢(shì)分析，并做成曲線(xiàn)。

留樣觀(guān)察員應(yīng)當(dāng)作出考察的階段性結(jié)論，每年撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告，報(bào)qa主管、質(zhì)量部經(jīng)理。5.記錄：

產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察方案產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)記錄產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)總結(jié)