第一篇：2018新版GSP培訓(xùn)試卷及參考答案基礎(chǔ)知識培訓(xùn)測試題

GSP測試題

部門：_______

一、填空題（每空 1.5分共 45分）

1、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于 2012年 11月 6日公布（衛(wèi)生部令第_______ 號），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進一項管理手 段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標(biāo)。一項管理手段是指

_________________________________，兩個重點環(huán)節(jié)是指_________________和，_______________________，三個難點是指__________、__________和__________。

2、修訂后的藥品 GSP共_____章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的 質(zhì)量管理、附則，共計______條。

3、國家藥監(jiān)總局為新修訂藥品 GSP實施設(shè)置了___年過渡期。到______年規(guī)定期 限后，對仍不能達到新修訂藥品 GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān) 規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。

4、為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實施 電子監(jiān)管，新修訂藥品 GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品 _________的 制度，并對驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的_____和________等操作提出具體要求。

5、修訂后的藥品 GSP要求企業(yè)建立____________，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理 體系文件，開展________、________、________、________、和________管理等 活動。

6、新版 GSP要求企業(yè)采用_____________的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險 進行______、______、______和______。

7、新版 GSP要求企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的_____________進行評價，確 認(rèn)其______________________和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

三、簡答題（共 55分）

1、針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品 GSP 對哪些方面進行了明確要求？（10分）

姓名： _______

分?jǐn)?shù)：_______、新修訂藥品 GSP在原版基礎(chǔ)上對經(jīng)營企業(yè)軟硬件提升了哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求？（18分）

3、新修訂藥品 GSP在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？（14分）

4、針對委托第三方運輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品 GSP做出了哪些明確要求？（分）

基礎(chǔ)知識培訓(xùn)測試題參考答案

一、填空題 1、90；2013；6；1；實施計算機管理信息系統(tǒng)；藥品購銷渠道；倉儲溫濕度控制；票據(jù)管理；冷 鏈管理；藥品運輸

2、四；187 3、3；2016

4、電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳

5、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進；質(zhì)量風(fēng)險

6、前瞻或者回顧；評估；控制；溝通；審核。

7、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證能力

二、簡答題

1、答：

針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品 GSP明確要求藥 品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要 做到票、賬、貨相符，以達到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的。

2、答：

新修訂藥品 GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高 了市場準(zhǔn)入門檻。

軟件方面，新修訂藥品 GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量 管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出 詳細(xì)要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以 及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。

硬件方面，新修訂藥品 GSP全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò) 環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉 儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

3、答：

新修訂藥品 GSP集現(xiàn)行藥品 GSP及其實施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了 供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求； 引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品 GSP按照完善質(zhì)量 管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。

4、答：

針對委托第三方運輸，新修訂藥品 GSP要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證 條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤，強化了企業(yè)質(zhì)量 責(zé)任意識，提高了風(fēng)險控制能力。

針對冷鏈管理，新修訂藥品 GSP提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了 此類藥品在運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風(fēng)險品種的質(zhì) 量保障能力。

第二篇：新GSP倉儲保管員培訓(xùn)試卷及答案

保管員培訓(xùn)試卷

姓名：分?jǐn)?shù)：

一、填空題（10*10分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的對藥品進行合理儲存，按的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

2、儲存藥品相對濕度為；按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為，不合格藥品為紅色，待確定藥品為；

3、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、、通

風(fēng)、、、防鼠等措施；

4、搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼

高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；藥品按堆碼，不

同批號的藥品不得，嚴(yán)格按照“五距”要求進行存放：垛間距

不小于，與庫房內(nèi)墻間距不小于，與頂間距不小

于，與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于，與地面間距不小于，堆碼高度不得高于層。

5、藥品與、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材

和分庫存放；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)存放；

6、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)，不

得堆放雜物；

7、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不

得有影響藥品和的行為；藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)存放與儲存管理無關(guān)的物品。

8、藥品儲存的原則是：儲存，帳貨。

9、保管員憑簽字或蓋章的“”收貨

10、保管員對藥品的、劑型、、批號、等檢

查無誤后，在入庫單上，辦理入庫交接手續(xù)，并做好商

品帳。對出現(xiàn)單貨不符、、包裝不牢或破

損、或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)，并

填寫“藥品拒收報告單”報質(zhì)量管理部。

二、問答題

保管員如何在時空軟件中操作倉儲模塊？

倉儲培訓(xùn)試卷答案

1、質(zhì)量特性、包裝標(biāo)示、《中華人民共和國藥典》

2、35%～75%、綠色、黃色

3、遮光、防潮、防蟲

4、外包裝、批號、混垛、5厘米、30厘米、30厘米、30厘米、10厘米、125、非藥品、中藥飲片、集中

6、保持清潔、無破損

7、不得、質(zhì)量、安全、不得

8、安全、相符

9、質(zhì)量驗收員、藥品入庫驗收購進記錄單

10、名稱、規(guī)格、數(shù)量、簽收、質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊、拒收

（1）、購進入庫單：保管員以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---商品入庫確認(rèn)—購進入庫單，點擊輔助功能，提取進貨票單，檢查后并點擊記賬保存。

（2）、銷售退回入庫單：保管員以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---商品入庫確認(rèn)---銷售退回入庫單，點擊輔助功能，提取銷售退回票單，檢查后并點擊記賬保存。

（3）、購進退出出庫單：保管員以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---商品出庫確認(rèn)---購進退出出庫單，點擊輔助功能，提取購進退出票單，檢查退貨原因并點擊記賬保存。

（4）、銷售出庫單：保管員以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---商品出庫確認(rèn)---銷售出庫單，點擊輔助功能，提取銷售票單，檢查后并點擊記賬保存。

第三篇：新GSP倉儲副部長培訓(xùn)試卷

倉儲副部長培訓(xùn)試卷

姓名：分?jǐn)?shù)：

一、填空題（8*10分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的對藥品進行合理儲存，按的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

2、儲存藥品相對濕度為；按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為，不合格藥品為紅色，待確定藥品為；

3、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、、通風(fēng)、、、防鼠等措施；

4、搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；藥品按堆碼，不同批號的藥品不得，嚴(yán)格按照“五距”要求進行存放：垛間距不小于，與庫房內(nèi)墻間距不小于，與頂間距不小于，與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于，與地面間距不小于，堆碼高度不得高于層。

5、藥品與、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材 和分庫存放；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)存放；

6、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)，不得堆放雜物；

7、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品和的行為；藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)存放與儲存管理無關(guān)的物品。

8、藥品儲存的原則是：儲存，帳貨。

9、保管員憑簽字或蓋章的“”收貨

10、保管員對藥品的、劑型、、批號、等檢查無誤后，在入庫單上，辦理入庫交接手續(xù)，并做好商品帳。對出現(xiàn)單貨不符、、包裝不牢或破 損、或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)，并填寫“藥品拒收報告單”報質(zhì)量管理部。

二、問答題（20分）

倉儲副部長如何在時空軟件中操作倉儲模塊？

倉儲副部長培訓(xùn)試卷答案

1、質(zhì)量特性、包裝標(biāo)示、《中華人民共和國藥典》

2、35%～75%、綠色、黃色

3、遮光、防潮、防蟲

4、外包裝、批號、混垛、5厘米、30厘米、30厘米、30厘米、10厘米、125、非藥品、中藥飲片、集中

6、保持清潔、無破損

7、不得、質(zhì)量、安全、不得

8、安全、相符

9、質(zhì)量驗收員、藥品入庫驗收購進記錄單

10、名稱、規(guī)格、數(shù)量、簽收、質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊、拒收

（1）、貨位間商品移庫：倉儲副部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---貨位移庫---貨位間商品移庫，填寫出庫貨位、入庫貨位、部門、業(yè)務(wù)員，在商品編號處填寫商品信息，提取商品。填寫批號、效期、數(shù)量，點擊記賬存盤。

（2）、存貨盤點：

a.存貨盤點:倉儲副部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---存貨盤點---盤點票單填制中，填寫部門、貨位、過濾方式，點擊輔助功能，提取貨位上面明細(xì)，點擊商品編號處排序，點擊存盤保存。b.實盤數(shù)據(jù)錄入：倉儲部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心----存貨盤點---實盤數(shù)據(jù)錄入中，提取盤點表，輸入實盤數(shù)量，點擊存盤。

c.庫管單據(jù)審核：倉儲部長以口令登入時空軟件，業(yè)務(wù)審核中心---庫管單據(jù)審核---實盤數(shù)據(jù)審核中，提取實盤單據(jù)，點擊記賬保存。

d.實盤數(shù)據(jù)入賬：倉儲部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心----存貨盤點---實盤數(shù)據(jù)入賬中，提取依審核的實盤單據(jù)，點擊存盤。

（3）、批號數(shù)量維護：倉儲部長以口令登入時空軟件，倉儲管理中心----批號維護----批號數(shù)量維護中，確定貨位，在商品查找中輸入商品編號，在右邊數(shù)量批號處選擇修改批號、新增批號，修改數(shù)量（但修改后總數(shù)量需與修改前總數(shù)量一致），點擊保存即可。

第四篇：藥品GSP采購員培訓(xùn)試卷及答案

采購員崗前培訓(xùn)考試題

考試時間： 年 月 日 姓名：

門 店 ： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空3 分共60 分）

1、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)___________，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)____________的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位_______________________進行評價。

2、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的__________，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口_____________________復(fù)印件并予以______，審核無誤的方可采購。

3、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向_________索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的_________、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位________________原印章、注明稅票號碼。

4、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與_________及金額、品名一致，并與財務(wù)___________相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

5、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立______記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、__________、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明______。

6、發(fā)生災(zāi)情、疫情、_________或者____________ 等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立______的采購記錄。

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行_______________，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位________檔案，并進行_____________管理。

二、判斷題（每題2分，共計24分）

1、對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗證間隔時間不超過5年。（）

2、測點終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置必要時可以隨意變動。（）

3、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進行檢查。如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（）

4、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。（）

5、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。（）

6、應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于6個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。（）

7、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。（）

8、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，可以不必開箱檢查。（）

9、驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。（）

10、企業(yè)計算機系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（）

11、自動溫濕度系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。（）

12、當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。（）

三、簡答題（每題8 分，共16 分）

1、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合哪些要求?

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？

采購GSP考試題答案

一、填空題

1、申請表格；質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量管理體系

2、合法性；批準(zhǔn)證明文件；審核

3、供貨單位；通用名稱；發(fā)票專用章

4、付款流向；賬目內(nèi)容

5、采購；供貨單位；產(chǎn)地。

6、突發(fā)事件；臨床緊急救治；專門

7、綜合質(zhì)量評審；質(zhì)量；動態(tài)跟蹤

二、判斷題（五個附錄）：

1、×；

2、×；

3、√；

4、√；

5、√；

6、×；

7、√；

8、×；

9、√；

10、√；

11、×；

12、√

三、名詞解釋

1、答：企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合哪些要求?（1）確定供貨單位的合法資格；（2）確定所購入藥品的合法性；（3）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？ 答：

（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

第五篇：GSP質(zhì)量管理員培訓(xùn)試卷及答案（模版）

山西臨汾醫(yī)藥

GSP---SJ

質(zhì)量管理員培訓(xùn)試卷

姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、填空題（7*10分）

1、質(zhì)量管理部督促 和崗位人員 藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；組織制訂 文件，并指導(dǎo)、文件的執(zhí)行；

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對 和購貨單位的、購進藥品的合法性以及供貨單位、購貨單位采購人員的合法資格進行，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行 ；負(fù)責(zé) 的收集和管理，并建立藥品 ；

3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品的，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、、養(yǎng)護、、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的 工作；負(fù)責(zé) 的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程。負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng) 的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的 及更新；

4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品召回的 ；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的 ；

組織質(zhì)量管理體系的 和 ；組織對藥品供貨單位及購貨單位 和服務(wù)質(zhì)量的 和評價；協(xié)助開展質(zhì)量管理 和培訓(xùn)；

5、質(zhì)量管理體系的審核包括 審核、審核和服務(wù)質(zhì)量審核，每年對質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核。

6、質(zhì)量管理部對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的 和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及 等。

7、首營企業(yè)是采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生 的藥品 或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種是本企業(yè) 的藥品。原印章是企業(yè)在購銷活動中，為證明企 山西臨汾醫(yī)藥

GSP---SJ 業(yè)身份在 或者憑證上加蓋的、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、的原始印記，不能是、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

二、簡答題（2*15分）

1、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條)

2、首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條)山西臨汾醫(yī)藥

GSP---SJ

質(zhì)量管理員培訓(xùn)答案

一、填空題

1、相關(guān)部門、執(zhí)行、質(zhì)量管理體系、監(jiān)督

2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動態(tài)管理、質(zhì)量信息、質(zhì)量檔案

3、驗收、儲存、銷售、質(zhì)量管理、不合格藥品、實施監(jiān)督、操作權(quán)限、建立

4、管理、報告、內(nèi)審、風(fēng)險評估、考察、教育

5、質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、一次

6、崗前培訓(xùn)、相關(guān)法律法規(guī)、崗位操作規(guī)程

7、供需關(guān)系、生產(chǎn)、首次采購、相關(guān)文件、企業(yè)公章、藥品出庫專用章、印刷

二、簡答題（1）

1、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；

2、國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、質(zhì)量公告等；

3、各級藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件；

4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

5、在藥品的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；

6、消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

（2）

1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； 4.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 5.開戶戶名、開戶銀行及賬號；

6.《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。