第一篇：2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點：藥品監(jiān)督管理體制與法律體系
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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點：藥品監(jiān)督管理體制與法律體系 2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！藥品監(jiān)督管理體制與法律體系(6-7分)
藥品監(jiān)管體制(1.5-2分)
藥品管理立法(1-1.5分)
藥品監(jiān)督管理行政法律制度(3-4分)
一、藥品監(jiān)管體制（1.5-2分）
國家藥品監(jiān)督管理部門*
2013年，設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)，為國務(wù)院直屬機構(gòu)。主要職責(zé)是對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理：
負責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章。
負責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢査。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。
負責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。
立法、注冊(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師
地方藥品監(jiān)督管理部門
加快推進地方食品藥品監(jiān)督管理體制改革
落實監(jiān)督管理責(zé)任，地方政府對本地區(qū)食品藥品安全負總責(zé)，監(jiān)管部門要履職盡責(zé)，相關(guān)部門要各負其責(zé)，建立生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任制，加強食品藥品安全風(fēng)險預(yù)警。
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藥品管理工作相關(guān)部門*-衛(wèi)生計生部門
負責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃。負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，參與制定藥品法典。
同時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制
中醫(yī)藥管理部門
負責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃;負責(zé)中藥資源普查。
發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟;負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作;擬定和調(diào)整納入政府定價目錄的藥品價格。
人力資源和社會保障部門：統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。組織擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
工商行政管理部門：負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為;負責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。
工業(yè)和信息化管理部門
負責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃;承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。
商務(wù)管理部門
為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。
海關(guān)：負責(zé)藥品進出口口岸的設(shè)置;藥品進口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。
公安部門：公安部門負責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。
監(jiān)察部門：負責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀(jì)律的行為。
藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)*
中國食品藥品檢定硏究院(國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)
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①承擔(dān)藥品(含進口藥品)、醫(yī)療器械、食品、化妝品的注冊審批檢驗及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。②承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作，負責(zé)藥品進口口岸檢驗工作。③承擔(dān)或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測的復(fù)驗及技術(shù)檢定工作。④承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。
國家藥典委員會
①組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本。
②組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心
(前身為原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心)
參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實施辦法。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)
①承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。②參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄、非處方藥目錄的相關(guān)技術(shù)工作。
國家中藥品種保護審評委員會(國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心
二、藥品管理立法（1-1.5分）
法所規(guī)定的行為模式包括三種
①人們可以怎樣行為(可為模式)
②人們不得怎樣行為(勿為模式)
③人們應(yīng)當(dāng)或者必須怎樣行為(應(yīng)為模式)
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法律淵源*，也就是法的效力淵源，根據(jù)法的效力來源 不同，而劃分的法的不同形式。
憲法 由全國人民代表大會依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力。
法律 指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》;另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國人大常委會制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國人大常委會制定的《藥品管理法》。
行政法規(guī) 是指作為國家最高行政機關(guān)的國務(wù)院 根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。例如，國務(wù)院令第360號發(fā)布的《藥品管理法實施條例》。
地方性 法規(guī) 是一定的地方國家權(quán)力機關(guān)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。
部門 規(guī)章 國務(wù)院各部、委員會和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項，應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定 規(guī)章。
地方政府 規(guī)章 省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。
法律效力是指法律的適用范圍，也就是法律規(guī)范在空間上、時間上和對人 的效力問題。
法律效力的層次可以概括為* ：(1)上位法的效力高于下位法。(2)在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。
法律責(zé)任是指人們對自己的違法行為 所應(yīng)承擔(dān)的帶有強制性的否定法 律后果。包括* :民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。
我國藥品管理法律體系:藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件*。
法律
密切相關(guān) 的法律主要有2部，包括《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國禁毒法》
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有關(guān) 的法律有《中華人民共和國刑法》、《??廣告法》、《價格法》、《消費者權(quán)益保護法》、《反不正當(dāng)競爭法》、《專利法》等。
行政法規(guī)
國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》等。
地方性法規(guī)
藥品管理地方性法規(guī)主要有：《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》等
部門規(guī)章
藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》等。
地方政府規(guī)章
《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》、《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》等。
我國藥品管理的法律關(guān)系
主體
國家機關(guān)：一是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門和有關(guān)部門形成的行政法律關(guān)系;二是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門內(nèi)部的領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)、管理與被管理的關(guān)系。
機構(gòu)和組織：包括法人和非法人的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等企事業(yè)單位。行政法律關(guān)系、服務(wù)關(guān)系、管理關(guān)系。
公民個人(自然人)：可分為特定主體和一般主體。特定主體主要指藥學(xué)技術(shù)人員，他們因申請執(zhí)業(yè)資格，與藥品監(jiān)督管理部門形成行政法律關(guān)系;因承擔(dān)藥學(xué)服務(wù)，同所在單位形
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成內(nèi)部的管理關(guān)系，并同患者形成醫(yī)患關(guān)系。一般主體指所有的公民，他們因需求藥品和藥學(xué)服務(wù)而與提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的企事業(yè)單位形成醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系。
客體
藥品：這是藥品管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義務(wù)所指向的主要客體。
人身：藥品管理法的主要目的是保障人體用藥安全，維護人民身體健康。因用藥造成傷害人體健康的結(jié)果，提供藥品的主體將依法承擔(dān)法律責(zé)任。
精神產(chǎn)品：例如新藥、新產(chǎn)品的技術(shù)資料，藥品標(biāo)準(zhǔn)等都屬于這一范疇。
三、藥品監(jiān)督管理行政法律制度（3-4分）
（―）行政許可
設(shè)定和實施行政許可的原則*
1.法定 原則 應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。
2.公開、公平、公正原則 應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護行政相對人的合法權(quán)益。（三公）
3.便民和效率原則 應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
4.信賴保護 原則 公民、法人或者其他組織依法 取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益 的需要，行政機關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補償。
(三)藥品行政許可事項*
藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》
藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;
藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件;
進口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。
國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
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（二）行政強制
行政機關(guān)為了實現(xiàn)預(yù)防或制止 正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進行等行政目的，而對相對人的人身或財產(chǎn)采取強制性措施的行為，包括行政強制措施 和行政強制執(zhí)行。
行政強制措施，是指行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由 實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物 實施暫時性控制 的行為。
行政強制措施的種類包括：①限制 公民人身自由;②查封 場所、設(shè)施或者財物;③扣押 財物;④凍結(jié) 存款、匯款;⑤其他行政強制措施。
行政強制執(zhí)行，是指行政機關(guān)或者行政機關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務(wù)的行為。
行政強制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款 或者滯納金;②劃撥 存款、匯款;③拍賣 或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物;④排除 妨礙、恢復(fù)原狀;⑤代履行;⑥其他強制執(zhí)行方式。
（三）行政處罰
1.行政處罰的原則*
(1)處罰法定原則。沒有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無效。
(2)處罰公正、公開原則。
(3)處罰與違法行為相適應(yīng)的原則。
(4)處罰與教育相結(jié)合的原則。
(5)不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。這一原則是指公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其違法行為對他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任。
2.行政處罰的種類可歸為以下四類*。
(1)人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。對人身自由的行政處罰只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處罰權(quán)。
(2)資格罰*，主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。
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《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰中的資格罰包括：吊銷 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書、藥物臨床試驗機構(gòu)的資格、撤銷 進口藥品注冊證書、撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號、撤銷GMP或(GSP)認(rèn)證證書、撤銷檢驗資格、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)等*。
另外，《藥品管理法》還對從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重 的企業(yè)或者其他單位的直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi) 不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動” *;
此外還規(guī)定對提供虛假 的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，除吊銷上述許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)文件外，“五年內(nèi) 不受理其申請” *。
(3)財產(chǎn)罰，其形式主要有罰款和沒收 財物(沒收違法所得、沒收非法財物等)兩種。
(4)聲譽罰，是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報批評 兩種。
3.行政處罰的管轄*
(1)行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地 的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄。
(2)兩個以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)如對同一行政違法案件都有管轄權(quán)，行政機關(guān)對該案件的管轄發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報請共同的上一級行政機關(guān) 指定管轄。
(3)違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機關(guān)必須將案件移送司法機關(guān)：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵 相應(yīng)的刑期;被判處罰金時，行政機關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵 相應(yīng)罰金。
4.行政處罰的適用方式分為* ：
(1)不予處罰* ：
①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
(2)從輕或者減輕處罰*
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受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。
5.行政處罰決定程序有3大類*
(1)簡易程序(當(dāng)場處罰程序)*
當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。
(2)聽證程序*
行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機關(guān)組織聽證的費用。當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)告知后三日內(nèi)提出。
(3)一般程序(普通程序)
一般程序包括：
①立案。對于在兩年以內(nèi) 未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為，不予立案追究。
②調(diào)查。調(diào)查時，行政執(zhí)法人員不得少于二人，并應(yīng)出示證件。
③處理決定。根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰和移送司法機關(guān)處理決定。
④說明理由并告知權(quán)利。
⑤當(dāng)事人的陳述和申辯。
⑥制作處罰決定書。
⑦送達行政處罰決定書。
（四）行政復(fù)議*
行政復(fù)議，是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機關(guān)提出復(fù)議申請，行政復(fù)議機關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾垙?fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性 進行審查并作出決定的一種法律制度。
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公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日 內(nèi)提出行政復(fù)議申請。
行政復(fù)議的范圍*
(1)對行政機關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的;
(2)對行政機關(guān)作出的限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的;
(3)對行政機關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的;
對抽象行政行為 不能單獨提起行政復(fù)議，只能在對具體行政行為提起行政復(fù)議時一并提起。
不可申請復(fù)議的事項：
(1)對行政機關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定；
(2)對民事糾紛 的調(diào)解或者其他處理行為。
（五）行政訴訟*
行政訴訟是指公民、法人或者其他組織在認(rèn)為行政機關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可以自知道該具體行政行為之日起3個月內(nèi)，依法定程序向人民法院 起訴，人民法院對該行政行為合法性 進行審查并作出裁決的活動。
行政訴訟原則上只審查行政行為的合法性，對合理性問題不涉及。
行政訴訟的受案范圍：同行政復(fù)議
行政訴訟的受案范圍包括：①對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處罰不服的;②對限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強制措施和行政強制執(zhí)行不服的。
但對下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機關(guān)依照刑事訴訟
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法 的明確授權(quán)實施的行為;⑥行政調(diào)解行為 以及法律規(guī)定的仲裁 行為;⑦不具有強制力 的行政指導(dǎo)行為/對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實際影響 的行為。第三章要點復(fù)習(xí)
行政監(jiān)督部門的職責(zé)*
國家藥品監(jiān)督管理部門：立法注冊(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))監(jiān)督稽查重大查處執(zhí)業(yè)藥師
衛(wèi)生計生部門：中醫(yī)藥國家基本藥物制度不良反應(yīng)藥品法典
中醫(yī)藥管理部門：中醫(yī)藥規(guī)劃中藥資源普查
發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：藥品宏觀經(jīng)濟藥品價格制定和監(jiān)督
人力資源和社會保障部門：社會保障體系
工商行政管理部門：工商登記無照行為廣告監(jiān)督、處罰
工業(yè)和信息化管理部門：產(chǎn)業(yè)規(guī)劃行業(yè)管理中藥材生產(chǎn)扶持儲備
商務(wù)管理部門：藥品流通行業(yè)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃
海關(guān)：藥品進出口
公安部門：食品藥品犯罪案件
技術(shù)監(jiān)督部門的職責(zé)*
中國食品藥品檢定硏究院：檢驗、復(fù)核
國家藥典委員會：藥典、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、輔料包材標(biāo)準(zhǔn)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心：技術(shù)審評
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(認(rèn)證中心)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心(不良反應(yīng)監(jiān)測中心)
國家中藥品種保護審評委員會(保健食品審評中心)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心
藥品管理立法(1-1.5分)
法律淵源* ：憲法、法律、法規(guī)(行政、地方性)、(部門、地方政府)規(guī)章
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法律效力
法律責(zé)任* ：民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。
我國藥品管理法律體系(舉例)* ：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件
法律關(guān)系：主體、客體
藥品監(jiān)督管理行政法律制度(3-4分)
行政許可：原則*、藥品行政許可事項*
行政強制：行政強制措施、行政強制執(zhí)行的定義及種類
行政處罰：原則*、種類、管轄*、適用方式*(不予處罰*、從輕或者減輕處罰*
程序*(簡易程序*、聽證程序*)
行政復(fù)議*：復(fù)議范圍、受理機關(guān)、時限
行政訴訟*：訴訟范圍、受理機關(guān)、時限 第三章經(jīng)典考題
最佳選擇題
1.目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是
A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.中國藥品生物制品檢定所
C.國家藥品管理局
D.國家藥品監(jiān)督管理局
E.衛(wèi)生部
【答案】A
2.藥品監(jiān)督管理部門的主要職能是
A.負責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟管理
B.負責(zé)藥品儲備
C.發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》
D.負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作
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E.負責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施
【答案】E
3.不屬于藥品監(jiān)督管理部門職能的是
A.藥品使用監(jiān)督
B.審批藥品廣告
C.藥品注冊管理
D.醫(yī)藥行業(yè)管理
E.藥品流通監(jiān)督
【答案】D
4.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是
A.負責(zé)藥品儲備管理
B.制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃
C.對藥品質(zhì)量進行全國監(jiān)管
D.監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作
E.監(jiān)督管理藥品廣告
【答案】C
配伍選擇題
[1-3]
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.衛(wèi)生行政部門
C.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門
D.人力資源和社會保障部門
E.工商行政管理部門
1.負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作的部門是
【答案】C
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2.負責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是
【答案】E
3.負責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的部門是
【答案】B
【經(jīng)典考題】[4-7]
A.衛(wèi)生行政部門
B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.人力資源和社會保障部門
D.工業(yè)和信息化管理部門
E.商務(wù)管理部門
根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務(wù)院辦公廳“三定方案”
4.負責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是
【答案】D
5.負責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是
【答案】C
6.負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的政府部門是
【答案】E
7.負責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策的政府部門是
【答案】A
【經(jīng)典考題】[8-9]
A.衛(wèi)生部門
B.中醫(yī)藥管理部門
C.發(fā)展和改革委員會
D.工業(yè)和信息化管理部門
E.公安部門
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8.制定藥品零售指導(dǎo)價
【答案】C
9.負責(zé)對麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的查處
【答案】E
【經(jīng)典考題】
1.國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括
A.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃
B.負責(zé)國家藥品儲備
C.負責(zé)注冊藥品
D.指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作
E.負責(zé)醫(yī)藥宏觀經(jīng)濟管理
【答案】ACD
二、藥品監(jiān)管法律制度
最佳選擇題
【經(jīng)典考題】
1.下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是
A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
B.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》
C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》
D.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》
E.《藥品注冊管理辦法》
【答案】A
【經(jīng)典考題】
2.設(shè)定和實施行政許可的原則不包括
A.便民和效率原則
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B.權(quán)利與義務(wù)對等原則
C.信賴保護原則
D.法定原則
E.公開、公平、公正原則
【答案】B
【經(jīng)典考題】
3.《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，對當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是
A.受他人脅迫有違法行為的
B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的 C.配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的 D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的 E.間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的 【答案】D
最佳選擇題
4.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是
A.對行政機關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟
B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟
C.對行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟
D.對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟
E.對法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟
【答案】A
【經(jīng)典考題】
6.根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請的一般時效和行政復(fù)議機關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是
A.六十日，三十日
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B.九十日，三十日
C.三十日，三十日
D.六十日，六十日
E.九十日，六十日
【答案】D
【經(jīng)典考題】
7.《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是
A.認(rèn)為行政機關(guān)是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的 B.認(rèn)為行政機關(guān)違法要求履行義務(wù)的 C.認(rèn)為行政機關(guān)侵犯其人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)的
D.行政機關(guān)對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免等決定不服的 E.對拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的 【答案】D
【經(jīng)典考題】
8.根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，下列行政復(fù)議申請復(fù)議機關(guān)不予受理的是
A.對扣押、凍結(jié)財產(chǎn)的行政強制措施決定不服的 B.對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的 C.對行政機關(guān)沒有依法發(fā)放撫恤金的 D.對限制人身自由的行政強制措施決定不服的 E.認(rèn)為某部門的行政規(guī)章不符合法律規(guī)定的 【答案】E
配伍選擇題
【經(jīng)典考題】[1-4]
A.法律
B.行政法規(guī)
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C.地方性法規(guī)
D.部門規(guī)章
E.其他規(guī)范性文件
1.《中華人民共和國藥品管理法》屬于
【答案】A
2.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于
【答案】B
3.《處方管理辦法》屬于
【答案】D
4.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》屬于
【答案】D
【經(jīng)典考題】[5-8]
A.刑事責(zé)任
B.行政責(zé)任
C.民事責(zé)任
D.違憲責(zé)任
E.行政處罰
5.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，屬于
【答案】E
6.藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動中履行活動不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于
【答案】C
7.個體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于
【答案】A
8.藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職、降級別和工資，屬于
【答案】B
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【經(jīng)典考題】[9-10]
A.公開、公平、公正原則
B.便民和效率原則
C.信賴保護原則
D.法定原則
E.處罰與教育相結(jié)合的原則
9.維護行政相對人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的 【答案】A
10.行政機關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的 【答案】C
【經(jīng)典考題】[11-12]
A.對公民處50元以下罰款
B.對公民處500元罰款
C.沒收非法所得
D.吊銷許可證
E.行政拘留
根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》
11.可以適用聽證程序的是
【答案】D
12.可以適用簡易程序的是
【答案】A
【經(jīng)典考題】[13-14]
A.十日內(nèi)
B.十五日內(nèi)
C.六十日內(nèi)
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D.三個月內(nèi)
E.六個月內(nèi)
《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定
13.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起最長多少時間內(nèi)提出
【答案】E
14.申請人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書之日起最長多少時間內(nèi)向人民法院提起訴訟
【答案】B
【經(jīng)典考題】[15-16]
A.十五日
B.六十日
C.三個月
D.六個月
E.一年
依據(jù)行政復(fù)議法和行政訴訟法，對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，公民
15.提起行政復(fù)議申請的時效一般為
【答案】B
16.直接向人民法院提起行政訴訟的時效為
【答案】D
【經(jīng)典考題】
1.我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有
A.藥品生產(chǎn)許可
B.藥物臨床研究許可
醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）
C.藥品上市許可
D.藥物臨床前研究許可
E.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可
【答案】ABCE
【經(jīng)典考題】
2.《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定行政機關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有
A.警告
B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
C.吊銷許可證或者執(zhí)照
D.一千元以下罰款
E.較大數(shù)額罰款
【答案】BCE
【經(jīng)典考題】
3.依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》，下列表述正確的是
A.申請行政復(fù)議的公民、法人或者其他組織是申請人
B.申請人、第三人可以委托代理人代為參加行政復(fù)議
C.有權(quán)申請行政復(fù)議的公民死亡的，其近親屬不可以申請行政復(fù)議
D.申請人申請行政復(fù)議，可以口頭申請
E.申請人向人民法院提起行政訴訟，人民法院已經(jīng)依法受理的，不得申請行政復(fù)議
【答案】ABDE
【經(jīng)典考題】
4.公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情形有
A.認(rèn)為行政機關(guān)違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務(wù)的
醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）
B.認(rèn)為行政機關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的 C.對行政機關(guān)撤消許可證、資格證的決定不服的 D.對行政機關(guān)人員的獎懲決定不服的
E.認(rèn)為行政機關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的 【答案】ABCE
【經(jīng)典考題】
5.《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對下列哪些行政行為不服提起的訴訟
A.認(rèn)為行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的 B.對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的 C.對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服的
D.行政機關(guān)工作人員對行政機關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的
E.認(rèn)為符合法定條件申請行政機關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機關(guān)拒絕頒發(fā)的 【答案】ABCE
第二篇：2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點：執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全
醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）
2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點：執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全
2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！
（一）執(zhí)業(yè)藥師管理
執(zhí)業(yè)藥師 全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用*單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。
《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國 范圍內(nèi)有效*。
(2)執(zhí)業(yè)藥師管理部門：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 組織考試 注冊登記和監(jiān)督管理
人力資源和社會保障部 審定 會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局 監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)
執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作由人力資源和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同 負責(zé)，日常工作 委托國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)，考務(wù)工作 由人社部人事考試中心負責(zé)?？荚噷嵭腥珖y(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織。
申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：①中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。②具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上（含中專）學(xué)歷，并有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷(工作年限)。在報考條件中對專業(yè)工作年限的具體規(guī)定是，對中專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年;對大專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年;對本科學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年;對第二學(xué)士學(xué)歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年;取得博士 學(xué)歷的人員可直接申請參加考試。
按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年”，或者“取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年 ”條件之一者，可免試 部分考試科目。
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(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理：我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度*，取得執(zhí)業(yè)藥師資格 的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級 執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)辦理注冊手續(xù)。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)*。凡持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》而未經(jīng)注冊的人員，不得從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動*。
(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理：國家 食品藥品監(jiān)督管理總局為全國 執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)*，各省 級食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū) 執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)*。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū) 到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)進行注冊。執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類;執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu) 不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊*;執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。
(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理：執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊*，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)*。如執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營，則需在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營(批發(fā))或藥品經(jīng)營(零售);如注冊在零售連鎖企業(yè)，則應(yīng)在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營(零售)，注冊的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)明確到總部或門店，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊的執(zhí)業(yè)單位 執(zhí)業(yè)。
申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件 *：
①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德;③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。
此外，再注冊 時，還應(yīng)有繼續(xù)教育 學(xué)分證明*。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的，除按首次注冊提交材料外，也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。
有下列情形之一的申請注冊人員，不予注冊* ：①不具備完全民事行為能力的;②因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的;③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的;④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的(主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的)。
執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年*。持證者須在有效期滿前三個月 到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)*。超過期限，不辦理再次注冊手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。
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辦理再次注冊時，同時變更執(zhí)業(yè)單位 的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。
執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍 應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)*。注冊機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊申請之日起7個工作日內(nèi) 作出準(zhǔn)予變更注冊的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，頒發(fā)新的 《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊有效期不變。
執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊* ：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰 的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分 的;⑤因健康 或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。
注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位 向注冊機構(gòu)申請辦理。
3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)* ：保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。
①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則*;
②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告;
③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理;
④執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢 與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。
《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)為保障藥品安全，提出了要加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，規(guī)定了自2012年開始，新開辦零售藥店*必須配備執(zhí)業(yè)藥師，到“十二五”期末，所有 零售藥店法人 或主要管理者 必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格*，所有零售藥店和醫(yī)院藥房 全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥*，逾期達不到要求的，取消售藥資格。
4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育：為了不斷提高執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，保持良好的職業(yè)道德，為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，維護公眾身體健康，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)
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濟、合理。取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，每年 必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利，應(yīng)按要求完成規(guī)定的學(xué)分，取得的學(xué)分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊的必備條件之一*。
(1)繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求
執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容 主要包括有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和相關(guān)專業(yè) 知識技能等內(nèi)容，并分為必修、選修和自修 3類。
執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的形式 ：網(wǎng)絡(luò)教育、短期面授、學(xué)術(shù)會議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術(shù)、業(yè)余學(xué)習(xí)等多種形式。
(2)繼續(xù)教育學(xué)分管理：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊期3年內(nèi)累計不少于45學(xué)分。其中必修和選修的內(nèi)容每年不少于10學(xué)分。
執(zhí)業(yè)藥師參加必修、選修及自修內(nèi)容獲取的學(xué)分在《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》上進行登記后，在全國范圍內(nèi)有效。
（二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范（2-3分）
1.我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則 的具體內(nèi)容*
(1)救死扶傷，不辱使命
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全 放在首位*，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)*。
(2)尊重患者，平等相待
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)*、自主權(quán)、隱私權(quán)*，對待患者或消費者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。
(3)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量 第一
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保 藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量*，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)*。
(4)進德修業(yè)，珍視聲譽
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執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)*，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力;知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為*，努力維護職業(yè)聲譽。
(5)尊重同仁，密切協(xié)作
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護人員 相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合*，建立和諧的工作關(guān)系*，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻力量。
2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容
(1)奉獻知識、維護健康
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)以自己的藥學(xué)知識和經(jīng)驗，竭盡全力為公眾提供必要的藥學(xué)服務(wù)，以維護公眾的生命健康和用藥安全為最高道德準(zhǔn)則和行為規(guī)范。
(2)在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，并按規(guī)定著裝，統(tǒng)一佩戴胸卡，不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)及藥學(xué)服務(wù)，藥學(xué)服務(wù)告示要明確。
(3)誠信 服務(wù)、一視同仁
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)盡全力滿足患者的用藥咨詢需求，不得在藥學(xué)專業(yè)服務(wù)的項目、內(nèi)容、費用等方面欺騙患者;應(yīng)客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，不得虛假宣傳藥品療效和藥品風(fēng)險。除特殊情況，不得拒絕為患者提供藥學(xué)服務(wù)。
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)尊重患者隱私，不得無故泄漏，平等對待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。
(4)持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)主動接受繼續(xù)教育，不斷完善和更新專業(yè)知識，關(guān)注與執(zhí)業(yè)活動相關(guān)的法律法規(guī)的變化，以不斷提高執(zhí)業(yè)水平。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應(yīng)按規(guī)定進行注冊，并在注冊單位為公眾提供藥學(xué)服務(wù)。
(5)履職盡責(zé)、指導(dǎo)用藥
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)負責(zé)所執(zhí)業(yè)單位的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)，并依法組織制定、修訂并監(jiān)督實施各項管理制度，妥善保管各類記錄;不得非法購進、儲藏藥品，不得調(diào)配、推銷質(zhì)量不
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合格 藥品。對于國家特殊管理的藥品，應(yīng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，拒絕任何危害 患者生命安全和健康、違反法律或社會倫理道德的購藥要求。
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定指導(dǎo)公眾合理使用處方藥與非處方藥，并進行處方審核和提供用藥咨詢。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注意收集 藥品不良反應(yīng)信息，執(zhí)行 藥品不良反應(yīng)報告制度。
(6)加強交流、合作互助
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強與同行、醫(yī)護人員以及患者之間的聯(lián)系。同行之間要同業(yè)互助，共同維護執(zhí)業(yè)藥師的威信和聲譽。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強與醫(yī)護人員的交流與合作，積極參與用藥方案的制定、修訂過程，提供藥學(xué)支持。與患者保持良好的溝通，做好藥學(xué)服務(wù)。
(7)行為自律、維護形象
執(zhí)業(yè)藥師不得以牟取自身利益或所在執(zhí)業(yè)單位的利益為目的，利用自己的職業(yè)聲譽，向公眾進行誤導(dǎo)性或欺騙性的宣傳和推薦;不得私自收取回扣、禮物等不正當(dāng)收入;不得利用執(zhí)業(yè)藥師身份開展或參與不合法的商業(yè)活動;不得利用各種手段提供虛假信息或夸大自己的專業(yè)能力;不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證件交于其他人或機構(gòu)使用。
(8)熱心公益、普及知識
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)積極參加執(zhí)業(yè)藥師自律組織舉辦的有益于職業(yè)發(fā)展的活動，不斷提高職業(yè)道德水準(zhǔn);參加有益于公眾的藥事活動，大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，提供藥學(xué)服務(wù)。
（三）藥品與藥品安全（2-3分）
1.藥品的界定、質(zhì)量特性和特殊性
(1)藥品的界定
《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材*、中藥飲片、中成藥*、化學(xué)原料藥及其制劑*、抗生素*、生化藥品*、放射性藥品、血清、疫苗*、血液制品*和診斷藥品*等”。
①藥品特指人用 藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。
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②藥品的使用目的、方法有嚴(yán)格規(guī)定。使用目的是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能；使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。
③藥品的法定范圍 包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。
可以將藥品大致分為三類 ：
中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥*
化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素*
生物藥：包括血清、疫苗、血液制品*。
生化藥品：我國藥品注冊分類中只有中藥、化學(xué)藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊類別，因此通常根據(jù)藥品制造中更多依賴生物技術(shù)或化學(xué)技術(shù)來決定是按生物制品還是按化學(xué)藥品審批。
④藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。
⑤《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑*在我國是按醫(yī)療器械進行管理的。
(2)藥品的質(zhì)量特性* ：
①有效性：在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性*。若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但有效性必須在一定前提條件下產(chǎn)生，即有一定適應(yīng)癥、用法和用量。我國對藥品的有效性按在人體達到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效” *。國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。
②安全性：按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度*。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某種物質(zhì)對一些疾病治療有效，但是對人體有致畸*、致癌、甚至致死，那么該物質(zhì)就不能成為藥品。
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③穩(wěn)定性：在規(guī)定的條件下保持*其有效性和安全性的能力。所謂規(guī)定的條件是指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的條件。如某些物質(zhì)雖然具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運輸、貯存，也不能作為藥品進入醫(yī)藥市場。
④均一性：藥物制劑的每一單位產(chǎn)品* 都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量過大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制劑過程中形成的固有特性*。
(3)藥品的特殊性* ：
①專屬性：藥品的專屬性表現(xiàn)在對癥治療，患什么病用什么藥，不像一般商品可以互相替代。處方藥品只有通過醫(yī)師的檢查診斷，憑醫(yī)師處方* 銷售、購買和使用。非處方藥品必須根據(jù)病情，按照藥品說明書、標(biāo)簽的說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用*。
②兩重性：藥品的兩重性是指藥品有防病治病 的一面，也有不良反應(yīng) 的另一面。藥品管理有方，使用得當(dāng)，可以達到治病救人目的;反之，則可危害人體健康甚至生命安全。
③質(zhì)量的重要性：由于藥品與人們的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。《藥品管理法》規(guī)定：“藥品必須符合國家 藥品標(biāo)準(zhǔn)” *。也就是說，法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。藥品只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能保證療效，允許銷售，否則不得銷售。
此外，藥品質(zhì)量的重要性還反應(yīng)在國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度，以規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用行為，實行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量。
④時限性：人們只有防病治病時才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)平時應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲備，只能藥等病，不能病等藥;另外，藥品均有有效期，一旦有效期到達，即行報廢銷毀;有的藥品有效期很短，且用量少無利可圖，也要保證生產(chǎn)、供應(yīng)、適當(dāng)儲備，以防急用。
(4)藥品安全的重要性：
藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。
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藥品安全是重大的基本民生問題、經(jīng)濟問題、政治問題。
2.藥品安全管理
(1)藥品安全風(fēng)險的特點、分類
藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置 有機結(jié)合起來，堅持預(yù)防為先，發(fā)揮多元主體作用，落實好各方責(zé)任，形成全鏈條管理，切實把藥品安全風(fēng)險管控起來。
藥品安全風(fēng)險大致有以下幾方面特點 ：①復(fù)雜性：一方面，藥品安全風(fēng)險存在于藥品生命周期的各個環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會破壞整個藥品安全鏈;另一方面，藥品安全風(fēng)險主體多樣化，即風(fēng)險的承擔(dān)主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)生等。②不可預(yù)見性：由于受限于當(dāng)代的認(rèn)識水平與人體免疫系統(tǒng)的個體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點，藥品的風(fēng)險往往難以預(yù)計。③不可避免性。囿于人類對藥品認(rèn)識的局限性，藥品不良反應(yīng)往往會伴隨著治療作用不可避免的發(fā)生，這也是人們必須要承擔(dān)的藥物負面作用。
分類：藥品安全風(fēng)險可分為自然風(fēng)險和人為風(fēng)險。
藥品安全的自然風(fēng)險，又稱“必然風(fēng)險”、“固有風(fēng)險”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計風(fēng)險;自然風(fēng)險是客觀存在的，由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。
藥品安全的人為風(fēng)險，屬于“偶然風(fēng)險”，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié);屬于藥品的制造和使用風(fēng)險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險，是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素。
(2)藥品安全風(fēng)險管理的主要措施
首先，需要健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)。
其次，要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)。
再次，要加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。
3.我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)
(1)總體目標(biāo)
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經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度 顯著提升。
(2)規(guī)劃指標(biāo)
①全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達到90%以上。
②2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。
③藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
④藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
(3)主要任務(wù)
“十二五”期間，我國藥品安全的主要任務(wù)是全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗檢測體系、提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平、依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應(yīng)急處置體系、加強藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、加快監(jiān)管信息化建設(shè)、提升人才隊伍素質(zhì)。
(4)保障措施：一是要完善保障藥品安全的配套政策，主要是指完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策;二是完善藥品安全法律法規(guī)。三是加強藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)。四是全面落實藥品安全責(zé)任，按照“地方政府負總責(zé)，監(jiān)管部門各負其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進一步健全藥品安全責(zé)任體系。五是完善執(zhí)業(yè)藥師制度，制訂實施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展。六是加強對規(guī)劃實施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。第一章 要點復(fù)習(xí)
一、執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（6-8分）
(一)執(zhí)業(yè)藥師管理(2-3)
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制度內(nèi)涵(目的、性質(zhì)、定義)
管理部門(國家局、人社部、執(zhí)業(yè)藥師中心、考試中心、省局)
考試：報考條件(普通、高級職稱)
注冊 ：首次、再次、不予、變更、注銷;有效期
繼續(xù)教育 ：登記
職責(zé) ：用藥安全、守法、管理質(zhì)量、用藥指導(dǎo)
(二)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范(2-3)
執(zhí)業(yè)道德準(zhǔn)則 ：救死扶傷、尊重患者、依法執(zhí)業(yè)、進德修業(yè)、密切協(xié)作
藥學(xué)服務(wù)規(guī)范：維護健康、在崗執(zhí)業(yè)、誠信服務(wù)、持續(xù)提高、指導(dǎo)用藥、合作互助、行為自律、普及知識
(三)藥品與藥品安全管理(2-3)
藥品定義 的內(nèi)涵外延、質(zhì)量特性、特殊性
藥品安全：重要性
藥品安全管理的核心、目標(biāo)(總體、規(guī)劃)
藥品安全風(fēng)險的特點、分類 第一章 經(jīng)典考題
執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于
A.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試
B.主管藥師資格認(rèn)定考試
C.檢驗藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識的考試
D.選拔負責(zé)藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試
E.為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試
『正確答案』A
根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為
A.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營
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B.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗
C.藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品檢驗
D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用
E.藥品研制、藥品經(jīng)營、藥品使用
『正確答案』D
根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.國家人力資源和社會保障部門
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.省級人力資源和社會保障部門
E.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
『正確答案』C
根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括
A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》
B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德
C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作
D.有二年以上的藥學(xué)實踐經(jīng)驗
E.經(jīng)所在單位考核同意
『正確答案』ABCE
張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，正確的有
A.張某已具備參加當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件
B.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)
C.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊
D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育
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E.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊有效期滿前3個月辦理再注冊手續(xù)
『正確答案』ADE
根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)
A.重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試
B.辦理變更注冊手續(xù)
C.辦理注銷注冊手續(xù)
D.辦理再注冊手續(xù)
E.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊手續(xù)
『正確答案』B
與《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》不符的內(nèi)容有
A.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，到省級藥品監(jiān)督管理部門注冊，注冊后全國有效
B.執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度，人事部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊進行監(jiān)督檢查
C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)
D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，均應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)有關(guān)業(yè)務(wù)工作，執(zhí)業(yè)藥師必須對藥品質(zhì)量負責(zé)
E.一個執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊
『正確答案』A
[1～5]
A.首次注冊
B.再次注冊
C.變更注冊
D.注銷注冊
E.不予注冊
1.在藥品檢驗機構(gòu)工作的人員，申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的 『正確答案』E
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2.在藥品生產(chǎn)單位的執(zhí)業(yè)藥師，要求到藥品經(jīng)營單位執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理
『正確答案』C
3.已注冊，因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的予以
『正確答案』D
4.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期滿前三個月，應(yīng)申請辦理
『正確答案』B
5.執(zhí)業(yè)藥師申請到外省(自治區(qū)、直轄市)執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應(yīng)辦理
『正確答案』C
按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法正確的有
A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為五年
B.申請注冊者必須經(jīng)所在單位考核同意
C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)
D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動
E.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)
『正確答案』BCDE
根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，申請再次注冊者必須具備的條件有
A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》
B.參加繼續(xù)教育的證明
C.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德
D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作
E.經(jīng)所在單位考核同意
『正確答案』ABCDE
《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》強調(diào)建立醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機制，充分發(fā)揮
A.執(zhí)業(yè)藥師在規(guī)范藥物非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量方面的作用
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B.執(zhí)業(yè)藥師在消除藥品安全隱患與保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面的作用
C.執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用
D.執(zhí)業(yè)藥師在提高藥品經(jīng)營效益與社會效益方面的作用
E.執(zhí)業(yè)藥師在加強藥品行政監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)管方面的作用
『正確答案』C
執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則是
A.對藥品質(zhì)量負責(zé)，保證人民用藥安全有效
B.帶頭執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī)
C.不斷更新知識，保持較高專業(yè)水平
D.對藥品療效進行評價
E.對違反《藥品管理法》的行為提出處理意見
『正確答案』A
執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)
A.處方的審核及監(jiān)督調(diào)配
B.提供用藥咨詢信息，指導(dǎo)合理用藥
C.非處方藥的監(jiān)督抽驗
D.開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價
E.藥品價格的監(jiān)督核對
『正確答案』ABD
依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)為
A.以對藥品質(zhì)量負責(zé)，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則
B.對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告
C.參與本單位對違法事故的處理
D.開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價工作
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E.負責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥
『正確答案』ABDE
根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說法，錯誤的是
A.自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師
B.自2012年開始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師
C.到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥
D.到“十二五”末，所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥
E.到“十二五”末，所有零售藥店法定代表人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格
『正確答案』B
依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行
A.考核制度
B.考試制度
C.核準(zhǔn)制度
D.登記制度
E.注冊制度
『正確答案』D
中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括
A.救死扶傷，不辱使命
B.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一
C.尊重同仁，密切協(xié)作
D.尊重患者，平等相待
E.進德修業(yè)，珍視聲譽
『正確答案』ABCDE
根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵守的職業(yè)準(zhǔn)則包括
A.不得同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)
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B.不得在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)
C.不得無故拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品
D.不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)
E.不得允許他人使用自己的名義提供藥學(xué)服務(wù)
『正確答案』ABCDE
A.救死扶傷，不辱使命
B.尊重患者，一視同仁
C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一
D.進德修業(yè)，珍視聲譽
E.尊重同仁，密切協(xié)作
根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》
“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對患者進行藥物治療”屬于
『正確答案』E
“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動參加繼續(xù)教育，不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于
『正確答案』D
“執(zhí)業(yè)藥師平等對待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于
『正確答案』B
“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”屬于
『正確答案』C
根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)
A.服從領(lǐng)導(dǎo)，不折不扣按藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人的要求做好工作
B.依法獨立執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥
C.注意收集藥品不良反應(yīng)信息
D.理解同行收受藥品回扣的行為
E.不以任何形式向公眾進行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦
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『正確答案』BCE
第三篇：2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品監(jiān)督
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2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品監(jiān)督
2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！藥品監(jiān)督
⑴規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。
對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)進行檢查;檢查時應(yīng)出示證明文件;對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強制措施和緊急控制的情形。
●根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗;
●對可能危害人體健康的藥品，可以采取查封、扣押的行政強制措施。并在7日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。
●抽查檢驗不得收取任何費用;對抽查檢驗結(jié)果進行公告;被檢查單位如對結(jié)果有異議，可以復(fù)驗。
⑶對取得GMP、GSP認(rèn)證證書的企業(yè)進行跟蹤檢查，實施動態(tài)的監(jiān)督管理。
⑷不得借用藥品檢驗、審批等手段限制或排斥本地區(qū)以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)進入本地區(qū)。
⑸藥品監(jiān)督管理機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以藥品檢驗所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。
⑹實行藥品不良反應(yīng)報告制度和對嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取緊急控制措施。
考察藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時報告，5日內(nèi)組織鑒定，15日內(nèi)作出行政處理決定。
⑺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)和人員接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督技術(shù)機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第九章 法律責(zé)任
⑴無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)
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⑵生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件;停產(chǎn)、停業(yè)整頓;吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)
⑶生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件;停產(chǎn)、停業(yè)整頓;吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)
生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位，直接負責(zé)人和直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并沒收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設(shè)備。
⑷為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的法律責(zé)任;(沒收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款)
⑸不按照規(guī)定實施GMP、GSP、GLP和GCP的法律責(zé)任;(警告、責(zé)令限期改正;責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以五千元至至二萬元罰款;吊銷許可證或臨床試驗資格)
⑹違法購藥的法律責(zé)任;(沒收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款;吊銷許可證)
⑺獲得藥品進口注冊證書的企業(yè)，進口時未按規(guī)定登記備案的法律責(zé)任;(警告、責(zé)令限期改正;撤消注冊證)
⑻偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任;
⑼提供虛假證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任;
⑽市場銷售醫(yī)院制劑的法律責(zé)任;(沒收制劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款)
⑾藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷藥品規(guī)定的法律責(zé)任;(責(zé)令改正、警告;吊銷許可證)
⑿藥品標(biāo)識不符合規(guī)定的法律責(zé)任;(責(zé)令改正、警告;撤消藥品批準(zhǔn)證明文件)
⒀藥檢機構(gòu)出具虛假檢驗報告的法律責(zé)任;
⒁違反藥品價格管理規(guī)定的法律責(zé)任;
⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責(zé)任;
沒收違法所得，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款;吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證;吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。
⒃民事責(zé)任(承擔(dān)賠償責(zé)任)
⒄藥品監(jiān)督管理部門違反本法的法律責(zé)任;
醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）
⒅藥品監(jiān)督管理部門參與經(jīng)營活動的法律責(zé)任。
第四篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》
2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)真題，下面是關(guān)于2013年藥事管理與法規(guī)真題。
2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(11-20)
11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是
A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件
B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局
C.具有《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件
D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為
E.具有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力
12.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是
A.省級衛(wèi)生行政部門 B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門
C.省級藥品監(jiān)督管理部門 D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
E.衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門
13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是
A.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方
B.每次處方劑量不得超過二日極量
C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品
D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報告公安部門
E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查
14.某省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是
A.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗
B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗
C.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告
D.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題 E.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施
15.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是
A.在全國范圍內(nèi)有效 B.在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效
C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效 D.在取得者的就業(yè)所在地有效
E.在取得者的身份證發(fā)放地有效
16.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是
A.政府舉辦的所有醫(yī)療機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物
B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物
C.非政府舉辦的醫(yī)療機構(gòu)可不配備基本藥物
D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄
E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物
17.國家基本藥物的遴選原則是
A.臨床常用、價格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場供應(yīng)充足
B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)
C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理
D.防治必需、安全有效、質(zhì)量優(yōu)先、價格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備
18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是
A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類
B.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進行分類
C.按照藥物經(jīng)濟學(xué)評價指標(biāo)中的風(fēng)險效益比或成本效益比的不同進行分類
D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同進行分類
19.按照《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，對非處方藥專有標(biāo)識的使用，錯誤的是
A.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品
B.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品
C.紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志
D.綠色專有標(biāo)識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志
E.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方專有標(biāo)識，并在其下方標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣
20.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是
A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)
B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)
C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方
D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方 E.進修醫(yī)師在其進修的醫(yī)療機構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)
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2013執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題（1-10）
第五篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷
16、(A)頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄。
A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.省級藥品檢驗所
D.國家藥典委員會 醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供
E.中國藥品生物制品檢定所
17、《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。
A.法律
B.行政法規(guī)
C.部門規(guī)章
D.司法解釋
E.現(xiàn)行憲法
18、以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。
A.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章
B.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定
C.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定
D.法不溯及既往，但有例外
E.除法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰
19、藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。
A.保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時
B.建立并維護健康的藥品市場秩序
C.保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)利益
D.維護公民的身體健康
E.是藥事管理的重要組成部分
20、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。
A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實施
B.擬訂修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄
C.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》
D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品
E.審批藥品廣告
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