第一篇：醫(yī)療器械上崗培訓(xùn)考試題答案

醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗培訓(xùn)測(cè)試題

藥店名稱 姓名 分?jǐn)?shù)

一、選擇題（每題5分）

1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（A）單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理； B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用； C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理

2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（C）類。

A.1類 B.2類 C.3類

3、醫(yī)療器械管理方法是第一類（A），第二類（B），第三類（C）。A.常規(guī)管理； B.加以控制； C.嚴(yán)格控制

4、醫(yī)療器械分類注冊(cè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（A）。

A.第一類由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局，第二類由省級(jí)藥監(jiān)局，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局；B.第一類和第二類由省級(jí)藥監(jiān)局，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局；C.第一二三類都由國(guó)家藥監(jiān)局。

5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的有限期限是（B）。A.3年； B.4年； C.5年

6、醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，表明產(chǎn)品（A）編號(hào)。

A.注冊(cè)證書； B.許可證書； C.標(biāo)準(zhǔn)代碼

7、一次性使用無菌注射器屬于（C）類醫(yī)療器械。A.一類； B二類； C.三類

8、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于（A）年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，自（A）年4月1日起施行。

A.1999年，2000年； B.1998年，1999年； C.2000年，2001年

9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》管理辦法于,2004年（A）月25日，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,自2004年（A）月9日起施行。A.6，8； B.7,8； C.8,9

10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)（A）年以上的，產(chǎn)品注冊(cè)證書自行失效。

A.2； B.3； C.4

11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期拒不改正的，處以（A）元以上（）元以下的罰款。A.5000，1萬； B.1萬，2萬； C.1000,5000

12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以（C）元以上（）元以下的罰款。

第二篇：醫(yī)療器械知識(shí)考試題答案

醫(yī)療器械知識(shí)考試卷及答案

部門：姓名：考試分?jǐn)?shù)：

一、填空題：（每空1分，共40分）

1、現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于年日實(shí)施。其適應(yīng)范圍：凡在中華人民共和國(guó) 境內(nèi) 從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行共分產(chǎn)注冊(cè)制度。

3醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)放。

4、注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X(X)1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6號(hào)。X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。若X1為“國(guó)”字則代表 境內(nèi)第3類 醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以 及 臺(tái) 灣、香 港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。X4代表產(chǎn)品管理類別。

5、凡在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有說明書、和 包裝標(biāo)識(shí)。其內(nèi)容應(yīng)該與說明書有關(guān)內(nèi)容 一致并使用中文。

6、為了明確質(zhì)量責(zé)任，在購進(jìn)合同中應(yīng)與供貨單位簽訂款。

7、由填寫的采購記錄、由填寫的驗(yàn)收記錄、由庫管員填寫的出庫復(fù)核記錄，均 應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2 年，但不得少于 3 年。

8、醫(yī)療器械庫房劃分為區(qū)，顏色為；區(qū)，顏色為 紅色； 待驗(yàn) 區(qū)，顏色為黃色。待發(fā)區(qū)顏色應(yīng)為 綠色 ； 退貨區(qū)顏色應(yīng)為 黃色。

9、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行 逐批 驗(yàn)收。保管員應(yīng)堅(jiān)持出庫 復(fù)核 制度。

二、選擇題：（每題4分，共32分）

1、有效期為5年的為（B、C）。

A、醫(yī)療器械注冊(cè)證書

B、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

C、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

D、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》

2、某醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)為滬食藥監(jiān)（準(zhǔn)）字2005第1010012，說明該產(chǎn)品（A、B、D）。

A、2005年批準(zhǔn)的B、上海市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

C、屬第二類醫(yī)療器械

D、屬第一類醫(yī)療器械

3、醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有（A、B、C）。

A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)但不可低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4、有關(guān)醫(yī)療器械首營(yíng)品種表述正確的為（A、C、D）。

A、首次從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械

B、首次由經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)的一次性使用無菌或植入醫(yī)療器械

C、引進(jìn)首營(yíng)品種必須辦理審批手續(xù)

D、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)檢查該產(chǎn)品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書

5、可不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品是（A、B、D）。

A、第一類醫(yī)療器械

B、常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械

C、產(chǎn)品名錄可根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件自主審定

D、醫(yī)用脫脂棉、血糖儀等

6、與醫(yī)療器械注冊(cè)證書必須同時(shí)使用的附件是（B、C）.A、醫(yī)療器械說明書

B、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表

C、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表

D、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書

7、對(duì)供貨單位的合法資格的審核與評(píng)估包括（A、B、C、D）。

A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》

B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

C、法人授權(quán)委托書

D、被委托的銷售人員身份證

8、下列哪些醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械（A、B、C、D）。

A、未經(jīng)注冊(cè)的B、超過有效期的C、不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的D、包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國(guó)家規(guī)定的三、問答題（前兩題9分，共28分）

1、什么叫醫(yī)療器械？其使用目的指的是什么？

答：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、離體試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械的使用目的有：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解等，對(duì)解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)等。

2、醫(yī)療器械共分三類，分別指的是哪些范圍？

答：第1類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第2類是指通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第3類是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對(duì)人體有較高的潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容？（本題10分）

答：醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容是產(chǎn)品的有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件的復(fù)印件并加蓋公章，附件主要包括：《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告書、產(chǎn)品合格證等。

對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)商，還應(yīng)審核其合法資質(zhì)，包括《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、稅務(wù)登記證等復(fù)印件并加蓋公章；法人委托書原件及被委托人身份證并加蓋公章；質(zhì)量保證協(xié)議書。

經(jīng)營(yíng)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械時(shí)，要對(duì)供應(yīng)商和生產(chǎn)廠商的質(zhì)量體系進(jìn)行考察。

第三篇：醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)考試題

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

一、選擇題（每題2.5分，共70分）1.下列屬于法律法規(guī)文件的是。

Ａ：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；

Ｂ：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》； Ｃ：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；

Ｄ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2.下列為指導(dǎo)性文件的是。Ａ：《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》Ｂ：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

Ｃ：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；Ｄ：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》；

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）是：______。

A：醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要求；

B：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求； C：醫(yī)療器械安全性有效性基本要求；

D：醫(yī)療器械產(chǎn)品要求；

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）的實(shí)施日期：______。

A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；

B：第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；

C：無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；

D：醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場(chǎng)地、增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；

5.生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確判斷和處理。

A：質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； B：相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能； C：生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； D：相應(yīng)的學(xué)歷和職稱；

6.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行______，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。

A：確認(rèn)； B：驗(yàn)證； C：評(píng)審； D：修改；

7.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在______，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)及記錄。

A：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中； B：質(zhì)量體系中； C：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中； D：產(chǎn)品上市前；

8.滅菌過程很重要，所以要對(duì)這個(gè)過程進(jìn)行______。

A：進(jìn)行產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)； B：滅菌過程確認(rèn)； C：熟悉法規(guī)的人操作； D：嚴(yán)格管理；

9.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的______。

A：標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限處置的要求； B：管理人員； C：編制、形成、保存的要求； D：貯存場(chǎng)所；

10.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)______，確定對(duì)供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。

A：產(chǎn)品的分類； B：供方的生產(chǎn)能力；

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

C：供方的質(zhì)量保證能力 D：采購產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響；

11.某醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)和開發(fā)一個(gè)新產(chǎn)品后批準(zhǔn)上市二年后發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品出廠后的一段時(shí)間后（在貨架壽命期內(nèi)）導(dǎo)管接頭有裂紋，導(dǎo)致漏液。經(jīng)分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應(yīng)了______有問題。A：采購控制； B：出廠檢驗(yàn)； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證； D：注塑過程控制；

12.企業(yè)應(yīng)對(duì)______，安排監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性。

A：最終產(chǎn)品； B：進(jìn)貨產(chǎn)品； C：生產(chǎn)過程產(chǎn)品； D：A+B+C；

13.某醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)開發(fā)的醫(yī)療耗材，設(shè)計(jì)驗(yàn)證的試驗(yàn)說明，某技術(shù)要求的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，對(duì)該公司質(zhì)量體系評(píng)價(jià)認(rèn)為有______缺陷。A：質(zhì)量體系不符合要求； B：設(shè)計(jì)輸入不合適； C：設(shè)計(jì)控制；

D：以上都不是，不是質(zhì)量體系問題，因?yàn)橘|(zhì)量體系本身并不規(guī)定產(chǎn)品的要求；

14.在某無菌醫(yī)療器械公司檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)管上連接一個(gè)接頭，接頭是某注塑廠在一般環(huán)境中生產(chǎn)的，公司技術(shù)人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產(chǎn)品的初始污染，檢查員認(rèn)為______。

A：傳感器應(yīng)該在潔凈的環(huán)境生產(chǎn)，那個(gè)供應(yīng)方的評(píng)價(jià)和選擇不合要求； B：應(yīng)該用注射用水對(duì)傳感器清潔，公司未對(duì)產(chǎn)品的污染物控制； C：要求企業(yè)提供酒精擦拭工藝有效性的證據(jù)或確認(rèn)文件； D：傳感器的生產(chǎn)與導(dǎo)管應(yīng)在同一建筑體內(nèi)生產(chǎn)，目前這生產(chǎn)的方法不符合規(guī)范的要求；

15.給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息是______的結(jié)果。

A：設(shè)計(jì)輸出； B：設(shè)計(jì)評(píng)審； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證 D：設(shè)計(jì)確認(rèn)；

16.對(duì)______應(yīng)作為供方進(jìn)行評(píng)價(jià)。

A：為企業(yè)提供滅菌單位； B：外加工產(chǎn)品零件的提供單位； C：原材料的供應(yīng)商； D：A+B+C；

17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程，關(guān)于關(guān)鍵工序和特殊過程說法，正確的是______。

A：按照規(guī)范，任何產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，都應(yīng)有關(guān)鍵工序；

B：按照規(guī)范，關(guān)鍵工序也需要像特殊過程一樣進(jìn)行過程確認(rèn)； C：特殊過程就是有特殊要求的過程，因此應(yīng)嚴(yán)格控制；

D生產(chǎn)過程中的每一道工序都不能少，因此每一個(gè)工序都是關(guān)鍵工序；

18.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)______生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)施、監(jiān)視和檢測(cè)裝置、倉儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。A：規(guī)范要求的； B：產(chǎn)品生產(chǎn)所需的； C：法規(guī)規(guī)定的； D：顧客所要求的；

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

19.在生產(chǎn)過程中______時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。

A：需要對(duì)上道工序結(jié)束、開始下一道工序生產(chǎn)； B：選用材料； C：必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上除去處理物； D：使用輔料；

20.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)的程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)______.A：應(yīng)該有專人負(fù)責(zé)； B：也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分； C：需要相關(guān)人員的批準(zhǔn)；

Ｄ：需要專用的資源；

21.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的______ Ａ：生產(chǎn)過程；

Ｂ：質(zhì)量狀況； Ｃ：滅菌過程；

Ｄ：售出情況；

22.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序并形成文件，規(guī)定在_____以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

Ａ：產(chǎn)品的加工和檢驗(yàn)過程中；

Ｂ：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中； Ｃ：檢驗(yàn)過程中；

Ｄ：產(chǎn)品的加工過程；

23.需要實(shí)施確認(rèn)的過程是______。

Ａ：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程； Ｂ：使產(chǎn)品在使用后或服務(wù)在交付后，問題才顯現(xiàn)的過程； Ｃ：量大面廣，使用人力很多的過程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成員。

Ａ：本組織管理層中；Ｂ：本組織的高層領(lǐng)導(dǎo)；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以______只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。

Ａ：確保在產(chǎn)品形成全過程；

Ｂ：確保產(chǎn)品出廠前； Ｃ：確保產(chǎn)品入庫前；

Ｄ：明確表示；

26.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施的程序并形成文件，以消除______，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。

Ａ；質(zhì)量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潛在不合格；Ｄ：潛在不合格的原因

27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)程序，關(guān)于產(chǎn)品檢驗(yàn)，下列說法正確的是______；

Ａ：出廠檢驗(yàn)不能委托檢驗(yàn)，但進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)企業(yè)可以根據(jù)自己的檢測(cè)能力進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

Ｂ：產(chǎn)品應(yīng)滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，因此出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)； Ｃ：產(chǎn)品技術(shù)要求不規(guī)定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，因此出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目可隨意進(jìn)行抽檢；

Ｄ：規(guī)范并不要求出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)，但應(yīng)確保出廠產(chǎn)品滿足技術(shù)要求。

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

28.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄１的要求，應(yīng)建立無菌醫(yī)療器械的留樣管理規(guī)定，______；

Ａ：每一生產(chǎn)批都應(yīng)留樣；

Ｂ：每一滅菌批都應(yīng)留樣； Ｃ：應(yīng)對(duì)成品進(jìn)行留樣；

Ｄ：留樣目的是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行研究、跟蹤或質(zhì)量追溯；

二、判斷題，正確打勾，錯(cuò)誤打叉（每題２分，共３０分）

１.目前所有醫(yī)療器械都應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

（）２．管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和具有質(zhì)量管理體系知識(shí)。

（）３．質(zhì)量記錄不可以采用電子版，因?yàn)殡娮影嫒菀妆恍薷?，無法控制。

（）４．產(chǎn)品檢驗(yàn)合格即可銷售放行產(chǎn)品。

（）５．出廠檢驗(yàn)可以自己做，也可以外包給其它組織。

（）６．原材料必須進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。

（）７．企業(yè)自己規(guī)定追溯的內(nèi)容和程度，法規(guī)沒有要求。

（）８．過程確認(rèn)就是檢查生產(chǎn)過程是否符合文件規(guī)定。

（）９．內(nèi)部審核和管理評(píng)審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。

（）10．當(dāng)法規(guī)不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，也須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。

（）11．測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定，只要有校準(zhǔn)和檢定認(rèn)證書，即可使用該設(shè)備。（）12．重大設(shè)計(jì)更改必須進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，較小的更改有時(shí)候無須進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

（）13．任一型號(hào)的醫(yī)療器械都應(yīng)有其完整的技術(shù)文檔。

（）14．無須為每一型號(hào)的醫(yī)療器械建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

（）15．醫(yī)療器械安裝應(yīng)有安裝作業(yè)指導(dǎo)書和安裝記錄，應(yīng)有安裝后的符合性驗(yàn)證要求 和驗(yàn)證記錄。

（）

第四篇：藥品檢驗(yàn)員上崗考試題答案

化驗(yàn)人員（QC）培訓(xùn)考試題

姓名____崗位分?jǐn)?shù)________

一、填空題（40分）

1、質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料、半成品和成品的檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)工藝用水檢驗(yàn)和環(huán)境監(jiān)測(cè)微使用前，應(yīng)先將容量瓶洗凈，自然瀝干?！鹑芤貉b入容量瓶?jī)?nèi)時(shí)，彎月面最低處要恰與瓶頸上的刻度相切?！鹩^察時(shí)眼睛位置應(yīng)與液面和刻度處于同一水平面上，容量瓶不應(yīng)在烘箱中烘烤?！?/p>

注意事項(xiàng):不要用容量瓶長(zhǎng)期存放配好的溶液?！鹋浜玫娜芤喝绻枰L(zhǎng)期存放，應(yīng)該轉(zhuǎn)移到干凈的磨口試

生物指標(biāo)的檢驗(yàn)及OOS調(diào)查。

2、檢驗(yàn)記錄必須做到__原始___、__真實(shí)__、___完整___ __清晰__。

3、驗(yàn)誤差主要分為_系統(tǒng)誤差_、_偶然誤差__、和過失誤差_三類。

4、免過失誤差須做到提高工作高度責(zé)任感、培養(yǎng)細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)_做好原始紀(jì)錄核對(duì)_。

6、藥典規(guī)定,稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.06g_至0.14g;稱取“2.00g”系指稱取重量可為2.005至1.995g。

7、精密度指各實(shí)驗(yàn)值彼此之間接近的程度,一般用絕對(duì)偏差、相對(duì)偏差和相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。

8、有效數(shù)字進(jìn)舍規(guī)則是四舍六入五考慮、五后非零則進(jìn)一、五后全零看前位、五前偶奇進(jìn)

一、不論數(shù)字多少位、都要一次修約成。

9、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按規(guī)定穿戴工作服 和防護(hù)用品；下班前應(yīng)檢查并關(guān)閉室內(nèi)的水、電、氣、熱源開關(guān)。

10、燃燒必須具備的三個(gè)條件：可燃物、助燃物、著火源。

11、安全應(yīng)包括兩個(gè)涵義一是，二是

二、名詞解釋（20分）

1、藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者

能主治、用法和用量的物質(zhì)。

2、質(zhì)量：產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求的特征和特性總和。

3、樣品：系指為了檢驗(yàn)藥品的質(zhì)量，從整批產(chǎn)品中抽出的足夠檢驗(yàn)用量的部分。

4、取樣：系指從一批產(chǎn)品中，按取樣規(guī)則抽取一定數(shù)量具有代表性的樣品。

三、簡(jiǎn)答題（20分）

1、簡(jiǎn)述容量瓶的操作及注意事項(xiàng) 操作:

劑瓶中。

○容量瓶長(zhǎng)期不用時(shí)，應(yīng)該洗凈，把塞子用紙墊上，以防時(shí)間久后，塞子打不開。○3 容量瓶必須由計(jì)量部門校正后使用，以確保體積的準(zhǔn)確性。容量瓶每3年校正一次。常用于堿

液的稀釋時(shí)，應(yīng)縮短校正周期。

2、精密或難洗玻璃儀器的清洗

○

1、用水沖去儀器內(nèi)外壁可溶性物質(zhì)及表面沾附的灰塵，并瀝干?！?/p>

2、將儀器用洗液處理一段時(shí)間（一般放置過夜）?！?/p>

3、將手用肥皂洗凈，以避免手上的污物沾附在儀器壁上?！?/p>

4、將玻璃儀器從洗液中取出，用水沖洗至水流出后器壁不掛水珠。○

5、用少量純化水沖洗三次，晾干。

四、計(jì)算題（20分）

1、為標(biāo)定一個(gè)溶液的當(dāng)量濃度，進(jìn)行了四次檢測(cè)，結(jié)果為0.2041、0.2049、0.2039和0.2043，試計(jì)算標(biāo)定結(jié)果的平均值、中位數(shù)、極差，平均偏差、相對(duì)平均偏差、標(biāo)準(zhǔn)差和相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差（變異系數(shù)）。

平均數(shù)：（0.2041+0.2049+0.2039+0.2043）/4=0.2043 中位數(shù)：(0.2041+0.2043)/2=0.2042 極差：0.2049-0.2039=0.0010

平均偏差：（|0.2041-0.2043|+|0.2049-0.2043|+|0.2039-0.2043|+|0.2043-0.2043|）/4=0.003 相對(duì)平均偏差：0.0003/0.2043*100%=0.15% 標(biāo)準(zhǔn)差：

第五篇：醫(yī)療器械考試題

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 培 訓(xùn) 試 題

一、判斷題：()

1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

()

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚 未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查 其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6 年。

()

5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5 年。

二、單項(xiàng)選擇題：

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作 出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。A、10 B、15 C、20 D、30

2、省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日 起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、5 B、7 C、10 D、15

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間()關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密

4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及()的，應(yīng)當(dāng)向社 會(huì)公告，并舉行聽證。A、經(jīng)濟(jì)利益 B、公共利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)利益

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部 門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事 項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管 理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。A、15 B、20 C、30 D、45

7、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前()，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥 品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、3 個(gè)月 B、4 個(gè)月 C、6 個(gè)月 D、30 日

三、多項(xiàng)選擇題：

1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備()條件。A、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管 理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包 括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備 C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì) 量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等 D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定 由第三方提供技術(shù)支持

2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況 分別作出處理。A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受 理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng) B、(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正 C、(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5 個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人 發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材 料之日起即為受理 D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要 求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并 注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。A、質(zhì)量管理人員 B、注冊(cè)地址 C、經(jīng)營(yíng)范圍 D、倉庫地址

4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說明

6、變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉庫地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、上一新開辦的企業(yè)； B、上一檢查中存在問題的企業(yè)； C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。

8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的； B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的； C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無法正常經(jīng)營(yíng)的；

四、填空題：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé) 令，予以通報(bào)批評(píng)，并處 萬元以上2 萬元以下罰款。

2、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì) 申請(qǐng)不予 或者不予 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在 年 內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān) 督管理部門應(yīng)當(dāng) 其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1 萬元以上 萬元 以下罰款。申請(qǐng)人在 年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

一、填空：

1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的 醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需 的___________。

3、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械分為_________類管理。

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括：__________、__________、__________、__________的變更。

5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在__________、__________和__________的顯著 位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。

6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的__________、__________、__________。

7、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999 年12 月8 日國(guó)務(wù)院第24 次常務(wù)會(huì)議通過，自 年 月 日起施行。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期滿前＿＿＿個(gè)月向藥品監(jiān)督 管理部門提出換證申請(qǐng)。

9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括：__________、__________、__________ 的變更。

10、企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門指定的 ________________上登載遺失聲明，滿 后藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ) 發(fā)。

二、判斷

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變 更。（）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或超越列明 的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正 的，處以1 萬元以上2 萬元以下罰款。（）

3、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說 明有效率。（）

4、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

5、凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

三、選擇題：

1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30 日 B、20 日 C、24 小時(shí)以上 D、10 日

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日6 –

四、簡(jiǎn)答題：

1、什么是醫(yī)療器械不良事件？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)如何處理？

2、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)，其中（×）1—6 各代表什么？《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》培 訓(xùn) 試 題 參考答案

一、判斷題：答案

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、單項(xiàng)選擇題：答案

1、D

2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多項(xiàng)選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空題：答案

1、限期改正、1

2、受理、核發(fā) 1

3、撤銷、2、3 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題 試題答案

一、填空：

1、電能或其他能源 人體或重力

2、儀器、設(shè)備、器具、材料 軟件

3、I II III

4、質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉庫地址

5、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

6、文字說明、圖形、符號(hào) 7、2000 4 1 8、6

9、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

10、媒體 1 個(gè)月

二、判斷： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

三、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

四、問答題 1.答：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能 發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)；器械性能、功能故障或損壞。可將相關(guān)情況上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心尋求幫助，2.答案：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。3.答： X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國(guó)家、省、設(shè)區(qū)的市）X2 表示注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 進(jìn)：境外產(chǎn)品 許：港、澳、臺(tái)產(chǎn)品 XX3 表示批準(zhǔn)注冊(cè)年份（后兩位）X4 表示產(chǎn)品管理類別 XX5 表示產(chǎn)品品種編碼 XXX6 表示注冊(cè)流水號(hào)，為3 位數(shù)字 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式為： ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中： ×1 為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí) 行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； ×2 為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3 為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； ×4 為產(chǎn)品管理類別； ××5 為產(chǎn)品品種編碼； ××××6 為注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（見本辦法附件 1），與醫(yī)療器械注冊(cè) 證書同時(shí)使用。