第一篇：2014年最新醫(yī)療器械相關(guān)法律、行政法規(guī)考試題

2014年最新醫(yī)療器械相關(guān)法律、行政法規(guī)考試題

一、填空題（每空0.5分，共14分）

1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊項(xiàng)目的處理明確要求在2014年____月____日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械和原可繼續(xù)使用。

2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)提交原原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與 原.的對比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊審查 的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。3、2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的變更文件，與 原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號。

4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實(shí)施前的文件中涉及臨床試驗(yàn)資料的，實(shí)施后以代替。

5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有

關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其申請生產(chǎn)許可。

6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別等 信息的文字說明及圖形、符號。

7、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、、和或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“.”。

8、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。附醫(yī)療器械 生產(chǎn)產(chǎn)品，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。

9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登

載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿個月后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時

補(bǔ)發(fā)《》。

10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可的要求。

11、第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)時予

以核準(zhǔn)。

12、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的和，進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

13、醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿個月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在個工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。

二、選擇題（每小題3分，共39分，多選、少選、漏選均不得分）

1、食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查

重點(diǎn)是（），使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是（）。

A：是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況； B：采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)；C：產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致；

D：企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況；E：是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明；

F：采購的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗(yàn)收記錄；

G：是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息； H：企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

I：核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。

2、自2015年月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿個月前提出延續(xù)注冊申請的，食

品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。（）A：

4、4B：

4、6C：

6、4D：

5、5

3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實(shí)施前的文件中涉及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)施后以代替。實(shí)施前的文件中要求重新注冊時履行的事項(xiàng)，實(shí)施后應(yīng)當(dāng)在時履行。（）

A：延續(xù)注冊B：風(fēng)險分析C：產(chǎn)品技術(shù)要求D：樣品檢驗(yàn)

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）分別于實(shí)施。（）A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日

C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日

5、醫(yī)療器械說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導(dǎo)的技術(shù)文件（）A：正確安裝B：調(diào)試C：操作

D：使用E：維護(hù)F：保養(yǎng)。

6、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與相一致。應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)容相符合。（）

A：產(chǎn)品特性、注冊或者備案、說明書B：說明書、產(chǎn)品特性、注冊或者備案C：注冊或者備案、產(chǎn)品特性、說明書

7、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在中描述。（）

A：標(biāo)簽B：說明書C：產(chǎn)品技術(shù)要求C：注冊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

8、醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容。（）

A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

B：生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

C：醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

D：禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

E：安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

F：產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法； G：生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； H：配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等； I：醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；說明書的編制或者修訂日期；J：以上全是

8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）

A：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表

示功效的斷言或者保證的；

B：含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的； C：說明治愈率或者有效率的；

D：與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； E：含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； F：利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

G：含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

H：法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。I：特殊儲存、操作條件或者說明； J：以上全是

9、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料。（）

A：受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； B：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件； C：委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； D：經(jīng)辦人授權(quán)證明 E：委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

10、下列哪些行為，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：（）A：生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

B：未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；

C：生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

D：在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；

E：第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。F：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的G：以上內(nèi)容都不是

11、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款有行

為有哪些？（）

A：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的； B：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的； C：未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的； D：未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；

E：醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的；

F：向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實(shí)資料的。

G：以上內(nèi)容都是

12、哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（）

A：工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

B：通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

C：通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； D：通過估計，應(yīng)該不會構(gòu)成生命威脅的；

13、醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，包含（）A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成

B：適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

C：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

三、判斷題（每小題2分，共22分）

1、自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效

期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。（）2、2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。（）

3、進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內(nèi)申請人（備案人）的區(qū)別要求。（）

4、已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的；

5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中；

6、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明；

7、申請?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許；

8、因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)；

9、變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效；

10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)；

11、國家器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。（）

5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。（）

6、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。（）

7、申請?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；（）

8、因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。（）

9、變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號要做改變。（）

10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（）

11、國家鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。（）

四、簡答題（共25分）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）

2、醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。請說明每

位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）

3、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（5分）

五、經(jīng)營類附加題（20分）

1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為變更和變更。包括經(jīng)營

場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更等醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，.辦理經(jīng)營許可或者備案。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。0.5分*12

2、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查的情形有：□上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；□新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；□食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。

3、由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款的情形有：5分□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。

4、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款的情形有：5分□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；□從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

5、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。請說明代表的含義？4分

第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。

2014年醫(yī)療器械相關(guān)法律、行政法規(guī)考試題

五、填空題（每空0.5分，共14分）

1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊項(xiàng)目的處理明確要求在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。

2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)提交原與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。3、2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊 變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。

4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實(shí)施前的文件中涉及臨床試驗(yàn)資料的，實(shí)施后以料代替。

5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。

6息的文字說明及圖形、符號。

7、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

8、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。

9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。

11、第二類、12、觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

13、醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。

六、選擇題（每小題3分，共39分，多選、少選、漏選均不得分）

3、食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查

重點(diǎn)是（ADEH），使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是（BCFGI）。

A：是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況；

B：采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)；C：產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致；

D：企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況；E：是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明；

F：采購的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗(yàn)收記錄；

G：是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息； H：企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。I：核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。

4、自2015年月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿個月前提出延續(xù)注冊申請的，食

品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。（B）A：

4、4B：

4、6C：

6、4D：

5、5

3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實(shí)施前的文件中涉及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)施后以代替。實(shí)施前的文件中要求重新注冊時履行的事項(xiàng)，實(shí)施后應(yīng)當(dāng)在時履行。（CA）

A：延續(xù)注冊B：風(fēng)險分析C：產(chǎn)品技術(shù)要求D：樣品檢驗(yàn)

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)；A：2014年10月1日2014年8月1日B：2；

5、醫(yī)療器械說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，；D：使用E：維護(hù)F：保養(yǎng)；

6、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完；A：產(chǎn)品特性、注冊或者備案、說明書B：說明書、產(chǎn)；

7、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色；A：標(biāo)簽B：說明書C：產(chǎn)品技術(shù)要求

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）分別于實(shí)施。（C）

A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日

5、醫(yī)療器械說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導(dǎo)的技術(shù)文件（ABCDEF）A：正確安裝B：調(diào)試C：操作

D：使用E：維護(hù)F：保養(yǎng)。

6、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與相一致。應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)容相符合。（A）

A：產(chǎn)品特性、注冊或者備案、說明書B：說明書、產(chǎn)品特性、注冊或者備案C：注冊或者備案、產(chǎn)品特性、說明書

7、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在中描述。（B）

A：標(biāo)簽B：說明書C：產(chǎn)品技術(shù)要求C：注冊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

8、醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容。（J）

A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

B：生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

C：醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

D：禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

E：安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

F：產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法； G：生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

H：配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等； I：醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；說明書的編制或者修訂日期； J：以上全是

8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（ABCDEFGH）

A：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

B：含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的； C：說明治愈率或者有效率的；

D：與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； E：含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； F：利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

G：含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

H：法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。I：特殊儲存、操作條件或者說明； J：以上全是

9、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料。（ABCDE）

A：受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； B：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件； C：委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； D：經(jīng)辦人授權(quán)證明 E：委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

10、下列哪些行為，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：（ABCDEF）A：生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

E：第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。F：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的G：以上內(nèi)容都不是

11、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款有行為有哪些？（G）

A：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的； B：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的； C：未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的； D：未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；

E：醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的；

F：向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實(shí)資料的。

G：以上內(nèi)容都是

12、哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（ABC）

A：工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

B：通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

C：通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； D：通過估計，應(yīng)該不會構(gòu)成生命威脅的；

13、醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，包含（ABC）A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成

B：適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

C：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

七、判斷題（每小題2分，共22分）

3、自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效

期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。（×）2、2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。（√）

3、進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內(nèi)申請人（備案人）的區(qū)別要求。（×）

4、已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。（√）

5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。（√）

6、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。（√）

7、申請?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；（√）

8、因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。（√）

9、變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號要做改變。（×）

10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（√）

11、國家鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。（√）

八、簡答題（共25分）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）

答：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；

第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； 第二位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱； 第三到六位X代表4位數(shù)備案年份； 第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

4、醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。請說明每

位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）答：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； ×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3為首次注冊年份； ×4為產(chǎn)品管理類別； ××5為產(chǎn)品分類編碼； ××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

3、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（5分）

答：×1為備案部門所在地的簡稱： 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份； ××××3為備案流水號。

五、經(jīng)營類附加題（20分）

1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范；

2、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查的情形有；

3、由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，；

4、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬；

5、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號；第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡；16/16； 人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更等醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)辦理經(jīng)營許可或者備案。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。0.5分*12

2、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查的情形有：□上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；□新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；□食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。

3、由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款的情形有：5分□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。

4、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款的情形有：5分□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；□從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

5、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。請說明代表的含義？4分

第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。

第二篇：會計法律、會計行政法規(guī) 會計制度

會計法律是會計法律制度中最高層次的法律規(guī)范，是制訂其他會計法規(guī)的依據(jù)，也是指導(dǎo)會計工作的最高準(zhǔn)則。

會計法規(guī)體系主要包括四個層次――會計法律、會計行政法規(guī)，國家統(tǒng)一會計制度、地方性會計法規(guī)。（制定機(jī)關(guān)、地位、舉例）

1、會計法律

（1）制定機(jī)關(guān)：全國人民代表大會及其常委會

（2）具體法規(guī)：《中華人民共和國會計法》

（3）地位：它是會計法律制度中最高層次的法律規(guī)范，是制訂其他會計法規(guī)的依據(jù)，也是指導(dǎo)會計工作的最高準(zhǔn)則。

2、會計行政法規(guī)

（1）制定機(jī)關(guān)：國務(wù)院制定或發(fā)布、或者國務(wù)院的有關(guān)部門擬訂并經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布。

（2）具體法規(guī)：《企業(yè)財務(wù)會計報告條例》、《總會計師條例》。

（3）地位：低于會計法律

3、國家統(tǒng)一的會計制度

部門規(guī)章

（1）制定機(jī)關(guān)：國務(wù)院財政部門制定，并由財政部部長簽署命令予以公布

（2）具體法規(guī)：《財政部門實(shí)施會計監(jiān)督辦法》、《企業(yè)會計準(zhǔn)則－基本準(zhǔn)則》。

（3）地位：低于會計法律和會計行政法規(guī)

規(guī)范性文件

（1）制定機(jī)關(guān)：主管全國會計工作的財政部門

（2）具體法規(guī)：《企業(yè)會計制度》、《會計基礎(chǔ)工作規(guī)范》、《會計從業(yè)資格管理辦法》《會計檔案管理辦法》等。

（3）地位：低于會計法律和會計行政法規(guī)

4、地方性會計法規(guī)

（1）制定機(jī)關(guān)：省、自治區(qū)、直轄市人民代表大會及其常委會

（2）地位：低于會計法律和會計行政法規(guī)

第三篇：醫(yī)療器械考試題

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 培 訓(xùn) 試 題

一、判斷題：()

1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

()

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚 未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查 其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請，直至案件處理完結(jié)。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6 年。

()

5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5 年。

二、單項(xiàng)選擇題：

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個工作日內(nèi)作 出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、10 B、15 C、20 D、30

2、省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日 起()日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5 B、7 C、10 D、15

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密

4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的，應(yīng)當(dāng)向社 會公告，并舉行聽證。A、經(jīng)濟(jì)利益 B、公共利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)利益

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部 門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事 項(xiàng)變更申請之日起()個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗(yàn)收 的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管 理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。A、15 B、20 C、30 D、45

7、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前()，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥 品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、3 個月 B、4 個月 C、6 個月 D、30 日

三、多項(xiàng)選擇題：

1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備()條件。A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管 理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；相適應(yīng)的儲存條件，包 括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備 C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì) 量跟蹤制度和不良事件的報告制度等 D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定 由第三方提供技術(shù)支持

2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況 分別作出處理。A、申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受 理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請 B、(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正 C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5 個工作日內(nèi)向申請人 發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材 料之日起即為受理 D、申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要 求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并 注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址

4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。A、上一新開辦的企業(yè)； B、上一檢查中存在問題的企業(yè)； C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準(zhǔn)換證的； B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的； C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

四、填空題：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé) 令，予以通報批評，并處 萬元以上2 萬元以下罰款。

2、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對 申請不予 或者不予 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在 年 內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān) 督管理部門應(yīng)當(dāng) 其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1 萬元以上 萬元 以下罰款。申請人在 年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

一、填空：

1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的 醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需 的___________。

3、醫(yī)療器械按照風(fēng)險級別將醫(yī)療器械分為_________類管理。

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括：__________、__________、__________、__________的變更。

5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在__________、__________和__________的顯著 位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的__________、__________、__________。

7、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999 年12 月8 日國務(wù)院第24 次常務(wù)會議通過，自 年 月 日起施行。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿前＿＿＿個月向藥品監(jiān)督 管理部門提出換證申請。

9、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括：__________、__________、__________ 的變更。

10、企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門指定的 ________________上登載遺失聲明，滿 后藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ) 發(fā)。

二、判斷

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊地址的變 更。（）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明 的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正 的，處以1 萬元以上2 萬元以下罰款。（）

3、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說 明有效率。（）

4、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

5、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

三、選擇題：

1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30 日 B、20 日 C、24 小時以上 D、10 日

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日6 –

四、簡答題：

1、什么是醫(yī)療器械不良事件？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)如何處理？

2、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

3、醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6 各代表什么？《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》培 訓(xùn) 試 題 參考答案

一、判斷題：答案

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、單項(xiàng)選擇題：答案

1、D

2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多項(xiàng)選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空題：答案

1、限期改正、1

2、受理、核發(fā) 1

3、撤銷、2、3 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題 試題答案

一、填空：

1、電能或其他能源 人體或重力

2、儀器、設(shè)備、器具、材料 軟件

3、I II III

4、質(zhì)量管理人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址

5、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識

6、文字說明、圖形、符號 7、2000 4 1 8、6

9、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

10、媒體 1 個月

二、判斷： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

三、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

四、問答題 1.答：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能 發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險；器械性能、功能故障或損壞?？蓪⑾嚓P(guān)情況上報北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心尋求幫助，2.答案：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。3.答： X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國家、省、設(shè)區(qū)的市）X2 表示注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 進(jìn)：境外產(chǎn)品 許：港、澳、臺產(chǎn)品 XX3 表示批準(zhǔn)注冊年份（后兩位）X4 表示產(chǎn)品管理類別 XX5 表示產(chǎn)品品種編碼 XXX6 表示注冊流水號，為3 位數(shù)字 醫(yī)療器械注冊號的編排方式為： ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中： ×1 為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級 行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； ×2 為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3 為批準(zhǔn)注冊年份； ×4 為產(chǎn)品管理類別； ××5 為產(chǎn)品品種編碼； ××××6 為注冊流水號。醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件 1），與醫(yī)療器械注冊 證書同時使用。

第四篇：2009年8月我國現(xiàn)行法律行政法規(guī)數(shù)量

2009年8月我國現(xiàn)行法律行政法規(guī)數(shù)量

國務(wù)院新聞辦2009-09-22召開新聞發(fā)布會通報，截至2009年8月底，全國人大及其常委會共制定現(xiàn)行有效的法律229件，國務(wù)院共制定現(xiàn)行有效的行政法規(guī)682件。

中華人民共和國現(xiàn)行有效法律分類目錄（229件）

（一）憲法及憲法相關(guān)法（39件）1.中華人民共和國憲法（1982年）中華人民共和國憲法修正案（1988年）中華人民共和國憲法修正案（1993年）中華人民共和國憲法修正案（1999年）中華人民共和國憲法修正案（2004年）

2.城市街道辦事處組織條例（1954年）2009年6月27日廢止

3.中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法（1979年，1982年修正、1986年修正、1995年修正、2004年修正）

4.中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法（1979年，1982年修正、1986年修正、1995年修正、2004年修正）

5.中華人民共和國人民法院組織法（1979年，1983年修正、1986年修正、2006年修正）

6.中華人民共和國人民檢察院組織法（1979年，1983年修正、1986年修正）7.中華人民共和國國籍法（1980年）

8.中華人民共和國全國人民代表大會組織法（1982年）9.中華人民共和國國務(wù)院組織法（1982年）

10.全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于縣級以下人民代表大會代表直接選舉的若干規(guī)定（1983年）

11.中華人民共和國民族區(qū)域自治法（1984年，2001年修正）

12.全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于在沿海港口城市設(shè)立海事法院的決定（1984年）

13.中華人民共和國外交特權(quán)與豁免條例（1986年）

14.中華人民共和國全國人民代表大會常務(wù)委員會議事規(guī)則（1987年）

15.全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準(zhǔn)中央軍事委員會《關(guān)于授予軍隊(duì)離休干部中國人民解放軍功勛榮譽(yù)章的規(guī)定》的決定（1988年）

附: 關(guān)于授予軍隊(duì)離休干部中國人民解放軍功勛榮譽(yù)章的規(guī)定 16.中華人民共和國全國人民代表大會議事規(guī)則（1989年）17.中華人民共和國集會游行示威法（1989年）18.中華人民共和國城市居民委員會組織法（1989年）19.中華人民共和國香港特別行政區(qū)基本法（1990年）附件一 香港特別行政區(qū)行政長官的產(chǎn)生辦法 附件二 香港特別行政區(qū)立法會的產(chǎn)生辦法和表決程序 附件三 在香港特別行政區(qū)實(shí)施的全國性法律 20.中華人民共和國國旗法（1990年）

21.中華人民共和國領(lǐng)事特權(quán)與豁免條例（1990年）22.中華人民共和國締結(jié)條約程序法（1990年）23.中華人民共和國國徽法（1991年）24.中華人民共和國領(lǐng)海及毗連區(qū)法（1992年）

25.中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會代表法（1992年）26.中華人民共和國澳門特別行政區(qū)基本法（1993年）附件一 澳門特別行政區(qū)行政長官的產(chǎn)生辦法 附件二 澳門特別行政區(qū)立法會的產(chǎn)生辦法 附件三 在澳門特別行政區(qū)實(shí)施的全國性法律 27.中華人民共和國國家賠償法（1994年）

28.中華人民共和國法官法（1995年，2001年修正）

29.中華人民共和國檢察官法（1995年，2001年修正）30.中華人民共和國戒嚴(yán)法（1996年）

31.中國人民解放軍選舉全國人民代表大會和縣級以上地方各級人民代表大會代表的辦法（1981年，1996年修訂，修改為現(xiàn)名稱）

32.中華人民共和國香港特別行政區(qū)駐軍法（1996年）33.中華人民共和國專屬經(jīng)濟(jì)區(qū)和大陸架法（1998年）34.中華人民共和國村民委員會組織法（1998年）35.中華人民共和國澳門特別行政區(qū)駐軍法（1999年）36.中華人民共和國立法法（2000年）37.反分裂國家法（2005年）

38.中華人民共和國外國中央銀行財產(chǎn)司法強(qiáng)制措施豁免法（2005年）39.中華人民共和國各級人民代表大會常務(wù)委員會監(jiān)督法（2006年）

（二）民法商法（32件）

商法（商事法）指以商事組織和商事活動為調(diào)整對象的基本法。形式上的商法，指民法典以外的商法典以及公司法、保險法、破產(chǎn)法、票據(jù)法及海商法等單行法規(guī)。實(shí)質(zhì)上的商法，則指一切有關(guān)商事的法律規(guī)范。近代商法是在十一世紀(jì)前后隨著歐洲商業(yè)的興起而發(fā)展起來的。但十九世紀(jì)以后，隨著商品經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，商業(yè)職能與生產(chǎn)職能密切結(jié)合，商人企業(yè)化，生產(chǎn)者也成為商人，商人的特殊利益逐步消滅。同時，為追求民事立法的科學(xué)性，近代許多國家和地區(qū)開始推行民商法的統(tǒng)一即“民商合一”。

從實(shí)質(zhì)上說，商法是民法的特別法和組成部分，商法必須遵循民法的基本原則。與此同時，商法的一些規(guī)則反映了商事活動領(lǐng)域的某些特殊性。

我國法律體系中不存在商法部門，只是在學(xué)科上存在商法學(xué)。我國學(xué)者一般都主張民商合一，即商事法規(guī)是民事特別法，商法是民法的組成部分。因此，我國近幾年已經(jīng)頒布的公司法、保險法、票據(jù)法、海商法以及破產(chǎn)法等商事法規(guī)，是民事法規(guī)的組成部分。

1.中華人民共和國中外合資經(jīng)營企業(yè)法（1979年，1990年修正、2001年修正）2.中華人民共和國婚姻法（1980年，2001年修正）

3.中華人民共和國商標(biāo)法（1982年，1993年修正、2001年修正）4.中華人民共和國專利法（1984年，1992年修正、2000年修正）5.中華人民共和國繼承法（1985年）6.中華人民共和國民法通則（1986年）

7.中華人民共和國外資企業(yè)法（1986年，2000年修正）8.中華人民共和國全民所有制工業(yè)企業(yè)法（1988年）

9.中華人民共和國中外合作經(jīng)營企業(yè)法（1988年，2000年修正）10.中華人民共和國著作權(quán)法（1990年，2001年修正）11.中華人民共和國收養(yǎng)法（1991年，1998年修正）12.中華人民共和國海商法（1992年）13.中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法（1993年）14.中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法（1993年）

15.中華人民共和國公司法（1993年，1999年修正、2004年修正、2005年修訂）16.中華人民共和國商業(yè)銀行法（1995年，2003年修正）17.中華人民共和國票據(jù)法（1995年，2004年修正）18.中華人民共和國擔(dān)保法（1995年）

19.中華人民共和國保險法（1995年，2002年修正）20.中華人民共和國拍賣法（1996年，2004年修正）21.中華人民共和國合伙企業(yè)法（1997年，2006年修訂）

22.中華人民共和國證券法（1998年，2004年修正、2005年修訂）23.中華人民共和國合同法（1999年）24.中華人民共和國個人獨(dú)資企業(yè)法（1999年）25.中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法（1999年）26.中華人民共和國信托法（2001年）

27.中華人民共和國農(nóng)村土地承包法（2002年）28.中華人民共和國證券投資基金法（2003年）29.中華人民共和國電子簽名法（2004年）30.中華人民共和國企業(yè)破產(chǎn)法（2006年）31.中華人民共和國農(nóng)民專業(yè)合作社法（2006年）32.中華人民共和國物權(quán)法（2007年）

（三）行政法（79件）

1.公安派出所組織條例（1954年）2009年6月27日廢止

2.全國人民代表大會常務(wù)委員會批準(zhǔn)國務(wù)院關(guān)于勞動教養(yǎng)問題的決定的決議（1957年）

附: 國務(wù)院關(guān)于勞動教養(yǎng)問題的決定

3.全國人民代表大會常務(wù)委員會批準(zhǔn)國務(wù)院關(guān)于華僑捐資興辦學(xué)校辦法的決議（1957年）

附: 華僑捐資興辦學(xué)校辦法

4.中華人民共和國戶口登記條例（1958年）

5.全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準(zhǔn)《國務(wù)院關(guān)于安置老弱病殘干部的暫行辦法》的決議（1978年）

附: 國務(wù)院關(guān)于安置老弱病殘干部的暫行辦法

6.全國人民代表大會常務(wù)委員會批準(zhǔn)《國務(wù)院關(guān)于勞動教養(yǎng)的補(bǔ)充規(guī)定》的決議（1979年）

附: 國務(wù)院關(guān)于勞動教養(yǎng)的補(bǔ)充規(guī)定

7.中華人民共和國學(xué)位條例（1980年，2004年修正）

8.全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準(zhǔn)《國務(wù)院關(guān)于老干部離職休養(yǎng)的暫行規(guī)定》的決議（1980年）

附: 國務(wù)院關(guān)于老干部離職休養(yǎng)的暫行規(guī)定

9.中華人民共和國海洋環(huán)境保護(hù)法（1982年，1999年修訂）

10.中華人民共和國文物保護(hù)法（1982年，1991年修正、2002年修訂、2007年修正）11.中華人民共和國水污染防治法（1984年，1996年修正、2008年修定）12.中華人民共和國兵役法（1984年，1998年修正）13.中華人民共和國藥品管理法（1984年，2001年修訂）14.中華人民共和國外國人入境出境管理法（1985年）15.中華人民共和國公民出境入境管理法（1985年）16.中華人民共和國義務(wù)教育法（1986年，2006年修訂）17.中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法（1986年，2007年修正）18.中華人民共和國海關(guān)法（1987年，2000年修正）

19.中華人民共和國大氣污染防治法（1987年，1995年修正、2000年修訂）20.中華人民共和國檔案法（1987年，1996年修正）21.中國人民解放軍軍官軍銜條例（1988年，1994年修正）22.中華人民共和國保守國家秘密法（1988年）

23.中華人民共和國野生動物保護(hù)法（1988年，2004年修正）24.中華人民共和國傳染病防治法（1989年，2004年修訂）25.中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法（1989年）26.中華人民共和國軍事設(shè)施保護(hù)法（1990年）

27.中華人民共和國歸僑僑眷權(quán)益保護(hù)法（1990年，2000年修正）28.中華人民共和國人民警察警銜條例（1992年）29.中華人民共和國測繪法（1992年，2002年修訂）30.中華人民共和國國家安全法（1993年）

31.中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法（1993年，2007年修訂）32.中華人民共和國教師法（1993年）

33.中華人民共和國城市房地產(chǎn)管理法（1994年，2007年修正）

34.中華人民共和**嬰保健法（1994年）35.中華人民共和國監(jiān)獄法（1994年）36.中華人民共和國人民警察法（1995年）37.中華人民共和國教育法（1995年）38.中華人民共和國預(yù)備役軍官法（1995年）39.中華人民共和國體育法（1995年）

40.中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法（1995年，2004年修訂）41.中華人民共和國食品衛(wèi)生法（1995年）42.中華人民共和國行政處罰法（1996年）

43.中華人民共和國律師法（1996年，2001年修正、2007年修訂）44.中華人民共和國促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法（1996年）45.中華人民共和國職業(yè)教育法（1996年）46.中華人民共和國槍支管理法（1996年）47.中華人民共和國環(huán)境噪聲污染防治法（1996年）48.中華人民共和國人民防空法（1996年）49.中華人民共和國國防法（1997年）50.中華人民共和國行政監(jiān)察法（1997年）51.中華人民共和國建筑法（1997年）52.中華人民共和國獻(xiàn)血法（1997年）53.中華人民共和國防震減災(zāi)法（1997年）54.中華人民共和國消防法（1998年）55.中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（1998年）56.中華人民共和國高等教育法（1998年）57.中華人民共和國行政復(fù)議法（1999年）

58.中華人民共和國氣象法（1999年）

59.中華人民共和國國家通用語言文字法（2000年）

60.中華人民共和國現(xiàn)役軍官法（1988年，1994年修正、2000年修正，修改為現(xiàn)名稱）

61.中華人民共和國國防教育法（2001年）62.中華人民共和國防沙治沙法（2001年）63.中華人民共和國人口與計劃生育法（2001年）64.中華人民共和國科學(xué)技術(shù)普及法（2002年）65.中華人民共和國清潔生產(chǎn)促進(jìn)法（2002年）66.中華人民共和國環(huán)境影響評價法（2002年）67.中華人民共和國民辦教育促進(jìn)法（2002年）68.中華人民共和國海關(guān)關(guān)銜條例（2003年）69.中華人民共和國居民身份證法（2003年）70.中華人民共和國放射性污染防治法（2003年）71.中華人民共和國行政許可法（2003年）

72.中華人民共和國道路交通安全法（2003年，2007年修正）73.中華人民共和國公務(wù)員法（2005年）74.中華人民共和國治安管理處罰法（2005年）75.中華人民共和國公證法（2005年）76.中華人民共和國護(hù)照法（2006年）77.中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法（2007年）78.中華人民共和國城鄉(xiāng)規(guī)劃法（2007年）79.中華人民共和國禁毒法（2007年）

（四）經(jīng)濟(jì)法（54件）

1.華僑申請使用國有的荒山荒地條例（1955年）2009年6月27日廢止

2.全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準(zhǔn)《廣東省經(jīng)濟(jì)特區(qū)條例》的決議（1980年）附: 廣東省經(jīng)濟(jì)特區(qū)條例

3.中華人民共和國個人所得稅法（1980年，1993年修正、1999年修正、2005年修正、2007年兩次修正）

4.中華人民共和國海上交通安全法（1983年）5.中華人民共和國統(tǒng)計法（1983年，1996年修正）6.中華人民共和國森林法（1984年，1998年修正）

7.中華人民共和國會計法（1985年，1993年修正、1999年修訂）8.中華人民共和國草原法（1985年，2002年修訂）9.中華人民共和國計量法（1985年）

10.中華人民共和國漁業(yè)法（1986年，2000年修正、2004年修正）11.中華人民共和國礦產(chǎn)資源法（1986年，1996年修正）

12.中華人民共和國土地管理法（1986年，1988年修正、1998年修訂、2004年修正）13.中華人民共和國郵政法（1986年）

14.中華人民共和國水法（1988年，2002年修訂）15.中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法（1988年）

16.中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法（1989年，2002年修正）17.中華人民共和國鐵路法（1990年）18.中華人民共和國煙草專賣法（1991年）19.中華人民共和國水土保持法（1991年）20.中華人民共和國進(jìn)出境動植物檢疫法（1991年）

21.中華人民共和國稅收征收管理法（1992年，1995年修正、2001年修訂）22.中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法（1993年，2000年修正）

23.中華人民共和國農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣法（1993年）24.中華人民共和國農(nóng)業(yè)法（1993年，2002年修訂）25.中華人民共和國注冊會計師法（1993年）

26.全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于外商投資企業(yè)和外國企業(yè)適用增值稅、消費(fèi)稅、營業(yè)稅等稅收暫行條例的決定（1993年）

27.中華人民共和國臺灣同胞投資保護(hù)法（1994年）28.中華人民共和國預(yù)算法（1994年）

29.中華人民共和國對外貿(mào)易法（1994年，2004年修訂）30.中華人民共和國審計法（1994年，2006年修正）31.中華人民共和國廣告法（1994年）

32.中華人民共和國中國人民銀行法（1995年，2003年修正）33.中華人民共和國民用航空法（1995年）34.中華人民共和國電力法（1995年）35.中華人民共和國煤炭法（1996年）36.中華人民共和國鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)法（1996年）

37.中華人民共和國公路法（1997年，1999年修正、2004年修正）38.中華人民共和國動物防疫法（1997年，2007年修訂）39.中華人民共和國防洪法（1997年）

40.中華人民共和國節(jié)約能源法（1997年，2007年修訂）41.中華人民共和國價格法（1997年）

42.中華人民共和國種子法（2000年，2004年修正）43.中華人民共和國海域使用管理法（2001年）44.中華人民共和國政府采購法（2002年）45.中華人民共和國中小企業(yè)促進(jìn)法（2002年）

46.中華人民共和國港口法（2003年）

47.中華人民共和國銀行業(yè)監(jiān)督管理法（2003年，2006年修正）48.中華人民共和國農(nóng)業(yè)機(jī)械化促進(jìn)法（2004年）49.中華人民共和國可再生能源法（2005年）50.中華人民共和國畜牧法（2005年）

51.中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法（2006年）52.中華人民共和國反洗錢法（2006年）53.中華人民共和國企業(yè)所得稅法（2007年）54.中華人民共和國反壟斷法（2007年）

（五）社會法（17件）

1.全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準(zhǔn)《國務(wù)院關(guān)于工人退休、退職的暫行辦法》的決議（1978年）

附: 國務(wù)院關(guān)于工人退休、退職的暫行辦法

2.全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準(zhǔn)《國務(wù)院關(guān)于職工探親待遇的規(guī)定》的決議（1981年）

附: 國務(wù)院關(guān)于職工探親待遇的規(guī)定 3.中華人民共和國殘疾人保障法（1990年）

4.中華人民共和國未成年人保護(hù)法（1991年，2006年修訂）5.中華人民共和國工會法（1992年，2001年修正）6.中華人民共和國婦女權(quán)益保障法（1992年，2005年修正）7.中華人民共和國礦山安全法（1992年）8.中華人民共和國紅十字會法（1993年）9.中華人民共和國勞動法（1994年）

10.中華人民共和國老年人權(quán)益保障法（1996年）11.中華人民共和國預(yù)防未成年人犯罪法（1999年）

12.中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法（1999年）13.中華人民共和國職業(yè)病防治法（2001年）14.中華人民共和國安全生產(chǎn)法（2002年）15.中華人民共和國勞動合同法（2007年）16.中華人民共和國就業(yè)促進(jìn)法（2007年）17.中華人民共和國勞動爭議調(diào)解仲裁法（2007年）

（六）刑法（1件）

中華人民共和國刑法（1979年，1997年修訂）全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于懲治騙購?fù)鈪R、逃匯 和非法買賣外匯犯罪的決定（1998年）中華人民共和國刑法修正案（1999年）中華人民共和國刑法修正案

（二）（2001年）中華人民共和國刑法修正案

（三）（2001年）中華人民共和國刑法修正案

（四）（2002年）中華人民共和國刑法修正案

（五）（2005年）中華人民共和國刑法修正案

（六）（2006年）

（七）訴訟與非訴訟程序法（7件）

1.中華人民共和國刑事訴訟法（1979年，1996年修正）

2.全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于對中華人民共和國締結(jié)或者參加的國際條約所規(guī)定的罪行行使刑事管轄權(quán)的決定（1987年）

3.中華人民共和國行政訴訟法（1989年）

4.中華人民共和國民事訴訟法（1991年，2007年修正）5.中華人民共和國仲裁法（1994年）

6.中華人民共和國海事訴訟特別程序法（1999年）

7.中華人民共和國引渡法（2000年）

第五篇：法律、行政法規(guī)規(guī)定采用書面形式的合同

法律、行政法規(guī)規(guī)定采用書面形式的合同

合同法

第十條 當(dāng)事人訂立合同，有書面形式、口頭形式和其他形式。

法律、行政法規(guī)規(guī)定采用書面形式的，應(yīng)當(dāng)采用書面形式。當(dāng)事人約定采用書面形式的，應(yīng)當(dāng)采用書面形式。

第十一條 書面形式是指合同書、信件和數(shù)據(jù)電文（包括電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件）等可以有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容的形式。

第三十六條 法律、行政法規(guī)規(guī)定或者當(dāng)事人約定采用書面形式訂立合同，當(dāng)事人未采用書面形式但一方已經(jīng)履行主要義務(wù)，對方接受的，該合同成立。

第一百九十七條 借款合同采用書面形式，但自然人之間借款另有約定的除外。

第二百一十五條 租賃期限六個月以上的，應(yīng)當(dāng)采用書面形式。當(dāng)事人未采用書面形式的，視為不定期租賃。

第二百三十八條 融資租賃合同應(yīng)當(dāng)采用書面形式。

第二百七十條 建設(shè)工程合同應(yīng)當(dāng)采用書面形式。

第二百七十六條 建設(shè)工程實(shí)行監(jiān)理的，發(fā)包人應(yīng)當(dāng)與監(jiān)理人采用書面形式訂立委托監(jiān)理合同。

第三百三十條 技術(shù)開發(fā)合同應(yīng)當(dāng)采用書面形式。

第三百四十二條 技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)當(dāng)采用書面形式。

擔(dān)保法

第十三條 保證人與債權(quán)人應(yīng)當(dāng)以書面形式訂立保證合同。

第三十八條 抵押人和抵押權(quán)人應(yīng)當(dāng)以書面形式訂立抵押合同。

第六十四條 出質(zhì)人和質(zhì)權(quán)人應(yīng)當(dāng)以書面形式訂立質(zhì)押合同。

第九十條 定金應(yīng)當(dāng)以書面形式約定。

農(nóng)村土地承包法

第二十一條 發(fā)包方應(yīng)當(dāng)與承包方簽訂書面承包合同。

第三十七條 土地承包經(jīng)營權(quán)采取轉(zhuǎn)包、出租、互換、轉(zhuǎn)讓或者其他方式流轉(zhuǎn)，當(dāng)事人雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同。

第四十五條 以其他方式承包農(nóng)村土地的，應(yīng)當(dāng)簽訂承包合同

著作權(quán)法實(shí)施條例

第二十三條 使用他人作品應(yīng)當(dāng)同著作權(quán)人訂立許可使用合同，許可使用的權(quán)利是專有使用權(quán)的，應(yīng)當(dāng)采取書面形式，但是報社、期刊社刊登作品除外。

政府采購法

第四十四條 政府采購合同應(yīng)當(dāng)采用書面形式。

信托法

第八條 設(shè)立信托，應(yīng)當(dāng)采取書面形式。

民用航空法

第十四條 民用航空器所有權(quán)的轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同。

第二十六條 民用航空器租賃合同，包括融資租賃合同和其他租賃合同，應(yīng)當(dāng)以書面形式訂立。

勞動法

第十九條 勞動合同應(yīng)當(dāng)以書面形式訂立，---------

小結(jié) 借款合同 租期六個月以上的租賃合同融資租賃合同建設(shè)工程合同 委托監(jiān)理合同技術(shù)開發(fā)合同技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同擔(dān)保合同（保證合同、抵押合同、質(zhì)押合同、定金合同）土地承包合同政府采購合同 專有著作權(quán)許可使用合同政府采購合同 信托合同民用航空器買賣、租賃合同勞動合同

根據(jù)合同法第三十六條之規(guī)定，以上合同若未采用書面形式且未實(shí)際履行，則合同不成立。