第一篇：制藥行業(yè)審計大綱

1.質量系統(tǒng)

保證全面符合cGMP、內部程序和規(guī)程；審計官能夠通過年度產品回 顧、偏差、投訴等檢查具體的細節(jié)問題。適當的經過批準的書面規(guī)程 包括：

足夠的人員履行質量部門的職責

定期的質量回顧

合規(guī)性審核

偏差和失敗調查

變更控制

返工和恢復

如何處理拒絕產品

物料放行系統(tǒng)

再加工和/或返工的批準

召回

拒絕評估批生產

穩(wěn)定性數據——失??？再測試的說明/過期/存儲環(huán)境

驗證——方案/報告執(zhí)行、審核、批準的狀態(tài)

培訓/資格確認

2.設備設施系統(tǒng)

包括為生產過程提供合適的物理環(huán)境和資源的所有活動。適當的批準 的書面規(guī)程包括：

清潔和維護

以防止交叉污染的物料和人員的布局和流動

污染控制防止混批和其他污染

公共設施的確認和監(jiān)控，如不和產品直接接觸的空氣、水等

照明、污水和拒絕產品處置、生活用水設施

設施變更的變更控制系統(tǒng)

廠房的環(huán)境控制（滅鼠、殺蟲、清潔和消毒劑）

人員的培訓和資質

適當的設備IQ、OQ和PQ

符合使用目的的適當的設計、規(guī)模和地點

設備表面不應與工藝物料反應、吸附物料或剝落

設備和永久安裝的生產線的ID確認

和設備操作有關的物質（潤滑油、冷卻劑等）不應進入原料和工 藝中的物料

適當的清潔程序而后清潔驗證

校驗

3.物料系統(tǒng)

所有控制開始物料、中間體和容器的衡量和活動；計算機系統(tǒng)、倉儲 控制程序、儲存和分發(fā)控制。適當的批準的書面規(guī)程包括：

人員培訓/資質

開始物料、容器的ID確認

存儲條件

所有物料和API的待驗

使用合適的方法和參數規(guī)格對代表性樣品收集、測試或檢驗

關鍵物料的供應商評估體系

開始物料、中間體或容器的再測試

物料和容器的先進先出

待驗和拒絕物料的及時處理

4.生產系統(tǒng)

控制產品的生產活動，包括在線取樣、測試和工藝驗證。適當的批準 的書面規(guī)程包括：

人員的培訓/資質

批準的書面規(guī)程的建立、符合和表現記錄

變更控制系統(tǒng)

關鍵活動和操作的控制

偏差的記錄和調查（關鍵）

設計步驟中的實際收率和期望值的比較

生產中主要設備的ID確認

生產參數的調整和一致性

工藝控制、測試和檢驗的實施和記錄

在線取樣應該使用合適的規(guī)程以防止樣品的污染

（對API）反應物的回收；批準的規(guī)程和回收的物料符合使用要求

（對API）溶劑能夠回收并在相同的工藝中使用或在不同的工藝中 提供符合要求的溶劑

（對API）多用途設備采取的防止或最小化交叉污染的措施

工藝驗證，包括計算機或自動化系統(tǒng)的驗證和安全

生產和控制的主批記錄

生產和控制的批記錄

任何偏差的記錄

5.包裝和標簽系統(tǒng)

包括中間體和API的包裝和標簽控制。該主題是審計的熱點話題，因 為這是引起召回的最主要原因。適當的批準的書面規(guī)程包括：

人員的培訓和資質

包裝物料和標簽的接受操作

標簽的足夠儲存，包括批準的和放行后退回的（對API）大小形狀和顏色相似的不同API的標簽控制

足夠的包裝記錄包括所有使用的標簽的規(guī)格

控制標簽放行、放行的標簽的檢驗和使用過的標簽的復交

貼過標簽的成品的檢驗

進來標簽的檢驗

批號的使用、已標批號/控制號的多余標簽的銷毀

不只一批產品同時貼標簽時的隔離和控制

標簽上過期日期和再測試日期

包裝和標簽操作的驗證，包括計算機系統(tǒng)的驗證和安全

任何偏差的記錄

6.實驗室控制系統(tǒng)

包括實驗室相關的規(guī)程、測試、分析方法開發(fā)和驗證或確認以及穩(wěn)定性項 目。適當的批準的書面規(guī)程包括：

人員培訓/資格確認

足夠的人員承擔實驗室操作

足夠的設備和設施滿足使用

分析儀器和設備的校驗和維護

計算機或自動化過程的驗證和安全

參考標準；來源、純度和成分；測試符合現行的官方參考標準

色譜系統(tǒng)的適應性檢查

規(guī)格、標準和代表樣品的取樣計劃

分析方法的驗證

對正確的樣品使用批準的或存檔的方法進行測試

記錄任何偏差

記錄所有的分析測試和結果總結

原始數據的質量和保存，未使用數據的處理

符合OOS規(guī)程，包括及時完成調查

對每一個API工藝，雜質描述的測試方法

樣品保存；記錄保存樣品測試

穩(wěn)定性測試，包括測試方法能夠支持穩(wěn)定性測試的說明

第二篇：制藥行業(yè)解決方案

總體方案介紹

金蝶醫(yī)藥行業(yè)解決方案總體結構圖

醫(yī)藥是高技術、高風險、高投入、高回報的產業(yè)，隨著人類社會文明的進步而不斷發(fā)展，被譽為永遠的朝陽產業(yè)。在全球金融危機及國內制造業(yè)普遍不景氣的大環(huán)境下，醫(yī)藥產業(yè)依然保持了可喜的增長趨勢。在慶幸的同時，更要認識潛伏的危機。醫(yī)藥企業(yè)普遍面臨著市場目標細分、產品創(chuàng)新、成本控制、產品質量提升等諸多嚴峻課題；近年來醫(yī)藥衛(wèi)生事件頻發(fā)，也極大增加了企業(yè)的經營風險。

金蝶憑借十余載的信息化經驗，結合近二千家醫(yī)藥客戶的行業(yè)實踐經驗，提煉出一套基于新的歷史時期下整體的制藥行業(yè)解決方案，覆蓋采購管理、銷售與分銷管理、庫存管理、市場管理、生產管理、設備管理、質量管理、財務管理、人力資源管理等全業(yè)務環(huán)節(jié)管理，并提供具有制藥行業(yè)特色的GMP管理、批次管理、版本管理、分銷管理、研發(fā)項目管理等業(yè)務管理功能，幫助中國制藥企業(yè)強化質量管理，管控運營風險，實現持續(xù)創(chuàng)新和市場開拓，提升經營業(yè)績。方案框架

方案核心要點

? ? ? ? ? ? 針對醫(yī)藥行業(yè)產業(yè)鏈的全過程提供整體解決方案，從藥品研發(fā)、原材料采購、藥品生產、藥品銷售與服務等多個方面提供針對性解決方案，真正實現了商流、物流、資金流、信息流的集成； 針對醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展趨向規(guī)模化、集團化發(fā)展的特點，專業(yè)的集團管控解決方案幫助醫(yī)藥企業(yè)集團提高集團管理效率，降低運營成本；

全面嚴格的質量監(jiān)控體系，嚴格遵循GMP和GSP管理標準，確保產品的生產質量及流通安全；通過批號管理，可以準確實現責任跟蹤和溯源，防范經營風險；

醫(yī)藥銷售具有多環(huán)節(jié)和多渠道的特點，系統(tǒng)支持直銷、代理、批發(fā)及連鎖店管理等多種模式，使企業(yè)快速響應市場，加速存貨和資金周轉；

技術創(chuàng)新是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的源動力，新特藥是企業(yè)的主要利潤來源，藥品研發(fā)項目管控方案可以幫助企業(yè)縮短新產品上市時間，降低新產品研發(fā)成本；

通過深層次的多維度業(yè)務分析，使客戶在目標市場細分、渠道建設、重點品種確定及價格策略方面的工作更有效率，幫助企業(yè)逐步建立品牌優(yōu)勢。

醫(yī)藥行業(yè)解決方案業(yè)務價值

?財務業(yè)務一體化，為醫(yī)藥行業(yè)提供整體行業(yè)解決方案，并且為用戶提供個性化應用配置。? 完善的VIP管理，為會員提供全方位的服務，讓顧客感到更貼心、更加人性化。?減少環(huán)節(jié)，流程再造，加快了物流速度，降低了費用，又滿足了GSP與管理要求。?過程控制、異常管理，醫(yī)藥流通專版在企業(yè)的各個環(huán)節(jié)都設置了很多管理控制開關，保證企業(yè)實現“流程化的運作、權限化的工作、異常化的管理”。

?為企業(yè)建立擴展的、強壯的平臺體系。提高了信息化系統(tǒng)地可靠性和穩(wěn)定性。

金蝶醫(yī)藥制造業(yè)解決方案概述

方案目標

本方案主要是通過對醫(yī)藥制造業(yè)所處內、外環(huán)境的分析，參考同行業(yè)企業(yè)的最佳管理模式，通過信息技術和金蝶系統(tǒng)的實施應用，理順企業(yè)財務管理、銷售管理、采購管理、生產管理、成本管理等各個環(huán)節(jié)，實現物流、信息流、資金流的集成與控制，全面提高企業(yè)的效益和市場綜合竟爭力。

金蝶醫(yī)藥制造業(yè)解決方案的核心思想是“全面質量管理、快速響應市場、精細成本管理”。

? ? 公司管理目標：提高公司業(yè)務管理的集成度，加強總部對各分部的管理；搭建靈活的組織結構，實施品牌策略管理，以適應企業(yè)快速發(fā)展和變革的需要。

財務管理目標：實現集團財務管理，加強財務和業(yè)務的集成；以先進手段加強財務對業(yè)務的監(jiān)控；增強業(yè)務成本控制手段及進行銷售有效的利潤分析；提高財務整體運作層次，加強財務事前控制和事后分析的控制力度；.加強銷售資金回籠管理，確保良好的現金流量；提高企業(yè)資金流、物流及信息流三方數據的集成性，確保數據流轉暢通；加強財務預算管理，確保資金良性循環(huán)；

? 銷售管理目標：提高客戶的響應速度，準時送貨，增加客戶滿意度；加強對客戶的管理，特別是客戶的信貸管理，降低企業(yè)自身的風險；提供各種靈活的定價策略，以滿足不同的市場要求；提供詳細、靈活多變的信息分析，及時掌握市場情況，以便作出相應的調整。

? 采購管理目標：加強供應商的管理，利用系統(tǒng)提供的數據從價格，質量，交貨及時率等各方面對供應商進行考核和篩選；依據合理的采購計劃，采取更好的采購策略，降低采購成本；通過實時的庫存監(jiān)控，降低庫存物資的呆滯率，減少原材料成本。

? 生產管理目標：制定合理的生產計劃，減少半成品、成品的庫存的無故積壓；實現對市場的及時響應和調整，通過基于生產線排產和生產任務單管理，實現生產的合理安排和有效管控，提升整個生產過程的效率。

? 成本管理目標：通過產品級、訂單級、作業(yè)成本和全面成本四個層次的實際成本核算，實現成本考核由粗放到精細，從算清產品成本，落實部門級責任考核，到訂單贏利評估，到制造作業(yè)成本管理，最后達到基于全面成本管理體系進行的企業(yè)全員、全面、全過程的考核層次。

方案框架

方案特點

? 全過程的集成解決方案

從藥品研發(fā)、原材料采購、藥品生產、藥品銷售與服務全過程提供完整集成解決方案，真正實現了商流、物流、資金流、信息流的集成。

? 專業(yè)的集團管控解決方案

針對醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展趨向規(guī)?；?、集團化的特點，我們給出了提供專業(yè)的集團管控解決方案，可以幫助醫(yī)藥企業(yè)集團提高集團管理效率，降低運營成本。

? 全面嚴格的質量監(jiān)控體系

嚴格遵循GMP與GSP管理標準，確保產品的生產質量及流通安全；通過批次管理，準確責任溯源，杜絕醫(yī)藥安全事故，防犯經營風險。

? 支持多種銷售與分銷模式

針對醫(yī)藥銷售具有多環(huán)節(jié)和多渠道的特點，系統(tǒng)支持直銷、代理、批發(fā)及連鎖店管理等多種模式，幫助企業(yè)快速響應市場，加速存貨周轉。

? 基于聯副產品的成本管理

提供基于醫(yī)藥行業(yè)聯副產品的多層次實際成本核算，以及標準成本體系，幫助醫(yī)藥企業(yè)實現成本精確核算，實現成本的嚴格管控。

? 深層多維分析支持科學決策

提供銷售與分銷管理、采購管理、庫存管理、生產管理、成本管理等方面的深層次的多維度分析，幫助企業(yè)實現經營決策科學化。

第三篇：制藥行業(yè)英語詞匯

Oral solid dosage form / Oral solid preparation 口服固體制劑 Materials [m?'t??r??lz]物料，材料 Raw materials 原輔料 Starting materials 起始物料 Packing materials 包裝材料

Active pharmaceutical ingredient API [,fɑ?m?'su?t?k(?)l;-'sju?-]原料

ingredient [?n'gri?d??nt] n.原料；要素；組成部分adj.構成組成部分的

Excipient , adjuvant 輔料

excipient [ik'sipint] n.【藥物】賦形劑

adjuvant ['?d??v(?)nt] n.[藥] 佐藥；助理員adj.輔助的 Diluents 稀釋劑 Fillers 填充劑

Starch 淀粉 starch [stɑ?t?] Dextrin 糊精dextrin ['dekstr?n] Lactose 乳糖

lactose ['l?kt??z;-s] Moistening agent , humectant [hj?'mekt(?)nt]潤濕劑 Adhesive , binder 粘合劑[?d'hi?s?v;-z?v] Ethanol ['eθ?n?l]乙醇

Disintegrants disintegrant [d?s'?nt?ɡr?nt] 崩解劑 Lubricant ['lu?br?k(?)nt]潤滑劑 Glidants 助流劑 Antiadherent 抗粘劑 Talc [t?lk] 滑石粉 Intermediates 中間體 Finished product 最終成品 Supper 供應商 Distributor 分銷商

Manufacturer [,m?nj?'f?kt?(?)r?(r)] 生產商 Audit ['??d?t]審計 Tablet 片劑

Granules [gr?nju:ls]顆粒劑 Capsules 膠囊劑 Powder 散劑 Pills 丸劑

Compressed tablet 普通片 Coated tablet 包衣片 Sugar coated tablet 糖衣片 Film coated tablet 薄膜衣片 Enteric coated tablet 腸溶衣片 Effervescent tablet [ef?'ves?nt]泡騰片 Chewable tablet 咀嚼片 Dispersible tablet 分散片 Sustained release tablet 緩釋片 Controlled release tablet 控釋片 Multilayer tablet ['m?lt?le??]多層片 Manufacturing process 生產工藝 Milling / grinding ['gra?nd??]碾碎 Sifting 過篩 Dispensing 配料 Blending ['blend??] 混合

Granulating / granulation [,ɡr?nj?'le???n]成粒，制粒 Drying 干燥

Tablet compression 壓片

compression [k?m'pre?(?)n] n.壓縮，濃縮；壓榨，壓迫 Dedust [di:'d?st] Coating 包衣 Polish ['p?l??] 拋光 Dies arrangement 配模

arrangement [?'re?n(d)?m(?)nt] n.布置；整理；準備 dies ['daii:z] n.[機] 模具（名詞die的復數）；（拉）日 n.(Dies)人名；(英)戴斯；(西)迭斯

v.死亡；消失（動詞die的第三人稱單數形式）；凋謝 Packing 包裝 Bottle washing 洗瓶 Bottle drying 烘瓶 Packaging 包裝，打包 Labeling 貼簽 Filling 填充，灌裝 Capsule shell 膠囊殼 shell [?el]

n.殼，貝殼；炮彈；外形 vt.剝皮；炮轟

vi.剝落；設定命令行解釋器的位置 Blister packing 起泡包裝 Inner packing material 內包材 Outer packing material 外包材 Whole test 全檢 Weight 重量

Fineness 細度，粒度 Particle size 粒度 Loss on drying 干燥失重 Content 含量 Disintegration 崩解度 Dissolution 溶出度 Appearance 外觀 Quality 質量 Quantity 數量

Equipment / facility / apparatus / device 設備 Process step 工藝步驟 Weighing & dispensing 稱配 Granulation 制粒 Compression 壓片 Coating 包衣

Capsule filling 膠囊填充

Batch production instruction / order 批生產指令 Standard operation procedure 標準操作規(guī)程 Formulation 處方 Verification 確認，檢定 Calibration 校準 Qualification 確認 Validation 驗證 Authentication 認證 Weighing cover 稱重罩 Weighting box 稱重柜 Balance 天平

Electronic platform scale 電子臺秤 Vibrating sieve 振蕩篩 Mesh 網眼 Grinder / pulverizer 粉碎機 Inlet 進料口 Steel tooth 鋼齒

Annular sieve plate 換裝篩板 Outlet 出粉口 Charging hole 加料口 Horizontal shaft 水平軸 Shaking device 抖動裝置 Air bleeding pocket 放氣袋 Wet granulation 濕法制粒 Dry granulation 干法制粒 Spray granulation 噴霧制粒 Mixing granulator 混合制粒機

Pneumatic lid-opening device 啟動開蓋裝置 Cutting motor 切割電機 Cooling water enters 冷卻水進口 Air admission orifice 進氣管口 Cooling water out 冷卻水出口 Touch screen 觸摸屏 Stirring motor 攪拌電機 Power supply 電源

Compressed air source 壓縮空氣源 Controller 控制器 Cutting knife 造粒刀 Drum lid 桶蓋 Drum 盛料筒 Discharge hole 出料口 Stirrer 攪拌器 Driving belt 傳送皮帶 Machine base 機座

Fluid bed granulator 流化床制粒機 Hot air circulating oven 熱風循環(huán)烘箱 Heater 加熱器 Fan 風扇 Filter gauze 濾網 Mixing machine 混合機 Quality test 質量檢查 Weight difference 片重差異 Hardness 硬度 Rigidity 脆碎度

Rotary tablet press 旋轉式壓片機 Die 沖模

Punch 沖頭 Upper punch 上沖 Upper pinch roller 上壓輪 Filling support 填充架 Powder scraper 刮粉器 Die 模圈

Lower punch 下沖

Tablet weight adjuster 片中調節(jié)器

Lower pinch roller 下壓輪 ourlet adjuster 出片調節(jié)器 coating 包衣 isolated layer 隔離層 sub-coating layer 粉衣層 sugar-coating layer 糖衣層

colored sugar-coating layer 有色糖衣層 polishing 打光

coating machine / coater 包衣機 sidedoor 側門 upper box 上箱體 lower box 下箱體

airtight chamber 密閉工作室 coating platen 包衣滾筒 big sprocket 大鏈輪 tensioner 漲緊輪 cycle chain 鏈條 washing pan 清洗盤 small sprocket 小鏈輪 electromotor 電動機

capsule filling machine 膠囊填充機 adjusting screw 填充桿調節(jié)螺釘 upper die-set 上模架 column 立柱 powder loop 盛粉環(huán)

metering plate 計量盤 lock screw 鎖緊螺釘 fixed screw 固定螺釘 gland flange 壓板 scale 標尺 cover 蓋板 filling bar 填充桿 powder scraper 刮粉器 hopper 膠囊料斗 liner bearing 直線軸承 fork slider 撥叉滑塊 sliding valve 滑動門閥 knob 旋鈕 baffle 擋板

fastening screw 緊固螺釘 order fork 順序叉 shifting fork 膠囊撥叉 inverted trough 膠囊導槽

lyophilized products / freeze drying preparation 凍干產品 personnel 人員 equipment 設備 materials 物料 regulations 法規(guī) environment 環(huán)境

cross-contamination 交叉污染 positive pressure 正壓 negative pressure 負壓 weighing room 稱量室

downflow booth 垂直層流工作室 fan drive system 風機驅動系統(tǒng) HEPA filter

High efficiency particulate air filter 高效過濾器 Bleed air 排風 Containment zone 控制區(qū) Background environment 背景環(huán)境 Clean area 潔凈區(qū) Grade A B Unclean area 一般區(qū) Differential pressure 壓差 Air speed 風速 Temperature 溫度 Humidity 濕度

Electronic balance 電子天平Operation keys 操作鍵

Display with backlight 背光顯示屏 Model plate 型號標牌 Draft shield element 放風圈 Weighing pan 秤盤 Draft shield 防風罩 Leveling feet 水平調節(jié)腳 Hager 秤鉤

AC adapter socket 交流電源適配器插座 Interface 接口

Solution preparation 配液 Thick preparation 濃配 Thin preparation 稀配

Tanks for solution preparation 配液灌 Sight glass 視鏡 Hatch 人孔

Liquid level meter 液位計 Liquid outlet 出液口 Condensate water 冷凝水 Steam inlet 蒸汽入口 Automatic control 自動化控制 Sterile filtration 無菌過濾 Clean in place 在線清洗 Sterilization in place 在線滅菌

Critical process parameter 關鍵工藝參數 Visible particles 可見異物 Pressure parameter 壓力參數 Process water 工藝用水 Drinking water 飲用水 Purified water 純化水

Water for injection(WFI)注射用水 Cooling / chilled water 冷凍水 Pure steam 純蒸汽 Compressed air 壓縮空氣 Activated carbon 活性炭 Adsorbent temperature 吸附溫度 Circulating temperature 循環(huán)溫度 Pass box 傳遞窗

Stainless steel nozzle 不銹鋼噴嘴 Vision glass 觀察窗

High strength hinge 高強度合頁 Pass window 傳遞窗 Air handling panel 通風板 Handle 把手

Electronic interlock 電子互鎖機構 Primary meshed plate 初校網孔板 Purification fan unit 凈化風機 Differential pressure gauge 壓差表 Intercom device 對講機 Ultraviolet lamp 紫外燈 Unpowered roller 無動力滾筒 Cleaning and sterilization 清洗滅菌 Filter element 過濾器濾芯 Visible foreign matters 可見異物 Insoluble particles 不溶性微粒 Autoclave 高壓滅菌器 Document 文件 Record 記錄 Report 報告

Vial washing machine 洗瓶機

Vertical ultrasonic washing machine 立體超聲波清洗機 Cycle index 循環(huán)次數 Sterilizing and drying 滅菌干燥

Heated air circulation sterilizing oven 熱風循環(huán)烘箱 Tunnel sterilizing oven 隧道烘箱 Suction blower 吸風機 Laminar flow 層流 Valve 閥門

Plenum chamber 靜壓箱 Air bellow 風箱、Surface air cooler 表冷器 Net belt 網帶

Rubber stopper cleaning machine 膠塞清洗機 Bacterial endotoxin 細菌內毒素

Filling and partially stoppering 灌裝和半加塞 Filling machine 灌裝機 Content adjustment 裝量調節(jié) Laminar flow protection 層流保護 Content uniformity 裝量差異 Samples 樣品

Stoppering system 加塞系統(tǒng) Feeding system 上料系統(tǒng) Freeze-drying system 凍干系統(tǒng) Sublimation 升華 Desorption 解吸附

Freeze dryer /lyophilizer 凍干機 Chamber 凍干箱 Shelves 板層 Condense 冷肼 Hydraulic 液壓

Circulation system 循環(huán)系統(tǒng) Vacuum system 真空系統(tǒng) Control system 控制系統(tǒng) Refrigeration system 制冷系統(tǒng) Compressor 壓縮機 Condensor 冷凝器 Expansion valve 膨脹閥 Evaporator 蒸發(fā)器 Oil pump 油泵

Crankcase heater 曲軸箱加熱器 Intake port 吸氣口 Junction box 接線盒 Flusher 噴灑裝置 Mameplate 名牌 Safety valve 安全閥 Vacuum gauge 真空計 Electrical heater 電加熱 Plate heat exchanger 板式加熱器 Pressure gauge 壓力表 Relay 繼電器

Pneumatic ball valve 氣動球閥 Diaphragm valve 隔膜閥 Rolling cover operation 扎蓋 Rolling-cover machine 軋蓋機 Turntable 轉臺 Orbit 軌道

Bottle distribution 理瓶 Capping structure 壓蓋結構 Main motor 主電機 Operation panel 操作面板

Loading & unloading system 進出料系統(tǒng) Artificial feeding system 人工上料系統(tǒng) Laminar car 層流車 Battery container 蓄電池箱 Universal wheel 萬向輪 Fan filter unit 風機過濾單元 Barrier system 隔離系統(tǒng) Isolator 隔離器 Glove box 手套箱 Half suit 半身衣

第四篇：制藥行業(yè)個人工作總結

制藥行業(yè)個人工作總結

總結是在一段時間內對學習和工作生活等表現加以總結和概括的一種書面材料，它能夠使頭腦更加清醒，目標更加明確，讓我們一起來學習寫總結吧。我們該怎么寫總結呢？下面是小編整理的制藥行業(yè)個人工作總結，僅供參考，大家一起來看看吧。

XX的一半馬上過去，總結半年藥廠制藥設備的大致狀況，結合當前形勢分析開拓創(chuàng)新。

一、加強學習，提高業(yè)務素質

活到老學到老。只有不斷學習，接受強化對醫(yī)藥知識理論以及制藥設備的熟悉了解。這一年多，我認真努力的工作，通過學習和親身體驗，設計完善了不少原有設備對制藥工序的弊端，提高設備的利用率，延緩設備的更新換代。

隨著社會的發(fā)展進步，電子產品的飛躍發(fā)展，機械化程度的突飛猛進。知識的更新，只能促使我不斷學習，不斷的充實自己，豐富自己的知識和見識，為藥廠更好的工作做好了充分的準備。

二、放開視野，認真分析了解當前形勢

隨著國家對食品保健醫(yī)藥的條列的完善，嚴格控制產品衛(wèi)生要求，狠抓產品質量，整治不符合規(guī)范要求的醫(yī)療，藥品，醫(yī)療器械，保健食品的專項行動，以保證消費者身體健康和財產安全。我們藥廠是通過cmp認證的先進民營科技企業(yè)及高新技術企業(yè)，正好以此醫(yī)藥改革的大好環(huán)境的契機，發(fā)揮民營企業(yè)靈活運作的優(yōu)勢，提高資金流動的周期，進一步擴大市場份額。

三、降耗節(jié)能，加強設備維修保養(yǎng)及改良

企業(yè)需要有穩(wěn)定的大后方，才能向市場打出銷售的重拳。設備的維護保養(yǎng)及改良是為生產提供服務的，讓設備運轉正常，提高生產效率，提高質量，減少廢品廢件的原輔材料損失，減少返工，翻工。充分合理的開源節(jié)流，最大限度的減少開支，保質保量的完成生產任務，為市場源源不斷的優(yōu)質產品。

四、加強反思，及時總結

反思半年的工作，在看到成績的同時，也在思量工作中的不足。不足之處有以下幾點。

1、對于維修人員的培訓不足，在實際工作中遇見的不常見故障分析判斷不足，造成維修時間耽擱過長，影響生產，容易出質量事故，不合格產品的多發(fā)性。

2、維修人員團隊意識不濃，形成個人單兵作業(yè)，容易對設備問題故障判斷力的進入誤區(qū)。配合不夠，不能集思廣益，不能以最快速度解決問題故障，提高設備的運轉率。

3、維修人員的組織紀律性不足，工作散漫拖拉，沒有積極的去尋找觀察可能出現的事故隱患，總是在等待故障的發(fā)生，不能未雨綢繆的預見解決可能發(fā)生的故障，沒有搶修觀念。

4、維修人員的思想教育不足，吹毛求疵，炫耀技能，相互扯皮推諉，好大喜功。做好的做對的都是自己的功勞，做錯的做壞的都是別人干的，少干或者不干就會少出錯誤或者不出錯誤。沒有樹立企業(yè)是我家，我依靠企業(yè)這顆大樹遮風避雨的觀念，忠誠敬業(yè)，求實創(chuàng)新的精神。

總結半年的成績較以往有很大的提高和進步，各方面工作有待精益求精，追求高效。為藥廠有一個穩(wěn)定的大后方，放眼市場，共同發(fā)展，共創(chuàng)輝煌而努力。

一年來，在公司領導的正確領導下，在同事們的熱情幫助與支持下，通過自身的不懈努力，自己的思想水平和工作能力都有了很大的進步，專業(yè)技術水平也有了很大的提高，特別是在落實焦化公司提出的“安全質量標準化建設和設備質量標準化建設”方面做出了一定的工作，為車間日常管理打下了良好的基礎，也為公司全年安全生產目標與生產任務的順利完成做出了一定的工作，主要有以下幾個方面：

一、思想方面

為使自己的思想更好地適應新形勢下對管理工作的要求，一年來自己積極參加公司組織的各類學習活動，努力鉆研本專業(yè)的安全與技術業(yè)務，深切領會上級領導的指示精神，針對上級領導提出的各項意見和要求認真查找自己的不足，使自己的思想和公司領導工作的指導方向保持一致。

二、安全生產方面

樹立安全生產責任意識。把安全工作真正放在了首位，放在了心里，把過去嘴上講安全變成了現在心中想安全。形成了安全工作天天講，人人抓的良好局面。

三、存在的缺點和不足

一年來，自己在工作中雖然取得了一定的成績，同時也感到離領導和生產的要求還有很大差距，具體表現在：

1、思想上有時跟不上形勢的要求，觀念老舊，銳意進取的思想差。今后必須加強學習，以適應企業(yè)深化改革的需要。

2、在管理工作上力度不夠，執(zhí)行制度不夠堅決，工作中有拖拉現象，主動性差，這是在今后工作中必須加以克服的。

3、工作中易犯急躁情緒，有時不能妥善處理好設備和生產的關系。

總之，工作成績和不足都已成為過去，在下一步的工作中，自己要認認真真的學習、踏踏實實的工作，完成好公司交給的各項工作任務。為公司的發(fā)展壯大、為構建和諧班組、和諧車間、和諧企業(yè)貢獻自己的全部力量。

風迎新歲，歲序更新，送走了20xx年，我們又迎來了舉世矚目的20xx年，站在新起點，回眸過去的180個日子，可以說，工會工作難忘的事很多?，F簡要匯報如下：

工會組織作為曾經的“養(yǎng)老部門”，曾給人以“無為”的印象，工作作為不大，可有可不有，自己對這一塊工作也有過不少憂慮，生產任務忙，人員不集中，活動開展起來比較困難，但隨著企業(yè)形勢的發(fā)展，工作的任務并不單一，且工會力爭不斷推陳出新，把宣傳，職工活動，黨務、項目申報、文字材料編寫、各項報表等工作統(tǒng)攬一身。工作起來，內容豐富得多了。工會的工作不是無所作為，只是有所為和有所不為的區(qū)別，因此我們緊跟企業(yè)生產經營形勢，多渠道、多方面豐富工會工作，把難的變成易的，把復雜的變成簡單的，用心去寫好每一份材料，做好每一項工作，搞好每一項活動和比賽。

20xx年上半年，工會以體現人文、發(fā)現新人為宗旨，先后開展了春季長跑健身運動、野外游藝、迎新春聯歡會等活動。我們每通過一項活動，就發(fā)現一些新人，在買活動獎品和員工新年紀念品時，我們盡量挑最好的，價格最合適的，在地下和商場一圈圈地走，中午甚至連頓飯都不舍得吃，水不舍得喝，為的是將每月幾百元的有限經費管好，把嚴，多為員工搞點活動，買點獎品，購買物品是一筆良心帳，參與買東西的我們感受到了其中的辛苦，知道了需要算計花錢的艱難滋味。

在工會活動中，我們力爭每年一個新亮點，今年推出的是迎新春聯歡活動，活動以主張自己創(chuàng)作，歌頌企業(yè)為主題，設創(chuàng)作獎、表演講，員工積極性非常高。野外游藝活動，以部門為單位，體現集體形象，促進部門間的團結與和諧。

為了體現平等，我們打破股東與臨時工的界線，用有限的`經費為職工購買一年一度的紀念品，讓職工感受到工會還是一個溫暖的家，有些老職工找到工會，要報銷包燒費，我就耐心解釋，讓他們既懂得了相關政策，又不給企業(yè)添麻煩。xx年春節(jié)前，我們用財貿工會拔的1200元作為春節(jié)困難員工的補助和慰問金，我們也用這筆資金救助了單親女職工、困難職工，看望了退休干部、八十歲以上退休老職工等。

為了彰顯活力，展現企業(yè)文化，我們在每次活動后，將活動照片貼于大廳宣傳板上，供員工欣賞，《名目采風報》對公司生產經營狀況、公司活動、好人好事及時進行宣傳報導，達到了員工間的相互了解和互動。

20xx年我們會站在更新的起點上，以關注奧運會的精神，以誠實的態(tài)度，守信的工作作風，做好我們的每一項工作。使工會有所作為。

通過公司_月份定為質量月，通過各級車間班組開展的質量宣傳活動及會議，通過認真深入學習討論，使我深深的體會到質量問題的關鍵性和可行性，質量問題不引起重視，不從思想上吸取，去反思，去總結和吸取教訓去改變，那么明天就不是差一天以后是差更遠，企業(yè)要如何生存，如何發(fā)展，我們那什么去取信別人。

好不容易有獲得紅牛的訂單，我們要以誠信獲得客戶，要以誠信獲得市場，我們要轉變思想觀念要有品質意思，要有時間觀念，不能再有半點馬虎的工作態(tài)度，作為一名制藥廠工人，我從操作工做到班長，在以往的工作中總以為自己熟悉了，會了，憑經驗做事，積極性不夠，自己沒有做好時總是原諒自己，認為沒有功勞也有苦勞，懶惰思想嚴重，雖然經過了去年的質量，思想大反思活動，但是從根本上還沒有改變思想觀念。經過這次事件的發(fā)生，以及廠領導的高度重視，使我深刻的體會到舊觀念必須要改變，要懷著一顆感恩的心去工作。對工作負責就是對自己負責。

現在三季度已經過去，我們班組借公司這次的質量月宣傳活動的東風，全面提高我班組的各項管理工作，在此次活動中提升我的管理水平，加大管理力度，全方位服務于制藥二廠的生產活動，切實履行我的職責，為制藥二廠生產質量做保證。

作為一名基礎生產班長，我將在四季度的工作中要以“安全第一，質量第一”為目標，圍繞這個目標我將做到以下幾點；

一、對員工的gmp管理要求要嚴格、對于班員違紀、違規(guī)應給予嚴厲的批評、必要時給予一定的懲罰。

二、嚴格控制好各項工藝指標

①脫鹽崗位：出料時的溫度、含量、出料時不能放滿。

②中和崗位滴酸溫度的控制一定要在范圍之內、ph值一定要達標。

③調整合成崗位的壓力控制范圍內，溫度不能過高或過低，調整含量要在規(guī)定的范圍之內。

④中和離心每批物料必須合格、待檢品放在待檢區(qū)、合格品放到暫存處、蓋子要蓋好、桶周邊及蓋子要清潔干凈、不合格品放在不合格區(qū)待返工、不合格品要追查到底，對于當事人給于處罰。

⑤結晶板框壓料時每批物料必須要求壓干，以提高收率、產量。

三、嚴格執(zhí)行交接班制度，提前一刻鐘到廠開班前會，布置當班的生產任務。

四、加強巡回檢查，發(fā)現違規(guī)、違紀現象及時糾正，對屢教不改者給予處罰。

五、嚴格執(zhí)行6s標準。

六、及時的向班組人員傳達領導下達的各項任務及指標。

七、協助好維修人員維修設備，以及提高開車率。

八、工作中要求班組人員一定要穿戴好勞動防護用品。

九、嚴禁跑、冒、滴、漏、能處理的要及時處理，不能處理的立即通知維修工。

十、認真填寫記錄，要做到真實、及時。

一個產品的好壞，決定的不僅僅是一個企業(yè)的發(fā)展，更是決定一個區(qū)域的發(fā)展，一個區(qū)域的發(fā)展更是直接影響到民生的發(fā)展情況。我們可能會找出許多不能發(fā)展的理由，但我們能否看看首先我們的產品是不是說的過去，是不是能夠得到市場的認可。

我只是一個基礎員工，也許我能看到只有這么多，但我相信所有人都明白此中的道理。更多的話我不會說，給我更多啟發(fā)的是，產品靠的是質量，而對于一個人，則是人品，人的品質好壞，決定這個人對于家庭，對于公司的責任。我相信，好的人品對于公司的進步也有著同樣重要的作用、制藥廠為易燃、易爆有毒有害，在上班期間嚴禁攜帶火種，故要求在工作中要牢記“安全第一”，?；撬岙a品主要銷售國際市場，那么就要求我們要確?！百|量第一”，質量是企業(yè)生存的命脈，有了好的質量才有好的企業(yè)。

通過這次反思活動，我們要從根本上去解決，而不能停留在紙上淡兵，思想必須要改變，舊的思想、舊的體制應該隨著時間的前進讓它成為歷史，應明確當前生產的嚴峻形勢，不斷查找自己存在的問題，在今后的工作中認真加以改正。

第五篇：制藥行業(yè)業(yè)務簡介

制藥行業(yè)業(yè)務簡介

制藥行業(yè)是我國國民經濟的重要組成部分，其主要門類包括：化學原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。制藥行業(yè)對于保護和增進人民健康、提高生活質量，為計劃生育、救災防疫、軍需戰(zhàn)備以及促進經濟發(fā)展和社會進步均具有十分重要的作用。

一、制藥行業(yè)主要特點

1、GMP認證是制藥企業(yè)生命線

所有制藥生產企業(yè)必須經過GMP認證，所有藥品經營企業(yè)必須經過GSP認證。

2、品種多、更新快

制藥企業(yè)需要不斷進行產品的技術開發(fā)和應用開發(fā)，技術壟斷性強、銷售利潤率高。新藥開發(fā)工作要求高、難度大、周期長。藥品生產則需要符合GMP認證條件的人員、廠房、設備、檢驗儀器和良好的衛(wèi)生環(huán)境以及各種必需的制劑輔料和適用的內、外包裝材料相配合。

3、產品質量穩(wěn)定,產品要求純度高

產品質量標準高(純度高、雜質可允許的含量極微)，對原料和中間體要嚴格控制其質量，配備多種檢測手段進行各種使用試驗。這些試驗的周期長，裝備復雜，不少試驗項目涉及人體安全和環(huán)境影響。

4、生產過程與一般化工生產不同

不僅包括化學合成(或從天然物質中分離、提取)，而且還包括劑型加工和商品化。制藥過程一般是從原料到中間體，再制成成品。劑型加工和商品化過程對于各種產品來說是配方和制成藥品的工藝。

5、生產流程長、工藝復雜

大多以間歇方式小批量生產。雖然生產流程較長，設備投資費用高，產品所需的原輔材料種類多。化學合成藥生產許多原料、中間體是易燃、易爆、有毒或腐蝕性很強的物質，對防火、防爆、勞動保護以及工藝和設備等方面有嚴格的要求。

6、物料凈收率很低

往往幾噸以至上百噸的原料才生產出一噸成品，因而副產品多，三廢也多。前者要求綜合利用，后者常因成分復雜，治理較困難。

二、制藥行業(yè)業(yè)務簡介

制藥行業(yè)是典型的連續(xù)型生產制造企業(yè)，其生產能力相對穩(wěn)定，企業(yè)關心物料的控制、產品的銷售、質量的跟蹤、生產的計劃性、銷售費用的控制及考核體系建立。ＧＭＰ是制藥企業(yè)的生產執(zhí)照，注重規(guī)范化管理，在物料流動的各個環(huán)節(jié)，以質量控制為先，對批次的跟蹤要求切實有效，設備管理的體系較為完整。

制藥行業(yè)除了包括集團管理、財務管理、財務預算、會計核算、物流管理、人力資源、客戶關系管理、領導決策支持等一般意義下的管理業(yè)務之外，還包括如下具有典型制藥行業(yè)GMP特點的管理業(yè)務。

1、生產計劃管理

制藥行業(yè)是面向庫存的生產，產品銷售受季節(jié)的影響大。作為企業(yè)生產計劃的依據，主要是來源于全的訂單以及市場預測。生產計劃具有重要指導意義，生產計劃和銷售計劃，決定了企業(yè)的物料平衡，即物料采購計劃和生產計劃的銜接。通常情況下，企業(yè)按月份簽訂供貨合同以及結算貨款，每日、每周生產計劃的物料平衡依靠原材料庫存來保證和調節(jié)。對計劃的制定、跟蹤都提出了很高的要求。

2、產品配方管理

制藥企業(yè)的產品配方管理一般是指制劑產品的工藝配方。因專利配方產品能使企業(yè)獲取很高的經濟效益，產品配方屬于制藥企業(yè)的最高機密，保密性很高。

3、工藝線路管理

在制藥生產中，產品在固定的生產線上用專用設備生產出來，這些生產線按工藝過程還可以分成若干個工序，每個工序涉及生產配方和承擔生產任務的各個部門。工藝線路管理可以提高產品的生產效率，保證產品質量，合理分配和調度企業(yè)的有效資源。

4、批次追蹤、雙向追溯

制藥行業(yè)依據GMP管理要求對物料的管理需要有嚴格的批號管理和批次跟蹤管理，從原材料、供應商、中間品以及銷售給用戶的產品，都需要記錄，實現供應鏈的雙向追溯。

5、計量管理、特征管理

制藥行業(yè)物料存儲形態(tài)多樣化，計量管理、特征管理對企業(yè)非常重要。企業(yè)的原材料和產品通常是液體、氣體、粉狀等，許多原料或產品有水分、等級等質量的區(qū)別，另外有許多特性參數，原料、產品計量單位較多、計量難以準確。

6、安全管理

很多化工制藥原料都屬于危險品，易燃易爆或有毒有害，對物料的存放、運輸、投料使用等物流環(huán)節(jié)均有嚴格的安全管理要求。

7、倉儲、運輸管理

制藥企業(yè)對化工物料專用運輸、定點存放要求嚴格，須進行分類、分狀態(tài)管理。對藥品倉儲、運輸、退貨、銷毀等嚴格按GMP管理，一般采用先進先出的庫存管理方式。

8、設備管理

制藥企業(yè)生產能力受工藝設備運行狀況制約，必須保證設備的連續(xù)運轉，對生產過程中設備運行的各種信息進行及時反饋，保持備品備件的合理庫存，對設備事故及時處理很關鍵。制定科學、合理的設備維修計劃，優(yōu)化生產調度，對生產安全、經濟運行起著重要作用。

9、質量管理

制藥行業(yè)嚴格遵循GMP質量管理，企業(yè)必須通過GMP認證，必須有完善的產品檢驗手段和質量保證程序，同時對供應商嚴格質量審計、對客戶GSP認證資格審計。

10、成本管理

制藥企業(yè)屬于大批量面向庫存生產，其成本核算方式通常采用分步或平行結轉法。產品工藝復雜決定了產品成本核算的復雜性。隨生產每一工序都有聯產品、副產品或中間產品，原料投料量因純度不同需折純計算，組成制造成本得料、工、費三方面都很難精確計算。成本核算是制藥行業(yè)業(yè)務的難點之一。

11、生產車間管理

生產車間按配方精確投料但未按限額領料，存在未使用物料、待檢物料，車間臺帳管理、投入產出記錄難以及時完成，生產進度難掌握、制造成本難準確。生產自動化高的企業(yè)，希望通過DCS系統(tǒng)可以清楚地了解到企業(yè)的生產情況，如何與DCS控制系統(tǒng)的接口處理，以便實時采集數據，進行相關分析或作為ERP系統(tǒng)的相關數據，減少了數據的重復錄入，提高了工作效率。

12、藥品分銷管理

制藥行業(yè)因產品銷售品種多、區(qū)域廣、終端客戶復雜，銷售體系一般采用分銷機制。但分銷體系管理不完善，信息反饋不及時，極易導致分銷體系出現漏洞，藥品跟蹤不能到最終客戶，導致質量反查處理不及時以及竄貨行為無法得到有效監(jiān)控，造成公司聲譽和利益的損害。分銷組織的銷售和庫存信息傳遞方式落后，不能及時反映銷售回籠情況和辦事處庫存情

況，導致數額巨大的客戶欠款的存在，貨幣資金不能及時回籠；辦事處倉庫庫存管理處于混亂狀態(tài)，導致庫存失控，大量庫存產品積壓，減少了企業(yè)運營的流動資金。藥品的分銷管理是制藥行業(yè)的關鍵業(yè)務。