附件13

一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為按第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品，分類(lèi)代號(hào)為6866。

二、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求

一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱(chēng)中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語(yǔ)，如“PVC”、“硅膠”等字樣。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成典型的一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品按外形結(jié)構(gòu)主要有普通型（見(jiàn)圖1）、加強(qiáng)型（見(jiàn)圖2）。產(chǎn)品所用材料主要有硅膠、PVC（聚氯乙烯）、PE(聚乙烯)等。

1-氣囊；

2-連接件；

3-通氣管；

4-充氣管；

5-指示球囊；

6-接頭；

7-充氣閥

圖1

普通型喉罩示例圖

1-氣囊；

2-連接件；

3-通氣管；

4-充氣管；

5-指示球囊；6-接頭；

7-充氣閥

圖2

加強(qiáng)型喉罩示例圖

（三）產(chǎn)品的工作原理

一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品主要用于打開(kāi)并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時(shí)，在患者體內(nèi)提供一個(gè)氣體通道。使用時(shí)，將喉罩插入咽喉部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。一次性醫(yī)用喉罩既可為患者自主呼吸提供通道，又能施行正壓通氣。充氣閥為單向閥，防止氣囊內(nèi)氣體外泄，醫(yī)生可通過(guò)指示球囊癟下或鼓起的狀態(tài)來(lái)監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。插、拔喉罩前，先對(duì)氣囊放氣，然后進(jìn)行插或拔。

（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1

相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T

191-2008

《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》

GB/T

1962.1-2001

《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭

第1部分：通用要求》

GB/T

2828.1-2012

《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序

第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》

GB/T

2829-2002

《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）》

GB/T

14233.1-2008

《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第1部分：化學(xué)分析方法》

GB/T

14233.2-2005

《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》

GB/T

16886.1-2011

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》

GB/T

16886.3-2008

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》

GB/T

16886.5-2003

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

GB/T

16886.6-1997

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》

GB/T

16886.10-2005

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》

GB/T

16886.11-2011

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第11部分：全身毒性試驗(yàn)》

YY/T

0313-1998

《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》

YY

0337.1-2002

《氣管插管

第1部分：常用型插管及接頭

》

YY/T

0466.1-2009

《醫(yī)療器械

用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

第1部分:通用要求》

YY

1040.1-2003

《麻醉和呼吸設(shè)備

圓錐接頭

第1部分：錐頭與錐套》

ISO

14155-1

《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究

第1部分：一般要求》

ISO

14155-2

《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究

第2部分：臨床研究計(jì)劃》

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性引用文件”和“標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明”中編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)所引用或參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途

一次性醫(yī)用喉罩主要用于打開(kāi)并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時(shí)，在患者體內(nèi)提供一個(gè)氣體通道。

（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

（1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

（2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。

（3）產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

（4）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。

（5）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息（包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。

2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T

0316-2008）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T

0316-2008

附錄C）。

（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T

0316-2008附錄E）。

（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。

（4）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T

0316-2008附錄E對(duì)“一次性醫(yī)用喉罩”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表2

產(chǎn)品主要危害

危害

可預(yù)見(jiàn)的事件序列

危害處境

損害

生物學(xué)危害（微生物污染）

(1)生產(chǎn)環(huán)境控制不達(dá)標(biāo)

(2)滅菌操作不嚴(yán)格

產(chǎn)品帶菌

引起患者感染

化學(xué)的（不正確的配比）

(1)未按照工藝要求配料

(2)添加劑或助劑使用比例不正確

(1)可能引起小分子物質(zhì)殘留量過(guò)大，造成毒性危害

(2)產(chǎn)品易老化

器官損傷

功能性喪失

生物相容性

(1)原材料配方不正確

(2)加工工藝控制不嚴(yán)格

(3)后處理工藝控制不嚴(yán)格

殘留物過(guò)多，如：PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過(guò)大

硅膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光超標(biāo)，可能產(chǎn)生刺激

器官損傷

毒性或刺激

致癌

運(yùn)輸和儲(chǔ)存

（不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件）

儲(chǔ)存條件或運(yùn)輸條件偏離預(yù)定的環(huán)境條件（如溫度、濕度）

(1)產(chǎn)品非正常老化

(2)無(wú)菌有效期縮短，產(chǎn)品帶菌

功能性、使用性喪失

引起患者感染

儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞

(1)產(chǎn)品帶菌

(2)產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證

引起患者感染

功能性、使用性喪失

廢棄物處理

廢棄物或醫(yī)療器械處置的污染，如：使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷(xiāo)毀

造成環(huán)境污染或細(xì)菌病毒擴(kuò)散

環(huán)境污染

交叉感染

標(biāo)記

(1)標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤

(2)沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記

(1)錯(cuò)誤使用

(2)儲(chǔ)存錯(cuò)誤

(3)產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤

(4)導(dǎo)致無(wú)法保證使用安全性

引起患者感染

器官損傷

操作失效

操作說(shuō)明書(shū)

(1)與其他醫(yī)療器械一起使用的說(shuō)明不適當(dāng)

(2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)

(3)操作說(shuō)明不準(zhǔn)確

錯(cuò)誤使用，導(dǎo)致無(wú)法保證使用安全性

器官損傷

操作失效

人為因素（由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用）

(1)插、拔操作不規(guī)范

(2)放置位置不對(duì)

(3)頭部位置不對(duì)

(4)打折或移位

(5)密封表面打折或扭曲

(6)體位變化

(7)規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤

(1)造成咽部粘膜摩擦性損傷

(2)呼吸道部分或者完全性梗阻

(3)當(dāng)醫(yī)用喉罩不能準(zhǔn)確占據(jù)下咽部，正壓通氣中氣體可進(jìn)入胃中

(4)通氣不暢

(5)密封不足

(6)密封失效或降低

(7)密封過(guò)盈

(1)咽喉疼痛、呼吸道阻塞、喉神經(jīng)損傷與聲帶麻痹

(2)發(fā)生胃脹氣

(3)誤吸或反流，造成誤吸性肺炎

(4)導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效

警告

對(duì)副作用的警告不充分

對(duì)操作人員警示提示不足

器官損傷

操作失效

對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)

重復(fù)使用

交叉感染

功能性失效、老化引起的危害

對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定，沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或標(biāo)示不清

超出有效期的產(chǎn)品被使用，產(chǎn)品帶菌或老化

引起患者感染或者交叉感染

功能性、使用性喪失

充氣管及單向閥故障

（1）密封不足

（2）密封失效或降低

（3）密封過(guò)盈

導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效

誤吸或反流

內(nèi)腔容積增加

密封不足

通氣管破裂

通氣不暢

不適當(dāng)?shù)陌b

沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)或確認(rèn)不準(zhǔn)確

造成產(chǎn)品污染，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染

（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

本條款給出一次性醫(yī)用喉罩需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。以下技術(shù)指標(biāo)如有不適用生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)該在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中說(shuō)明理由。

1.物理性能：

(1)

產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、尺寸、外觀

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中具體編寫(xiě)。

喉罩的規(guī)格設(shè)計(jì)一般遵循以下協(xié)定：

1）規(guī)格范圍應(yīng)從0到6，允許的最小增量是0.5；

2）規(guī)格0到6應(yīng)設(shè)計(jì)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格從最小到最大，從兒童到成人過(guò)渡的規(guī)格是3。

對(duì)加強(qiáng)型喉罩外觀應(yīng)包括支撐鋼絲不得外露。

(2)通氣開(kāi)口

在喉罩的病人端或病人端附近要有一個(gè)允許通氣的孔，可以做一個(gè)輔助通氣開(kāi)口以降低堵塞的風(fēng)險(xiǎn)。

(3)連接牢固度

接頭與通氣管、充氣管與氣囊、通氣管與連接件連接應(yīng)牢固，在承受15N軸向靜拉力作用下持續(xù)15s，不得脫落或分離、斷裂。

(4)接頭

1）機(jī)器端應(yīng)為一個(gè)15mm的外圓錐接頭，尺寸應(yīng)符合YY

1040.1—2003中的規(guī)定。內(nèi)徑的任何變化都應(yīng)該是漸進(jìn)的，方便器械穿過(guò)和移動(dòng)。

2）病人端開(kāi)口應(yīng)有一個(gè)與接頭病人端的長(zhǎng)軸成90°±5°的平面。

(5)充氣系統(tǒng)

1）充氣系統(tǒng)應(yīng)包括一根充氣管、一個(gè)指示球囊或其他能夠指示充氣或放氣的裝置。

2）充氣管的自由端應(yīng)是開(kāi)口的，用一個(gè)密封裝置或充氣閥封閉。如果需要與外部充氣裝置有接觸面，充氣管自由端應(yīng)能夠與裝有符合GB/T

1962.1-2001的6%（魯爾）外圓錐接頭相匹配。

3）氣囊放氣時(shí)，充氣管、充氣閥或其他起單向閥作用的密封裝置不應(yīng)阻礙放氣。

(6)密封性

1）在10cmH2O的正壓下，最少3s內(nèi)氣囊密封不應(yīng)產(chǎn)生可聽(tīng)的泄漏。

注：應(yīng)通過(guò)臨床研究測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。功能測(cè)試器或患者模擬器不應(yīng)用來(lái)驗(yàn)證喉罩的性能。臨床研究應(yīng)記錄在保證聲明的產(chǎn)品性能的條件下的測(cè)試結(jié)果。臨床研究應(yīng)符合ISO

14155-1和ISO

14155-2的要求。因此，該項(xiàng)要求可不寫(xiě)入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)提供臨床研究測(cè)試資料。

2）喉罩氣囊、通氣管、充氣系統(tǒng)及各連接處應(yīng)密封良好，應(yīng)無(wú)漏氣現(xiàn)象。

(7)氣囊不能堵塞通氣開(kāi)口或?qū)е潞粑匪荨?/p>

注：應(yīng)通過(guò)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)選擇的、基于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)研究中風(fēng)險(xiǎn)降低措施的方法的檢查來(lái)評(píng)價(jià)是否符合要求。因此，該項(xiàng)要求可不寫(xiě)入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)提供評(píng)價(jià)研究資料。

(8)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定通氣管內(nèi)腔抗彎曲能力要求。

(9)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)腔容積的要求。

(10)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定能夠容易穿過(guò)呼吸通路的器械的最大規(guī)格（如適用）。

(11）通氣管管體標(biāo)識(shí)

1.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)或商標(biāo)；

2）用粗體標(biāo)記規(guī)格，包含一系列規(guī)格的喉罩應(yīng)標(biāo)明相應(yīng)的范圍；

3）“一次性使用”字樣或等效標(biāo)識(shí)；

4）標(biāo)稱(chēng)插入深度標(biāo)記或指示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上，對(duì)應(yīng)于患者的門(mén)齒或牙齦，用來(lái)指示預(yù)期插入深度的典型范圍；

注：插入深度范圍標(biāo)記不需要在管身整個(gè)圓周上連續(xù)標(biāo)記出來(lái)。

5）從通氣開(kāi)口病人端開(kāi)始，以cm為單位標(biāo)出深度標(biāo)識(shí)（如提供）。

(12)標(biāo)記的材料應(yīng)：

1）能抵抗因麻醉劑引起的老化；

2）在使用過(guò)程中保持字跡清晰。

2.化學(xué)性能：

根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定是否對(duì)化學(xué)性能提出要求，至少應(yīng)包括pH值。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求，應(yīng)不大于10μg/g。

3.生物性能:

一次性醫(yī)用喉罩應(yīng)以無(wú)菌形式提供，并進(jìn)行細(xì)胞毒性、口腔粘膜刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

（八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求

產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)至少包括型號(hào)、規(guī)格、尺寸、外觀、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）、無(wú)菌的檢驗(yàn)。

型式檢驗(yàn)報(bào)告是證實(shí)生產(chǎn)過(guò)程有效性的文件之一。產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提供的型式檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。型式檢驗(yàn)時(shí)，若標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)特殊規(guī)定，按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，應(yīng)全部合格。

（九）產(chǎn)品的臨床要求

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)認(rèn)定公布的臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）附件12的要求進(jìn)行，同時(shí)應(yīng)注意以下要求：

1.確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒的差別。

2.明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、用途。

3.臨床試驗(yàn)例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。

4.試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，例如：受試者的需要應(yīng)用一次性醫(yī)用喉罩的時(shí)間、產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間等。

5.臨床對(duì)照一般采取隨機(jī)對(duì)照的方式，即受試者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最后將結(jié)果進(jìn)行比較。應(yīng)明確對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。

6.應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等信息。

7.若提交同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料或臨床文獻(xiàn)資料的醫(yī)療器械，則應(yīng)滿足：

（1）如果提交其他企業(yè)已上市的同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或臨床文獻(xiàn)資料，則應(yīng)提供詳細(xì)的對(duì)比說(shuō)明，包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比對(duì)；

（2）如果兩種產(chǎn)品的材料不一致，如硅膠、PVC等，則應(yīng)提供材料安全性等同的證明文件；

（3）臨床文獻(xiàn)資料是指“兩篇省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著以及文獻(xiàn)綜述”。

8.對(duì)臨床試驗(yàn)中如何正確使用產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供必要的培訓(xùn)。

（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。

（十一）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫(xiě)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）、《醫(yī)療器械

用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

第1部分：通用要求》（YY

0466.1-2009）和《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》（YY/T

0313-1998）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求：

1.根據(jù)注冊(cè)資料及有關(guān)技術(shù)文件，明確產(chǎn)品的適用人群（如按體重或按成人、小兒等）。

2.使用說(shuō)明書(shū)，包括喉罩正確的插入和固定方法。

3.對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)行說(shuō)明。

4.對(duì)使用長(zhǎng)時(shí)間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說(shuō)明。

5.與其他器械一起使用時(shí)的使用說(shuō)明，若標(biāo)示。

6.按規(guī)定的測(cè)試方法，可適用的其他器械的最大規(guī)格。

7.內(nèi)腔容量，以mL表示。

8.按規(guī)定流量測(cè)試時(shí)的壓降，以cmH2O表示。

9.插入時(shí)最小齒間間隔，以mm表示。

10.喉罩的示意圖，顯示其主要部件，包括從接頭的機(jī)器端到通氣開(kāi)口的內(nèi)部通路的公稱(chēng)長(zhǎng)度，以cm為單位表示，以及顯示喉罩內(nèi)部其他任何工作通道。

11.顯示上喉部通氣道解剖部位預(yù)期位置的一個(gè)示意圖；在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)研究中作為降低風(fēng)險(xiǎn)措施的解剖部位也應(yīng)標(biāo)記出來(lái)。

12.應(yīng)提示對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用。

13.喉罩含有天然橡膠（乳膠）的警告（如適用）。

14.應(yīng)提示飽食、未禁食，具有反流危險(xiǎn)者慎用。

15.應(yīng)提示氣管受壓和軟化的病人麻醉后發(fā)生呼吸道梗阻者禁用。

16.應(yīng)提示咽喉部病變導(dǎo)致呼吸道梗阻、肺順應(yīng)性降低或呼吸道阻力高需要正壓通氣者慎用。

17.應(yīng)提示喉部水腫、呼吸道急性炎癥及咽喉部膿腫患者慎用。

18.如果喉罩不能使氣管或者肺避免誤吸風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)給出警告。

19.當(dāng)患者的頭部或者頸部位置發(fā)生變化時(shí)宜再次確認(rèn)喉罩暢通的警示。

20.在N2O、O2或其他醫(yī)用氣體存在的情況下氣囊容積或壓力會(huì)改變的警告（如適用）。

21.在激光和電灼設(shè)備存在的情況下喉罩可能易燃的警告。

22.應(yīng)標(biāo)明一次性使用，用后銷(xiāo)毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用。

23.應(yīng)標(biāo)明滅菌方式、滅菌日期、無(wú)菌有效期。

24.證明符合標(biāo)準(zhǔn)要求的一系列方法、材料、數(shù)據(jù)和臨床研究結(jié)果可供獲取的聲明（如適用）。

25.關(guān)于生物性危害物處理的預(yù)防措施相關(guān)信息。

26.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)說(shuō)明其合適的存儲(chǔ)條件。

(十二)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）第二十七條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

例如：普通型、加強(qiáng)型基本性能指標(biāo)和預(yù)期用途都基本一樣，可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。

(十三)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

1.同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例：普通型和加強(qiáng)型一次性醫(yī)用喉罩，如果通過(guò)申報(bào)資料知道兩種型號(hào)產(chǎn)品預(yù)期用途一致，生物、化學(xué)指標(biāo)一致，而加強(qiáng)型的物理等性能指標(biāo)涵蓋普通型的指標(biāo)，能夠代表兩種產(chǎn)品的安全性、有效性。則由此可以確定加強(qiáng)型一次性醫(yī)用喉罩為這兩種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。

一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

編制說(shuō)明

一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的原則

（一）本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）

（四）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）

（五）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）

（六）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2005〕73號(hào)）

（七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的其他規(guī)范性文件

（八）相關(guān)現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫(xiě)考慮

（一）隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步，根據(jù)臨床使用要求可能會(huì)產(chǎn)生一些附加功能的衍生產(chǎn)品，如：插管型、食道引流型、插管及食道引流的多功能型、免充氣型等。

（二）一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品為無(wú)菌形式提供。

（三）一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)分析是在編寫(xiě)人員對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知基礎(chǔ)上制定的，供參考使用。

（四）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從河南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中查找。

四、指導(dǎo)原則編寫(xiě)人員

本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)成員由河南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員、器械檢驗(yàn)人員、專(zhuān)業(yè)廠家代表、臨床專(zhuān)家共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。