第一篇：化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南

化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南

2018.01.11 匯誠佳業(yè)

一、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的含義

化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。

二、風(fēng)險評估基本程序

（一）危害識別：根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來確定該物質(zhì)是否會對人體健康造成潛在的危害。

（二）危害特征描述（劑量反應(yīng)關(guān)系評估）：分析評價該物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露之間的關(guān)系。對有閾值的化學(xué)物質(zhì)，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對于無閾值的致癌物，可根據(jù)試驗數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來確定該物質(zhì)的實際安全劑量（VSD）。

（三）暴露評估：一般可通過申報化妝品的產(chǎn)品類型和使用方法，結(jié)合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的含量或檢出量，在充分考慮可能的化妝品使用人群（包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等）的基礎(chǔ)上，定性和定量評價化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)對人體可能的暴露劑量。

（四）風(fēng)險特征描述：確定該物質(zhì)對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的物質(zhì)，計算安全邊際（MOS）。對于沒有閾值的物質(zhì)（如無閾值的致癌物），應(yīng)確定暴露量與實際安全劑量（VSD）之間的差異。

三、評估資料的提交形式

申請人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)評估資料：

（一）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，可以提交相應(yīng)的承諾書。承諾書應(yīng)當(dāng)陳述申請人對產(chǎn)品進行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。

（二）經(jīng)危害識別后申請人認為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，則應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。

四、風(fēng)險評估資料要求

我國化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量值的物質(zhì)，不需要提供相關(guān)的風(fēng)險評估資料；國外權(quán)威機構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評價結(jié)論的，申請人可以提供相應(yīng)的安全性評價報告等資料，不需要另行開展風(fēng)險評估。

申請人提交的風(fēng)險評估資料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的來源。

（二）可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)概述，包括該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性等。

（三）化妝品（或原料）中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的含量及其相應(yīng)的檢測方法，并提供相應(yīng)資料。

（四）國內(nèi)外法規(guī)或文獻中關(guān)于可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(zhì)（如果有）中的限量水平或含量的簡要綜述。

（五）毒理學(xué)相關(guān)資料：

1.化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的毒理學(xué)資料簡述，至少包括是否被國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）納入致癌物。

2.參照現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》毒理學(xué)試驗方法總則的要求，提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料摘要。根據(jù)可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的特性，可增加或減少某些相應(yīng)項目的資料。

（六）風(fēng)險評估應(yīng)遵循風(fēng)險評估基本程序，結(jié)合申報產(chǎn)品的特點進行。風(fēng)險評估報告應(yīng)包括具體評估內(nèi)容及其結(jié)論。

（七）配方中含有植物來源原料的,對于僅經(jīng)機械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)當(dāng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況；對于除機械加工外，需經(jīng)進一步提取加工的植物來源原料，必要時，也應(yīng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。

（八）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)含量的有關(guān)技術(shù)資料，必要時提交工藝改進的措施。

上述風(fēng)險評估的相關(guān)參考文獻和資料包括申請人的試驗資料或科學(xué)文獻資料，其中包括國內(nèi)外官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。

五、風(fēng)險評估資料的審評原則

(一）對于申請人提交承諾書的，應(yīng)對產(chǎn)品中是否含有與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用物質(zhì)等相關(guān)的可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)及其依據(jù)進行審評。

（二）對于申請人提交風(fēng)險評估資料的，應(yīng)對其完整性、合理性和科學(xué)性進行審評：

1.評估資料內(nèi)容是否完整并符合上述有關(guān)資料要求，不能完整提供的應(yīng)有合理說明；

2.資料來源是否可靠，所提供資料是否為試驗、檢測報告或公開發(fā)表的科學(xué)文獻；

3．可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)來源是否清楚，該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性是否明確，是否提供該物質(zhì)的含量及相應(yīng)的檢測方法，必要的毒理學(xué)評價資料，風(fēng)險評估過程和評估結(jié)論等；

4.依據(jù)是否科學(xué)，資料是否充分，關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否合理，分析是否科學(xué)、符合邏輯，結(jié)論是否正確。

（三）經(jīng)審評認為承諾書存在問題的，審評專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定提出具體意見及其相關(guān)依據(jù)。申請人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)提供不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的依據(jù)或相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。

（四）隨著科學(xué)認識的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理局可對已經(jīng)批準或備案的化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)有關(guān)的風(fēng)險評估資料進行再審評。

第二篇：《化妝品安全風(fēng)險評估指南》(征求意見稿).docx 2015-11-10

附件1：

化妝品安全風(fēng)險評估指南

（征求意見稿）

目錄

1.適用范圍..............................................1 2.基本原則與要求........................................1 3.化妝品安全風(fēng)險評估人員的要求...........................2 4.風(fēng)險評估程序..........................................2 5.毒理學(xué)研究.............................................9 6.化妝品原料的風(fēng)險評估..................................12 7.化妝品產(chǎn)品的安全評價..................................17 8.安全風(fēng)險評估報告.....................................21 9.術(shù)語和釋義...........................................21

化妝品安全風(fēng)險評估指南

為保證消費者的健康安全，識別和控制化妝品安全風(fēng)險，制定本指南。

1.適用范圍

適用于化妝品原料的風(fēng)險評估和產(chǎn)品的安全評價，包括由原料或產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可避免帶入的安全性風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險評估。

2.基本原則與要求

2.1化妝品一般可認為是各種原料的組合，原料的安全性是化妝品安全的前提條件?；瘖y品的安全性評價應(yīng)基于所有原料和風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險評估。如果確認某些原料之間存在化學(xué)、生物學(xué)等相互作用的，應(yīng)該對其產(chǎn)生的風(fēng)險物質(zhì)進行評估。

2.2化妝品安全性評價應(yīng)以現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息為基礎(chǔ)，遵循科學(xué)、公正、透明和個案處理的原則，在實施過程中應(yīng)保證風(fēng)險評估工作的獨立性。

2.3化妝品的安全風(fēng)險評估工作由具有相應(yīng)資質(zhì)的安全風(fēng)險評估人員按照本指南的要求進行評價，并出具風(fēng)險評估報告。

2.4化妝品產(chǎn)品的安全風(fēng)險評估資料應(yīng)當(dāng)及時更新，并保留至最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束以后10年。2.5化妝品安全風(fēng)險評估報告結(jié)論不足以排除產(chǎn)品對人體健康存在風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)采用傳統(tǒng)毒理學(xué)試驗方法進行產(chǎn)品安全性評價。

3.化妝品安全風(fēng)險評估人員的要求

化妝品安全風(fēng)險評估人員應(yīng)符合以下要求：

3.1具有化妝品專業(yè)知識基礎(chǔ)，了解化妝品生產(chǎn)過程和質(zhì)量安全控制要求；

3.2能夠查閱和分析毒理學(xué)信息，具有分析、評價和解釋毒理學(xué)數(shù)據(jù)的能力；

3.3能夠公平、客觀的分析化妝品的安全性，在全面分析所有可獲得的數(shù)據(jù)和暴露條件的基礎(chǔ)上，開展風(fēng)險評估工作；

3.4應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、毒理學(xué)或者類似學(xué)科的專業(yè)基礎(chǔ)，取得大學(xué)本科以上文憑或其他正式資格證明，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

3.5應(yīng)當(dāng)定期接受相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)。應(yīng)當(dāng)不斷深入學(xué)習(xí)風(fēng)險評估的知識，了解和掌握新的風(fēng)險評估方法，掌握化妝品安全風(fēng)險評估的信息。

4.風(fēng)險評估程序

化妝品原料和風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險評估程序分為以下四個步驟： 4.1危害識別

基于毒理學(xué)試驗、臨床研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、和人類流行病學(xué)研究的結(jié)果，從原料或風(fēng)險物質(zhì)的物理、化學(xué)和毒理學(xué)本質(zhì)特征來確定其是否對人體健康存在潛在危害。

4.1.1 化妝品健康危害效應(yīng) 主要包括：

(1)急性毒性：包括經(jīng)口、經(jīng)皮或吸入后產(chǎn)生的急性毒性效應(yīng)。(2)刺激性：包括皮膚刺激性和眼刺激性效應(yīng)。(3)致敏性：主要為皮膚致敏性。

(4)光毒性：包括紫外線照射后產(chǎn)生的光毒性和光敏性效應(yīng)。(5)致突變性：包括基因突變和染色體畸變效應(yīng)等。(6)慢性毒性：包括長期暴露后對組織和靶器官所產(chǎn)生的功能和/或器質(zhì)性改變。

(7)發(fā)育和生殖毒性：包括引起胎兒發(fā)育畸形的改變等。(8)致癌性：包括所發(fā)生腫瘤的類型、部位、發(fā)生率等。4.1.2 危害識別

(1)危害識別主要根據(jù)原料或風(fēng)險物質(zhì)的毒理學(xué)試驗結(jié)果來判定。按照我國現(xiàn)行的化妝品技術(shù)規(guī)范或國際上通用的毒理學(xué)試驗結(jié)果的判定原則對化妝品原料和風(fēng)險物質(zhì)的急性毒性、皮膚刺激性/腐蝕性、急性眼刺激性/腐蝕性、致敏性、光毒性、致突變性、慢性毒性、發(fā)育和生殖毒性、致癌性等毒性特征進行判定，確定該原料或風(fēng)險物質(zhì)的主要毒性特征及程度。(2)根據(jù)所提供的化妝品原料或風(fēng)險物質(zhì)的人群流行病學(xué)調(diào)查、人群監(jiān)測以及臨床不良事件報告等相關(guān)資料，判定該原料或風(fēng)險物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生的危害效應(yīng)；

(3)在對危害識別進行判定時，還應(yīng)考慮到原料的純度和穩(wěn)定性、其可能與化妝品終產(chǎn)品中其它組分發(fā)生的反應(yīng)、以及透皮吸收的能力等，同時還應(yīng)考慮到原料中的雜質(zhì)或生產(chǎn)過程中不可避免帶入原料中的成分的毒性等。

(4)對于復(fù)合性原料，應(yīng)對其中所有組分的危害效應(yīng)進行識別。4.2劑量反應(yīng)關(guān)系評估

用于確定原料或風(fēng)險物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露劑量之間的關(guān)系。對閾值效應(yīng)而言，需要進行未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）的測定，如果不能得到NOEAL，則采用其觀察到有害作用的最低劑量（LOEAL）。對于無閾值致癌物而言，用劑量描述性來確定。

4.2.1有閾值原料的劑量反應(yīng)關(guān)系評價，需確定原料的系統(tǒng)毒性未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）值。

當(dāng)選擇NOAEL計算安全系數(shù)時，應(yīng)選擇來自系統(tǒng)毒理學(xué)效應(yīng)的、重復(fù)劑量毒性實驗的數(shù)據(jù)，如亞慢性和/或慢性毒性試驗、致癌試驗、致畸試驗、生殖/發(fā)育毒性試驗等。

在選擇NOAEL值時，還應(yīng)該考慮該值獲得的實驗條件，應(yīng)該是和被評估物質(zhì)使用條件和品種敏感度最相關(guān)的。

如不能獲得NOAEL值，也可以用觀察到有害作用的最低劑量（LOAEL）或基準劑量（BMD）值代替，但用LOAEL值計算MoS時，應(yīng)增加相應(yīng)的不確定系數(shù)（一般為3倍）。

4.2.2對于無閾值原料的致癌性，可通過劑量描述參數(shù)T25等來進行劑量反應(yīng)關(guān)系評價。

4.2.3皮膚致敏性評估可根據(jù)豚鼠最大值試驗（GPMT）、Buehler局部封閉涂皮試驗等。

4.3暴露評估

指通過對化妝品原料或風(fēng)險物質(zhì)暴露于人體的部位、強度、頻率以及持續(xù)時間等的評估，確定其暴露水平。

4.3.1 對原料或風(fēng)險物質(zhì)進行暴露評價時應(yīng)考慮含該原料的成品的使用部位、使用量、使用頻率以及持續(xù)時間等因素，具體包括：

(1)用于化妝品中的類別。

(2)暴露部位或途徑：皮膚、粘膜暴露，以及可能的吸入暴露。

(3)暴露頻率：包括間隔使用或每天使用、每天使用的次數(shù)等。

(4)暴露持續(xù)時間：包括駐留或用后清洗等。(5)暴露量：包括每次使用量及使用總量等。(6)透皮吸收率。

(7)暴露對象的特殊性：如嬰幼兒、兒童、孕婦、哺乳期婦女等。(8)其它因素：如誤用或意外情況下的暴露等。4.3.2全身暴露量（SED）的計算

(1)如果原料的暴露是以每次使用經(jīng)皮吸收μg/cm時，根據(jù)使用面積，按以下公式計算：

2其中：

SED：全身暴露量（mg/kg〃bw/day）

DAa：經(jīng)皮吸收量（μg/cm），每平方厘米所吸收的原料的量，測試條件應(yīng)該和產(chǎn)品的實際使用條件一致；在無透皮吸收數(shù)據(jù)時，吸收比率以100%計。

SSA：暴露于化妝品的皮膚表面積 F：產(chǎn)品的日使用次數(shù)（day）BW：默認的人體體重（60 kg）

(2)如果原料的經(jīng)皮吸收率是以百分比形式給予時，根據(jù)使用量，按以下公式計算：

其中：

SED：全身暴露量（mg/kg〃bw/day）

A：考慮了殘留率的以單位體重計的化妝品每天使用量（mg/kg〃bw/day）。

C：原料在成品中的濃度（%）

-1DAp：經(jīng)皮吸收率（%）。在無透皮吸收數(shù)據(jù)時，吸收比率以100%計，若當(dāng)原料分子量﹥500道爾頓，且脂水分配系數(shù)Log Pow﹤-1或﹥4時，吸收比率取10%。

1暴露計算時還應(yīng)考慮到化妝品的毒理作用（例如暴露需要計算皮膚的單位面積或單位體重）。應(yīng)考慮其他暴露的可能性（如噴霧吸入，唇部用品非故意攝取等）。

4.4風(fēng)險特征描述

指化妝品原料或風(fēng)險物質(zhì)對人體健康造成損害的可能性和損害程度?？赏ㄟ^計算安全邊際值（MoS）、劑量描述參數(shù)T25或國際公認的致癌評估導(dǎo)則等方式進行描述。

4.4.1有閾值原料的風(fēng)險特征描述

對于有閾值的化合物，通常通過計算其安全邊際（MoS）進行評估。計算公式為：

其中：

MoS：安全邊際。

NOAEL：未觀察到有害作用的劑量 SED：全身暴露量（mg/kg〃day）

在通常情況下, 當(dāng)原料的MoS≥100時，可以判定是安全的，該值（MoS≥100）同樣適用于兒童。

1若不是按照最保守的100%經(jīng)皮吸收率來計算，而要通過體外試驗來細化真實使用條件下的經(jīng)皮吸收率時，體外試驗所用的劑量、濃度和總量應(yīng)未超過擬使用條件，否則將低估使用過程中的真實吸收率。如化妝品原料的MoS?100，則認為其具有一定的風(fēng)險性，對其使用的安全性應(yīng)予以關(guān)注。

4.4.2無閾值原料的風(fēng)險特征描述

對于無閾值的原料，可通過計算其終生致癌風(fēng)險度（lifetime cancer risk，LCR）進行風(fēng)險程度的評估。終生致癌風(fēng)險度（LCR）計算如下：

(1)首先按照以下公式將動物試驗獲得的T25轉(zhuǎn)換成人T25（HT25）：

HT25?式中： ?BW（人)BW（動物）?0.25

T25——T25誘發(fā)25%實驗動物出現(xiàn)癌癥的劑量 ——HT25 由T25轉(zhuǎn)換的人T25 ——BW 體重kg(2)根據(jù)計算得出的HT25以及暴露量按以下公式計算終生致癌風(fēng)險：

LCR?SED4?HT25

式中：

—— LCR：終生致癌風(fēng)險。

——SED：終生每日暴露平均劑量（mg/kg/day）

如果該原料的終生致癌風(fēng)險度少于10，則認為其引起癌癥的風(fēng)險性較低，可以安全使用。

-6如果該原料的終生致癌風(fēng)險度大于10，則認為其引起癌癥的風(fēng)險性較高，應(yīng)對其使用的安全性予以關(guān)注。

-65.毒理學(xué)研究

通過一系列毒理學(xué)研究，測定化妝品原料或風(fēng)險物質(zhì)的毒理學(xué)情況，將其作為危害識別的一部分，也是化妝品產(chǎn)品和原料風(fēng)險評估的基礎(chǔ)。

5.1 急性毒性

包括急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮和/或吸入毒性試驗資料等?？筛鶕?jù)原料的用途及可能的暴露途徑提供相應(yīng)毒性資料。急性毒性試驗是評估化妝品原料和風(fēng)險物質(zhì)毒性特性的第一步，通過短時間染毒可提供對健康危害的信息。試驗結(jié)果可作為化妝品原料和風(fēng)險物質(zhì)毒性分級和標簽標識以及確定亞慢性毒性試驗和其它毒理學(xué)試驗劑量的依據(jù)。

5.2刺激性/腐蝕性

包括一次性皮膚刺激性/腐蝕性試驗和/或多次皮膚刺激性/腐蝕性試驗、急性眼刺激性/腐蝕性試驗等。確定和評價化妝品原料對哺乳動物皮膚局部或眼睛是否有刺激作用或腐蝕作用及其程度。

5.3皮膚致敏性

皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗確定重復(fù)接觸化妝品原料對哺乳動物是否可引起變態(tài)反應(yīng)及其程度。5.4皮膚光毒性

皮膚光毒性試驗評價化妝品原料引起皮膚光毒性的可能性。5.5致突變性/遺傳毒性

致突變性/遺傳毒性試驗包括鼠傷寒沙門氏菌／回復(fù)突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、體外哺乳動物細胞基因突變試驗、哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗、體內(nèi)哺乳動物細胞微核試驗、睪丸生殖細胞染色體畸變試驗等。這些試驗?zāi)軌蛟u價化妝品原料引起突變的可能性。原料的評估至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗資料。

5.6亞慢性毒性

亞慢性毒性包括亞慢性經(jīng)口毒性試驗和亞慢性經(jīng)皮毒性試驗。

通過亞慢性經(jīng)口毒性試驗不僅可獲得一定時期內(nèi)反復(fù)接觸受試物后引起的健康效應(yīng)、受試物作用靶器官和受試物體內(nèi)蓄積能力資料，并可估計接觸的無有害作用水平，后者可用于選擇和確定慢性試驗的接觸水平和初步計算人群接觸的安全性水平。

通過亞慢性經(jīng)皮毒性試驗不僅可獲得在一定時期內(nèi)反復(fù)接觸受試物后可能引起的健康影響資料，而且為評價受試物經(jīng)皮滲透性、作用靶器官和慢性皮膚毒性試驗劑量選擇提供依據(jù)。

5.7發(fā)育和生殖毒性

發(fā)育和生殖毒性檢測妊娠動物接觸化妝品原料或風(fēng)險物質(zhì)后引起胎鼠畸形的可能性。5.8 慢性毒性/致癌性

化學(xué)物質(zhì)在體內(nèi)的蓄積作用，是發(fā)生慢性中毒的基礎(chǔ)。慢性毒性試驗是使動物長期地以一定方式接觸受試物引起的毒性反應(yīng)的試驗。

當(dāng)某種化學(xué)物質(zhì)經(jīng)短期篩選試驗證明具有潛在致癌性，或其化學(xué)結(jié)構(gòu)與某種已知致癌劑十分相近時，而此化學(xué)物質(zhì)有一定實際應(yīng)用價值時，就需用致癌性試驗進一步驗證。動物致癌性試驗為人體長期接觸該物質(zhì)是否引起腫瘤的可能性提供資料。

5.9毒代動力學(xué)

毒代動力學(xué)試驗是定量地研究在毒性劑量下原料在動物體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄過程和特點，進而探討原料毒性的發(fā)生和發(fā)展的規(guī)律，了解原料在動物體內(nèi)的分布及其靶器官。

原料經(jīng)過皮膚吸收后，其代謝轉(zhuǎn)化可能會對其潛在毒性、體內(nèi)分布和排泄造成重要影響。因此，在特定情況下，需要實施體內(nèi)或體外生物轉(zhuǎn)化研究，以證明或排除某些不良反應(yīng)。5.10透皮吸收

原料的透皮吸收試驗資料。對于聚合物，如果其均重分子量超過1000，該部分資料可免于提供。

5.11 其它毒理學(xué)試驗資料：必要時可提供其它有助于表明原料毒性的毒理學(xué)試驗資料。

5.12人群安全性試驗資料

包括人體安全性試驗資料和人群流行病學(xué)資料。原料在毒理學(xué)試驗檢測合格后，必要時進行人體皮膚斑貼試驗，以檢測其引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性。

收集含有原料的化妝品在人群中使用的安全性數(shù)據(jù)，包括人群流行病學(xué)調(diào)查、人群監(jiān)測以及臨床不良事件報告、事故報告等相關(guān)資料。

6.化妝品原料的風(fēng)險評估

6.1風(fēng)險評估原則

6.1.1逐一對化妝品原料和風(fēng)險物質(zhì)按照風(fēng)險評估程序進行風(fēng)險評估工作，保障原料使用的安全性。

6.1.2凡符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等肯定列表的原料，可免予風(fēng)險評估。

6.1.3凡化妝品安全風(fēng)險評估機構(gòu)，如美國化妝品原料評估委員會（CIR）、歐盟消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）等，已公布風(fēng)險評估結(jié)論的原料，需對相關(guān)評估資料進行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)評估結(jié)論。如不同的權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)果不一致時，風(fēng)險評估結(jié)論應(yīng)從嚴采信。

6.1.4凡世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）、國內(nèi)外政府等權(quán)威機構(gòu)已公布安全限量（如：日允許攝入量、日耐受劑量、參考劑量等）的原料，需對相關(guān)評估資料進行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)評估結(jié)論。如不同的權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)果不一致時，風(fēng)險評估結(jié)論應(yīng)從嚴采信。并需要對原料的刺激性、腐蝕性等局部毒性另行進行風(fēng)險評估。

6.1.5如香精符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）標準，需對相關(guān)評估資料進行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)評價結(jié)論。

6.2化妝品原料的理化性質(zhì)

原料的理化性質(zhì)是最為關(guān)鍵的信息，它可以用于預(yù)測特定的毒理學(xué)特性。根據(jù)產(chǎn)品配方，逐一掌握所用原料的理化性質(zhì)信息。應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

6.2.1原料的名稱

包括通用名稱、商品名稱、INCI名稱、CAS號、EINCES號等。6.2.2物理狀態(tài)

如固體、液體、揮發(fā)性氣體等。6.2.3分子結(jié)構(gòu)式和相對分子量

對于制劑，必須說明每個組成成分的分子結(jié)構(gòu)式和相對分子量。

6.2.4化學(xué)特性和純度

應(yīng)說明表征化學(xué)特性時使用的技術(shù)條件（紫外光譜或紅外光譜、核磁、質(zhì)譜、元素分析等）以及檢測結(jié)果等。

應(yīng)明確原料的純度以及測定方法，并驗證分析方法的有效性。在理化試驗和毒性試驗中使用的物質(zhì)必須是市售產(chǎn)品中的代表物質(zhì)。6.2.6雜質(zhì)或伴隨污染物的特性

除了物質(zhì)的純度以外，還必須說明可能存在的雜質(zhì)/殘留物的濃度或含量。

6.2.7溶解度

應(yīng)說明原料在水中和/或任何其他相關(guān)有機溶劑的溶解度。6.2.8分配系數(shù)（Log Pow）

應(yīng)說明分配系數(shù)。對于其計算值，應(yīng)說明計算方法。6.2.9其他相關(guān)的理化指標

如對于可吸收紫外線的成分，應(yīng)說明化合物的紫外線吸收的波長及紫外線吸收光譜。

6.2.10均質(zhì)性和穩(wěn)定性

應(yīng)報告試驗條件下檢測原料時用的試驗溶液的均質(zhì)性。應(yīng)報告實驗條件下原料的穩(wěn)定性。此外，也應(yīng)說明該原料的儲存條件。

6.2.11 UV-VIS吸收光譜

基于原料的結(jié)構(gòu)，應(yīng)提供UV-VIS吸收光譜。6.2.12異構(gòu)體組成

原料存在異構(gòu)體時，各相關(guān)異構(gòu)體也應(yīng)進行風(fēng)險評估。6.2.13功能和用途

該原料擬用或已用于化妝品中的使用目的或功效、化妝品中擬或已使用的最高濃度等。如果化妝品成分用于噴霧劑或氣溶膠，應(yīng)該明確提及作為經(jīng)由吸入暴露是可能的，并且應(yīng)考慮到吸入暴露的風(fēng)險評估。

此外，此原料作為其他用途（例如消費產(chǎn)品，工業(yè)產(chǎn)品）時，所用濃度也應(yīng)盡可能描述。

6.3礦物、動物、植物和生物技術(shù)來源的原料 6.3.1.礦物來源的原料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)原料來源；

(2)制備工藝：物理加工、化學(xué)修飾、純化方法及凈化方法等；

(3)特征性組成要素：特征性成分（％）；(4)組成成分的理化特性；(5)微生物質(zhì)量；

(6)防腐劑和/或其它添加劑。

6.3.2 動物來源的原料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)物種來源（牛、羊、甲殼動物等）及器官組織（胎盤、血清、軟骨等）；

(2)原產(chǎn)國；

(3)制備過程：萃取條件、水解類型、純化方法等；(4)功效成分含量；

(5)形態(tài)：粉末、溶液、懸浮液等;(6)特征性組成要素：特征性的氨基酸、總氮、多糖等;(7)理化特性;(8)微生物質(zhì)量（包括病毒性污染）;(9)防腐劑和/或其它添加劑。

6.3.3植物來源的原料, 應(yīng)包括以下信息：(1)植物的通用名稱；

(2)種屬名稱包括物種、屬、科；(3)所用植物的部分；

(4)感官描述：粉末、液態(tài)、色彩、氣味等；(5)形態(tài)解剖學(xué)描述；(6)自然生態(tài)和地理分布；

(7)植物的來源包括地理來源及是否栽培或野生；(8)具體制備過程：收集、洗滌、干燥、萃取等；(9)儲存條件；

(10)特征性組成要素：特征性成分；(11)理化特性；

(12)微生物質(zhì)量包括真菌感染；(13)農(nóng)藥、重金屬殘留等；(14)防腐劑和/或其它添加劑；

(15)如果是提取液，應(yīng)說明包含的溶劑和有效成分的含量。6.3.4生物技術(shù)來源的原料,應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)制備過程；

(2)所用的生物描述：供體生物、受體生物、修飾微生物；(3)宿主致病性；(4)毒性成分包括生物代謝物、產(chǎn)生的毒素等；(5)理化特性；(6)微生物質(zhì)量；

(7)防腐劑和/或其它添加劑。

對于特殊生物技術(shù)來源的原料，其中經(jīng)修飾的微生物或潛在的毒性物質(zhì)不能徹底去除的，需提供數(shù)據(jù)予以說明。

6.4 香精香料

香精香料應(yīng)具有國際日用香料協(xié)會（IFRA）標準或其他符合我國相關(guān)國家標準的證書，此外還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

6.4.1原料在香料化合物中的半定量濃度（即，＜0.1％;0.1 ＜1％，1％至＜5％，5％至＜10％，10％至＜20％，20％及以上）；? 6.4.2對于天然原料，應(yīng)具有以下信息

(1)該批次天然原料的組分分析；

(2)天然原料中組分的最高含量水平，應(yīng)考慮到批間差異。6.4.3應(yīng)明確說明使用了最大濃度化合物的化妝品類型。

7.化妝品產(chǎn)品的安全評價

7.1評價原則

7.1.1根據(jù)化妝品所用原料的風(fēng)險評估資料，結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用量、殘留等暴露水平，對化妝品產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，以確保產(chǎn)品安全性。

7.1.2 對化妝品中的各成分按照4.風(fēng)險評估程序進行風(fēng)險評估，凡符合化妝品技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等肯定列表的原料，可免予風(fēng)險評估。

7.1.3對化妝品原料帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險物質(zhì)按照4.風(fēng)險評估程序進行風(fēng)險評估。

7.1.4在完成化妝品成品的風(fēng)險評估后，可以在滿足倫理要求的前提下，通過人體皮膚斑貼試驗，進一步排除化妝品產(chǎn)品的皮膚刺激性或致敏性。

7.1.5在我國化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量值的物質(zhì)，不需要提供相關(guān)的風(fēng)險評估資料；國外權(quán)威機構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評估結(jié)論的，申請人可以提供相應(yīng)的風(fēng)險評估報告等資料，不需要另行開展風(fēng)險評估。如不同的權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)果不一致時，風(fēng)險評估結(jié)論應(yīng)從嚴采信。

7.1.6應(yīng)針對每個產(chǎn)品編寫風(fēng)險評估報告，妥善保存，及時更新。

7.2產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評價

7.2.1對于上市的每個批次的化妝品產(chǎn)品，應(yīng)控制以下相關(guān)理化參數(shù)：

(1)物理狀態(tài)；

(2)制劑類型（水包油或油包水乳液、乳液、粉等）；(3)感官特性（顏色、氣味等）；

(4)水溶液制劑的pH值（在...℃條件下）；(5)液體制劑的粘度（在...℃條件下）；(6)根據(jù)具體需要的其他方面。

7.2.2確認原料之間是否存在化學(xué)、生物學(xué)相互關(guān)系，是否存在安全風(fēng)險。

如有化學(xué)、生物學(xué)相互作用，應(yīng)給出具體的理化實驗數(shù)據(jù)，并進行風(fēng)險評估。

7.2.3確保產(chǎn)品在運輸、儲存過程中不會發(fā)生影響質(zhì)量安全問題的變化。

可通過穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)和活性原料含量變化數(shù)據(jù)等進行說明。

7.2.4 對與內(nèi)容物接觸容器的物理穩(wěn)定性以及與產(chǎn)品相容性進行風(fēng)險評估。

可參考包裝供應(yīng)商的安全資料或安全聲明等資料，對容器的物理穩(wěn)定性進行風(fēng)險評估。

7.2.5 對配方體系近似，包裝材質(zhì)相同的化妝品，可根據(jù)已有的資料和實驗數(shù)據(jù)對理化穩(wěn)定性開展風(fēng)險評估工作，但需闡明理由，說明情況。

7.3產(chǎn)品微生物學(xué)評估

7.3.1 微生物污染物通常來自兩個不同的來源，原料和生產(chǎn)過程中，以及消費者使用化妝品過程中。從化妝品包裝開啟時直至消費者最后一次使用該產(chǎn)品，由于周圍環(huán)境和接觸消費者的皮膚（手和身體），會不斷地將各種不同微生物污染帶入化妝品中。

為了確保產(chǎn)品質(zhì)量和消費者的安全，有必要對上市的每批產(chǎn)品進行常規(guī)微生物檢測。在現(xiàn)場報告中，應(yīng)說明檢查的項目、使用的標準和方法，以及在每個批次產(chǎn)品中獲得的結(jié)果，并納入到該批次產(chǎn)品的檔案文件中。

7.3.2對于正在開發(fā)中的化妝品，應(yīng)通過試驗對其防腐劑的有效性進行評估，以確保貯存和使用過程中的微生物穩(wěn)定性和防腐作用。在化妝品產(chǎn)品研發(fā)階段應(yīng)進行微生物挑戰(zhàn)試驗，通過試驗數(shù)據(jù)評價該產(chǎn)品的防腐效能。

對于正常貯存和使用條件下可能變質(zhì)或形成消費者感染風(fēng)險物質(zhì)的化妝品，應(yīng)確保防腐劑的防腐效能。

7.3.3 對于防腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品，可根據(jù)已有的資料和實驗數(shù)據(jù)開展風(fēng)險評估工作，但化妝品安全風(fēng)險評估人員需闡明理由，說明情況。

7.4產(chǎn)品上市后的安全監(jiān)測

7.4.1對上市后產(chǎn)品的安全性進行監(jiān)測、記錄和歸檔。包括正常使用和不當(dāng)使用時發(fā)生的不良反應(yīng)，消費者投訴以及后續(xù)隨訪等。

7.4.2如上市產(chǎn)品出現(xiàn)下列情況，需重新評估產(chǎn)品的安全性：(1)上市產(chǎn)品所用原料在毒理學(xué)上有新的發(fā)現(xiàn)，且會影響現(xiàn)有風(fēng)險評估結(jié)果的；

(2)上市產(chǎn)品的原料規(guī)格，發(fā)生足以影響現(xiàn)有風(fēng)險評估結(jié)果變化的；

(3)上市產(chǎn)品不良反應(yīng)出現(xiàn)連續(xù)、呈明顯增加趨勢，或出現(xiàn)了嚴重產(chǎn)品不良反應(yīng)的;(4)其他影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的情況。

8.安全風(fēng)險評估報告

8.1化妝品原料的風(fēng)險評估報告

化妝品原料的風(fēng)險評估報告中一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容詳見附錄1。

8.2化妝品產(chǎn)品的安全評價報告

化妝品產(chǎn)品的安全評價報告中一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容詳見附錄2。

9.術(shù)語和釋義

下列術(shù)語和釋義適用于本指南。9.1化妝品（Cosmetics）

以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

9.2化妝品原料（Ingredients）是指化妝品配方中使用的成分。

9.3安全性風(fēng)險物質(zhì)（Risk Substances）

由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。9.4危害（Hazard）

原料或雜質(zhì)在暴露情況下對人體產(chǎn)生不良影響的屬性。9.5風(fēng)險（Risk）

消費者暴露條件下，原料或雜質(zhì)對使用者產(chǎn)生有害作用的概率及特征。

9.6劑量（Dose）

直接與機體的吸收部位（消化道、粘膜、皮膚等）接觸，可供吸收的量，通常以mg/kg〃bw表示。

9.7未觀察到有害作用的劑量（No Observed Adverse Effect Level，簡稱：NOAEL）

在規(guī)定的暴露條件下，通過實驗和觀察，化學(xué)物質(zhì)不引起機體可檢測到的有害作用的最高劑量或濃度。

9.8觀察到有害作用的最低劑量（Lowest Observed Adverse Effect Level，簡稱：LOAEL）

在規(guī)定的暴露條件下，通過實驗和觀察，化學(xué)物質(zhì)引起機體損害的最低劑量或濃度。

9.9基準劑量（Benchmark Dose，簡稱：BMD）

一種物質(zhì)引起某種特定的、較低健康風(fēng)險發(fā)生率（一般在1%～10%之間）的劑量；該劑量與某種生物效應(yīng)的明確度量或改變有關(guān)。

9.10有閾值化學(xué)物質(zhì)（Threshold Compounds）

在一定的暴露劑量以下，對動物或人不發(fā)生有害作用的化學(xué)物質(zhì)，包括非致癌物和非遺傳毒性的致癌物。

9.11無閾值化學(xué)物質(zhì)（Non-Threshold Compounds）多為遺傳毒性的致癌物，是已知或假設(shè)其作用是無閾值的，即已知或假設(shè)大于零的所有劑量都可以誘導(dǎo)出有害作用的化合物。

9.12全身暴露量（Systemic Exposure Dosage，簡稱：SED）通過各種暴露途徑進入體循環(huán)的化學(xué)物質(zhì)的預(yù)計量。通常以mg/kg〃bw/day表示。

9.13安全邊際（Margin of Safety，簡稱：MoS）從合適的試驗得到的實驗性NOAEL與預(yù)期的全身暴露量之間的比值。

9.14可接受風(fēng)險度（Acceptable Risk）

能夠為社會公認并能為公眾接受的終生致癌風(fēng)險概率，通常應(yīng)小于10，可因時間、地點、條件和公眾的接受能力而不同。

9.15 T25

對自發(fā)腫瘤發(fā)生率進行校正后，25%的實驗動物的某部位有發(fā)生腫瘤的劑量?？捎陕远拘?致癌性試驗得出。

9.16日允許攝入量（Acceptable Daily Intake，簡稱：ADI）是指人終生每日從食物或飲水中攝入某種化學(xué)物質(zhì)，對健康無任何已知不良效應(yīng)的劑量。

9.17日耐受劑量（Tolerable Daily Intake，簡稱：TDI）是指人終生每日攝入某種有害物質(zhì)，對健康無任何已知不良-6效應(yīng)的劑量。

9.18 參考劑量（Reference Dose，簡稱：RfD）

環(huán)境介質(zhì)（空氣、水、土壤、食品等）中化學(xué)物質(zhì)的日平均接觸劑量的估計值，人群（包括敏感亞群）在終生接觸該劑量水平下，預(yù)期一生中發(fā)生非致癌或非致突變有害效應(yīng)的危險度可接受或可忽略的程度。

9.19不良反應(yīng)（Undesirable Effect）

不良反應(yīng)是指長期使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或全身性的損害。但因生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品或者使用假冒、不合格產(chǎn)品引起的病變或者損害不屬于本《指南》所稱不良反應(yīng)。附錄1

化妝品原料的風(fēng)險評估報告

題目：

（原料名稱）

風(fēng)險評估報告 評估單位：

評估人：

評估日期：

****年**月**日

一、風(fēng)險評估摘要：

二、原料特性描述：

1.名稱：（包括化學(xué)名、通用名、商品名、INCI名、號）

2.分子式及結(jié)構(gòu)式： 3.性狀： 4.溶解性： 5.穩(wěn)定性： 6.pH值： 7.分配系數(shù)： 8.純度： 9.雜質(zhì)及含量： 10.使用目的或功效：

號、EINCES CAS11.使用濃度：

12.其它：如為礦物、動物、植物和生物技術(shù)來源的原料或香精香料，按照本指南中的要求進行原料特性描述。

三、風(fēng)險評估過程： 1.危害識別： 1.1 毒理學(xué)終點：

(1)急性毒性(2)刺激性/腐蝕性(3)皮膚致敏性(4)皮膚光毒性(5)致突變性/遺傳毒性(6)亞慢性毒性；(7)發(fā)育和生殖毒性；(8)慢性毒性/致癌性；(9)毒代動力學(xué)；(10)人群安全資料。1.2 危害識別：

2.劑量反應(yīng)關(guān)系評估：

3.暴露評估：

4.風(fēng)險特征描述：

四、風(fēng)險評估結(jié)果的分析：包括對風(fēng)險評估過程中資料的完整性、可靠性、科學(xué)性的分析，數(shù)據(jù)不確定性的分析等。

五、風(fēng)險控制措施或建議：

六、原料風(fēng)險評估結(jié)論：

七、特殊說明：

八、證明性資料，包括：所涉文獻資料內(nèi)容、檢測報告、涉及的原料規(guī)格證明等。若存在風(fēng)險物質(zhì)，應(yīng)提供風(fēng)險物質(zhì)評價結(jié)論和資料，或產(chǎn)品的風(fēng)險物質(zhì)檢驗報告。附錄2

化妝品產(chǎn)品的安全評價報告

題目：

（產(chǎn)品名稱）安全評價報告 產(chǎn)品配方號： 評估單位：

評估人：

評估日期：

****年**月**日

一、安全評價摘要：

二、產(chǎn)品特性描述： 1.產(chǎn)品名稱：

2.產(chǎn)品配方（應(yīng)包含各原料使用目的）： 3.各原料理化信息： 4.可能存在的風(fēng)險物質(zhì)信息： 5.使用方法： 6.使用目的或功效： 7.使用量： 8.其他：

三、化妝品各原料或風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險評估過程： 1.危害識別： 1.1 毒理學(xué)終點：

(1)急性毒性(2)刺激性/腐蝕性(3)皮膚致敏性(4)皮膚光毒性(5)致突變性/遺傳毒性(6)亞慢性毒性；(7)發(fā)育和生殖毒性；(8)慢性毒性/致癌性；(9)毒代動力學(xué)；(10)人群安全資料。1.2 危害識別：

2.劑量反應(yīng)關(guān)系評估：

3.暴露評估：

4.風(fēng)險特征描述：

四、安全風(fēng)險評估結(jié)果的分析：包括對風(fēng)險評估過程中資料的完整性、可靠性、科學(xué)性的分析，數(shù)據(jù)不確定性的分析等。

五、安全風(fēng)險控制措施或建議：

六、化妝品產(chǎn)品安全評價結(jié)論：（包括產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評價結(jié)論；產(chǎn)品微生物學(xué)評估結(jié)論；產(chǎn)品或配方類似產(chǎn)品的人體安全數(shù)據(jù)，包括：臨床數(shù)據(jù)、消費者使用調(diào)查、不良反應(yīng)記錄等。）

七、證明性資料，包括：所涉文獻資料內(nèi)容、檢測報告、涉及的原料規(guī)格證明等。

八、特殊說明：

1、如果產(chǎn)品配方中兩種或兩種以上的原料，其可能產(chǎn)生系統(tǒng)毒性的作用機制相同，在計算安全邊際時應(yīng)考慮累積暴露，并進行具體的個案分析；

2、全新配方或全新技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，在原料安全風(fēng)險評估判定安全性的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)進行人體斑貼試驗或人體試用試驗來驗證產(chǎn)品不會產(chǎn)生局部毒性。否則，應(yīng)當(dāng)采用傳統(tǒng)的終產(chǎn)品毒理學(xué)試驗的方法進行產(chǎn)品安全性評價。

第三篇：項目管理中可能存在的風(fēng)險

1.最常見的進度計劃風(fēng)險

1）功能無限蔓延；

2）需求鍍金或開發(fā)人員鍍金；

3）質(zhì)量不定

4）計劃過于樂觀

5）設(shè)計欠佳

6）銀彈綜合癥

7）研發(fā)導(dǎo)向開發(fā)

8）人員薄弱

9）來自上級對項目需求的干預(yù)

2.進度計劃風(fēng)險完整列表

2.1 計劃編制風(fēng)險

1）計劃、資源和產(chǎn)品定義全憑決策組或上層領(lǐng)導(dǎo)口頭指令，并且不完全一致；

2）計劃是優(yōu)化的，是“最佳狀態(tài)”；

3）計劃忽略了必要的任務(wù)；

4）計劃基于使用特定的小組成員，而那個小組成員其實指望不上。

5）在限定的時間內(nèi)無法建成已定規(guī)模大小的產(chǎn)品；

6）產(chǎn)品規(guī)模比估計的要大一些；

7）工作量大于估算數(shù)；

8）進度已經(jīng)拖延的項目在重新評估時過于優(yōu)化或忽視項目歷史；

9）過度的進度壓力造成生產(chǎn)率下降；

10）目標日期提前，但沒有相應(yīng)地調(diào)整產(chǎn)品范圍或可用資源；

11）一個任務(wù)的延遲導(dǎo)致相關(guān)任務(wù)的連鎖反應(yīng)；

12）涉足不熟悉的產(chǎn)品領(lǐng)域，花費在設(shè)計和實現(xiàn)上的時間比預(yù)期的要多。

2.2 組織和管理

1）項目缺乏一個有凝聚力的最高領(lǐng)導(dǎo)人；

2）由于前期乏力，項目長時間被擱置；

3）解雇和削減開支導(dǎo)致項目小組能力下降；

4）僅由管理層或市場人員進行技術(shù)決策，導(dǎo)致計劃進度延長；

5）低效的項目組結(jié)構(gòu)降低生產(chǎn)率；

6）管理層審查/決策的周期比預(yù)期時間長；

7）預(yù)算削減打亂項目計劃；

8）管理層做出了打擊項目組織積極性的決定；

9）非技術(shù)的第三方的工作比預(yù)期延長（如審批，采購等）；

10）計劃性太差，無法適應(yīng)期望的開發(fā)速度；

11）項目計劃由于壓力而放棄，導(dǎo)致開發(fā)混亂、低效；

12）管理層強調(diào)英雄主義，而忽視客觀確切的狀態(tài)報告，這會降低發(fā)現(xiàn)和改正問題的能力。

2.3 開發(fā)環(huán)境

1）設(shè)施沒有及時到位；

2）設(shè)施到位，但不配套；

3）設(shè)施擁擠、雜亂或者破損；

4）開發(fā)工具未能及時到位；

5）開發(fā)工具不如期望那樣有效，開發(fā)人員需要時間創(chuàng)建工作環(huán)境或切換新的工

具；

6）開發(fā)工具的選擇不是基于技術(shù)需求，不能提供計劃要求的性能；

7）新開發(fā)工具的學(xué)習(xí)期比預(yù)期的長，內(nèi)容繁多。

2.4 最終用戶

1）最終用戶堅持新的需求；

2）最終用戶對于最后交付的產(chǎn)品不滿意，要求重新設(shè)計和重做；

3）最終用戶不買進項目產(chǎn)品，無法提供后續(xù)支持；

4）最終用戶的意見未被采納，造成產(chǎn)品最終無法滿足用戶期望，而必須重做。

2.5 決策組

1）決策組堅持新的需求；

2）決策組對規(guī)劃、原型和規(guī)格的審核/決策周期比預(yù)期長；

3）決策組沒有或不能參與規(guī)劃、原型和規(guī)格階段的審核，導(dǎo)致需求不穩(wěn)定和耗時的重復(fù)；

4）決策組答復(fù)的時間比預(yù)期長（如回答需求中需澄清的問題）；

5）決策組堅持技術(shù)決策而導(dǎo)致進度計劃延長；

6）決策組對開發(fā)進度管理過細，導(dǎo)致實際進展變慢；

7）決策組提供的組件無法與開發(fā)的產(chǎn)品匹配，導(dǎo)致額外的設(shè)計和集成工作；

8）決策組提供的組件質(zhì)量欠佳，導(dǎo)致額外的測試、設(shè)計和集成工作，以及額外的決策組關(guān)系管理工作；

9）決策組要求的支持工具和環(huán)境不兼容、性能差或者功能不完善，導(dǎo)致生產(chǎn)率降

低；

10）決策組不接受交付的軟件，盡管它滿足了所有的規(guī)格；

11）決策組期望的開發(fā)速度是開發(fā)人員無法達到的。

2.6 承包商

1）承包商沒有按承諾交付組件；

2）承包商遞交的組件質(zhì)量低下無法接收，必須花時間改進質(zhì)量；

3）承包商沒有買進項目開發(fā)需要的工具，進而無法提供需要的性能水平。

2.7 需求

1）需求已經(jīng)成為項目基準，但變化還在繼續(xù)；

2）需求定義欠佳，而進一步的定義會擴展項目范疇；

3）添加額外的需求；

4）產(chǎn)品定義含混的部分比預(yù)期需要更多的時間。

2.8 產(chǎn)品

1）錯誤發(fā)生率高的模塊需要比預(yù)期更多的測試、設(shè)計和實現(xiàn)工作；

2）校正質(zhì)量低下不可接受的產(chǎn)品，需要比預(yù)期更多的測試、設(shè)計和實現(xiàn)工作。

3）在一個或多個新興領(lǐng)域推廣計算機技術(shù)使得計劃進度的延長不可預(yù)期；

4）由于軟件功能的錯誤，需要重新設(shè)計和實現(xiàn)；

5）開發(fā)額外不需要的功能（鍍金）延長了計劃進度；

6）要滿足產(chǎn)品規(guī)格與速度要求，需比預(yù)期更多時間，包括重新設(shè)計和實現(xiàn)的時間；

7）嚴格要求與現(xiàn)有系統(tǒng)兼容，需要進行比預(yù)期更多的測試、設(shè)計和實現(xiàn)工作；

8）要求與其他系統(tǒng)、復(fù)雜系統(tǒng)或不受本項目控制的系統(tǒng)相連，導(dǎo)致無法預(yù)料的設(shè)

計、實現(xiàn)和測試工作。

9）要求在不同操作系統(tǒng)下運行將花費比預(yù)期更長的時間；

10）在不熟悉或未經(jīng)檢驗的軟（硬）件環(huán)境中運行產(chǎn)生未預(yù)料的問題；

11）開發(fā)一種對組織全新的模塊將比預(yù)期花費更長的時間；

12）依賴正在開發(fā)中的技術(shù)將延長計劃進度。

2.9 外部環(huán)境

1）產(chǎn)品依賴政府規(guī)章，而規(guī)章的改變將是不可預(yù)期的；

2）產(chǎn)品依賴草擬中的技術(shù)標準，而最后的標準將是不可預(yù)期的。

2.10 人員

1）招聘人員所花時間比預(yù)期的長；

2）作為先決條件的任務(wù)不能按時完成（如培訓(xùn)、其它項目）；

3）開發(fā)人員和管理層之間關(guān)系不佳導(dǎo)致決策緩慢，影響全局；

4）項目組成員沒有全身心投入項目，進而無法達到需要的產(chǎn)品性能水平；

5）缺乏激勵措施，士氣低下，降低了生產(chǎn)能力；

6）缺乏必要的規(guī)范，增加了工作失誤與重復(fù)工作；

7）某些人需要更多時間適應(yīng)不熟悉的軟件工具和環(huán)境、硬件環(huán)境、編程語言；

8）項目結(jié)束前，合同制人員離開團隊，或雇員辭職；

9）項目后期加入新的開發(fā)人員，額外的培訓(xùn)和溝通降低現(xiàn)有成員的效率；

10）項目組成員不能有效地一起工作；

11）由于項目組成員間的沖突，導(dǎo)致溝通不暢、設(shè)計欠佳、接口錯誤和額外的重復(fù)工作；

12）有問題的成員沒有調(diào)離項目組，損害了項目組其他成員的積極性；

13）項目的最佳人選未加入項目組；

14）項目的最佳人選已加入項目組，但因其他原因未能合理使用；

15）沒有找到項目急需的具有特定技能的人；

16）關(guān)鍵人物只能兼職參與；

17）項目人員不足；

18）任務(wù)的分配與人員技能不匹配；

19）人員工作的進展比預(yù)期的慢；

20）項目管理人員怠工導(dǎo)致計劃和進度失效；

21）技術(shù)人員怠工導(dǎo)致工作遺漏或質(zhì)量低下，工作需要重做。

2.11 設(shè)計與實現(xiàn)

1）設(shè)計過于簡單，無法確定主要事件，并導(dǎo)致重新設(shè)計和實現(xiàn)；

2）設(shè)計過于復(fù)雜，導(dǎo)致一些不必要的工作，影響實現(xiàn)效率；

3）設(shè)計質(zhì)量低下，導(dǎo)致重復(fù)設(shè)計和實現(xiàn)

4）使用不熟悉的方法，導(dǎo)致額外的培訓(xùn)時間，并重犯前期使用這種方法時導(dǎo)致的錯誤；

5）產(chǎn)品采用低級語言來實施，導(dǎo)致生產(chǎn)率比預(yù)期的低；

6）一些必要的功能無法使用現(xiàn)有的代碼和庫實現(xiàn)，開發(fā)人員必須使用新庫或自選

開發(fā)所要的功能；

7）代碼和庫質(zhì)量低下，導(dǎo)致需要額外的測試、錯誤修正或重做；

8）過高估計了增強型工具對計劃進度的節(jié)省量；

9）分別開發(fā)的模塊無法有效集成，需要重新設(shè)計或重做。

2.12 過程

1）大量的紙面工作導(dǎo)致進程比預(yù)期的慢；

2）進程跟蹤不準確，導(dǎo)致無法預(yù)知項目是否已落后于計劃進度；

3）前期的質(zhì)量保證行為不真實，導(dǎo)致后期的重復(fù)工作；

4）質(zhì)量跟蹤不準確，導(dǎo)致無法得知影響進度的質(zhì)量問題；

5）太不正規(guī)，導(dǎo)致溝通不足，質(zhì)量問題和工作重做；

6）過于正規(guī)，導(dǎo)致過多耗時無用的工作；

7）向管理層撰寫進度報告占用的開發(fā)人員的時間比預(yù)期的多；

8）風(fēng)險管理粗心，導(dǎo)致沒有發(fā)現(xiàn)重大的項目風(fēng)險；

9）軟件項目風(fēng)險管理花費的時間比預(yù)期的多。

第四篇：關(guān)于抵押物評估存在的風(fēng)險

關(guān)于抵押物評估存在的風(fēng)險

目前在我行辦理抵押貸款都需要有抵押物進行抵押，同時也要求客戶對抵押物在專業(yè)的評估公司進行評估，得到評估價后我行再按評估價的百分之幾受理客戶申請的貸款額度。其實在對抵押物進行評估的時候存在兩個關(guān)鍵點：

一是評估公司，大家都知道目前XX的幾家評估公司的情況，既然是公司就以追求利潤為目的，很多情況下評估公司都是按客戶需要貸款的金額進行評估的，有的評估高于真實的評估值，譬如在XX鎮(zhèn)的房產(chǎn)就不可能評估到3000元一個平方，如果評估公司評出這個價位的話，那么我行工作人員就需要根據(jù)實際情況而定，不能一味的按照評估公司所評的結(jié)果辦理貸款；二是我行的信貸工作人員，相信有些信貸員為了提高自己的貸款增量，誤導(dǎo)客戶對其抵押物進行過高的評估，有些信貸員的工作態(tài)度就給客戶一種無所謂的感覺，“你想評估多少就評估多少，不關(guān)緊要的”，如果抱有這種心態(tài)工作，那么我行在客戶心里會產(chǎn)生一種極為不好形象，這樣就就給我行的貸款增加了風(fēng)險，如果到時候客戶沒有能力歸還貸款的話，而且借款人的抵押物不足值，那么就造成了不良貸款。

那么怎樣控制好這種現(xiàn)象呢，我認為主要還是我行的信貸工作人員，信貸員要根據(jù)客戶所抵押物的實際情況進行盡職的調(diào)查，譬如房產(chǎn)，按照客戶的房產(chǎn)位置以及周邊的環(huán)境設(shè)施進行分析，再根據(jù)評估公司所評出的結(jié)果進行分析總和，取一個較為平均值。這樣會降低抵

押貸款風(fēng)險，提高我行貸款資金安全。

第五篇：企業(yè)管理中存在的風(fēng)險是什么

企業(yè)管理中存在的風(fēng)險是什么

經(jīng)營企業(yè)處處存在風(fēng)險，稍不注意企業(yè)的財、物就從你的手指縫中遛走，可是我們的管理人員及企業(yè)家并不引起重視，有時甚至變本加厲，所以最終經(jīng)營企業(yè)失敗，那么我們應(yīng)怎么樣防范企業(yè)經(jīng)營管理中的風(fēng)險呢?

一、戰(zhàn)略管理中的風(fēng)險

有的人經(jīng)營企業(yè)根本就是走一步看一步，根本就不制定企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略，天天在處理一些瑣碎的小事，被事物牽著鼻子走，根本就沒有心思去思考企業(yè)的發(fā)展之路;例如廣東某高爾夫集團公司，因不重視企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，在經(jīng)營過程中受困被某企業(yè)吞并了。

還有的人經(jīng)營企業(yè)的制定企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，但并沒有結(jié)合企業(yè)的實際出發(fā)或沒有進一步的細化戰(zhàn)略規(guī)劃與跟蹤其實現(xiàn)的目標，有規(guī)劃、有計劃，但不實施也等于零。

二、人才的風(fēng)險

企業(yè)的最大的資產(chǎn)是人，人才是第一生產(chǎn)力。所以在企業(yè)經(jīng)營過程中關(guān)鍵崗位長期空缺或由不能勝任的人擔(dān)任都會存大管理中風(fēng)險。例如某企業(yè)制造中心的總監(jiān)長期空缺，倒置許多工作沒人統(tǒng)籌管理，幾個車間主任像一盤散沙，工作落實不到位，管理效益低下。還有的企業(yè)因為企業(yè)在不斷的發(fā)展，元老級高層管理的觀念和能力逐漸與企業(yè)脫節(jié)，跟不上企業(yè)成長的步伐。這些所謂的元老，在企業(yè)運營中發(fā)揮著負作用，不說他們的產(chǎn)值是負值，也至少可以說他們的性價比已經(jīng)大大貶值。而企業(yè)家也多數(shù)會念及舊功和舊情，對他們盡最大的容忍，殊不知，這種現(xiàn)象的存在是一種錯誤，給企業(yè)帶來很大的風(fēng)險。

還有一種存在的風(fēng)險是因為企業(yè)家未建立良好的吸引人才及用人的機制或不能使人才發(fā)揮最大的能量而倒置人才流失，所以專業(yè)的、高水平的關(guān)健崗們沒有適合的人用，給企業(yè)帶來了很大的風(fēng)險。

三、不重視資源整合及服務(wù)內(nèi)外客戶的風(fēng)險

1、不善于借用各種資源的風(fēng)險

例如國家政策、政府支持、行業(yè)信息、金融機構(gòu)政策、媒體等資源不充分利用，造成許多機遇、機會流失。

2、企業(yè)客戶的忠誠度的風(fēng)險

例如華為公司為何經(jīng)營得那么成功，是中國企業(yè)的典范，她一直把成就客戶就是成就我們自己作為經(jīng)營宗旨(為客戶服務(wù)是華為存在的唯一理由，客戶需求是華為發(fā)展的原動力。我們堅持以客戶為中心，快速響應(yīng)客戶需求，持續(xù)為客戶創(chuàng)造長期價值進而成就客戶。為客戶提供有效服務(wù)，是我們工作的方向和價值評價的標尺，成就客戶就是成就我們自己。)，包括企業(yè)的愿景的建立都是離不開客戶的，華為公司的企業(yè)愿景是：“豐富人們的溝通和生活?！币肟蛻魧ζ髽I(yè)的忠誠度高，企業(yè)就注意產(chǎn)品、企業(yè)的品牌推廣工作、產(chǎn)品的質(zhì)量、服務(wù)、價格實惠，不然隨時都會被客戶所淘汰。

3、供應(yīng)商忠誠度的風(fēng)險

A、沒有來料檢驗的標準或者來料檢驗的標準定得很難操作;

B、供應(yīng)商經(jīng)常變動原材料價格;

C、供應(yīng)商交貨不及時;

D、企業(yè)付款不及時，不講信用;

E、沒有良好的價格稽核體系，采購貪污現(xiàn)象嚴重;

F、沒有良好的物資入庫手續(xù)，造成亂開單的現(xiàn)象。

以上幾種情況都可以造成供應(yīng)商的忠誠度風(fēng)險，我們應(yīng)注意管理中的每一個環(huán)節(jié)，方可控制好各方面的風(fēng)險的產(chǎn)生。

四、不重視財務(wù)管理的風(fēng)險

1、企業(yè)的財務(wù)運作模式不適合企業(yè)發(fā)展的風(fēng)險;

A、不采取“集中式財務(wù)管理”模式的風(fēng)險

例如有的企業(yè)資金一進行統(tǒng)計歸口，每一個分公司、子公司都有財務(wù)部，況且是由分公司或子公司的總經(jīng)理管理，集團總部無法統(tǒng)一整合資源(資金、物資、核算方法、信息的集成、人才培訓(xùn)、培養(yǎng)統(tǒng)一調(diào)配等)、無法對分公司或子公司進行管控使內(nèi)部控制失控，倒置企業(yè)內(nèi)部到處有貪污的現(xiàn)象，無法統(tǒng)一開源節(jié)流，實現(xiàn)企業(yè)價值最大化。

B、不采用“精細化財務(wù)管理”方法的風(fēng)險

例如有的企業(yè)有科學(xué)、全面、適合的管理制度與標準的財務(wù)控制流程，但只是流于形式，沒有按實際去操作，造成漏洞百出。例如物資入庫，倉管員未看到物資并點數(shù)量就給某些領(lǐng)導(dǎo)或管理層開“物資入庫單”，然后就可以去財務(wù)沖借支或報銷，表面上看來是走了流程，相應(yīng)的人都簽名了，但實際上沒有環(huán)環(huán)相扣的去把控也等于完全失控(從此事可以看出制定了好的制度與流程沒有細化如何運作為有效，也沒有起到事中控制的作用，但在控制過程中有些不懂財務(wù)的人不理解，以為財務(wù)人員是小題大做，造成在實施過程中到處碰的現(xiàn)象，這時要看領(lǐng)導(dǎo)人的支持與重視，不然無法繼續(xù)順利執(zhí)行，部門主管隨便找一個借口就把一切責(zé)任都推掉了)。又例如采購物資的事前與事中控制，某采購員為了一次性拿多點回扣，假稱市場上某些物資短缺，提議公司加大庫存以免旺季時材料不到位影響生產(chǎn)進度，而這種突發(fā)事件公司沒制定相關(guān)的流程怎么走，于是造成一片混亂，聲稱總經(jīng)理批準增大庫存，大家全開綠燈，此事完全失控;沒采取“精細化財務(wù)管理”給企業(yè)帶來的風(fēng)險處處都有，其因素又相當(dāng)復(fù)雜。

C、不進行財務(wù)預(yù)算與預(yù)測的風(fēng)險

現(xiàn)在許多企業(yè)都說預(yù)算又費時、又費力，到最后預(yù)算得一點都不準確，做來有何用呢?于是沒有預(yù)算到處都沒有標準，到處也只能開綠燈，處處都沒有得到有效的控制，其風(fēng)險也就處處存在。

D、不重視看財務(wù)報表，用數(shù)據(jù)指標來做決策的風(fēng)險

許多企業(yè)家都不懂財務(wù)，每天忙于解決生產(chǎn)問題或解決營銷方面的問題，做決策都是拍腦袋，關(guān)心財務(wù)又不能使今年的利潤會從掙100萬元到1000萬元，數(shù)據(jù)是不會自然生長的!其實這種觀點完全錯誤，只要你關(guān)心數(shù)據(jù)，它真的會增長，假如你今年虧損200萬元，明年的目標是盈利300萬元，那么你可以對你今年的經(jīng)營管理用數(shù)據(jù)去做分析，然后把這500萬元分別分攤到各中心、種部門去，再用一種有效的激勵方式去刺激大家按你的規(guī)劃去管理、控制，這就可以使你美夢成真。管理企業(yè)就像是在戰(zhàn)略場上作戰(zhàn)，在什么戰(zhàn)術(shù)上運作，然后一環(huán)扣一環(huán)去實現(xiàn)自己的目標就會收到預(yù)期的效果。

經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險無處不在，但是只要我們正確的去認識管理中每一個風(fēng)險存在的真正原因，用機制去防范其風(fēng)險，這樣就會讓風(fēng)險無法生根并發(fā)不起芽來!