第一篇：醫(yī)療器械法規(guī)知識

醫(yī)療器械法規(guī)簡介

第一部分醫(yī)療器械法規(guī)體系

一、醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； 3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 4.生命的支持或者維持； 5.妊娠控制；

6.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系 1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)是指國務(wù)院頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，是我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系的核心，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理各方面的問題作出了基本規(guī)定，《條例》內(nèi)容涉及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理。2000年4月1日國務(wù)院頒布實(shí)施了2000版的《條例》，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理開始走上依法監(jiān)管階段，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展及政府職能轉(zhuǎn)變，2000版《條例》暴露出一些不足，不能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年開始啟動《條例》修訂草案的起草工作，經(jīng)過多次征求意見修改后，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年6月1日由國務(wù)院頒布實(shí)施。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章

醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章是指國務(wù)院相關(guān)部委在自己的職權(quán)范圍內(nèi)針對醫(yī)療器械制定的法規(guī)，這些部委主要包括國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育管理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家工商行政管理總局等，其中國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)管醫(yī)療器械職能最多，其頒布的部門規(guī)章也最多。醫(yī)療器械部門規(guī)章主要有《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，這些法規(guī)對醫(yī)療器械研制、分類、臨床試驗(yàn)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價作出了針對性規(guī)定，是對《條例》內(nèi)容的細(xì)化，構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體。

3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件

醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件是指部門規(guī)章外，醫(yī)療器械監(jiān)管部門在法定職權(quán)內(nèi)依法制定并公開發(fā)行的針對醫(yī)療器械的公告、通告、通知，這類法規(guī)數(shù)量多、內(nèi)容豐富、形式多樣，是

醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)和部門規(guī)章的重要補(bǔ)充，比如：《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)督管理規(guī)定的通告》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知》等。

醫(yī)療器械行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系，其中行政法規(guī)是核心，部門規(guī)章是主體，規(guī)范性文件是重要補(bǔ)充。

第二部分醫(yī)療器械分類、注冊、說明書管理

一、醫(yī)療器械分類管理

醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量多、品種多，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機(jī)械、生物、醫(yī)學(xué)、新材料學(xué)等學(xué)科，不同類型醫(yī)療器械從原理、結(jié)構(gòu)、風(fēng)險等方面差別巨大。因此醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，不同風(fēng)險的醫(yī)療器械采取寬嚴(yán)有別的管理措施。

第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括普通手術(shù)器械、手動手術(shù)床、聽診器、負(fù)壓罐、醫(yī)用棉球、紗布繃帶、創(chuàng)可貼等風(fēng)險較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括血壓計(jì)、避孕套、助聽器、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀等有一定風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括CT、核磁共振、人工心臟起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器等風(fēng)險較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范醫(yī)療器械分類，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月14日頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，規(guī)定按風(fēng)險程度進(jìn)行分類，評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄是原國家藥品監(jiān)督管理局于2002年制定的，該目錄將醫(yī)療器械分為43個大類，每個大類又包括若干小類。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年組織專家對醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)正在征求意見階段，預(yù)計(jì)新版醫(yī)療器械分類目錄將于2017年公布實(shí)施。

二、醫(yī)療器械注冊備案管理

醫(yī)療器械注冊：食藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫(yī)療器械備案：醫(yī)療器械備案人向食藥監(jiān)部門提交備案資料，食藥監(jiān)部門對提交的備案資料存檔備查。

醫(yī)療器械是用于人類疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)的特殊產(chǎn)品，關(guān)系到使用者身體健康和生命安全，其安全性有效性必須加以控制。我國1989年引入醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的概念，199

1年國家對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性鑒定制度。1996年原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品必須申請注冊，未注冊的醫(yī)療器械不能進(jìn)入市場。醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)經(jīng)過多次修訂，現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》是2014年7月30日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布，同年10月1日實(shí)施的，《注冊管理辦法》規(guī)定醫(yī)療器械實(shí)行注冊備案管理，具體規(guī)定如下：

第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食藥監(jiān)總局提交備案資料。

圖1 第一類醫(yī)療器械備案憑證

第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理?！夺t(yī)療器械注冊證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊。

圖2 醫(yī)療器械注冊證

第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的舉例：魯淄械備20140233號；其中：

魯淄：為備案部門所在地的簡稱（山東省淄博市），若為進(jìn)口產(chǎn)品此處為“國”； 2014：備案年份； 0233：備案流水號。

第二、三類醫(yī)療器械注冊證編號舉例：魯械注準(zhǔn)20162570003；其中：

魯：注冊審批部門所在地的簡稱（山東?。?，若是三類產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品此處為“國”； 準(zhǔn)：注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

2016：首次注冊年份； 2：產(chǎn)品管理類別（第二類）； 57：產(chǎn)品分類編碼； 0003：首次注冊流水號；

延續(xù)注冊的，注冊證編號不變，產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

三、醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽管理

醫(yī)療器械說明書：由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽：在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體，用以指導(dǎo)醫(yī)療器械的正確安裝、調(diào)試和使用，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全性和有效性。為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日頒布了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，規(guī)定醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食藥監(jiān)部門審查或者備案，經(jīng)食藥監(jiān)部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。同時對醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽提出了以下要求：

1.總體要求：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合,醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書，醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食藥監(jiān)總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

2.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（3）說明治愈率或者有效率的；

（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（7）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

（8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

第三部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理

醫(yī)療器械作為關(guān)系到身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，除了對產(chǎn)品本身管理外，還要對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，從而保證醫(yī)療器械安全、有效，國家食藥監(jiān)總局于2014年7月30日頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，于同年10月1日實(shí)施，同時國家食品藥品監(jiān)督管理總局又與2014年12月29日公布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實(shí)施。

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案與許可

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門備案并提交相關(guān)證明資料。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號舉例：魯煙食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150201號。其中： 魯：備案部門所在地省的簡稱（山東?。?/p>

煙：備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（煙臺市）；

2015：代表數(shù)備案年份； 0201：代表備案流水號。

圖3 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級食藥監(jiān)部門申請生產(chǎn)許可并提交相關(guān)證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號舉例：魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120025號，其中： 魯：許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱（山東省）； 2012：許可年份； 0025：許可流水號。

圖4 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

2.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件

（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（5）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；目的就是要求生產(chǎn)企業(yè)通過建立質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月29日頒布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實(shí)施，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，2015年7月10日國家食藥監(jiān)總局公布了三個特殊產(chǎn)品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）附錄，2015年9月25日，國家食藥監(jiān)總局公布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及三個特殊產(chǎn)品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，醫(yī)療器械GMP及其附錄和現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)與開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析改進(jìn)等方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系作出了規(guī)定。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營管理

醫(yī)療器械經(jīng)營：以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。

醫(yī)療器械批發(fā)：將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)以及妊娠控制的特殊產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床所需的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑等醫(yī)療器械，也為普通的消費(fèi)者提供體溫計(jì)、紗布等家庭中常用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時有些產(chǎn)品還需要售后服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為是否規(guī)范，將影響到醫(yī)療器械的使用效果，也關(guān)系到使用者的身體健康和生命安全。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，國家食藥監(jiān)總局制訂了一系列法規(guī)和規(guī)范性文件，主要有《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GSP）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》。

（一）經(jīng)營醫(yī)療器械的條件

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營備案與許可

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施備案許可制度，具體規(guī)定如下： 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表并提交相關(guān)證明資料。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門申請經(jīng)營許可并提交相關(guān)證明資料。

1.申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可需要提交的資料（1）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（4）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（6）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

（7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案該項(xiàng)不需要）；

（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明； 2.醫(yī)療器械經(jīng)營備案

食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營備20150288號，其中： 魯：備案部門所在地省的簡稱（山東?。?；

威：所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（威海市）； 2015：代表4位數(shù)備案年份； 0288：代表4位數(shù)備案流水號。

設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

圖5 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可

（1）審查過程：對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況作出處理：

a.形式審查

申請事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；

申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；

申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。

設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

b.審核：設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。

c.經(jīng)營許可證頒發(fā)

經(jīng)審核符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150126號，其中： 魯：許可部門所在地省的簡稱（山東省）；

威：許可部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（威海市）； 2015：代表4位數(shù)許可年份； 0126：代表4位數(shù)許可流水號。

圖6 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不

變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的變更，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)眾多，據(jù)統(tǒng)計(jì)全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達(dá)18萬余家，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達(dá)1.3萬余家，不同經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險不同、質(zhì)量管理水平不同，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日頒布了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年1月9日頒布了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取分類分級監(jiān)管的模式，即根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險程度、質(zhì)量管理水平和信用信息等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級動態(tài)管理。

1.經(jīng)營企業(yè)的分類分級

三級監(jiān)管：最高監(jiān)管級別，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)、上一年度受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

二級監(jiān)管：一般監(jiān)管級別，主要是對除三級監(jiān)管外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

一級監(jiān)管：最低監(jiān)管級別，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

2.監(jiān)管措施

省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)按年度編制醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。設(shè)區(qū)的市食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)確定并按年度向社會公布轄區(qū)內(nèi)各監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目錄，依據(jù)年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃制定監(jiān)督檢查方案并組織實(shí)施。

縣級食品藥品監(jiān)督管理部門按照監(jiān)督檢查方案要求，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。

實(shí)施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門組織監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。

實(shí)施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由縣級食藥監(jiān)部門實(shí)施監(jiān)督檢查，每兩年檢查不少于一次。實(shí)施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由縣級食藥監(jiān)部門實(shí)施隨機(jī)抽查，每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3，3年達(dá)到全覆蓋。

食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機(jī)、一公開”的方式強(qiáng)化監(jiān)督管理，及時向社會公開檢查結(jié)果。省食品藥品監(jiān)督管理局每年隨機(jī)抽查一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄

（1）無菌類：一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用靜脈留置針、一次性使用真空采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺設(shè)備輔助裝置、血液凈化用器具、氧合器、血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、外周血管套管、動靜脈介入導(dǎo)絲鞘管、血管內(nèi)封堵器械、醫(yī)用防護(hù)口罩防護(hù)服。

（2）植入材料和人工器官類：普通骨科植入物、脊柱內(nèi)固定器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、血管支架、心臟缺損修補(bǔ)封堵器械、人工心臟瓣膜、血管吻合器械、組織填充材料、醫(yī)用可吸收縫合線、同種異體醫(yī)療器械、動物源醫(yī)療器械。

（3）體外診斷試劑類：人傳染高致病性病原微生物檢測相關(guān)試劑、與血型組織配型相關(guān)試劑、其他需要冷鏈儲運(yùn)的第三類體外診斷試劑。

（4）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。

（5）設(shè)備儀器類：人工心肺設(shè)備、血液凈化設(shè)備、嬰兒保育設(shè)備、麻醉機(jī)、麻醉呼吸機(jī)、生命支持用呼吸機(jī)、除顫儀、心臟起搏器、一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵、電驅(qū)動式輸注泵、高電位治療設(shè)備。

（6）計(jì)劃生育類：避孕套。

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 1.經(jīng)營管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提交年度自查報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

2.醫(yī)療器械采購要求

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，采購時應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

3.醫(yī)療器械銷售要求

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄需要記錄事項(xiàng)：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（4）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（5）相關(guān)許可證明文件編號等。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

4.醫(yī)療器械儲存運(yùn)輸

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程符合說明書或者標(biāo)簽要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。

經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

5.售后服務(wù)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

6.其他規(guī)定

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地市級食藥監(jiān)部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。

經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報(bào)告所在地省省級食藥監(jiān)部門，省級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國家食藥監(jiān)總局。

（五）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GSP）

截至2014年底，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達(dá)13000家。但是存在經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、管理不規(guī)范的問題，導(dǎo)致經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營和違法案件較多，例如經(jīng)營企業(yè)不按照要求進(jìn)行儲存和運(yùn)輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營場所或倉庫；企業(yè)購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄不全甚至缺失，導(dǎo)致不良事件無處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全帶來極大威脅。因此，國家食藥監(jiān)總局于2014年12月12日發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，與之配套的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》于2015年10月15日頒布。

《規(guī)范》明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)容，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對經(jīng)營過程中的采購、收貨、驗(yàn)收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運(yùn)輸和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)做了詳細(xì)規(guī)定。《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》是對《規(guī)范》的細(xì)化，《指導(dǎo)原則》包括一般項(xiàng)目和關(guān)鍵項(xiàng)目，適用于食藥監(jiān)部門對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可的現(xiàn)場核查、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。

在對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過檢查”；有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”； 關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%的為“限期整改”。

在對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過檢查”；有項(xiàng)目不符合要求的為“限期整改”。

（六）醫(yī)療器械廣告

廣告作為一種信息傳播的方式，可以提高企業(yè)及其產(chǎn)品的知名度，向消費(fèi)者傳播產(chǎn)品信息，在塑造企業(yè)形象促進(jìn)產(chǎn)品銷售方面發(fā)揮著越來越重要的作用。醫(yī)療器械作為特殊商品，關(guān)系到使用者身體健康和生命安全，可宣傳醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)組成、適用范圍和使用注意事項(xiàng)，引導(dǎo)消費(fèi)者正確選購和使用醫(yī)療器械，但如果存在虛假宣傳則會誤導(dǎo)消費(fèi)者，影響醫(yī)療器械使用效果，嚴(yán)重的還會影響患者的身體健康甚至生命安全，因此對醫(yī)療器械廣告必須進(jìn)行監(jiān)管，前國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局于2009年頒布了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》。

1.醫(yī)療器械廣告的審批

（1）審批機(jī)關(guān)：省級食藥監(jiān)部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。

（2）申請人：醫(yī)療器械廣告的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

（3）審批程序

申請人向醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號并提交相關(guān)資料，廣告審查機(jī)關(guān)對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性，不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。

（4）廣告批準(zhǔn)文號：

醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號舉例：魯醫(yī)械廣審(文)第2016010006號，其中： 魯：醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱（山東?。?；

文：代表廣告媒介形式的分類代號（文：代表文字廣告；視：代表視頻廣告；聲：代表音頻廣告）；

201601：代表審查的年月； 0006：代表廣告批準(zhǔn)的序號。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。

經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。2.醫(yī)療器械廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證明文件為準(zhǔn)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見說明書”。

醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。

推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。

第四部分醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

一、醫(yī)療器械使用管理

醫(yī)療器械使用管理是醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的重要組成部分，醫(yī)療器械是否按照說明書要求進(jìn)行安裝、操作及維護(hù)，影響到醫(yī)療器械的安全性有效性，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械使用管理，國家食藥監(jiān)總局于2015年10月21日發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。

1.醫(yī)療器械的采購

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。

按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合說明書標(biāo)簽的要求。按說明書或標(biāo)簽要求儲存醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2.醫(yī)療器械的使用

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。

醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價和控制的過程。國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析、評價、控制。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第五部分法律責(zé)任

1.《條例》第63條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（2）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

2.《條例》第64條規(guī)定：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

3.《條例》第65條規(guī)定：未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上食藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上食藥監(jiān)部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

4.《條例》第66條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（2）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；

5.《條例》第67條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（2）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；（3）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。

6.《條例》第68條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

（2）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；

（3）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；（4）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；

（5）對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；

（6）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；

（7）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；

（8）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。

7.《條例》第71條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。

發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上食藥監(jiān)部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上食藥監(jiān)部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第二篇：2014醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法規(guī)知識答案

1、2014年6月1日

2、共分為第一類、第二類和第三類

3、第三類

4、不得經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件、以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械 5、5年6、5年

7、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（5）分

8、注冊年份為2005年，管理類別為第一類

9、應(yīng)履行首營企業(yè)審批手續(xù)，收集企業(yè)資質(zhì)證明文件、質(zhì)量保證協(xié)議、銷售人員法人委托書和身份證復(fù)印件等資料。

10、應(yīng)履行首營品種審批手續(xù)，收集產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等資料。11、1、倉庫應(yīng)有明顯標(biāo)識，分別設(shè)置待驗(yàn)（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。

2、庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。

3、產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。

4、倉庫應(yīng)整潔衛(wèi)生，按說明書要求儲存。

12、入庫前須檢驗(yàn)產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，按照隨貨同行單核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期和批準(zhǔn)文號等。

產(chǎn)品合格的依據(jù)是：是否有產(chǎn)品合格證。

13、應(yīng)設(shè)立質(zhì)量、采購、銷售、財(cái)務(wù)和倉儲等管理機(jī)構(gòu)

14、應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以

上技術(shù)職稱

15、包括變更質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)

16、指許可事項(xiàng)以外的變更，包括變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱等。17、5年

18、依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)

19、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

第三篇：醫(yī)療器械知識

醫(yī)療器械知識

1、什么是醫(yī)療器械？

答：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械總共可分為三類。

2、什么是一類醫(yī)療器械？

答：一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝臵、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

3、什么是二類醫(yī)療器械？

答：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。

4、什么是三類醫(yī)療器械？

答：三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險。對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。

5、使用醫(yī)療器械的目的有哪些？

答：醫(yī)療器械其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制；

（5）植入人體支持、維持生命。

6、藥物與醫(yī)療器械有哪些區(qū)別？ 答：藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等手段達(dá)到預(yù)期目的的。醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性。

7、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性有哪些？

答：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點(diǎn)也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。

（1）醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，即指對使用電源驅(qū)動（交流電源或直流電源）的醫(yī)療器械。對無電源驅(qū)動的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。（2）醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達(dá)到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。

8、什么是醫(yī)療器械召回？ 答：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。召回包括生產(chǎn)企業(yè)的主動召回和監(jiān)督管理部門的責(zé)令召回。

9、什么是主動召回？

答：主動召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，主動實(shí)施的召回。

10、什么是責(zé)令召回？

答：責(zé)令召回，是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的召回。

11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？ 答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。

12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？

答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

13、在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說明書？ 答：醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說明書是企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，并應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細(xì)閱讀說明書。

14、何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人。

15、何為醫(yī)療器械使用單位？

答：醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位，如醫(yī)院、疾控中心、計(jì)劃生育服務(wù)站等。

16、醫(yī)用紗布的選購和使用有哪些注意事項(xiàng)？

答：一般出廠的醫(yī)用紗布成品有兩種供應(yīng)方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布可以直接使用，而以非無菌方式包裝的紗布必須經(jīng)高溫高壓蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。購買醫(yī)用紗布應(yīng)注意：

（1）首先要看成品的包裝標(biāo)識和產(chǎn)品說明書：無論是無菌還是非無菌方式出廠，廠方的產(chǎn)品說明書或成品包裝上都應(yīng)寫明。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標(biāo)志中必須寫明：滅菌有效期、出廠日期或生產(chǎn)批號、包裝破損禁用說明或標(biāo)識、一次性使用說明或禁止再次使用標(biāo)識，選購時核對產(chǎn)品有效期，發(fā)現(xiàn)包裝破損不再選購或使用。

（2）看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)柔軟，無臭、無味，色澤純白，不含有其他纖維和加工物質(zhì)，在紫外燈光下不應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色的熒光。

17、醫(yī)用棉花選購和使用有哪些注意事項(xiàng)？

答：一般出廠供應(yīng)的成品有兩種方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。無菌方式包裝的醫(yī)用脫脂棉可以直接使用，而以非無菌方式包裝的脫脂棉必須經(jīng)高溫蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。購買醫(yī)用棉花應(yīng)注意：

（1）首先要看成品的包裝標(biāo)識和產(chǎn)品說明書。無論是無菌還是非無菌方式出廠，廠方的產(chǎn)品說明書或成品包裝上都應(yīng)寫明。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標(biāo)志中必須寫明：滅菌有效期、出廠日期或生產(chǎn)批號、包裝破損禁用說明或標(biāo)識、一次性使用說明或禁止再次使用標(biāo)識。選購時核對產(chǎn)品有效期，發(fā)現(xiàn)包裝破損不再選購或使用。

（2）看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)是柔軟而富有彈性的白色纖維，無色斑、污點(diǎn)及異物、無臭、無味，在紫外燈光下不應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色的熒光。

18、醫(yī)用繃帶選購和使用有哪些注意事項(xiàng)？

答：醫(yī)用繃帶的用途主要是包扎或固定，廠房一般以非滅菌醫(yī)療產(chǎn)品出售。購買醫(yī)用繃帶應(yīng)注意：

（1）使用時應(yīng)與創(chuàng)口隔離。

（2）選購時要看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)潔白、無黃斑、無污染、無嚴(yán)重織疵或斷絲。

19、醫(yī)用橡皮膏的選購和使用有哪些注意事項(xiàng)？ 答：醫(yī)用橡皮膏應(yīng)潔凈不滲膏，膏布卷齊平整。

20、創(chuàng)可貼的選購和使用有哪些注意事項(xiàng)？

答：創(chuàng)可貼具有止血、護(hù)創(chuàng)等功能，可用于小創(chuàng)傷、擦傷等患處。選購和使用注意事項(xiàng)：（1）看包裝標(biāo)識和產(chǎn)品說明書。包裝上應(yīng)有“無菌”字樣或圖形符號、一次性使用說明或圖形符號、包裝破損禁用說明或標(biāo)識。（2）啟封后切忌用手接觸中間復(fù)合墊。

21、如何選擇按摩椅？ 答：首先選擇一個與自己體型相稱的按摩椅。如果太大或太小就不能使按摩椅按摩到相應(yīng)的身體部位。因?yàn)榘茨σ沃饕怯脕矸潘珊捅＝〉?，所以選購時應(yīng)考慮它的功能是否全面，主要應(yīng)注意以下幾個功能：

（1）按摩身體部位的調(diào)整，速度調(diào)節(jié)、強(qiáng)度調(diào)節(jié)功能；（2）背椅、腿托自動升降調(diào)節(jié)，腿托伸縮功能；（3）坐姿、腿姿和按摩體位調(diào)整；（4）按摩寬窄度的調(diào)整。

22、按摩椅的原理有哪些？ 答：按摩椅的原理是利用機(jī)械的滾動力作用和機(jī)械力擠壓來進(jìn)行按摩。人工推拿按摩能夠疏通經(jīng)絡(luò)，使氣血循環(huán)，保持機(jī)體的陰陽平衡，所以按摩后可感到肌肉放松、關(guān)節(jié)靈活，使人精神振奮、消除疲勞，對保證身體健康有重要作用。對正常人來說，人工按摩能增強(qiáng)人體的自然抗病能力，取得保健效果。但按摩椅的機(jī)械按摩與人工按摩是不同的，按摩椅雖有幾個觸點(diǎn)，但不能選穴、點(diǎn)穴和進(jìn)行類似人工推拿的動作，只是模仿人“揉”、“捏”的動作。因此，按摩椅只能消除疲勞、減輕不適，起到放松作用，不會有治療作用，而且它的力道不易控制，力道小時，作用不大，力道大時則會使肌肉疼痛。

23、使用按摩椅有哪些注意事項(xiàng)？

答：第一，使用按摩椅要身心放松，按摩時除思想應(yīng)集中外，尤其要心平氣和，全身不要緊張。第二，使用按摩椅要調(diào)整椅子按摩的力度，因?yàn)橛昧^小起不到應(yīng)有的刺激作用，過大易產(chǎn)生疲勞，且損傷皮膚，按摩力量和次數(shù)要由少到多，由輕漸重。第三，要使用按摩椅掌握好按摩的時間，每次以20分鐘為宜，最好早晚各一次，如清晨起床后和臨睡前。

24、哪些人不適合使用按摩椅？

答：有些人并不適合使用按摩椅：一是心臟博高血壓患者及骨質(zhì)疏松患者。因?yàn)榘茨墒谷梭w的血液循環(huán)速度加快，容易導(dǎo)致心臟病和高血壓患者發(fā)病;而骨質(zhì)疏松者則由于缺鈣等原因，易導(dǎo)致骨質(zhì)變脆，按摩力道大了，特別容易引發(fā)骨折。二是局部皮膚破損、潰瘍、出血及結(jié)核、腫瘤患者。三是過饑、過飽、酗酒或過度疲勞的人。

25、按摩椅如何保養(yǎng)？

答：保養(yǎng)方法：根據(jù)表面布料的材質(zhì)，其保養(yǎng)方法不同，請確認(rèn)布料的材質(zhì)后，進(jìn)行保養(yǎng)。每天用柔軟干布擦拭（請勿讓化學(xué)物品如石油酒精或稀釋劑滴在按摩椅上）否則會導(dǎo)致椅子的外形變形和皮套變質(zhì)。用溫水和適當(dāng)?shù)那鍧崉⑷彳浀牟颊礉駭Q干后，以拍打的方式擦拭，再用干布輕輕地擦拭后，讓其自然干燥（請勿用急速干燥方式進(jìn)行干燥）。要逐步清理以下部位：枕頭、背墊、靠背皮套、坐墊皮套、承腳皮套。對于扶手部分、后蓋部分的清洗，可將柔軟抹布浸在稀釋后的中性洗滌劑中，然后用力擰干。用擰干后的抹布擦拭機(jī)臺上的灰塵，最后再用潔凈干布進(jìn)行擦拭。平時若機(jī)器上粘有污漬，請用浸過中性洗滌劑的濕布擦拭幾遍，然后用干布擦拭干凈。建議每使用30分鐘后，讓機(jī)器休息15分鐘，這樣可延長機(jī)器壽命。每次使用完后，將按摩椅靠背、承腳架復(fù)位，承腳架要輕放，請勿重壓、坐、踏。

26、按摩墊使用方法有哪些？

答：按摩墊特有捶打，指壓，拍擊三種按摩方法。微電腦控制，二十分鐘定時功能，設(shè)計(jì)輕便適合家庭、辦公室、汽車內(nèi)使用。松緊帶固定法適合于任何椅子，將身體靠近按摩墊（或坐躺），按摩墊開始工作，然后按部位選擇鍵選擇按摩，如腰部，頸肩，背部，腿部等部位可選擇定點(diǎn)，也可以五個部位同時工作。

27、按摩墊有哪些功能？

答：按摩墊加熱裝臵配有一個溫度控制器，能有效保證溫度平衡，對人體腰、背、肩部位的經(jīng)絡(luò)、穴位、肌肉、體表做勻稱的揉捏按摩。另外，按摩墊能促進(jìn)對人體的血液循環(huán)，改善新陳代謝，消除肌肉酸痛，調(diào)節(jié)自律神經(jīng)。四季皆可使用（夏季可以關(guān)閉加熱功能）。

28、按摩墊有哪些種類？

答：頸部按摩墊，一款專門針對頸部按摩而設(shè)計(jì)的按摩產(chǎn)品，它能對頸部血液循環(huán)，肌肉酸痛有一定的作用；腰部按摩墊，可以對腰肌勞損有很好幫助；還有車用和家用相結(jié)合的按摩墊，可以直接臵放在沙發(fā)或辦公椅上面使用的按摩墊，背部有紅外加熱功能，可以促進(jìn)血液循環(huán)，緩解疲勞，同時可以上下移動按摩肩部、背部、腰部，頸部。

29、哪些物品可作為天然按摩器？

答：木梳——頭部按摩器 頭是手三陽經(jīng)和足三陽經(jīng)匯聚的部位，同時也是人體其他經(jīng)脈、幾十個穴位和十余個特定刺激區(qū)集合的地方，有“諸陽之會”的美稱。用木梳梳理頭發(fā)，可以疏通氣血、醒目怡神。如頭痛、偏頭痛、三叉神經(jīng)痛或神經(jīng)衰弱的人，清晨用木梳背由前額經(jīng)頭頂至后頸、自中間向兩邊輕輕叩打頭皮3-5分鐘，繼而用梳齒以適當(dāng)?shù)牧Χ?、同樣的順序反?fù)梳頭，每次5-10分鐘，對病癥有緩解作用。

硬幣——背部刮痧器 中醫(yī)認(rèn)為，人體很多不適都是由于氣血淤滯、經(jīng)絡(luò)不通造成的，用硬幣由上到下進(jìn)行刮拭可以暢通經(jīng)絡(luò)，至皮膚潮紅發(fā)熱，出現(xiàn)散在紅紫色淤點(diǎn)，也就是出“痧”，意味著“邪出毒盡”。這樣做可以促進(jìn)局部血液循環(huán)，消除肌肉緊張、痙攣的狀態(tài)，解除疼痛。感冒初起、頸、腰部疼痛的人，先在背部涂抹少許食用油，或用溫水作為潤滑劑，用一枚清潔的硬幣沿脊柱正中、脊柱兩側(cè)各兩條側(cè)線的順序由上到下進(jìn)行刮拭，至出痧為止。熱水袋、吹風(fēng)機(jī)——熱敷 用熱水袋外敷，或用吹風(fēng)機(jī)的熱風(fēng)吹某個部位，可使局部血管擴(kuò)張，促進(jìn)局部和周身的血液循環(huán)，加速新陳代謝，對因受寒引起的胃痛、關(guān)節(jié)疼痛都可起到緩解作用，還能加強(qiáng)按摩效果。

核桃——手部按摩器 手掌和腳底一樣，都有人體器官的反射區(qū)，單單一只手就有70多個病理反射區(qū)和治療穴位，而握上兩個核桃，通過擠壓、摩擦，充分調(diào)動了所有手部骨骼、關(guān)節(jié)，就可以刺激按摩手部穴位相關(guān)的病理反射點(diǎn)，使內(nèi)臟不斷受到良性刺激，逐漸強(qiáng)化其功能，還可增強(qiáng)末梢血管的舒縮能力，對常常感到手部冰涼、麻木的人，及老人非常適宜。搟面杖——痛點(diǎn)按摩器 勞累了一天的人們免不了這里酸那里累，拿一根小搟面杖，手持一端，用另一端對著不舒服的地方進(jìn)行點(diǎn)、按、壓，然后對著局部肌肉輕輕叩擊則能明顯緩解不適。使用時，注意力度適中，否則舊痛未除，新痛又起。米?！ò茨ζ?人體許多器官都在耳朵上有反應(yīng)點(diǎn)，我們稱之為耳穴。通過刺激相應(yīng)的位臵就可以治療相應(yīng)的疾病。如時常感到眼睛酸困不適的人，可用一小片膠布將米粒貼在耳垂中央的“眼”穴。建議每晚先用米粒按摩“眼”穴2-3分鐘后，再用膠布貼敷固定，次日上班前重復(fù)按摩后取下即可。

圓珠筆——點(diǎn)按足三里 強(qiáng)身健體、延緩衰老，足三里可謂是最著名的保健要穴。刺激足三里穴，可使胃腸蠕動有力而規(guī)律，增進(jìn)食欲，幫助消化等。然而用手指應(yīng)對結(jié)實(shí)的腿部肌肉，往往難以保持足夠壓力。這時，圓珠筆是一個很好的幫手。每天抽空用筆桿的鈍頭按壓足三里2-3分鐘，會收到意想不到的收獲。

30、血氧儀的主要組成部分有哪些？

答：一個微處理器、存儲器(EPROM與RAM)、兩個控制LED的數(shù)模轉(zhuǎn)換器、對光電二極管接收的信號進(jìn)行濾波與放大的器件、將接收信號數(shù)字化以提供給微處理器的模數(shù)轉(zhuǎn)換器。LED與光電二極管放臵在與患者指尖或耳垂接觸的小型探針中。脈搏血氧儀一般還包括小型液晶顯示器。

31、血氧儀適用的人群有哪些？ 答：（1）患有血管疾病的人(冠心病、高血壓、高血脂、腦血栓等病癥)。血管腔有脂質(zhì)沉積，血液不暢。供氧困難心腦血管病人，血液粘稠，加上冠狀動脈硬化，血管腔狹窄，從而供血不暢，供氧困難。身體每天都在“缺氧”。長期輕度缺氧，心臟、大腦等耗氧特大的器官功能會漸漸衰退。重度缺氧，便會發(fā)生“心?！薄ⅰ澳X梗”，不及時供氧急救，會遭致猝死。因此心腦血管病人長期用脈搏血氧檢測血氧含量，能有效預(yù)防危險發(fā)生，如果出現(xiàn)缺氧狀況，第一時間補(bǔ)氧，大大減少疾病發(fā)作機(jī)會。

（2）有呼吸系統(tǒng)疾病的人（哮喘、氣管炎、老慢支、肺心病、慢阻肺等）呼吸困難導(dǎo)致吸入氧氣量有限，呼吸系統(tǒng)病人的血氧檢測的確很重要，一方面呼吸困難會導(dǎo)致攝氧不足。另一方面，哮喘的持續(xù)，也會使細(xì)小的支器官被堵塞，使氣體交換發(fā)生困難，導(dǎo)致缺氧發(fā)生，造成心肺、大腦甚至腎臟不同程度的損傷。因此用脈搏血氧儀檢測血氧含量，會大大降低呼吸道發(fā)病率。

（3）60歲以上的老年人 老年人心肺器官生理老化，攝氧不足。供氧不力人體依賴血液傳輸氧氣，血少了，氧氣自然就少了。氧少了，身體狀況自然下降，因此老年人要每天用脈搏血氧檢測血氧含量，一旦血氧低于警戒水平，需盡快補(bǔ)氧。

（4）每天工作超過12小時的人 大腦耗氧量占全身攝氧量的20%，連續(xù)工作使腦力勞動過渡，大腦的耗氧量必然上升。而人體能夠攝入的氧有限，消耗多，攝入少。除了造成頭暈、乏力、記憶差、反映遲鈍等問題之外，同樣會對大腦心肌造成嚴(yán)重傷害，甚至是過勞死亡。所以每天學(xué)習(xí)或工作12小時的人群，一定每天用脈搏血氧檢測血氧含量，時時監(jiān)控血氧健康，確保心腦安康。

（5）極限運(yùn)動及高山缺氧環(huán)境下的血氧監(jiān)測 對運(yùn)動員進(jìn)行實(shí)時狀態(tài)的血氧監(jiān)測有助于了解運(yùn)動員在大運(yùn)動量后的血液循環(huán)情況，以指導(dǎo)對運(yùn)動員運(yùn)動量的制定。乘坐青藏鐵路的火車進(jìn)藏的旅客。記者都需要進(jìn)行血氧的檢測，通過其對血氧的監(jiān)測可以提前發(fā)現(xiàn)血液攜氧或供氧的問題，避免由高山反映引起紫紺對身體造成危害。

（6）長期酗酒人群 人體每完全分解一個單位的酒精使其最終變成水和二氧化碳都需要三個單位的氧氣。因此，缺氧是醉酒的重要表現(xiàn)之一。但是長期酗酒的人因?yàn)樯眢w對酒精和缺氧狀況已經(jīng)形成了一定的耐受性，在略微醉酒的情況下基本無法察覺。因此隨身攜帶一個血氧儀，及時了解酗酒者的身體狀況和醉酒程度，避免酒精中毒的發(fā)生。

32、血氧儀的檢測結(jié)果如何評定？

答：從醫(yī)學(xué)上分析，血液中含氧量大于等于95，為正常指標(biāo)；每分鐘脈搏在60-100次之間，為正常指標(biāo)。如果您檢測下來的數(shù)值均不符合上述兩大指標(biāo)，請于不同時間點(diǎn)分別檢測2-3次，保持2-3天的連續(xù)檢測，如果數(shù)值依然不符合標(biāo)準(zhǔn)，建議您去醫(yī)院詳細(xì)求癥。

33、血糖儀有哪些組成部分？

答：血糖儀操作系統(tǒng)有四部分組成，分別是血糖儀主機(jī)、試紙、采血筆、采血針。

34、如何判定血糖儀測量是否準(zhǔn)確？

答：作為一個糖尿病患者，監(jiān)控血糖了解體內(nèi)血糖變化，可以影響到我們的整個治療，誤差在多少是可以接受的，往往成了關(guān)注焦點(diǎn)。世界衛(wèi)生組織及美國食品藥品監(jiān)督管理局的多項(xiàng)數(shù)據(jù)表明，血糖儀的測試誤差在20%以內(nèi)，均不會影響到患者的治療方案，例：連續(xù)3次測定血糖，分別為6.4mmol/l、5.5mmol/l、5.9mmol/l。雖然數(shù)字不盡相同，但可以看出血糖控制良好，因而不必改動治療方案。這是所有血糖儀共有的一種特性，不是某一品牌、某一款血糖儀的問題?；颊咦詼y血糖時常遇到不同品牌或相同品牌血糖儀之間測量結(jié)果不一致的問題，其實(shí)這些都是很正常的，因?yàn)榭焖傺莾x測量的結(jié)果是范圍值，每次測量的結(jié)果通常會有一些差異，但差異不會太大，快速血糖儀同生化儀靜脈血糖之間的誤差不超過20%都是準(zhǔn)確的，有些患者對儀器測量的數(shù)據(jù)理解存在問題，認(rèn)為血糖儀的測量數(shù)據(jù)應(yīng)該和通過靜脈測量的血糖值是一樣的，如果這兩個數(shù)值出現(xiàn)不一樣的情況，產(chǎn)品質(zhì)量就有問題。但事實(shí)上，不論是家用的血糖儀還是醫(yī)院的測血糖儀器，測出的數(shù)值不會每次都一樣，應(yīng)該說誤差值在±10%以內(nèi)的血糖儀就是非常好的，一般要求誤差不超過±20%，在這個問題上沒有絕對正確，只有相對正確。當(dāng)然，測量中的一些錯誤方法也會人為的影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。

35、如何正確選擇血糖儀？

答：糖尿病人的血糖檢測是糖尿病治療過程中一個很關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確的血糖自我監(jiān)測，是實(shí)現(xiàn)良好血糖控制的關(guān)鍵。一個準(zhǔn)確的血糖值可以為醫(yī)生和患者自身提供一個用藥保健的指導(dǎo)和參考價值。而要實(shí)施精準(zhǔn)的血糖監(jiān)測，首先要選擇一臺精準(zhǔn)度高的血糖儀，選擇高精準(zhǔn)度的血糖儀要從以下兩方面入手： 第一、查驗(yàn)血糖儀本身的“品質(zhì)”。按照廣東省藥物研究所專家的意見，應(yīng)該從五個步驟了解儀器的品質(zhì)。

第一步，看品質(zhì)是否有保障。了解血糖儀是否通過一些權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證：如美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐盟（CE）的核準(zhǔn)和認(rèn)證。這樣的血糖儀才具有品質(zhì)保障。

第二步，看血糖儀的操作便利性。血糖儀操作步驟越少，因?yàn)椴僮鞑划?dāng)帶來的誤差就越少。第三步，關(guān)注采血疼痛感。選擇采血量少可多部位采血的血糖儀，疼痛感小，使患者對采血產(chǎn)生的懼怕心理得以緩解，避免情緒波動，用這樣的儀器測量精準(zhǔn)度也就越高。

第四步，深入了解血糖儀的測量原理。傳統(tǒng)光學(xué)法血糖儀探測頭暴露在空氣里，很容易受到污染，要定期檢查，清潔保養(yǎng)。但采用生物電化學(xué)法的血糖儀，可不需經(jīng)常清潔保養(yǎng)。第五步，最后應(yīng)了解試紙采用的技術(shù)。一是試紙與血糖發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的技術(shù)。如目前采用葡萄糖脫氫酶技術(shù)的試紙，不易與空氣中的氧氣發(fā)生氧化反應(yīng)，保存和使用時受干擾的程度小。二是試紙對儀器的啟動技術(shù)。以往，試紙采血不足，也會啟動血糖儀，測出的結(jié)果就會有偏差。患者應(yīng)選擇具備“血量不足不啟動”特點(diǎn)的試紙。

第二、注重血糖儀“人性化”特色。血糖監(jiān)測出現(xiàn)誤差，也跟不正確使用有關(guān)系。因此，如果血糖儀能通過一些技術(shù)手段，盡量克服一些人為使用誤差，這樣的血糖儀才是真正精準(zhǔn)、人性化的血糖儀。采血不規(guī)范產(chǎn)生的問題也常出現(xiàn)。有些血糖儀因?yàn)榛颊卟僮鞑划?dāng)，試紙與血滴分開后才發(fā)現(xiàn)采血不足時，可能需要二次采血，但是儀器已經(jīng)啟動，這種情況將可能影響測量結(jié)果的可靠性。而另外一些血糖儀的配套試紙本身具備追加血量的功能，而且血量不足不會啟動，此外采血量的大小也會影響到測量的準(zhǔn)確性，有些患者在使用需要大量采血的血糖儀時，發(fā)現(xiàn)自己采血量不足，會拼命擠壓手指來補(bǔ)充血量，導(dǎo)致大量組織液被擠入血中，也大大的影響了測量的準(zhǔn)確性，使用采用量小的0.3微升的血糖儀，就能很好地避免測量不準(zhǔn)的問題。

36、審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？

答：不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險。都可能因?yàn)楫?dāng)時科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非絕對安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“效益大于風(fēng)險”的“風(fēng)險可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識水平下，相對符合安全使用的要求。

37、醫(yī)療器械上市前的臨床評價主要存在哪些局限性？ 答：受倫理、道德、法規(guī)、社會因素的限制，醫(yī)療器械上市前的臨床評價存在著一些缺陷和不足。主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：

（1）時間短，例數(shù)少：一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品通過大量、長時間臨床使用后才能發(fā)現(xiàn)。目前，我國對有源植入人體的器械、無源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產(chǎn)品的臨床研究在保證達(dá)到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)未作統(tǒng)一規(guī)定。（2）對象窄、針對性強(qiáng)：醫(yī)療器械臨床試用對象要確保研究對象的同質(zhì)性，另外還要從倫理上充分考慮受試對象的安全，這樣臨床試用對象就集中在一個相對窄的范圍內(nèi)。而醫(yī)療器械上市后，在廣泛應(yīng)用的條件下不可避免地會應(yīng)用在不同差異的個體間。

（3）臨床試驗(yàn)與臨床應(yīng)用容易脫節(jié)、臨床定位不準(zhǔn)確：由于臨床試驗(yàn)不能對某一產(chǎn)品做出系統(tǒng)的綜合研究，許多研究處于低水平重復(fù)，存在試驗(yàn)研究與臨床應(yīng)用脫節(jié)等問題?？傊捎谂R床試驗(yàn)是在既定的資源和要求的約束下而進(jìn)行的一次性工作，受限因素較多，不能全面的對產(chǎn)品上市后出現(xiàn)的安全性問題進(jìn)行有效研究。

38、什么是醫(yī)療器械風(fēng)險？ 答：醫(yī)療器械風(fēng)險，是指使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現(xiàn)的炎癥、感染、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。

39、什么是醫(yī)療器械風(fēng)險管理？

答：醫(yī)療器械風(fēng)險管理，是指用于風(fēng)險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。主要包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等環(huán)節(jié)。

40、醫(yī)療器械的固有風(fēng)險主要有哪些？ 答：醫(yī)療器械的固有風(fēng)險主要有：

（1）設(shè)計(jì)因素：受現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單

一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。

（2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實(shí)際問題；并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。

（3）臨床應(yīng)用：主要是風(fēng)險性比較大的三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風(fēng)險。

41、醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？ 答：（1）在按照預(yù)定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；

（2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；（3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險就其所獲得的利益而言是可以接受的；

（4）應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風(fēng)險（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）；如果風(fēng)險無法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時報(bào)警等；將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險告知使用者。

42、什么是醫(yī)療器械不良事件？ 答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

43、什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價和控制的過程。

44、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？

答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。

45、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？

答：通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾安全；可以進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。

46、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)有哪些？

答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括：報(bào)告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評價和反饋等環(huán)節(jié)。

47、如何正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件？

答：任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見的缺陷。只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

48、如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故與醫(yī)療事故？

答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）

49、目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息發(fā)布形式主要有哪些？

答：目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的發(fā)布形式主要有《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報(bào)》、《醫(yī)療器械警戒快訊》。

50、發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》的意義何在？ 答：《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》是監(jiān)督管理部門面向社會公開發(fā)布的及時反饋有關(guān)醫(yī)療器械安全隱患的主要方式，旨在提示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意被通報(bào)的醫(yī)療器械品種的安全性隱患，并為監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者的安全用械提供參考。

51、發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》的意義何在？ 答：《醫(yī)療器械警戒快訊》是及時傳遞國際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對國內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產(chǎn)企業(yè)及時采取相應(yīng)的糾正措施；提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。

52、目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度的國家有哪些？

答：到目前為止，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區(qū)建立并實(shí)施。

53、及時報(bào)告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？ 答：及時報(bào)告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于監(jiān)督管理部門迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。

54、我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械不良事件報(bào)告主要存在哪些問題？

答：報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量有待提高。報(bào)告數(shù)量少；來自企業(yè)的報(bào)告少；有效性信息不足。追溯制度不到位，無法全面了解產(chǎn)品使用后的療效和不良事件等。

55、影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因可能有哪些？ 答：影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因主要有：（1）醫(yī)務(wù)人員害怕引起醫(yī)患糾紛；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的理解及執(zhí)行不到位，缺乏主動開展監(jiān)測工作的意識；

（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等相關(guān)主體對不良事件概念及報(bào)告范圍認(rèn)識模糊，沒有認(rèn)識到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性。

56、是不是已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都應(yīng)該停止生產(chǎn)？

答：不一定。一種醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用，主要取決于其效益是否大于風(fēng)險。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個產(chǎn)品，則可通過采取嚴(yán)格管理，修改說明書、增加警示等措施來控制風(fēng)險。

57、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理只是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)嗎？ 答：來自各方的、信息可靠的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基礎(chǔ)和重要依據(jù)，因此，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理不僅是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)，同時也需要全社會的支持。

58、臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應(yīng)起到什么樣的作用？

答：作為醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位臵，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有重要作用。醫(yī)務(wù)人員及時報(bào)告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關(guān)部門的調(diào)查，確保公眾用械安全。

59、什么是醫(yī)療器械再評價？

答：醫(yī)療器械再評價，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。

60、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械再評價中的地位和作用是什么？

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械再評價的主體，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法；根據(jù)開展再評價的結(jié)論，必要時應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定履行注冊手續(xù)。

61、藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械再評價中的地位和作用是什么？

答：國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價工作，必要時組織開展醫(yī)療器械再評價。

第四篇：醫(yī)療器械定價法規(guī)

京勞社醫(yī)發(fā)[2001]14號

頒布時間：2001-2-28發(fā)文單位：北京市勞動和社會保障局、物價局、財(cái)政局、衛(wèi)生局、中醫(yī)管理局各區(qū)縣勞動和社會保障局、物價局、財(cái)政局、衛(wèi)生局，各委、辦、局、總公司，各計(jì)劃單列企業(yè)，中

央在京單位，軍隊(duì)駐京企業(yè)，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為了貫徹落實(shí)《北京市基本醫(yī)療保險規(guī)定》（2001年2月20日北京市人民政府第68號令），市勞動和社會保障局、市物價局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生局、市中醫(yī)管理局制定了《北京市基本醫(yī)療保險診療項(xiàng)目

范圍管理暫行辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真學(xué)習(xí)，遵照執(zhí)行。

附件：北京市基本醫(yī)療保險診療項(xiàng)目范圍管理暫行辦法

第一條 為保障職工和退休人員（以下簡稱參保人員）的基本醫(yī)療，合理控制診療費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險診療項(xiàng)目范圍管理，根據(jù)《北京市基本醫(yī)療保險規(guī)定》（2001年2月20日北京市人民政府第68

號令），制定本辦法。

第二條 本市基本醫(yī)療保險診療項(xiàng)目范圍通過制定《北京市基本醫(yī)療保險診療項(xiàng)目目錄》（以下簡稱《診療項(xiàng)目目錄》）進(jìn)行管理。確定《診療項(xiàng)目目錄》應(yīng)根據(jù)臨床診斷治療的基本需要，結(jié)合本市經(jīng)濟(jì)狀

況和醫(yī)療技術(shù)發(fā)展水平，科學(xué)合理，方便管理。

第三條 診療項(xiàng)目是指各種醫(yī)療技術(shù)勞務(wù)項(xiàng)目和采用醫(yī)療儀器、設(shè)備與醫(yī)用材料進(jìn)行的診斷、治療項(xiàng)

目。

納入本市《診療項(xiàng)目目錄》的，應(yīng)是定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為參保人員提供的定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)范圍內(nèi)的，臨床診

療必需、安全有效、費(fèi)用適宜的，并由物價部門制定了收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的診療項(xiàng)目。

第四條 本市《診療項(xiàng)目目錄》的組織制定工作由市勞動和社會保障局負(fù)責(zé)。

第五條 本市成立《診療項(xiàng)目目錄》評審領(lǐng)導(dǎo)小組，評審領(lǐng)導(dǎo)小組由市勞動和社會保障局、市物價局、市衛(wèi)生局、市財(cái)政局、市中醫(yī)管理局等部門組成。

市《診療項(xiàng)目目錄》評審領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)確定《診療項(xiàng)目目錄》評審專家組成員名單；對《診療項(xiàng)目

目錄》增補(bǔ)和刪除的診療項(xiàng)目進(jìn)行審定；負(fù)責(zé)《診療項(xiàng)目目錄》審定和實(shí)施過程中的協(xié)調(diào)工作。

第六條 《診療項(xiàng)目目錄》評審領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市勞動和社會保障局，負(fù)責(zé)確定本

市《診療項(xiàng)目目錄》的具體工作。

第七條 本市《診療項(xiàng)目目錄》實(shí)行專家評審制度，《診療項(xiàng)目目錄》評審領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織

專家進(jìn)行評審。

第八條 本市基本醫(yī)療保險診療項(xiàng)目名稱采用物價部門規(guī)定的收費(fèi)項(xiàng)目名稱。

第九條 納入本市《診療項(xiàng)目目錄》中的診療項(xiàng)目分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。

“甲類目錄”的診療項(xiàng)目是臨床診療必需、安全有效、費(fèi)用適宜的診療項(xiàng)目。

“乙類目錄”的診療項(xiàng)目是可供臨床診療選擇使用，效果確定，但需適當(dāng)控制使用的診療項(xiàng)目?！耙翌惸夸洝敝械牟糠猪?xiàng)目，按照臨床適應(yīng)癥、醫(yī)院級別與專科特點(diǎn)、醫(yī)療技術(shù)人員資格等予以限定。

第十條 本市參保人員使用《診療項(xiàng)目目錄》中的診療項(xiàng)目發(fā)生的費(fèi)用按以下規(guī)定支付：

（一）使用“甲類目錄”的診療項(xiàng)目發(fā)生的費(fèi)用按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。

（二）使用“乙類目錄”的診療項(xiàng)目發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，其余部分按基本醫(yī)療保

險的規(guī)定支付。

第十一條 已列入北京市物價局、衛(wèi)生局發(fā)布的《北京市統(tǒng)一醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》（1999年）合訂

本（以下簡稱《醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》）的診療項(xiàng)目，經(jīng)專家評審后列入《診療項(xiàng)目目錄》。第十二條 凡本市基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展《醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》以外的診療項(xiàng)目，并要求列入《診療項(xiàng)目目錄》的，向市勞動和社會保障局提出申請，填寫《診療項(xiàng)目目錄》申請表，并提交以下材

料：

（一）市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)使用的文件；

（二）市物價管理部門的價格批準(zhǔn)文件；

（三）衛(wèi)生部門核發(fā)的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量許可證》及《大型醫(yī)

用設(shè)備上崗合格證》；

（四）其他有關(guān)的技術(shù)材料和證明文件。

第十三條 市勞動和社會保障局對有關(guān)材料審核后，由《診療項(xiàng)目目錄》評審領(lǐng)導(dǎo)小組組織專家進(jìn)行

評定。

第十四條 本市《診療項(xiàng)目目錄》在國家基本醫(yī)療保險診療項(xiàng)目范圍調(diào)整的基礎(chǔ)上，根據(jù)本市醫(yī)療保

險基金的支付能力和醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展水平進(jìn)行調(diào)整，原則上每兩年調(diào)整一次。

第十五條 本辦法由市勞動和社會保障局負(fù)責(zé)解釋。

第十六條 本辦法自2001年4月1日起施行。

第五篇：2016醫(yī)療器械法規(guī)試卷(含答案)

2016醫(yī)療器械法規(guī)試卷

姓名： 部門： 成績：

一、填空題（每空2分，共60分）

1.GSP全稱 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。2.GMP全稱 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng) 6 個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 6 個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。

5.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年，無有效期的不得少于 5 年，植入類醫(yī)療器械的記錄 永久保存。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期 5 年。注冊證號“國械注準(zhǔn)20143220001號”中“國”代表 中國境內(nèi)，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，“2014”代表 首次注冊年份 “3”代表 第3類醫(yī)療器械，“22”代表 產(chǎn)品分類編碼。7.庫房貯存醫(yī)療器械，實(shí)行 分區(qū) 管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分，采用 色標(biāo) 管理，設(shè)置待檢區(qū)為黃色跟退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。

8.經(jīng)營體外診斷試劑，經(jīng)營場所的面積不得少于 200平方米，倉庫面積不得少于 100平方米，倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，庫容積不得少于 20平方米。

9.國務(wù)院650號令是指《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2014 年 6 月 1 日。10.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)位置或者大小受限，至少應(yīng)標(biāo)志 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期 和 使用期限 或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其它內(nèi)容詳見說明書”。

11.醫(yī)療器械倉庫庫溫設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營品種及其經(jīng)營模式相適應(yīng)。常溫庫溫度為 0-30℃，陰涼庫溫度為 0-20℃，冷藏庫溫度為 2-10℃。

二、判斷題（每題2分，15題，共30分）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以互相兼任。（x）2.技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。（√）

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)檢驗(yàn)人員。（√）

4.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。（√）

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價，不需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。（x）

6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（√）

7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。（√）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，可以不保存記錄。（x）9.醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)志產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。（√）

10.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件。如銷售人員身份證和銷售授權(quán)書復(fù)印件。（x）11.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊證書，醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號可不需要。（x）

12醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。（√）13無有限期的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄至少保存3年。（x）14植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。(√)15醫(yī)療器械行業(yè)的GMP管理規(guī)范是指：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2016年3月1日起實(shí)施。（x）

三、選擇題（每題2分，5題，共10分）

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

A.每年 B.二年 C.三年 D.四年

2.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

A.技術(shù)負(fù)責(zé)人 B.質(zhì)量管理人員 C.采購人員 D.銷售人員 3.醫(yī)療器械各類倉庫溫度要求如下: A.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃;B.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃;C常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃。.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-25℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃。D.4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有 以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

5.經(jīng)營第 類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

A.一類 B.二類 C.三類