第一篇：gsp程序及要求

藥品零售企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證申請(qǐng)程序及要求

一、陜西省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)一式三份；（注：用鋼筆填寫(xiě)，不得涂改。）（下載）

二、申請(qǐng)GSP認(rèn)證資料一式三套，內(nèi)容包括如下：

1、封皮；

2、資料目錄（參看認(rèn)證申請(qǐng)表第6頁(yè)）；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表（可復(fù)印認(rèn)證申請(qǐng)表第7頁(yè)）：

具體附上：相關(guān)人員的身份證復(fù)印件，學(xué)歷證復(fù)印件，有職稱(chēng)的需提供職稱(chēng)證復(fù)印件，從業(yè)、執(zhí)業(yè)藥師需提供其注冊(cè)證復(fù)印件，除從業(yè)、執(zhí)業(yè)藥師外涉藥人員的上崗證復(fù)印件；

6、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（可復(fù)印認(rèn)證申請(qǐng)表第8頁(yè)）：

具體附上：相關(guān)人員的身份證復(fù)印件，學(xué)歷證復(fù)印件和上崗證復(fù)印件；

7、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（注：若本企業(yè)旗下有分支機(jī)構(gòu)須填報(bào)此表，若無(wú)填“無(wú)”）；

8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄、程序目錄；

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（要求表明各崗位具體負(fù)責(zé)人名字和職能）；

10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表（可復(fù)印認(rèn)證申請(qǐng)表第9頁(yè)）；

具體附上：企業(yè)位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖（要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)標(biāo)注長(zhǎng)寬米數(shù)和方向、倉(cāng)庫(kù)標(biāo)注三色四區(qū)）；

11、證明（兩方面：

1、開(kāi)業(yè)以來(lái)，是否有違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為？

2、企業(yè)對(duì)所申報(bào)資料真實(shí)性作出的責(zé)任承諾書(shū)。）

三、提供相關(guān)人員的身份證、學(xué)歷證、職稱(chēng)證及上崗證原件。

四、對(duì)所提供的GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料加蓋公章。

聯(lián)系電話：029-85532131

第二篇：GSP程序及重點(diǎn)

GSP程序及重點(diǎn)： GSP認(rèn)證內(nèi)容中藥店現(xiàn)場(chǎng)檢查是重點(diǎn)檢查部分。在認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于藥店的檢查項(xiàng)目共有54項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)有19項(xiàng)，檢查內(nèi)容主要集中在對(duì)藥店的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)形式，是否符合規(guī)定的要求，相應(yīng)的人員配備、軟硬件設(shè)施的設(shè)置、經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化程度等內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格詳細(xì)的檢查。在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，先由指定的認(rèn)證員對(duì)藥店的抽檢要求及內(nèi)容在藥店開(kāi)一個(gè)簡(jiǎn)短的現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，主要是一些檢查的程序要求。檢查要點(diǎn)具體如下：

一、查檔案 首先，認(rèn)證員要求藥店負(fù)責(zé)人拿出各類(lèi)文件資料，包括藥店員工的花名冊(cè)、學(xué)歷職稱(chēng)的原件、藥店的各類(lèi)證照、藥店各類(lèi)制度、任命文、質(zhì)管訊息及健康、培訓(xùn)檔案等內(nèi)容，逐一確認(rèn)藥店相關(guān)崗位的人員，重點(diǎn)檢查質(zhì)管員是否在職在崗，對(duì)崗位的職責(zé)、工作流程是否熟悉，藥店證照是否齊全有效，是否亮證經(jīng)營(yíng)，對(duì)于店長(zhǎng)及質(zhì)管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。對(duì)藥店的各項(xiàng)制度是否理解，藥店有沒(méi)有依據(jù)制度進(jìn)行定期的自查，在檢查檔案時(shí)與提問(wèn)同步進(jìn)行以確認(rèn)軟件資料的真實(shí)有效性。

二、查經(jīng)營(yíng)、藥品陳列環(huán)境 認(rèn)證員在現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)營(yíng)區(qū)與生活區(qū)是否分開(kāi)，陳列的設(shè)施設(shè)備是否滿足需求。如柜組、冷藏設(shè)備、溫控設(shè)備等相應(yīng)的設(shè)備有否專(zhuān)人負(fù)責(zé)。他們往往對(duì)冷藏設(shè)備如冰箱的要求比較嚴(yán)格。當(dāng)然溫濕度計(jì)及記錄是重點(diǎn)檢查的內(nèi)容，不少的藥店雖設(shè)置了溫濕度計(jì)，但記錄不全，或部分店員不會(huì)讀取而被檢查組扣分。在檢查柜組時(shí)，認(rèn)證員往往檢查柜組設(shè)置是否合理，有無(wú)混放及分存不嚴(yán)的情況，分類(lèi)標(biāo)識(shí)是否清楚正確，有無(wú)陽(yáng)光直射情況。空調(diào)的功率是否滿足店堂面積的要求等情況也是檢查內(nèi)容之一。

三、查分存及進(jìn)口藥品 藥店是否執(zhí)行藥品的分類(lèi)管理辦法，是GSP重點(diǎn)檢查的項(xiàng)目之一。認(rèn)證員直接進(jìn)入柜臺(tái)內(nèi)對(duì)藥品的分類(lèi)存放進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。如果嚴(yán)格按四分存的要求執(zhí)行，一般不會(huì)有問(wèn)題，這個(gè)工作要求藥店在檢查前進(jìn)行嚴(yán)格篩選分類(lèi)，進(jìn)口藥品是必查內(nèi)容。遵循以往的工作習(xí)慣，藥店經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品只要準(zhǔn)備“一證一單”就行。然而在檢查中發(fā)現(xiàn)，認(rèn)證員還對(duì)藥品與“證單”或證單之間的編號(hào)進(jìn)行核對(duì)，少數(shù)藥店由于疏忽出現(xiàn)了正單編號(hào)不符的情況。由此可見(jiàn)GSP認(rèn)證檢查之細(xì)致。

四、查各類(lèi)記錄及表格 在藥店現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，要貨記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、溫濕度的記錄、不合格藥品的登記及處理記錄、不良反應(yīng)的報(bào)告記錄、效期藥品的催銷(xiāo)表也是檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目。要求詳細(xì)而真實(shí)，不能出現(xiàn)缺項(xiàng)的情況，不少藥店就存在不良反應(yīng)報(bào)告記錄及效期藥品的催銷(xiāo)表缺失的情況。進(jìn)貨票據(jù)的檢查十分嚴(yán)格，認(rèn)證員習(xí)慣依據(jù)所陳列藥品檢查進(jìn)貨票據(jù)，即常說(shuō)的倒查，來(lái)判斷藥店有無(wú)違反7201項(xiàng)的情況。

五、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn) 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)是藥店檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目之一，檢查的目的是觀察公司對(duì)質(zhì)量的重視程度，員工的素質(zhì)要求以及是否進(jìn)行系統(tǒng)的藥學(xué)知識(shí)、質(zhì)量制度的培訓(xùn)。一般提問(wèn)集中在崗位職責(zé)、工作流程、藥學(xué)常識(shí)、醫(yī)藥法規(guī)、醫(yī)藥信息等內(nèi)容，故進(jìn)行有效的、系統(tǒng)的、科學(xué)的培訓(xùn)是必不可少的。

第三篇：山東省GSP認(rèn)證工作程序

山東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序

［ 更新時(shí)間：2007-03-31 11:34:19］

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》、《山東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）》及《山東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證工作程序》的規(guī)定，為確保藥品認(rèn)證檢查的公正、嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范，制定本程序。

一、檢查的準(zhǔn)備

（一）組織和人員

1.山東省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織認(rèn)證檢查組，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查員，制定并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。

2.檢查組應(yīng)由3人組成，檢查組成員應(yīng)是山東省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中的檢查員,并按《GSP檢查員選派辦法》隨機(jī)抽取，由組長(zhǎng)1人、組員2人組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。

3．檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無(wú)特殊原因，不得拒絕參加。

4．認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)可根據(jù)檢查對(duì)象的類(lèi)型、規(guī)模等情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的實(shí)施。

5．企業(yè)所在地市級(jí)（或縣級(jí)）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)事宜，并不得影響檢查方案的實(shí)施。

6.檢查組對(duì)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，按認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一安排實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（二）制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。檢查方案內(nèi)容包括檢查時(shí)間、有關(guān)要求和檢查組成員等。

二、通知檢查 認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前，將《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)》提前5個(gè)工作日告知被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。

三、現(xiàn)場(chǎng)檢查 被檢查企業(yè)應(yīng)于檢查員到達(dá)的當(dāng)天，按檢查組要求提供認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊(cè)。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查方案由組長(zhǎng)向檢查員、觀察員公開(kāi)，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查單位狀況，明確檢查組分工及重點(diǎn)檢查項(xiàng)目和檢查方法。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。

（一）首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議由組長(zhǎng)主持，主要議程是介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實(shí)企業(yè)有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況，落實(shí)檢查日程，說(shuō)明檢查注意事項(xiàng)，確認(rèn)檢查陪同人員等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。

（二）檢查和取證

1.檢查組必須嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案實(shí)施檢查。

2.檢查組必須按照本《程序》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，如實(shí)填寫(xiě)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄。

3.檢查員應(yīng)對(duì)照檢查項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，填寫(xiě)《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》，并注重事實(shí)的準(zhǔn)確描述，具有可追溯性（如訪問(wèn)對(duì)象、文件編號(hào)等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。

4.檢查期間檢查組認(rèn)為現(xiàn)場(chǎng)檢查方案或檢查項(xiàng)目需要修改，須經(jīng)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

5.檢查組組長(zhǎng)應(yīng)充分聽(tīng)取組員意見(jiàn)，組員應(yīng)服從組長(zhǎng)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。檢查組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)掌握檢查情況，控制檢查進(jìn)度，保證檢查質(zhì)量。

6.檢查過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查單位有違法、違規(guī)行為, 檢查組應(yīng)按照法定程序查實(shí)、取證，移交當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)按法定程序處理。檢查組應(yīng)將查實(shí)取證情況書(shū)面報(bào)告認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。

（三）綜合評(píng)定

1.情況匯總 全部檢查結(jié)束后，由組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。檢查組應(yīng)根據(jù)檢查項(xiàng)目和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)客觀公正地逐項(xiàng)作出評(píng)定及綜合評(píng)定，作出綜合評(píng)定意見(jiàn)。

2.項(xiàng)目評(píng)定 檢查組應(yīng)根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，填寫(xiě)《藥品GSP認(rèn)證檢查評(píng)定表》，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表，不合格項(xiàng)目情況表內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)明扼要、客觀準(zhǔn)確，屬缺陷項(xiàng)目的，直接否定。屬特殊情況的，予以說(shuō)明。

3.擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、綜合評(píng)定意見(jiàn)及評(píng)定結(jié)果，由檢查組成員提出意見(jiàn)，檢查組組長(zhǎng)擬定檢查報(bào)告。

4.通過(guò)檢查報(bào)告 檢查報(bào)告應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過(guò)，并在報(bào)告上簽字。綜合評(píng)定期間，被檢查單位及觀察員應(yīng)予回避。

（四）末次會(huì)議

1．檢查組于檢查終結(jié)應(yīng)召開(kāi)由檢查組成員、參加現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的有關(guān)人員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，祥被檢查單位通報(bào)檢查情況，檢查組長(zhǎng)宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。對(duì)提出的不合格項(xiàng)目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人在不合格項(xiàng)目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。

2.檢查組對(duì)提交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，應(yīng)由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。

（五）異議的處理

1.企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說(shuō)明或做出解釋。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負(fù)責(zé)人雙方簽字確認(rèn)后，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。

2．被檢查單位對(duì)不合格項(xiàng)目情況表提出異議，檢查組應(yīng)給予解釋和說(shuō)明。對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)可重新核對(duì)。

3．如被檢查單位對(duì)不合格項(xiàng)目情況表拒絕簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中予以說(shuō)明，并附觀察員意見(jiàn)。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查資料的提交 檢查完畢，檢查組必須及時(shí)將《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》、《GSP認(rèn)

證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》、《藥品GSP認(rèn)證檢查評(píng)定表》。檢察員記錄及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場(chǎng)檢查資料目錄》提交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。

五、追蹤檢查 對(duì)限期整改的企業(yè)申請(qǐng)復(fù)查, 應(yīng)于5個(gè)工作日前將《GSP現(xiàn)場(chǎng)追蹤檢查通知書(shū)》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。檢查組須按照追蹤檢查方案及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，并重點(diǎn)核實(shí)整改項(xiàng)目落實(shí)情況。檢查結(jié)束，出具《GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。

六、紀(jì)律要求

1.檢查組全體成員應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律》。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長(zhǎng)和組員均有責(zé)任和義務(wù)向認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。

2.檢查組全體成員應(yīng)于現(xiàn)場(chǎng)檢查的前一天抵達(dá)被檢查單位所在地，應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開(kāi)被檢查單位。

3．認(rèn)證檢查員檢查期間只確認(rèn)被檢查企業(yè)實(shí)施GSP情況，不得提供技術(shù)咨詢及認(rèn)證技術(shù)指導(dǎo)。

4.檢查員及認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)人員不得索取被檢查單位與認(rèn)證有關(guān)的管理軟件資料；對(duì)被認(rèn)證單位提供的有關(guān)資料負(fù)有保密責(zé)任。

5．檢查組成員及觀察員離開(kāi)前，應(yīng)將企業(yè)提供的認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊(cè)及提交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)之外的其他資料返還認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)。

第四篇：新版GSP關(guān)于計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的要求（精選）

新版GSP關(guān)于計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的要求

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管控總體要求：

1.制定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理文件（包括電子監(jiān)管碼系統(tǒng)）2.明確計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理職責(zé)

2.1負(fù)責(zé)信息管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試機(jī)網(wǎng)絡(luò)維護(hù)（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份

（3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理（5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理（6）保證系統(tǒng)日志的完整性（7）建立系統(tǒng)硬件和軟件的管理檔案 2.2質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能

（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核并定期跟蹤檢查

（3）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)（4）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定

（5）對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改（6）對(duì)系統(tǒng)涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行處理 3.配備滿足要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 4.嚴(yán)格計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全管理 5.滿足各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能

5.1質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理(無(wú)法將資質(zhì)附件掛載，無(wú)法進(jìn)行實(shí)踐控制)（1）供貨單位

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及年檢證明

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式

（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織結(jié)構(gòu)代碼證》 資質(zhì)自動(dòng)控制：定期提示，超期自動(dòng)鎖定。

系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)其經(jīng)營(yíng)范圍西東識(shí)別經(jīng)營(yíng)的品種類(lèi)別、拒絕超范圍供應(yīng)商商品。與供應(yīng)商銷(xiāo)售員信息（授權(quán)書(shū)、授權(quán)期限、授權(quán)地域和品種）關(guān)系，可自動(dòng)鎖定。（2）購(gòu)貨單位

分類(lèi)：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售）、使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）系統(tǒng)可根據(jù)客戶經(jīng)營(yíng)資質(zhì)類(lèi)別分別授權(quán)，超范圍銷(xiāo)售品種自動(dòng)拒絕 客戶合法資質(zhì)的有效期限由系統(tǒng)自動(dòng)控制，提示更新，超期鎖定 對(duì)方采購(gòu)人員及提貨人員的管理（3）品種資料

品種范圍包括：藥品、中藥材及中藥飲片、非藥品、醫(yī)療器械、保健品、食品、化妝品 相關(guān)合法證明材料及有效期限 與經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)的類(lèi)別

養(yǎng)護(hù)類(lèi)別與效期、入庫(kù)時(shí)間關(guān)聯(lián)，自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃 與供應(yīng)商、業(yè)務(wù)員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動(dòng)鎖定 儲(chǔ)存類(lèi)別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等（4）銷(xiāo)售人員

業(yè)務(wù)員歷史代理信息查詢 核實(shí)代理單位的唯一性 自動(dòng)控制授權(quán)的有效期

自動(dòng)控制代理授權(quán)區(qū)域、品種及其他權(quán)限 與所代理供應(yīng)商合法資質(zhì)有效期關(guān)聯(lián)，超期鎖定（5）委托運(yùn)輸

數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)

質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對(duì)應(yīng)的企業(yè)或產(chǎn)品的合法性有效性相關(guān)聯(lián)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；

采購(gòu)時(shí)：經(jīng)營(yíng)品種與供貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員關(guān)聯(lián) 儲(chǔ)存時(shí)：經(jīng)營(yíng)品種與庫(kù)房的條件關(guān)聯(lián)

銷(xiāo)售時(shí)：經(jīng)營(yíng)品種與購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián) 運(yùn)輸時(shí)：經(jīng)營(yíng)品種與運(yùn)輸方式、條件和運(yùn)輸時(shí)限關(guān)聯(lián) 數(shù)據(jù)控制

當(dāng)任一質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；

供貨單位與購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)，其中任何一個(gè)資質(zhì)的過(guò)期或失效，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定相關(guān)業(yè)務(wù)工作

各操作崗位職能按照規(guī)定權(quán)限查詢、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。

質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)時(shí)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，應(yīng)由專(zhuān)職質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入、更新

5.2采購(gòu)環(huán)節(jié)的功能要求

藥品采購(gòu)訂單應(yīng)當(dāng)依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制定，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)決絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持的任何采購(gòu)采購(gòu)訂單的生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)審核，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生；

采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生產(chǎn)采購(gòu)記錄； 采購(gòu)員資質(zhì)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，質(zhì)量管理部控制，采購(gòu)訂單的實(shí)現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)；

采購(gòu)確定以后，自動(dòng)生成采購(gòu)記錄，接受質(zhì)量監(jiān)控，能夠由收貨、驗(yàn)收崗位查詢、調(diào)取數(shù)據(jù)；

無(wú)質(zhì)量保證協(xié)議、運(yùn)輸協(xié)議不能生成要貨計(jì)劃； 系統(tǒng)決絕生成計(jì)劃時(shí)，應(yīng)提示原因；

5.3收貨環(huán)節(jié)的功能要求

藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)只是收貨人員查詢采購(gòu)訂單，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息無(wú)誤后，方可進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收；

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)訂單；

系統(tǒng)應(yīng)帶支持收貨人員查詢到貨品種的基礎(chǔ)信息； 核對(duì)確認(rèn)到貨信息后，交由驗(yàn)收組驗(yàn)收

5.4驗(yàn)收環(huán)節(jié)的功能要求

驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收、對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。

驗(yàn)收員在專(zhuān)用界面上進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收；

系統(tǒng)支持驗(yàn)收員查詢供貨單位和到貨品種的基礎(chǔ)信息；

采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上驗(yàn)收人員錄入批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量、運(yùn)輸工具等內(nèi)容后，系統(tǒng)自動(dòng)顯示驗(yàn)收結(jié)論及驗(yàn)收員姓名；

根據(jù)不同的驗(yàn)收結(jié)論，系統(tǒng)支持對(duì)采購(gòu)記錄的拆分；

打印或傳輸入庫(kù)指令，通知倉(cāng)庫(kù)入庫(kù)指令；

系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，自動(dòng)分配入庫(kù)類(lèi)別。

5.5養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的功能要求

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生產(chǎn)養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。

5.6銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的功能要求

批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)集庫(kù)存記錄生成銷(xiāo)售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷(xiāo)售訂單的生產(chǎn)。系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)實(shí)施自動(dòng)審核，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等銷(xiāo)售行為的發(fā)生。

系統(tǒng)可根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)自動(dòng)識(shí)別客戶類(lèi)別，自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營(yíng)范圍，決絕超范圍品種的銷(xiāo)售； 銷(xiāo)售開(kāi)票確認(rèn)后，自生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄，生成出庫(kù)指令，顯示開(kāi)票員的身份； 自動(dòng)匹配己方的銷(xiāo)售員及相關(guān)資質(zhì)的審核； 銷(xiāo)售開(kāi)票后，系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)應(yīng)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

5.7出庫(kù)及復(fù)核環(huán)節(jié)的功能要求

批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售訂單確認(rèn)以后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄，并將數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核員完成復(fù)核任務(wù)后，系統(tǒng)自動(dòng)生產(chǎn)出庫(kù)復(fù)核記錄。

依據(jù)銷(xiāo)售開(kāi)票指令，系統(tǒng)自動(dòng)接收出庫(kù)指令。

復(fù)核必須在獨(dú)立的專(zhuān)用界面上進(jìn)行復(fù)核操作，支持生成相應(yīng)的質(zhì)量復(fù)核結(jié)果，標(biāo)明復(fù)核員姓名，自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄，支持相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)、分析、查詢。

5.8銷(xiāo)售退回環(huán)節(jié)的功能要求 系統(tǒng)可自動(dòng)生成銷(xiāo)售退回記錄 系統(tǒng)可自動(dòng)生成采購(gòu)?fù)素浻涗?/p>

5.9疑問(wèn)藥品的控制功能 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行控制。

各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，按崗位權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)量管理人員。被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的解鎖（職能由質(zhì)量管理人員解除鎖定），屬于不合格藥品的由系統(tǒng)自動(dòng)生成不合格記錄。

系統(tǒng)對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。銷(xiāo)毀時(shí)系統(tǒng)打印銷(xiāo)毀記錄，由有關(guān)責(zé)任人簽字。

5.10運(yùn)輸環(huán)節(jié)的功能要求

批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)應(yīng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行自動(dòng)跟蹤，對(duì)有運(yùn)輸事先要求的應(yīng)當(dāng)提示、警告相關(guān)部門(mén)級(jí)崗位。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持生成藥品運(yùn)輸記錄，委托運(yùn)輸?shù)闹С稚a(chǎn)藥品委托運(yùn)輸記錄。

第五篇：新GSP人員要求

醫(yī)藥企業(yè)要申請(qǐng)GSP認(rèn)證，對(duì)人員方面要求，做藥品批發(fā)和做藥品零售的是不同的。

一、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。具有至少三年從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)符合下列要求：①應(yīng)是注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)；②疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)是注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師；3．體外診斷試劑專(zhuān)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

4、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)符合下列要求：①具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)，或具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷；②體外診斷試劑兼營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師職稱(chēng)，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

5、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

6、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

7、企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售工作的人員應(yīng)符合下列要求：①具有高中（含）以上文化程度；②體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收員、售后服務(wù)員具有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷。

8、疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備2名（含）以上負(fù)責(zé)疫苗驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理，以及相關(guān)記錄和檔案管理的疫苗質(zhì)量管理人員。疫苗質(zhì)量管理人員應(yīng)符合下列要求：①具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級(jí)以上（含中級(jí)）專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。②具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗，不得為兼職人員。③對(duì)疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問(wèn)題有一定的判斷能力。

9、具有“中藥材、中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師（含）以上職稱(chēng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉中藥材、中藥飲片相關(guān)知識(shí)。

10、企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。

11、企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。*1034企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專(zhuān)職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。

12、企業(yè)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品流通電子監(jiān)管信息的維護(hù)、更新及上報(bào)。

13、企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

14、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

15、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案

二藥品零售藥店：

1、大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱(chēng)。

2、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)）的學(xué)歷。

3、企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。

5、國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。

6、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育。

7、企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

8、企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。

9、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

10、企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

注：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，可以由處方審核人員執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員兼任。藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員之間可以兼任。