第一篇：第三類 教育教學(xué)方面

第三類：教育教學(xué)成績

（無為縣劉渡中心學(xué)校 丁浩勇 申報中學(xué)高級）

1、教育敘事及行動研究報告材料

⑴教育敘事1份；

⑵行動研究報告1份（此行動研究獲得縣級立項并已結(jié)題）。

2、教學(xué)設(shè)計材料

材料：2007/2008學(xué)年度兩個學(xué)期原始完整的教學(xué)設(shè)計（兩本）

3、教學(xué)工作量材料

⑴任現(xiàn)職以來的所有授課計劃和課表；

⑵學(xué)校出具的出勤率證明；

⑶學(xué)校出具的工作量證明。

4、典型課例教學(xué)材料

材料：由縣教育局考評組提供

5、學(xué)校兼職工作（擔(dān)任班主任）材料

⑴榮獲縣級“優(yōu)秀班主任”稱號（附表彰證書和文件）；

⑵班主任工作經(jīng)驗(yàn)介紹1份。

6、骨干教師材料

⑴骨干教師證明1份；

⑵骨干教育證書1份；

⑶骨干教師培訓(xùn)證書及證明。

7、聽課記錄材料

材料：近三年的原始完整的聽課記錄6本（每學(xué)期聽課10節(jié)以上）。

8、公開課材料

⑴任現(xiàn)職以來的校際公開課（共3節(jié)）：①開課通知；②公開課的教學(xué)設(shè)計；③評課座談會記錄。

⑵任現(xiàn)職以來的校內(nèi)公開課11節(jié)（每學(xué)期1節(jié)）：①公開課教學(xué)設(shè)計；②評課會議記錄。

9教育教學(xué)工作成績材料

⑴所帶班級獲得市級“先進(jìn)班集體”稱號：①獎狀及相關(guān)證明材料；②學(xué)生管理經(jīng)驗(yàn)總結(jié)1份；③班主任的班級工作記錄薄2本；④個案分析材料1份。

⑵發(fā)展學(xué)生個性特長成績：2005年在無為縣教育局等單位舉辦的第一屆“訊飛·方正”杯農(nóng)村中小學(xué)遠(yuǎn)程教育應(yīng)用知識大賽中，榮獲團(tuán)體一等獎；（附獲獎證書和證明）。

第二篇：第三類 狀物類文章

閱讀狀物文章

狀物，就是把事物的形狀、顏色、性能等特點(diǎn)用生動的文字陳述和描摹出來。一般來說，狀物文章善于以物理。閱讀次類文章應(yīng)從以下幾點(diǎn)著眼。

1、抓住物的內(nèi)、外在特點(diǎn)展開想象

物的內(nèi)在特點(diǎn)是指物的品質(zhì)、內(nèi)涵與現(xiàn)實(shí)生活中與人相似的思想、氣質(zhì)、境界。物的外的特點(diǎn)是指物的形狀、顏色、大小、數(shù)量、聲音質(zhì)地、靜態(tài)、動態(tài)、變化等。

狀物中的想象，是在具體描述所狀物時，借用想象的手法，把景物再現(xiàn)得真實(shí)新奇。用推想、聯(lián)想、幻想等方式來推想“物”的發(fā)展、變化的可能性，聯(lián)想“物”在其他地方、時間、環(huán)境的可能形象，幻想所狀“物”的未來形象。閱讀時要思考作者的想象是否自然，易于接受。

2、要了解狀物的形狀構(gòu)造、用途

描寫工藝品、玩具、文具等屬于狀物的記敘文，讀后你要賭博它們的形狀、大小、顏色、構(gòu)造、用途等有較詳細(xì)的了解，有特色的地方不妨多讀幾遍。

3、要了解所狀物的外形、動作、習(xí)性

閱讀描寫動物的文章，對動物的特點(diǎn)要形成一個記憶，尤其是動物的生活習(xí)性，閱讀時需要特殊注意，因?yàn)樗钅鼙憩F(xiàn)動物的特點(diǎn)。

4、要了解所狀物的樣子、顏色、味道、特點(diǎn)

閱讀描寫植物的文章，要了解植物的莖和葉子是什么樣的。開了花，花的顏色、樣子，重點(diǎn)了解形、色味有什么特點(diǎn)，了解作者是按什么順序“狀物”的，借鑒寫作方法。

5、學(xué)習(xí)體會修辭方法的多重運(yùn)用

作者為了把事物的特點(diǎn)寫出來，表明自己的態(tài)度，往往多種修辭手法并用，比喻、擬人、排比、引用、設(shè)問、反問、反復(fù)等交織在一起。

第三篇：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

一、項目名稱

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

二、受理機(jī)構(gòu)

舟山市行政審批中心大廳

三、崗位聯(lián)系人

受理大廳：虞哲迪 醫(yī)療器械處：董穎

四、聯(lián)系電話

受理大廳：0580-2299783 醫(yī)療器械處：0580-2299717

五、收費(fèi)情況

不收費(fèi)

六、設(shè)立依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）

七、申報條件

1、持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

2、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；生產(chǎn)場地原則上應(yīng)為工業(yè)用地，城鎮(zhèn)居民住宅，農(nóng)村宅基地、中小學(xué)校和部隊營區(qū)等場所不得作為生產(chǎn)場地；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

5、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

6、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

7、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

八、材料明細(xì)

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報材料

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表；《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)上申報填寫內(nèi)容、格式保持一致；

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件和工作簡歷；

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

7、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

8、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

9、質(zhì)量手冊和程序文件；

10、產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

11、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實(shí)驗(yàn)室）；

12、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

13、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

14、如實(shí)填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申報材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；

2、舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》（變更生產(chǎn)地址的不需提供）原件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、根據(jù)以下不同情況提供資料：

（1）如變更企業(yè)法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》復(fù)印件；

（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，提交以下材料：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；

（3）如變更企業(yè)名稱的，提交以下材料：已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》復(fù)印件；

（4）如變更住所的，提交以下材料：已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》復(fù)印件；

（5）如生產(chǎn)場地文字性變更的，提交以下材料：生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或生產(chǎn)場地發(fā)生文字性變化的相關(guān)材料復(fù)印件；

（6）如變更生產(chǎn)場地的，提交以下材料：生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件，標(biāo)明功能間及人物流走向；

（7）如企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，提交以下材料：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件；如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告；

受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息變更時，除提交符合規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料： ①委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； ②受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件； ③委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； ④委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

⑤委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿； ⑥委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

⑦委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

5、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

6、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申報材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》；

2、舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》；

3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷申報材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表》；

2、舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》原件；

3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā)申報材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)申請表》；

2、在《市場導(dǎo)報》上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起滿1個月后)原件；

3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件；

4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（六）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)申報材料

1、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；

2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件；

3、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4、受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

5、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

6、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

7、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息時，除提交符合變更規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

1、委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

2、受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

3、委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

4、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

5、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；

6、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

7、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

九、辦理流程

1、申請與受理

申請人登陸浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“行政審批系統(tǒng)”在線填寫申請表并網(wǎng)上上報,網(wǎng)上申報成功后，打印申請表和相關(guān)材料送舟山市行政審批中心大廳。

申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，受理申請，出具受理通知書；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，出具不予受理的通知書，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。

2、審查與決定

自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。無需現(xiàn)場核查的事項，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時辦理。

3、發(fā)證

受理部門自作出準(zhǔn)予注冊決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

十、網(wǎng)上受理及查詢

http://fw.zjfda.gov.cn/

第四篇：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊（本站推薦）

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊

2012年11月05日 發(fā)布

六、申請人提交材料目錄：

資料編號(一)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表；

資料編號(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

資料編號(三)產(chǎn)品技術(shù)報告；

資料編號(四)安全風(fēng)險分析報告；

資料編號(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；

資料編號(六)產(chǎn)品性能自測報告；

資料編號(七)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；

資料編號(八)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；

資料編號(九)醫(yī)療器械說明書；

資料編號(十)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告；

資料編號(十一)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

資料編號(十二)申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查報告。

七、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

(二)申報資料的具體要求：

1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表

(1)醫(yī)療器械注冊申請表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

(2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

(3)在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

4、安全風(fēng)險分析報告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

(1)標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；

(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；

(4)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

(5)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6、產(chǎn)品性能自測報告

(1)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

(2)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；

(2)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

(3)原件；

(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條)。

注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

(1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

(2)其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報告：

①臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

②臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

③臨床試驗(yàn)報告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

9、醫(yī)療器械說明書

應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告

(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；

(2)在有效期內(nèi)；

(3)體系涵蓋申報產(chǎn)品。

11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

(1)所提交材料的清單；

(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

(3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

12、申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查報告

各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請時，應(yīng)當(dāng)同時遞交相關(guān)資料。對承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在省(區(qū)、市)轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實(shí)性的核查情況進(jìn)行抽查。

第五篇：隱形眼鏡第三類醫(yī)療器械許可證管理制度

煙臺鑫昕眼鏡有限公司-------隱形眼鏡管理制度 2014年

隱形眼鏡管理制度目錄

1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的責(zé)任

2、員工培訓(xùn)及培訓(xùn)制度

3、衛(wèi)生管理制度

4、員工健康管理制度

5、醫(yī)療器械采購管理制度

6、首營企業(yè)和首營品牌審核制度

7、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度

8、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核管理制度

9、醫(yī)療器械銷售管理制度

10、有效期產(chǎn)品管理制度

11、不合格產(chǎn)品處理制度

12、商品售后服務(wù)及用戶隨訪制度

13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度及處理程序的規(guī)定

14、文件、記錄、票據(jù)管理制度

15、質(zhì)量否決制度

16、儀器、設(shè)備、計量器具管理制度

17、用護(hù)投訴處理制度

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2014年

各類人員崗位責(zé)任制度

驗(yàn)光、配鏡員崗位責(zé)任制度

一、營業(yè)員堅持微笑而對消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭吵。

二、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。

三、驗(yàn)光、配鏡人員必須持有驗(yàn)光、定配資格證書才能從事驗(yàn)光、配鏡工作。

四、對驗(yàn)光、配鏡人員做到定期培訓(xùn)，加強(qiáng)其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識。

五、驗(yàn)光、配鏡人員對顧客提出的詢問要做到有問必答，認(rèn)真解釋。不得相互推委。

六、保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。

七、耐心細(xì)致，嚴(yán)格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。

八、驗(yàn)光設(shè)備出現(xiàn)問題時應(yīng)立即報告技術(shù)負(fù)責(zé)人。

九、儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報告技術(shù)負(fù)責(zé)人。

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2014年

營業(yè)人員崗位責(zé)任制度

一、使用文明用語，消除服務(wù)忌語。文明待客，禮貌經(jīng)商。

二、營業(yè)員堅持微笑而對消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭吵。

三、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。

四、儀表端莊，服裝整潔。

五、柜臺上物品擺放要整齊，干凈。

六、堅持“全站立”服務(wù)，做到來有迎聲、走有送聲、問有答聲、百問不厭、耐心細(xì)致。

七、對當(dāng)日銷售要認(rèn)真記錄，每月盤存。若出現(xiàn)差錯，記錄人員要承擔(dān)責(zé)任。

八、缺貨、斷貨或者顧客有特殊要求是應(yīng)立即報告店長。

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2014年

保管、驗(yàn)收人員崗位責(zé)任制度

一、保管人員對入庫產(chǎn)品要認(rèn)真記錄，做到每筆入庫產(chǎn)品有存根。

二、保管人員對府庫產(chǎn)品要擺放清楚，沒見產(chǎn)品要有標(biāo)簽標(biāo)明，便于查找。

三、保管、驗(yàn)收人員要定期對賬，做到物賬相符。

四、保管人員對倉庫環(huán)境要加強(qiáng)管理，保證倉庫溫度、濕度符合存放要求。每日要對倉庫溫、濕度進(jìn)行記錄。

五、保持倉庫環(huán)境干凈、整潔

質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制度

一、質(zhì)量規(guī)章制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草。規(guī)章的標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須按照質(zhì)量規(guī)章制度執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。

三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對首次供貨單位及產(chǎn)品要進(jìn)行認(rèn)真審查。對符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能進(jìn)貨。

四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對每次進(jìn)貨都進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，做好質(zhì)量記錄。定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)及時處理。

五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)顧客的質(zhì)量投訴。對投訴意見要再三天內(nèi)給予解決。

六、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要定期對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識。

七、對因質(zhì)量問題發(fā)生的糾紛由質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)責(zé)任。

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2014年

員工培訓(xùn)及考核制度

一、培訓(xùn)目的：建立一個隊人員培訓(xùn)的管理制度，以使每個職工懂得在自己的崗位上該做什么，怎樣做。

二、培訓(xùn)范圍：企業(yè)全體職工。

三、培訓(xùn)方式：營銷人員以內(nèi)部培訓(xùn)為主。驗(yàn)光培訓(xùn)人員參加具有合法培訓(xùn)發(fā)證資格機(jī)構(gòu)舉辦的培訓(xùn)班。管理人員內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)合。

四、組織程序：

（1）年初制定針對不同人員不同崗位的培訓(xùn)計劃，征求經(jīng)營、質(zhì)管等部門的意見。

（2）新進(jìn)人員，內(nèi)部安排崗前培訓(xùn)，主要介紹企業(yè)基本情況，法規(guī)單位制度、業(yè)務(wù)等基本知識、培訓(xùn)作記錄，培訓(xùn)人員及被培訓(xùn)人簽名后歸檔。

（3）新進(jìn)人員至各部門后，由各部門負(fù)責(zé)人介紹本部門的工作情況及各個崗位的要求等。

（4）老員工按計劃進(jìn)行培訓(xùn)。豐富法規(guī)、業(yè)務(wù)知識。（5）對備詢考核合格者，發(fā)給上崗證。

（6）企業(yè)設(shè)備更新、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，由各有關(guān)部門組織培訓(xùn)，程序同上。

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2014年

環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生管理制度

一、本制度中的環(huán)境包括店堂外、內(nèi)、經(jīng)營場所、驗(yàn)光配鏡場所。辦公場所和倉庫。人員包括營業(yè)人員、驗(yàn)光人員、配鏡人員、保管人員、驗(yàn)光設(shè)備包括各種驗(yàn)光的儀器設(shè)備。

二、環(huán)境衛(wèi)生實(shí)施包干分片負(fù)責(zé)，定期檢查。

三、營業(yè)人員負(fù)責(zé)經(jīng)營場所，店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。驗(yàn)光人員負(fù)責(zé)驗(yàn)光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負(fù)責(zé)辦公場所環(huán)境衛(wèi)生，倉庫保管人員負(fù)責(zé)倉庫環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前20分鐘到崗，打掃個字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。店長負(fù)責(zé)經(jīng)營場所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。

四、所有人員必須持有健康證，每年進(jìn)行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。

五、驗(yàn)光設(shè)備專人保管，專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生。

六、環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備實(shí)行定期消毒。

七、總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生總負(fù)責(zé)人。

八、對環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備的衛(wèi)生實(shí)行每周檢查和不定期抽查。

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2014年

員工健康管理制度

一、為維護(hù)本店員工和消費(fèi)者權(quán)益，特制訂本制度。

二、體檢對象主要包括營業(yè)人員和驗(yàn)光、配鏡人員以及經(jīng)營活動中可能同消費(fèi)者直接接觸的其他人員。

三、實(shí)行定期體檢制度。驗(yàn)光、配鏡人員體檢期限為一年一次。其他人員為兩年一次。

四、體檢工作由人事部門負(fù)責(zé)制定計劃并落實(shí)。

五、對發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的員工要調(diào)離工作崗位。

六、建立職工體檢檔案，做好每次體檢匯總記錄。

七、體檢內(nèi)容參照眼鏡從業(yè)人員的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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2014年

醫(yī)療器械采購管理制度

一、供方必須具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

二、采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

三、采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國《醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

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2014年

首營企業(yè)和首營品種審核制度

一、本店對首次供貨單位要獲得授權(quán)并簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議。

二、在確定首次供貨單位時，需填寫《首次經(jīng)營醫(yī)療器械品種審批表》（見附件），并索取相關(guān)資料。

1.企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件： 2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件： 3.組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件： 4.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證書復(fù)印件： 5.質(zhì)量檢驗(yàn)報告單原件及復(fù)印件：

6.首次供貨人員必須提供身份證復(fù)印件和供貨單位授權(quán)經(jīng)營證書。

三、對首次供貨單位的質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進(jìn)行調(diào)查了解。必要時，派專人到供貨處進(jìn)行實(shí)地考察和驗(yàn)證，以確保商品質(zhì)量。

四、《審批表》及相關(guān)資料經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和商店負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)貨。

五、貨到后須按《進(jìn)貨驗(yàn)收驗(yàn)證制度》進(jìn)行驗(yàn)收。

六、應(yīng)定期對通過審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶使用情況進(jìn)行匯總，統(tǒng)計和分析，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出糾正/預(yù)防措施。

七、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

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2014年

醫(yī)療器械驗(yàn)收制度

一、為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的人身免受侵害制定本規(guī)定。

二、從事驗(yàn)收、驗(yàn)證的人員須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格方可從事相關(guān)工作。

三、驗(yàn)收、驗(yàn)證人員必須身體健康，具備相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)專業(yè)制度。

四、驗(yàn)收、驗(yàn)證人員依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品規(guī)格、型號、包裝、外觀、合格證書或檢驗(yàn)報告復(fù)印件等進(jìn)行逐批驗(yàn)收、驗(yàn)證。對符合規(guī)定的填寫《驗(yàn)收記錄表》，記錄須真實(shí)、完整、無缺項，填寫規(guī)范工整。

五、對符合條件的產(chǎn)品入柜存放，不符合規(guī)定的應(yīng)及時通知供貨單位，不合格的確認(rèn)、處置見《不合格產(chǎn)品管理制度》

六、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

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2014年

倉庫保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核管理制度

一、從事質(zhì)量管理倉儲管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身體健康，經(jīng)營人員不得兼?zhèn)}庫保管員。

二、從事倉庫管理的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，考核合格方可從事經(jīng)營活動。

三、倉庫管理須帳物相符，定期檢驗(yàn)。出庫應(yīng)按批號發(fā)貨。

四、管理人員接到本店的配貨申請時，應(yīng)進(jìn)行審核，然后將配送申請轉(zhuǎn)換成配送單交倉庫，倉庫管理人員應(yīng)認(rèn)真配貨。

五、隱形眼鏡及護(hù)理液等有保質(zhì)期的貨物在出庫發(fā)貨工作中，對于同一品種的不同批號的，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)時間的先后及有效期的長短，將生產(chǎn)時間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時，在發(fā)貨過程中，應(yīng)按生產(chǎn)批號集中發(fā)貨并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。

六、在執(zhí)行出庫發(fā)貨原則的同時，應(yīng)做到所發(fā)出的物品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度的對本店提供有效的質(zhì)量保證。

七、出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，填寫出庫復(fù)核記錄表，認(rèn)真記錄生產(chǎn)批號，保證發(fā)出產(chǎn)品能夠按照批號進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤，必要時可將配送出的物品及時、完整、準(zhǔn)確的召回

八、本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。

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2014年

設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度

一、本制度所指設(shè)備主要指驗(yàn)光、配鏡設(shè)備及驗(yàn)光配鏡及經(jīng)營活動有關(guān)的儀器設(shè)備。各類儀器設(shè)備必須始終處于良好狀態(tài)。

二、儀器設(shè)備由專人使用，使用人為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)日常維護(hù)、保養(yǎng)?？偨?jīng)理為總負(fù)責(zé)人。

三、設(shè)備直接負(fù)責(zé)人要做到“三好”、“四會”。即三好是：管理好、使用好、維修好；四會是：會使用、會簡單維修、會檢查、會排除一般故障。

四、制定保養(yǎng)計劃，保證設(shè)備完好率，努力提高設(shè)備利用率。

五、加強(qiáng)設(shè)備使用操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，努力提高本店操作人員的技術(shù)水平。

六、所有設(shè)備均應(yīng)對狀態(tài)情況按周期（每月一次）進(jìn)行檢查，并做好周檢記錄；所有設(shè)備均應(yīng)對其精度每年進(jìn)行一次檢查，并做好檢查記錄；所有設(shè)備均應(yīng)按周期（三個月一次）進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。按設(shè)備的狀態(tài)和精度檢定結(jié)果安排修理計劃。

七、建立健全設(shè)備的操作使用、維護(hù)規(guī)程和崗位責(zé)任制定時對設(shè)備使用前的檢查、保養(yǎng)，用后切除電源。加強(qiáng)巡順檢查和設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測檢查，把設(shè)備故障解決在初始狀態(tài)，杜絕重大、惡性設(shè)備事故的發(fā)生。

八、設(shè)備操作人員，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握設(shè)備的操作規(guī)程，并經(jīng)考試合格，發(fā)給設(shè)備操作證后，放能上崗操作，對操作大、精、稀及貴重設(shè)備的人員需進(jìn)行專門培訓(xùn)，并應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

九、設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)，實(shí)行定人定機(jī)制，執(zhí)行誰使用誰保養(yǎng)的原則，公用設(shè)備由設(shè)設(shè)備主管人負(fù)責(zé)。堅持每天下班前對設(shè)備進(jìn)行清潔擦拭；使設(shè)備經(jīng)常保持整齊、清潔、安全、準(zhǔn)確。

十、嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度。

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2014年

醫(yī)療器械銷售管理制度

一、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（銷售對象為個人的除外）

二、銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。

三、銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。

四、銷售特殊管理產(chǎn)品，經(jīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實(shí)行控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。

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2014年

不合格產(chǎn)品處理制度

一、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量工作，認(rèn)真做好產(chǎn)品檢驗(yàn)，嚴(yán)格控制不合格產(chǎn)品流出。

二、對不合格產(chǎn)品，無合格報告或報告項目不健全、或包裝破損、或保管損壞的產(chǎn)品禁止流入市場。

三、對產(chǎn)品質(zhì)量信息中的不合格產(chǎn)品要上報、單獨(dú)擺放，對調(diào)查原因進(jìn)行分析并有記錄。

四、因供貨商原因的不合格產(chǎn)品應(yīng)立即通知供貨商，并對同批次商品進(jìn)行質(zhì)量檢查。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促供貨商及時解決。

五、因本店的原因而產(chǎn)生的不合格，要立即分析原因并進(jìn)行糾正，人為因素造成的不合格要追究相關(guān)人員責(zé)任，因原材料或儀器設(shè)備造成的原因，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織整改。

六、采取的糾正措施和獲得結(jié)果應(yīng)記錄。

七、本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。

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2014年

商品售后服務(wù)制度

售后服務(wù)宗旨：尊重客戶，讓“上帝”稱心，最大限度減少客戶損失，維護(hù)公司信譽(yù)。售后服務(wù)制度：

1、客戶隨訪：指定相關(guān)的人員，按《用戶隨訪制度》進(jìn)行隨訪；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)組織每年定期開展多渠道、多形式的用戶訪問活動，廣泛征求用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和建議；質(zhì)量的意見和建議；

3、定期組織有關(guān)人員對用戶意見進(jìn)行分類研究，做到件件有研究、事事有落實(shí)，并填寫用戶意見處理；

4、指定專人負(fù)責(zé)接待上門來訪者。要求熱情、禮貌接待，認(rèn)真正確回答客戶提出的問題，并登記存檔；

5、指定專人負(fù)責(zé)接待電話咨詢，對于用戶咨詢的問題做到在24小時內(nèi)給予答復(fù)；

6、指定專人負(fù)責(zé)處理客戶來函、來信、電子郵件，做到三日內(nèi)回復(fù)。

用戶隨訪制度

1、本店定期對消費(fèi)者進(jìn)行隨訪。

2、隨訪對象包括隱形眼鏡、近視及遠(yuǎn)視框架眼鏡用戶。不包括遮陽鏡（太陽鏡）用戶。

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2014年

醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度

1、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報告。

2、要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。

3、對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

4、當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。

5、對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。

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2014年

文件記錄票據(jù)管理制度

1.0 目的

為了在對公司文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、運(yùn)行識別、廢除、保存等進(jìn)行規(guī)范化管理，特制訂本制度。2.0 范圍

本制度適用于本公司各部門所有文件和其他外來外發(fā)文件的管 理。3.0 職責(zé)

3.1 行政管理部文印室負(fù)責(zé)對文件編碼、標(biāo)識、文件格式原件（電子

版）存檔、發(fā)放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。3.2 公司機(jī)密、機(jī)要文件均由總經(jīng)理批準(zhǔn)，其他外來文件及部門文件

由相關(guān)部門主管批準(zhǔn)，特殊申報須由總經(jīng)理批準(zhǔn)。

3.3 各部門負(fù)責(zé)本部門文件的編寫、登記、保管，以及相關(guān)外來文件 的識別，并對本部門的文件進(jìn)行整理、歸類、保存。各部門負(fù)責(zé) 對文件的編寫并參與文件的正常執(zhí)行，企管部協(xié)助編寫及文件格 式、標(biāo)準(zhǔn)的審核，并跟進(jìn)督導(dǎo)文件執(zhí)行。3.4 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理類文件的審核。

3.5 法務(wù)部負(fù)責(zé)合同類文件的法務(wù)審核，財務(wù)部負(fù)責(zé)相關(guān)財務(wù)、薪

資制度、報表、憑證的審核。

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2014年

3.6 企管部負(fù)責(zé)本制度的最終解釋權(quán)及文件格式的審核，總經(jīng)理負(fù)

責(zé)本制度的批準(zhǔn)執(zhí)行。4.0 定義

4.1 文件清單：指發(fā)放文件的一個清單，按文件發(fā)放時間，以文件

名排序。

4.2 文件目錄：指文件的內(nèi)容簡介。5.0 作業(yè)內(nèi)容 5.1 文件的分類

5.1.1 管理制度文件：由企管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)包括：公司和部門

管理制度、程序文件。如員工薪資管理制度、行政管理制度、質(zhì)量管理體系管理制度、倉庫管理制度、委外加工作業(yè)管理制

度等，須加蓋受控章。

5.1.2 公文類文件：包括部門公告、規(guī)定、說明類和人事部人事調(diào)令、獎罰通知類。

5.1.3 合約類文件：由部門負(fù)責(zé)人編制，文件格式由企管部審核，總

經(jīng)理批準(zhǔn)。包括：公司各部門與外部機(jī)構(gòu)簽訂的各種經(jīng)銷合同、采購合同、項目合作合同、勞動合同、還款計劃書等，須加蓋

受控章。

5.1.4 表單類文件：包括各部門報表類、憑證類和部門工作聯(lián)系表和

工作報告等。財務(wù)報表及憑證須經(jīng)財務(wù)部審核并加蓋受控章。

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2014年

5.1.5 指導(dǎo)書：由部門項目、技術(shù)負(fù)責(zé)人編制，廠長核準(zhǔn)。包括：流

程圖、工藝指導(dǎo)書、操作手冊、工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，須加蓋受控

章。

5.1.6 外來文件：包括行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類，廣告類以及部門外來外發(fā)

文件。部門外來外發(fā)文件要經(jīng)負(fù)責(zé)該項業(yè)務(wù)的部門主管確認(rèn)，主管該項業(yè)務(wù)的部門應(yīng)保持與文件來源處的聯(lián)系，保證文件版

本的有效性。

5.1.7 機(jī)密文件：只限于高層管理者有權(quán)查看或授權(quán)查閱，保管者不

得外泄。如公司新技術(shù)研發(fā)文件、項目合同及相關(guān)特殊合同等

涉及高度利益性文件，須加蓋機(jī)密章。

5.1.8 機(jī)要受控文件：必須由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，只在少數(shù)受控部門發(fā)

放的文件。如采購詢價單、員工薪資管理制度等，須加蓋機(jī)要

章。

5.1.9 普通文件：由部門主管批準(zhǔn) 5.2

文件的編碼和文字類型及文字格式

5.2.1 各部門修訂或編寫、申請新增文件時，應(yīng)按公司文件管理制度，咨詢文印室進(jìn)行文件編碼，并進(jìn)行登記。所有文件必須符合編

碼規(guī)定，文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對公司

文件的整體視覺形象進(jìn)行統(tǒng)一。

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5.2.2 本制度中公司簡稱、部門簡稱均采用中文拼音的首位字母大寫

為標(biāo)準(zhǔn)，如果出現(xiàn)相同簡寫則加上主管部門的簡稱如：生產(chǎn)部

“SC”和市場部“SC”，則在市場部的前導(dǎo)面加上業(yè)務(wù)“YW”

則市場部簡稱為“YWSC”。5.2.3 管理制度、指導(dǎo)書類文件編碼格式： 5.2.4

A：公司簡稱 B：編制部門簡稱 C：文件流水序號 D:文件版本

號（用1.0、1.1...等表示）5.2.5 表單類文件編碼格式： 5.2.6

A：公司簡稱或部門簡稱 B：表格流水序號 C：表格版本號

（用1.0、1.1...等表示）5.2.7 公文行文編碼格式： 5.2.8

A: 為晉江市簡稱 B：為公司簡稱 C：為部門簡稱 D、G：為

編碼同一格式固定字 E: 為文件編寫年份 F：為自然序列號 5.2.9 外來文件編碼格式： 5.2.10

A外來文件通用代碼 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序

號

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5.3 文件發(fā)放程序及記錄

5.3.1 文件格式經(jīng)企管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由文印室加蓋相關(guān)控

制章后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復(fù)印并發(fā)放到相關(guān)部

門。

5.3.2 普通部門行文文件經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后即可生效執(zhí)行，具體文件

評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.3 文件評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.4 普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。

5.3.5 關(guān)于部門經(jīng)理（主管）財務(wù)人員、銷售人員、工程技術(shù)人員（含）

以上人員的任免文件需要經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)加蓋公章，其他人員任

免文件人力資源部經(jīng)理批準(zhǔn)，按人力資源管理制度執(zhí)行并加蓋

人力資源部章。

5.3.6 文件發(fā)放要按文件發(fā)放情況登記表進(jìn)行登記 5.3.7 文件發(fā)放情況登記表

5.3.8 文件發(fā)放情況登記表應(yīng)每月交文印室驗(yàn)收并登記保存 5.4

文件清單及文件目錄

5.4.1 為方便文件的查詢與監(jiān)控，文件管理人員應(yīng)對保管的文件列出

文件清單及文件目錄，并及時進(jìn)行更改及更新。5.4.2 文件清單、文件目錄。

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5.5 文件的保存

5.5.1 文件格式的原件（電子版）由文印室進(jìn)行保存，文件原件由相

關(guān)行文部門保管。

5.5.2 文件的影印副本由下發(fā)的各部門按文件5.4要求的制定相關(guān)的文件清單和文件目錄進(jìn)行記錄保存。

5.5.3 公司機(jī)密文件由文印室專人保管，沒經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)或授權(quán)，任

何人不得查閱、影印。

5.5.4 各部門機(jī)要文件由部門主管或經(jīng)理保存，普通文件可由部門文

秘保存。

5.5.5 任何人不得在正式文件上加標(biāo)記、或書寫任何文字、字母、符

號等。

5.6

文件的回收及廢除

5.6.1 受控文件經(jīng)10次更改后（修改狀態(tài)從“0”到“9”）或文件需

大幅度修改時，可以作廢，但受控文件的發(fā)放部門必須發(fā)放新

版本受控文件后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發(fā)放記錄

回收作廢版本后，除保留一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時

銷毀。

5.6.2 文件和資料發(fā)放、回收記錄 5.7

文件的復(fù)印

5.7.1 各部門不得擅自影印受控文件

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5.7.2 機(jī)密、機(jī)要文件統(tǒng)一由文印室根據(jù)文件發(fā)放要求影印。5.7.3 文件發(fā)放后，若有其他部門需要加印的，需寫加印申請，并經(jīng)

部門主管或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可加印。5.8

文件的編制格式及文件傳真的收發(fā) 5.8.1 管理制度類文件格式 5.8.2 公文行文類文件格式 5.8.3 表單類文件格式

表單類文件的表頭應(yīng)符合本制度規(guī)定，表單內(nèi)容可根據(jù)部門需

要自行設(shè)計但格式需要經(jīng)企管部審核。5.8.4 指導(dǎo)書類文件格式見附表九 5.8.5 合約類文件格式見附表十 5.9 文件的收發(fā)

5.9.1 普通文件對外傳真應(yīng)經(jīng)部門主管或經(jīng)理批準(zhǔn)，并加蓋傳真發(fā)出

章方可傳真。

5.9.2 機(jī)密、機(jī)要文件的對外傳真需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并經(jīng)文印室加蓋

傳真發(fā)出章方可傳真。5.10 傳真文件的接收

5.10.1 傳真文件接收后要進(jìn)行接收登記 5.10.2 傳真文件接收登記表見附表十一

5.10.3 接收傳真后應(yīng)交該項目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，加蓋傳真受控章后監(jiān)控發(fā)

行。

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6.0 支持文件及表格

《文件發(fā)放情況登記表》 《文件清單》 《文件目錄》

《文件發(fā)放回收記錄表》

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質(zhì)量否決制度

1、目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。

2、適應(yīng)范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。

3、職責(zé)：

3.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量與相關(guān)問題的確認(rèn)和處理的決定權(quán)。

3.2 質(zhì)量管理部對在經(jīng)營藥品中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題具有否決權(quán)。

4、工作內(nèi)容 4.1 質(zhì)量否決的范圍

主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量兩方面 4.2 質(zhì)量否決的方式

4.2.1 在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。4.2.2 在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。

4.2.3 對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀

4.2.4 對售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問題的藥品予以處理。

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4.2.5 對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。4.2.6 對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或

處罰，并要求立即改正。

4.2.7 對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改

造、完善的建議。4.3 質(zhì)量否決的內(nèi)容

4.3.1 對存在以下情況之一的購進(jìn)物品行為予以否決 4.3.1.1 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.2 未辦理首映品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。4.3.1.4 超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。4.3.1.5 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的。

4.3.1.6 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的。4.3.1.7 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.3.2 對購入藥品存在下列情況之一予以否決 4.3.2.1 未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格藥品的。

4.3.2.2 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.2.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。4.3.2.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的

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4.3.3 對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決 4.3.3.1 經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的。4.3.3.2 國家有關(guān)部門通知封存和回收的。

4.3.3.3 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.3.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。

4.3.4 對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決 4.3.4.1 未認(rèn)定該單位合法資格的。4.3.4.2 所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。4.3.4.3 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.3.4.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.4

質(zhì)量否決的執(zhí)行

4.4.1 公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅持支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。4.4.2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)則進(jìn)行考

核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財務(wù)部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重

的同時給予其他處分。

4.4.3 凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提

出仲裁意見，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，有質(zhì)量管理部門行使

否決權(quán)。

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2014年

4.4.4 質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)

務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見。

4.4.5 如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級

向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決的行使得到保障。

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儀器、設(shè)備、計量器具管理制度

1、目的

建立一個規(guī)范計量器具管理的制度

2、使用范圍

適用于本公司計量器具管理

3、職責(zé)分工

質(zhì)保部、生產(chǎn)部、物料部

4、內(nèi)容

4.1 計量器具的設(shè)備、選型、申報、入庫與領(lǐng)用

4.1.1 計量器具配備要根據(jù)需要，精度要符合工藝或檢驗(yàn)規(guī)程要求，符合藥品工藝生產(chǎn)控制、監(jiān)測需要，藥品質(zhì)量監(jiān)測需要，安全

生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)需要。

4.1.2 由計量器具的使用單位提出采購申請，經(jīng)部門經(jīng)理審核，報總

經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.1.3 由物料部進(jìn)行市場調(diào)查和信息咨詢，選擇質(zhì)量合格、價格合理的產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)訂購。

4.1.4 使用部門、質(zhì)保部、物料部共同對計量器具進(jìn)行驗(yàn)收。

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4.1.5 檢查計量器具、儀器是否完好，合格證書、說明書、保修單是

否齊全。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。驗(yàn)收合格后，簽字入庫。技術(shù)資料入檔保存。

4.1.6 使用單位應(yīng)填寫領(lǐng)料單，經(jīng)部門經(jīng)理同意，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可

領(lǐng)取。

4.2

計量器具的校驗(yàn)

4.2.1 質(zhì)保部負(fù)責(zé)計量器具的定期校驗(yàn)

4.2.2 計量器具應(yīng)由晉江市質(zhì)量計量檢測所校驗(yàn)并做好《計量器具臺

帳》

4.3

強(qiáng)制計量管理

4.3.1 根據(jù)《計量法》規(guī)定，下列計量七絕屬于強(qiáng)制檢定范圍，必須

嚴(yán)格執(zhí)行。4.3.1.1 計量標(biāo)準(zhǔn)器具；

4.3.1.2 用于貿(mào)易、結(jié)算工作的計量器具； 4.3.1.3 用于環(huán)境監(jiān)測的計量器具； 4.3.1.4 安全防護(hù)工作的計量器具； 4.3.1.5 醫(yī)藥衛(wèi)生工作的計量器具； 4.4

非強(qiáng)制計量管理

4.4.1 非強(qiáng)制檢定的計量器具，可以由公司計量機(jī)構(gòu)制定檢定計劃，規(guī)定檢定周期，送市、縣計量檢定所檢定。

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2014年

4.4.2 如無特殊情況，也可按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定的檢定周期，編

制周檢計劃，提前5天送計量鑒定所檢定。

4.4.3 經(jīng)檢定合格的計量器具必須鉛封完好，有檢定證書。檢定不合格的及過期限的計量器具嚴(yán)禁使用。4.5 計量器具流轉(zhuǎn)

4.5.1 專用計量器具由使用不門管理與使用，不得流轉(zhuǎn)。

4.5.2 通用計量器具可以在公司內(nèi)部借用或流轉(zhuǎn)。低值計量器具流轉(zhuǎn)

必須經(jīng)工程部經(jīng)理批準(zhǔn)、登記后方可流轉(zhuǎn)。

4.5.3 超過500元的計量器具流轉(zhuǎn)，必須辦理手續(xù)，流轉(zhuǎn)雙方部門經(jīng)

理簽字，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6 計量器具報廢

4.6.1 低值計量器具由于長時間使用而損壞，或已不合格，經(jīng)檢修扔

不合格的，經(jīng)使用部門填寫報廢申請，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人簽字，總

經(jīng)理簽字，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可報廢。

4.6.2 貴重計量器具經(jīng)長時間，經(jīng)多次反復(fù)修理、檢定仍不合格的，或者嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)的，由部門填寫報廢申請，經(jīng)理簽字，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核，報公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6.3 已報廢的計量器具嚴(yán)禁使用，必須銷毀。

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用戶投訴處理制度

一、為維護(hù)用戶權(quán)益及本店良好商業(yè)形象，本店建立用戶投訴處理機(jī)制。

二、設(shè)立投訴電話和投訴電子郵箱，投訴電話為：0595-85698007，投訴電子郵箱為：120549103@qq.com

三、投訴處理有質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，對任何用戶投訴事件由總經(jīng)理直接處理。

四、產(chǎn)品質(zhì)量的投訴在當(dāng)場經(jīng)過協(xié)商提出來初步處理意見：非產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，可根據(jù)客戶投訴理由與要求，在48小時內(nèi)提出處理意見。

五、對已確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問題，一律無條件退貨。退貨的全部損失本店承擔(dān)。

六、用戶投訴后，要及時了解投訴的事實(shí)，投訴問題屬實(shí)的，立即向投訴人進(jìn)行解釋并致歉，同用戶協(xié)商解決所投訴事宜，給用戶造成損失的按規(guī)定進(jìn)行賠償，盡力給用戶滿意的答復(fù)。追究當(dāng)事人的責(zé)任，根據(jù)情節(jié)輕重，予以批評、警告、扣罰獎金和辭退，違反國家關(guān)規(guī)定的，報相關(guān)部門處理。

投訴問題不屬實(shí)或者投訴問題不是本店造成的，要盡力做好解釋工作

七、投訴處理期限為24小時，如因客觀原因24小時不能解決的應(yīng)做好相應(yīng)證明

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