第一篇：10、GMP企業(yè)計(jì)量管理要點(diǎn)

根據(jù)計(jì)量技術(shù)規(guī)范《通用計(jì)量術(shù)語及定義》,下面就來談?wù)剮讉€(gè)名詞解釋：

一、計(jì)量（metrology）：為實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一和量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)。

二、計(jì)量器具：計(jì)量器具是指能用以直接或間接測出被測對(duì)象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

三、檢定（Verification）：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序。包括檢查、測試、加標(biāo)記和(或)出具檢定證書。

四、校準(zhǔn)（Calibration）：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器儀表或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。其目的是通過與標(biāo)準(zhǔn)比較確定測量裝置的示值。

五、檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別：

(1)目的不同

檢定的目的是對(duì)測量裝置進(jìn)行強(qiáng)制性全面評(píng)定。這種全面評(píng)定屬于量值統(tǒng)一的范疇，是自上而下的量值傳遞過程。檢定應(yīng)評(píng)定計(jì)量器具是否符合規(guī)定要求。這種規(guī)定要求就是測量裝置檢定規(guī)程規(guī)定的誤差范圍。通過檢定，評(píng)定測量裝置的誤差范圍是否在規(guī)定的誤差范圍之內(nèi)。校準(zhǔn)的目的是對(duì)照計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)定測量裝置的示值誤差，確保量值準(zhǔn)確，屬于自下而上量值溯源的一組操作。這種示值誤差的評(píng)定應(yīng)根據(jù)企業(yè)的校準(zhǔn)規(guī)程作出相應(yīng)規(guī)定，按校準(zhǔn)周期進(jìn)行，并做好校準(zhǔn)記錄及校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。校準(zhǔn)除評(píng)定測量裝置的示值誤差和確定有關(guān)計(jì)量特性外，校準(zhǔn)結(jié)果也可以表示為修正值或校準(zhǔn)因子，具體指導(dǎo)測量過程的操作。例如，某機(jī)械加工企業(yè)使用的卡尺，通過校準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)與計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較已大出O.2mm，可將此數(shù)據(jù)作為修正值，在校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)和記錄中標(biāo)明巳校準(zhǔn)的值與標(biāo)準(zhǔn)器相比較大出的O.2mm的數(shù)值。在使用這一計(jì)量器具（卡尺）進(jìn)行實(shí)物測量過程中，減去大出O.2mm的修正值，則為實(shí)物測量的實(shí)測值。只要能達(dá)到量值溯源目的，明確了解計(jì)量器具的示值誤差，即達(dá)到了校準(zhǔn)的目的。

(2)對(duì)象不同

檢定的對(duì)象是我國計(jì)量法明確規(guī)定的強(qiáng)制檢定的測量裝置?！翱h級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列人強(qiáng)檢目錄的工作計(jì)量器具” 但實(shí)際使用不是用于貿(mào)易結(jié)算等四類領(lǐng)域的計(jì)量器具，可不屬于強(qiáng)制檢定的范圍。除以上之外的測量裝置則屬于非強(qiáng)制檢定，即為校準(zhǔn)的范圍。

校準(zhǔn)的對(duì)象是屬于強(qiáng)制檢定之外的測量裝置。我國非強(qiáng)制性檢定的測量裝置，主要指在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中大量使用的計(jì)量器具，包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)所使用的計(jì)量器具等。

(3)性質(zhì)不同

檢定屬于強(qiáng)制性的執(zhí)法行為，屬法制計(jì)量管理的范疇。其中的檢定規(guī)程協(xié)定周期等全部按法定要求進(jìn)行。

校準(zhǔn)不具有強(qiáng)制性，屬于企業(yè)自愿的溯源行為。可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際需要，評(píng)定計(jì)量器具的示值誤差，為計(jì)量器具或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的過程。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際需要規(guī)定校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)方法。自行規(guī)定校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)和記錄等。

(4)依據(jù)不同

檢定的主要依據(jù)是《計(jì)量檢定規(guī)程》，這是計(jì)量設(shè)備檢定必須遵守的法定技術(shù)文件。其中，通常對(duì)計(jì)量檢測設(shè)備的檢定周期、計(jì)量特性、檢定項(xiàng)目、檢定條件、檢定方法及檢定結(jié)果等作出規(guī)定。計(jì)量檢定規(guī)程可以分為國家計(jì)量檢定規(guī)程、部門計(jì)量檢定規(guī)程和地方計(jì)量檢定規(guī)程三種。這些規(guī)程屬于計(jì)量法規(guī)性文件，企業(yè)無權(quán)制定，必須由經(jīng)批準(zhǔn)的授權(quán)計(jì)量部門制定。校準(zhǔn)的主要依據(jù)是企業(yè)根據(jù)實(shí)際需要自行制定的《校準(zhǔn)規(guī)范》，在《校準(zhǔn)規(guī)范》中，企業(yè)自行規(guī)定校準(zhǔn)程序、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)記錄及標(biāo)識(shí)等方面的要求。因此，《校準(zhǔn)規(guī)范》

屬于企業(yè)實(shí)施校準(zhǔn)的指導(dǎo)性文件。

(5)方式不同

檢定必須到有資格的計(jì)量部門或法定授權(quán)的單位進(jìn)行。根據(jù)我國現(xiàn)狀，多數(shù)生產(chǎn)和服務(wù)企業(yè)都不具備檢定資格，只有少數(shù)大型企業(yè)或?qū)I(yè)計(jì)量檢定部門才具備這種資格。

校準(zhǔn)的方式可以采用企業(yè)自校、外校，或自校加外校相結(jié)合的方式進(jìn)行。企業(yè)在具備條件的情況下，可以采用自校方式對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)，從而節(jié)省較大費(fèi)用。企業(yè)進(jìn)行自行校準(zhǔn)應(yīng)注意必要的條件，而不是對(duì)計(jì)量器具的管理放松要求。例如，必須編制校準(zhǔn)規(guī)范或程序，規(guī)定校準(zhǔn)周期，具備必要的校準(zhǔn)環(huán)境和具備一定素質(zhì)的計(jì)量人員，至少具備高出一個(gè)等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具，從而使校準(zhǔn)的誤差盡可能縮小。

(6)周期不同

檢定的周期必須按《檢定規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)不能自行確定。檢定周期屬于強(qiáng)制性約束的內(nèi)容。

校準(zhǔn)周期由企業(yè)根據(jù)使用計(jì)量器具的需要自行確定?？梢赃M(jìn)行定期校準(zhǔn)，也可以不定期校準(zhǔn)，或在使用前校準(zhǔn)。校準(zhǔn)周期的確定原則應(yīng)是在盡可能減少測量設(shè)備在使用中的風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，維持最小的校準(zhǔn)費(fèi)用。可以根據(jù)計(jì)量器具使用的頻次或風(fēng)險(xiǎn)程度確定校準(zhǔn)的周期。

(7)內(nèi)容不同

校準(zhǔn)的內(nèi)容和項(xiàng)目，只是評(píng)定測量裝置的示值誤差，以確保量值準(zhǔn)確。檢定的內(nèi)容則是對(duì)測量裝置的全面評(píng)定，要求更全面、除了包括校準(zhǔn)的全部內(nèi)容之外，還需要檢定有關(guān)項(xiàng)目。例如，某種計(jì)量器具的檢定內(nèi)容應(yīng)包括計(jì)量器具的技術(shù)條件、檢定條件、檢定項(xiàng)目和檢定方法，檢定周期及檢定結(jié)果的處置等內(nèi)容。校準(zhǔn)的內(nèi)容可由企業(yè)根據(jù)需要自行確定。因此，根據(jù)實(shí)際情況，檢定可以取代校準(zhǔn)，而校準(zhǔn)不能取代檢定。

(8)結(jié)論不同

校準(zhǔn)的結(jié)論只是評(píng)定測量裝置的量值誤差，確保量值準(zhǔn)確，不要求給出合格或不合格的判定。校準(zhǔn)的結(jié)果可以給出《校準(zhǔn)證書》或《校準(zhǔn)報(bào)告》。

檢定則必須依據(jù)《檢定規(guī)程》規(guī)定的量值誤差范圍，給出測量裝置合格與不合格的判定。超出《檢定規(guī)程》規(guī)定的量值誤差范圍為不合格，在規(guī)定的量值誤差范圍之內(nèi)則為合格。檢定的結(jié)果是給出《檢定合格證書》。

(9)法律效力不同

校準(zhǔn)的結(jié)論不具備法律效力，給出的《校準(zhǔn)證書》只是標(biāo)明量值誤差，屬于一種技術(shù)文件。檢定的結(jié)論具有法律效力，可作為計(jì)量器具或測量裝置檢定的法定依據(jù)《檢定合格證書》屬于具有法律效力的技術(shù)文件。

法規(guī)

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2010版GMP原文

第五節(jié) 校 準(zhǔn)

(GMP規(guī)定的是校準(zhǔn)喲，不是檢定，區(qū)別你可以回頭再深入學(xué)習(xí)）

第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。(制定操作規(guī)程和年度月度校準(zhǔn)計(jì)劃，編寫年度月度校準(zhǔn)報(bào)告，校準(zhǔn)大家都清楚了，檢查，就是看看、聽聽、摸摸就可以了）

第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。(關(guān)鍵的……才做校準(zhǔn)，不是都要做喲，對(duì)于一些儀表還可以只做外觀檢查，不做校準(zhǔn)，自己評(píng)估喲，也可以理解為非關(guān)鍵的，可以不準(zhǔn)確、可靠，相對(duì)準(zhǔn)確、基本可靠就可以了）

第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。(計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器需要檢定，強(qiáng)制性的）

第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。(這個(gè)都會(huì)做）

第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。(矛盾，91條，明明說關(guān)鍵的才校準(zhǔn)，這里又說不校準(zhǔn)不得使用，自己理解吧，反正我們有N多都是只做外觀檢查的，失準(zhǔn)，這個(gè)準(zhǔn)度可以自己定，符合使用要求就可以了,與檢定的標(biāo)準(zhǔn)是兩碼事）

第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。(這些東東，要求有校準(zhǔn)或檢查的SOP，規(guī)定周期和校準(zhǔn)方法，有記錄是必須的）

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六、計(jì)量確認(rèn)（Metrology confirmation）：是為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求的一組操作，通常有校準(zhǔn)、驗(yàn)證、必要的調(diào)整與維修、再校準(zhǔn)、與預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較、確認(rèn)其是否符合使用要求的操作。

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1、儀表分類：關(guān)鍵、非關(guān)鍵，或者A、B、C

A強(qiáng)制檢定：按照國家計(jì)量法規(guī)送外檢定，不需要商量。

B關(guān)鍵儀表：關(guān)鍵影響產(chǎn)品質(zhì)量的，自己定周期、自己定合格標(biāo)準(zhǔn)、自己內(nèi)?；蛲庑?/p>

C非關(guān)鍵儀表：非關(guān)鍵影響產(chǎn)品質(zhì)量的，自己定周期、自己定合格標(biāo)準(zhǔn)、自己內(nèi)?；蛲庑?再送大家一個(gè)分類：

一般般的儀表叫D類也可以：用于觀察介質(zhì)有無、監(jiān)視介質(zhì)狀態(tài)的，精度要求很低的，一次檢定或校準(zhǔn)，終生使用，日常檢查，損壞更換。

校準(zhǔn)時(shí)間規(guī)定：

周期校準(zhǔn)：別客氣，自己隨便定，不要太隨便，自己瘋一下吧。

日常校準(zhǔn)：每天使用前，或每次使用前，自己隨便定，要不也可以瘋一下。

校準(zhǔn)項(xiàng)目、可接受標(biāo)準(zhǔn)，自己隨便定，也別太瘋了。

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再補(bǔ)充：

檢定：只要檢定結(jié)果不符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求，就判定為不合格。

校準(zhǔn)：沒有合格與否，只要校準(zhǔn)結(jié)果符合用戶預(yù)期的使用要求，就可以繼續(xù)使用，或者雖然校準(zhǔn)的結(jié)果誤差很大，但是加上誤差修正值，還是可以用的。（用戶的實(shí)際使用要求往往是很寬松的，不要太吹毛求疵就好了）

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第二篇：獸藥GMP企業(yè)日常監(jiān)管要點(diǎn)

獸藥GMP

企業(yè)日常監(jiān)管要點(diǎn)

一、GMP企業(yè)不規(guī)范行為的主要表現(xiàn)

1、獸藥生產(chǎn)所使用的原料不符合規(guī)定。

? 一是使用非藥用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，無法識(shí)別其級(jí)別。

? 二是使用的原料無生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；

? 三是降級(jí)使用原料，比如注射級(jí)的產(chǎn)品使用口服原料。

2、批準(zhǔn)文號(hào)和商品名管理混亂。套用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：即一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，用于多個(gè)獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)是單方的，用于復(fù)方。批準(zhǔn)文號(hào)是10%規(guī)格的，用于5%規(guī)格的生產(chǎn)。一個(gè)獸藥產(chǎn)品使用多個(gè)商品名，多個(gè)獸藥產(chǎn)品使用同一個(gè)商品名。商品名未經(jīng)批準(zhǔn)，使用違反規(guī)定的商品名。

3、放松質(zhì)量管理。不進(jìn)行半成品和成品檢驗(yàn)，有些企業(yè)原料也不檢。審核放行，流于形式。工藝查證，只是例行簽字。有些企業(yè)拿不出產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄，有的也只有很少的幾批，甚至只有驗(yàn)收時(shí)的幾批產(chǎn)品。不按規(guī)定留樣觀察。有些陰涼庫竟然住了人。不按規(guī)定周期進(jìn)行計(jì)量器具的檢定。

4、放松生產(chǎn)管理。不按清潔規(guī)程、操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，一整套的生產(chǎn)管理辦法棄之一旁。生產(chǎn)中圖方便，圖省事，圖省錢。沒有或很少做批生產(chǎn)記錄清場合格證。降級(jí)使用工藝用水。

5、不進(jìn)行工藝用水監(jiān)測和凈化監(jiān)測。有潔凈級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)域，生產(chǎn)也不開凈化。

6、在驗(yàn)收之外的區(qū)域生產(chǎn)，仍使用GMP合格企業(yè)的標(biāo)志。貼牌產(chǎn)品，合作產(chǎn)品。本企業(yè)的產(chǎn)品貼別的企業(yè)的標(biāo)簽。

7、各類檔案、培訓(xùn)、人員健康檢查，仍然是驗(yàn)收時(shí)的資料。不再做任何驗(yàn)證。

二、監(jiān)督檢查的一般程序與目的1、監(jiān)督檢查的目的：通過檢查，促進(jìn)規(guī)范；對(duì)嚴(yán)重違反規(guī)定甚至違法的行為，依法處理。

2、檢查時(shí)間通知：為掌握和了解企業(yè)的真實(shí)情況，具體檢查時(shí)間不應(yīng)過早通知企業(yè)，一般應(yīng)于檢查當(dāng)天通知。

3、檢查組組成：檢查組應(yīng)由部、省及當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門管理人員共同組成。

一般程序：在企業(yè)現(xiàn)場，檢查組與企業(yè)負(fù)責(zé)人見面，要求企業(yè)配合；企業(yè)負(fù)責(zé)人不在現(xiàn)場的，應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人指定代理人。不要求企業(yè)作匯報(bào)。檢查程序?yàn)椋含F(xiàn)場檢查，記錄資料檢查，人員考核；檢查人員討論，提出初步意見與企業(yè)負(fù)責(zé)人見面，企業(yè)負(fù)責(zé)人有疑議的可作出必要的解釋和說明，檢查組給出評(píng)價(jià)及處理建議；

三、現(xiàn)場監(jiān)督檢查要點(diǎn)

（一）現(xiàn)場監(jiān)督檢查的重點(diǎn)部位：倉庫、質(zhì)檢、車間、凈化和制水。

倉庫：

1、查原料庫。查看原料是否有批準(zhǔn)文號(hào)；原料是否在有效期內(nèi)；是否使用規(guī)定級(jí)別的原料；應(yīng)該陰涼保存的原料是否在陰涼庫。核對(duì)二至三個(gè)原料，貨位卡標(biāo)稱數(shù)量與實(shí)際數(shù)量是否相符。

2、檢查標(biāo)簽的品種、記錄、數(shù)量。與批準(zhǔn)文件核對(duì)，與成品核對(duì)，記錄與實(shí)際標(biāo)簽數(shù)量核對(duì)。

3、檢查成品庫。主要檢查批準(zhǔn)文號(hào)、商品名的使用情況。嚴(yán)查是否有套號(hào)、代加工等違法行為。檢查成品陰涼庫的使用情況。特別注意廢品區(qū)及退貨區(qū)的獸藥產(chǎn)品。

4、危險(xiǎn)品庫。危險(xiǎn)品是否在危險(xiǎn)品庫內(nèi)。

5、有口服溶液劑車間的，注意檢查其使用潔凈瓶的情況。

質(zhì)檢與質(zhì)量管理：

1、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員是否在崗在職，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人是否變動(dòng)。

2、質(zhì)檢的儀器設(shè)備是否能夠滿足檢驗(yàn)需要。

3、質(zhì)檢人員的數(shù)量是否符合規(guī)定。

4、質(zhì)檢工作是否正常開展。

5、質(zhì)量管理情況。

車間：

1、查看車間設(shè)備、衛(wèi)生、現(xiàn)場記錄等狀況，判斷產(chǎn)品是否在GMP車間內(nèi)生產(chǎn)。注意觀察是否有異地生產(chǎn)的跡象。

2、查看設(shè)備的完好情況，是否有關(guān)鍵設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)或者缺少關(guān)鍵設(shè)備。

3、查看現(xiàn)場文件與記錄、清場合格證等是否符合要求。

4、查看潔凈區(qū)的凈化回風(fēng)口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否規(guī)范操作。凈化：檢查運(yùn)行記錄，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。

制水：日常監(jiān)測記錄、運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄。

(二)記錄資料檢查

1、檢查獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)清單，主要查看各類許可是否齊全、有效；

2、檢查產(chǎn)品質(zhì)量檔案。核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、商品名、標(biāo)簽等項(xiàng)內(nèi)容與獸藥產(chǎn)品是否一致。

3、檢查批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄。重點(diǎn)檢查批記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定、是否每批產(chǎn)品均有批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄。

4、檢查物料進(jìn)貨記錄，重點(diǎn)檢查是否有禁用藥物、本企業(yè)產(chǎn)品不涉及的原輔材料。

5、檢查銷售記錄、儀器使用記錄、制水、凈化設(shè)備使用記錄、驗(yàn)證記錄、培訓(xùn)記錄等。

6、必要時(shí)可要求企業(yè)提供財(cái)務(wù)帳冊(cè)，核對(duì)企業(yè)主要生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況，設(shè)備購置情況。防止借用人員、借用設(shè)備。

四、常見問題及處理原則

在監(jiān)督管理的過程中，會(huì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在各種各樣的問題，總體來說可以分為三類：

? 一類是違反《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定、涉嫌故意制售假劣獸藥；

? 第二類是違反獸藥GMP的要求，放松獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重下降； ? 第三類是對(duì)《獸藥管理?xiàng)l例》和獸藥GMP沒有正確理解和執(zhí)行，存在質(zhì)量隱患。

在監(jiān)督檢查過程中，對(duì)第一、第二類問題，要嚴(yán)肅認(rèn)真，查清、查實(shí)、發(fā)現(xiàn)線索，決不放過，一查到底；第三類問題要本著懲前毖后、治病救人的原則，說清要求，幫助企業(yè)正確理解和執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》和獸藥GMP。

在檢查過程中，檢查人員對(duì)企業(yè)內(nèi)部事務(wù)不得介入，對(duì)不涉及生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)內(nèi)部事務(wù)不要輕率評(píng)價(jià)。

在考慮處理意見時(shí)，應(yīng)注意區(qū)分:

? 是故意，還是過失；

? 是違反條例的原則問題，還是對(duì)GMP的理解、執(zhí)行有偏差；

? 是初犯還是屢教不改。

1、對(duì)于第一類問題，要查清、查實(shí)，取得證據(jù)，報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門處理?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的原輔材料、成品、半成品、包材等要由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門按規(guī)定封存。按獸醫(yī)管理?xiàng)l例的規(guī)定進(jìn)行處罰，總體處罰尺度應(yīng)在吊銷生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、停產(chǎn)整頓層面，可并處條例規(guī)定其他處罰。

2、對(duì)于第二類問題，應(yīng)報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門處理。處罰基本掌握在停產(chǎn)整頓、整改層面，可并處條例規(guī)定其他處罰。

3、對(duì)于第三類問題，由省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門處理，檢查整改情況報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門，基本掌握在整改層面。

第三篇：企業(yè)計(jì)量管理工作總結(jié)

篇一：計(jì)量工作總結(jié) 計(jì)量工作總結(jié)

計(jì)量管理工作是企業(yè)的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作、質(zhì)量管理的組成部分，生產(chǎn)一線離不開計(jì)量。因此，只有搞好計(jì)量這項(xiàng)基礎(chǔ)工作，才能促進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。針對(duì)我公司的實(shí)際情況，我們?cè)谟?jì)量管理方面主要做了以下具體工作：

一、發(fā)揮機(jī)構(gòu)的監(jiān)督與管理職能，完善企業(yè)計(jì)量基礎(chǔ)工作。生產(chǎn)部質(zhì)計(jì)處作為公司計(jì)量管理機(jī)構(gòu)，并配備專兼職計(jì)量管理人員各一名，對(duì)全司計(jì)量工作實(shí)行統(tǒng)一管理。形成了以公司、職能部門、車間的計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，為企業(yè)的計(jì)量工作提供了組織保障。

1、建立計(jì)量管理體系，修訂和完善計(jì)量管理體系文件 為了加強(qiáng)計(jì)量管理，由計(jì)量文件編寫小組，結(jié)合公司質(zhì)量管理體系于2010年8月編寫了公司《計(jì)量手冊(cè)》、《計(jì)量管理程序文件》及相關(guān)計(jì)量管理制度，為公司的計(jì)量管理工作建立指導(dǎo)性綱領(lǐng)文件。于2013年再次結(jié)合公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康綜合體系重新修訂、改版了公司《計(jì)量手冊(cè)》、《計(jì)量管理程序文件》及相關(guān)計(jì)量管理制度，使公司的計(jì)量管理工作更加規(guī)范化、程序化，充分保證計(jì)量管理體系的符合性、適宜性、有效性。

2、對(duì)測量設(shè)備推行“a、b、c”分類分級(jí)和彩色標(biāo)志管理

（1）對(duì)計(jì)量檢測設(shè)備實(shí)行“全面監(jiān)督、保證重點(diǎn)、兼顧一般、區(qū)別對(duì)待”的管理方法，即：對(duì)在用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和生產(chǎn)過程控制，關(guān)鍵、特殊工序的計(jì)量檢測設(shè)備實(shí)行分類分級(jí)管理。并按所屬車間、安裝位置、計(jì)量大類等分建立臺(tái)帳，做到“一表一號(hào)，帳物相符”，每年更新臺(tái)帳，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。（2）對(duì)在用計(jì)量檢測設(shè)備實(shí)行分類、分級(jí)管理，根據(jù)這些計(jì)量檢測設(shè)備的分布情況、使用頻度、使用年限、使用環(huán)境、準(zhǔn)確度等因素合理確定檢定周期，制定周期檢定計(jì)劃，安排在大修進(jìn)行全面的檢定（校準(zhǔn)），平時(shí)利用有停車的機(jī)會(huì)進(jìn)行抽檢；并嚴(yán)格執(zhí)行檢定（校準(zhǔn)）規(guī)程，同時(shí)對(duì)其檢定、校準(zhǔn)、比對(duì)的結(jié)果分別貼上合格、準(zhǔn)用、限用等狀態(tài)標(biāo)識(shí)，確保在用計(jì)量檢測設(shè)備始終處于受控狀態(tài)。實(shí)現(xiàn)了在用計(jì)量檢測設(shè)備的管理有序不混亂。

3、車間自查與職能部門監(jiān)督檢查相結(jié)合，并和獎(jiǎng)懲掛鉤

各車間、部門每月對(duì)生產(chǎn)過程控制用計(jì)量檢測設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，職能部門定期或不定期的進(jìn)行監(jiān)督與檢查，并將檢查結(jié)果（發(fā)現(xiàn)的問題），及時(shí)反饋到相關(guān)部門和電議車間進(jìn)行整改。同時(shí)，將整改的結(jié)果納入工藝、設(shè)備管理的經(jīng)濟(jì)考核中，真正做到計(jì)量管理工作的有獎(jiǎng)有懲。

二、加強(qiáng)對(duì)計(jì)量檢測設(shè)備的監(jiān)督管理，開展周期檢定工作 根據(jù)管理體系文件和計(jì)量檢測設(shè)備使用狀況（使用頻度、使用年限、使用環(huán)境、等因素），制定周期檢定計(jì)劃。采取送出去、請(qǐng)進(jìn)來的原則開展周期檢定，對(duì)于計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制檢定計(jì)量器具定期送上級(jí)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)或有資質(zhì)的專業(yè)計(jì)量站進(jìn)行周期檢定，并取得檢定（校準(zhǔn)）溯源合格證書。

1、對(duì)在用計(jì)量檢測設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)，并與現(xiàn)場抽檢相結(jié)合

（1）對(duì)公司已建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過考核合格，讓持有計(jì)量檢定人員證的，利用大修或停車的機(jī)會(huì)對(duì)公司在用的計(jì)量檢測設(shè)備分期分批進(jìn)行周期檢定，然后，張貼其相應(yīng)級(jí)別的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，保存相關(guān)檢定（校準(zhǔn)）原始資料（紙質(zhì)或電子版）備查。確保在用的計(jì)量檢測設(shè)備的計(jì)量特性，處于受控狀態(tài)。

2、加強(qiáng)對(duì)采購進(jìn)廠新的計(jì)量檢測設(shè)備的檢查與驗(yàn)收

（1）多年來，認(rèn)真開展進(jìn)廠計(jì)量檢測設(shè)備的自行檢定，把好合格計(jì)量檢測儀表的質(zhì)量關(guān)。累計(jì)完成進(jìn)廠壓力表的檢定41批次，共 1270塊，完成其他儀表的驗(yàn)收評(píng)處 31 批次，共 103臺(tái)件；拒絕了部分不合格計(jì)量檢測儀表的入廠11批次，共110塊。為公司計(jì)量檢測設(shè)備的正常、長周期、滿負(fù)荷、安全運(yùn)轉(zhuǎn)，提供合格的計(jì)量檢測儀表原材料。

（2）對(duì)于計(jì)量特性相對(duì)穩(wěn)定又無條件校準(zhǔn)或檢定的，管理等級(jí)不高（c級(jí)）的計(jì)量檢測設(shè)備實(shí)行：購買時(shí)送有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)首檢、向廠家索要檢定（校準(zhǔn)）證明材料等方式把握進(jìn)廠質(zhì)量關(guān)。為公司生產(chǎn)提供合格的計(jì)量檢測設(shè)備。

三、加強(qiáng)計(jì)量數(shù)據(jù)的管理，應(yīng)用計(jì)量數(shù)據(jù)分析與考核公司制定了《能源計(jì)量管理辦法》、《計(jì)量數(shù)據(jù)管辦法》，在保證能源計(jì)量器具準(zhǔn)確可靠的前提下，對(duì)能源計(jì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行人工采集，所記錄的各項(xiàng)計(jì)量數(shù)據(jù)有原始的抄表記錄、規(guī)范的電子文檔。原始記錄數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，以保證統(tǒng)計(jì)報(bào)表信息能追溯到原始記錄。能做到生產(chǎn)運(yùn)行、統(tǒng)計(jì)、財(cái)務(wù)報(bào)表中能源消耗計(jì)量數(shù)據(jù)真實(shí)、一致；實(shí)行能源計(jì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)一歸口管理，有專職人員對(duì)能源數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，利用計(jì)算機(jī)技術(shù)實(shí)行能源計(jì)量數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)化管理，按生產(chǎn)周期（班、日、周）及時(shí)更新能源計(jì)量數(shù)據(jù)，并計(jì)算出其單位產(chǎn)品的各種主要能源消耗量及各產(chǎn)品工序能耗。并且把能源計(jì)量數(shù)據(jù)運(yùn)用到實(shí)際生產(chǎn)中。

四、加強(qiáng)計(jì)量隊(duì)伍建設(shè)，提高計(jì)量人員的技術(shù)素質(zhì)

1、提高計(jì)量人員的技術(shù)素質(zhì)，保證計(jì)量隊(duì)伍的相對(duì)穩(wěn)定，確保檢測工作質(zhì)量，提高工作效率是企業(yè)發(fā)展的長遠(yuǎn)之計(jì)。為此，我們采取外出、內(nèi)訓(xùn)相結(jié)合的方式，加強(qiáng)計(jì)量人員的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不定期的組織專、兼職計(jì)量人員的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)，積極參加上級(jí)計(jì)量機(jī)構(gòu)舉辦的各種學(xué)習(xí)班，取得資格證書，實(shí)現(xiàn)一人多證，即解決了內(nèi)部不同專業(yè)工作量不均勻的問題，更提高了計(jì)量檢定的工作效率。

2、在計(jì)量檢定工作中，實(shí)時(shí)更新計(jì)量管理方面的法律法規(guī)和其他要求，堅(jiān)實(shí)計(jì)量基礎(chǔ)工作，為計(jì)量檢定的長周期運(yùn)行鞏固了基礎(chǔ)。確保計(jì)量人員業(yè)務(wù)技能水平能滿足計(jì)量儀表檢定技術(shù)和公司管理體系等工作的需要，為我公司的安全生產(chǎn)發(fā)揮計(jì)量檢測設(shè)備的監(jiān)視和測量的作用。我們雖然在計(jì)量管理和節(jié)能降耗方面做了一些工作，也取得了一定成績，但離上級(jí)主管部門的要求及規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理還有很大差距，我們決心在政府計(jì)量行政部門、集團(tuán)公司及行業(yè)主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下，按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，開拓創(chuàng)新，求真務(wù)實(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行管理程序，使富源公司管理更規(guī)范、更科學(xué)。為振興墊江經(jīng)濟(jì)做出新的更大的貢獻(xiàn)。

富源化工股份有限公司

二○一四年四月二日篇二：計(jì)量工作情況總結(jié) 計(jì)量工作情況總結(jié)

計(jì)量管理工作是企業(yè)的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作、質(zhì)量管理的組成部分，生產(chǎn)一線離不開計(jì)量。因此，只有搞好計(jì)量這項(xiàng)基礎(chǔ)工作，才能促進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。針對(duì)我集團(tuán)的實(shí)際情況，我們質(zhì)檢處主要做了以下具體工作：

一、加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督、管理，進(jìn)一步完善計(jì)量基礎(chǔ)工作。

在本集團(tuán)內(nèi)設(shè)置計(jì)量管理機(jī)構(gòu)，對(duì)計(jì)量工作實(shí)行統(tǒng)一管理，質(zhì)檢

處領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)、各分廠實(shí)行二級(jí)質(zhì)量管理，并配備一名兼職計(jì)量管理員，制定管理制度，明確職責(zé)。形成了一個(gè)計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，為企業(yè)的計(jì)量工作提供了組織保障。

對(duì)計(jì)量檢測設(shè)備實(shí)行“a、b、c”類管理，實(shí)行“全面監(jiān)督，保證重點(diǎn)，區(qū)別管理”的管理方法，即：計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具和強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢測設(shè)備重點(diǎn)控制，做到登記臺(tái)帳并嚴(yán)格執(zhí)行程序文件和計(jì)量管理規(guī)定，合理編制周期檢定計(jì)劃，向上級(jí)計(jì)量部門或有資格可溯源的部門定期送（請(qǐng)）檢并取得檢定合格證書；對(duì)于計(jì)量特性相對(duì)穩(wěn)定又無條件校準(zhǔn)或檢定的，我們編制了自校準(zhǔn)規(guī)程定期對(duì)檢測設(shè)備進(jìn)行比對(duì)、校準(zhǔn)，并保存校準(zhǔn)原始記錄備查；工作用計(jì)量檢測設(shè)備嚴(yán)格執(zhí)行檢定規(guī)程，根據(jù)這些計(jì)量檢測設(shè)備的分布情況、使用頻度、使用年限、使用環(huán)境、準(zhǔn)確度等因素合理安排周期檢定計(jì)劃，分類管理。確保在用計(jì)量檢測設(shè)備始終處于受控狀態(tài)。從而保證了計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢測設(shè)備合格率100，自檢的計(jì)量檢測設(shè)備檢定率在98以上，實(shí)現(xiàn)在用計(jì)量檢測設(shè)備的管理有序不亂。

二、樹立部門形象，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，做到監(jiān)督與服務(wù)相結(jié)合。計(jì)量工作貫穿于企業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的全過程，開展計(jì)量檢定工作的目的，就是為生產(chǎn)以一線提供計(jì)量技術(shù)保障。所以，企業(yè)的計(jì)量機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)不斷增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，把管理、監(jiān)督與服務(wù)于生產(chǎn)結(jié)合起來，使計(jì)量工作滿足生產(chǎn)一線的需要。針對(duì)企業(yè)的特點(diǎn)，我們把到期檢定的計(jì)量器具根據(jù)具體情況規(guī)定分批送檢，承諾“工作計(jì)量器具送達(dá)計(jì)量室檢定滯留時(shí)間不得超過兩個(gè)工作日”；另一方面，以一線生產(chǎn)需要為中心，制定行之有效的工作措施，進(jìn)一步提高檢定、修理計(jì)量器具的工作效率，盡量縮短在計(jì)量室滯留的時(shí)間，及時(shí)完成檢定及時(shí)通知送檢單位，避免了因送檢時(shí)間長而影響生產(chǎn)的現(xiàn)象。

在去年我集團(tuán)的摩托車“3c”認(rèn)證和生產(chǎn)準(zhǔn)入工作中，針對(duì)一些生產(chǎn)線上不易拆卸或因拆卸儀表而造成一線停產(chǎn)的測量設(shè)備（如電子溫度調(diào)節(jié)儀）和一些較大不易搬動(dòng)的（如摩托車整車檢測線、測功機(jī)等）積極創(chuàng)造條件現(xiàn)場服務(wù)，并與上級(jí)計(jì)量技術(shù)部門聯(lián)系進(jìn)行檢定取得檢定證書；對(duì)一些技術(shù)含量高操作復(fù)雜的計(jì)量測量設(shè)備，積極協(xié)助培訓(xùn)。保證計(jì)量測量設(shè)備處于合格狀態(tài)。

三、加強(qiáng)內(nèi)部管理、提高人員素質(zhì)

提高計(jì)量人員的技術(shù)素質(zhì)，是保證計(jì)量檢測工作質(zhì)量，提高工作效率的重要保證。所以我們注重計(jì)量技術(shù)人員的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不定期的組織分廠兼職計(jì)量管理員培訓(xùn)、學(xué)習(xí)；同時(shí)，經(jīng)常與外單位同行進(jìn)行技術(shù)交流，積極參加上級(jí)計(jì)量機(jī)構(gòu)舉辦的各種學(xué)習(xí)班，取得資格證書，實(shí)現(xiàn)一人多證，即解決了內(nèi)部不同專業(yè)工作量不均勻的問題，更提高了計(jì)量檢定的工作效率。2005年5月篇三：企業(yè)計(jì)量工作總結(jié)報(bào)告

企業(yè)計(jì)量工作總結(jié)

計(jì)量是企業(yè)管理的重要基礎(chǔ)工作，計(jì)量管理貫穿到企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的整個(gè)過程，直接為生產(chǎn)、經(jīng)營提供計(jì)量保證。甘肅綠能瑞奇生物技術(shù)有限公司高度重視計(jì)理管理工作，把計(jì)量作為企業(yè)管理的墓礎(chǔ)，是企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量、提高經(jīng)濟(jì)效益的有力保證。下面我把公司在計(jì) 理管理方面的做法向各位領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，不足之處請(qǐng)給予指導(dǎo)。

一、建立和完善計(jì)量管理體系

企業(yè)計(jì)量管理是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是完成企業(yè)計(jì)量工作的基本保證，公司設(shè)立了專職計(jì)量管理機(jī)構(gòu)，對(duì)計(jì)量工作實(shí)行統(tǒng)一管理，并配備專職計(jì)量管理人員，制定了計(jì)量管理制度，明確職責(zé)，形成了一個(gè)計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，為公司的計(jì)量工作提供了有力的保障。公司嚴(yán)格按照《計(jì)量法》、《計(jì)量器具配備通用原則》合理配備計(jì)量器具，定期校檢，確保量值傳送的準(zhǔn)確性、一致性。

二、建立和健全計(jì)量管理制度

1、完善計(jì)量器具的管理。對(duì)公司計(jì)量檢測設(shè)備實(shí)行“全面管理，保證重點(diǎn)，區(qū)別管理”的管理方法，從而保證了計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢測設(shè)備合格率loo%，實(shí)現(xiàn)在用計(jì)量檢測設(shè)備的管理有序不亂。

2、完善規(guī)章制度的建立與落實(shí)。加強(qiáng)計(jì)量管理基礎(chǔ)工作，制度 是保證，人員是基礎(chǔ)，公司制定了《計(jì)量器具配備、使用、維護(hù)管理 制度》、《計(jì)量器具量值溯源制度》、《計(jì)量器具檢定規(guī)程管理制度》等 管理制度，明確管理部門和管理人員的職責(zé)，定期考核，使制度落實(shí)到實(shí)處。

三、強(qiáng)化計(jì)量信息的管理。公司加強(qiáng)對(duì)計(jì)量器具的配備與選型工 作，配置合理又科學(xué)的計(jì)量器具，不斷對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行更新改造，引 進(jìn)智能化、技術(shù)含量高的新型計(jì)量設(shè)備，公司于2012年十二月投資 建成了企業(yè)技術(shù)服務(wù)中心，滿足生產(chǎn)和管理過程中對(duì)計(jì)量準(zhǔn)確性的需 求，同時(shí)每周、每月對(duì)計(jì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、收集和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工藝缺陷，處理管理漏洞，不斷對(duì)藝過程進(jìn)行優(yōu)化控制，充分發(fā)揮計(jì)量 在生產(chǎn)經(jīng)營、成本核算等各項(xiàng)工作中的作用，不斷提升計(jì)量管理水平。

第四篇：企業(yè)計(jì)量人員如何管理

企業(yè)計(jì)量人員如何管理？

計(jì)量檢測體系的建立是否科學(xué)、完善，能否有效地發(fā)揮保證作用，很大程度取決于計(jì)量人員的水平。因此，建立起一支技術(shù)水平高、有經(jīng)驗(yàn)、有才能、懂管理的計(jì)量人員隊(duì)伍，是保證計(jì)量檢測工作有效實(shí)施的關(guān)鍵。企業(yè)應(yīng)保證所有的計(jì)量工作都由具備相應(yīng)資格、受過培訓(xùn)、有經(jīng)驗(yàn)、有才能的人員來實(shí)施，并有人對(duì)其工作進(jìn)行監(jiān)督。企業(yè)計(jì)量人員的配備必須與企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營管理要求相適應(yīng)。相適應(yīng)指的是，計(jì)量人員配備的數(shù)量要滿足工作量的需要，人員結(jié)構(gòu)要合理，人員素質(zhì)要高，能滿足各類計(jì)量活動(dòng)的要求。計(jì)量人員中既要配備管理人員和專業(yè)技術(shù)人員，還要配備相當(dāng)數(shù)量技術(shù)熟練的計(jì)量工人。計(jì)量人員隊(duì)伍應(yīng)保持穩(wěn)定，有計(jì)劃地進(jìn)行技術(shù)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)，不斷提高技術(shù)業(yè)務(wù)水平，建立起一支法制觀念強(qiáng)、技術(shù)業(yè)務(wù)精、工作效率高的計(jì)量隊(duì)伍。

（1）計(jì)量人員的配備

①企業(yè)計(jì)量人員的配備比例應(yīng)達(dá)到行業(yè)主管部門配備規(guī)范的要求。沒有制定行業(yè)規(guī)范的，建議企業(yè)計(jì)量人員總數(shù)占企業(yè)職工總數(shù)的1%～2%。

②企業(yè)計(jì)量技術(shù)人員總數(shù)一般應(yīng)占企業(yè)計(jì)量人員總數(shù)的15%以上。

③從事計(jì)量管理的人員應(yīng)占計(jì)量人員總數(shù)的5%～10%。

（2）計(jì)量人員資格要求

計(jì)量是技術(shù)較為復(fù)雜，涉及知識(shí)面較為寬廣的一類工作。計(jì)量人員從事計(jì)量工作，就要求在專業(yè)技術(shù)面或?qū)I(yè)管理方面有相應(yīng)的水平。目前，對(duì)計(jì)量人員資格認(rèn)定通常采用以下幾種形式。

①對(duì)承擔(dān)計(jì)量檢定的人員，按國家計(jì)量檢定人員管理辦法和檢定人員考核細(xì)則的規(guī)定，對(duì)計(jì)量檢定人員能夠從事的檢定項(xiàng)目進(jìn)行理論考核與實(shí)際操作考試，合格者頒發(fā)檢定員證，持證方能上崗。發(fā)證采取單位主管部門頒發(fā)和政府計(jì)量行政部門頒發(fā)兩種形式。檢定員證書上標(biāo)明所能承擔(dān)的檢定項(xiàng)目。

承擔(dān)計(jì)量校準(zhǔn)、計(jì)量檢測的人員，可參照檢定人員考核發(fā)證辦法取得校準(zhǔn)或檢測人員證。

②對(duì)于計(jì)量技術(shù)人員的資格認(rèn)定。計(jì)量技術(shù)人員應(yīng)有學(xué)歷的要求，或是經(jīng)過一定的技術(shù)培訓(xùn)取得培訓(xùn)合格證的人員。企業(yè)在計(jì)量技術(shù)管理上設(shè)置有不同崗位，每個(gè)崗位要有崗位職責(zé)，要?jiǎng)偃芜@些職責(zé)就要具備一定的水平，就要進(jìn)行上崗前的考核。這種考核一般由企業(yè)組織進(jìn)行，考核合格的頒發(fā)上崗證。

③對(duì)于計(jì)量管理人員，可以用與計(jì)量技術(shù)人員相類似的方式和要求進(jìn)行資格確認(rèn)。只不過是崗位責(zé)任制內(nèi)容有較大不同，其職責(zé)突出了管理能力和管理效率要求，主要應(yīng)對(duì)管理水平進(jìn)行考核。

④對(duì)計(jì)量體系進(jìn)行審核的人員，除了要有學(xué)歷要求、測量技術(shù)基本知識(shí)要求、管理水平的要求外，還應(yīng)按有關(guān)體系審核員的標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)其考核。企業(yè)有條件的，可派員參加國家或省、部級(jí)計(jì)量部門舉辦的審核員培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

（3）計(jì)量人員的知識(shí)培訓(xùn)

對(duì)計(jì)量人員的培訓(xùn)是隨著計(jì)量檢測體系的建立而進(jìn)行的。培訓(xùn)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定要求有組織、有計(jì)劃地進(jìn)行。培訓(xùn)的水平很大程度決定了計(jì)量人員的水平，而計(jì)量人員的水平又很大程度地決定了計(jì)量工作的水平。因此，應(yīng)對(duì)人員培訓(xùn)給予足夠的重視。

對(duì)計(jì)量人員資格取得后的培訓(xùn)是為了適應(yīng)測量水平發(fā)展的需要。測量新方法的采用，測量技術(shù)的進(jìn)步，以及計(jì)量檢測體系的完善提高，都要求計(jì)量人員更新思想觀念，改善知識(shí)結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)業(yè)務(wù)能力。因此，對(duì)

計(jì)量人員的培訓(xùn)應(yīng)成為一項(xiàng)長期的、經(jīng)常性的活動(dòng)。對(duì)計(jì)量人員培訓(xùn)的內(nèi)容主要有以下幾個(gè)方面。

①對(duì)所有計(jì)量人員都要求了解和掌握測量的基本知識(shí)、計(jì)量檢測體系所依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，國家有關(guān)計(jì)量法律、法規(guī)，本單位計(jì)量檢測體系的有關(guān)手冊(cè)、文件、程序等。

②測量設(shè)備校準(zhǔn)、調(diào)試、修理、操作的人員，要掌握或了解相關(guān)的測量設(shè)備原理、結(jié)構(gòu)、性能、使用和溯源等方面知識(shí)。

③測量技術(shù)人員要掌握基本的誤差理論，要熟知相關(guān)的測量技術(shù)文件，要具有對(duì)測量設(shè)備計(jì)量特性進(jìn)行誤差修正的專業(yè)技術(shù)知識(shí)，掌握對(duì)相關(guān)的測量設(shè)備的確認(rèn)要求及測量新技術(shù)、溯源新方法、檢測新要求等知識(shí)。

④測量管理人員應(yīng)掌握法制計(jì)量管理和科學(xué)計(jì)量管理的基本知識(shí)，測量設(shè)備配置和管理的知識(shí)，以及對(duì)先進(jìn)計(jì)量管理方法、人際關(guān)系技巧、工作統(tǒng)籌計(jì)劃的了解。

⑤計(jì)量體系審核人員，不僅要了解各方面計(jì)量管理和測量技術(shù)知識(shí)，還要不斷提高對(duì)其掌握的程度，以增強(qiáng)對(duì)體系審核的能力。要更多地了解體系審核的方法和技巧，進(jìn)一步提高審核效率和審核質(zhì)量，提高計(jì)量檢測體系的有效性、適宜性、符合性。

對(duì)計(jì)量人員培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)不限于以上這些，企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要和發(fā)展來確定培訓(xùn)內(nèi)容，應(yīng)制定長期或短期培訓(xùn)計(jì)劃，盡可能落實(shí)到每個(gè)計(jì)量人員。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)有專門機(jī)構(gòu)實(shí)施。實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)提前準(zhǔn)備好培訓(xùn)的教材，提出培訓(xùn)要達(dá)到的目的，并將培訓(xùn)結(jié)果記錄在案。培訓(xùn)重在對(duì)知識(shí)的掌握，但同時(shí)也是對(duì)人員的考核。培訓(xùn)的方式可多種多樣，可講授、自學(xué)、函授、使用計(jì)算機(jī)培訓(xùn)軟件、現(xiàn)場操作等。注意收集計(jì)量工作正反兩方面事例，提高計(jì)量培訓(xùn)水平。

（4）計(jì)量人員的管理要求

要對(duì)計(jì)量人員進(jìn)行嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理。管理的方式、方法及內(nèi)容要求通過編制的《計(jì)量人員管理程序》體現(xiàn)。該程序大體要考慮以下幾個(gè)方面：

①計(jì)量人員的種類劃分及職責(zé)范圍的確定；

②計(jì)量人員的崗位責(zé)任制；

③各種計(jì)量人員的資格確定；

④計(jì)量人員培訓(xùn)的規(guī)定；

⑤明確對(duì)計(jì)量人員監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)；

⑥對(duì)計(jì)量人員的監(jiān)督及考核規(guī)定；

⑦對(duì)違反有關(guān)規(guī)定行為并造成損失的懲處措施；

⑧對(duì)業(yè)績突出人員的獎(jiǎng)勵(lì)措施。

對(duì)計(jì)量人員監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)要定期或不定期地實(shí)施人員考核，對(duì)不稱職的人員應(yīng)取消資格。要根據(jù)本單位計(jì)量體系的變化和發(fā)展及時(shí)調(diào)整計(jì)量人員，并相應(yīng)考慮對(duì)人員提出新的要求。

（5）建立計(jì)量人員的個(gè)人技術(shù)檔案

企業(yè)應(yīng)建立計(jì)量人員的個(gè)人技術(shù)檔案，作為計(jì)量人員文化水平、工作經(jīng)驗(yàn)、資質(zhì)能力、培訓(xùn)經(jīng)歷、技術(shù)成果的客觀證據(jù)。個(gè)人技術(shù)檔案一般應(yīng)包括如下內(nèi)容：

①個(gè)人情況履歷表；

②學(xué)歷證書復(fù)印件；

③專業(yè)技術(shù)職稱及其他資格證復(fù)印件；

④計(jì)量專業(yè)方面的學(xué)術(shù)論文、技術(shù)成果證明復(fù)印件；

⑤各類計(jì)量培訓(xùn)、考核成績；

⑥有關(guān)的計(jì)量工作獎(jiǎng)懲證明。

對(duì)個(gè)人技術(shù)檔案應(yīng)采用動(dòng)態(tài)管理的方法。對(duì)建檔后的新信息，應(yīng)及時(shí)輸入，以保證個(gè)人技術(shù)檔案的有效性。

計(jì)量人員的個(gè)人技術(shù)檔案，一般建立在企業(yè)計(jì)量機(jī)構(gòu)，必要時(shí)，也可以建在企業(yè)的其他部門。無論建在何部門，都應(yīng)做到信息的完整性、有效性，便于查閱。

（6）開展計(jì)量人員考核

考核是人員管理中的重要環(huán)節(jié)，是培訓(xùn)任用的依據(jù)，也是激勵(lì)的重要手段。人員考核的目的在于計(jì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，在于激勵(lì)人員的進(jìn)取，在于企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

①考核的內(nèi)容

考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括工作績效、工作能力、工作態(tài)度三部分。工作績效包括工作數(shù)量、工作質(zhì)量、工作效率、工作效益等方面；工作能力包括計(jì)量業(yè)務(wù)水平、綜合分析能力、自學(xué)能力、語言表達(dá)能力、文字表達(dá)能力、組織協(xié)調(diào)能力、創(chuàng)新能力、決策能力、人際關(guān)系協(xié)調(diào)能力、工作經(jīng)驗(yàn)等；工作態(tài)度主要是看政治思想素質(zhì)、道德素質(zhì)、心理素質(zhì)、事業(yè)心、責(zé)任感、服務(wù)態(tài)度、出勤率等。

②考核的標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)考核內(nèi)容的具體化就形成考核標(biāo)準(zhǔn)。它包含兩個(gè)基本要素，一是對(duì)考核內(nèi)容的要求的具體描述；二是評(píng)價(jià)等級(jí)，其中包括定性評(píng)定和定量打分。

③考核的原則

考核工作要搞好，考核目標(biāo)要實(shí)現(xiàn)，就必須堅(jiān)持考核原則。注意公平、公正、實(shí)事求是，注意雙向溝通，面向未來，面向發(fā)展。

④考核的方法

a.確定考核標(biāo)準(zhǔn)。制定人員考核標(biāo)準(zhǔn)要緊貼工作程序要求，考核標(biāo)準(zhǔn)盡量細(xì)化量化，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是員工能夠掌握或者控制的。

b.把握考核標(biāo)準(zhǔn)。堅(jiān)持絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)，不搞相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。拿人跟工作程序比較，確定員工哪些方面做得好，哪些方面存在缺陷。不將人與人相比，確定誰比誰強(qiáng)，誰比誰差。

c.設(shè)計(jì)考核表格?？己吮砀袷强己斯ぷ鞯墓ぞ?，考核標(biāo)準(zhǔn)的展現(xiàn)。設(shè)計(jì)好考核表格的各個(gè)欄目，要求直觀、填寫方便、匯總便利。

第五篇：制藥如何企業(yè)實(shí)施GMP管理

制藥企業(yè)如何實(shí)施ＧＭＰ管理

藥品是關(guān)系人民群眾身體健康與生命安全的特殊商品，它與人類的進(jìn)步和社會(huì)的安定息息相關(guān)。不斷提高藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全、有效，對(duì)于社會(huì)發(fā)展和人類文明，有著特殊的重要意義。藥品品種要在市場競爭中站穩(wěn)腳跟，必須有充分的質(zhì)量保證，產(chǎn)品質(zhì)量要經(jīng)得住市場及消費(fèi)者的檢驗(yàn)，才能在同類產(chǎn)品的競爭中取勝，只有依靠科技，產(chǎn)品質(zhì)量才有可靠的保證，企業(yè)的生存和發(fā)展壯大才有可能。所以，質(zhì)量在制藥企業(yè)一直被擺在首要的位置上。

為了確保藥品質(zhì)量，我們必須始終把認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)，以“確保藥品質(zhì)量，保證消費(fèi)者用藥安全有效；藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的；強(qiáng)化生產(chǎn)過程的監(jiān)控，把質(zhì)量隱患消滅于萌芽狀態(tài)”為質(zhì)量方針，不斷深化GMP管理，優(yōu)化創(chuàng)新硬件技術(shù)，完善軟件系統(tǒng)管理，把培訓(xùn)提高員工素質(zhì)和操作技能的工作擺在首要的位置上。在生產(chǎn)中，不斷完善質(zhì)量保證體系，從原輔料的購進(jìn)、驗(yàn)收、中間過程的控制到包裝入庫、出廠銷售及用戶反饋、不良反應(yīng)報(bào)告等各環(huán)節(jié)形成了一個(gè)完善品質(zhì)狀態(tài)下的質(zhì)量保證體系。實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、程序化與系統(tǒng)化的全面質(zhì)量管理。同時(shí)，我們以通過GMP認(rèn)證為起點(diǎn)，堅(jiān)持每年按GMP標(biāo)準(zhǔn)組織開展自檢自查，發(fā)現(xiàn)缺陷及時(shí)進(jìn)行整改，以保證對(duì)藥品GMP規(guī)范的貫徹落實(shí)，強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)全過程的有效控制，確保藥品質(zhì)量。

當(dāng)然，實(shí)施GMP是一個(gè)動(dòng)態(tài)的管理過程，我們必須不遺余力的在硬件、軟件和人員管理等各個(gè)方面不斷完善和創(chuàng)新，