第一篇：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)》

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知

國食藥監(jiān)械[2012]153號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一二年六月十八日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，深化醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》，制定本程序。

第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查（以下簡稱“飛行檢查”）是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的突擊性有因檢查。

第三條 飛行檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的一種特殊方式。對于下列情形的監(jiān)督檢查，食品藥品監(jiān)管部門可采取飛行檢查的方式實(shí)施：

（一）對涉嫌違法違規(guī)企業(yè)的監(jiān)督檢查；

（二）對發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故企業(yè)的監(jiān)督檢查；

（三）對國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格企業(yè)的監(jiān)督檢查；

（四）對質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷企業(yè)的跟蹤檢查；

（五）對生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄中不守信企業(yè)的監(jiān)督檢查；

（六）其他情形的有因檢查。

第四條 飛行檢查過程中應(yīng)對該企業(yè)前次質(zhì)量管理體系檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題的整改情況進(jìn)行檢查確認(rèn)。

第五條 飛行檢查由食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施，包括檢查準(zhǔn)備、現(xiàn)場檢查和檢查結(jié)果處理三個(gè)階段。

第六條 檢查準(zhǔn)備階段，飛行檢查組織部門主要做好以下工作：

（一）選派檢查組。檢查組一般由2名以上從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員或具有醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員資格的人員組成，必要時(shí)可邀請有關(guān)專家參加。

（二）根據(jù)實(shí)施飛行檢查的緣由，并參考企業(yè)日常監(jiān)管檔案中的有關(guān)信息，按照有關(guān)法規(guī)和文件的要求，制定詳細(xì)的有針對性的檢查方案。

（三）確定檢查時(shí)間。

（四）填寫飛行檢查任務(wù)書（格式見附件1）。

（五）組織檢查組進(jìn)行監(jiān)督檢查紀(jì)律學(xué)習(xí)。

（六）必要時(shí)，適時(shí)通知企業(yè)所在地的下一級食品藥品監(jiān)督管理部門選派相關(guān)監(jiān)管人員擔(dān)任觀察員協(xié)助檢查。

第七條 現(xiàn)場檢查前，檢查組成員應(yīng)到指定地點(diǎn)集中，統(tǒng)一前往被檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第八條 現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長要組織檢查組做好下列工作：

（一）向被檢查企業(yè)出示飛行檢查任務(wù)書；

（二）按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場檢查；

（三）在檢查過程中完成有關(guān)問題的調(diào)查、取證工作；

（四）在現(xiàn)場檢查記錄表（見附件2）中如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷、問題及判定依據(jù)，并請生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，加蓋企業(yè)公章；

（五）完成檢查報(bào)告。

第九條 現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題，被檢查企業(yè)提出現(xiàn)場整改措施，經(jīng)檢查組確認(rèn)可行的，允許企業(yè)現(xiàn)場整改；但檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查記錄表中如實(shí)記錄該缺陷或問題，并記錄現(xiàn)場整改情況。

第十條 現(xiàn)場檢查過程中，如被檢查企業(yè)對檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題有異議，檢查組應(yīng)聽取企業(yè)的陳述、申辯。雙方意見無法達(dá)成一致的，應(yīng)如實(shí)記錄有關(guān)情況，并請企業(yè)提交書面說明，作為飛行檢查組織部門依據(jù)檢查結(jié)果作出處理決定時(shí)的參考。

第十一條 現(xiàn)場檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)行為，應(yīng)中止檢查并將其移交企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理。

第十二條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)向飛行檢查組織部門提交檢查報(bào)告（格式見附件3）。

檢查報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：被檢查企業(yè)信息、檢查任務(wù)信息、檢查過程及缺陷和問題的描述、對前次檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況以及檢查組處理建議等。

檢查任務(wù)書、現(xiàn)場檢查記錄表、企業(yè)說明材料以及現(xiàn)場檢查過程中收集的證據(jù)等，應(yīng)作為檢查報(bào)告的附件一并提交。

第十三條 飛行檢查組織部門應(yīng)根據(jù)檢查組提交的檢查報(bào)告，就檢查結(jié)果進(jìn)行評估，依法作出處理決定，并采取相應(yīng)的處理措施。

第十四條 知悉飛行檢查任務(wù)的監(jiān)管人員要嚴(yán)格遵守監(jiān)督檢查紀(jì)律，不得向無關(guān)人員或被檢查企業(yè)提前泄露飛行檢查信息。對違反有關(guān)工作紀(jì)律的人員，依法依紀(jì)處理。

第十五條 本程序自發(fā)布之日起施行。

附件：1．檢查任務(wù)書

2．現(xiàn)場檢查記錄表

3．檢查報(bào)告

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦程序

2005年11月14日 發(fā)布

一、受理：

（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份）

1．受理開辦企業(yè)申報(bào)材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

（11）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2．受理企業(yè)變更事項(xiàng)申報(bào)材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（3）企業(yè)變更的情況說明；

（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（6）生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

（11）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項(xiàng)材料；

生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項(xiàng)材料；

生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項(xiàng)材料；注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項(xiàng)材料； 企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項(xiàng)材料。

3．受理換證事項(xiàng)申報(bào)材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；

（3）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

（4）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

4．受理補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補(bǔ)證。

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)發(fā)）申請表；

（2）在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1．申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊；

2．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址“是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；

3．核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4．核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5．核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

6．核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷/職稱證書的有效性；

7．核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

8．核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報(bào)告的有效性；

9．核對申請材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請事項(xiàng)處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

2．申請事項(xiàng)尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報(bào)材料，并開具《接收申報(bào)材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請示的，經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報(bào)材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；

6．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前6個(gè)月，但不少于45個(gè)工作日前提出申請。

二、審查

（一）資料審查要求

1．審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

2．審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

（二）現(xiàn)場審查審查要求和審查內(nèi)容，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）。

三、復(fù)審

（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；

（三）確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果。

四、審定

（一）確認(rèn)復(fù)審意見；

（二）簽發(fā)審定意見。

（注：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)發(fā)放，請到相關(guān)省局網(wǎng)站查閱審批流程）

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請程序

許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）；

3、相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)。

總時(shí)限：自受理之日起35個(gè)工作日（不含受理、資料補(bǔ)正、企業(yè)整改、報(bào)告送達(dá)時(shí)間）受理5個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）材料審核及現(xiàn)場考核：15個(gè)工作日 整改復(fù)核：10個(gè)工作日 復(fù)核：2個(gè)工作日 核準(zhǔn)：2個(gè)工作日 核定：2個(gè)工作日 審定：2個(gè)工作日

制作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告：2個(gè)工作日 通知領(lǐng)件：7個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

受理范圍：已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申報(bào)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊或重新注冊前。許可程序：

一、申請與受理

材料要求（申報(bào)材料一式一份）申請企業(yè)須提交以下申請材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》。

申請書中應(yīng)有申請?bào)w系考核的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、法人代表簽字、加蓋企業(yè)公章、申請時(shí)間等內(nèi)容。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)。

3、《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（包括申報(bào)單位逐條自查情況的詳細(xì)記錄）。

（1）《自查表》應(yīng)填寫完整、規(guī)范。

（2）自查情況的記錄應(yīng)真實(shí)、詳細(xì)。

4、申辦單位質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)記錄表式。

5、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（注：申報(bào)材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報(bào)材料順序裝訂成冊）標(biāo)準(zhǔn)：

（1）申報(bào)資料按以上所列順序排列并裝訂成冊。每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號。（2）各項(xiàng)資料加蓋公章。

（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證,填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接受材料憑證》交與申請人，并填寫《資料移送表》當(dāng)日將申請材料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員審查申請材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，于3日內(nèi)將《補(bǔ)正材料通知書》、《資料移送表》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補(bǔ)正材料通知書》的次日書面告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，并在《資料移送表》上記錄告知時(shí)間、告知方式。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報(bào)資料一并退回申請人。

5、《受理通知書》、《補(bǔ)正材料通知書》、《接受材料憑證》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

6、對已受理的申請，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省局藥品認(rèn)證中心，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：5個(gè)工作日

二、材料審核及現(xiàn)場考核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、企業(yè)申報(bào)的材料真實(shí)、規(guī)范。

2、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對企業(yè)質(zhì)量管理體系和申請考核品種進(jìn)行實(shí)質(zhì)性（動(dòng)態(tài)）現(xiàn)場考核，提出結(jié)論性意見，出具質(zhì)量體系考核報(bào)告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認(rèn)證中心組織。崗位責(zé)任人：省局藥品認(rèn)證中心人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對企業(yè)申報(bào)材料的真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行審查。對材料中存在的問題應(yīng)及時(shí)告知企業(yè)或制作《補(bǔ)正材料通知書》，要求企業(yè)補(bǔ)正材料。（企業(yè)補(bǔ)正材料時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限）。

2、、現(xiàn)場考核由2～3人組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，考核組按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

3、現(xiàn)場考核結(jié)束后，提出結(jié)論性意見，擬定質(zhì)量體系考核報(bào)告。擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告、記錄及申請材料轉(zhuǎn)送省局藥品認(rèn)證中心質(zhì)量體系考核有關(guān)人員。

4、在收到企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局對企業(yè)整改情況的復(fù)核合格報(bào)告后，省局藥品認(rèn)證中心經(jīng)內(nèi)部審批后，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，連同擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告（含電子版）、考核記錄、整改復(fù)核報(bào)告、全部申請資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時(shí)限：15個(gè)工作日(企業(yè)整改時(shí)間和設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局報(bào)送企業(yè)整改情況時(shí)間除外)

三、整改復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、企業(yè)質(zhì)量體系考核結(jié)論為通過考核，但仍存在不合格內(nèi)容的，企業(yè)應(yīng)針對考核組提出的不合格內(nèi)容進(jìn)行整改；

2、企業(yè)整改完畢后，應(yīng)向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門提交書面整改報(bào)告及相關(guān)整改材料；

3、企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局對企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)核。崗位責(zé)任人：企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照企業(yè)質(zhì)量體系考核中存在的不合格內(nèi)容，對企業(yè)整改的情況逐一復(fù)核。

2、企業(yè)整改符合要求的，設(shè)區(qū)市局出具整改復(fù)核合格的意見報(bào)省局藥品認(rèn)證中心。時(shí)限：10個(gè)工作日（企業(yè)整改時(shí)間除外）

四、復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，對擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告、考核記錄、整改復(fù)核報(bào)告、結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；

2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果提出復(fù)核意見；

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處質(zhì)量體系審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)，對局藥品認(rèn)證中心和設(shè)區(qū)市局提交的資料進(jìn)行審核。

2、對符合要求的，提出復(fù)核意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請資料和復(fù)核意見一并交核準(zhǔn)人員。

3、對不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請資料和復(fù)核意見一并交核準(zhǔn)人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

五、核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對復(fù)核意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果提出核準(zhǔn)意見； 崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的核準(zhǔn)意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。

3、對部分同意或不同意復(fù)核人員意見的，應(yīng)與復(fù)核人員交換意見，提出核準(zhǔn)意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處核定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

六、核定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認(rèn)；

4、填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對核準(zhǔn)人移交的申請材料、體系考核報(bào)告進(jìn)行審核。

2、同意核準(zhǔn)意見的，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，將申請資料與核定意見呈送分管局長。

3、對部分同意或不同意核準(zhǔn)意見的，與核準(zhǔn)人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請材料和核定意見一并呈送分管局長。時(shí)限：2個(gè)工作日

七、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對核定意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽批審定意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。崗位責(zé)任人：省局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料、擬定的體系考核報(bào)告進(jìn)行審批。

2、同意核定意見的，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。

3、對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

八、制作質(zhì)量體系考核報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核及現(xiàn)場考核、復(fù)核、核準(zhǔn)、核定、審定人員在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、質(zhì)量體系考核報(bào)告內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準(zhǔn)確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作質(zhì)量體系考核報(bào)告1份，注明時(shí)間，加蓋省局公章。

2、復(fù)印1份質(zhì)量體系考核報(bào)告，并全套資料裝訂成冊，立卷歸檔。時(shí)限：2個(gè)工作日。

九、通知取件 標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請人領(lǐng)取質(zhì)量體系考核報(bào)告；

2、領(lǐng)件人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取1份質(zhì)量體系考核報(bào)告并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；

2、將《送達(dá)回執(zhí)》、連同全套申請資料一并移交醫(yī)療器械處立卷歸檔。雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時(shí)限：7個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）。

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請程序

許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）；

3、相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。與生產(chǎn)企業(yè)許可證同樣的表述方法，與許可證統(tǒng)一 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)。

總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含資料補(bǔ)正、企業(yè)整改、公告送達(dá)時(shí)間）受理4個(gè)工作日 技術(shù)審評：10個(gè)工作日 審核：2個(gè)工作日 復(fù)核：2個(gè)工作日 核定：2個(gè)工作日 審批：2個(gè)工作日

制作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告：2個(gè)工作日 通知領(lǐng)件：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）受理范圍：

已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申報(bào)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊或重新注冊前。許可程序：

一、申請與受理

材料要求（申報(bào)材料一式一份）申請企業(yè)須提交以下申請材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》。

申請書中應(yīng)有申請?bào)w系考核的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、法人代表簽字、加蓋企業(yè)公章、申請時(shí)間等內(nèi)容。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（在有效期內(nèi)）。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)。

3、《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（包括申報(bào)單位逐條自查情況的詳細(xì)記錄）。

（1）《自查表》應(yīng)填寫完整、規(guī)范。

（2）自查情況的記錄應(yīng)真實(shí)、詳細(xì)。

4、申辦單位質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)記錄表式。

5、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

6、首次注冊的產(chǎn)品，企業(yè)還需提交對注冊申請材料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程真實(shí)性進(jìn)行核查的申請。

申請?bào)w外診斷試劑質(zhì)量體系考核需提交的材料：

1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》（見《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的附表1）。

第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份。

2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)。

3、擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。

按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供。

4、在進(jìn)行現(xiàn)場考核時(shí)，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊申報(bào)資料。

5、首次注冊的產(chǎn)品，企業(yè)還需提交對注冊申請材料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程真實(shí)性進(jìn)行核查的申請。

（注：申報(bào)材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報(bào)材料順序裝訂成冊）標(biāo)準(zhǔn)：

（1）申報(bào)資料按以上所列順序排列并裝訂成冊。每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號。（2）各項(xiàng)資料加蓋公章。

（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)資料一并退回申請人。

5、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：4個(gè)工作日

二、技術(shù)審評 標(biāo)準(zhǔn)：

1、企業(yè)申報(bào)的材料真實(shí)、規(guī)范。

2、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對企業(yè)質(zhì)量管理體系和申請考核品種進(jìn)行實(shí)質(zhì)性（動(dòng)態(tài)）現(xiàn)場考核，提出結(jié)論性意見，出具質(zhì)量體系考核報(bào)告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認(rèn)證中心組織。崗位責(zé)任人：省局藥品認(rèn)證中心人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對企業(yè)申報(bào)材料的真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行審查。對材料中存在的問題應(yīng)及時(shí)告知企業(yè)或制作《補(bǔ)正材料通知書》，要求企業(yè)補(bǔ)正材料。（企業(yè)補(bǔ)正材料時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限）。

2、、現(xiàn)場考核由2～3人組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，考核組按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

3、現(xiàn)場考核結(jié)束后，提出結(jié)論性意見，擬定質(zhì)量體系考核報(bào)告。擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告、記錄及申請材料二日內(nèi)轉(zhuǎn)送省局藥品認(rèn)證中心質(zhì)量體系考核經(jīng)辦人員。

4、省藥品認(rèn)證中心經(jīng)內(nèi)部審批后，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，連同擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告（含電子版）、考核記錄、全部申請資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：10個(gè)工作日

三、提交整改報(bào)告 標(biāo)準(zhǔn)：

1、企業(yè)質(zhì)量體系考核結(jié)論為通過考核，但仍存在不合格內(nèi)容的，企業(yè)應(yīng)針對考核組提出的不合格內(nèi)容進(jìn)行整改；

2、企業(yè)整改完畢后，應(yīng)向省局醫(yī)療器械處和企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門提交書面整改報(bào)告及相關(guān)整改材料； 崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處經(jīng)辦人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照企業(yè)質(zhì)量體系考核中存在的不合格內(nèi)容，對企業(yè)整改的情況逐一復(fù)核。

2、企業(yè)整改符合要求的，辦理整改材料接收手續(xù)。時(shí)限：1個(gè)工作日（企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限）。

四、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，對擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告、考核記錄、結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；

2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果提出復(fù)核意見； 崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處經(jīng)辦人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、在收到企業(yè)提交的整改報(bào)告后，按照標(biāo)準(zhǔn)，對局藥品認(rèn)證中心提交的資料進(jìn)行審核。

2、對符合要求的，提出復(fù)核意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和復(fù)核意見一并交復(fù)核人員。

3、對不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和復(fù)核意見一并交復(fù)核人員。時(shí)限：1個(gè)工作日

五、復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對復(fù)核意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果提出核準(zhǔn)意見； 崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的核準(zhǔn)意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。

3、對部分同意或不同意復(fù)核人員意見的，應(yīng)與復(fù)核人員交換意見，提出核準(zhǔn)意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處核定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

六、核定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認(rèn)；

4、填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對核準(zhǔn)人移交的申請材料、體系考核報(bào)告進(jìn)行審核。

2、同意核準(zhǔn)意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料與核定意見呈送分管局長。

3、對部分同意或不同意核準(zhǔn)意見的，與核準(zhǔn)人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請材料和核定意見一并呈送分管局長。

時(shí)限：2個(gè)工作日

七、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對核定意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽批審定意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責(zé)任人：省局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料、擬定的體系考核報(bào)告進(jìn)行審批。

2、同意核定意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。

3、對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請材料和審定意見由醫(yī)療器械處審核人員一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

八、制作質(zhì)量體系考核報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、技術(shù)審評、審核、復(fù)核、核定、審批人員在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、質(zhì)量體系考核報(bào)告內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準(zhǔn)確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作質(zhì)量體系考核報(bào)告2份，注明時(shí)間，加蓋省局公章。

2、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時(shí)限：2個(gè)工作日。

九、通知取件 標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請人領(lǐng)取質(zhì)量體系考核報(bào)告；

2、領(lǐng)件人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取1份質(zhì)量體系考核報(bào)告并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；

時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）。

第五篇：泰州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記程序范文

泰州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記程序

第一條辦理依據(jù)：《關(guān)于印發(fā)江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記有關(guān)規(guī)定的通知》（蘇食藥監(jiān)械[2004]458號）。

第二條承辦機(jī)構(gòu)：市局行政許可處。

第三條申請人：泰州市境內(nèi)擬生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，但不生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的自然人或法人。

第四條辦理時(shí)限與收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)場辦結(jié)，不收費(fèi)。

第五條材料要求：申請人需提供如下材料：

1、江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式文本）。；

2、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（加蓋本企業(yè)公章）；

3、生產(chǎn)條件滿足性的自我保證聲明（詳細(xì)說明生產(chǎn)條件、設(shè)施、制度等情況并加蓋本企業(yè)公章）；

4、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明（格式文本）。

第六條本程序所稱的格式文本，均可從市局網(wǎng)站（http://）下載，也可到承辦機(jī)構(gòu)咨詢索取。

第七條本程序由市局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)解釋。

第八條本程序自2008年10月1日起施行。