第一篇：CCC工廠質(zhì)量保證能力需進(jìn)行的工作

CCC強(qiáng)制認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力

企業(yè)須要進(jìn)行的工作和注意事項(xiàng)

CCC強(qiáng)制認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力是指工廠批量生產(chǎn)CCC強(qiáng)制認(rèn)證產(chǎn)品的能力，并維持與已獲型式試驗(yàn)合格樣品的一致性。

就條文而言，工廠質(zhì)量保證能力包括了十大要素；以內(nèi)容來分，它可劃分為兩大部分：管理部分：基本包含了第1、2、7、8要素。

實(shí)施部分：基本包含了第3、4、5、6、9、10要素。

一、管理部分

為質(zhì)量保證體系運(yùn)行中的最基本要求

l.職責(zé)和資源（第1要素）

企業(yè)應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，也就是組織機(jī)構(gòu)中各類人員的要求。

應(yīng)任命或指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人；以便：

①保證依CCC文件要求建立的質(zhì)量體系能有效實(shí)施與正常維持。

②保證強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品能符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求；滿足與型式試驗(yàn)合格樣品的一致性要求。③保證CCC認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管與正確使用，要求對(duì)非認(rèn)證產(chǎn)品，不合格的認(rèn)證產(chǎn)品，變更申請(qǐng)期間的認(rèn)證產(chǎn)品，不加貼CCC認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)在相關(guān)的文件

中給予反映和明確。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備充分的能力能勝任上述職責(zé)的要求，對(duì)小型企業(yè)而言，質(zhì)管部門，品質(zhì)部門的負(fù)責(zé)人可兼性質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)中大型企業(yè)來說，也許由副總經(jīng)理一級(jí)人員行使此極力更現(xiàn)實(shí)一些。

往往有些私企老總甚至法人代表兼了質(zhì)量負(fù)責(zé)人；一旦涉及到標(biāo)志的控制或變更申請(qǐng)等具體事務(wù)時(shí)，由于忙于商務(wù)活動(dòng)而疏于處理，這對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人權(quán)職的行使不可避免的受到影響；由鑒于此，可具體任命能充分勝任這一工作的企業(yè)管理人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，這也是該要素中指出的無論該成員在其它方面的職責(zé)如何的原意所在的。當(dāng)然在中大企業(yè)中，任命一個(gè)普通的管理人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人也是不理智的，還應(yīng)適當(dāng)顧及這一工作的權(quán)威性，所以又提出了能直接同最高管理層溝通的具體要求，以便協(xié)調(diào)與處理認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量的事宜。至于與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)與相互關(guān)系，至少應(yīng)是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員。設(shè)計(jì)人員、采購人員、工藝操作人員、檢驗(yàn)員、設(shè)備維護(hù)人員、計(jì)量管理人員、內(nèi)審員、倉管員等等。

其職責(zé)同樣應(yīng)在相關(guān)的文件中明確，并應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)與考核具備有對(duì)應(yīng)的任職資格，特別是內(nèi)審員，計(jì)量員，工藝員中的特殊工藝的焊接工藝，注塑工藝等均應(yīng)有持證上崗的嚴(yán)格要求。

接口關(guān)系的清晰與明確的目的是避免責(zé)任推倭和工作不順暢的關(guān)鍵，這種關(guān)系的描述一般在程序文件中體現(xiàn)，在作業(yè)指導(dǎo)書（或稱作業(yè)規(guī)范）中會(huì)更具體化，原則上要求做到上工序?yàn)橄鹿ば蚍?wù)，不把質(zhì)量隱患留給后續(xù)。

接口關(guān)系的明確還體現(xiàn)在出了質(zhì)量問題能明確責(zé)任，以便及時(shí)改進(jìn)和采取糾正預(yù)防措施。本要素中，還規(guī)定了企業(yè)應(yīng)配備必須的資源。人力資源上，應(yīng)對(duì)上述與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員要求具備必要的能力以保證其能勝任本職工作。對(duì)某些小型企業(yè)，兼職情況比較普遍；除了能力勝任的要求外；時(shí)間上的保證也是必要的。假如一個(gè)工藝操作員，生產(chǎn)線的正常工作已很繁忙，若再讓其兼職檢驗(yàn)，縱有能力，也無時(shí)間去保證其能做好兼職。

生產(chǎn)資源方面，生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的配置應(yīng)以能滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品的要求為度。如波峰焊錫爐，其要求助焊劑酒精松香溶液比重為：0.80±0.05kg/L，若配備的比重計(jì)量值范圍為：0.800～0.900 則就不能認(rèn)為是滿足了工藝規(guī)范要求，又如，生產(chǎn)線末端要對(duì)產(chǎn)品100％ 的進(jìn)行安規(guī)測(cè)試，但卻并不配置規(guī)范要求的安規(guī)測(cè)試儀或安規(guī)測(cè)試儀量程不能滿足規(guī)范要求，這些也都不能認(rèn)為配備的資源已滿足了穩(wěn)定生產(chǎn)強(qiáng)制性產(chǎn)品的要求。環(huán)境條件方面，應(yīng)有適宜于生產(chǎn)，檢驗(yàn)計(jì)量，倉儲(chǔ)等必備的環(huán)境條件。

一方面是環(huán)境條件要求的合理性。

二方面是執(zhí)行中的符合性。

如成品庫的環(huán)境條件要求的規(guī)定是以產(chǎn)品的貯存試驗(yàn) －10℃～＋55℃作為條件的，顯然其規(guī)定就缺乏合理性。

某些測(cè)試儀器或儀器的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求在相對(duì)控制嚴(yán)格的工作環(huán)境下進(jìn)行，但工作場(chǎng)地又不作任何監(jiān)控，這也不能說明符合了必備的環(huán)境條件。

總之，企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備，檢驗(yàn)設(shè)備，人力資源，工作環(huán)境這四個(gè)方面給以充分考慮，從滿足強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定生產(chǎn)考慮，提供必要的保障。

2.文件和記錄（第2要素）

企業(yè)應(yīng)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品作出質(zhì)量計(jì)劃，或者類似內(nèi)容的其它名稱的文件。

質(zhì)量計(jì)劃中應(yīng)該包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)指標(biāo)（至少應(yīng)包括滿足強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品要求的指標(biāo)）以及為實(shí)現(xiàn)這些指標(biāo)所作的相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)，研制過程，特征要求，資源配置，進(jìn)度安排，參與部門或人員，使用標(biāo)準(zhǔn)文本，操作規(guī)范質(zhì)量記錄等等。

通常，實(shí)施質(zhì)量體系的企業(yè)均會(huì)制訂產(chǎn)品質(zhì)量策劃的程序文件。對(duì)涉及強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品具體的質(zhì)量計(jì)劃上可以有較大的差別：當(dāng)產(chǎn)品單一或相對(duì)較簡(jiǎn)單時(shí)。質(zhì)量計(jì)劃可以包含上述主要內(nèi)容，相對(duì)要求全面一些。反之，產(chǎn)品比較復(fù)雜，認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃可只規(guī)定新產(chǎn)品的性能指標(biāo)，任務(wù)責(zé)任人，所需的生產(chǎn)，人力資源，進(jìn)度安排，各階段的特征要求等。而具體的包含設(shè)計(jì)目標(biāo)的設(shè)計(jì)任務(wù)書，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，過程監(jiān)視，檢測(cè)要求，認(rèn)證產(chǎn)品變更管理，標(biāo)志使用控制等均可在相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書，相關(guān)的程序文件中單獨(dú)規(guī)定，質(zhì)量計(jì)劃中作出題引就可。

按CCC工廠質(zhì)量保證能力要求建立的質(zhì)量體系，至少（即不限于此）應(yīng)建立和維持的程序文件為：

1.認(rèn)證標(biāo)志妥善保管和使用的控制程序

2.質(zhì)量計(jì)劃／類似文件

3.文件和資料的控制程序

4.質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存，保管和處理程序

5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序

6.內(nèi)部質(zhì)量審核程序

7.關(guān)鍵元器件和材料，結(jié)構(gòu)等變更控制程序

8.關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序

9.關(guān)鍵元器件和材料定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序

10.不合格品控制程序

11.生產(chǎn)設(shè)備管理程序

12.供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序

企業(yè)對(duì)文件控制的要求，應(yīng)體現(xiàn)以下規(guī)定：

有效性：文件發(fā)布與更改應(yīng)有授權(quán)簽字人的審批。

適時(shí)性：文件狀態(tài)有識(shí)別，防止過時(shí)文件的非預(yù)期使用。

方便性：文件是執(zhí)行依據(jù)，應(yīng)讓使用者能方便獲取。

文件發(fā)布必須經(jīng)授權(quán)人審批，未經(jīng)審批簽字。從文件生效意義上來說是不合適的；只簽姓，不簽名或不簽日期也不妥，這些都會(huì)造成文件簽字責(zé)任人的不明確，不同時(shí)期有同姓的授權(quán)簽字人，就會(huì)產(chǎn)生責(zé)任不明的后果。也有的文件簽字人簽署日期在文件規(guī)定生效日期之后，從法律意義上剛更是不嚴(yán)肅的；審批應(yīng)在前，生效應(yīng)在后，這是常理。文件更放、修訂應(yīng)有標(biāo)識(shí)，作為工藝文件，是允許作臨時(shí)性的修訂和手寫更改的。只是要求在相應(yīng)的更改欄中作出更改說明，并注明審批人員。

臨時(shí)性的修訂文件，一般均規(guī)定了期限，到期后應(yīng)作固定文件。對(duì)文件的更改要特別注意對(duì)于文件作了更改，漏了對(duì)母文件的更改所帶來的不一致性。這樣很容易造成過期文件的非預(yù)期使用。

作為文件，應(yīng)具有實(shí)際的指導(dǎo)作用。如作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程等更宜有良好的可操作性。有些文件，己多次復(fù)印，字跡不清，很易引起誤解，對(duì)于不清的數(shù)字更容易造成差錯(cuò)，作業(yè)文件不放在使用現(xiàn)場(chǎng)，這些都不是讓使用者方便獲得有效版本的做法。管理者應(yīng)注意上述問題的解決。

質(zhì)量記錄是證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求與否的證據(jù)；對(duì)追溯性有重要的作用。所以同樣應(yīng)重 視其清晰、有效，以及儲(chǔ)存、保管、處理等要求。

記錄的填寫要求正確，清楚；更改應(yīng)規(guī)范。并由責(zé)任者簽名。對(duì)數(shù)字記錄，尤應(yīng)注意法定計(jì)量單位的正確應(yīng)用；避免引起對(duì)數(shù)值的誤解。

質(zhì)量記錄應(yīng)規(guī)定保存期限，應(yīng)針對(duì)記錄的作用定出不同的要求。若計(jì)量有效期為兩年的校準(zhǔn)儀器，要求其記錄保存期為一年顯然是不夠的。從儀器的使用和可追溯性要求，規(guī)定到隨儀器報(bào)廢時(shí)止，就較為完整，也比較合理。

3.不合格品控制（第7要素）

不合格品存在于產(chǎn)品形成的各個(gè)階段，所以在產(chǎn)品形成的各個(gè)階段均應(yīng)重視不合格品的檢驗(yàn)；首先應(yīng)對(duì)不合格品作出標(biāo)識(shí)，避免與合格品相混肴。

對(duì)不合格品的不合格情況應(yīng)予記錄，并按規(guī)定作出返工或返修；經(jīng)返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定重新進(jìn)行檢驗(yàn)。

對(duì)不合格品的產(chǎn)生應(yīng)進(jìn)行分析，防止同類不合格情況的重復(fù)發(fā)生；并視情況采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。

生產(chǎn)過程中的不合格品主要是在進(jìn)料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)中產(chǎn)生。相關(guān)部門應(yīng)對(duì)其不合格品的處置記錄予以保存，以利追溯。

有些企業(yè)對(duì)過程檢驗(yàn)的不合格情況并不依實(shí)記錄，理由是專門的返工或返修部門會(huì)全面解決。這種做法是不合適的。例如：過程檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)了過程產(chǎn)品的A和B型不合格，因無具體記錄，只對(duì)A型不合格作了返修，而漏了對(duì)B型不合格的處置，陡增了返修時(shí)間，也不利于追溯。比較完善的做法，依然應(yīng)是過程檢驗(yàn)查出的不合格現(xiàn)象應(yīng)作記錄或標(biāo)識(shí)，它不一定是文字的全面描述，對(duì)常見的．不合格類型用“√”選擇也可。并應(yīng)有作業(yè)人員的簽名或標(biāo)識(shí)；既可用隨工單來完成，也可用專門的返修單來記錄，依效果而定。

4.內(nèi)部質(zhì)量審核（第8要素）

內(nèi)部質(zhì)量審核是對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行是否有效的一種驗(yàn)證，它還應(yīng)包含對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性維持的內(nèi)容，另外客戶的抱怨，尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴也是內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)有的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況，策劃審核方案，應(yīng)能保證一年內(nèi)，質(zhì)量體系內(nèi)審核覆蓋工廠質(zhì)保能力的全部要素。

應(yīng)整理客戶對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量投訴作為內(nèi)審的輸入，同樣內(nèi)審輸入還應(yīng)包含對(duì)產(chǎn)品一致性控制的要求。

對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)部門應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)采取糾正措施，內(nèi)審員應(yīng)對(duì)實(shí)施結(jié)果的有效性進(jìn)行驗(yàn)證和作出評(píng)價(jià)。

內(nèi)審記錄應(yīng)予保存，對(duì)每次內(nèi)審均應(yīng)有審核報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，產(chǎn)品一致性控制作出評(píng)價(jià)。

一些企業(yè)也重視了對(duì)內(nèi)審員的培訓(xùn)考核，對(duì)內(nèi)審要求的不符合項(xiàng)提出、驗(yàn)證做了不少工

作，而對(duì)內(nèi)審需作出審核報(bào)告，審核報(bào)告應(yīng)反映質(zhì)量體系的有效性，這一概念卻相當(dāng)模糊。這如同法院的判定書，不作有罪無罪的判定，是無實(shí)際意義的。

質(zhì)量體系的運(yùn)作并不是不符合項(xiàng)少，體系運(yùn)行就有效；不符合項(xiàng)多，體系運(yùn)行就無效，并非絕對(duì)化的。

二、實(shí)施部分（包括了第3、4、5、6、9、10要素）

本部分主要為產(chǎn)品一致性要求和過程控制能力及檢驗(yàn)?zāi)芰?，它包含了產(chǎn)品從原材料檢驗(yàn)到產(chǎn)品出廠的全過程。

1.采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)（第3要素）

（1）供應(yīng)商控制

企業(yè)應(yīng)提出對(duì)產(chǎn)品安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的關(guān)鍵件及材料的供應(yīng)商的選擇，評(píng)價(jià)和日常管理的要求，并予以實(shí)施以要求供應(yīng)商具備提供產(chǎn)品滿足要求的能力。對(duì)供應(yīng)商的選擇，應(yīng)包括確定的范圍，選擇的方法，執(zhí)行的程序等。

對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)，應(yīng)包括評(píng)定的依據(jù)，評(píng)定的方法和程序，及審批人員的授權(quán)范圍等。對(duì)供應(yīng)商的管理，應(yīng)包括控制的程度，出現(xiàn)問題時(shí)的處置方式等。

作為執(zhí)行的符合性證明，同樣，企業(yè)應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商控制的質(zhì)量記錄。

（2）關(guān)鍵件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證

企業(yè)應(yīng)制訂對(duì)關(guān)鍵件和材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證以及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，并予以實(shí)施。

企業(yè)可根據(jù)所檢產(chǎn)品的重要性，企業(yè)檢測(cè)能力資源，檢驗(yàn)成本，供應(yīng)商質(zhì)量保證能力來確定檢驗(yàn)或驗(yàn)證。

當(dāng)檢驗(yàn)由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，企業(yè)應(yīng)在雙方合同中對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)頻次，檢驗(yàn)判定等，企業(yè)對(duì)供應(yīng)商驗(yàn)證的具體要求可有：驗(yàn)證外觀，驗(yàn)證數(shù)量，驗(yàn)證合格證或檢驗(yàn)報(bào)告等。

定期確認(rèn)檢驗(yàn)是對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)維持符合規(guī)定要求的一種確認(rèn)，通?？赡苁遣糠猪?xiàng)目檢測(cè)轉(zhuǎn)換為全性能檢測(cè)的一種活動(dòng)；企業(yè)應(yīng)規(guī)定實(shí)施的頻度；檢測(cè)的項(xiàng)目和方法等。這里所要求的“定期”是一個(gè)指導(dǎo)性的概念。當(dāng)企業(yè)在制訂相關(guān)的文件時(shí)，不能籠統(tǒng)照搬定期一詞，應(yīng)具體作出時(shí)間的規(guī)定。這與后述的確認(rèn)試驗(yàn)中要求的檢驗(yàn)周期概念一樣。是至少每半年進(jìn)行一次的時(shí)間規(guī)定，而非籠統(tǒng)的定期二字。

此外，企業(yè)還應(yīng)注意到，在質(zhì)保能力要求中，對(duì)關(guān)鍵元器件和材料并無免檢之詞，當(dāng)實(shí)際實(shí)施中，仍需要核對(duì)諸如合格證，檢驗(yàn)報(bào)告等驗(yàn)證要求時(shí)，“免檢”一詞是并不適宜的。對(duì)抽樣標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予全面理解和正確執(zhí)行；如一些單位并不理解表中箭頭所向?qū)嶋H含義；自行填滿了箭頭所在位置的Ac、Re值。執(zhí)行中則無法作出箭頭所向的正確調(diào)整方案。

對(duì)進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告，要求能盡可能多的提供實(shí)際檢驗(yàn)的信息，如依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，母體數(shù)、抽樣數(shù)、合格判定數(shù)、檢測(cè)參數(shù)、檢測(cè)條件、數(shù)據(jù)記錄。

檢驗(yàn)結(jié)論、環(huán)境條件、檢測(cè)人、審批人等等應(yīng)在表格設(shè)置時(shí)考慮周全，若均放在備注攔中作臨時(shí)說明，就難以規(guī)范。

對(duì)檢驗(yàn)不合格的處置，可在進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告中設(shè)置攔目，也可另設(shè)表單專門處理。

2.過程控制和過程檢驗(yàn)（第4要素）

企業(yè)應(yīng)在工序表或工藝流程中明示出：關(guān)鍵工序或特殊工序其對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC所起影響的作用。

同時(shí)企業(yè)也應(yīng)根據(jù)工藝技術(shù)的難易程度，工作人員的操作能力水平，工藝對(duì)產(chǎn)品的影響程度，確定是否制定作業(yè)指導(dǎo)書的必要性。

當(dāng)沒有作業(yè)文件的指導(dǎo)不能保證認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，就必須編制作業(yè)指導(dǎo)書，以規(guī)范生產(chǎn)，使生產(chǎn)過程受到控制。

作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)具可操作性，應(yīng)明確工藝要求，工藝方法，工藝步驟，以及使用的工具等。

當(dāng)規(guī)定使用烙鐵或電吹風(fēng)機(jī)來定型熱縮套管時(shí)，操作者若自主使用打火機(jī)或其它明火工具顯然就非常錯(cuò)誤了。這種做法是不能允許的。

生產(chǎn)過程對(duì)環(huán)境有要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)有責(zé)任保證其滿足規(guī)定的要求。

企業(yè)應(yīng)對(duì)規(guī)定的條件，要求的工藝參數(shù)，必要時(shí)作出符合性記錄；證實(shí)條件符合規(guī)定要求，證實(shí)操作員是否按規(guī)定實(shí)施操作。

對(duì)操作人員的能力應(yīng)提出具體要求，并按規(guī)定培訓(xùn)考核上崗：對(duì)生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)建立有效的維護(hù)保養(yǎng)制度，使其處于完好的狀態(tài)，依時(shí)間劃分，分別有日檢，周檢，月檢等規(guī)定。同樣，制度應(yīng)具實(shí)用性，可操作性：并有符合性記錄。

為保證認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量，保證認(rèn)證產(chǎn)品與型式認(rèn)可試驗(yàn)樣品的一致性。企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程的適當(dāng)階段，設(shè)立過程檢驗(yàn)的要求：作出合理的科學(xué)的抽樣檢查。如檢驗(yàn)內(nèi)容，檢驗(yàn)要求，檢驗(yàn)數(shù)量等等。

3.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)

產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)在相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則都已作了具體規(guī)定。例行檢驗(yàn)是生產(chǎn)線末端對(duì)產(chǎn)品主要性能進(jìn)行的100％的檢驗(yàn)，一般是在包裝和貼標(biāo)簽之前由企業(yè)自行進(jìn)行的活動(dòng)。應(yīng)進(jìn)行的項(xiàng)目原則上同樣不能低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定的要求；但其檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，允許用經(jīng)驗(yàn)證后確定的等效、快速的方法進(jìn)行。

確認(rèn)檢驗(yàn)則是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，即認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性的一種定期抽樣檢驗(yàn)；可由企業(yè)進(jìn)行，也可由企業(yè)委托具備能力的單位或部門來完成。特別應(yīng)注意的是，所檢驗(yàn)的項(xiàng)目，條件，頻次不能低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定的要求。企業(yè)應(yīng)保存其符合性記錄。

4.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備（第6要素）

企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際配備檢驗(yàn)試驗(yàn)的儀器設(shè)備等資源。并且確保其能滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求；應(yīng)對(duì)使用的儀器設(shè)備，按規(guī)定的，合理周期進(jìn)行校準(zhǔn)和核定，并能溯源；對(duì)自校準(zhǔn)儀器應(yīng)制定校驗(yàn)規(guī)范。

校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能方便識(shí)別；這種標(biāo)識(shí)應(yīng)是唯一性的。合格證，準(zhǔn)用證貼在同一臺(tái)儀器上，就不能認(rèn)為是唯一性的；計(jì)量同期填寫到月也是不適宜的：月初、月底、時(shí)差能達(dá)近一個(gè)月。計(jì)量有效期會(huì)受此影響。準(zhǔn)用證不明確限用條件，不明確準(zhǔn)用范圍，都會(huì)影響到使用的有效性。

除對(duì)檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)外，企業(yè)還應(yīng)確定需進(jìn)行運(yùn)行檢驗(yàn)（或稱功能檢查）的儀器設(shè)備規(guī)定應(yīng)檢查的內(nèi)容、方法、頻次以及檢查要求。目的是為發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備功能失效時(shí)，可對(duì)其失效前后所檢測(cè)產(chǎn)品追回復(fù)檢，對(duì)原檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。防止不合格品的誤用。

對(duì)儀器的運(yùn)行檢查（或稱功能檢查）同樣對(duì)運(yùn)行檢查，其檢查結(jié)果應(yīng)有符合性的記錄。的要求是簡(jiǎn)單有效以及方法的合理性。如高壓儀采用短接的方式來進(jìn)行運(yùn)行檢查。雖簡(jiǎn)單，但并非有效；其方法的合理性也值得商摧。例如，某高壓僅有兩檔量程：應(yīng)設(shè)置電壓為3000V，因量程設(shè)置錯(cuò)誤只為1500V，當(dāng)用短接的方式來進(jìn)行運(yùn)行檢查時(shí)，同樣能報(bào)警而認(rèn)為功能正常。比較合理的方法應(yīng)是用模擬負(fù)載能合理的調(diào)整在所檢查的電壓，電流值下，作出功能正常與否的檢查。本例中，當(dāng)用模擬負(fù)載來進(jìn)行運(yùn)行檢查時(shí)，因電壓低達(dá)不到報(bào)警電流值而不報(bào)警，就能檢查出量程設(shè)置錯(cuò)誤。從而作出正確的量程設(shè)置。

5.產(chǎn)品的一致性（第9 要素）

企業(yè)應(yīng)建立關(guān)鍵元器件，材料，結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的變更控制程序。這些引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更之前，均應(yīng)向認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)申報(bào)獲批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

申報(bào)時(shí)，企業(yè)應(yīng)如實(shí)提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資料，變更未獲批準(zhǔn)期間不能實(shí)施變更，更不允許在變更的產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。

產(chǎn)品一致性中容易忽視的一個(gè)問題，是“報(bào)備”，當(dāng)發(fā)生供應(yīng)商變更或增加供應(yīng)商時(shí)，雖屬同類獲證產(chǎn)品，也應(yīng)視要求作出相應(yīng)申請(qǐng)。

6.包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存（第10要素）

企業(yè)應(yīng)對(duì)需要包裝的認(rèn)證產(chǎn)品作出要求，所使用的包裝材料、包裝方法、包裝過程，均不應(yīng)產(chǎn)生任何不利認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的影響；包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的要求；包括標(biāo)識(shí)內(nèi)容、位置等。

企業(yè)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的搬運(yùn)亦應(yīng)規(guī)定要求，防止不適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)操作所產(chǎn)生的不良影響。企業(yè)應(yīng)根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，設(shè)定適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，防止認(rèn)證產(chǎn)品因不適宜的儲(chǔ)存條件而造成損壞，如倉庫應(yīng)按規(guī)定的堆放高度或規(guī)定的層數(shù)堆放認(rèn)證產(chǎn)品，也不能因臨時(shí)短暫存放為由而超過規(guī)定堆放。

對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境作出了規(guī)定的，應(yīng)有相應(yīng)的符合性記錄證實(shí)。如倉庫規(guī)定了相對(duì)濕度RH＜70％的要求，但無相應(yīng)的去濕措施，實(shí)施中就難以保證，也就無法提供真實(shí)的記錄；總之，本要素在于企業(yè)應(yīng)控制包裝、搬運(yùn)、儲(chǔ)存等條件，防止對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品造成不利的影響。

本章討論了企業(yè)對(duì)質(zhì)量保證能力的十個(gè)要素方面應(yīng)有的理解和注意解決或克服的問題。應(yīng)是最根本和最低的要求，企業(yè)在執(zhí)行過程中應(yīng)融匯貫通；從實(shí)踐中加深理解，并更好的指導(dǎo)實(shí)踐；質(zhì)量保證能力的維持，同樣是“沒有最好，只有更好”的。

第二篇：工廠質(zhì)量保證能力要求

工廠質(zhì)量保證能力要求

為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠的質(zhì)量保證能力和生產(chǎn)控制過程應(yīng)滿足本文件規(guī)定的工廠質(zhì)量保證能力要求。

1．職責(zé)和資源

1.1職責(zé)

工廠應(yīng)規(guī)定與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或相應(yīng)的機(jī)構(gòu)或人員），無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)負(fù)責(zé)建立滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；

b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；

d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。

1.2 資源

工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品符合認(rèn)證要求有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。

2．文件和記錄

2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的《生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃》，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。

2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；

b)確保文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

2.3 工廠應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序。質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)钠谙蕖?/p>

3.供應(yīng)商的控制

工廠或制造者應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠或制造者應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。

4．生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)

4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,使生產(chǎn)過程受控。

4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境

滿足規(guī)定的要求.4.3可行時(shí),工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控.4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度.4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確?？偝杉傲悴考c認(rèn)證樣品一致。

5．檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備

用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并有計(jì)量合格檢定證。

檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。

5.1 校準(zhǔn)和檢定

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。

6． 不合格品的控制

工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄.應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄.7．內(nèi)部質(zhì)量審核

工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。

8．包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存

工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。在國內(nèi)市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品應(yīng)附有中文說明書。

第三篇：產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求

產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求

室外健身器材附加的特殊要求 NSCC/W002-001 版本：A/1 北京國體世紀(jì)體育用品質(zhì)量認(rèn)證中心 發(fā)布日期：2013-08-15

實(shí)施日期：2013-09-01產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求-室外健身器材 附加的特殊要求

第 A 版

第 1 次修改

P1/13 NSCC/W002-001 實(shí)施日期：2013-09-01 1.引言

本部分規(guī)定了除北京國體世紀(jì)體育用品質(zhì)量認(rèn)證中心（NSCC）產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要

求外，針對(duì)室外健身器材附加的特殊要求，本部分應(yīng)與北京國體世紀(jì)體育用品質(zhì)量認(rèn)證中心（NSCC）產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求結(jié)合使用。

滿足本文件規(guī)定的要求是產(chǎn)品獲得產(chǎn)品認(rèn)證證書和允許使用認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)具備的基本條件。2.總則

工廠應(yīng)按北京國體世紀(jì)體育用品質(zhì)量認(rèn)證中心，以下簡(jiǎn)稱北京國體認(rèn)證中心（NSCC）產(chǎn)品認(rèn)

證工廠質(zhì)量保證能力要求和產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求-室外健身器材附加的特殊要求建立

質(zhì)量管理體系，以確保識(shí)別需要控制的過程及其相互作用，規(guī)定實(shí)施控制所需的準(zhǔn)則或方法。工廠應(yīng)具備相應(yīng)的資源，包括基礎(chǔ)設(shè)施、人員、檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備，保證批量生產(chǎn)的產(chǎn)品 符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

如果認(rèn)證產(chǎn)品或生產(chǎn)的狀態(tài)發(fā)生可能影響產(chǎn)品一致性的變化，應(yīng)及時(shí)上報(bào)北京國體認(rèn)證中心（NSCC），由北京國體認(rèn)證中心（NSCC）決定是否增加審核頻次。

對(duì)工廠進(jìn)行監(jiān)督審核期間，必要時(shí)，抽取認(rèn)證產(chǎn)品和/或零部件進(jìn)行檢驗(yàn)。3．附加的特殊要求 3.1 人力資源要求

認(rèn)證企業(yè)涉及的以下崗位人員，其能力應(yīng)符合以下要求。注：相關(guān)人力資源考試大綱見附錄

3.1.1 法人、管理者代表

熟悉相關(guān)的法律、法規(guī)，如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)法、財(cái)務(wù)及稅務(wù)制度、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)法及現(xiàn)代 企業(yè)制度相關(guān)的法律法規(guī)、公司法、勞動(dòng)及社會(huì)保障相關(guān)法律法規(guī)、合同法、招投標(biāo)法和政府產(chǎn)

業(yè)相關(guān)政策等；熟悉國體認(rèn)證中心對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證組織的工廠質(zhì)量保證能力要求規(guī)定、本人崗位職責(zé)、體系運(yùn)行的基本知識(shí)。

3.1.2 質(zhì)量管理人員

熟悉全面質(zhì)量管理的特點(diǎn)和基礎(chǔ)工作，熟悉北京國體認(rèn)證中心（NSCC）對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證的工廠質(zhì)

量保證能力要求，掌握過程質(zhì)量控制基本工具的使用。3.1.3 設(shè)計(jì)人員

應(yīng)具有 2 年以上從事機(jī)械設(shè)計(jì)或健身器材設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，且應(yīng)熟練掌握機(jī)械原理、機(jī)械制圖、公 差配合與測(cè)量、材料力學(xué)、理論力學(xué)、金屬工藝學(xué)、GB 19272《室外健身器材的安全 通用要求》 國家標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練學(xué)等健身器材設(shè)計(jì)所需的各學(xué)科專業(yè)技能；其人員數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，且不少于 2 名。產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求-室外健身器材 附加的特殊要求

第 A 版

第 1 次修改

P2/13 NSCC/W002-001 實(shí)施日期：2013-09-01 3.1.4 檢驗(yàn)人員

應(yīng)具備基本的識(shí)圖能力,且熟練掌握公差配合與測(cè)量、質(zhì)量控制工具及室外健身器材 GB 19272 國家標(biāo)準(zhǔn)的要求、各種檢驗(yàn)設(shè)備/通用量具/專用試驗(yàn)設(shè)備的使用方法,熟悉相關(guān)零部件、原材料的

檢驗(yàn)要求、各工序檢驗(yàn)要點(diǎn)，具備對(duì)焊接質(zhì)量、表面噴涂質(zhì)量判定的基本專業(yè)知識(shí)；其人員數(shù)量

應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，且不少于 3 名。3.1.5 相關(guān)部門負(fù)責(zé)人

應(yīng)熟練掌握本部門管理所涉及到的相關(guān)專業(yè)技能、管理知識(shí)及本部門職責(zé)。3.1.6 焊工、涂裝工及其他機(jī)加工（包含車、銑、刨、磨、鉆等類別工種）工種

應(yīng)具備《國家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》要求的至少中級(jí)以上的技能。無職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的可提供培訓(xùn)考核記 錄。

3.2 生產(chǎn)設(shè)備要求

3.2.1 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。3.2.2 產(chǎn)品焊接工序、前處理及表面噴涂工序應(yīng)有生產(chǎn)設(shè)備。焊接設(shè)備應(yīng)選用二氧化碳焊氣體保

護(hù)焊焊機(jī)或同等性能及以上的氣體保護(hù)焊焊機(jī)；前處理設(shè)備應(yīng)含有除油、除銹設(shè)備。表面噴涂工

序應(yīng)具備符合標(biāo)準(zhǔn)要求的噴室及固化設(shè)備，固化箱溫度應(yīng)保持均勻，誤差應(yīng)不大于±5°。3.2.3 用于室外健身器材產(chǎn)品生產(chǎn)的設(shè)備應(yīng)處于完好狀態(tài)，其能力并應(yīng)滿足相應(yīng)的產(chǎn)品圖紙及工

藝要求。

3.2.4 應(yīng)繪制廠區(qū)平面布置圖。健身器材產(chǎn)品生產(chǎn)所使用的設(shè)備應(yīng)具有適宜的使用環(huán)境。3.3 檢測(cè)設(shè)備的要求

3.3.1 為了控制認(rèn)證產(chǎn)品及零部件質(zhì)量，申請(qǐng)認(rèn)證組織應(yīng)具有以下用于產(chǎn)品過程質(zhì)量控制及產(chǎn)品

檢驗(yàn)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備： 表 1 檢驗(yàn)設(shè)備清單

序號(hào)

名稱

測(cè)量范圍/精度

備

注平板 Ⅰ級(jí) 測(cè)量基準(zhǔn) 直角尺 — 粗糙度測(cè)試儀或標(biāo)準(zhǔn)樣塊 — 游標(biāo)卡尺 1000 ㎜、125 ㎜、200mm、300 ㎜ 線性尺寸測(cè)量量具 5 外、內(nèi)徑千分尺 0-100 ㎜ 高度尺 0-500 ㎜ 鋼直尺 300 ㎜-1000 ㎜產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求-室外健身器材 附加的特殊要求

第 A 版

第 1 次修改

P3/13 NSCC/W002-001 實(shí)施日期：2013-09-01 8 壁厚測(cè)量?jī)x 0-25 ㎜ 9 百分表、千分表 — 10 水平儀 0.02 ㎜/m 角度測(cè)量 萬能角度尺 0-320° 12 硬度計(jì) — 可以測(cè)量洛氏、邵 氏、布氏硬度。13 萬能材料試驗(yàn)機(jī) 1 0-10T 材料試驗(yàn) 彈簧拉力計(jì) 0-300N 拉力試驗(yàn) 15 螺紋通止規(guī) — — 16 R 規(guī) — — 焊縫檢驗(yàn)尺 — — 涂層測(cè)厚儀 — — 漆膜附著力多刃切割刀 — — 20 漆膜沖擊器 — — 21 低溫試驗(yàn)箱 1-40℃ — 氙燈老化試驗(yàn)箱 1 — — 鹽霧試驗(yàn)箱 — — 疲勞試驗(yàn)機(jī)（系列）— — 25 漫步機(jī)沖擊試驗(yàn)機(jī) — — 26 試驗(yàn)棒（試驗(yàn)指）

8mm、12mm、30mm、L 型、C 型、D 型、E 型、G 型 — 鉤掛測(cè)試鏈 — — 28 突出物測(cè)試環(huán) — — 29 速度測(cè)量?jī)x2 — 30 傾角儀2 — 31 摩擦系數(shù)測(cè)量?jī)x — — 32 33 34 35 天平0.1g 精度 —

籃板沖擊器（鋼球）2 1040g — 照度計(jì) — —

聲級(jí)計(jì)（噪聲測(cè)試）— —

耐壓試驗(yàn)儀2 — 涉及電氣安全的室產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求-室外健身器材 附加的特殊要求

第 A 版

第 1 次修改

P4/13 NSCC/W002-001 實(shí)施日期：2013-09-01 外健身器材

N 制標(biāo)準(zhǔn)砝碼 5500N 38 標(biāo)準(zhǔn)吊帶 寬度 80mm 39 扭矩扳手2 50Nm 40 拉力測(cè)試儀 5000N 41 乒乓球臺(tái)彈跳測(cè)試儀2

2M平尺（乒乓球臺(tái)）2 — 43 接地電阻測(cè)試儀2 —

泄露電流試驗(yàn)儀2 —

注 1：未加“注腳 1”的設(shè)備需在遞交申請(qǐng)書之前必須具備。

注 2：該類檢測(cè)設(shè)備是特定產(chǎn)品需要配置的。

3.3.2 檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)在審核前安裝調(diào)試完畢，所有需要檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備應(yīng)在合格檢定周期

內(nèi)且保養(yǎng)良好，確保滿足測(cè)試要求。

3.3.3 檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)滿足所選取的試驗(yàn)（檢驗(yàn)）器材在一次現(xiàn)場(chǎng)審核期間完成測(cè)試項(xiàng) 目。

3.4 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的要求

3.4.1 例行檢驗(yàn)：在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行 100%檢驗(yàn)。例行檢驗(yàn)的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)依據(jù),執(zhí)行表 2 和表 3。

殘疾人使用的室外健身器材的附加檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)依據(jù)按照 GB 24436 第 5 部分要求執(zhí)行。

表 2 室外健身器材例行檢驗(yàn)通用檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)依據(jù) 檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢驗(yàn)依據(jù)

基本要求 5.1 材料要求 *5.2.2、*5.2.3、5.2.4、*5.2.6 外形和結(jié)構(gòu)要求 5.3 安全警示要求 5.6 器材安裝要求 5.7.2a 環(huán)保要求 5.9 表面質(zhì)量要求 5.10 注：標(biāo)注“*”的檢驗(yàn)項(xiàng)目，若企業(yè)能夠提供相關(guān)供應(yīng)商提供充分可信賴的材料證明，可不檢該項(xiàng)目產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求-室外健身器材 附加的特殊要求

第 A 版

第 1 次修改

P5/13 NSCC/W002-001 實(shí)施日期：2013-09-01 表 3 健身器材例行檢驗(yàn)的附加檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)依據(jù) 產(chǎn)品類別

檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢驗(yàn)依據(jù)

單杠 使用寬度、杠面高度、橫桿外徑 5.12.1.1 雙杠 杠面外徑、內(nèi)側(cè)距離、使用高度、杠面長度、立柱縱向中心距

5.12.1.2 籃球架 結(jié)構(gòu)尺寸、籃板連接 5.12.1.3.1、5.12.1.3.2 乒乓球臺(tái) 結(jié)構(gòu)尺寸、臺(tái)面連接 5.12.1.4.1、5.12.1.4.2 自重式器材 結(jié)構(gòu)尺寸 5.12.2.1、5.12.2.2 搖擺式器材 結(jié)構(gòu)尺寸 5.12.2.1、5.12.2.3 轉(zhuǎn)動(dòng)式器材 結(jié)構(gòu)尺寸 5.12.2.1、5.12.2.4 攀爬式器材 結(jié)構(gòu)尺寸 5.12.2.1、5.12.2.5 滑行式器材 結(jié)構(gòu)尺寸 5.12.2.1、5.12.2.6 3.4.2 確認(rèn)檢驗(yàn)：為驗(yàn)證產(chǎn)品符合/持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而進(jìn)行的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，通常是全項(xiàng)目的檢驗(yàn)

和試驗(yàn)；確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。

確認(rèn)檢驗(yàn)的最低檢驗(yàn)頻次為每年進(jìn)行一次，當(dāng)下列情況之一發(fā)生時(shí)，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)： 1)結(jié)構(gòu)或設(shè)計(jì)有重大更改時(shí)； 2)關(guān)鍵生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)； 3)關(guān)鍵原材料發(fā)生變更時(shí)；

4)停產(chǎn)半年以上，重新恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

確認(rèn)檢驗(yàn)的抽樣應(yīng)在例行檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中抽取。確認(rèn)檢驗(yàn)的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)依據(jù)，執(zhí)行表 4 和表 5。表 4 確認(rèn)檢驗(yàn)的檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)依據(jù) 檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢驗(yàn)依據(jù)

靜載荷 5.4、5.12.1.4.6 穩(wěn)定性 5.5 疲勞性能 5.8.2產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求-室外健身器材 附加的特殊要求

第 A 版

第 1 次修改

P6/13 NSCC/W002-001 實(shí)施日期：2013-09-01 表 5 確認(rèn)檢驗(yàn)的附加要求檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)依據(jù) 產(chǎn)品類別

檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢驗(yàn)依據(jù)

漫步機(jī) 軸抗沖擊 5.12.3.6 蹺蹺桿 單側(cè)偏擺量 5.12.3.8 籃板

抗沖擊、防水性能、剛性、預(yù)埋件結(jié)合強(qiáng) 度

5.12.1.3.3、5.12.1.3.4 5.12.1.3.5、5.12.1.3.6 乒乓球臺(tái)面

抗沖擊、防水性能、預(yù)埋件結(jié)合強(qiáng)度，彈

性

5.12.1.4.3、5.12.1.4.4 5.12.1.4.5、5.12.1.4.7 注：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的型式試驗(yàn)報(bào)告，可作為確認(rèn)檢驗(yàn)的證據(jù)（檢驗(yàn)報(bào)告的日期距現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間在一年以內(nèi)）。

工廠應(yīng)按規(guī)定要求實(shí)施檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求，并保存相關(guān)記錄。3.5 產(chǎn)品的評(píng)審/驗(yàn)證

3.5.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)符合相關(guān)要求； 3.5.2 申請(qǐng)認(rèn)證的室外健身器材產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)評(píng)審/驗(yàn)證，并符合或高于國家標(biāo)準(zhǔn)要求。3.5.2 認(rèn)證后室外健身器材產(chǎn)品變更應(yīng)經(jīng)評(píng)審/驗(yàn)證，并符合或高于國家標(biāo)準(zhǔn)要求。3.6 證書及標(biāo)志的要求

產(chǎn)品認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的儲(chǔ)存應(yīng)安全、妥善。

應(yīng)在認(rèn)證產(chǎn)品上加貼北京國體認(rèn)證中心（NSCC）的產(chǎn)品認(rèn)證授權(quán)使用標(biāo)志及條形碼。條形碼應(yīng)按如下編碼規(guī)則編碼，并加貼在認(rèn)證產(chǎn)品的醒目位置。標(biāo)志編碼規(guī)則：

×××（申請(qǐng)方代碼）×××××××（合同評(píng)審年代號(hào)及編號(hào)）×××（證書順序號(hào)）× ×××××（產(chǎn)品順序號(hào)）

申請(qǐng)方代碼：本中心自行編制申請(qǐng)方的唯一代碼； 合同評(píng)審年代號(hào)及編號(hào)：按照當(dāng)年申請(qǐng)資料評(píng)審順序； 證書順序號(hào)：獲證產(chǎn)品在獲得證書時(shí)的順序編號(hào)；

產(chǎn)品順序號(hào)：前兩位為產(chǎn)品生產(chǎn)年代的后倆位數(shù)，后四位為獲證產(chǎn)品生產(chǎn)的數(shù)量編號(hào)。認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的使用規(guī)定至少應(yīng)包括使用次數(shù)、使用人員、用途必須進(jìn)行控制。應(yīng)提 供加貼認(rèn)證標(biāo)志器材的招標(biāo)合同、購買方、使用方的聯(lián)系方式、聯(lián)系人，以及產(chǎn)品名稱、型號(hào)、數(shù)量及安裝地。應(yīng)在每年 3 月 15 日之前向乙方提供獲得認(rèn)證產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括產(chǎn)品型號(hào)、名

稱、數(shù)量、安裝地點(diǎn)（街道、社區(qū)）、聯(lián)系人信息。產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求-室外健身器材

附加的特殊要求

第 A 版

第 1 次修改

P7/13 NSCC/W002-001 實(shí)施日期：2013-09-01 不得超范圍使用證書及標(biāo)記。

認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的使用和管理應(yīng)符合相關(guān)文件規(guī)定要求。附錄: 室外健身器材產(chǎn)品認(rèn)證

人力資源測(cè)試考試大綱及參考資料

一、設(shè)計(jì)人員理論考試大綱及參考資料

（一）、總體要求

1.熟練掌握 GB 19272-2011《室外健身器材的安全 通用要求》國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 2.熟練掌握運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練學(xué)等健身器材設(shè)計(jì)所需的專業(yè)技能 ——熟練掌握運(yùn)動(dòng)解剖學(xué) ——熟練掌握運(yùn)動(dòng)生理學(xué) ——熟練掌握肌肉訓(xùn)練圖譜 3.熟練掌握機(jī)械設(shè)計(jì)相關(guān)知識(shí)

（二）、設(shè)計(jì)人員理論考試大綱——運(yùn)動(dòng)解剖學(xué)考核知識(shí)點(diǎn)

1.人體基本構(gòu)成 ——細(xì)胞

——組織

2.運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)

——

骨與骨連結(jié)

——

骨骼肌

——

體育動(dòng)作的解剖學(xué)分析

——

體育運(yùn)動(dòng)對(duì)運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)的影響

3.內(nèi)臟

——

消化系統(tǒng)

——

呼吸系統(tǒng)

——

泌尿系統(tǒng)

——

體育運(yùn)動(dòng)對(duì)內(nèi)臟的影響

（三）、設(shè)計(jì)人員理論考試大綱——運(yùn)動(dòng)生理學(xué)考核知識(shí)

1.肌肉活動(dòng)

——肌肉的興奮與收縮

——骨骼肌纖維類型與運(yùn)動(dòng)

2.氧運(yùn)輸系統(tǒng)產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求-室外健身器材 附加的特殊要求

第 A 版

第 1 次修改

P8/13 NSCC/W002-001 實(shí)施日期：2013-09-01 ——呼吸 ——血液

—— 血液循環(huán)

—— 運(yùn)動(dòng)中的氧供與氧耗

3.年齡、性別、環(huán)境與體育運(yùn)動(dòng) —— 兒童少年與體育活動(dòng) —— 女子與體育運(yùn)動(dòng)

—— 老年人與體育運(yùn)動(dòng)

（四）、設(shè)計(jì)人員理論考試大綱——機(jī)械設(shè)計(jì)考核知識(shí) 1.工程制圖與公差配合 ——工程制圖的一般規(guī)定

——零、部件（系統(tǒng)）圖樣的規(guī)定畫法

——原理圖

——示意圖

——尺寸、公差、配合與形位公差標(biāo)注

——表面質(zhì)量描述和標(biāo)注

——尺寸鏈 2.工程材料 ——金屬材料

——工程塑料（常用熱塑性工程塑料 常用熱固性工程塑料 常用塑料成型方法 工程塑料 的應(yīng)用）

——熱處理 3.產(chǎn)品設(shè)計(jì)

——新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)程序

——機(jī)械設(shè)計(jì)基本技術(shù)要素

——機(jī)械零、部件設(shè)計(jì)

——?dú)鈩?dòng)、液壓的傳動(dòng)控制系統(tǒng) 4.制造工藝

——工藝過程設(shè)計(jì)

——工藝裝備的設(shè)計(jì)與制造

——切（磨）削加工

——鑄造產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求-室外健身器材 附加的特殊要求

第 A 版

第 1 次修改

P9/13 NSCC/W002-001 實(shí)施日期：2013-09-01

——壓力加工

——焊接

——表面處理

——裝配

5.計(jì)量與檢測(cè)

（五）、設(shè)計(jì)人員理論考試參考資料

1.《運(yùn)動(dòng)解剖學(xué)》 人民體育出版社

2.《運(yùn)動(dòng)生理學(xué)》 北京體育大學(xué)出版社 3.《肌肉訓(xùn)練圖譜》山東科學(xué)技術(shù)出版社

4.《室外健身器材的安全 通用要求》GB 19272-2011 5.《機(jī)械工程師資格考試指導(dǎo)書》 中國機(jī)械工程學(xué)會(huì)技術(shù)資格認(rèn)證中心

二、檢驗(yàn)人員理論考試大綱

（一）、總體要求

1.具備基本的識(shí)圖能力

2.熟練掌握公差配合與測(cè)量

3.熟練掌握質(zhì)量管理及質(zhì)量控制工具的運(yùn)用

4.熟練掌握室外健身器材 GB 19272 國家標(biāo)準(zhǔn)的要求、5.熟練掌握清單中檢驗(yàn)設(shè)備/通用量具/專用試驗(yàn)設(shè)備的使用方法 6.熟練掌握焊接、表面處理質(zhì)量缺陷及檢驗(yàn)

（二）、檢驗(yàn)人員考試大綱——質(zhì)量管理及分析工具考點(diǎn)

1.質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系基本知識(shí)

—— 質(zhì)量管理體系基本知識(shí)

—— 質(zhì)量管理體系和族標(biāo)準(zhǔn)

—— 質(zhì)量管理體系審核

2.質(zhì)量改進(jìn)

質(zhì)量改進(jìn)的基本知識(shí)

—— 質(zhì)量改進(jìn)的概念

—— 質(zhì)量改進(jìn)的步驟和內(nèi)容

3.質(zhì)量改進(jìn)的工具

—— 因果圖

—— 排列圖

產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求-室外健身器材 附加的特殊要求

第 A 版

第 1 次修改

P10/13 NSCC/W002-001 實(shí)施日期：2013-09-01

—— 直方圖

—— 散布圖

—— 控制圖 4.質(zhì)量檢驗(yàn)

（1）產(chǎn)品驗(yàn)證

—— 產(chǎn)品驗(yàn)證的基本知識(shí)

—— 產(chǎn)品驗(yàn)證的方式

（2）質(zhì)量檢驗(yàn)

—— 質(zhì)量檢驗(yàn)的基本知識(shí)

—— 質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃

—— 質(zhì)量檢驗(yàn)分類

（3）統(tǒng)計(jì)過程控制

——常規(guī)控制圖（休哈特控制圖）

—— 過程能力分析（4）常用幾何測(cè)量?jī)x器

——掌握量塊、游標(biāo)卡尺、千分尺的用途

——掌握顯微鏡的用途

——熟悉塞規(guī)、角度規(guī)的用途。

（三）、檢驗(yàn)人員理論考試大綱——焊接缺陷及檢驗(yàn)

1.常見缺陷的識(shí)別與控制

——裂紋

——?dú)饪?/p>

——夾渣

——未熔合、未焊透

——形狀缺陷：咬邊、焊瘤、燒穿和下塌、錯(cuò)邊和角變形、焊縫尺寸不合要求

——其它缺陷：電弧擦傷、嚴(yán)重飛濺、母材表面撕裂、磨鑿痕、打磨過度等。2.焊接質(zhì)量檢驗(yàn)

——焊前檢查: 母材與焊材;設(shè)備與工裝；坡口制備；焊工水平；技術(shù)文件等；

——施焊過程中的檢查: 焊接及相關(guān)工藝執(zhí)行情況；設(shè)備運(yùn)行情況；結(jié)構(gòu)與焊縫尺寸等；

——焊后檢驗(yàn)、外觀檢查：

內(nèi)部探傷：ｘ射線探傷、γ射線探傷、超聲波探傷等；

近表面缺陷探傷：磁粉探傷、滲透探傷等；產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求-室外健身器材

附加的特殊要求

第 A 版

第 1 次修改

P11/13 NSCC/W002-001 實(shí)施日期：2013-09-01

滲漏檢測(cè)：水壓試驗(yàn)、氣壓試驗(yàn)等； 力學(xué)性能測(cè)試

金相組織分析

化學(xué)成分分析

（四）、檢驗(yàn)人員理論考試大綱——表面處理缺陷及檢驗(yàn) 1.常見缺陷的識(shí)別與糾正

——涂層有針孔起泡

——粉末上粉率低

——附著力不夠

——涂層厚度不均勻

——涂層有橘皮

——涂層失色、變色、光澤低 2.噴涂質(zhì)量檢驗(yàn)

——外觀的檢驗(yàn)

——尺寸檢驗(yàn)

——性能檢驗(yàn)

（五）、檢驗(yàn)人員理論考試參考資料介紹

1.《質(zhì)量專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與實(shí)務(wù)（初級(jí)）輔導(dǎo)與訓(xùn)練》中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 2.《公差配合與測(cè)量技術(shù)》機(jī)械工業(yè)出版社

3.《室外健身器材的安全

通用要求》GB 19272-2011 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社

4.《機(jī)械工程師資格考試指導(dǎo)書》 中國機(jī)械工程學(xué)會(huì)技術(shù)資格認(rèn)證中心（第一章）5.焊接及表面處理相關(guān)書籍

三、操作人員能力要求

(一)、總體要求

1.焊接、涂裝、車、銑、刨、磨、鉆等類別工種需具備《國家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》要求的至少中 級(jí)以上的技能。

2.要求以上人員必須具有職業(yè)資格證書；通過中心測(cè)試后，其技能必須與達(dá)到中級(jí)以上 的水平。

注：對(duì)于個(gè)別無職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的可提供培訓(xùn)考核記錄。(二)、焊工理論考試大綱

1.識(shí)圖知識(shí)

（1）簡(jiǎn)單裝配圖的識(shí)讀知識(shí)。產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求-室外健身器材 附加的特殊要求

第 A 版

第 1 次修改

P12/13 NSCC/W002-001 實(shí)施日期：2013-09-01（2）焊接裝配圖識(shí)讀知識(shí)。

（3）焊縫符號(hào)和焊接方法代號(hào)表示方法。2.金屬學(xué)及熱處理知識(shí)

（1）金屬晶體結(jié)構(gòu)的一般知識(shí)。

（2）合金的組織結(jié)構(gòu)及鐵碳合金的基本知識(shí)。（3）Fe-C 相圖的構(gòu)造及應(yīng)用。（4）鋼的熱處理基本知識(shí)。3.常用金屬材料知識(shí)（1）常用金屬材料的物理、化學(xué)和力學(xué)性能。

（2）碳素結(jié)構(gòu)鋼、合金鋼、鑄鐵、有色金屬的分類、牌號(hào)、成份、性能和用途。4.電工基本知識(shí)

（1）直流電與電磁的基本知識(shí)。（2）交流電基本概念。

（3）變壓器的結(jié)構(gòu)和基本工作原理。（4）電流表和電壓表的使用方法。5.化學(xué)基本知識(shí)

（1）化學(xué)元素符號(hào)。（2）原子結(jié)構(gòu)。

（3）簡(jiǎn)單的化學(xué)反應(yīng)式。6.安全衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)知識(shí)

（1）安全用電知識(shí)。

（2）焊接環(huán)境保護(hù)及安全操作規(guī)程。（3）焊接勞動(dòng)保護(hù)知識(shí)。

（4）特殊條件與材料的安全操作規(guī)程。7.冷加工基礎(chǔ)知識(shí)（1）鉗工基礎(chǔ)知識(shí)。（2）板金工基礎(chǔ)知識(shí)。(三)、機(jī)加工理論考試大綱

1.基礎(chǔ)理論知識(shí)

（1）識(shí)圖知識(shí)。（2）公差與配合。

（3）常用金屬材料及熱處理知識(shí)。產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求-室外健身器材 附加的特殊要求

第 A 版

第 1 次修改

P13/13 NSCC/W002-001 實(shí)施日期：2013-09-01（4）常用非金屬材料知識(shí)。2.機(jī)械加工基礎(chǔ)知識(shí)（1）機(jī)械傳動(dòng)知識(shí)。

（2）機(jī)械加工常用設(shè)備知識(shí)（分類、用途）。（3）金屬切削常用刀具知識(shí)。

（4）典型零件（主軸、箱體、齒輪等）的加工工藝。（5）設(shè)備潤滑及切削液的使用知識(shí)。

（6）工具、夾具、量具使用與維護(hù)知識(shí)。3.鉗工基礎(chǔ)知識(shí)（1）劃線知識(shí)

（2）鉗工操作知識(shí)（鏨、銼、鋸、鉆、絞孔、攻螺紋、套螺紋）。4.電工知識(shí)

（1）通用設(shè)備常用電器的種類及用途。（2）電力拖動(dòng)及控制原理基礎(chǔ)知識(shí)。（3）安全用電知識(shí)。

5.安全文明生產(chǎn)與環(huán)境保護(hù)知識(shí)（1）現(xiàn)場(chǎng)文明生產(chǎn)要求。（2）安全操作與勞動(dòng)保護(hù)知識(shí)。

（3）環(huán)境保護(hù)知識(shí)。

(四)、焊工、機(jī)加工理論考試資料

1.《國家職業(yè)資格培訓(xùn)教材

焊工》（初級(jí)）機(jī)械工業(yè)出版社 2.《國家職業(yè)資格培訓(xùn)教材

焊工》（中級(jí)）機(jī)械工業(yè)出版社 3.《國家職業(yè)資格培訓(xùn)教材

車工》（初級(jí)）機(jī)械工業(yè)出版社 4.《國家職業(yè)資格培訓(xùn)教材

車工》（中級(jí)）機(jī)械工業(yè)出版社 5.《國家職業(yè)資格培訓(xùn)教材

銑工》（初級(jí)）機(jī)械工業(yè)出版社 6.《國家職業(yè)資格培訓(xùn)教材

銑工》（中級(jí)）機(jī)械工業(yè)出版社

第四篇：工廠質(zhì)量保證能力檢查說明

CCC認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力檢查說明

認(rèn)證工廠的工廠現(xiàn)場(chǎng)檢查是認(rèn)證過程中主要程序之一，其依據(jù)是強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則附件《工廠質(zhì)量保證能力要求》，為使認(rèn)證申請(qǐng)人了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)工廠檢查的基本要求，請(qǐng)閱讀本說明并依照?qǐng)?zhí)行。

一、工廠檢查的依據(jù)：

1、相應(yīng)產(chǎn)品CCC認(rèn)證實(shí)施規(guī)則，主要依據(jù)附件“工廠質(zhì)量保證能力要求”。

2、相關(guān)法律法規(guī)，國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法、關(guān)于暫停、撤銷、注銷管理辦法等公告文件；

3、企業(yè)質(zhì)量體系文件； 包括質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。

4、強(qiáng)制性認(rèn)證依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件。

二、檢查范圍：

1、對(duì)初次申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)的工廠檢查，是申請(qǐng)的全部認(rèn)證產(chǎn)品。

2、對(duì)監(jiān)督檢查，是已獲證的全部認(rèn)證產(chǎn)品，以及從上一次工廠檢查到本次檢查期間已申報(bào)擴(kuò)項(xiàng)產(chǎn)品和變更內(nèi)容。

三、檢查方法：抽樣檢查。

檢查員檢查中可通過現(xiàn)場(chǎng)查看、詢問有關(guān)人員以及調(diào)閱企業(yè)相關(guān)文件和記錄等方式取得認(rèn)證發(fā)現(xiàn)。

四、企業(yè)應(yīng)具備的文件體系：

按照《工廠質(zhì)量保證能力要求》，企業(yè)至少應(yīng)建立以下管理文件：

1、工廠與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系（1.1）

2、認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序（1.1c）

3、文件和資料控制程序（2.2）

4、記錄控制程序（2.3）

5、供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理程序（3.1）

6、關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序以及定期確認(rèn)檢驗(yàn)控制程序（3.2）

7、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及工裝維護(hù)管理辦法（4.4）

8、例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)控制程序（5）

9、不合格品控制程序（7）

10、內(nèi)部質(zhì)量審核程序（8）

11、認(rèn)證變更控制程序（9）

12、相關(guān)的操作性文件，包括：作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備操作規(guī)程、管理制度等。

已獲得GB/T19001-2008(ISO9001-2008)或GB/T18305-2003(ISO/TS16949-2002)質(zhì)量體系認(rèn)證證書的企業(yè)，注意在體系文件和程序文件中應(yīng)包含3C認(rèn)證《工廠質(zhì)量保證能力要求》中各對(duì)應(yīng)條款的各項(xiàng)具體要求。

五、企業(yè)應(yīng)具有的質(zhì)量記錄：

按照《工廠質(zhì)量保證能力要求》，企業(yè)至少應(yīng)保存以下質(zhì)量記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查中檢查員需要調(diào)閱相關(guān)記錄時(shí)，工廠應(yīng)能主動(dòng)提供：

1、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和日常管理的記錄；（3.1）

2、關(guān)鍵零部件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄及供貨商提供的合格證明；（3.2）

3、關(guān)鍵零部件定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；（3.2）

4、產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；（5）

5、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄；（6.1）

6、不合格品的處置記錄；（7）

7、內(nèi)部審核的記錄；（8）

8、顧客投訴特別是產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求及處置記錄；（8）

9、標(biāo)志使用情況記錄；（1.1c）

記錄應(yīng)真實(shí)、清晰、完整、便于查詢。在監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)能提供從上一次工廠檢查到本次檢查期間的質(zhì)量記錄。

六、產(chǎn)品確認(rèn)檢驗(yàn)：

產(chǎn)品確認(rèn)檢驗(yàn)是在認(rèn)證機(jī)構(gòu)兩次工廠監(jiān)督檢查之間，為證實(shí)獲證產(chǎn)品持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，由企業(yè)自主進(jìn)行的檢查驗(yàn)證。應(yīng)注意：

1、確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)包括實(shí)施規(guī)則要求的全部確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目；

2、確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)是從上一次監(jiān)督到本次監(jiān)督之間完成的有效報(bào)告，應(yīng)滿足實(shí)施規(guī)則中確認(rèn)檢驗(yàn)最低頻次的要求。

3、確認(rèn)檢驗(yàn)可由企業(yè)自己完成（使用的檢驗(yàn)設(shè)備儀器儀表應(yīng)在計(jì)量有效期限內(nèi)），也可委托外部有條件的實(shí)驗(yàn)室完成。

4、如在上述期間內(nèi)遇有國抽、地抽或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告可作

為當(dāng)期確認(rèn)檢驗(yàn)的證據(jù)，但檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋實(shí)施規(guī)則要求的全部確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目，如不能全部覆蓋，企業(yè)還應(yīng)補(bǔ)充完成其余項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

七、產(chǎn)品一致性檢查：

產(chǎn)品一致性是指工廠現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)的產(chǎn)品與提交型式試驗(yàn)的合格樣品以及申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)提交資料的一致性。檢查組同時(shí)進(jìn)行各認(rèn)證要素的一致性核查，包括企業(yè)信息、質(zhì)量體系信息、生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)和各要素控制的一致性核查。主要有：

1、認(rèn)證企業(yè)信息（包括工廠名稱、地址、聯(lián)系人及電話等）的一致性；

2、認(rèn)證產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及標(biāo)識(shí)等信息的一致性；

3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征和主要技術(shù)參數(shù)的一致性；

4、關(guān)鍵外購零部件和原材料的名稱、型號(hào)規(guī)格及供應(yīng)商的一致性（如供應(yīng)商為經(jīng)銷商，企業(yè)應(yīng)能夠追溯到生產(chǎn)工廠）；

5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備、儀表的一致性；

6、生產(chǎn)過程中產(chǎn)品特性和工藝參數(shù)的一致性；

7、企業(yè)對(duì)認(rèn)證各要素變更的控制措施和變更申報(bào)；

對(duì)經(jīng)過一致性檢查的相關(guān)文件和記錄，檢查組將與工廠會(huì)簽后交工廠保存，以備下一次檢查時(shí)調(diào)閱使用。

八、抽樣：

如按照認(rèn)證中心要求，需要進(jìn)行產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)積極配合檢查組抽取并封存樣品，樣品封存后，工廠應(yīng)在10日內(nèi)將樣品寄送到指定檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，檢驗(yàn)時(shí)限從檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室收到樣品之日起計(jì)算。

九、現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)：

為驗(yàn)證認(rèn)證產(chǎn)品的一致性與符合性，檢查組需在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣進(jìn)行認(rèn)證產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)，指定試驗(yàn)項(xiàng)目由檢查組根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和工廠試驗(yàn)條件選擇，但至少不低于例行檢驗(yàn)項(xiàng)目。指定試驗(yàn)應(yīng)在工廠檢查員目擊下，由工廠檢驗(yàn)人員利用工廠計(jì)量有效的檢驗(yàn)設(shè)備完成。

十、檢查結(jié)果的確認(rèn)：

1、檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查完成時(shí)將向受檢查方報(bào)告檢查結(jié)論，包括檢查發(fā)現(xiàn)和不符合項(xiàng)目，并由工廠確認(rèn)。

2、為保證結(jié)果的可追溯性，對(duì)需要確認(rèn)的檢查記錄，檢查組將提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)

責(zé)人簽字和/或加蓋公章。

3、質(zhì)量保證能力有不符合項(xiàng)的，工廠應(yīng)在檢查組規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成糾正措施，最長不得超過3個(gè)月，逾期將撤銷認(rèn)證證書、停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對(duì)外公告。

第五篇：產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求PDC018-2002.

產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求(CQC/PDC018-2002 發(fā)布時(shí)間:2007-1-9 第 1版,第 0次修訂 1.引言

本文件是 CQC 產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求,包括對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求及制造廠質(zhì)量體系 的要求,以保證其生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合國家認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并與型式試驗(yàn)樣機(jī)在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。本文件 是產(chǎn)品獲得產(chǎn)品安全認(rèn)證證書和允許使用認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)具備的條件,是可接受的最低標(biāo)準(zhǔn)。若有特殊要求 的,按《自愿性產(chǎn)品認(rèn)證特殊要求》中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.定義 2.1 申請(qǐng)人

申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的組織。2.2 持證人

持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織。

注:取證前稱為申請(qǐng)人,取證后稱為持證人。2.3 生產(chǎn)者(制造商

實(shí)施質(zhì)量體系,控制認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)的組織。2.4 生產(chǎn)廠 /制造廠 /加工廠(場(chǎng)所

指對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和 /或檢驗(yàn)以及使用認(rèn)證標(biāo)志的地點(diǎn)。3 總則

生產(chǎn)者應(yīng)建立滿足本文件第 4章所要求的文件化質(zhì)量體系并使之有效地運(yùn)行,且具備批量生產(chǎn)符合 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品的能力。對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)者的審核每年至少一次(根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品類別和生產(chǎn)的穩(wěn)定 狀態(tài)而定,以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。對(duì)生產(chǎn)者進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查期間,要 抽取認(rèn)證產(chǎn)品樣機(jī)和 /或零部件進(jìn)行檢驗(yàn),以驗(yàn)證其與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性并與型式試驗(yàn)樣機(jī)一致。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能危及到產(chǎn)品與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性的情況時(shí),可增加監(jiān)督頻次。質(zhì)量體系 4.1 職責(zé)和資源 4.1.1 職責(zé)

生產(chǎn)者應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,且在其組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負(fù) 責(zé)人和一名認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師(或聯(lián)絡(luò)員。質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人應(yīng)是組織管理層中的一名成員,應(yīng)具有充分 的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持;b 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志 /認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求;c 及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更;d 負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認(rèn)證方面的事情;e 建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用;f 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志 /認(rèn)證標(biāo)志;認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師(或聯(lián)絡(luò)員應(yīng)熟悉認(rèn)證業(yè)務(wù),其職責(zé)是協(xié)助質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)認(rèn)證 事宜。

4.1.2 資源

生產(chǎn)者應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的 人力資源,確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試 驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。

4.2 文件和記錄

4.2.1 生產(chǎn)者應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件,以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程 有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定,以及 產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更(標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的其中一個(gè)內(nèi)容 , 其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求.4.2.2 生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確 保: a 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn),以確保其適宜性;b 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別,防止作廢文件的非預(yù)期使用;c 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

4.2.3 生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序,質(zhì)量記錄應(yīng)清 晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

生產(chǎn)者至少應(yīng)保存下述記錄: ● 采購物資檢驗(yàn) /驗(yàn)證記錄 ● 例行檢驗(yàn)記錄 ● 選定型式試驗(yàn)記錄

● 檢驗(yàn)和測(cè)試設(shè)備校準(zhǔn)記錄 ● 檢驗(yàn)和測(cè)試設(shè)備功能檢查記錄 ● 顧客投訴及糾正措施記錄 ● 對(duì)不合格品采取措施的記錄 ● 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄 ● 標(biāo)志使用情況的記錄

質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙?上述記錄的保存時(shí)間應(yīng)不少于兩年。4.3 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 4.3.1 供應(yīng)商的控制

生產(chǎn)者應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序,以確保供應(yīng)商具有保 證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。4.3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn)證

生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程 序,以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。

關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由生產(chǎn)者進(jìn)行,也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí) , 生產(chǎn)者應(yīng)對(duì) 供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求.生產(chǎn)者應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄,確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等, 供應(yīng)商提供的合格證明應(yīng)有其組織內(nèi)部負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的檢驗(yàn)人員的簽名或蓋章。

4.4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)

4.4.1 生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別,關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力,如果該工序沒有文件 規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書 , 使生產(chǎn)過程受控。

4.4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求 , 生產(chǎn)者應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.4.3 可行時(shí) , 生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。4.4.4 生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。

4.4.5 生產(chǎn)者應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。

4.5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)

生產(chǎn)者應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序,以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中 應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足 《自愿性產(chǎn)品認(rèn)證特殊要求》的規(guī)定。

例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100%檢驗(yàn),通常檢驗(yàn)后,除包裝和加貼標(biāo) 簽外,不再進(jìn)一步加工。

確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而進(jìn)行的在經(jīng)例行檢驗(yàn)后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢 驗(yàn)文件進(jìn)行的檢驗(yàn)。

4.6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備

用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查,并與所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)?zāi)芰σ恢?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器 設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程。

4.6.1 校準(zhǔn)和檢定

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期(每年至少一次進(jìn)行校準(zhǔn)或 檢定,。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的(例一些專用的測(cè)試設(shè)備,則應(yīng)規(guī)定校 準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。

應(yīng)建立檢驗(yàn)設(shè)備的臺(tái)帳并保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。4.6.2 運(yùn)行檢查

對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外,還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié) 果不能滿足規(guī)定要求時(shí),應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí) , 應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操 作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。

運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。4.7 不合格品的控制

生產(chǎn)者應(yīng)建立不合格品控制程序,內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù) 防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄.應(yīng)保存對(duì)不合 格品的處置記錄。

4.8 內(nèi)部質(zhì)量審核

生產(chǎn)者應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序,確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,并記錄內(nèi) 部審核結(jié)果。

對(duì)生產(chǎn)者的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴,應(yīng)保存記錄,并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息 輸入。

對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題,應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施,并進(jìn)行記錄。

4.9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性

生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制,以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的 要求。

生產(chǎn)者應(yīng)制定關(guān)鍵元器件、零部件的清單,明確它們的供應(yīng)商,材質(zhì)

生產(chǎn)者應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序,認(rèn)證產(chǎn) 品的變更(可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性在實(shí)施前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)獲得批準(zhǔn) 后方可執(zhí)行。

4.10.包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存

工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。