第一篇：藥品監(jiān)督抽樣實踐與思考

藥品監(jiān)督抽樣實踐與思考

藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣是稽查工作的一項重要內(nèi)容，是打擊假劣藥品不可或缺的監(jiān)管手段。以我局近幾年來藥品抽樣工作實踐來看，其中存在一些不適應(yīng)監(jiān)管需求的問題情況。為此，探討解決這些問題的對策，以求促進藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作發(fā)展，更好地服務(wù)于藥品監(jiān)管。

一、藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣存在的問題

1、抽樣藥品劑型比例失調(diào)，供樣單位比例不均衡。觀察近幾年我局抽樣數(shù)據(jù)，從抽樣藥品品種可以發(fā)現(xiàn)大部分以片劑、膠囊、中藥飲片為主，注射劑、外用劑型、溶液劑型等品種占比數(shù)量很小。造成這種情況的原因有多種，主要的原因是抽樣所需的樣品數(shù)量較大或者品種價格較高，給供樣單位帶來較大的經(jīng)濟承擔(dān)，使抽樣單位與供樣單位之間可能發(fā)生矛盾，為了完成抽驗任務(wù)，抽驗人員往往會選擇一些價格相對較低或抽樣量相對少的劑型品種。也有的是進貨或庫存量少，達不到抽樣數(shù)量要求，還有質(zhì)量監(jiān)督檢查未關(guān)注或覆蓋等情況。抽樣品種比例的不均衡，不能反映出藥品質(zhì)量的全體水平，成為藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣的弱點，影響著藥品監(jiān)管的水平。同時從抽樣藥品的供樣單位中可以發(fā)現(xiàn)抽樣樣品主要來自于鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)，還有部分來自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位，村級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)、個體診所等單位占極少數(shù)，主要是受供應(yīng)品種數(shù)量、經(jīng)濟條件限制，村級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)、個體診所可供選擇的抽樣品品種有限，在有限的抽樣批次資源條件下，從藥品流通供應(yīng)量出發(fā)，而把鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)等作為主要的供樣單位，達到質(zhì)量監(jiān)督檢查能最大程度反映市場流通的藥品質(zhì)量情況。但是從在人員素質(zhì)、儲存條件等質(zhì)量管理能力方面看，村級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)、個體診所相對較為薄弱，容易產(chǎn)生藥品質(zhì)量變化等質(zhì)量管理問題，對其進行質(zhì)量監(jiān)督檢查也是不可少的，如果缺少了這部分的監(jiān)督抽樣，由此會形成藥品監(jiān)督抽樣工作的盲區(qū)。

2、質(zhì)量監(jiān)督檢查品種未能全面覆蓋，缺少藥品質(zhì)量信息分析運用的手段，抽樣針對性不足。在監(jiān)督抽樣工作實踐中主要通過檢查人員查看藥品的方式完成對抽樣藥品的初篩，這需要藥品質(zhì)量信息導(dǎo)向，而目前對藥品質(zhì)量信息的收集主要還是靠網(wǎng)絡(luò)渠道，信息量不足，信息面不廣，缺少對藥品質(zhì)量信息分析處理的手段，無法掌控有關(guān)信息和有效地運用，沒能起到對藥品抽樣工作靶向指導(dǎo)作用，收集的質(zhì)量信息只能成為日常積累資料，所以在實踐中主要通過主觀的經(jīng)驗和日常積累去發(fā)現(xiàn)抽樣樣品。在面對被檢查單位數(shù)百個至千余種藥品，僅憑人員查看這種單一主觀的檢查初篩手段，不可能對每個品種逐一檢查，檢查中也必然會遺漏一些具備針對性條件的抽樣品種。同時單憑主觀印象通過外觀來判斷質(zhì)量可疑情況，難免會產(chǎn)生一些主觀隨意性的因素。在缺乏質(zhì)量信息運用和其他技術(shù)手段下，要想達到質(zhì)量監(jiān)督抽樣針對性和全覆蓋的目標(biāo)，僅有人員主觀的經(jīng)驗和積累是顯然不夠的。

3、藥品抽樣與案件查處、基本藥物品種監(jiān)督抽樣中不協(xié)調(diào)問題。藥品監(jiān)督抽驗作為案件發(fā)現(xiàn)的重要來源，從案件查辦成本和效益考慮，期望抽驗發(fā)現(xiàn)不合格藥品的涉案金額越多越好，所以在藥品抽樣實踐中對一些進貨量或使用量少、價格金額低的藥品就可能較少得到關(guān)注。這就有可能忽視其中存在低價低質(zhì)問題，使藥品抽樣目標(biāo)發(fā)生偏移。同時在抽樣不合格品藥品案件的查處中，區(qū)域監(jiān)管部門之間對抽驗不合格的藥品缺少協(xié)查信息交流，不利于對抽驗不合格藥品進行有效的質(zhì)量追蹤。在國家實行基本藥物制度的政策下，各級藥品監(jiān)管部門對基本藥物質(zhì)量都非常重視，把基本藥物作為監(jiān)督抽樣一個重點品種，然而其中存在與供樣單位在樣品提供等方面的矛盾問題。目前鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機構(gòu)通過統(tǒng)一配送配備基本藥物品種，以零差價進行供應(yīng)，由此產(chǎn)生抽樣樣品的經(jīng)濟承擔(dān)問題，提出監(jiān)督檢查供應(yīng)源頭的質(zhì)量進行抽樣的觀點，對供樣不夠支持。而且即使抽驗發(fā)現(xiàn)不合格的情況，可以預(yù)見對案件查辦而言沒有效益，影響著抽樣積極性。

4、藥品快檢技術(shù)得不到應(yīng)用。受人員、觀念機制、快檢技術(shù)適用局限性等條件限制，目前我局在快檢裝備上只有一只快檢箱，且該快檢箱基本沒有在實踐中進行應(yīng)用，在快檢技術(shù)應(yīng)用上主要依靠上級部門的快檢車支持開展十分有限的藥品快檢工作。所以藥品快檢工作基礎(chǔ)薄弱，工作不能開展，不能和藥品監(jiān)督抽樣發(fā)生配合作用，影響藥品技術(shù)監(jiān)督的效益。

二、幾點建議與對策

1、加強人員培訓(xùn)。藥品抽驗是一項技術(shù)性、政策性很強的工作，藥品抽驗人員不僅要政治合格、作風(fēng)過硬，還要業(yè)務(wù)精良、行動快捷；不僅要懂得藥學(xué)專業(yè)知識，熟悉藥品生產(chǎn)過程，還要懂得藥品經(jīng)營過程和質(zhì)量控制方法，把握藥品市場動態(tài)；不僅要掌握國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法，還要熟悉抽驗程序和操作規(guī)范。

不僅要有商品防偽、包裝材料、相關(guān)法律、信息技術(shù)等理論知識，還要有藥品外觀鑒別、快檢等技能。因此，要不斷強化培訓(xùn)教育，既要加強理論培訓(xùn)，又要注重實踐鍛煉，提高抽驗人員素質(zhì)。

2、推進快檢技術(shù)實踐應(yīng)用。在藥品抽驗資源有限的情況下，快檢技術(shù)開展應(yīng)用是有益的補充，將它應(yīng)用在基本藥物品種、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村級衛(wèi)生室的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查，可以化解基本藥物抽樣工作遇到不協(xié)調(diào)問題，清除村級衛(wèi)生室在藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查抽樣工作的盲點。所以在現(xiàn)有的快檢裝備條件下，建立起工作制度，逐步地開展起這項工作，形成一些工作基礎(chǔ)和經(jīng)驗，發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督檢查的手段作用。同時在快檢技術(shù)上需要創(chuàng)造條件，加強快檢裝備設(shè)施建設(shè)，加大對快檢技術(shù)的應(yīng)用開發(fā)，尤其是在基本藥物品種、非法添加藥物等方面的應(yīng)用，使快檢技術(shù)更加適應(yīng)監(jiān)管實踐的需要。

3、建設(shè)與應(yīng)用藥品抽樣信息數(shù)據(jù)平臺。在藥品信息化監(jiān)管的有利條件下，建立藥品抽驗信息和藥品質(zhì)量信息管理應(yīng)用系統(tǒng)，可以使用信息化技術(shù)手段，通過信息數(shù)據(jù)比對，快速實現(xiàn)對所有藥品質(zhì)量的初篩，提高藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查品種覆蓋面，結(jié)合現(xiàn)場人員檢查，這將大大增強藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣的效能。同時通過藥品抽驗信息管理系統(tǒng)，能使抽樣管理更加便捷、有效，實現(xiàn)抽驗信息交流和共享，提供抽驗工作的成效。所以在國家、省級層面在這方面的信息化建設(shè)和開發(fā)應(yīng)用，將為基層單位促進藥品抽驗工作發(fā)展提供良好的條件。

4、加強抽樣工作的考核和不合格藥品查處協(xié)作。通過對抽樣工作建立考核機制，如建立抽樣品種比例、抽樣不合格率、覆蓋面等考核指標(biāo)，可以促使抽驗人員加強工作管理，合理分配抽樣比例，更加重視抽樣針對性的目標(biāo)，提高抽樣不合格率的工作成效，使抽樣工作更加科學(xué)公正。同時對監(jiān)督抽驗不合格藥品在案件查處中應(yīng)建立質(zhì)量協(xié)查追蹤工作機制，通過開展質(zhì)量協(xié)查工作，可以為協(xié)查單位提供藥品抽樣靶向信息，協(xié)查追溯供應(yīng)源頭質(zhì)量，協(xié)查單位反饋質(zhì)量信息為本地質(zhì)量追蹤提供依據(jù)，能及時防止不合格藥品繼續(xù)流通，取得雙贏的合作成果。

第二篇：食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)

文章標(biāo)題：食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)

根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗計劃的通知”（*食藥監(jiān)稽[____]**號）和市局“關(guān)于下達**市____年藥品抽驗計劃的通知”（*食藥監(jiān)稽[____]**號）文件規(guī)定，我局圓滿完成了市局下達的藥品抽樣計劃及補充計劃?，F(xiàn)將全年藥品抽樣工作總結(jié)匯報如下：

一、加強藥品抽樣工作的領(lǐng)導(dǎo)。____年我局將藥品抽樣工作列為整個藥品稽查工作的重點，實行分管局長領(lǐng)導(dǎo)下的專人負(fù)責(zé)制，抽樣人員的確定，嚴(yán)格按照省局公布的“藥品監(jiān)督抽驗人員名單”，按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》、《藥品抽樣指導(dǎo)原則》、《**省藥品監(jiān)督檢查抽驗工作暫行辦法》的要求認(rèn)真開展藥品監(jiān)督檢查抽驗工作。

二、制定抽樣工作計劃。根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗計劃的通知”（蘇食藥監(jiān)稽[____]**號）和市局“關(guān)于下達**市____年藥品抽驗計劃的通知”（*食藥監(jiān)稽[____]**號）的文件精神要求，結(jié)合我縣實際情況，制定我局____年藥品監(jiān)督抽驗工作計劃，并印發(fā)至各科室、藥檢所。

三、明確抽樣目的、規(guī)范藥品抽樣。以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以提高抽驗效能為目標(biāo)，不斷總結(jié)抽驗經(jīng)驗，充分運用快檢技術(shù)，最大限度的發(fā)現(xiàn)和檢出假劣藥品，提高藥品監(jiān)督管理水平，保證人民群眾用藥安全有效；嚴(yán)格按照省、市局文件中規(guī)定的計劃和方法進行抽驗，注意收集假劣藥品信息，加強藥品抽驗的針對性，注重對：_、使用量大且質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；_、檢驗不合格率較高的品種；_、違法藥品廣告品種；_、藥品價格嚴(yán)重背離其實際價值的品種；_、擅自更改藥品名稱的品種；_、____年國家局和省局公告發(fā)布的不合格品種等六類品種的抽驗；做到藥品抽樣與開展各項專項監(jiān)督檢查及基層藥品質(zhì)量大檢查相結(jié)合，做到先檢查后抽樣，發(fā)現(xiàn)與省局假劣藥品數(shù)據(jù)庫中相同批號及廠家的產(chǎn)品，及時與原抽樣單位取得聯(lián)系；嚴(yán)格遵守抽樣規(guī)則與抽樣程序，認(rèn)真填寫抽樣憑證與記錄。

四、收集有關(guān)信息，確定重點品種。在認(rèn)真分析研究國藥食監(jiān)注[____]___號文件后，明確了____年的抽樣重點及方向為____年__月_日以后生產(chǎn)的小針劑、滴眼劑，加大對可見異物的檢查抽樣力度，今年抽樣的檢品中，共檢出可見異物不合格檢品__件；收集產(chǎn)品出現(xiàn)不合格頻率比較高的生產(chǎn)廠家，作為重點抽樣對象，目前已經(jīng)列出產(chǎn)品出現(xiàn)高頻率不合格的廠家__余家；隨時捕捉與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息，與綜合監(jiān)管科共同分析研究各單位上報的藥品不良反應(yīng)報告，從中查找可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)，確定抽樣的品種，今年通過不良反應(yīng)而進行抽樣發(fā)現(xiàn)的不合格藥品_批；發(fā)現(xiàn)和利用偶然事件，偶然事件的發(fā)生暴露出生產(chǎn)廠家管理存在漏洞的必然，例如通過某省華源事件，抽到了一批熱原不符合規(guī)定的產(chǎn)品，通過廣西裕源的蒼蠅事件，抽到一批鄰近批號的可見異物不符合規(guī)定的產(chǎn)品。

五、掌握藥品抽驗進度、及時送檢。參照省、市局下發(fā)的藥品抽驗品種目錄和市局下達我局的藥品抽驗任務(wù)，按月做好藥品抽驗工作，每月完成藥品抽驗__~__批；不斷探索假劣藥品出現(xiàn)的規(guī)律，根據(jù)不同的季節(jié)，適當(dāng)調(diào)整抽樣的頻率與批次，例如夏季過后，我們加大了對糖衣片的檢查抽樣力度，抽到了數(shù)批不合格藥品，通過行政處罰手段，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)改進了包裝工藝，促使藥品經(jīng)營企業(yè)改善了藥品儲存條件，取得了明顯的效果；為了避免出現(xiàn)所抽樣品重復(fù)，在抽樣后立即就地完成網(wǎng)上確認(rèn)工作，及時送檢，從抽樣到送藥檢所檢驗不超過_日，便于藥檢所盡可能縮短檢驗周期，最大限度地保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實性；不合格藥品的檢驗報告書一律采取書面形式送達被抽單位；對抽驗不合格的藥品及時進行調(diào)查處理，查實屬假劣藥品的在__小時內(nèi)上報市局稽查處。

六、提高藥品抽樣針對性，加大對不合格藥品的查處力度。通過收集假劣藥品信息，采取快檢技術(shù)，重點加強對可見異物的檢查抽樣力度等一系列措施，____年我局抽樣送檢的檢品共___批次，結(jié)果不符合規(guī)定的藥品檢驗報告書__批，不合格率達__.__。罰沒款__萬余元。

_年十二月三十日

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第三篇：藥品抽樣工作總結(jié)

藥品抽樣工作總結(jié)(精選多篇)

1、藥品監(jiān)督性抽樣工作

今年，我分局總結(jié)和分析了本轄區(qū)藥品的質(zhì)量狀況和各企業(yè)的特點，制定了本單位的抽樣計劃，并固定藥品抽樣組人員，組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高了抽樣質(zhì)量。全年完成藥品監(jiān)督性抽樣共420件，作全部檢驗317件，部分檢驗103件，達到了市局所規(guī)定的抽樣比例數(shù)。在抽樣時，根據(jù)市局關(guān)于日常檢查和抽樣檢驗相結(jié)合以及分局案源發(fā)現(xiàn)機制的要求，主動出擊，在抽樣前，加大對企業(yè)藥品經(jīng)營使用情況的檢查。例如，在批發(fā)零售企業(yè)抽樣時，加大對購入渠道，銷售去向的檢查；在醫(yī)療機構(gòu)抽樣時，加大對門診藥房、住院藥房等區(qū)域的抽

樣。通過抽驗與檢查互動，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)案源線索3起，其中立案處罰2起。

2、藥品專項抽樣工作

今年，市局結(jié)合本市藥品質(zhì)量狀況，根據(jù)不同季節(jié)、不同人群用藥的特點，下達了多次專項抽樣任務(wù)。我分局周密安排，確定重點區(qū)域、重點單位，按時按量的完成了中藥材和中成藥的農(nóng)殘、重金屬、違法色素添加；中成藥非法添加西藥；兒童用藥；注射液、滴眼液中防腐劑和抗氧劑；抗生素；注射液可見異物；“野山人參”冬蟲夏草等專項抽樣工作9次。今年專項抽驗樣品共155件，其中不合格7件。同時，今年還配合市局完成了國家局評價性抽樣任務(wù)。

3、抽樣藥品質(zhì)量情況

今年共計完成藥品抽樣469件，其中不合格藥品10件，不合格率為2.13％。其中批發(fā)單位1件，醫(yī)療機構(gòu)3件，零售企業(yè)6件。

4、抽樣制度標(biāo)準(zhǔn)化

在對幾年藥品抽驗工作經(jīng)驗的匯

總后，我分局稽查科完成《藥品監(jiān)督性抽樣操作規(guī)則》的編寫，從管理制度、抽樣前準(zhǔn)備、藥品抽樣流程、抽樣后工作四個方面對部門職責(zé)、抽樣計劃、人員裝備、不同性質(zhì)企業(yè)的抽樣流程、檢驗報告的處理等內(nèi)容作了要求，使抽樣工作有了具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，為執(zhí)法人員抽樣提供了依據(jù)。這本手冊得到了市局領(lǐng)導(dǎo)的肯定，也受到兄弟分局的歡迎。

5、醫(yī)療器械和藥包材抽樣工作

今年共抽樣醫(yī)療器械16件，收到檢驗報告14件，其中8件為不合格，不合格率占抽樣總數(shù)的50％。抽樣藥包材2件，全部合格。

回顧xx年，我分局在完成抽樣工作的同時，對抽樣工作進行了分析總結(jié)，不斷完善了抽樣工作計劃。注重主動出擊，做到日常監(jiān)管和抽樣檢驗相結(jié)合，取得了良好的效果。在新的一年里，我們要繼續(xù)提高抽樣的質(zhì)量、深化抽樣和監(jiān)管互動，確保人民用藥安全，世博用藥安全。

文章標(biāo)題：食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)

根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗計劃的通知”和市局“關(guān)于下達**市____年藥品抽驗計劃的通知”文件規(guī)定，我局圓滿完成了市局下達的藥品抽樣計劃及補充計劃?，F(xiàn)將全年藥品抽樣工作總結(jié)匯報如下：

一、加強藥品抽樣工作的領(lǐng)導(dǎo)。____年我局將藥品抽樣工作列為整個藥品稽查工作的重點，實行分管局長領(lǐng)導(dǎo)下的專人負(fù)責(zé)制，抽樣人員的確定，嚴(yán)格按照省局公布的“藥品監(jiān)督抽驗人員名單”，按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》、《藥品抽樣指導(dǎo)原則》、《**省藥品監(jiān)督檢查抽驗工作暫行辦法》的要求認(rèn)真開展藥品監(jiān)督檢查抽驗工作。

二、制定抽樣工作計劃。根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗計劃的通知”和市局“關(guān)于下達**市____年藥品抽驗計劃的通知”的文件精神要求，結(jié)合我縣實際情況，制定我局____年藥品監(jiān)

督抽驗工作計劃，并印發(fā)至各科室、藥檢所。

三、明確抽樣目的、規(guī)范藥品抽樣。以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以提高抽驗效能為目標(biāo)，不斷總結(jié)抽驗經(jīng)驗，充分運用快檢技術(shù)，最大限度的發(fā)現(xiàn)和檢出假劣藥品，提高藥品監(jiān)督管理水平，保證人民群眾用藥安全有效；嚴(yán)格按照省、市局文件中規(guī)定的計劃和方法進行抽驗，注意收集假劣藥品信息，加強藥品抽驗的針對性，注重對：_、使用量大且質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；_、檢驗不合格率較高的品種；_、違法藥品廣告品種；_、藥品價格嚴(yán)重背離其實際價值的品種；_、擅自更改藥品名稱的品種；_、____年國家局和省局公告發(fā)布的不合格品種等六類品種的抽驗；做到藥品抽樣與開展各項專項監(jiān)督檢查及基層藥品質(zhì)量大檢查相結(jié)合，做到先檢查后抽樣，發(fā)現(xiàn)與省局假劣藥品數(shù)據(jù)庫中相同批號及廠家的產(chǎn)品，及時與原抽樣單位取得聯(lián)系；嚴(yán)格遵守抽樣規(guī)則與抽樣程序，認(rèn)真填寫抽

樣憑證與記錄。

四、收集有關(guān)信息，確定重點品種。在認(rèn)真分析研究國藥食監(jiān)注___號文件后，明確了____年的抽樣重點及方向為____年__月_日以后生產(chǎn)的小針劑、滴眼劑，加大對可見異物的檢查抽樣力度，今年抽樣的檢品中，共檢出可見異物不合格檢品__件；收集產(chǎn)品出現(xiàn)不合格頻率比較高的生產(chǎn)廠家，作為重點抽樣對象，目前已經(jīng)列出產(chǎn)品出現(xiàn)高頻率不合格的廠家__余家；隨時捕捉與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息，與綜合監(jiān)管科共同分析研究各單位上報的藥品不良反應(yīng)報告，從中查找可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)，確定抽樣的品種，今年通過不良反應(yīng)而進行抽樣發(fā)現(xiàn)的不合格藥品_批；發(fā)現(xiàn)和利用偶然事件，偶然事件的發(fā)生暴露出生產(chǎn)廠家管理存在漏洞的必然，例如通過某省華源事件，抽到了一批熱原不符合規(guī)定的產(chǎn)品，通過廣西裕源的蒼蠅事件，抽到一批鄰近批號的可見異物不符合規(guī)定的產(chǎn)品。

五、掌握藥品抽驗進度、及時送檢。參照省、市局下發(fā)的藥品抽驗品種目錄和市局下達我局的藥品抽驗任務(wù)，按月做好藥品抽驗工作，每月完成藥品抽驗__~__批；不斷探索假劣藥品出現(xiàn)的規(guī)律，根據(jù)不同的季節(jié)，適當(dāng)調(diào)整抽樣的頻率與批次，例如夏季過后，我們加大了對糖衣片的檢查抽樣力度，抽到了數(shù)批不合格藥品，通過行政處罰手段，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)改進了包裝工藝，促使藥品經(jīng)營企業(yè)改善了藥品儲存條件，取得了明顯的效果；為了避免出現(xiàn)所抽樣品重復(fù)，在抽樣后立即就地完成網(wǎng)上確認(rèn)工作，及時送檢，從抽樣到送藥檢所檢驗不超過_日，便于藥檢所盡可能縮短檢驗周期，最大限度地保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實性；不合格藥品的檢驗報告書一律采取書面形式送達被抽單位；對抽驗不合格的藥品及時進行調(diào)查處理，查實屬假劣藥品的在__小時內(nèi)上報市局稽查處。

六、提高藥品抽樣針對性，加大對

不合格藥品的查處力度。通過收集假劣藥品信息，采取快檢技術(shù)，重點加強對可見異物的檢查抽樣力度等一系列措施，____年我局抽樣送檢的檢品共___批次，結(jié)果不符合規(guī)定的藥品檢驗報告書__批，不合格率達__.__。罰沒款__萬余元。

_年十二月三十日

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藥品抽樣工作的一般要求及注意事項

2014-03-06 10:09:25關(guān)注：3107藥品抽樣是指監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對藥品進行的有針對性的藥品抽查檢驗。藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程包括樣品的抽取和儲運，應(yīng)當(dāng)不得影響所

抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。

抽樣時抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時，應(yīng)當(dāng)核實被抽取藥品的庫存量。

一、藥品抽樣常用術(shù)語：

抽樣批：施行抽樣的一批藥品

抽樣單元：施行抽樣的包裝件。

包裝件：庫存的或者貨架上的可直接被清點、搬運及堆放的藥品包裝單位。

最小包裝：藥品大包裝套小包裝時的最小包裝單位。對口服、噴霧、外用制劑和50ml以上注射液而言，系指直接與藥品接觸的包裝單位，如一盒，一支或者一瓶等；對其他滅菌制劑而言，系指盛裝20ml以下安瓿或者小瓶固體注

射劑的包裝單位，如一盒。

單元樣品：從一個抽樣單元中抽取的樣品。

最終樣品：由從不同抽樣單元抽取的單元樣品匯集制成的樣品，供檢驗、復(fù)核、留樣和必要時作為查處假劣藥品的物證之用。

二、抽樣人員要求

抽樣人員必須由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，熟悉藥品性質(zhì)，接受過抽樣知識和技能的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)具備良好的職業(yè)道德和素質(zhì)，執(zhí)行抽樣任務(wù)時不受他人意愿的影響。執(zhí)行抽樣任務(wù)應(yīng)當(dāng)由二人以上同行，其中至少一人應(yīng)當(dāng)具有藥師以上技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)主動向被抽樣單位或者個人出示介紹信或工作證等證明。

抽樣的準(zhǔn)備工作

抽樣前應(yīng)擬定本次抽樣的區(qū)域、單位、品種、批數(shù)及每批抽樣量的計劃，準(zhǔn)備抽樣用封簽和《抽樣記錄及憑證》。準(zhǔn)備必要工具、材料。凡直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具應(yīng)當(dāng)潔凈、干燥，必要時作滅菌處理。

四、抽樣的一般步驟

1、檢查藥品所處環(huán)境是否符合要求，確定抽樣批，檢查該批藥品內(nèi)、外包裝情況，標(biāo)簽上的藥品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱等字樣是否清晰，標(biāo)簽和說明書內(nèi)容是否符合國家藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局所核準(zhǔn)的內(nèi)容，核實被抽取藥品的庫存量。

2、確定抽樣單元數(shù)、抽樣單元及抽樣量。

3、檢查抽樣單元的外觀情況，如無異常，進行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對性抽樣。

4、用適當(dāng)方法拆開抽樣單元的包裝，觀察內(nèi)容物的情況，如無異常情況，進行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對性抽樣。

5、用適宜取樣工具抽取單元樣品，進而制作最終樣品，分為三份，分別裝入盛樣器具

并簽封。

6、將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標(biāo)記。

7、填寫《抽樣記錄及憑證》。

五、抽樣量

藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定常見藥品抽樣量一覽表，供抽樣人員參考。

制劑的抽樣量一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。抽樣量在每個抽樣單元中的分配應(yīng)當(dāng)大致相等。見附表一：常見制劑抽樣參考數(shù)量表

六、注意事項

1、抽樣過程中應(yīng)當(dāng)注意從包裝情況、進貨渠道等方面勘驗藥品的真?zhèn)?，發(fā)現(xiàn)有假冒疑點的，應(yīng)當(dāng)進行針對性抽樣，并在抽樣記錄中注明。

2、抽樣操作應(yīng)當(dāng)保證所取樣品與抽樣單元內(nèi)的藥品質(zhì)量一致，并保證抽樣單元內(nèi)藥品不因抽樣而導(dǎo)致質(zhì)量變化。

3、抽得的樣品應(yīng)當(dāng)及時送達藥品檢驗機構(gòu)，在此過程中應(yīng)當(dāng)采取必要措施保證樣品不變質(zhì)，破損、不泄漏。

4、抽樣過程應(yīng)當(dāng)注意安全操作

附表一：常見制劑抽樣參考數(shù)量表

抽樣量

重量差異、崩解時限3個以上最小包

中國藥典

片劑 度、釋放度）、有關(guān)物質(zhì)檢60片+10克 裝；10克為微生物

一部二部

查、含量測定 限度檢查用量。

中國藥典已含可見異物檢查用

注射液 5 20支

一部二部 量

30支

二部可見異

25支

素藥品）物、無菌、熱原、0.5g

注射用 22支 已含可見異物檢查用

不溶性微粒、含量測定等。1.0g

無菌粉末 一部中成量

2.0g

藥、二部化35支 學(xué)藥

裝量差異、崩解量限、3個以上最小包

膠囊劑 一部二部 出度、釋放度）水分、含量60粒+20克 裝；20克為微生物

測定等 限度和水分檢查用量。

100ml以

20支

下

裝量、乙醇含量、甲醇量、酊劑 一部二部 10~50ml 10支

含量測定等

50ml及其

8支

以上 1.0g及以

重量差異、熔變時限、水分、含量

1.0~3.0g

測定等 28~35粒

以上

丸劑 一部中成重量差異、裝量差異、溶散1.5克以10丸+20g 3個以上最小包

藥

一部中成藥 一部、二部滴丸

糖漿劑

裝;20g為微生物限度和水分檢查用量。同上

3個以上最小包

140粒+10 g 裝;10g為微生物限

度和水分檢查用量。5支+100ml 8個以上最小包裝 38支+10g

裝量、相對密度、ph值、含

量測定等

1.0克

粒度、裝量、含量測定、必

軟膏劑 一部、二部 1.0~5.0g

要時無菌檢查

以上

10克為微生物限度檢查用量其中已含

30~38支+10

無菌檢查用量11支

1.0克 50支+10g 10克為微生物限度

粒度、裝量、金屬性異數(shù)、檢查用量其中已含

眼膏劑 一部、二部含量測定、必要時無菌檢查 1.0~1.5 g42支~50支

無菌檢查用量11支 以上 +10克

術(shù)用)

澄明液

已含無菌檢查用量

以上)

滴眼劑 一部、二部含量測定、必要時無菌檢查 11支；已含澄明度

懸混液

檢查用量

裝量差異、水分、、溶化性、粒度、含量20包

測定等

裝量、ph值、相對密度、含

口服液 二部5瓶+200ml 8個以上最小包裝

量測定等

也適用于干混懸

口服混懸沉降體積比、干燥失重、裝

二部5瓶+50克 劑；8個以上最小

液 量、含量測定等

包裝

裝量、相對密度、含量測定

口服乳劑 二部5瓶+200ml 8個以上最小包裝

等

8個以上最小包裝；

裝量、相對密度、含量測定

合劑 一部5瓶+200ml 單劑量裝的也稱”

等

口服液”

如需做無菌檢查

粒度、均勻度、干燥失重、還需增加

散劑 一部、二部裝量差異、必要時無菌檢查12袋+20g

11袋；20g用于微、含量測定

生物限度等檢查

裝量、ph值、必要時無菌檢需做無菌檢查、含量測20支 傷）傷的，還需增加11

定等 支

滴鼻劑 洗劑 搽劑 一部、二部 裝量、ph值、含量測定等二部 裝量、ph值、含量測定等一部、二部 裝量、含量測定等20支 8瓶 8瓶凝膠劑

二部 酒劑 一部 膏藥 一部 橡膠膏劑 一部 露劑 一部 茶劑 一部

裝量、含量測定等

總固體、甲醇量檢查、裝量、乙醇量、含量測定等

重量差異、含量測定等

含膏量、耐熱試驗、含量測

定等

ph值、含量測定等

水分、溶化性、硬度、重量

差異、含量測定等

8瓶8瓶

15片 3個以上最小包裝 10片 同上 100ml 同上 20塊

同上

一、加強學(xué)習(xí)，提高素質(zhì)，增強使命感和責(zé)任感。

城調(diào)工作要不斷的應(yīng)對新知識、新形勢的挑戰(zhàn)，就必須不斷學(xué)習(xí)，加之住戶調(diào)查工作技術(shù)含量高、實施難度大，由于內(nèi)專業(yè)調(diào)整等因素，提高人員自身素質(zhì)，增強愛崗敬業(yè)、勤勞踏實的工作精神，使調(diào)查結(jié)果能為國家報實情，為居民說實話，為領(lǐng)導(dǎo)服好務(wù)成為當(dāng)務(wù)之需。一年來，我們加強了以下幾個方面的學(xué)習(xí)。一是加強了新時期黨的路線、方針、政策的學(xué)習(xí)。二是加強了社會主義市場經(jīng)濟基本知識和有關(guān)政策、法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，特別是統(tǒng)計法律法規(guī)知識的學(xué)習(xí)。三是加強了統(tǒng)計業(yè)務(wù)知識和計算機應(yīng)用能力的學(xué)習(xí)。四是高度關(guān)注地方黨委、政府的重大戰(zhàn)略決策和工作重點，把工作真正干在點子上。通過多方面的強化學(xué)習(xí)，提高了專業(yè)人員政治理

論基礎(chǔ)及業(yè)務(wù)水平，使調(diào)查工作能及時把握時代的脈搏，適應(yīng)形勢的變化和需要，高質(zhì)量的服務(wù)于黨政領(lǐng)導(dǎo)，服務(wù)于廣大人民群眾。

二、不斷健全和完善責(zé)任制，增強制度的約束力。

根據(jù)市、縣局的總體要求和部署，在年初結(jié)合城調(diào)工作實際，制定了目標(biāo)管理考核辦法，確定了崗位職責(zé)，明確分工，目標(biāo)責(zé)任到人。強化基礎(chǔ)資料的收集、管理，建立完善了相關(guān)記錄和臺帳，管理行為的規(guī)范，模范遵守了局機關(guān)規(guī)章制度，保證了調(diào)查工作的順利開展。

三、強化質(zhì)量意識，把握重點環(huán)節(jié)。

質(zhì)量是統(tǒng)計工作的生命，牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念是城調(diào)事業(yè)生存和發(fā)展的根基。市場經(jīng)濟條件下城鎮(zhèn)居民收入來源渠道、消費支出結(jié)構(gòu)呈多元化格局，加之調(diào)查戶的自覺配合程度日漸低下，給調(diào)查工作帶來了不少難以預(yù)料的問題和困難。對此，我們積極采取有效

措施，確保調(diào)查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，在強化質(zhì)量方面著重把握了以下五個重要環(huán)節(jié)：

1、扎扎實實做好調(diào)查戶培訓(xùn)工作。年終，召集全縣城鎮(zhèn)調(diào)查戶總結(jié)會，一是對當(dāng)年記帳工作的總結(jié)表彰，二是對安排新年工作，對記帳戶進行新調(diào)查表培訓(xùn)，同時，每月我們都要上門訪戶，輔導(dǎo)記帳，通過這些措施，為確保源頭數(shù)據(jù)質(zhì)量夯實了基礎(chǔ)。

2、勤勤懇懇地抓訪戶工作。為了確保記帳質(zhì)量，今年采取上門訪戶和電話聯(lián)系相結(jié)合的訪戶方式，做到平均每月上門訪戶兩次，并隨時加強電話聯(lián)系。訪戶時：一是糾正記帳錯誤;二是查看帳本，輔導(dǎo)記帳;三是交心談心，建立感情。通過訪戶，贏得了調(diào)查戶對我們工作的支持和理解。

3、踏踏實實地做數(shù)據(jù)處理工作。以高度負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，編碼以“手冊”為依據(jù)，錄入以帳本為準(zhǔn)繩，發(fā)現(xiàn)問題及時查找及時更正，堅決杜絕隨意更改現(xiàn)象，基本做到了歸類、編碼準(zhǔn)確，錄

入不錯、不漏。做到了報表數(shù)據(jù)與調(diào)查戶臺帳數(shù)據(jù)、計算機數(shù)據(jù)一致。

4、實實在在搞質(zhì)量檢查工作。在工作中，我們嚴(yán)格把直接影響經(jīng)濟增長速度的城鎮(zhèn)居民收入和支出作為重中之重進行了認(rèn)真檢查核實，同時加強對調(diào)查戶記帳的規(guī)范性、計算機錄入的準(zhǔn)確性檢查。

5、切切實實做數(shù)據(jù)評估工作。為保證調(diào)查數(shù)據(jù)的高質(zhì)量，報表數(shù)據(jù)都要和縣局綜合統(tǒng)計數(shù)據(jù)如勞動工資，gdp增長速度、商貿(mào)統(tǒng)計數(shù)據(jù)等專業(yè)多方面情況進行比較評估，檢驗我們數(shù)據(jù)的代表性，進行合理修正，減少抽樣誤差。通過評估證明，調(diào)查樣本具有較強的代表性。

四、強化服務(wù)意識，提升工作地位。

密切關(guān)注與居民生活息息相關(guān)的問題，重點對市場運行態(tài)勢、居民生活狀況、我縣城鎮(zhèn)經(jīng)濟發(fā)展水平等進行深入細(xì)致地調(diào)查研究，評估我縣城鎮(zhèn)住戶抽樣調(diào)查資料可信度，為黨政領(lǐng)導(dǎo)和決

策部門進行科學(xué)決策提供針對性、實效性較強的參考依據(jù)。成為黨政領(lǐng)導(dǎo)了解和掌握基層社情民意的“晴雨表”，在優(yōu)質(zhì)服務(wù)中不斷提升城調(diào)工作的地位，充分發(fā)揮城調(diào)職能作用。

一年來，較好的完成了我縣城鎮(zhèn)住戶調(diào)查工作任務(wù)，但離上級的要求還存在一些差距，在業(yè)務(wù)水平、綜合素質(zhì)，開拓進取精神等方面還需進一步加強和提高，才能完全適應(yīng)新形勢、新要求。在今后的工作中，我們必須要堅持不懈地學(xué)習(xí)和努力，克服各種困難，在調(diào)查研究的廣度、深度上下功夫，抓好統(tǒng)計分析、信息的質(zhì)量，確保我縣調(diào)查任務(wù)的圓滿完成。

抽樣一組第三季度工作總結(jié)

2014年第三季度，抽樣一組在局黨組正確領(lǐng)導(dǎo)和各個部門的協(xié)助下，拓寬工作領(lǐng)域，改進工作方式，各項工作取得顯著成效，現(xiàn)對上半年的工作總結(jié)如下：

一、業(yè)務(wù)開展情況

按照省局下發(fā)的工業(yè)產(chǎn)品定期監(jiān)督檢驗計劃開展抽樣工作，轄區(qū)內(nèi)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家共68個，停產(chǎn)14個，已抽檢53個批次。完成食品企業(yè)監(jiān)督檢查抽樣18個批次。截至目前共簽訂委托檢驗協(xié)議67個，其中煤炭委托檢驗協(xié)議14個，食品委托檢驗協(xié)議45個，其他產(chǎn)品委托檢驗協(xié)議8個。

二、預(yù)算收入完成情況

到目前為止，共完成預(yù)算收入七十五萬零一百元，計劃內(nèi)收入十五萬元。

三、規(guī)范抽樣工作提高服務(wù)質(zhì)量

認(rèn)真學(xué)習(xí)《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》、《山東省食品監(jiān)督檢驗工作規(guī)范》及《山東省食品抽樣檢驗后處理工作規(guī)范》、食品及食品相關(guān)產(chǎn)品國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實施規(guī)范，不斷規(guī)范抽樣工作，確保科學(xué)、公正、高效地幫助企業(yè)掌握自身產(chǎn)品質(zhì)量的狀況，不斷提升為企業(yè)服務(wù)質(zhì)量。

四、黨風(fēng)廉政工作

在日常工作中，嚴(yán)格按照黨風(fēng)廉政

建設(shè)目標(biāo)和要求，規(guī)范行為，從未出現(xiàn)過有關(guān)行風(fēng)方面的不良行為。

五、下一步打算

下一步打算在搞好定檢計劃的同時，力所能及的為企業(yè)服務(wù)；在原有工作的基礎(chǔ)上，進一步開拓新領(lǐng)域，加大產(chǎn)品抽檢力度。

二〇一四年九月三十日

第四篇：藥品抽樣工作總結(jié)

1、藥品監(jiān)督性抽樣工作

今年，我分局總結(jié)和分析了本轄區(qū)藥品的質(zhì)量狀況和各企業(yè)的特點，制定了本單位的抽樣計劃，并固定藥品抽樣組人員，組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高了抽樣質(zhì)量。全年完成藥品監(jiān)督性抽樣共420件（其中中藥飲片14件，中成藥125件，西藥211件，自制制劑70件），作全部檢驗317件，部分檢驗103件，達到了市局所規(guī)定的抽樣比例數(shù)。在抽樣時，根據(jù)市局關(guān)于日常檢查和抽樣檢驗相結(jié)合以及分局案源發(fā)現(xiàn)機制的要求，主動出擊，在抽樣前，加大對企業(yè)藥品經(jīng)營使用情況的檢查。例如，在批發(fā)零售企業(yè)抽樣時，加大對購入渠道，銷售去向的檢查；在醫(yī)療機構(gòu)抽樣時，加大對門診藥房、住院藥房等區(qū)域的抽樣。通過抽驗與檢查互動，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)案源線索3起，其中立案處罰2起（非法渠道購進藥品案1件、無證經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械案1件）。

2、藥品專項抽樣工作

今年，市局結(jié)合本市藥品質(zhì)量狀況，根據(jù)不同季節(jié)、不同人群用藥的特點，下達了多次專項抽樣任務(wù)。我分局周密安排，確定重點區(qū)域、重點單位，按時按量的完成了中藥材和中成藥的農(nóng)殘、重金屬、違法色素添加；中成藥非法添加西藥；兒童用藥；注射液、滴眼液中防腐劑和抗氧劑；抗生素；注射液可見異物；“野山人參”冬蟲夏草等專項抽樣工作9次。今年專項抽驗樣品共155件（實際抽樣49件），其中不合格7件。同時，今年還配合市局完成了國家局評價性抽樣任務(wù)。

3、抽樣藥品質(zhì)量情況

今年共計完成藥品抽樣469件，其中不合格藥品10件，不合格率為2.13％。其中批發(fā)單位1件，醫(yī)療機構(gòu)3件，零售企業(yè)6件。

4、抽樣制度標(biāo)準(zhǔn)化

在對幾年藥品抽驗工作經(jīng)驗的匯總后，我分局稽查科完成《藥品監(jiān)督性抽樣操作規(guī)則》的編寫，從管理制度、抽樣前準(zhǔn)備、藥品抽樣流程、抽樣后工作四個方面對部門職責(zé)、抽樣計劃、人員裝備、不同性質(zhì)企業(yè)的抽樣流程、檢驗報告的處理等內(nèi)容作了要求，使抽樣工作有了具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，為執(zhí)法人員抽樣提供了依據(jù)。這本手冊得到了市局領(lǐng)導(dǎo)的肯定，也受到兄弟分局的歡迎。

5、醫(yī)療器械和藥包材抽樣工作

今年共抽樣醫(yī)療器械16件，收到檢驗報告14件，其中8件為不合格，不合格率占抽樣總數(shù)的50％。抽樣藥包材2件，全部合格。

回顧XX年，我分局在完成抽樣工作的同時，對抽樣工作進行了分析總結(jié)，不斷完善了抽樣工作計劃。注重主動出擊，做到日常監(jiān)管和抽樣檢驗相結(jié)合，取得了良好的效果。在新的一年里，我們要繼續(xù)提高抽樣的質(zhì)量、深化抽樣和監(jiān)管互動，確保人民用藥安全，世博用藥安全。

第五篇：新形勢下開展藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作的幾點意見

在基本藥物制度全面實施新形勢下

開展藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作的幾點思考

藥品抽驗?zāi)芸陀^地反映藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的質(zhì)量狀況，是藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要手段之一。加強藥品抽驗工作，提高抽驗水平，使評價抽驗更加完善、科學(xué)，使監(jiān)督抽驗提高陽性率，是每一位基層藥品抽樣人員都在思考的問題。在藥監(jiān)機構(gòu)改革和基本藥物制度實施的新形勢下，如何加強抽驗工作的科學(xué)性、準(zhǔn)確性，提高抽驗結(jié)果的權(quán)威性、代表性，是當(dāng)前藥品抽驗工作的重要課題。結(jié)合連云港市近年來藥品抽檢情況，我們有以下幾點看法和思考：

一、基本藥物制度實施對連云港市藥品抽樣工作帶來的變化

（一）抽樣數(shù)量翻番。國家基本藥物制度沒頒布實施前，我市藥品抽驗工作按照國家和省局安排，主要是日常監(jiān)督抽樣和針對性抽樣，抽樣數(shù)量和任務(wù)每年基本固定。2010年開始，隨著國家基本藥物制度的全面實施，藥監(jiān)部門的藥品抽樣工作也隨之改變，在原來基礎(chǔ)上增加了基本藥物國家評價抽驗和地方監(jiān)督抽驗。例如，2010年，我市藥品抽樣任務(wù)由往年的日常抽樣1200批次陡然一下變?yōu)槿粘３闃?200批次加上基本藥物評價抽樣552批次及監(jiān)督抽樣350批次，合計2102批次，約為往年任務(wù)量的兩倍。隨著基本藥物制度的深入實施，預(yù)計今后兩年內(nèi)，各地每年藥品抽樣數(shù)量還會繼續(xù)上升。

（二）抽樣要求更高。為保證基本藥物抽樣的有效覆蓋率，要求評價抽樣的樣品必須同時滿足品種和批次的要求，即必須是省局制定下發(fā)的本評價抽樣計劃中的品種和批次，任何一個不滿足條件，就不能完成抽檢。與此同時，被抽樣單位應(yīng)在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三個環(huán)節(jié)按一定比例抽取。這些嚴(yán)格的條件，為客觀、科學(xué)、公正的評價上市后基本藥物質(zhì)量提供了根本保證，同時也給我們今后的抽樣工作 1

設(shè)臵了更高的標(biāo)準(zhǔn)、提出了更高的要求。

（三）送檢程序變復(fù)雜。2010年開始，江蘇省實行基本藥物評價抽驗全省范圍內(nèi)定品種、定地區(qū)抽樣和檢驗，即事先設(shè)臵某個地區(qū)抽哪些品種，而各市藥檢所承檢的品種也是確定的，全省各地抽取的該品種都送到某市藥檢所檢驗。這種全省協(xié)作抽樣檢驗的方式，在抽樣、送檢過程中出現(xiàn)許多新情況、新問題，對我們的協(xié)調(diào)、指揮系統(tǒng)是較大的考驗。

二、當(dāng)前基本藥物制度實施情況下藥品抽樣工作存在的問題

（一）抽樣次數(shù)多、數(shù)量大，被抽樣單位負(fù)擔(dān)重。抽樣頻次多、數(shù)量大，不僅抽樣人員工作強度加大，被抽企業(yè)意見也比較大。以2010年連云港市抽樣情況為例：國家評價抽樣去企業(yè)抽一次，監(jiān)督抽樣去一次，基本藥物抽樣計劃下發(fā)后，為品種覆蓋率再去一次，省快檢車下來再去抽樣一次，這還不算日常檢查中的即時抽樣。一年下來，稍微大點的企業(yè)，至少都要被抽樣5次以上。企業(yè)負(fù)擔(dān)過重。

（二）抽樣樣品量和覆蓋率要求高，基層單位難以達到要求。由于覆蓋率的要求，我們必須深入基層藥店、醫(yī)療機構(gòu)抽檢，但是這些單位往往規(guī)模小，經(jīng)營或使用的藥品品種有限、數(shù)量少，完全不能滿足3倍全檢量的要求。同時，連云港市目前實行的是無償抽樣，抽樣樣品損失由被抽單位自己承擔(dān)，由此有些經(jīng)營單位，可能實際品種、數(shù)量滿足要求，但會有意規(guī)避抽樣，在三倍量上做文章，有時因為現(xiàn)場抽樣沒有三倍量不得不放棄抽檢。

（三）抽驗設(shè)計和實施方式較為簡單，獲得的數(shù)據(jù)結(jié)果作用有限。作為市一級藥監(jiān)機構(gòu)，我們每年要面臨的抽樣有三塊：國家評價抽樣、省局安排的抽樣、自身日常監(jiān)管中的針對抽樣。實際工作中，上述三塊抽樣往往不是同時進行的，下發(fā)的抽樣計劃和要求也是各不相同、各自為政，這給基層單位的工作帶來壓力，工作量增加不說，抽樣人

員疲于應(yīng)對、身心疲憊。與此同時，由于抽樣設(shè)計較為簡單，檢驗、分析過程也未能很好的統(tǒng)籌安排，導(dǎo)致大量的人力物力投入，獲得的數(shù)據(jù)結(jié)果比較單一，一份《藥品質(zhì)量公告》往往只是局限在所檢藥品的質(zhì)量好壞上，對大范圍內(nèi)的藥品質(zhì)量分析還有很大的空間可為。

（四）各市樣品交叉送檢，后期存在信息失真情況。實施全省集中交樣、各市樣品交叉送檢過程中，出現(xiàn)樣品交接工作量大、信息核對繁瑣，后期信息失真情況時有存在。一份《藥品抽樣憑證》幾經(jīng)轉(zhuǎn)手后，往往和相應(yīng)藥品分離，電子交接單信息和紙質(zhì)信息也時有誤差，這些新情況、新問題要求我們的集中交樣、交叉檢驗?zāi)Ｊ奖仨氁懈F(xiàn)代化、更智能化的抽驗軟件系統(tǒng)支持才能順利完成。

三、新形勢下做好藥品抽檢工作的幾點建議和想法

（一）探索新的抽樣規(guī)律，完善抽驗制度。首先，針對抽樣次數(shù)多、被抽單位負(fù)擔(dān)重的問題，我們可以嘗試退樣制度或留樣制度。按以往規(guī)定，藥品抽樣要求3倍全檢量，一份檢驗，一份復(fù)檢，一份留樣備檢。而在實際工作中，江蘇省近幾年藥品抽驗不合格率基本穩(wěn)定，絕大部分抽驗樣品都是合格樣品，尤其是基本藥物評價抽驗，合格率更高?，F(xiàn)實中，對合格檢品進行第二次復(fù)檢的不多，申請再檢的幾乎沒有。這就是說，合格檢品3倍全檢量全用完的幾乎沒有，這導(dǎo)致藥檢所每年沒用完的復(fù)檢和備檢樣品數(shù)量相當(dāng)大的，僅連云港市每年就有數(shù)千批次的合格藥品被浪費，全省更是一個驚人的數(shù)字。針對這一情況，許多地方進行了有益的探索，積累了寶貴的經(jīng)驗。如南寧市藥品檢驗所修訂和完善了“南寧食品藥品檢驗所檢驗樣品退樣管理規(guī)定”。該規(guī)定明確自檢驗報告書簽發(fā)之日起，凡經(jīng)檢驗合格的藥品，除毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和一定的留樣量外，被抽樣單位可憑單位介紹信及藥品抽樣記錄及憑證到該所填寫“藥品退樣記錄表”，領(lǐng)回經(jīng)檢驗合格后的剩余藥品，大大減輕了涉藥單位的負(fù)擔(dān)。安慶市

食品藥品監(jiān)管局依據(jù)該局“抽檢合格剩余留樣藥品退回規(guī)定(暫行)”，對最小包裝完整并且截止自檢驗報告發(fā)出之日有效期在3個月以上的抽檢合格剩余檢品，通知被抽樣單位在檢驗報告書發(fā)出后1個月內(nèi)取回，并按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定要求，嚴(yán)格對退回藥品檢查驗收，建立真實完整的驗收入庫記錄。退樣制度的建立，充分考慮到被抽樣單位的實際承受能力，符合國家建設(shè)節(jié)約型社會的要求，也是藥監(jiān)部門執(zhí)政為民的有益探索，值得學(xué)習(xí)和借鑒[1]。實際工作中，很多地方也在嘗試留樣制度，即采取“抽

三、檢

一、封二”的方式，抽三倍量，拿回實驗室一倍量進行檢驗，另外兩倍量封在被抽單位。如果檢驗合格，由抽驗單位通知被抽單位進行解封；如果不合格，將另外兩倍量調(diào)回實驗室進行復(fù)檢。這種方式可行性值得探討[2]。

其次，針對抽樣量大、基層單位難以滿足要求這一實際問題，我們可以靈活適用三倍全檢量。首先藥檢所要對樣品的三倍全檢量進行精確計算，改進檢驗方法，以盡可能少的樣品完成全檢。其次，針對實際抽樣中，很多基層單位，特別是城鄉(xiāng)結(jié)合部的衛(wèi)生院、個體診所和規(guī)模較小的零售藥店，每個品種數(shù)量有限，一次性采購量也很少，同批次的藥品數(shù)量更少，基本難以滿足三倍全檢量。同時，由于檢驗設(shè)備、條件的限制，有的檢品不能做全檢，這就要求承檢藥檢所和抽樣人員密切協(xié)作，根據(jù)實際情況作出處理，靈活掌握抽驗量[3]。特別是當(dāng)這一品種涉及覆蓋率或者有抽樣針對性時，我們可以不局限于三倍全檢量。這時可以和藥檢所聯(lián)系，以保證第一次全檢和以后復(fù)檢和備檢的基本需要來確定最終抽樣數(shù)量。

（二）總結(jié)經(jīng)驗，不斷完善基本藥物評價抽驗?zāi)Ｊ?。藥品抽驗?zāi)Ｊ绞侵杆幤烦轵灩ぷ鞯拈_展方式,包括藥品抽驗工作的計劃、組織、目的等內(nèi)容。針對目前省基本藥物評價抽驗設(shè)計和實施方式過于簡單、抽驗工作的程序尚待完善、獲得的數(shù)據(jù)結(jié)果比較單一等問題,我們利用“一個藥品品種由一個市檢驗所集中檢驗”的模式，可以探索擴大藥品信息錄入內(nèi)容，除了基本的劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等信息外，承擔(dān)某一品種檢驗的藥檢所還可以不斷收集、整理該藥品的處方、工藝、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)等相關(guān)資料,以獲得該品種藥品較完整的基本信息。然后結(jié)合檢驗結(jié)果，從橫向縱向采用多層次、多角度、多參數(shù)的手段分析藥品的質(zhì)量。對不同抽樣地區(qū)樣品檢驗結(jié)果對比分析;同一抽樣地區(qū)不同抽樣點樣品檢驗結(jié)果對比分析;不同樣品保存條件對檢驗結(jié)果影響分析;不同生產(chǎn)企業(yè)使用標(biāo)準(zhǔn)的一致性及標(biāo)準(zhǔn)在項目設(shè)臵、限度值規(guī)定和檢驗方法等方面的差別分析；不合格批次藥品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)時間、抽樣地點、保存條件等原因進行分析[4]。要針對處方設(shè)計不科學(xué)、生產(chǎn)工藝不合理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不可控、臨床上不良反應(yīng)多的藥品開展針對性抽驗分析，找出問題所在，不斷提高藥品質(zhì)量，指導(dǎo)淘汰不合格藥品品種[5]，為不斷提高上市后藥品安全、有效和質(zhì)量可控水平提供科學(xué)的參考依據(jù)。

（三）提高效能，開發(fā)全省藥物抽驗軟件系統(tǒng)。首先是建立藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)和對照品儲備庫信息網(wǎng)，解決部分地區(qū)藥品檢驗機構(gòu)因無檢驗標(biāo)準(zhǔn)和對照品而不能進行抽樣和檢驗的問題。其次是實行藥品抽驗、送檢電子化。去年連云港市食品藥品監(jiān)管局自主研發(fā)了“連云港稽查系統(tǒng)應(yīng)用程序軟件”，該軟件實現(xiàn)了藥品抽驗過程中，假劣藥品信息庫查詢、藥品基本信息、企業(yè)信息自動生成、各類抽樣憑證表單現(xiàn)場打印、抽樣數(shù)據(jù)共享、檢驗結(jié)果分析、多功能報表自動生成等功能。實行抽樣電子化后，抽樣人員現(xiàn)場只需錄入藥品文號、企業(yè)名稱等簡單字段，就可以實現(xiàn)抽樣單據(jù)自動生成，抽樣批次自動校對，不僅將抽樣人員從以前傳統(tǒng)的手工填寫中解放出來，更增加了抽樣的針對性和有效性。第三，我們還可以嘗試將抽樣系統(tǒng)和藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)整合，執(zhí)法人員可根據(jù)時間段、企業(yè)名稱、藥品通用名、藥品批

準(zhǔn)文號、規(guī)格、劑型、批號等字段自由組合，查詢出不同時間段任意品種在不同范圍內(nèi)的購進、庫存及銷售情況[6]，既可以宏觀掌握轄區(qū)藥品市場基本信息，也為制定科學(xué)合理的抽樣計劃提供依據(jù)。

當(dāng)前，隨著我國醫(yī)藥改革的深入推進，開展基本藥物評價抽驗和日常藥品監(jiān)督抽驗，其包含的內(nèi)容和發(fā)揮的作用尚有待繼續(xù)完善和改進。為了充分發(fā)揮藥品抽驗在藥品監(jiān)管中應(yīng)有的作用,我們要不斷適應(yīng)新的形勢、探索新的思路、迎接新的挑戰(zhàn),進一步完善和優(yōu)化藥品抽樣模式,合理安排藥檢資源,為藥品的行政監(jiān)管提供堅實有力的技術(shù)支持。

參考文獻：

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[3]毛正銀，于冰.探索藥品抽驗新機制，提高技術(shù)監(jiān)督效能 [J].首都醫(yī)藥，2008，(7):52

[4]朱嘉亮，姜典才，張弛，等.藥品評價抽驗?zāi)Ｊ降母倪M和完善-對藥品質(zhì)量狀況分析方法的初探 [J].藥物分析雜志，2009，29（10）：1766-1767

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[6]楊述凡，榮杰.創(chuàng)新藥品抽驗效能工作模式的思考 [J].中國中醫(yī)藥，2010，84(4):158