第一篇：食品藥品監(jiān)管局介紹我國對(duì)捐贈(zèng)藥品的管理辦法

食品藥品監(jiān)管局介紹我國對(duì)捐贈(zèng)藥品的管理辦法

新華社北京２月１日電（記者 呂諾）醫(yī)院制劑、境外生物制品不能捐贈(zèng)；捐贈(zèng)假劣藥品將依法嚴(yán)處。國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛１日介紹了我國對(duì)捐贈(zèng)藥品的管理辦法。

據(jù)顏江瑛介紹，未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的藥品，未獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的醫(yī)療器械，未經(jīng)國外政府批準(zhǔn)上市的境外生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)臨床試用、試生產(chǎn)的藥品，經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)臨床試用或臨床驗(yàn)證的醫(yī)療器械，醫(yī)院制劑，境外生產(chǎn)的生物制品，以及按原地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，都不得捐贈(zèng)。

顏江瑛說，若捐贈(zèng)的藥品、醫(yī)療器械有假冒偽劣、過期失效及其他違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的，藥監(jiān)部門將依照法律法規(guī)處罰上限從重從快查處。

根據(jù)我國對(duì)捐贈(zèng)藥品的管理規(guī)定，捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械，有效期限距失效日期必須在６個(gè)月以上；受贈(zèng)人應(yīng)為省級(jí)以上民政部門、衛(wèi)生行政管理部門，中國紅十字總會(huì)、中華慈善總會(huì)及其各省級(jí)以上分支機(jī)構(gòu)。受贈(zèng)人應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量驗(yàn)收制度和分發(fā)記錄，并指導(dǎo)、監(jiān)督使用單位使用。捐贈(zèng)的藥品、醫(yī)療器械不得銷售。

顏江瑛說，捐贈(zèng)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)生產(chǎn)、獲得批準(zhǔn)文號(hào)并且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。所捐贈(zèng)的藥品由捐贈(zèng)人所在地省級(jí)藥檢所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)捐贈(zèng)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。捐贈(zèng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，捐贈(zèng)人應(yīng)出具產(chǎn)品檢測(cè)合格的檢測(cè)報(bào)告。

捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的藥品，應(yīng)屬我國藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或我國已批準(zhǔn)注冊(cè)的品種，以及國際上通用藥典收載、在生產(chǎn)國合法生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種。由受贈(zèng)人向國家食品藥品監(jiān)管局提交受贈(zèng)藥品的清單，并附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書，經(jīng)核準(zhǔn)后由指定的口岸藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)；捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)是已獲得《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》或已經(jīng)國外政府批準(zhǔn)上市質(zhì)量合格的產(chǎn)品。未獲得《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》但已經(jīng)國外政府批準(zhǔn)上市的，受贈(zèng)人應(yīng)提交產(chǎn)品質(zhì)量承諾或產(chǎn)品合格證明、捐贈(zèng)人和受贈(zèng)人雙方質(zhì)量責(zé)任等資料。

顏江瑛說，境外捐贈(zèng)藥品必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，并憑國家食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

第二篇：縣食品藥品監(jiān)管局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作總結(jié)

縣食品藥品監(jiān)管局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工

作總結(jié)

縣食品藥品監(jiān)管局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作總結(jié)

文章標(biāo)題：縣食品藥品監(jiān)管局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作總結(jié)

為認(rèn)真貫徹落實(shí)全國、省、市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作，我局結(jié)合實(shí)際，根據(jù)《市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》要求，按照省、市整規(guī)辦的部署，針對(duì)直接關(guān)系廣大人民群眾切身利益、群眾反映強(qiáng)烈，對(duì)社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問題，開展了專項(xiàng)整治行動(dòng)?，F(xiàn)將開展的工作情況總結(jié)如下：

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，按照市局的工作部署，深入貫徹《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《某省省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)，嚴(yán)厲打擊各類制售假劣藥品違法犯罪行為，加強(qiáng)農(nóng)村藥品市場(chǎng)監(jiān)管，全面整頓和規(guī)范藥品流通秩序，確保廣大人民群眾用藥安全有效，優(yōu)化經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

二、整治目標(biāo) 通過專項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為，不斷提高藥品經(jīng)營、使用單位的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和誠信意識(shí)，使藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，人民群眾用藥安全感進(jìn)一步增強(qiáng)。

三、上階段工作開展的基本情況

至__年__月，整頓和規(guī)范市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的第一階段和第二階段的第一部分（集中自查）已全部完成。在以上兩階段，為深入貫徹落實(shí)《市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》，我局結(jié)合實(shí)際，制定了《整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》，召開了全縣整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)工作動(dòng)員會(huì)，會(huì)上，縣食品藥品監(jiān)管局局長作了動(dòng)員講話，主要講了五個(gè)方面的內(nèi)容：一是充分認(rèn)識(shí)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的重要性和必要性。二是深刻認(rèn)識(shí)我縣藥品安全形勢(shì)。三是突出重點(diǎn)，全面整治，深入開展專項(xiàng)整治工作。四是整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的總體目標(biāo)。五是工作步驟與時(shí)間安排?？h衛(wèi)生局副局長xx同志就醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何規(guī)范用藥行為，以及開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作了發(fā)言，縣工商局副局長xx同志就如何整治虛假藥品、醫(yī)療器械違法廣告的相關(guān)工作作了發(fā)言。同時(shí)，我局還通過xx縣電視臺(tái)、報(bào)社等各種媒體，宣傳開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的工作部署、政策措施和有關(guān)要求。此次會(huì)議，縣衛(wèi)生局、縣工商局、縣城及xx鎮(zhèn)、xx鄉(xiāng)、xx鎮(zhèn)等涉藥單位近__人參加了會(huì)議。通過這次會(huì)議，使大家更加明確了整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)思想、工作重點(diǎn)、整治措施和時(shí)間安排，進(jìn)一步增強(qiáng)了各管理相對(duì)人的工作責(zé)任心和緊迫感，統(tǒng)一了思想，提高了認(rèn)識(shí)，為在全縣范圍內(nèi)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作打下了堅(jiān)實(shí)的思想理論基礎(chǔ)。

四、所采取的措施

㈠嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品等違法行為。加大日常監(jiān)管力度。對(duì)存在銷售、使用假劣藥品（醫(yī)療器械），以及進(jìn)藥渠道混亂、無證經(jīng)營等違法行為依法進(jìn)行了嚴(yán)厲的查處。除了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管外，同時(shí)鄉(xiāng)鎮(zhèn)集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi)的中草藥鋪有經(jīng)營毒性中藥材、假劣藥材等違法行為加強(qiáng)監(jiān)管，共查處案件__件（已全部結(jié)案），共處罰款_____._元。㈡強(qiáng)化藥品流通秩序，做好GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作。對(duì)轄區(qū)內(nèi)已通過GSP認(rèn)證的_家批發(fā)企業(yè)、__家零售藥店、_家零售連鎖企業(yè)開展GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作。我局對(duì)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作進(jìn)行了專題安排部署，制定了切實(shí)可行的工作方案，成立了以劉波副局長為組長、藥品監(jiān)督科全體人員為成員的GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，具體負(fù)責(zé)實(shí)施此次檢查工作，并將跟蹤檢查任務(wù)分解細(xì)化到個(gè)人，分兩個(gè)階段進(jìn)行：第一階段檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品經(jīng)營企業(yè)，第二階段檢查縣城藥品經(jīng)營企業(yè)，積極組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作。按照批發(fā)、零售（零售連鎖）企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》，針對(duì)藥品購進(jìn)驗(yàn)收，藥品陳列養(yǎng)護(hù)、處方藥銷售、人員培訓(xùn)、制度執(zhí)行、檔案等幾個(gè)方面進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的檢查。____年_月至__月,我局共出動(dòng)執(zhí)法人員__人次、車次__車次,對(duì)我縣__家藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查,填寫藥品GSP認(rèn)證跟蹤現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告__份，對(duì)存在問題企業(yè)發(fā)出責(zé)令改正通知書_份，收到企業(yè)自查整改報(bào)告__份。㈢開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)。結(jié)合我縣實(shí)際，出動(dòng)檢查車次__車次，人次__人次，對(duì)縣內(nèi)的__家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和__家藥店進(jìn)行了檢查，重點(diǎn)對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械和避孕器械進(jìn)行監(jiān)督檢查。主要檢查內(nèi)容包括:購進(jìn)的醫(yī)療器械有無注冊(cè)證、注冊(cè)證效期、產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)是否與注冊(cè)證相符（第二、第三類醫(yī)療器械是否有生產(chǎn)許可證）；供貨單位資質(zhì)證明，購進(jìn)渠道是否合法；醫(yī)療器械有無合格證，產(chǎn)品是否過期、失效；是否按使用說明書使用醫(yī)療器械；產(chǎn)品存放是否整齊規(guī)范，儲(chǔ)存條件是否符合產(chǎn)品要求。

在此次專項(xiàng)檢查中，發(fā)現(xiàn)一藥房經(jīng)營的“激情偉哥王”橡膠避孕套的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》已過期，我局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)該藥店進(jìn)行立案查處，處予____元 的罰款；一家藥店經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的某省開源膠業(yè)生產(chǎn)的“夢(mèng)幻天使”橡膠避孕套，同樣，我局按照相關(guān)法律法規(guī)對(duì)該藥店給予了罰款____元的處罰。目前，以上兩件案件均已結(jié)案。㈣加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)。對(duì)于今年的工作重點(diǎn)之一“規(guī)范藥房”建設(shè)工作，我局高度重視，為了搞好此項(xiàng)工作，同縣衛(wèi)生局、計(jì)生局聯(lián)合制定《華坪縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作實(shí)施方案》，成立了華坪縣規(guī)范藥房建設(shè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，為順利開展規(guī)范藥房建設(shè)奠定了基礎(chǔ)。從_月至今，我局共出動(dòng)___多人次，對(duì)今年轄區(qū)內(nèi)已納入“規(guī)范藥房”建設(shè)的__家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行幫助指導(dǎo)，目前已有__家醫(yī)療機(jī)構(gòu)順利通過“規(guī)范藥房”檢查組的驗(yàn)收。

㈤加大對(duì)發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度。至目前為止，已完成藥品抽檢__批次，送檢__批次，對(duì)抽驗(yàn)不合格的_個(gè)批次藥品立案查處率達(dá)___。

五、專項(xiàng)行動(dòng)中遇到的困難、問題及好的經(jīng)驗(yàn)

㈠遇到的困難我縣有供用藥品、器械單位___個(gè)，而____年我局有干部職工__人，其中藥品執(zhí)法監(jiān)督員_人，專項(xiàng)整治行動(dòng)自開展以來，就面臨人少事多、執(zhí)法經(jīng)費(fèi)緊張、執(zhí)法設(shè)施簡(jiǎn)易、監(jiān)管相對(duì)人復(fù)雜、監(jiān)管對(duì)象點(diǎn)多面廣等困難。㈡存在的問題

今年，我局在整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)工作中，各科室密切配合，做了大量的工作，較好地完成了前期各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)，但是我們也認(rèn)識(shí)到工作中的一些不足，如工作人員較少，工作繁忙，忙于事務(wù)性的工作時(shí)間比較多，工作難以做細(xì)，日常監(jiān)管力度還不足；從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營人員素質(zhì)有待提高。㈢好的經(jīng)驗(yàn)

在整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)工作中，我局的做法是：一方面是結(jié)合實(shí)際制定了實(shí)施方案，明確了此次行動(dòng)的工作重點(diǎn)及工作目標(biāo)，為確保此項(xiàng)工作有計(jì)劃、有步驟的開展作好了充分的準(zhǔn)備。另一方面是召開了動(dòng)員大會(huì)，積極爭(zhēng)取各兄弟單位及監(jiān)管相對(duì)人的支持，為在全縣范圍內(nèi)開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作打下了堅(jiān)實(shí)的思想理論基礎(chǔ)。

六、下一步的工作計(jì)劃

㈠繼續(xù)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)整治和稽查，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營、使用藥品、醫(yī)療器械的行為，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)，保障人民群眾用械的安全有效。㈡繼續(xù)加強(qiáng)涉及藥品、醫(yī)療器械相關(guān)人員的培訓(xùn)工作，把培訓(xùn)與幫扶結(jié)合起來，逐步提高管理相對(duì)人的素質(zhì)，營造良好的的執(zhí)法環(huán)境。㈢繼續(xù)推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，爭(zhēng)取取得突破性的進(jìn)展，力爭(zhēng)我縣的藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)工作有新的起色。㈣加強(qiáng)中藥材、中藥飲片的流通監(jiān)管。對(duì)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)的中藥材、中藥飲片購貨渠道及質(zhì)量進(jìn)行專項(xiàng)檢查，完善購銷記錄，村絕非法采購；將城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)的監(jiān)督檢查納入日常監(jiān)管，取締非法經(jīng)營中藥飲片攤點(diǎn)、國家限制流通的中藥材和屬于特殊管理藥品范圍的中藥材。

㈤全面完成藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作。對(duì)已通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，進(jìn)行GSP認(rèn)證跟蹤檢查的企業(yè)進(jìn)行檢查，做到檢查面達(dá)___，并及時(shí)對(duì)存在問題的企業(yè)的整改情況進(jìn)行回訪。

㈥從維護(hù)群眾合理用藥、安全用藥，維護(hù)群眾健康權(quán)益的高度，精心組織，大力推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理工作。

㈦按照《麗江市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理規(guī)范》要求，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房規(guī)范化建設(shè)。

總之，整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作是一項(xiàng)長期而艱巨的任務(wù)，我局將以“三個(gè)代表”重要思想為行動(dòng)指南，在市局和縣委、政府的正確指導(dǎo)下，不斷加強(qiáng)對(duì)藥品、器械的監(jiān)管，進(jìn)一步打擊各類涉及藥品、器械的違法、違規(guī)行為，以保障廣大人民群眾用藥、用械安全有效。

《縣食品藥品監(jiān)管局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作總結(jié)》來源于文秘114網(wǎng)，歡迎閱讀縣食品藥品監(jiān)管局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作總結(jié)。

第三篇：食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2010年藥品注冊(cè)審批報(bào)告

食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2010年藥品注冊(cè)審批報(bào)告 藥品注冊(cè)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》的規(guī)定，根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程監(jiān)管中，藥品注冊(cè)管理是從源頭上對(duì)藥品安全性和有效性實(shí)施監(jiān)管的重要手段，其根本目的是通過科學(xué)評(píng)價(jià)，保證上市藥品安全有效，保障和促進(jìn)公眾健康。

2010年藥品注冊(cè)管理的重要舉措

2010年，藥品注冊(cè)管理工作繼續(xù)踐行科學(xué)監(jiān)管理念，緊緊圍繞“質(zhì)量和效率”這個(gè)中心，以風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，堅(jiān)持“規(guī)范審批、公開透明、鼓勵(lì)創(chuàng)新”的原則，全面推進(jìn)體制機(jī)制改革和法制建設(shè)，強(qiáng)化學(xué)藥品物研究全程監(jiān)管，進(jìn)一步推進(jìn)審評(píng)審批公開公平，提高審評(píng)審批效率，較好地履行了《藥品管理法》賦予的職責(zé)。

1.1 完善藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系

一是發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和對(duì)受試者的保護(hù)，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量。繼續(xù)開展《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定》、《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》、《藥物臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理規(guī)定》及天然藥物注冊(cè)技術(shù)要求等法規(guī)和規(guī)范性文件的研究起草工作。二是加快藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)。成立了人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）中國研究小組，對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行深入研究。完成216個(gè)國外藥品研究指導(dǎo)原則的翻譯，其中150個(gè)擬轉(zhuǎn)化實(shí)施的指導(dǎo)原則已對(duì)外征求意見，31個(gè)指導(dǎo)原則根據(jù)征求意見作了進(jìn)一步修訂，《藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則》正式對(duì)外發(fā)布執(zhí)行。這些指導(dǎo)原則的建立，使得我國藥品注冊(cè)審評(píng)更加科學(xué)、規(guī)范，也將指導(dǎo)和促進(jìn)我國新藥研發(fā)向國際水平看齊。

1.2 確保藥品注冊(cè)審評(píng)科學(xué)、公正、公開

一是構(gòu)建了已上市藥品、藥用輔料、溶出度測(cè)定方法等數(shù)據(jù)庫，使藥品技術(shù)審評(píng)建立在科學(xué)、量化的基礎(chǔ)上。二是以仿制藥為切入點(diǎn)，制定了化學(xué)藥品仿制藥電子申報(bào)資料格式，啟動(dòng)了電子申報(bào)，提高審評(píng)審批效率。三是通過重大專項(xiàng)專題會(huì)、創(chuàng)新品種溝通交流會(huì)、專家咨詢會(huì)議，以及第三方驗(yàn)證、專家票決等方式，保證技術(shù)審評(píng)工作的科學(xué)性和公正性。四是進(jìn)一步嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的疫苗、血液制品，堅(jiān)持審評(píng)原則與國際接軌，嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)，保證此類品種質(zhì)量；對(duì)于需長期使用的新藥，增加致癌性試驗(yàn)要求，確保用藥安全；嚴(yán)格抗生素品種的立題審查及技術(shù)要求。五是繼續(xù)加大信息公開力度。公開審評(píng)報(bào)告，使申報(bào)單位全面了解審評(píng)過程和審評(píng)決策依據(jù)；通過咨詢?nèi)?、開放日、主任信箱、網(wǎng)上信息反饋等多種形式不斷加強(qiáng)與社會(huì)各界的溝通交流，促進(jìn)審評(píng)工作的公開透明，逐步實(shí)現(xiàn)“陽光審評(píng)”。

1.3 加強(qiáng)中藥、民族藥的監(jiān)管

一是會(huì)同衛(wèi)生部、國家民委及國家中醫(yī)藥管理局共同發(fā)布了《全國民族醫(yī)藥近期重點(diǎn)工作實(shí)施方案（2010-2012年）》，強(qiáng)調(diào)要充分發(fā)揮民族醫(yī)藥在少數(shù)民族地區(qū)防病治病中的積極作用，加強(qiáng)對(duì)民族藥的監(jiān)督管理，保障民族地區(qū)廣大人民群眾用藥安全。二是會(huì)同衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局等聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》，要求發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在中醫(yī)臨床診療中的積極作用，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑科學(xué)、健康發(fā)展。三是貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》的要求，開展了中藥民族藥監(jiān)管現(xiàn)狀調(diào)研，進(jìn)一步厘清促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的思路、步驟和措施。

1.4 加強(qiáng)藥品研究過程的監(jiān)督管理

一是加強(qiáng)和完善藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。各?。▍^(qū)、市）全年累積派出幾百個(gè)工作組、近3000人次，開展了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，為藥品技術(shù)審評(píng)工作提供了有力的保障。通過問卷調(diào)查和實(shí)地調(diào)研，對(duì)近幾年藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作進(jìn)行了總結(jié)和分析，細(xì)化了現(xiàn)場(chǎng)檢查的要點(diǎn)及相關(guān)格式要求。

二是開展GLP/GCP認(rèn)證工作。2010年，共受理15家藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證申請(qǐng)、48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證申請(qǐng)，派出80個(gè)檢查組、354人次，對(duì)129家機(jī)構(gòu)開展了GLP或GCP認(rèn)證檢查，分別有10家和38家機(jī)構(gòu)通過了GLP和GCP認(rèn)證。

三是開展藥物臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管試點(diǎn)。建立了藥物臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)，并在天津6家醫(yī)院開展了藥物臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管試點(diǎn)。通過開展臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管，規(guī)范了藥物臨床研究行為，提高了臨床試驗(yàn)監(jiān)管效率，有效地解決了臨床試驗(yàn)過程監(jiān)管缺失問題。

四是開展了藥品注冊(cè)申請(qǐng)人管理制度、藥物研究機(jī)構(gòu)分級(jí)分類管理模式及藥品研究監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)等專題研究工作，探索藥品研究監(jiān)管的新模式。

2010年藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)上市情況 2010年，共批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)1000件。其中批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)886件，批準(zhǔn)進(jìn)口114件。批準(zhǔn)上市藥品中，化學(xué)藥品數(shù)量仍居首位，占全年批準(zhǔn)上市藥品的88.9%，其次為中藥，生物制品最少。與2009年相比較，2010年批準(zhǔn)總數(shù)量增加26.2%，主要是由于化學(xué)藥品仿制藥批準(zhǔn)數(shù)量的增加。

表1：2010年批準(zhǔn)的藥品情況

注：1.表中數(shù)據(jù)以受理號(hào)計(jì)，受理號(hào)系申請(qǐng)人提出的一件申請(qǐng)事項(xiàng)的編號(hào)。對(duì)各申請(qǐng)企業(yè)的原料藥、制劑、制劑不同規(guī)格分別予以編號(hào)。

2.表中新藥系根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定按照新藥管理的藥品?；瘜W(xué)藥品新藥包括化學(xué)藥品注冊(cè)分類1-4，中藥新藥包括中藥、天然藥物注冊(cè)分類1-7。

3.表中化學(xué)藥品改劑型為化學(xué)藥品注冊(cè)分類5，中藥改劑型為中藥、天然藥物注冊(cè)分類8。

4.表中化學(xué)藥品仿制藥為化學(xué)藥品注冊(cè)分類6，中藥仿制藥為中藥、天然藥物注冊(cè)分類9。

5.生物制品不進(jìn)行分類。

圖1：2009年與2010年批準(zhǔn)的藥品對(duì)比

在886件境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥品794件，中藥80件，生物制品12件。新藥有124件，占14%；改劑型111件，占13%；仿制藥651件，占73%。

表2：境內(nèi)藥品化合物（處方）和受理號(hào)的對(duì)應(yīng)關(guān)系

圖2：2009年與2010年批準(zhǔn)的境內(nèi)藥品對(duì)比

注：以受理號(hào)計(jì)。

表3：2010年批準(zhǔn)的化學(xué)藥品新藥分布

注：“其他”指按《藥品注冊(cè)管理辦法》（2005年版）分類申報(bào)的一、二、三、四類藥品。

雖然總體上批準(zhǔn)品種的重復(fù)現(xiàn)象有所緩解，但仍有部分品種較為集中。本批準(zhǔn)數(shù)量超過10個(gè)的品種有：氧、注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉、辛伐他汀片。批準(zhǔn)數(shù)量占前10位的品種中，抗生素類占了6席，反映近幾年藥品生產(chǎn)企業(yè)仍然對(duì)抗生素品種進(jìn)行了大量的投入。上述抗生素品種均屬于頭孢類、沙星類等常規(guī)類別，未見新作用類型和新靶點(diǎn)的抗生素。

對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品按照適應(yīng)癥類別進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，批準(zhǔn)產(chǎn)品適應(yīng)癥前5位的情況如下表：

表4：批準(zhǔn)藥品的適應(yīng)癥

上述數(shù)據(jù)表明，2010年，藥物研發(fā)活動(dòng)保持良好有序態(tài)勢(shì)，批準(zhǔn)上市藥品分布于多個(gè)治療領(lǐng)域，為臨床醫(yī)療提供了更多的藥品和治療手段。

批準(zhǔn)藥物臨床研究情況

2010年批準(zhǔn)藥物臨床研究情況如下表：

表5：2010年批準(zhǔn)藥物臨床研究情況

注：以受理號(hào)計(jì)。

與2009年相比，2010年批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的化學(xué)藥品和生物制品均有所增加，批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的藥物總數(shù)也有所增加。

表6：2009年與2010年批準(zhǔn)藥物臨床研究概況比較

注：以受理號(hào)計(jì)。

2010年，共批準(zhǔn)32個(gè)全新化合物進(jìn)入臨床研究，批準(zhǔn)了158件國際多中心臨床研究申請(qǐng)。

批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物，既涵蓋在我國疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發(fā)疾病，如腫瘤、心血管病等的治療藥物，也包括了社會(huì)影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物。對(duì)于符合《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》要求的，按照特殊審批程序開展審評(píng)審批，促進(jìn)藥物研究進(jìn)程。為保護(hù)患者權(quán)益，對(duì)利伐沙班等無充分研究基礎(chǔ)、不符合我國治療領(lǐng)域用藥原則的國際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，以及生物素化依達(dá)肝素等國外臨床研究已出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，均未批準(zhǔn)在中國開展臨床試驗(yàn)。

批準(zhǔn)重要治療領(lǐng)域品種情況 4.1 治療罕見病的藥品

原發(fā)性肺動(dòng)脈高壓屬于罕見病，疾病發(fā)展迅速、預(yù)后效果差、可選擇藥品少，國家食品藥品監(jiān)督管理局高度關(guān)注國際藥品研發(fā)進(jìn)展及治療措施，2010年批準(zhǔn)了西他生坦鈉進(jìn)口上市，批準(zhǔn)了可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)激動(dòng)劑和長效非前列素類前列環(huán)素受體（IP受體）激動(dòng)劑進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

有條件批準(zhǔn)了甲磺酸伊馬替尼片用于隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）的治療。

批準(zhǔn)了用于治療特發(fā)性肺纖維化新化合物的國際多中心臨床試驗(yàn)，為我國患者盡早獲得有效的治療藥物提供了可能。

4.2 預(yù)防、治療及診斷用生物制品

為貫徹國家血液安全策略，配合衛(wèi)生部血站血篩試點(diǎn)計(jì)劃的開展，按照“特殊審評(píng)程序”，批準(zhǔn)了3個(gè)國產(chǎn)及2個(gè)進(jìn)口的乙型肝炎病毒（HBV）丙型肝炎病毒（HCV）人類免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法），為今后血站核酸檢測(cè)工作的順利開展打下了良好的基礎(chǔ)，為輸血“窗口期”防止HBV、HCV和HIV感染提供了保障。

近年來，我國手足口病發(fā)病率上升，重癥病例和死亡病例也呈現(xiàn)增加趨勢(shì)，兒童健康受到嚴(yán)重威脅，開展疫苗研制是推進(jìn)國家健康策略的迫切需要。2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)特殊審批程序，組織和協(xié)調(diào)多方專家，對(duì)國內(nèi)3家企業(yè)申報(bào)的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗進(jìn)行研制指導(dǎo)、審評(píng)論證，使研發(fā)有序推進(jìn)，并批準(zhǔn)其進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

批準(zhǔn)谷賴胰島素注射液進(jìn)口，為控制糖尿病患者膳食血糖提供了新的治療手段。批準(zhǔn)了重組人腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白進(jìn)口，為中、重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者以及常規(guī)治療無效的重度活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者提供了更多的治療選擇。

批準(zhǔn)了首家國產(chǎn)聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液生產(chǎn)，用于降低發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少所引起的感染發(fā)生率。該品種上市后，患者由一天一次用藥，減為一周一次用藥，有利于簡(jiǎn)化治療方案，提高用藥順應(yīng)性。

4.3 治療HIV感染的藥品

批準(zhǔn)了首家國產(chǎn)拉米夫定片生產(chǎn)。該藥品是《中國艾滋病診療指南》中抗病毒治療方案的一線用藥，它的批準(zhǔn)，可使國內(nèi)艾滋病患者獲得質(zhì)量相同而價(jià)格低廉的治療藥品。4.4 治療腫瘤的藥品

按照創(chuàng)新藥特殊審批程序，采用重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)專題審評(píng)會(huì)形式，對(duì)我國自主研發(fā)的小分子靶向新藥鹽酸?？颂婺崞M(jìn)行了技術(shù)審評(píng)，并批準(zhǔn)生產(chǎn)。

批準(zhǔn)地拉羅司分散片進(jìn)口，用于治療6歲以上β-地中海貧血患者因頻繁輸血所致慢性鐵負(fù)載，并將給藥方式調(diào)整為一天一次，提高臨床用藥依從性。批準(zhǔn)氟維司群注射液進(jìn)口，用于“晚期乳腺癌內(nèi)分泌治療”，為臨床芳香化酶抑制劑內(nèi)分泌治療失敗人群提供了一種新的治療選擇。批準(zhǔn)多個(gè)新劑型藥物進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市，如地西他賽脂質(zhì)微球注射液、鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液等，提高了腫瘤臨床治療效果。

4.5 抗感染類藥品

批準(zhǔn)了注射用鹽酸替加環(huán)素進(jìn)口。該藥品具有明顯的抗耐藥菌優(yōu)勢(shì)，是對(duì)當(dāng)前廣泛關(guān)注的“超級(jí)細(xì)菌”具有抗菌活性的兩種抗生素之一，為我國應(yīng)對(duì)超級(jí)細(xì)菌提供了選擇。

4.6 治療結(jié)核病的藥品

批準(zhǔn)了按照《中國結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南》設(shè)計(jì)的固定劑量的復(fù)方制劑乙胺吡嗪利福異煙片Ⅲ、乙胺吡嗪利福異煙片Ⅳ進(jìn)入臨床試驗(yàn)，對(duì)于簡(jiǎn)化病人的治療，提高用藥的順應(yīng)性，有效防止耐藥性的產(chǎn)生將發(fā)揮重要作用。

4.7 治療精神神經(jīng)類疾病藥品

批準(zhǔn)了國內(nèi)自主研發(fā)的丁苯酞氯化鈉注射液。該藥品的上市，為急性缺血性腦卒中患者提供了一種新的治療選擇。

批準(zhǔn)了普瑞巴林膠囊進(jìn)口，用于治療皰疹后神經(jīng)痛。4.8 中藥

在流行性感冒、小兒手足口病等中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，批準(zhǔn)了熱感糖漿、魚金清解口服液等品種進(jìn)行臨床研究。對(duì)改劑型后能夠體現(xiàn)出明顯臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)的品種，如蠲哮顆粒、消腫鎮(zhèn)痛巴布膏劑等批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。

注冊(cè)受理量的趨勢(shì)和變化 2010年，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理總量共計(jì)6294件，與2009年受理量基本相當(dāng)。其中，新注冊(cè)申請(qǐng)為3066個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)為3228個(gè)。國內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)約占受理總量的80%，進(jìn)口申請(qǐng)約占20%?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量占受理總量的80%以上，中藥約10%，生物制品約8%。

表7：2010年藥品新注冊(cè)受理情況表

注：括號(hào)內(nèi)數(shù)據(jù)為化合物數(shù)量，其他以受理號(hào)計(jì)。

表8：2010年藥品補(bǔ)充申請(qǐng)受理情況表

圖3：2009年與2010年藥品注冊(cè)受理情況對(duì)比

圖4：2009年與2010年補(bǔ)充申請(qǐng)受理情況對(duì)比

數(shù)據(jù)表明，申報(bào)結(jié)構(gòu)仍然保持合理。國內(nèi)化學(xué)藥品新藥、改劑型和仿制藥申請(qǐng)，分別占化學(xué)藥品總申報(bào)量的38.3%、7.6%、54.1%，與2009年基本持平；中藥新藥、改劑型、仿制藥申請(qǐng)，分別占中藥總申報(bào)量的75.2%、17.4%、7.4%，與2009年相比，中藥新藥比例提高約20個(gè)百分點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，1類新藥申報(bào)量明顯增加，反映了政府企業(yè)和社會(huì)各界更加注重新藥的研制。2010年，受理了6種“替尼”類抗腫瘤、3種抗生素類（培南類，沙星類和頭孢類各1種）及3種“福韋”類新藥的注冊(cè)申請(qǐng)，反映出企業(yè)對(duì)抗腫瘤、抗病毒和抗感染創(chuàng)新藥的研發(fā)更為關(guān)注，投入更多。

結(jié)語

2011年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)國家新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略部署，繼續(xù)優(yōu)化完善工作程序，探索創(chuàng)新注冊(cè)審評(píng)模式，提高審評(píng)質(zhì)量和效率，嚴(yán)格控制上市藥品風(fēng)險(xiǎn)，依法依規(guī)開展藥品注冊(cè)審批工作，有效引導(dǎo)藥品研發(fā)向創(chuàng)新方向發(fā)展，努力保障上市藥品安全、有效和質(zhì)量可控，保障和促進(jìn)人民群眾身體健康。

第四篇：縣食品藥品監(jiān)管局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作總結(jié)

文章標(biāo)題：縣食品藥品監(jiān)管局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作總結(jié)

為認(rèn)真貫徹落實(shí)全國、省、市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作，我局結(jié)合實(shí)際，根據(jù)《市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》要求，按照省、市整規(guī)辦的部署，針對(duì)直接關(guān)系廣大人民群眾切身利益、群眾反映強(qiáng)烈，對(duì)社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問題，開展了專項(xiàng)整治行動(dòng)

。現(xiàn)將開展的工作情況總結(jié)如下：

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，按照市局的工作部署，深入貫徹《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《某省省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)，嚴(yán)厲打擊各類制售假劣藥品違法犯罪行為，加強(qiáng)農(nóng)村藥品市場(chǎng)監(jiān)管，全面整頓和規(guī)范藥品流通秩序，確保廣大人民群眾用藥安全有效，優(yōu)化經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

二、整治目標(biāo)

通過專項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為，不斷提高藥品經(jīng)營、使用單位的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和誠信意識(shí)，使藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，人民群眾用藥安全感進(jìn)一步增強(qiáng)。

三、上階段工作開展的基本情況

至__年__月，整頓和規(guī)范市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的第一階段和第二階段的第一部分（集中自查）已全部完成。在以上兩階段，為深入貫徹落實(shí)《市食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》，我局結(jié)合實(shí)際，制定了《整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》，召開了全縣整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)工作動(dòng)員會(huì)，會(huì)上，縣食品藥品監(jiān)管局局長作了動(dòng)員講話，主要講了五個(gè)方面的內(nèi)容：一是充分認(rèn)識(shí)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的重要性和必要性。二是深刻認(rèn)識(shí)我縣藥品安全形勢(shì)。三是突出重點(diǎn)，全面整治，深入開展專項(xiàng)整治工作。四是整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的總體目標(biāo)。五是工作步驟與時(shí)間安排。

縣衛(wèi)生局副局長xx同志就醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何規(guī)范用藥行為，以及開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作了發(fā)言，縣工商局副局長xx同志就如何整治虛假藥品、醫(yī)療器械違法廣告的相關(guān)工作作了發(fā)言。同時(shí)，我局還通過xx縣電視臺(tái)、報(bào)社等各種媒體，宣傳開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的工作部署、政策措施和有關(guān)要求。

此次會(huì)議，縣衛(wèi)生局、縣工商局、縣城及xx鎮(zhèn)、xx鄉(xiāng)、xx鎮(zhèn)等涉藥單位近__人參加了會(huì)議。通過這次會(huì)議，使大家更加明確了整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)思想、工作重點(diǎn)、整治措施和時(shí)間安排，進(jìn)一步增強(qiáng)了各管理相對(duì)人的工作責(zé)任心和緊迫感，統(tǒng)一了思想，提高了認(rèn)識(shí)，為在全縣范圍內(nèi)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作打下了堅(jiān)實(shí)的思想理論基礎(chǔ)。

四、所采取的措施

㈠嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品等違法行為。加大日常監(jiān)管力度。對(duì)存在銷售、使用假劣藥品（醫(yī)療器械），以及進(jìn)藥渠道混亂、無證經(jīng)營等違法行為依法進(jìn)行了嚴(yán)厲的查處。除了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管外，同時(shí)鄉(xiāng)鎮(zhèn)集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi)的中草藥鋪有經(jīng)營毒性中藥材、假劣藥材等違法行為加強(qiáng)監(jiān)管，共查處案件__件（已全部結(jié)案），共處罰款_____._元。

㈡強(qiáng)化藥品流通秩序，做好GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作。對(duì)轄區(qū)內(nèi)已通過GSP認(rèn)證的_家批發(fā)企業(yè)、__家零售藥店、_家零售連鎖企業(yè)開展GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作。我局對(duì)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作進(jìn)行了專題安排部署，制定了切實(shí)可行的工作方案，成立了以劉波副局長為組長、藥品監(jiān)督科全體人員為成員的GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，具體負(fù)責(zé)實(shí)施此次檢查工作，并將跟蹤檢查任務(wù)分解細(xì)化到個(gè)人，分兩個(gè)階段進(jìn)行：第一階段檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品經(jīng)營企業(yè)，第二階段檢查縣城藥品經(jīng)營企業(yè)，積極組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作。按照批發(fā)、零售（零售連鎖）企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》，針對(duì)藥品購進(jìn)驗(yàn)收，藥品陳列養(yǎng)護(hù)、處方藥銷售、人員培訓(xùn)、制度執(zhí)行、檔案等幾個(gè)方面進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的檢查。____年_月至__月,我局共出動(dòng)執(zhí)法人員__人次、車次__車次,對(duì)我縣__家藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查,填寫藥品GSP認(rèn)證跟蹤現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告__份，對(duì)存在問題企業(yè)發(fā)出責(zé)令改正通知書_份，收到企業(yè)自查整改報(bào)告__份。

㈢開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)。結(jié)合我縣實(shí)際，出動(dòng)檢查車次__車次，人次__人次，對(duì)縣內(nèi)的__家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和__家藥店進(jìn)行了檢查，重點(diǎn)對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械和避孕器械進(jìn)行監(jiān)督檢查。主要檢查內(nèi)容包括:購進(jìn)的醫(yī)療器械有無注冊(cè)證、注冊(cè)證效期、產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)是否與注冊(cè)證相符（第二、第三類醫(yī)療器械是否有生產(chǎn)許可證）；供貨單位資質(zhì)證明，購進(jìn)渠道是否合法；醫(yī)療器械有無合格證，產(chǎn)品是否過期、失效；是否按使用說明書使用醫(yī)療器械；產(chǎn)品存放是否整齊規(guī)范，儲(chǔ)存條件是否符合產(chǎn)品要求。

在此次專項(xiàng)檢查中，發(fā)現(xiàn)一藥房經(jīng)營的“激情偉哥王”橡膠避孕套的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》已過期，我局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)該藥店進(jìn)行立案查處，處予____元的罰款；一家藥店經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的某省開源膠業(yè)生產(chǎn)的“夢(mèng)幻天使”橡膠避孕套，同樣，我局按照相關(guān)法律法規(guī)對(duì)該藥店給予了罰款____元的處罰。目前，以上兩件案件均已結(jié)案。

㈣加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)。對(duì)于今年的工作重點(diǎn)之一“規(guī)范藥房”建設(shè)工作，我局高度重視，為了搞好此項(xiàng)工作，同縣衛(wèi)生局、計(jì)生局聯(lián)合制定《華坪縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工

作實(shí)施方案》，成立了華坪縣規(guī)范藥房建設(shè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，為順利開展規(guī)范藥房建設(shè)奠定了基礎(chǔ)。從_月至今，我局共出動(dòng)___多人次，對(duì)今年轄區(qū)內(nèi)已納入“規(guī)范藥房”建設(shè)的__家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行幫助指導(dǎo)，目前已有__家醫(yī)療機(jī)構(gòu)順利通過“規(guī)范藥房”檢查組的驗(yàn)收。

㈤加大對(duì)發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度。至目前為止，已完成藥品抽檢__批次，送檢__批次，對(duì)抽驗(yàn)不合格的_個(gè)批次藥品立案查處率達(dá)___。

五、專項(xiàng)行動(dòng)中遇到的困難、問題及好的經(jīng)驗(yàn)

㈠遇到的困難 我縣有供用藥品、器械單位___個(gè)，而____年我局有干部職工__人，其中藥品執(zhí)法監(jiān)督員_人，專項(xiàng)整治行動(dòng)自開展以來，就面臨人少事多、執(zhí)法經(jīng)費(fèi)緊張、執(zhí)法設(shè)施簡(jiǎn)易、監(jiān)管相對(duì)人復(fù)雜、監(jiān)管對(duì)象點(diǎn)多面廣等困難。

㈡存在的問題

今年，我局在整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)工作中，各科室密切配合，做了大量的工作，較好地完成了前期各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)，但是我們也認(rèn)識(shí)到工作中的一些不足，如工作人員較少，工作繁忙，忙于事務(wù)性的工作時(shí)間比較多，工作難以做細(xì)，日常監(jiān)管力度還不足；從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營人員素質(zhì)有待提高。

㈢好的經(jīng)驗(yàn)

在整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)工作中，我局的做法是：一方面是結(jié)合實(shí)際制定了實(shí)施方案，明確了此次行動(dòng)的工作重點(diǎn)及工作目標(biāo)，為確保此項(xiàng)工作有計(jì)劃、有步驟的開展作好了充分的準(zhǔn)備。另一方面是召開了動(dòng)員大會(huì)，積極爭(zhēng)取各兄弟單位及監(jiān)管相對(duì)人的支持，為在全縣范圍內(nèi)開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作打下了堅(jiān)實(shí)的思想理論基礎(chǔ)。

六、下一步的工作計(jì)劃

㈠繼續(xù)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)整治和稽查，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營、使用藥品、醫(yī)療器械的行為，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)，保障人民群眾用械的安全有效。㈡繼續(xù)加強(qiáng)涉及藥品、醫(yī)療器械相關(guān)人員的培訓(xùn)工作，把培訓(xùn)與幫扶結(jié)合起來，逐步提高管理相對(duì)人的素質(zhì)，營造良好的的執(zhí)法環(huán)境。㈢繼續(xù)推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，爭(zhēng)取取得突破性的進(jìn)展，力爭(zhēng)我縣的藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)工作有新的起色。㈣加強(qiáng)中藥材、中藥飲片的流通監(jiān)管。對(duì)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)的中藥材、中藥飲片購貨渠道及質(zhì)量進(jìn)行專項(xiàng)檢查，完善購銷記錄，村絕非法采購；將城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)的監(jiān)督檢查納入日常監(jiān)管，取締非法經(jīng)營中藥飲片攤點(diǎn)、國家限制流通的中藥材和屬于特殊管理藥品范圍的中藥材。

㈤全面完成藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作。對(duì)已通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，進(jìn)行GSP認(rèn)證跟蹤檢查的企業(yè)進(jìn)行檢查，做到檢查面達(dá)___，并及時(shí)對(duì)存在問題的企業(yè)的整改情況進(jìn)行回訪。

㈥從維護(hù)群眾合理用藥、安全用藥，維護(hù)群眾健康權(quán)益的高度，精心組織，大力推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理工作。

㈦按照《麗江市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理規(guī)范》要求，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房規(guī)范化建設(shè)。

總之，整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作是一項(xiàng)長期而艱巨的任務(wù)，我局將以“三個(gè)代表”重要思想為行動(dòng)指南，在市局和縣委、政府的正確指導(dǎo)下，不斷加強(qiáng)對(duì)藥品、器械的監(jiān)管，進(jìn)一步打擊各類涉及藥品、器械的違法、違規(guī)行為，以保障廣大人民群眾用藥、用械安全有效。

《縣食品藥品監(jiān)管局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作總結(jié)》來源于xiexiebang.com，歡迎閱讀縣食品藥品監(jiān)管局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作總結(jié)。

第五篇：食品藥品監(jiān)管局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科20XX年述職報(bào)告

食品藥品監(jiān)管局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科20XX年述職報(bào)告

一年以來，我們藥械監(jiān)管科在相關(guān)部門的支持和配合下，認(rèn)真履行職責(zé)，主要做了以下3方面工作：

1、召開工作會(huì)議，積極開展工作年初召開工作會(huì)議，對(duì)上一工作進(jìn)行通報(bào)、部署今年工作計(jì)劃。

*月份，我們組織全縣藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作人員150多人，在縣人民醫(yī)院召開培訓(xùn)會(huì)，并邀請(qǐng)市監(jiān)測(cè)中心金慧萍主任授課，效果明顯。

藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。到目前，共完成藥品不良反應(yīng)450例、醫(yī)療器械不良事件23例；

全面完成工作任務(wù)。

2、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展日常檢查

今年，共檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)250家次，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)25家次；

現(xiàn)場(chǎng)處罰5家，立案3起；

涉案金2萬2千多元。處置藥品質(zhì)量投訴舉報(bào)5起，對(duì)5家生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行換發(fā)證前的現(xiàn)場(chǎng)審核；

完成162批次藥品快檢任務(wù)；

3、開展專項(xiàng)整治工作

中藥飲片專項(xiàng)整治，共檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)21家；

開展定制式義齒使用專項(xiàng)整治，共檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)25家；

對(duì)1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行立案查處。

雖然我們做了一定工作，但與社會(huì)各屆的要求還有一定距離；

今后，我們將繼續(xù)本著為人民群眾高度負(fù)責(zé)的精神，扎實(shí)工作，開拓進(jìn)取，不斷提高工作水平，為保障人民群眾用藥、用械安全作出不懈努力。