第一篇：ISO9001審核流程

ISO9001質(zhì)量管理體系認證流程

一、審核前準備工作：

1.提供公司的營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件、公司的工藝流程圖、生產(chǎn)流程圖

2.制定質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和檢驗規(guī)范及與產(chǎn)線密切相關的記錄表單

3.提供給認證機構對應的一二階文件

具體內(nèi)容見下：

1、制定質(zhì)量手冊－根據(jù)ISO9001質(zhì)量管理體系標準和公司的實際經(jīng)營情況核對執(zhí)行，注公

司的關鍵崗位、有無外包過程、公司的質(zhì)量目標、組織架構圖等。

2、程序文件的編輯

（1）文件控制程序

流程內(nèi)容：

1.一二三四階文件的制作、評審、發(fā)行、更改、再發(fā)行、作廢。該過程的制作權限的限定

2.文件的要求

3.文件的編碼原則

（2）記錄控制程序

流程內(nèi)容：

1.記錄的存在形式

2.記錄的記錄、搜集、保存、查閱、銷毀

3.記錄的保存要求

（3）內(nèi)部審核程序

1.內(nèi)部審核的分類（按時間：臨時和年度及兩種審核的條件）

2.審核的方式（文件和現(xiàn)場）

3.審核方法

4.審核員的條件

5.審核的執(zhí)行

6.審核缺失報告和總結報告的編寫及編碼原則

（4）不合格品控制程序

1.不合格品的分類（來料、半成品、成品）

2.不合格品的處理方式

（5）糾正與預防措施控制程序

1.不合格或潛在不合格的來源（內(nèi)部審核、管理評審、客戶投訴等）

2．對應的報告及短長期改善方法

（6）方針目標控制程序由各部門自己制定考核指標然后回傳

（7）教育訓練控制程序

1.年底調(diào)查

2.年度計劃

3.月度計劃

4.教育訓練考核方式

5.教育訓練記錄保存

（8）采購控制程序

（9）顧客滿意度調(diào)查程序

（10）來料檢驗控制程序

（11）產(chǎn)品防護控制程序

（12）儀器設備管理程序

（13）管理評審控制程序

（14）災害恢復控制程序

（15）客戶財產(chǎn)控制程序

（16）產(chǎn)品的標識與追溯控制程序

三、抽樣審核

1.了解公司的工藝流程

2.體系的審核（關鍵崗位、外包過程、公司的方針目標的制定、公司的組織架構、外來

文件的識別和控制）

3.關鍵崗位的控制參數(shù)、手冊和程序文件中的方針目標的一致性

4.來料檢驗中的異常處理

5.制程巡檢中的異常處理

6.儀器校驗

7.設備保養(yǎng)記錄

8.合格供應商名錄及對應的供應商的基本資料表

9.客戶滿意度調(diào)查表及評審表

10.出貨檢驗報告異常處理

11.首件檢驗記錄表

缺失項的確認及開立缺失報告

產(chǎn)品的競爭已轉化為商業(yè)模式的競爭打造商業(yè)平臺

注：客戶時間有限，一定要突出主打產(chǎn)品以化整為零的方式進行宣傳

商業(yè)模式：

1.針對不同的產(chǎn)品制定對應的宣傳廣告

（1）廣告注意事項：

1.發(fā)布廣告平臺的限制

2.主打的產(chǎn)品及對應的客戶群體（客戶上網(wǎng)的心理需求：要用自己的產(chǎn)品搶占客戶有限的大腦空間）比如說：試紙對象；women心理：可以準確的判斷、且不會產(chǎn)生副作用（正品）＝真假的辨別方法shame :以禮品的形式快遞

3.產(chǎn)品所在的位置

制定每種產(chǎn)品的網(wǎng)頁瀏覽指標、銷售指標、并分析未達目標的改善措施及確認措施的有效性。

4.有點出發(fā)、向外擴散

第二篇：ISO9001審核要點

一、文件

涉及的標準要求

主要條款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相關條款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1

1、審核思路

1)查質(zhì)量方針：

a)是否形成文件，并有正式批準的證據(jù)？

b)是否與組織的總方針、宗旨和管理理念一致？

c)是否體現(xiàn)了本組織的產(chǎn)品特點？是否體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾？ d)與質(zhì)量目標是否有相應的框架關系？ 2)查質(zhì)量目標：

a)在與質(zhì)量管理相關的職能和層次上是否建立了質(zhì)量目標？是否形成了文件？有批準的證據(jù)嗎？

b)是否包括了組織在產(chǎn)品主要特性方面要達到的具體的目的？ c)是否可測量？可評價？ d)與質(zhì)量方針是否一致？ 3)查質(zhì)量手冊：

a)手冊的內(nèi)容是否符合標準的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的內(nèi)容？是否體現(xiàn)過程方法和管理的系統(tǒng)方法？

b)手冊的內(nèi)容是否與本組織的實際相符？是否體現(xiàn)自己行業(yè)和產(chǎn)品的特點？ c)如果有刪減，對刪減的內(nèi)容和合理性是否已說明？ d)手冊的管理是否符合標準4.2.3的要求？ 4)形成文件的程序：

a)標準要求必須形成程序文件的過程：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施和預防措施，是否制定了程序文件？

b)除上述程序以外，還制定了哪些程序文件？是不是考慮充分了？

c)程序文件是否明確了過程的目標、過程的職責、過程的輸入(包括資源)和輸出、過程的方法和步驟？是否按過程流程編寫，體現(xiàn)過程方法？是否規(guī)定了監(jiān)控和記錄要求？ d)與質(zhì)量手冊的協(xié)調(diào)性、一致性如何？

e)程序文件的管理是否符合標準4.2.3的要求？ 5)其他文件：

a)其他文件，如作業(yè)指導文件、規(guī)范等是否合理、必要？ b)作業(yè)指導書、圖樣等支持性文件的操作性如何？ c)與質(zhì)量手冊、程序文件的協(xié)調(diào)性、一致性如何？ d)記錄表格樣式或記錄清單是否規(guī)范？

e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求進行了控制？ 6)記錄：

a)標準明確要求的記錄是否已做出了規(guī)定？

b)記錄是否按4.2.4記錄管理的要求進行了控制？

3、審核的客觀證據(jù) 1)形成文件的質(zhì)量方針； 2)形成文件的質(zhì)量目標； 3)質(zhì)量手冊；

4)形成文件的程序(程序文件)；

5)其他文件，如組織機構圖、過程流程圖、作業(yè)指導書、規(guī)范、指南、質(zhì)量計劃、標準、圖樣等； 6)記錄表格樣式或記錄清單； 7)抽樣選取的記錄樣本；

8)與產(chǎn)品相關的法律、法規(guī)、規(guī)章。

二、文件管理

1、涉及的標準要求 主要條款：4.2.3

2、審核思路

文件管理的審核宜從文件管理的主要責任部門查起，先評價文件管理的基礎工作，再到文件的各使用部門，結合其他過程一起進行審核。

1)查與質(zhì)量管理體系有關文件的分類情況、相應的職責安排： a)文件中如何規(guī)定？

b)通過交談了解實際情況與文件是否相符？ c)2)查文件管理的目標：

d)文件管理過程明確了預期結果嗎？

e)目標可以評價嗎？評價的方法合理、可行嗎？ 3)查程序文件及相關文件對文件管理的規(guī)定： a)制定了程序文件嗎？

b)程序文件及相關文件對文件管理的規(guī)定符合4.2.3標準的要求嗎？ c)4)查文件的有效狀態(tài)的識別：

d)查控制清單或抽取一些文件，看是否明確了文件的更改和修訂狀態(tài)？控制清單與文件是否一致？更改和修訂狀態(tài)有沒有混亂？ 5)查文件的審批：

a)抽取的文件是否經(jīng)過了審批？如何證實？ b)審批人的權限是否符合相關文件的規(guī)定？

c)文件的充分性、適宜性是否存在問題？審批為什么沒有把關？ 6)查文件的發(fā)放：

a)文件的發(fā)放范圍是否根據(jù)質(zhì)量管理的過程職責和使用要求來確定？

b)如果是用發(fā)放記錄進行控制，發(fā)放記錄能證實發(fā)放的全部情況嗎？是否能區(qū)別文件的發(fā)放對象？是否有發(fā)放編號？是否有文件的簽收的證據(jù)？

c)到文件的使用部門，查相關的文件是否發(fā)放到位？有效、在用的文件是否能夠提供？ 7)查文件的使用：

a)各部門使用的文件是否保存完好？內(nèi)容是否清晰？是否會產(chǎn)生有誤的信息？ b)各部門使用的文件編號、名稱是否明確？不容易誤用？ 8)查文件的評審和更改：

a)規(guī)定了哪些評審的時機？

b)是否按規(guī)定的時機對文件進行了評審？

c)文件評審發(fā)現(xiàn)了哪些問題？是否引起了文件的修改？

d)文件修改經(jīng)過審批了嗎？對文件更改的審批符合文件管理的規(guī)定嗎？更改后的文件是否保證了充分性和適宜性？ 9)查文件的作廢管理：

a)作廢文件是否都已收回或自行銷毀？收回的廢文件是否已銷毀？如有發(fā)放記錄，可從中抽一些作廢文件查收回或銷毀的證據(jù)； b)合理保留的廢文件是否有標識能防止誤用？

c)查文件使用部門，是否有非保留目的、無關的作廢文件？ 10)查外來文件的管理：

a)外來文件的分類情況如何？職責如何安排？特別是對外來文件更新的跟蹤渠道和職責怎樣規(guī)定？

b)查外來文件清單或目錄，組織對與質(zhì)量管理體系有關的外來文件是否識別充分了？特別是新?lián)Q版或修訂的外來文件是否已識別了？

c)外來文件的發(fā)放如何控制？重要的外來文件是否

d)外來文件的發(fā)放如何控制？重要的外來文件是否有明確的發(fā)放對象？ e)作廢的外來文件是否收回或銷？

f)在使用部門查必要的外來文件是否有提供？保存是否完好？是否有無關的外來文件？ 10)對文件管理工作的檢查及改進：

a)對文件的管理部門和使用部門的文件控制是否在了檢查活動？ b)這些檢查活動是否按計劃實施？ c)檢查中發(fā)現(xiàn)了哪些問題？如何改進？ d)文件管理是否達到了預期目標的要求？ 3審核的客觀證據(jù)

1)質(zhì)量手冊或有關崗位和職責規(guī)定的文件； 2)質(zhì)量目標文件；

3)文件控制程序及相關支持性文件； 4)通過抽樣選取的文件樣本； 5)文件的發(fā)放及收回記錄； 6)文件的銷毀記錄；

7)文件的評審及更改記錄； 8)外來文件的發(fā)放記錄；

9)通過抽樣選取的外來文件樣本；

10)文件管理的檢查記錄及問題的改進證據(jù)。

由采取的糾正措施或預防措施中發(fā)現(xiàn)有相關規(guī)定的變化信息時，應追蹤文件的修改情況。查證文件是否進行相應的修改？修改是否按文件控制程序的要求重新進行了審批？修改后的新文件是否發(fā)放到了使用場所？現(xiàn)場等相關場所中舊的文件是否已經(jīng)全部收回？如果有保留的舊文件是否有標識能夠識別？

三、記錄管理

1、涉及的標準要求 主要條款：4.2.4

2、審核思路

記錄管理可以先在主要負責部門查記錄的基礎管理，再到其他部門結合其他過程一起審核。標準涉及到4.2.4的條款有19外，明確了特定過程記錄的要求。如果具體到某一特定過程的記錄未按要求控制或未提供，應首先評價這一特定過程的控制情況。如發(fā)現(xiàn)不符合的情況，判定不符合時也應判到該特定過程的條款。對4.2.4記錄的審核思路：

a)查與質(zhì)量管理體系有關的記錄分類情況，及相應的職責安排； b)程序文件及相關文件對記錄管理是如何規(guī)定的？

c)結合其他過程的審核，查相關記錄是否清晰、易于識別和檢索？ d)結合其他過程的審核，查相關記錄的貯存、保存期限和處置； e)查對記錄管理工作的檢查及改進。

3、審核的客觀證據(jù)

1)質(zhì)量手冊或有關崗位和職責規(guī)定的文件； 2)記錄控制程序及相關支持性文件； 3)通過抽樣選取的記錄樣本；

4)記錄的貯存環(huán)境及條件，重要記錄的借閱登記； 5)記錄的保存期限的規(guī)定及處置記錄； 6)記錄管理的檢查記錄及問題的改進證據(jù)。

四、管理職責

1、涉及的標準要求

主要條款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6 相關條款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1

2、審核思路

1)對管理承諾的證實：

a)通過交談和查閱相關證據(jù)，了解最高管理者是如何傳達滿足顧客和適用的法律

法規(guī)要求重要性的？

b)制定質(zhì)量方針，建立質(zhì)量目標和管理評審的審核見3)、4)、9)；

c)通過交談了解最高管理者提供了哪些資源？(可結合資源管理的審核進行證實)2)最高管理者以顧客為關注焦點的意識如何？是否清楚如何通過組織的一系列活動來實現(xiàn)？是否明確了責任？是否清楚地了解市場變化和顧客需求？是否了解顧客滿意或抱怨的情況？

3)查質(zhì)量方針：

a)是否制定了質(zhì)量方針？是否經(jīng)最高管理者正式批準發(fā)布？

b)通過了解本組織總體經(jīng)營戰(zhàn)略、管理理念，以及其他綜合信息，確定質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應？

c)質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了持續(xù)改進的承諾？

d)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標是否有對應關系？質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標提供了框架？

e)質(zhì)量方針是如何向全體員工傳達的？并通過其他過程審核時與各個層次員工的接觸，了解員工對質(zhì)量方針的理解程度；

f)質(zhì)量方針在什么時機評審？如果已經(jīng)進行了評審，查評審的情況，是否保證了質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性？ 4)查質(zhì)量目標：

a)是否在各相關的職能和層次建立了質(zhì)量目標？部門和崗位所承擔的過程職責(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程，也包括管理過程)是否明確了預期目標？

b)質(zhì)量目標是否包括了滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，具有針對性？ c)質(zhì)量目標是否考慮了本組織的現(xiàn)狀，考慮了同行業(yè)水平，既具有先進性又具有實現(xiàn)性？判斷其能否起到激勵作用，可追求？

d)質(zhì)量目標是否可測量(包括定量的測量和定性的評價)？可行時，質(zhì)量目標有沒有量化？ e)質(zhì)量目標是否與質(zhì)量方針一致？是否是在質(zhì)量方針的框架下展開的？ f)質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況如何？ 5)查質(zhì)量管理體系的策劃：

a)了解質(zhì)量管理的策劃過程；

b)通過文件審核和最高管理者主，評價質(zhì)量管理體系策劃的結果是否滿足質(zhì)量目標的要求？能否滿足標準4.1的要求？

c)質(zhì)量管理體系變更時是否仍在正常有效地運行？ 6)查職責權限的確定和溝通：

a)機構、部門和崗位如何設置的？

b)各機構、部門和崗位的職責權限是否已明確？沒有矛盾、含糊和不一致？ c)確定的職責和權限是如何向員工傳達的？

d)通過各部門的審核了解各層次管理者對自己的職責和權限是否已經(jīng)清楚并理解？

7)管理者代表的指定和職責： a)最高管理者是否指定了一名管理者代表？

b)管理者代表是如何履行質(zhì)量管理體系所需的過程的建立、實施和保持的職責的？ c)管理者代表通過什么方式向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績？提出了哪些改進的建議？

d)在提高員工質(zhì)量意識方面，管理者代表領導協(xié)調(diào)、組織實施了哪些活動？效果如何？

e)管理者代表在內(nèi)審工作中的職責如何？

7)查內(nèi)部溝通：本組織有哪些內(nèi)部溝通渠道和方式？ 8)內(nèi)部溝通有哪些內(nèi)容？溝通的效果如何？ 9)查管理評審：

a)管理評審的時機是否明確？是否規(guī)定了定期管理評審的時間間隔和應追加管理評審的特殊情況？

b)如果出現(xiàn)了體系內(nèi)外部環(huán)境的重大變化，最高管理者是否組織了管理評審？ c)管理評審活動是否進行了策劃？

d)管理評審的輸入是否滿足標準5.6.2的7項要求、(特殊情況下追加的管理評審的輸入可以是其中的一部分)e)管理評審的內(nèi)容圍繞質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？是否評審了質(zhì)量管理體系(包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標)改進的需要？

f)管理評審是否形成了關于質(zhì)量管理體系及過程的改進、產(chǎn)品的改進、對資源需求的決定和措施？

3、審核的客觀證據(jù)

1)質(zhì)量意識的宣傳教育活動的證據(jù)，如會議記錄、發(fā)言提綱、宣傳品、簡報、內(nèi)刊等； 2)質(zhì)量方針；

3)質(zhì)量目標及其實現(xiàn)情況的相關證據(jù)； 4)為質(zhì)量管理體系投入的資源的相關證據(jù)； 5)質(zhì)量管理體系文件；

6)組織機構、崗位設置和職責權限規(guī)定的文件；

7)內(nèi)部溝通的證據(jù)：文件、記錄、會議紀要、簡報、內(nèi)刊、調(diào)查報告、宣傳品等；

8)管理評審記錄：計劃、通知、管理評審輸入材料、會議記錄、管理評審報告或會議紀要、管理評審決定和措施的驗證材料等。

五、人力資源管理

1、涉及的標準要求 主要條款：6.2 相關條款：4.2.4，5.5.1

2、審核思路

主要的審核在人力資源的主管部門進行，對人力資源管理有效性的審核還應結合其他部門的審核進行。最重要的是要對員工的能力是否能勝任質(zhì)量工作進行驗證。

1)人力資源管理的職責如何安排？

2)人力資源管理的工作目標是否已經(jīng)明確？ 3)查人員能力的確定：

a)根據(jù)各機構、部門和崗位的職責權限規(guī)定，是否確定了任職人員相應的能力要求？ b)是否從教育、培訓、技能和經(jīng)驗4個方面確定上崗條件？

4)抽查部分人員的教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄，確認是否滿足能力要求？ 5)查人力資源管理需求的確定： 是否對現(xiàn)有人員進行了考核、評估？

是否從考核評估的結果中確定了培訓或其他人力資源管理措施的需求？ 6)查人力資源管理的措施：

a)對培訓或其他措施(如招聘、任免、崗位調(diào)整等)是否進行了策劃？ b)是否制定了方案或計劃？

c)是否按策劃實施了培訓或其他措施？ 7)查人力資源管理的措施的評價：

a)對培訓或其他措施是否進行了評價？ b)培訓或其他措施效果如何？

c)如果效果不能滿足要求，后續(xù)又采取了哪些措施？ 8)查對員工的質(zhì)量意識的教育和培訓：

a)進行了哪些質(zhì)量意識方面的教育或培訓？

b)員工是否提高了認識，知道自己的工作質(zhì)量對組織質(zhì)量管理的影響？ c)是否清楚如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻？

3、審核的客觀證據(jù)

1)崗位任職條件的規(guī)定；

2)通過從管理層、執(zhí)行層、操作人員中隨機抽樣選取的人員能力(教育、培訓、技能、經(jīng)驗)的記錄；

3)對人員進行考核評估的材料；

4)培訓、招聘、崗位調(diào)整等措施的議案或計劃； 5)培訓、招聘、崗位調(diào)整等措施的實施記錄；

6)對培訓、招聘、崗位調(diào)整等措施的效果評價的證據(jù)；

7)對員工進行質(zhì)量意識培訓教育的相關證據(jù)，如會議記錄、培訓記錄、宣傳品、與各層次員工交談等。

六、基礎設施

1、涉及的標準要求 主要條款：.3 相關條款：7.5.1

2、審核思路

1)基礎設施的分類情況；

2)了解與基礎設施分類相應的管理職責和分工情況； 3)是否確定了基礎設施管理的工作目標？

4)查基礎設施相關的文件規(guī)定，包括分類、管理要求、保養(yǎng)制度等； 5)查基礎設施的確定和基礎管理：

a)與質(zhì)量有關的基礎設施(適用的建筑物、工作場所和相關/設施過程設備/支持性服務)是否都已納入質(zhì)量管理體系的管理？ b)是否建立了管理臺帳？ c)是否保存了技術資料？ 6)查基礎設施的提供：

1.與質(zhì)量有關的基礎設施是否能確保提供？ 2.現(xiàn)場進行核實是否與臺帳相符？ 3.采購、配置如何管理？ 7)查基礎設施的維護：

a)對基礎設施維護保養(yǎng)管理的基礎制度是否執(zhí)行？ b)各種維修、保養(yǎng)是否進行了計劃安排并按要求實施？ 8)查對基礎設施的檢查：

對基礎設施管理工作的檢查如何進行？

對基礎設施完好狀況的檢查工作的情況如何？ 檢查的結果怎樣？

9)查對發(fā)現(xiàn)問題的處理：

有問題的基礎設施是否進行了處置？ 對潛在問題是否采取了預防措施？

3、審核的客觀證據(jù)

1)工作職責及質(zhì)量目標方面的文件；

2)與基礎設施相關的如設備管理制度、固定資產(chǎn)管理制度、設施設施維護保養(yǎng)規(guī)定等； 3)基礎設施管理臺帳；

4)基礎設施的技術文件資料； 5)現(xiàn)場觀察基礎設施的管理情況； 6)基礎設施申購的相關資料；

7)基礎設施大、中、小修及日常維護保養(yǎng)計劃及實施記錄； 8)對基礎設施的檢查及后續(xù)措施的記錄。

八、工作環(huán)境

1、涉及的標準要求 主要條款：6.4

2、審核思路

3、應對工作環(huán)境的主管部門進行審核，更重要的是要到實地現(xiàn)場進行觀察、查證。

1)識別了哪些工作環(huán)境？

2)是否涉及了質(zhì)量管理體系相關的物的因素和人的因素？ 3)是否制定了工作環(huán)境管理的目標？

4)工作環(huán)境的管理是否有相應的文件規(guī)定？

5)工作環(huán)境的管理是否按要求實施，是否達到了要求？ 6)對工作環(huán)境的檢查是否進行安排并按要求實施？ 7)工作環(huán)境有了哪些改進？

3、審核的客觀證據(jù)

1)與質(zhì)量管理體系相關的工作環(huán)境識別的記錄； 2)與工作環(huán)境管理有關的工作文件； 3)各項管理制度實施的證據(jù)； 4)現(xiàn)場工作環(huán)境實況；

5)對工作環(huán)境檢查的記錄及后續(xù)的改進措施。

九、產(chǎn)品實現(xiàn)過程

(一)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃

1、涉及的標準要求 主要條款：7.1，4.1 相關條款：4.2.1，5.4.2

2、審核思路

主要是對策劃結果------各類相關文件的審核。

1)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的要求，相關文件作了哪些規(guī)定？

2)通過體系文件的審核，確認對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃結果是否體現(xiàn)“PDCA”、過程管理的思想？是否與質(zhì)量管理體系的其他要求協(xié)調(diào)一致？ 3)策劃的結果是否根據(jù)組織的過程實際，確定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的適當內(nèi)容？ 4)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的結果，如各種各層文件的規(guī)定是否符合實際，具有可操作性？

5)對特殊的產(chǎn)品、項目、合同，是否通過策劃形成了質(zhì)量計劃？

3、審核的客觀證據(jù) 1)規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃要求的文件；

2)質(zhì)量管理體系文件中關于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各種規(guī)定； 3)質(zhì)量計劃類文件。

(二)與顧客有關的過程

1、涉及的標準要求

主要條款：7.2.1，7.2.2，7.2.3 相關條款：5.2，8.2.1，4.2.4

2、審核思路

1)查與顧客有關過程的職責安排及分工，包括與產(chǎn)品有關的要求的確定、評審，與顧客有關的聯(lián)系接口等；

2)查與顧客有關的質(zhì)量目標，與經(jīng)營及合同管理有關的質(zhì)量目標；

3)與產(chǎn)品有關的要求的確定、評審有何要求？與顧客的溝通做了哪些安排？

4)抽取主要產(chǎn)品，查有關產(chǎn)品的要求(顧客明示的或隱含的要求、法規(guī)要求、組織自己附加的要求)是否明確？ 5)查與產(chǎn)品有關的要求的評審：---評審是否按要求實施？---產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定？

組織是否有能力滿足這些要求，包括技術條件、數(shù)量、交貨期等各種要求？---組織和顧客雙方是否存在矛盾或不一致？ 6)評審中發(fā)現(xiàn)問題時是否采取了后續(xù)措施？ 7)口頭合同/訂單要求的評審是否按要求實施？ 8)是否有特殊情況下對產(chǎn)品信息的提前評審？

9)產(chǎn)品要求變更時相關文件是否得到了修改？是否傳達到了相關人員？ 10)查與顧客的溝通：

---產(chǎn)品的信息如何與顧客溝通？

---顧客的問詢、對合同和訂單的處理通過什么渠道溝通？---顧客的意見、抱怨和投訴如何受理？

a)是否對顧客反饋的信息進行了記錄并及時處理，特別是顧客的抱怨、投訴？ b)對顧客的意見、抱怨和投訴是如何處理的？

11)查對顧客有關的管理過程的質(zhì)量檢查及其改進。3．審核的客觀

1)相關的職責及分工的規(guī)定； 2)相關的質(zhì)量目標； 3)與顧客有關的文件；

4)抽樣選取的與顧客簽訂的合同、協(xié)議和與產(chǎn)品有關的需求的記錄等產(chǎn)品承諾的文件；

5)相關的法律法規(guī)要求，如產(chǎn)品標準、行業(yè)規(guī)范、國家法規(guī)等；

6)組織確定的產(chǎn)品要求，如市場調(diào)研報告、產(chǎn)品研發(fā)申請或任務書等；

7)對產(chǎn)品要求評審的證據(jù)，如合同評審記錄及支持性證據(jù)、項目立項批準文件； 8)口頭合同、訂單、要求的登記臺帳，相應的評審證據(jù)，如記錄中或發(fā)貨單據(jù)中的情況說明及授權人簽字；

9)產(chǎn)品要求變更時相關文件的修改情況，相關人員的掌握情況； 10)與顧客溝通的記錄；

11)顧客的意見、抱怨和投訴的記錄及處理證據(jù)；

12)顧客有關的管理過程的質(zhì)量檢查記錄及其改進措施證據(jù)。

(三)設計和開發(fā)

1、涉及的標準要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 相關條款：4.2.4

2、審核思路

1)查設計與開發(fā)過程的職責安排； 2)查相關的質(zhì)量目標；

以下的審核宜按項目進行，即按過程流程進行審核。抽查一些設計開發(fā)項目的管理，要特別注意隨機、分層選擇不同類型的設計樣本，如大型、小型、改進型設計開發(fā)項目等，然后以所選定的樣本，按照設計開發(fā)流程逐步展開審核： 3)查設計開的策劃：

----對特定產(chǎn)品的設計和開發(fā)是否明確了階段？

----各階段必要的評審、驗證和確認活動是否已作安排？----是否規(guī)定設計和開發(fā)活動的職責和權限？

----各不同職能間的接口是否已經(jīng)明確？組織接口是否已明確了職責？技術接口是否已規(guī)定了溝通渠道？溝通活動的有效性是否達到？

----設計開發(fā)計劃是否在必要時進行了更新、修訂？ 4)查設計開發(fā)的輸入：

----輸入是否包括了標準7.3.2a)、b)、c)、d)的內(nèi)容？是否充分與適宜？----輸入是否清楚、明確，沒有不一致或含糊不清？----輸入是否經(jīng)過了評審？ 5)查設計開發(fā)的輸出：

----輸出是否包括了標準7.3.3 b)、c)、d)的內(nèi)容？----是否滿足設計和開發(fā)輸入的要求？----是否得到批準？

6)查設計開發(fā)的評審、驗證和確認活動：----是否按標準7.3.1策劃的安排實施？----是否符合標準關于這三項活動的要求？

----評審、驗證和確認活動發(fā)現(xiàn)了哪些問題？引發(fā)了哪些后續(xù)措施？是否進行了跟蹤驗證？----確認如果不能在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑欠窈侠恚?7)查設計和開發(fā)的更改：

----設計和開發(fā)的更改是否經(jīng)過了批準？----設計開發(fā)的更改是否留下了記錄？

----設計開發(fā)的更改是否有必要進行評審、驗證、確認？如果有，情況怎樣？

----對更改的評審活動是否考慮了產(chǎn)品的其他組成部分和已交付的產(chǎn)品的影響？如有影響，有哪些后續(xù)改進措施？ 3．審核的客觀證據(jù)

1)與設計開發(fā)相關的職責規(guī)定，相關的質(zhì)量目標； 2)設計開發(fā)項目的清單或臺帳；

3)設計開發(fā)議案、計劃、進度表、任務書等；

4)設計開發(fā)輸入的證據(jù)，如任務書、與產(chǎn)品相關的法律法規(guī)要求；

5)設計開發(fā)輸出：文件、圖紙、規(guī)范、配方、配比、計算書、說明書、大綱、采購清單、產(chǎn)品標準、樣機、軟件、程序等。

6)設計開發(fā)評審、驗證、確認活動的記錄，后續(xù)措施的記錄；

7)設計開發(fā)更改的批準證據(jù)和相關的記錄，對設計開發(fā)更改評審、驗證、確認的記錄，后續(xù)措施的證據(jù)。(四)采購

1、涉及的標準要求

主要條款：7.4.1，7.4.2，7.4.3 相關條款：4.1

2、審核思路

(1)本組織存在哪些采購過程、外包過程，是否已經(jīng)識別清楚？(2)對這些過程的職責如何規(guī)定？(3)是否確定了相關的質(zhì)量目標？

(4)采購產(chǎn)品和(或)外包過程的質(zhì)量要求是否明確？(5)查采購過程的相關文件規(guī)定：

----對供方和采購產(chǎn)品的控制類型和程度如何劃分？----評價、選擇和重新評價的準則是否確定？

----對采購產(chǎn)品的驗證做了哪些安排，包括在供方現(xiàn)場的驗證？(6)查采購供方的控制：

----抽樣選取進貨供方和(或)外包方是否是合格供方？

----是否根據(jù)采購產(chǎn)品和(或)外包過程的要求，供方提供合格產(chǎn)品的能力對供方進行了評價選擇？----是否對供方的質(zhì)量情況了跟蹤控制？是否進行了重新評價？----對供方評價的結果及后續(xù)措施是否留下了記錄？(7)查采購過程的控制：

----針對具體的采購產(chǎn)品或過程，抽查相關的采購文件是否包括了適當?shù)?.4.2a)、b)、c)的內(nèi)容？----對重要的外包過程的控制還應審核是否符合標準7.3或7.5的要求？----采購文件在發(fā)出前是否得到了評審或批準？(8)查采購產(chǎn)品的驗證：

----所有的采購產(chǎn)品是否按要求實施了驗證？----在供方現(xiàn)場的驗證是否按要求實施？

----驗證證據(jù)表明采購產(chǎn)品是否滿足了規(guī)定的采購要求？----采購產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處置和改進？

----采購產(chǎn)品總的合格率是多少？不良率是多少？是否達到質(zhì)量目標要求？如未達到，采購哪些對策？

3、客觀證據(jù)

(1)與采購有關的質(zhì)量體系文件，質(zhì)量手冊中的4.1、7.4，相關的程序文件和支持性文件，采購要求、采購產(chǎn)品標準等；

(2)相關的職責安排及質(zhì)量目標；

(3)供貨記錄或報驗記錄、外包過程臺帳；(4)合格供方名單；

(5)供評價和重新評價記錄及支持性證據(jù)(營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、許可證、調(diào)查表、檢驗報告、樣品試用報告、業(yè)績證明材料、過程程序、設備情況、人員能力等)；(6)評價結果及后續(xù)措施記錄；

(7)采購文件，如采購計劃、采購合同、采購清單等；(8)采購產(chǎn)品的驗證記錄，在供方現(xiàn)場的驗證記錄；(9)采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況記錄。(五)生產(chǎn)和服務提供過程

1、涉及的標準要求

主要條款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5 相關條款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4

2、審核思路

主要在生產(chǎn)現(xiàn)場和服務現(xiàn)場進行審核，除了查閱相關的文件和以外要特別重視現(xiàn)場的觀察和詢問。1)了解基礎情況：

----主要的生產(chǎn)過程和服務提供過程有哪些？----過程的結果----產(chǎn)品是什么？

----產(chǎn)品的接收者(過程的顧客)是誰？----過程的輸入有哪些？

----過程的活動(步驟、程序)有哪些？ 2)查對生產(chǎn)和服務提供過程策劃：----進行了哪些策劃？

----產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求是什么？----過程的質(zhì)量目標是什么？

----有哪些相關的文件？是如何規(guī)定的？----有哪些必要的資源需要提供？

3)按生產(chǎn)和服務提供過程的流程審核：

----生產(chǎn)和服務提供過程如何進行計劃安排的？----生產(chǎn)和服務過程的現(xiàn)場實施是否按規(guī)定進行？

----設備是否按規(guī)定進行了日常維護保養(yǎng)？設備是否完好？

----是否使用適合的監(jiān)視和測量裝置對適宜的過程對數(shù)或產(chǎn)品特性進行了監(jiān)控？----放行、交付活動是否按要求實施？

----交付后的活動(今后服務)的實施情況怎樣？ 4)查特殊過程的確認：

----在上述生產(chǎn)和服務提供過程中是否存需確認的過程？

----是否對這些過程的確認進行了標準7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排？----對這些過程是否按安排的要求進行了確認？----確認是否證實了過程能力？ 5)查標識和可追溯性：

----在上述生產(chǎn)和服務提供過程以及其產(chǎn)品實施過程中，是否能夠識別產(chǎn)品？----識別產(chǎn)品方法是否適宜、可行？----產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)是否清楚？

----有可追溯性要求時是否記錄并控制了產(chǎn)品的唯一性標識？ 6)查顧客財產(chǎn)：

----在上述生產(chǎn)和服務提供過程以及其他產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，有哪些顧客財產(chǎn)？----對顧客財產(chǎn)的識別、驗證、保護和維護活動是否按要求實施？----當顧客財產(chǎn)丟失、損壞和不適用時是否向顧客報告？----顧客財產(chǎn)是否因組織的原因發(fā)生了損壞？ 7)查產(chǎn)品的防護：

----在上述生產(chǎn)和服務提供過程以及其他產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，有哪些對產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的組成部分的防護？

----關于防護的標識、搬運、包裝、貯存和保護是否形成了的制度或規(guī)定？是否實施？ 8)對生產(chǎn)和服務提供過程監(jiān)視和測量中發(fā)現(xiàn)了哪些問題？如何改進？

3、審核的客觀證據(jù)

1)生產(chǎn)和服務提供過程基本情況的文件，如生產(chǎn)和服務提供過程流程、過程職責規(guī)定等； 2)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和過程的質(zhì)量目標； 3)有關生產(chǎn)和服務提供過程的各類文件； 4)生產(chǎn)和服務提供過程方案或計劃； 5)生產(chǎn)和服務提供過程的實施記錄； 6)對過程的監(jiān)視和控制記錄； 7)過程設備和監(jiān)測裝置的管理記錄；

8)現(xiàn)場實施情況，包括生產(chǎn)和服務提供過程，監(jiān)視和測量過程，過程設備和監(jiān)測裝置的現(xiàn)場管理； 9)放行、交付活動的記錄和現(xiàn)場情況；

10)交付后活動(售后服務)、實施的記錄和現(xiàn)場情況；

11)特殊過程的確認記錄，包括過程準則、設備認可、人員鑒定、記錄要求等； 12)產(chǎn)品及監(jiān)視和測量狀態(tài)標識的樣式及現(xiàn)場標識的狀況；

13)顧客財產(chǎn)的登記或臺帳，識別、驗證、保護、維護的記錄，發(fā)生丟失、損壞、不適用的情況及向顧客報告的記錄；

14)產(chǎn)品防護的管理制度，現(xiàn)場中防護的標識、搬運、包裝、貯存和保護的現(xiàn)狀，搬運工具，包裝材料及包裝后的產(chǎn)品情況，貯存設施和條件等； 15)對生產(chǎn)和服務提供過程檢查的記錄；

16)過程監(jiān)控和檢查活動提出的改進措施證據(jù)。(六)監(jiān)視和測量裝置

1、涉及的標準要求 主要條款：7.6 相關條款：4.2.4

2、審核思路

1)確定了哪些監(jiān)視和測量裝置？為產(chǎn)品符合要求提供證實的裝置是否充分識別？ 2)抽樣選取各類裝置，查其監(jiān)測活動是否與監(jiān)測任務的要求相一致？ 3)查測量裝置的校準和檢定：

----抽查部分測量裝置是否有檢定、校準計劃？----是否進行了實施？

----裝置是否在有效的校準、檢定周期內(nèi)？----校準或檢定是否有國家或國標基準？

----是否有自?；顒?？是否有自校規(guī)程和標準？是否了自校記錄？ 4)查對裝置進行的調(diào)整，及調(diào)整中對裝置的保護； 5)是否能夠識別裝置的校準狀態(tài)？

6)在搬運、維護和貯存期間對裝置是如何保護的？

7)裝置不合格時，對以往測量結果進行了哪些評價？結論如何？ 8)對不合格的裝置和受影響的產(chǎn)品采取了哪些措施？效果如何？

9)用于監(jiān)視和測量的計算機軟件在使用前和其他必要的情況下是否進行了確認？

3、審核的客觀證據(jù)

1)監(jiān)視和測量裝置的管理文件； 2)監(jiān)視和測量裝置臺帳，技術資料； 3)檢定、校準計劃；

4)校準檢定機構的資質(zhì)證明； 5)校準規(guī)程、校準記錄； 6)校準檢定證書、標識；

7)現(xiàn)場對監(jiān)視和測量裝置的管理； 8)評審以往測量結果的記錄；

9)對不合格的裝置和受影響的產(chǎn)品采取措施的記錄； 10)用于監(jiān)視和測量的計算機軟件確認的記錄。

十、測量、分析和改進(一)顧客滿意

1、涉及的標準要求 主要條款：8.2.1 相關條款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2

2、審核思路

1）查關于顧客滿意的質(zhì)量目標；

2）對顧客滿意安排了哪些監(jiān)視和測量活動（問卷、訪問、調(diào)查、座談會、中介組織的調(diào)查服務等）？職責如何規(guī)定？與顧客的溝通渠道是否暢通？

3）顧客滿意監(jiān)視和測量的內(nèi)容是什么？是否合理、充分？ 4）顧客反饋的意見、抱怨、投訴是否納入了監(jiān)視和測量范圍？ 5）顧客滿意度監(jiān)視和測量活動的實施： ―― 實施符合規(guī)定的要求嗎？ ―― 樣本策劃是否合理？ ―― 獲取的信息是否可靠？

6）監(jiān)視和測量的結果是否進行了統(tǒng)計分析？是否采取了相應的的對策？ 7）監(jiān)視和測量的結果顯示是否實現(xiàn)了質(zhì)量管理體系業(yè)績的目標？

3、審核的客觀 1）質(zhì)量目標；

2)顧客滿意監(jiān)視和測量的過程規(guī)定；

3）顧客滿意問卷或調(diào)查表，座談會記錄，中介組織的調(diào)查報告； 4）顧客反饋意見登記；

5）監(jiān)視和測量結果的分析報告； 6）后續(xù)措施記錄。(二)內(nèi)部審核

1、涉及標準要求 主要條款：8.2.2 相關條款：8.5.2 1）內(nèi)部審核是否建立了形成文件的程序？ 2）內(nèi)部審核的策劃：

―― 審核方案是否已制訂并管理？ ―― 查審核組任命或授權；

―― 對具體審核的安排，即審核計劃是否合理？ ―― 審核文件（檢查表）的準備是否充分？ 3）查審核的實施：----首次會議的情況；

----現(xiàn)場審核是否按程序的要求和審核計劃實施？

----審核過程的控制情況如何？審核的覆蓋面和審核深度如何？----審核發(fā)現(xiàn)判定是否準確？不合格報告是否符合要求？

----審核結論是否依據(jù)審核發(fā)現(xiàn)？是否全面、準確、客觀、公正？----審核報告和末次會議是否完善地報告了審核的結果？ 4）審核的后續(xù)活動：

----不合格是否采取了糾正措施？----糾正措施是否已實施？

----實施結果是否進行了跟蹤驗證？結果怎樣？ 5）查內(nèi)審組、內(nèi)審員的選擇和管理。

3、審核的客觀證據(jù) 1）內(nèi)部審核控制程序； 2）審核方案； 3）審核組任命書； 4）審核計劃； 5）審核檢查表； 6）審核檢查記錄；

7）審核首、末次會議簽到或記錄； 8）不合格報告； 9）審核報告；

10）糾正措施及驗證報告。(三)過程的監(jiān)視和測量

1、涉及的標準要求 主要條款：8.2.3 相關條款：8.2.4，8.4，8.5.2

2、審核思路

1）組織進行了哪些過程的監(jiān)視和測量活動？ 2）活動的內(nèi)容和方法是否明確？

3）是否對過程實現(xiàn)預期結果的能力進行證實？ 4）是否按要求實施了這些監(jiān)視和測量活動？ 5）對發(fā)現(xiàn)的問題采取了哪些處置措施？ 6）采取了哪些糾正措施？效果如何？

3、審核的客觀證據(jù)

1）與過程的監(jiān)視和測量相關的文件規(guī)定； 2）過程的監(jiān)視和測量的實施的記錄；

3）檢查的結果中出現(xiàn)的問題及后續(xù)措施的記錄。(四)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

1、涉及的標準要求 主要條款：8.2.4 相關條款：8.2.3，8.3，8.4

2、審核思路：

1）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量分成了哪些階段？做了哪些安排？職責如何規(guī)定？ 2）查產(chǎn)品的監(jiān)視和測量方面的質(zhì)量目標； 3）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量活動的要求是什么？ 4）查產(chǎn)品接收準則是否規(guī)定？

5）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量活動是否按要求實施？

6）是否保存了相關記錄？記錄是否表明了產(chǎn)品放行的人員情況？人員是否經(jīng)過了授權？ 7）查產(chǎn)品的監(jiān)視和測量特例：

----是否存在采購產(chǎn)品的緊急放行、中間產(chǎn)品的例外轉序和最終產(chǎn)品的特殊放行？----如果存在，這些產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的特例是否合理？

----是否經(jīng)授權人批準，適用時顧客批準？并符合相關法規(guī)要求？

3、審核的客觀證據(jù)

1）與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量相關的質(zhì)量目標；

2）有關產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的文件規(guī)定、控制程序、檢驗規(guī)程、檢驗標準、驗收方案等； 3）產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄；

4）產(chǎn)品監(jiān)視和測量人員的授權證明（授權書、印章等）； 5）特殊放行審批的證據(jù)。

十一、不合格品控制

1、涉及的標準要求 主要條款：8.3 相關條款：4.2.4

2、審核思路

1）不合格品的控制是否建立了形成文件的程序？

2）是否對不合格的控制過程、不合格品處置的職責和權限進行了規(guī)定？ 3）是否對所有發(fā)現(xiàn)的不合格品都進行了處置？

4）對不合格品的處置措施（返工、返修、降級、報廢）是否按規(guī)定實施？ 5）讓步處理是否經(jīng)授權人批準，適用時顧客批準？ 6）不合格品處置后的再次驗證是否實施？

7）是否存在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的情況？組織采取了哪些措施？效果如何？

3、審核的客觀證據(jù)

1）不合格品控制程序及其他相關文件； 2）產(chǎn)品監(jiān)視和測量的報告； 3）不合格品的信息報告；

4）對不合格品的處置措施（返工、返修、降級、報廢）的記錄； 5）讓步處理經(jīng)授權人員批準，適用時顧客批準的證據(jù)； 6）不合格品處置后的再次驗證的記錄；

7）在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品采取的措施記錄，效果記錄。

十二、數(shù)據(jù)分析

1、涉及的標準要求 主要條款：8.4，8.1 相關條款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3

2、審核思路

數(shù)據(jù)分析涉及很多的管理過程，可結合其他過程進行審核。1）對哪些數(shù)據(jù)和信息要進行分析？

2）收集、傳遞、分析這些數(shù)據(jù)的職責如何安排？

3）數(shù)據(jù)分析有哪些相關程序和作業(yè)指導文件？有哪些分析的方法？是否使用了統(tǒng)計技術？ 4）數(shù)據(jù)分析的實施是否符合規(guī)定的要求？

5）數(shù)據(jù)分析的結果是否提供了標準8.4a)、b)、c)、d)規(guī)定的信息？ 6）針對數(shù)據(jù)分析的結果是否采取了相應的措施？效果如何？

3、審核的客觀證據(jù)

1）與數(shù)據(jù)分析相關的程序和作業(yè)指導書； 2）數(shù)據(jù)分析方法（統(tǒng)計技術）的技術資料； 3）數(shù)據(jù)分析實施的記錄； 4）數(shù)據(jù)分析結果的報告；

5）數(shù)據(jù)分析結果對策及效果的證據(jù)。

十三、改進措施

1、涉及的標準要求

主要條款：8.5.1，8.5.2，8.5.3 相關條款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4

2、審核思路

1）涉及持續(xù)改進方面的質(zhì)量目標有哪些？ 2）查關于持續(xù)改進活動的安排及職責規(guī)定；

3）查關于糾正措施和預防措施的形成文件的程序及其他文件的規(guī)定； 4）有關人員對糾正、糾正措施和預防措施的概念的理解是否正確？ 5）組織對不合格和潛在不合格的信息是否進行了管理？

6）查對不合格（包括顧客抱怨）的評審或?qū)撛诓缓细竦拇_認； 7）不合格原因的分析或潛在不合格原因的分析是否準確？

8）是否根據(jù)影響程度和預期的有效性來評價糾正措施和預防措施的需求？ 9）確定的措施是否針對了問題的原因？ 10）是否實施了所確定的措施？

11）措施的結果是否進行了跟蹤驗證？是否有效？ 12）采取措施的過程是否留下了相關的記錄？

3、審核的客觀證據(jù) 1）質(zhì)量目標；

2）糾正措施和預防措施控制程序及其他相關的文件； 3）不合格信息記錄及評審記錄；

4）潛在不合格信息記錄、數(shù)據(jù)分析結果報告；

5）糾正措施記錄（不合格事實、原因分析、措施計劃、措施的實施及結果、措施驗證）。

第三篇：ISO9001認證審核質(zhì)量方針

ISO9001認證審核質(zhì)量方針

核心提示：只有在整體的審核結果基礎之上才能對質(zhì)量方針及其是否已得到有效貫徹進行真正意義上的評估.只有在整體的審核結果基礎之上才能對質(zhì)量方針及其是否已得到有效貫徹進行真正意義上的評估.ISO9001審核方法應該包括:

1、與管理者進行交談以了解他們對質(zhì)量的態(tài)度和承諾.2、通過查閱管理評審的記錄,可評價最高管理者在建立、實施、監(jiān)視和更新質(zhì)量方針中所做的承諾及參與的程度.3、評估管理層是否已有效地將質(zhì)量方針在組織的各個層次上“翻譯”成能夠理解的詞語和指示,并在各個相關的職能層次上都有與之相對應的質(zhì)量目標.4、與組織的員工進行訪談,以了解他們在組織的質(zhì)量方針如何與他們自身活動相互關聯(lián)方面的意識、理解和認知,但別挑剔這些員工用什么術語來表達他們的理解.5、收集質(zhì)量方針通過適當?shù)臏贤ǚ绞揭训玫接行鬟_的證據(jù).

第四篇：ISO9001監(jiān)督審核提供材料

質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核需提供材料

1．2．

3．4．

5． 準備資質(zhì)一套（在有效期內(nèi)）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證等 質(zhì)量手冊 程序文件 三層次文件內(nèi)部審核（首末次會議記錄、首末次會議簽到、內(nèi)審計劃、內(nèi)審報告、內(nèi)審檢查表、不合格項通知、整改記錄）

6． 管理評審（管理評審記錄、管理評審簽到、整改驗證記錄、體系運行記錄、管理評審通知、管理評審計劃、管理評審報告）

7． 記錄（文件記錄、質(zhì)量記錄清單、質(zhì)量目標分解記錄、內(nèi)部溝 通記錄、人力資源、基礎設施、工作環(huán)境、合同評審記錄、合格供方評價記錄、特殊過程確認、標識和可追溯性記錄、產(chǎn)品防護記錄、檢定設備記錄、顧客滿意記錄、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄、過程的監(jiān)視和測量記錄、不合格品控制記錄、數(shù)據(jù)分析記錄、糾正預防措施記錄）

8．9． 適用的法律法規(guī) 特種人員證件（電工證、電焊工證等）

10． 檢測設備的檢定證書（原件和復印件、并且要在有效期內(nèi)）

11． 企業(yè)自己所應有的記錄（如：生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄）

12． 企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品檢測報告、質(zhì)量監(jiān)督局出具的型式檢驗報告（檢測標準有要求時適用）

第五篇：ISO9001審核不合格項目匯總

質(zhì)量管理體系審核中常見的不合格項

一、質(zhì)量管理體系（標準條款：4）1． 質(zhì)量手冊（標準條款4.2.2）

（?。└鞑块T執(zhí)行的文件與手冊的規(guī)定不一致。

（2）質(zhì)量手冊未包括或引用形成文件的程序。

（3）對標準的剪裁不合理。

（4）質(zhì)量手冊不是最高管理者簽發(fā)。

（5）質(zhì)量手冊不能完整反映該組織的性質(zhì)特點。

（6）程序文件中規(guī)定的控制和操作方法與現(xiàn)行的運用不一致。

（7）程序文件與質(zhì)量手冊不協(xié)調(diào)一致。

（8）質(zhì)量手冊的發(fā)布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現(xiàn)場使用。2．文件控制（標準條款4.2.3）

（1）程序沒涉及失效文件的控制。

（2）外來文件、發(fā)外文件未列入控制范圍。

（3）電子媒體和其他形式的文件未受控。

（4）發(fā)布的文件無批準人。

（5）不能識別文件的修訂狀態(tài)。

（6）未標識保存的作廢文件。

（7）外來文件沒有辦理識別性的手續(xù)。

（8）未對文件進行定期評審。

（9）文件的發(fā)放沒有控制，隨便復制。

（10）保管不善，不能迅速出示文件。

（11）文件更改記錄沒有或不適當。

（12）文件被非授權人復制或更改。

（13）現(xiàn)場使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本并存。3．記錄控制（標準條款4.2.4）

(1)供方的質(zhì)量記錄未納入控制范圍。

（2）未規(guī)定電子媒體形式的質(zhì)量記錄控制方法。

（3）質(zhì)量記錄保存環(huán)境不符合要求。

（4）質(zhì)量記錄未規(guī)定標識、貯存、保護、保存期、處置的方法。

（5）質(zhì)量記錄填寫不全，質(zhì)量記錄上無記錄者簽名。

二、管理職責（標準條款：5）

1．管理承諾（標準條款5.1）

(1)最高管理者不知道對管理承諾應提供哪些證據(jù)。

（2）組織成員對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標各有各的理解。

（3）資源配置不足，檢驗人員素質(zhì)差，內(nèi)審人員未經(jīng)培訓。2．以顧客為關注焦點（標準條款5.2）

（1）拿不出文件證實顧客的要求已得到確定。3．質(zhì)量方針（標準條款5.3）

(1)質(zhì)量方針空洞，體現(xiàn)不出企業(yè)特色，與質(zhì)量目標的關系不明確。

（2）下級人員不清楚質(zhì)量方針。

（3）拿不出對質(zhì)量方針的評審證據(jù)。

（4）有的部門也制訂了質(zhì)量方針。

4．質(zhì)量目標（標準條款5.4.1）

(1)質(zhì)量目標的內(nèi)容不完全，沒有包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。

（2）質(zhì)量目標與質(zhì)量方針給定的框架不一致。

（3）質(zhì)量目標無可測量性。

（4）質(zhì)量目標的實現(xiàn)不能提供證據(jù)。5．質(zhì)量管理體系策劃（標準條款5.4.2）

（1）對質(zhì)量管理體系中允許的剪裁沒有詳細說明。

（2）更改期間，質(zhì)量管理體系的完整性得不到保持。6職責和權限（標準5.5.1）

(1)人員間的接口關系不明確，遇到具體問題常有扯皮現(xiàn)象。(2)不清楚由誰決定或處理某些事情。（如如何處置不合格品）(3)組織圖不能清晰地反映相互關系、職級關系等。

7、管理者代表（標準條款5.5.2）

(1)沒有以文件的形式對管理者代表的職責進行明確。（2）管理者代表的職責不完整。

8、內(nèi)部溝通（標準5.5.3）

(1)不明確溝通的目的。

（2）溝通的工具不明確。

9、管理評審（標準5.6）

(1)管理評審未保存記錄。

（2）管理評審內(nèi)容不符合要求。

（3）管理評審不是由最高管理者執(zhí)行。

三、資源管理（標準條款6）1．資源提供（6.1）

(1)資源提供的途徑不明確。

（2）資源配置不充分。2．人力資源（6.2）

（1）能力需求未確定。

（2）未保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄。

（3）培訓后未進行考核。

（4）未進行質(zhì)量意識方面的培訓。

（5）檢驗人員、內(nèi)審人員、計量人員未取得培訓資格。

（6）以學歷代替上崗證。

（7）以培訓代替上崗資格認可。3．基礎設施（6.3）

(1)設施和設備不充分。

（2）未按規(guī)定保存設備維護記錄。4．工作環(huán)境（6.4）

（1）工作環(huán)境不符合規(guī)定。

四、產(chǎn)品實現(xiàn)（7）

1．產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（標準條款7.1）

（1）未針對特定的新產(chǎn)品、項目、過程和合同編制質(zhì)量計劃。

（2）建立和實施質(zhì)量計劃時，忽視了對必要的人員和資源的配備。

2． 與顧客有關的過程（標準條款7.2）

(1)產(chǎn)品要求不明確，沒有形成文件。

(2)沒有規(guī)定產(chǎn)品要求，對產(chǎn)品要求評審的內(nèi)容理解有偏離。(3)沒有依據(jù)標書檢查合同。

(4)評審的結果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。

(5)未對零星、口頭的顧客要求（以口頭訂單、合同形式體現(xiàn)）進行評審。(6)交貨時發(fā)現(xiàn)組織沒有履行合同的能力。

(7)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時通知相關人人員。(8)合同、訂單處理過程中，與顧客溝通不夠。(9)對顧客的投訴沒有處理記錄。

3． 設計和開發(fā)（標準條款7.3）(此條款已刪除)（1）參與設計的不同組別（設計部門之間，設計部門與其他部門之間）的接口沒有規(guī)定。

（2）設計輸入沒有形成文件，未作評審。設計輸入中未包括適用的法令和法律。（3）未編制設計開發(fā)計劃（策劃的結果），計劃未隨設計的進展而適時修改。（4）每次設計的人員職責、階段劃分不明確。（5）設計輸出資料不完整，沒有滿足輸入的要求，輸出中未包含或引用產(chǎn)品驗收準則。重要的產(chǎn)品特殊未作出規(guī)定。

（6）設計輸出文件發(fā)放前未批準。

（7）設計未評審、驗證、確認，或評審不合格仍投產(chǎn)。（8）評審、驗證、確認后的跟蹤措施未記錄。（9）設計更改未標識，沒有形成文件。（10）更改審批人員沒有授權依據(jù)。

4． 采購（標準條款7.4）

(1)對供應商的評價的結果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應商為未經(jīng)批準的供應商。

(2)采購文件、采購單發(fā)出前未經(jīng)審批。

(3)顧客指定的供應商，組織對其不評審也不驗證其產(chǎn)品。(4)無選擇和評價供應商的準則。

(5)采購文件的內(nèi)容未清楚地在表明訂購產(chǎn)品的要求（如產(chǎn)品的質(zhì)量要求驗收要求等）。

(6)對質(zhì)量差的供應商，沒有采取糾正措施并跟蹤驗證。(7)沒有在規(guī)定的時間內(nèi)復審經(jīng)批準的供應商。(8)采購單的個性沒有管理規(guī)定。

(9)采購產(chǎn)品的驗證方法不明確，或雖明確但不執(zhí)行。(10)組織或顧客在供方現(xiàn)場實施驗證時，未在采購文件中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的辦法作出規(guī)定。(11)對服務供應商（如計量器具檢定供應商、委托的檢驗機關、運輸公司等）等未進行評審等控制活動。

5． 生產(chǎn)和服務提供的控制（標準條款7.5.1）

(1)控制生產(chǎn)和服務過程的信息不全，缺乏作業(yè)指導書或作業(yè)指導書不夠詳細正確而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

(2)作業(yè)人員的作業(yè)不符合指示。(3)設備沒有進行正常的維護。

(4)工作環(huán)境沒有得到有效控制。

(5)對特殊過程、關鍵過程、質(zhì)量控制點沒有監(jiān)控措施。(6)操作者沒有經(jīng)過培訓或培訓無記錄。

(7)生產(chǎn)過程無計劃管制（如投入、在制、產(chǎn)出的日?？刂疲?。(8)失效的圖紙、規(guī)范等還在使用。

(9)領用的原材料沒有規(guī)定的標識可檢驗狀態(tài)。(10)未規(guī)定產(chǎn)品放行的條件。(11)貨車運輸公司或船舶運輸公司未經(jīng)評審。(12)發(fā)運了型號不正確的產(chǎn)品(13)對運輸中的貨物損失沒有采取糾正措施。(14)貨物沒有正確的進行標識，隨貨文件不完整。(15)沒有規(guī)定交付后（售后服務）的管理措施，或規(guī)定了但未執(zhí)行，或沒有結果。(16)合同規(guī)定的售后服務未執(zhí)行或執(zhí)行后沒有記錄。6． 生產(chǎn)和服務提供過程的確認。（標準條款7.5.2）

(1)未對特殊過程進行確認。

(2)未對確認的過程和方法進行規(guī)定。(3)過程更改后來進行必要的再確認。7． 標識和可追溯性（標準條款7.5.3）

(1)生產(chǎn)中產(chǎn)品無證明其身份的適當標識（過程卡、隨工單、路線卡等）。相似的物品不易區(qū)分。

(2)在有可追溯性的場合，產(chǎn)品標識不具有惟一性，無法追溯。(3)可追溯性實施中出現(xiàn)“斷裂”現(xiàn)象而無法實現(xiàn)可追溯性。

(4)產(chǎn)品標識系統(tǒng)過于簡單，或過于繁雜，無法做到“使用適宜的方式”標識產(chǎn)品，不具有可操作性。

(5)產(chǎn)品標識在使用中消失而未按規(guī)定補加標識。

(6)產(chǎn)品分割、分裝時，未按規(guī)定將標志轉移到每一部分。(7)當產(chǎn)品有有效期限限制時未對產(chǎn)品作出有效期標識。(8)包裝標識不符合要求。(9)不合格品未加標識！(10)標識消失、涂改時有發(fā)生。(11)檢驗狀態(tài)改變了，其標識沒有變化。(12)檢驗狀態(tài)規(guī)定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善。8． 顧客財產(chǎn)（標準條款7.5.4）

(1)未對顧客的產(chǎn)品進行驗證。

(2)未對顧客的產(chǎn)品進行明確標識，未作好適當隔離。

(3)顧客產(chǎn)品損壞、丟失或不適用時，未記錄并向顧客報告。

(4)未將顧客提供的檢測設備、無形產(chǎn)品（軟件等）納入控制對象。9． 產(chǎn)品防護（標準條款7.5.5）

(1)未按規(guī)定做好包裝運輸標志，防護標志。(2)搬運人員未進行技能和安全知識培訓。

(3)未按規(guī)定（組織自行選定）定期對庫存的進行檢查。庫存品出現(xiàn)變質(zhì)損壞。(4)未按包裝作業(yè)指導書進行包裝作業(yè)。(5)倉庫出入庫管理混亂。

(6)倉庫賬物不符倉庫混亂，不同產(chǎn)品不能清楚地界定。

(7)未按倉庫規(guī)定（如先進先出原則、隔離存放）進行。(8)顧客的產(chǎn)品未隔離存放，不能實施追溯。(9)合同的特殊包裝要求未向作業(yè)人員詳細解釋。(10)包裝材料的供應商未經(jīng)批準。包裝材料未經(jīng)檢查。(11)隨發(fā)文件不完整。

10． 監(jiān)視和測量裝置的控制（標準條款7.6）

(1)測量設備校準狀態(tài)標識不是唯一的或沒有校準狀態(tài)標識。(2)對自制的測量設備，無校準程序。(3)測量設備超過校準期。

(4)校準結果未記錄或記錄不適當。

(5)使用中的設備未進行系統(tǒng)的管理（如維護等規(guī)定）。(6)設備的測量能力與測量要求不一致。(7)測量軟件使用前未經(jīng)確認。

(8)不對測量設備，而只對設備中的儀表進行校準。(9)測量人員不按規(guī)定調(diào)整。

五、測量、分析和改進（標準條款：8）

1、總則（標準條款8.1）

(1)監(jiān)視和測量活動不能確保符合性利實施改進。

（2）未采用統(tǒng)計技術的需求。

（3）統(tǒng)計技術使用中有錯誤，可能是缺乏培訓，也可能是相應的作業(yè)指導書。（4）數(shù)據(jù)收集不規(guī)范。

2．顧客滿意（標準條款8.2.1）

(1)沒有規(guī)定收集分析、利用顧客滿意程度信息的方法。

（2）顧客滿意度下降時，未采取改進措施。

3．內(nèi)部審核（標準條款8.2.2）

（1）未進行審核策劃或策劃的內(nèi)容不完整。

（2）每次審核時未編制審核計劃。

（3）內(nèi)審員未經(jīng)培訓或資格證實。

（4）內(nèi)審后糾正措施的跟蹤驗證缺乏記錄，或驗證記錄未報告相關部門及人員。

（5）內(nèi)審員與被審核部門有直接責任關系/

（6）審核的內(nèi)容不充分，流于形式。

4．過程的監(jiān)視和測量（標準條款8.2.3）

(1)未確定需要進行監(jiān)視和測量的實現(xiàn)過程。對特殊過程，關鍵過程未進行收視和測量。

（2）過程監(jiān)視和測量方法不恰當。

5．產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（標準條款8.2.4）

(1)沒有產(chǎn)品的驗收準則。

（2）監(jiān)視和測量的階段不明確。

（3）所有規(guī)定的檢驗未完成，且又未經(jīng)授權人員批準就放行了。

（4）檢驗記錄不全或保存不妥。

（5）抽樣檢驗不規(guī)范。

（6）檢驗人員不合格。

6．不合格品控制（標準條款8.3）

(1)沒有程序或程序不適用。

（2）出了不合格品不標識。

（3）出了不合格品不進行處理，或處理的權限不清。

（4）返工/返修的產(chǎn)品沒有再次驗證

（5）返工或返修兩者之間區(qū)分模糊不清，讓步接收未經(jīng)顧客或授權人員批準。

（6）組織沒有對售后的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理措施。

7．數(shù)據(jù)分析（標準條款8.4）

(1)數(shù)據(jù)收集不規(guī)范。

（2）數(shù)據(jù)分析沒有提供以下的信息：

顧客滿意；與產(chǎn)品要求的符合性；過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢；供應商（供方）/（3）數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)問題時，未實施改進活動。

8．改進（標準條款8.5）

（1）未策劃和管理持續(xù)改進的過現(xiàn)，對持續(xù)改進認識不清（2）未編制糾正和預防措施程序。（3）對顧客投訴不分析、不處理。

（4）改進、糾正和預防措施實施了但未見記錄。（5）采取預防措施的根據(jù)和原因不了解。（6）未對糾正、預防措施的實施進行評審。（7）示將糾正和預防措施的狀況提交管理評審。