第一篇：京藥監(jiān)安50號(hào)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)電子監(jiān)管

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好2011年度基本藥物電子

監(jiān)管工作的通知

發(fā)布時(shí)間：2011-08-15

京藥監(jiān)安〔2011〕50號(hào)

各分局：

為了進(jìn)一步深化基本藥物電子監(jiān)管工作的推進(jìn)，根據(jù)國家局《關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦[2011]100號(hào)）文件精神，結(jié)合《北京市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于安排基本藥物電子監(jiān)管碼改造資金的通知》（京經(jīng)信委發(fā)〔2011〕83號(hào)）文件要求，現(xiàn)將近期相關(guān)工作要求如下：

一、全面做好基本藥物電子監(jiān)管改造資金支持

各分局應(yīng)按照基本藥物電子監(jiān)管改造資金支持的相關(guān)要求，做好轄區(qū)企業(yè)資金支持的申報(bào)和審核工作。督促轄區(qū)企業(yè)嚴(yán)格遵守時(shí)間要求，在8月20日之前完成相關(guān)申報(bào)任務(wù)。同時(shí)，請(qǐng)各分局統(tǒng)計(jì)通過分局審核的申請(qǐng)資金支持的企業(yè)名單，于8月23日前上報(bào)市局。

二、加強(qiáng)增補(bǔ)基本藥物電子監(jiān)管的推進(jìn)

各分局要加強(qiáng)各?。▍^(qū)、市）增補(bǔ)的基本藥物品種電子監(jiān)管的推進(jìn)。嚴(yán)格按照國家局文件精神，如果某企業(yè)該品種在一個(gè)省份中標(biāo)并實(shí)施電子監(jiān)管，不管其在其他省份中標(biāo)與否，該企業(yè)向其他省份供應(yīng)的該品種也一律進(jìn)行賦碼。

三、進(jìn)一步推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作的深入

各分局要按照北京市藥品監(jiān)管工作“十二五”規(guī)劃的相關(guān)要求，進(jìn)一步推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作的不斷深入，積極鼓勵(lì)企業(yè)擴(kuò)大實(shí)施電子監(jiān)管的品種范圍，努力實(shí)現(xiàn)“十二五”末北京市生產(chǎn)藥品電子監(jiān)管全覆蓋的工作目標(biāo)。

各分局應(yīng)將藥品電子監(jiān)管納入日常監(jiān)管中，不斷強(qiáng)化電子監(jiān)管信息對(duì)日常監(jiān)管、突發(fā)事件應(yīng)對(duì)等工作的服務(wù)和支持，重點(diǎn)抓好電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的應(yīng)用，努力通過電子監(jiān)管工作不斷提升藥品安全監(jiān)管工作水平。

特此通知。

二 〇一一年八月十二日

第二篇：電子監(jiān)管

河南藍(lán)天藥業(yè)有限公司

電子監(jiān)管碼知識(shí)要點(diǎn)培訓(xùn)教案

主講人：李靈

二零一三年十一月十日

一、概述

國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行新聞發(fā)布會(huì)介紹“藥品電子身份證”監(jiān)管制度，并要求列入重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)，未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。

2011年4月1日起所有生產(chǎn)的實(shí)行電子賦碼，俗稱藥品的身份證：一藥一碼。通過電子監(jiān)管網(wǎng)從生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)層層錄入，便于藥品監(jiān)管部門準(zhǔn)確掌握對(duì)于藥品的流向。

A、針對(duì)性

藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對(duì)藥品在生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護(hù)藥品生產(chǎn)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益

B、目 的依靠覆蓋全國的國家藥監(jiān)網(wǎng)平臺(tái)完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理

C、功 能

(1)從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。

(2)實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時(shí)可以迅速追溯和召回。

(3)信息預(yù)警 a.各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營的預(yù)警；b.藥品銷售數(shù) 量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥物短時(shí)間大量 售出提示可能的疾病流行預(yù)警；c.藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)

警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。

(4)終端移動(dòng)執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網(wǎng)，或通過手機(jī)便利地在現(xiàn)場適時(shí)稽查。

二、特點(diǎn)介紹

1、一件一碼

突破了傳統(tǒng)一類一碼的機(jī)制，做到對(duì)每件產(chǎn)品唯一識(shí)別、全程跟蹤，實(shí)現(xiàn)了政府監(jiān)管、物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費(fèi)者查詢的功能統(tǒng)一。對(duì)每一件物品全程追蹤，可以確保產(chǎn)品從出廠到客戶使用全程監(jiān)控。

2、數(shù)據(jù)庫集中存儲(chǔ)動(dòng)態(tài)信息

為突破質(zhì)量信息和流通動(dòng)態(tài)信息無法事先印刷的局限，監(jiān)管網(wǎng)對(duì)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息實(shí)時(shí)集中存儲(chǔ)在超大規(guī)模監(jiān)管數(shù)據(jù)庫中，同時(shí)滿足了生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、監(jiān)管的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)信息共享使用需求。

3、全國覆蓋

由于產(chǎn)品一地生產(chǎn)、全國流通銷售的特點(diǎn)，只有做到全國統(tǒng)一、無縫覆蓋的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)才能滿足全程監(jiān)管的要求。

4、全程跟蹤

監(jiān)管網(wǎng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭、流通消費(fèi)的全程閉環(huán)信息采集，具備了質(zhì)檢、工商、商務(wù)、藥監(jiān)等各相關(guān)部門信息共享和流程聯(lián)動(dòng)的技術(shù)功能，為實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量追溯、責(zé)任追究、問題召回和執(zhí)法打假提供了必要的信息支撐。

5、消費(fèi)者查詢

可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端舉措措施等形式利便的查詢藥品真實(shí)性和質(zhì)量信息。消費(fèi)者可以獲得的信息有：藥品通用名、劑型、規(guī)格；出產(chǎn)企業(yè)、出產(chǎn)日期、出產(chǎn)批號(hào)、有效期等，假如發(fā)現(xiàn)題目可以與當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門聯(lián)系。

三、作用分析

通過監(jiān)管網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場情況，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)品牌推廣，掌握物流信息；消費(fèi)者可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端設(shè)施等形式查詢產(chǎn)品真實(shí)性和質(zhì)量信息；監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時(shí)掌握有關(guān)產(chǎn)品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí)法行動(dòng)，對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行流程追溯和責(zé)任追究，對(duì)問題和缺陷產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的召回管理，將政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督很好地結(jié)合起來，推動(dòng)了和諧社會(huì)的建設(shè)。有利于監(jiān)管部門嚴(yán)格監(jiān)控藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直到藥品消費(fèi)的全過程實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)、庫存、銷售及物流配送具體流向等情況，遇到問題藥品時(shí)，能迅速追溯問題藥品批次、數(shù)量、所在地、在線生產(chǎn)數(shù)量、尚余庫存量等，最大限度降低召回成本。

四、實(shí)現(xiàn)過程

藥品電子監(jiān)管碼的實(shí)現(xiàn)是以依靠藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)。整個(gè)過程包括：藥監(jiān)碼的獲取、藥監(jiān)碼的分配、藥監(jiān)碼的印刷或噴印、藥監(jiān)碼的掃描、藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢。

電子監(jiān)管碼知識(shí)培訓(xùn)試卷

部門：姓名：分?jǐn)?shù)：

一、填空題

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹“藥品電子身份證”監(jiān)管制度，并要求列入重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)，未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。

2、自2011年4月1日起所有生產(chǎn)的國家基本藥物實(shí)行電子賦碼，俗稱藥品的身份證，一藥一碼。通過電子監(jiān)管網(wǎng)從生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)層層錄入，便于藥品監(jiān)管部門準(zhǔn)確掌握對(duì)于藥品的流向。

3、藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網(wǎng)，或通過手機(jī)便利地在現(xiàn)場適時(shí)稽查。

4、實(shí)行藥品電子監(jiān)有1一件一碼、2數(shù)據(jù)庫集中存儲(chǔ)動(dòng)態(tài)信息、3全國覆蓋、4全程跟蹤、5消費(fèi)者查詢等特點(diǎn)。

5、我單位生產(chǎn)的需使用電子監(jiān)管碼管理的藥品中，屬于國家基本藥物的是：冰硼散復(fù)方丹參片 銀翹解毒片板藍(lán)根舒筋活血片。

屬于河南省增補(bǔ)的基本藥物是：三黃片復(fù)方雞內(nèi)金片健胃消食片。屬于特殊管理藥品的是：小兒化痰止咳顆粒

二、簡答題：

1、我單位所使用的藥品電子監(jiān)管碼共有幾位？每位數(shù)字的含義是什么？其中一級(jí)碼、二級(jí)碼分別代表什么？

答：監(jiān)管碼長度共20位數(shù)字。

第1位：藥品的標(biāo)志位，確定為“8”；第2位，區(qū)分監(jiān)管碼的級(jí)別，一級(jí)碼還是二級(jí)碼還是三級(jí)碼；第3-7位，資源碼，代表產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，藥品名稱，規(guī)格，包裝規(guī)則等；第8-16，單件系列號(hào)；第17-20位，為加密碼 一級(jí)碼代表小盒或中盒碼、2級(jí)碼代表外箱碼

2、中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的作用是什么：

答：通過監(jiān)管網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場情況，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)品牌推廣，掌握物流信息；消費(fèi)者可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端設(shè)施等形式查詢產(chǎn)品真實(shí)性和質(zhì)量信息；監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時(shí)掌握有關(guān)產(chǎn)品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí)法行動(dòng)，對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行流程追溯和責(zé)任追究，對(duì)問題和缺陷產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的召回管理，將政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督很好地結(jié)合起來，推動(dòng)了和諧社會(huì)的建設(shè)。

1、20081031藥品電子監(jiān)管碼2、201141國家基本藥物電子監(jiān)管網(wǎng)

3、移動(dòng)執(zhí)法4、1一件一碼2數(shù)據(jù)庫集中存儲(chǔ)動(dòng)態(tài)信息3全國覆蓋

4全程跟蹤5消費(fèi)者查詢

5、冰硼散復(fù)方丹參片 銀翹解毒片板藍(lán)根舒筋活血片

三黃片復(fù)方雞內(nèi)金片健胃消食片小兒化痰止咳顆粒

1、監(jiān)管碼長度共20位數(shù)字。

1.第1位：藥品的標(biāo)志位，確定為“8”；

2.第2位，區(qū)分監(jiān)管碼的級(jí)別，一級(jí)碼還是二級(jí)碼還是三級(jí)碼

3.第3-7位，資源碼，代表產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，藥品名稱，規(guī)格，包裝規(guī)則等

4.第8-16，單件系列號(hào)

5.第17-20位，為加密碼

1級(jí)碼代表小盒或中盒碼、2級(jí)碼代表外箱碼

2、通過監(jiān)管網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場情況，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)品牌推廣，掌握物流信息；消費(fèi)者可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端設(shè)施等形式查詢產(chǎn)品真實(shí)性和質(zhì)量信息；監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時(shí)掌握有關(guān)產(chǎn)品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí)法行動(dòng)，對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行流程追溯和責(zé)任追究，對(duì)問題和缺陷產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的召回管理，將政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督很好地結(jié)合起來，推動(dòng)了和諧社會(huì)的建設(shè)。

第三篇：電子監(jiān)管碼管理制度

藥品電子監(jiān)管管理制度

制定目的：強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全。

制定依據(jù)：《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)）；《·關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào)）。

適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作。

內(nèi)容：

1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼賦碼和采集設(shè)備，生產(chǎn)管理部對(duì)所生產(chǎn)的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行監(jiān)管碼申請(qǐng)，印刷，賦碼，數(shù)據(jù)采集和報(bào)送；物流部門對(duì)藥品的流通進(jìn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)報(bào)送。

2，監(jiān)管碼印刷需符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14258—2003《信息技術(shù) 自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號(hào)印刷質(zhì)量的檢驗(yàn)》、GB/T 18347—2001《128條碼》。監(jiān)管碼應(yīng)印制/粘貼于產(chǎn)品包裝明顯可見之處，方便掃描及建立包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系，并應(yīng)避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。

3，質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門要對(duì)承印監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)的印刷企業(yè)進(jìn)行印刷管理能力考查，對(duì)達(dá)到監(jiān)管碼印刷要求的印刷企業(yè)，方可與其簽訂印刷加工合同。承印企業(yè)必須保證監(jiān)管碼數(shù)據(jù)在印刷環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)安全，確保數(shù)據(jù)不外流。

4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)國家基本藥物目錄（包括公司特別申請(qǐng)進(jìn)網(wǎng)監(jiān)管的藥品目錄）中所列的藥品全面檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在 2010年04月01日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，并通知物流部和生產(chǎn)管理部采集入庫數(shù)據(jù)上傳。

5、物流部負(fù)責(zé)藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作，對(duì)符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫，退貨，銷毀，毀滅性取樣，滅失，必須采集出庫數(shù)據(jù)并上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

6、物流部門負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)管網(wǎng)涉及公司的各類預(yù)警信息進(jìn)行勾兌處理，對(duì)不能處理的預(yù)警信息及時(shí)報(bào)送公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。

7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，監(jiān)管碼的申請(qǐng)，核銷，賦碼系統(tǒng)的運(yùn)行操作，隨時(shí)接收國家相關(guān)部門的政策法規(guī)和相關(guān)信息，對(duì)不能解決的問題及時(shí)報(bào)管理部門進(jìn)行會(huì)商處理。

8、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。

9、對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，質(zhì)量管理，成品管理等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用我公司監(jiān)管碼的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第四篇：電子監(jiān)管碼管理制度

? 藥品電子監(jiān)管管理制度

1制定目的：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。

2制定依據(jù)：《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)）；國家局《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》；《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[2008]153號(hào)）；《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號(hào)）；《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]237號(hào)）；《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào)）。

3適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。

4責(zé)任人：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、辦公室。

5內(nèi)容：

5.1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。

5.2、質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)該類藥品（基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，并通知保管員采集入庫數(shù)據(jù)。

5.3、儲(chǔ)運(yùn)部（保管員）負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗(yàn)收組根據(jù)驗(yàn)收情況，對(duì)符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，儲(chǔ)運(yùn)部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫時(shí)，必須采集出庫數(shù)據(jù)。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專人負(fù)責(zé)，確保此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。

5.4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲(chǔ)運(yùn)部。

5.5、辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

5.6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

5.7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。

5.8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗(yàn)收此類品種時(shí)，無須索要加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。

5.9、對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5.10．監(jiān)管碼技術(shù)參數(shù)：符合國標(biāo)：GB/T 18347-2001；條碼類型：Code 128C；數(shù)據(jù)類型：數(shù)字；條碼密度：≥7mils；數(shù)據(jù)長度：20位；條碼高度：≥8mm

5.11．監(jiān)管碼印刷要求：印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白區(qū)寬度≥1mm。

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。建議顏色搭配為黑白搭配。

5.12．監(jiān)管碼質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則：符合國標(biāo)：GB/T 14258?2003；外觀檢測(cè)：條碼印刷無

脫墨、污點(diǎn)、斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象。空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

5.13、藥品電子監(jiān)管的品種有特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、基本藥物。

第五篇：京藥監(jiān)備14(安)_藥品出口證明申請(qǐng)表及藥品銷售證書

BJDA-D-(FW)(AJ)W-1-0

藥品出口證明申請(qǐng)表

BJDA-D-(FW)(AJ)W-1-0

藥品銷售證明書

FREE SALE CERTIFICATE

編號(hào)（No.）：200x-xxxx

中華人民共和國

北京市藥品監(jiān)督管理局

BEIJING DRUG ADMINISTRATION

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

此證有效期二年北京市藥品監(jiān)督管理局 Valid for two years．Beijing Drug Administration

北京市宣武區(qū)棗林前街70號(hào)，100053▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ No.70 Zaolinqian Street,XuanWu District

Beijing 100053（負(fù)責(zé)人簽字）（簽發(fā)日期）（Signature）(Issuing Date)