第一篇：2012年電子監(jiān)管實施方案

武食藥監(jiān)發(fā)〔2012〕23號

隴南市武都區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 2012年度藥品電子監(jiān)管工作實施方案

為了貫徹落實省、市食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，加快推進(jìn)我區(qū)藥品電子監(jiān)管工作，建立藥品安全追溯體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，結(jié)合我區(qū)實際，特制定本實施方案。

一、指導(dǎo)思想

堅持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保障人民群眾安全用藥為出發(fā)點和落腳點，結(jié)合“食品藥品安全規(guī)范管理年”活動，全面實施基本藥物制度，加快推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作，建立健全藥品安全追溯體系，不斷完善藥品安全長效監(jiān)管機(jī)制，努力提升藥品安全監(jiān)管規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化水平。

二、目標(biāo)任務(wù)

在轄區(qū)內(nèi)篩選規(guī)模較大、管理規(guī)范、經(jīng)營“國家基本藥物”及“重點監(jiān)管品種”的藥品零售企業(yè)，開展藥品電子監(jiān)管試點工作。通過加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管知識培訓(xùn)、深入企業(yè)開展技術(shù)指導(dǎo)等方式，督促企業(yè)購置計算機(jī)和電子監(jiān)管碼掃描的數(shù)據(jù)采集器，申請加入國家電子監(jiān)管網(wǎng)，力爭10月底前全區(qū)完成44家以上的零售企業(yè)落實電子監(jiān)管措施。經(jīng)營“國家基本藥物”及“重點監(jiān)管品種”的新開辦零售企業(yè)和城區(qū)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的零售企業(yè)，在辦理《藥品經(jīng)營許可證》時，同時辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，按要求完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備，開展藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)報送。

三、實施步驟

（一）動員培訓(xùn)階段（2012年3月-4月）

結(jié)合我區(qū)實際情況，篩選藥品零售企業(yè)電子監(jiān)管試點單位，召開藥品零售試點單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加的動員培訓(xùn)會議，全面安排部署藥品電子監(jiān)管工作。

（二）入網(wǎng)調(diào)試階段（2012年5月-6月）

藥品電子監(jiān)管試點單位購置計算機(jī)和電子監(jiān)管掃描的數(shù)據(jù)采集器，辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，取得電子監(jiān)管數(shù)字證書，完成藥品電子監(jiān)管設(shè)施設(shè)備的安裝、調(diào)試。

（三）全面實施階段（2012年7月-2012年10月）實施藥品電子監(jiān)管單位在藥品經(jīng)營過程中，對“國家基本

藥物”及“重點監(jiān)管品種”實施電子監(jiān)管，登陸藥品電子監(jiān)管網(wǎng)企業(yè)端，通過監(jiān)管碼采集傳輸設(shè)備采集、上傳數(shù)據(jù)。

（四）檢查評估階段（2012年11月底前）

對全區(qū)藥品電子監(jiān)管試點工作進(jìn)展情況進(jìn)行檢查、驗收，發(fā)現(xiàn)問題，及時整改。

二〇一二年四月十七日

主題詞： 電子監(jiān)管實施方案

隴南市武都區(qū)食藥監(jiān)局2012年4月17日印發(fā)

共印5份

第二篇：監(jiān)管實施方案

XX市地方稅務(wù)系統(tǒng)

關(guān)于對“一把手”及其他領(lǐng)導(dǎo)班子成員

實施監(jiān)督暫行辦法

為進(jìn)一步加強(qiáng)對全市地稅系統(tǒng)各級各部門“一把手”及其他領(lǐng)導(dǎo)班子成員執(zhí)政行為的監(jiān)督和管理，對其權(quán)力的行使實施有效制約，根據(jù)《中國共產(chǎn)黨黨內(nèi)監(jiān)督條例》、《中國共產(chǎn)黨紀(jì)律處分條例》、《中華人民共和國公務(wù)員法》、黨組議事規(guī)則以及省局關(guān)于黨風(fēng)廉政建設(shè)的有關(guān)要求，結(jié)合地稅部門實際，現(xiàn)制定《XX市地稅系統(tǒng)關(guān)于對“一把手”及其他領(lǐng)導(dǎo)班子成員實施監(jiān)督辦法》。

第一條 監(jiān)督的范圍

現(xiàn)任市局、各縣（分）局的“一把手”及其他領(lǐng)導(dǎo)班子成員。

第二條 監(jiān)督的方式

實行上級監(jiān)督、同級監(jiān)督、群眾監(jiān)督、社會監(jiān)督相結(jié)合，各級紀(jì)檢監(jiān)察部門具體負(fù)責(zé)日常監(jiān)督的工作方式。

（一）上級監(jiān)督。各級黨組要高度重視各級領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)，經(jīng)常深入實地進(jìn)行調(diào)查，聽取領(lǐng)導(dǎo)班子黨風(fēng)廉政建設(shè)情況匯報，派人參加下級黨組民主生活會，走訪各級黨委、政府、紀(jì)委等部門，與中層干部和一般干部談話，了解領(lǐng)導(dǎo)班子在黨風(fēng)廉政建設(shè)工作中的表現(xiàn)，有針對性地進(jìn)行監(jiān)督。

（二）同級監(jiān)督。充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)班子內(nèi)部監(jiān)督作用，相互交

流、相互提醒，及時發(fā)現(xiàn)工作中的傾向性的問題，實現(xiàn)相互監(jiān)督制約，在黨組和班子成員之間形成真誠相處、坦誠相見的良好氛圍。

（三）群眾監(jiān)督。堅持民主生活會制度，廣泛征求黨內(nèi)外群眾的意見和建議。堅持公開辦事制度，凡是涉及稅收、人事、經(jīng)費及需要公開的事項，都要在適當(dāng)場合和時機(jī)進(jìn)行公開，自覺接受廣大干部和群眾的監(jiān)督。

（四）社會監(jiān)督。各級領(lǐng)導(dǎo)班子要堅持定期向當(dāng)?shù)攸h委、人大、政府、政協(xié)、紀(jì)委匯報工作，及時向他們反饋地稅系統(tǒng)的重大事項，適時召開有人大代表、政協(xié)委員、特約行風(fēng)監(jiān)察員參加的座談會，征求意見和建議，主動接受他們的監(jiān)督。

（五）紀(jì)檢監(jiān)察部門日常監(jiān)督。日常的監(jiān)督工作由紀(jì)檢監(jiān)察部門負(fù)責(zé)，各級紀(jì)檢部門要切實履行對所在單位黨組及其成員的監(jiān)督職能，人事、監(jiān)察、計財、征管、法規(guī)等有關(guān)部門密切配合。

各級“一把手” 及其他領(lǐng)導(dǎo)班子成員應(yīng)當(dāng)自覺接受并正確對待各級組織和廣大干部的監(jiān)督。

第三條 監(jiān)督的內(nèi)容

（一）人事管理方面。主要是對人員的錄用和調(diào)配、職務(wù)的任免和獎懲、以及機(jī)構(gòu)編制管理的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。

1.人員錄用環(huán)節(jié)。嚴(yán)格公務(wù)員錄用有關(guān)規(guī)定，堅持逢進(jìn)必考、做到公開、公正、公平、擇優(yōu)錄用，不得以任何理由免試進(jìn)

年審計一次，調(diào)離必須實行離任審計，被審計單位不得以任何理由拒絕或回避審計。

（三）基建裝修與物資管理方面。主要是對基本建設(shè)項目的立項、招標(biāo)、施工管理，物資的購置、管理執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。

1.按規(guī)定需進(jìn)行招標(biāo)的大宗物品采購項目，要由需求部門提出采購申請，經(jīng)黨組研究同意后，組織相關(guān)部門進(jìn)行招標(biāo)，根據(jù)管理權(quán)限，分別通過省局或市財政進(jìn)行采購。

2.固定資產(chǎn)的增加、處置、維修、借用的審批程序，要嚴(yán)格按照省局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3.基建與裝修的審批程序，要嚴(yán)格按照省局和市局的審批權(quán)限執(zhí)行。

（四）稅款征收與管理方面。主要是對稅款的征收、入庫、上解、提退、減、免、緩、欠稅的審批，納稅定額的核定。

1.稅款的征收、入庫、上解、提退，嚴(yán)格執(zhí)行稅收會計制度及稅收報解、入庫制度，征收的各種稅款、滯納金和罰款，必須按照國家規(guī)定期限、預(yù)算科目和預(yù)算級次入庫。

2.稅款的退庫要嚴(yán)格按提退程序辦事。凡需要辦理提退的，計財部門必須進(jìn)行嚴(yán)格的審核，經(jīng)各單位領(lǐng)導(dǎo)簽批后方可辦理。退庫必須以《稅收收入退還書》直接退到納稅人賬戶。

3.凡需要退稅的，退稅單位必須提交書面報告及有關(guān)資料，由經(jīng)辦人員、主管科、局長（所長）簽字后報各單位計財科審核，計財科必須深入業(yè)戶進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查，核實無誤后報主管局長審

6.嚴(yán)禁利用職務(wù)上的便利在稅收定額、減免、處罰上，為納稅人說情。

7.嚴(yán)禁借選拔任用干部之機(jī)，利用職權(quán)要求或者指使提拔配偶、子女、其他親友及身邊工作人員。

8.嚴(yán)禁用公款宴請與稅務(wù)工作無關(guān)的單位或個人；嚴(yán)禁利用各種學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、聯(lián)誼之機(jī)用公款相互宴請配偶、子女、親友等；嚴(yán)禁參加用公款支付的高消費娛樂和健身活動；

9.嚴(yán)禁購買超標(biāo)小汽車，不準(zhǔn)以任何理由私自將工作用車變成個人交通工具或長期借用有關(guān)系的單位和納稅人的車輛歸己使用。節(jié)假、公休日（除工作外）不準(zhǔn)使用公車，特殊用車，需在辦公室登記。嚴(yán)禁用公車為家屬、子女、親友以及社會其他人士安排到下屬單位的旅游景點旅游，并由下屬單位接待報銷各種旅游費用。

第四條 監(jiān)督的措施

1.要堅持和完善理論學(xué)習(xí)制度，不斷提高運用馬克思主義立場、觀點和方法來認(rèn)識規(guī)律、把握規(guī)律、指導(dǎo)工作的能力。要采取自學(xué)和班子集中學(xué)等方法，認(rèn)真學(xué)習(xí)馬列主義、毛澤東思想、鄧小平理論和“三個代表”重要思想，學(xué)習(xí)反腐倡廉先進(jìn)人物的先進(jìn)事跡，自覺剖析腐敗案例產(chǎn)生的原因及所帶來的危害。通過學(xué)習(xí)，樹立正確的世界觀和方法論，強(qiáng)化廉政意識，求真務(wù)實；樹立做官先做人，事事民為先的思想，強(qiáng)化公仆意識。牢記“兩個務(wù)必”，反對形式主義，官僚主義，享樂主義，拜金主義，與時

時，要深入廣大稅務(wù)干部中，多方面聽取意見和建議。

6.要堅持和完善民主集中制的各項制度，堅持集體領(lǐng)導(dǎo)，落實黨內(nèi)民主集中制和行政分工負(fù)責(zé)制。凡是涉及稅收征管、人事制度的重大改革，涉及干部的切身利益或重大事項，都要充分發(fā)揚(yáng)民主，廣泛聽取意見，嚴(yán)格執(zhí)行程序，然后按照集體領(lǐng)導(dǎo)、民主集中、個別醞釀、會議決定的原則，由黨組（班子）集體討論做出決定。黨組（班子）成員要根據(jù)分工，切實履行自己的職責(zé)，日常工作由個人按管理權(quán)限行事，重大事項應(yīng)當(dāng)及時向“一把手”報告，共同研究決定?！耙话咽帧睉?yīng)當(dāng)帶頭執(zhí)行民主集中制，支持領(lǐng)導(dǎo)班子其他成員在職責(zé)范圍內(nèi)獨立負(fù)責(zé)地開展工作。

7.要堅持和完善各項公開辦事制度，凡是涉及稅收、人事、經(jīng)費以及需要公開的事項，都要在適當(dāng)場合適當(dāng)時機(jī)公開和公示，自覺接受廣大稅務(wù)干部對“一把手”及其他領(lǐng)導(dǎo)班子成員工作的監(jiān)督。

8.要堅持和完善重要事項的報告制度。各單位的稅收工作，隊伍建設(shè)以及重大問題，都應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時限和程序向上級報告或請示；個人收入每年申報一次，重大事項應(yīng)當(dāng)在一個月內(nèi)上報，接受禮品應(yīng)及時登記上報。

第五條 責(zé)任追究

1.責(zé)任追究分為行政處理、黨紀(jì)處分和行政處分。行政處理：責(zé)令檢查、通報批評、調(diào)離崗位、告誡、免職；黨紀(jì)處分：警告、嚴(yán)重警告、撤消黨內(nèi)職務(wù)、留黨察看、開除黨籍；行政處

第三篇：電子監(jiān)管

河南藍(lán)天藥業(yè)有限公司

電子監(jiān)管碼知識要點培訓(xùn)教案

主講人：李靈

二零一三年十一月十日

一、概述

國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行新聞發(fā)布會介紹“藥品電子身份證”監(jiān)管制度，并要求列入重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)，未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。

2011年4月1日起所有生產(chǎn)的實行電子賦碼，俗稱藥品的身份證：一藥一碼。通過電子監(jiān)管網(wǎng)從生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)層層錄入，便于藥品監(jiān)管部門準(zhǔn)確掌握對于藥品的流向。

A、針對性

藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥品在生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護(hù)藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益

B、目 的依靠覆蓋全國的國家藥監(jiān)網(wǎng)平臺完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理

C、功 能

(1)從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。

(2)實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。

(3)信息預(yù)警 a.各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營的預(yù)警；b.藥品銷售數(shù) 量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥物短時間大量 售出提示可能的疾病流行預(yù)警；c.藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實預(yù)

警，及時發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。

(4)終端移動執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網(wǎng)，或通過手機(jī)便利地在現(xiàn)場適時稽查。

二、特點介紹

1、一件一碼

突破了傳統(tǒng)一類一碼的機(jī)制，做到對每件產(chǎn)品唯一識別、全程跟蹤，實現(xiàn)了政府監(jiān)管、物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費者查詢的功能統(tǒng)一。對每一件物品全程追蹤，可以確保產(chǎn)品從出廠到客戶使用全程監(jiān)控。

2、數(shù)據(jù)庫集中存儲動態(tài)信息

為突破質(zhì)量信息和流通動態(tài)信息無法事先印刷的局限，監(jiān)管網(wǎng)對產(chǎn)品動態(tài)信息實時集中存儲在超大規(guī)模監(jiān)管數(shù)據(jù)庫中，同時滿足了生產(chǎn)、流通、消費、監(jiān)管的實時動態(tài)信息共享使用需求。

3、全國覆蓋

由于產(chǎn)品一地生產(chǎn)、全國流通銷售的特點，只有做到全國統(tǒng)一、無縫覆蓋的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺才能滿足全程監(jiān)管的要求。

4、全程跟蹤

監(jiān)管網(wǎng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭、流通消費的全程閉環(huán)信息采集，具備了質(zhì)檢、工商、商務(wù)、藥監(jiān)等各相關(guān)部門信息共享和流程聯(lián)動的技術(shù)功能，為實現(xiàn)對產(chǎn)品的質(zhì)量追溯、責(zé)任追究、問題召回和執(zhí)法打假提供了必要的信息支撐。

5、消費者查詢

可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端舉措措施等形式利便的查詢藥品真實性和質(zhì)量信息。消費者可以獲得的信息有：藥品通用名、劑型、規(guī)格；出產(chǎn)企業(yè)、出產(chǎn)日期、出產(chǎn)批號、有效期等，假如發(fā)現(xiàn)題目可以與當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門聯(lián)系。

三、作用分析

通過監(jiān)管網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場情況，保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，實現(xiàn)品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端設(shè)施等形式查詢產(chǎn)品真實性和質(zhì)量信息；監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時掌握有關(guān)產(chǎn)品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí)法行動，對質(zhì)量問題進(jìn)行流程追溯和責(zé)任追究，對問題和缺陷產(chǎn)品進(jìn)行及時準(zhǔn)確的召回管理，將政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會監(jiān)督很好地結(jié)合起來，推動了和諧社會的建設(shè)。有利于監(jiān)管部門嚴(yán)格監(jiān)控藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直到藥品消費的全過程實時查詢每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)、庫存、銷售及物流配送具體流向等情況，遇到問題藥品時，能迅速追溯問題藥品批次、數(shù)量、所在地、在線生產(chǎn)數(shù)量、尚余庫存量等，最大限度降低召回成本。

四、實現(xiàn)過程

藥品電子監(jiān)管碼的實現(xiàn)是以依靠藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)。整個過程包括：藥監(jiān)碼的獲取、藥監(jiān)碼的分配、藥監(jiān)碼的印刷或噴印、藥監(jiān)碼的掃描、藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢。

電子監(jiān)管碼知識培訓(xùn)試卷

部門：姓名：分?jǐn)?shù)：

一、填空題

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行新聞發(fā)布會，介紹“藥品電子身份證”監(jiān)管制度，并要求列入重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)，未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。

2、自2011年4月1日起所有生產(chǎn)的國家基本藥物實行電子賦碼，俗稱藥品的身份證，一藥一碼。通過電子監(jiān)管網(wǎng)從生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)層層錄入，便于藥品監(jiān)管部門準(zhǔn)確掌握對于藥品的流向。

3、藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網(wǎng)，或通過手機(jī)便利地在現(xiàn)場適時稽查。

4、實行藥品電子監(jiān)有1一件一碼、2數(shù)據(jù)庫集中存儲動態(tài)信息、3全國覆蓋、4全程跟蹤、5消費者查詢等特點。

5、我單位生產(chǎn)的需使用電子監(jiān)管碼管理的藥品中，屬于國家基本藥物的是：冰硼散復(fù)方丹參片 銀翹解毒片板藍(lán)根舒筋活血片。

屬于河南省增補(bǔ)的基本藥物是：三黃片復(fù)方雞內(nèi)金片健胃消食片。屬于特殊管理藥品的是：小兒化痰止咳顆粒

二、簡答題：

1、我單位所使用的藥品電子監(jiān)管碼共有幾位？每位數(shù)字的含義是什么？其中一級碼、二級碼分別代表什么？

答：監(jiān)管碼長度共20位數(shù)字。

第1位：藥品的標(biāo)志位，確定為“8”；第2位，區(qū)分監(jiān)管碼的級別，一級碼還是二級碼還是三級碼；第3-7位，資源碼，代表產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，藥品名稱，規(guī)格，包裝規(guī)則等；第8-16，單件系列號；第17-20位，為加密碼 一級碼代表小盒或中盒碼、2級碼代表外箱碼

2、中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的作用是什么：

答：通過監(jiān)管網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場情況，保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，實現(xiàn)品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端設(shè)施等形式查詢產(chǎn)品真實性和質(zhì)量信息；監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時掌握有關(guān)產(chǎn)品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí)法行動，對質(zhì)量問題進(jìn)行流程追溯和責(zé)任追究，對問題和缺陷產(chǎn)品進(jìn)行及時準(zhǔn)確的召回管理，將政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會監(jiān)督很好地結(jié)合起來，推動了和諧社會的建設(shè)。

1、20081031藥品電子監(jiān)管碼2、201141國家基本藥物電子監(jiān)管網(wǎng)

3、移動執(zhí)法4、1一件一碼2數(shù)據(jù)庫集中存儲動態(tài)信息3全國覆蓋

4全程跟蹤5消費者查詢

5、冰硼散復(fù)方丹參片 銀翹解毒片板藍(lán)根舒筋活血片

三黃片復(fù)方雞內(nèi)金片健胃消食片小兒化痰止咳顆粒

1、監(jiān)管碼長度共20位數(shù)字。

1.第1位：藥品的標(biāo)志位，確定為“8”；

2.第2位，區(qū)分監(jiān)管碼的級別，一級碼還是二級碼還是三級碼

3.第3-7位，資源碼，代表產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，藥品名稱，規(guī)格，包裝規(guī)則等

4.第8-16，單件系列號

5.第17-20位，為加密碼

1級碼代表小盒或中盒碼、2級碼代表外箱碼

2、通過監(jiān)管網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場情況，保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，實現(xiàn)品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端設(shè)施等形式查詢產(chǎn)品真實性和質(zhì)量信息；監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時掌握有關(guān)產(chǎn)品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí)法行動，對質(zhì)量問題進(jìn)行流程追溯和責(zé)任追究，對問題和缺陷產(chǎn)品進(jìn)行及時準(zhǔn)確的召回管理，將政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會監(jiān)督很好地結(jié)合起來，推動了和諧社會的建設(shè)。

第四篇：電子監(jiān)管碼管理制度

藥品電子監(jiān)管管理制度

制定目的：強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全。

制定依據(jù)：《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）；《·關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）。

適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作。

內(nèi)容：

1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼賦碼和采集設(shè)備，生產(chǎn)管理部對所生產(chǎn)的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行監(jiān)管碼申請，印刷，賦碼，數(shù)據(jù)采集和報送；物流部門對藥品的流通進(jìn)行數(shù)據(jù)實時報送。

2，監(jiān)管碼印刷需符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14258—2003《信息技術(shù) 自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號印刷質(zhì)量的檢驗》、GB/T 18347—2001《128條碼》。監(jiān)管碼應(yīng)印制/粘貼于產(chǎn)品包裝明顯可見之處，方便掃描及建立包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系，并應(yīng)避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。

3，質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門要對承印監(jiān)管碼標(biāo)識的印刷企業(yè)進(jìn)行印刷管理能力考查，對達(dá)到監(jiān)管碼印刷要求的印刷企業(yè)，方可與其簽訂印刷加工合同。承印企業(yè)必須保證監(jiān)管碼數(shù)據(jù)在印刷環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)安全，確保數(shù)據(jù)不外流。

4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對國家基本藥物目錄（包括公司特別申請進(jìn)網(wǎng)監(jiān)管的藥品目錄）中所列的藥品全面檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在 2010年04月01日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，并通知物流部和生產(chǎn)管理部采集入庫數(shù)據(jù)上傳。

5、物流部負(fù)責(zé)藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作，對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫，退貨，銷毀，毀滅性取樣，滅失，必須采集出庫數(shù)據(jù)并上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

6、物流部門負(fù)責(zé)對監(jiān)管網(wǎng)涉及公司的各類預(yù)警信息進(jìn)行勾兌處理，對不能處理的預(yù)警信息及時報送公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。

7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，監(jiān)管碼的申請，核銷，賦碼系統(tǒng)的運行操作，隨時接收國家相關(guān)部門的政策法規(guī)和相關(guān)信息，對不能解決的問題及時報管理部門進(jìn)行會商處理。

8、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

9、對進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，質(zhì)量管理，成品管理等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用我公司監(jiān)管碼的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第五篇：電子監(jiān)管碼管理制度

? 藥品電子監(jiān)管管理制度

1制定目的：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。

2制定依據(jù)：《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）；國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》；《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[2008]153號）；《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號）；《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]237號）；《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）。

3適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。

4責(zé)任人：質(zhì)量管理部、儲運部、辦公室。

5內(nèi)容：

5.1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送。

5.2、質(zhì)量管理部驗收組負(fù)責(zé)對購進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗收，發(fā)現(xiàn)該類藥品（基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，并通知保管員采集入庫數(shù)據(jù)。

5.3、儲運部（保管員）負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗收組根據(jù)驗收情況，對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，儲運部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫時，必須采集出庫數(shù)據(jù)。儲運部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專人負(fù)責(zé)，確保此項工作順利進(jìn)行。

5.4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準(zhǔn)確。儲運部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲運部。

5.5、辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

5.6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

5.7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

5.8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗收此類品種時，無須索要加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。

5.9、對進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5.10．監(jiān)管碼技術(shù)參數(shù)：符合國標(biāo)：GB/T 18347-2001；條碼類型：Code 128C；數(shù)據(jù)類型：數(shù)字；條碼密度：≥7mils；數(shù)據(jù)長度：20位；條碼高度：≥8mm

5.11．監(jiān)管碼印刷要求：印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白區(qū)寬度≥1mm。

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。建議顏色搭配為黑白搭配。

5.12．監(jiān)管碼質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則：符合國標(biāo)：GB/T 14258?2003；外觀檢測：條碼印刷無

脫墨、污點、斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象。空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

5.13、藥品電子監(jiān)管的品種有特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、基本藥物。