第一篇：2015年將實(shí)現(xiàn)藥品全品種電子監(jiān)管

2015年將實(shí)現(xiàn)藥品全品種電子監(jiān)管

全球先行的中國(guó)藥品電子監(jiān)管工作即將步入成熟期，在“十二五”期間將實(shí)現(xiàn)藥品全品種電子監(jiān)管。

2011年3月10日，在全國(guó)政協(xié)提案委組織召開的“創(chuàng)新管理，健全機(jī)制，加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管提案辦理協(xié)商會(huì)”上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞表示，通過(guò)多年的努力，我國(guó)在藥品電子監(jiān)管方面已取得階段性成績(jī)，預(yù)計(jì)2015年將實(shí)現(xiàn)對(duì)所有藥品的電子監(jiān)管，以保障公眾用藥安全。

據(jù)悉，目前我國(guó)藥品電子監(jiān)管已走過(guò)三個(gè)階段：一是開通特殊藥品監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)全國(guó)麻醉藥品和一類精神藥品實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控；二是將二類精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑等四大類藥品納入藥品監(jiān)管網(wǎng)；三是對(duì)307種國(guó)家基本藥物中標(biāo)品種全部實(shí)行電子監(jiān)管。自今年4月1日起，基本藥物全品種電子監(jiān)管系統(tǒng)將正式上線。

“對(duì)307種基本藥物實(shí)行全品種電子監(jiān)管，也已經(jīng)寫進(jìn)國(guó)務(wù)院醫(yī)改工作文件的重要內(nèi)容。按照計(jì)劃，從2011年4月1日起，藥品電子監(jiān)管將成為企業(yè)參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)的先決條件之一，直接影響基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)和整個(gè)基本藥物制度的順利實(shí)施，責(zé)任重大。”在今年年初召開的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，吳湞特別強(qiáng)調(diào)了要重視基本藥物全

品種的電子監(jiān)管工作。

執(zhí)行唯一“電子身份證”

根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳近期發(fā)布的《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》，從今年4月1日起，各省不得采購(gòu)未入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的企業(yè)供應(yīng)的基本藥物。屆時(shí)，2152家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品最小包裝上都將賦碼，所有的基本藥物都將擁有唯一的藥品“電子身份證”。

按照國(guó)食藥監(jiān)辦《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》和《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知》文件規(guī)定，相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)管部門須辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。從2011年4月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。

同時(shí)，按照國(guó)務(wù)院部署，2010年在推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、建立基本藥物制度方面，要全面提高和完善307種國(guó)家基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗(yàn)和全品種電子監(jiān)管，完善地市級(jí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)體系。

吳湞強(qiáng)調(diào)，電子監(jiān)管是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局創(chuàng)新監(jiān)管方式的一個(gè)重要體現(xiàn)。實(shí)行藥品電子監(jiān)管，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過(guò)程監(jiān)管和追溯，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和事故，可以在第一時(shí)間追溯藥品去向，控制使用；同時(shí)，可以防止假劣藥品流入正規(guī)渠道。因此，必須加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的監(jiān)管，積極推行國(guó)家基本藥物質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上提升產(chǎn)品質(zhì)量。

下月起監(jiān)管重點(diǎn)后移

據(jù)了解，4月1日以后，針對(duì)基本藥物電子監(jiān)管的工作重點(diǎn)，將從督促企業(yè)入網(wǎng)、改造轉(zhuǎn)移到督促檢查中標(biāo)基本藥物賦碼及核注核銷的工作上來(lái)。

此前，在基本藥物電子監(jiān)管工作會(huì)議上吳湞亦曾表示，距離4月1日還有不到一個(gè)月的時(shí)間，要進(jìn)一步強(qiáng)化推進(jìn)力度，不能因?yàn)閭€(gè)別省工作滯后而影響基本藥物電子監(jiān)管工作的順利實(shí)施；不能出現(xiàn)中標(biāo)品種以電子監(jiān)管為由不生產(chǎn)而影響供應(yīng)的情況；不能出現(xiàn)中標(biāo)后，基本藥物不賦碼的情況。

吳湞要求，各省局要認(rèn)真做好本轄區(qū)內(nèi)基本藥物招標(biāo)、供應(yīng)情況的分析評(píng)估工作，做好預(yù)案。4月1日以后，將工作重點(diǎn)從督促企業(yè)入網(wǎng)、改造轉(zhuǎn)移到督促檢查中標(biāo)基本藥物賦碼及核注核銷的工作上來(lái)，同時(shí)利用藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，開展日常監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。

據(jù)悉，目前各省均已經(jīng)開始積極推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)基本藥物的電子監(jiān)管工作，截至2010年底，北京、安徽、江西、甘肅、寧夏等?。▍^(qū)、市）生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)率已達(dá)100%。同時(shí)，一些地方藥監(jiān)部門亦開始開展專項(xiàng)檢查行動(dòng)，重點(diǎn)檢查部分企業(yè)在實(shí)施藥品電子監(jiān)管過(guò)程中存在的數(shù)據(jù)上傳不及時(shí)、預(yù)警信息處理不到位等一些情況。并對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要求于4月1日前基本藥物全品種電子監(jiān)管啟動(dòng)前整改到位。

（李達(dá)富摘自中國(guó)醫(yī)藥數(shù)字圖書館）

第二篇：藥品電子監(jiān)管管理制度（本站推薦）

藥品電子監(jiān)管管理制度

一．目的：

為加強(qiáng)藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品的可追溯行，保障公眾用藥安全，特制訂本制度。

二．依據(jù)：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》的通知（食藥監(jiān)辦【2008】72號(hào)）、《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦【2008】165號(hào)）等法律法規(guī)。

三．適用范圍：

本制度適用于公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。

四．責(zé)任：

質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度的執(zhí)行負(fù)責(zé)。

五．制度內(nèi)容：

1.公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的需監(jiān)管的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。

2.電子監(jiān)管目中藥品必須采集監(jiān)管碼信息后方可入庫(kù)，應(yīng)賦碼而未賦碼或已賦碼但條碼模糊不清或損毀不能正常采集信息的藥品，一律拒收，不得驗(yàn)收入庫(kù)。

3.未強(qiáng)制賦碼但廠家已賦碼的藥品，在驗(yàn)收時(shí)必須同應(yīng)賦碼藥品采集監(jiān)管碼，做到有碼就采。

4.電子監(jiān)管目錄中藥品在出庫(kù)復(fù)核時(shí)，復(fù)核人員在復(fù)核的同時(shí)必須采集監(jiān)管碼，并確保采集的數(shù)據(jù)與出庫(kù)實(shí)際數(shù)據(jù)一致。

5.儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理為數(shù)字證書具體使用者，負(fù)責(zé)公司藥品電子監(jiān)管信息的維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。

6.儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理必須妥善保管數(shù)字證書，其基本信息發(fā)生變更要及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借他人使用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。

7.手持終端由復(fù)核員負(fù)責(zé)保管，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)排除或更換。

8.在驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核及核注核銷過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)電子監(jiān)管品種有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼信息與藥品實(shí)際信息不符等情況的，須立即暫停入庫(kù)、出庫(kù)或核注核銷，并及時(shí)向公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，經(jīng)其審核確認(rèn)后，將情況上報(bào)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。

9.根據(jù)國(guó)家及省、市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品電子監(jiān)管工作的調(diào)整，及時(shí)修訂、補(bǔ)充、完善本制度。

第三篇：藥品電子監(jiān)管匯報(bào)材料范本

科學(xué)監(jiān)管 推陳出新 大力推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)

藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、編碼技術(shù)和第三方技術(shù)平臺(tái)，建立對(duì)規(guī)定入網(wǎng)藥品的監(jiān)控、追溯系統(tǒng)。通過(guò)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)時(shí)上傳電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)，實(shí) 現(xiàn)對(duì)入網(wǎng)監(jiān)管藥品的流量、流向、庫(kù)存等信息的及時(shí)獲取，并通過(guò)藥品有關(guān)安全信息的預(yù)警和處理，實(shí)現(xiàn)藥品的全面跟蹤追溯。

積極推行藥品在線電子實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)管理，藥品經(jīng)營(yíng)狀況從以前的手工填報(bào)迅速轉(zhuǎn)為電腦管理，藥品監(jiān)管得到有效提升。在此基礎(chǔ)上，依托華虹技術(shù)開發(fā)公司先后增添了“稽查管理系統(tǒng)”、“藥品與醫(yī)療器械流通監(jiān)控系統(tǒng)”、“企業(yè)誠(chéng)信管理系統(tǒng)”、“特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)”、“藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件上報(bào)系統(tǒng)”，實(shí)行與國(guó)家局“中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”有效的對(duì)接，促進(jìn)電子監(jiān)管信息化不斷完善與豐富。

一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管工作開展情況

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)了“西部零售藥店藥品電子監(jiān)管試點(diǎn)項(xiàng)目”，藥品零售藥店免費(fèi)配備了電子監(jiān)管終端設(shè)備，藥品電子監(jiān)管工作進(jìn)展良好，全市藥品質(zhì)量監(jiān)管水平顯著得到提高。一是設(shè)施設(shè)備安裝培訓(xùn)到位。我局組織藥企統(tǒng)一配發(fā)了國(guó)家局發(fā)放的電腦、掃碼槍等設(shè)備，之后進(jìn)行專題技術(shù)培訓(xùn)。每店指派專人負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上報(bào)工作，做到組織機(jī)構(gòu)健全，網(wǎng)絡(luò)聯(lián)網(wǎng)到企。我局利用企業(yè)例會(huì)和華虹公司業(yè)務(wù)培訓(xùn)之機(jī)組織全市藥品企業(yè)開展電子監(jiān)管碼業(yè)務(wù)培訓(xùn)。二是按照要求及時(shí)掃碼上傳數(shù)據(jù)。針對(duì)標(biāo)注“中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼”的藥品“見(jiàn)碼就掃”，采集貨品資料，及時(shí)將藥品出入庫(kù)信息錄入上傳，開展藥品購(gòu)銷存網(wǎng)上核注核銷工作。三是及時(shí)處理預(yù)警信息。多數(shù)企業(yè)對(duì)系統(tǒng)中出現(xiàn)的預(yù)警信息能夠及時(shí)處理，對(duì)未勾兌或勾兌不符等預(yù)警能夠與上游企業(yè)溝通解決處理。四是通過(guò)海協(xié)360系統(tǒng)軟件運(yùn)行，提升新版GSP管理水平。電子監(jiān)管貴在操作實(shí)踐，我局先后多次邀請(qǐng)華虹公司技術(shù)人員來(lái)進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的培訓(xùn)與授課，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行遠(yuǎn)程教學(xué)，全市100家企業(yè)全部掌握軟件核心操作技能，90家藥店能夠及時(shí)上報(bào)“中國(guó)藥品電子監(jiān)管”信息數(shù)據(jù)，積極推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全管理、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，藥品信息化建設(shè)水平有了新提升。

二、確立重心，敢于突破，迎難而上，堅(jiān)定推進(jìn)藥品電子監(jiān)管的信心與決心

此次，國(guó)家局針對(duì)企業(yè)運(yùn)行中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)工作開展情況進(jìn)行調(diào)研指導(dǎo)督察，是對(duì)政府、局藥品監(jiān)管工作的無(wú)比信任和支持。在加強(qiáng)運(yùn)行“稽查管理系統(tǒng)”、“藥品與醫(yī)療器械流通監(jiān)控系統(tǒng)”、“企業(yè)誠(chéng)信管理系統(tǒng)”、“特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)”等六大管理系統(tǒng)方面積累了一定經(jīng)驗(yàn)。相繼建立了效能監(jiān)察平臺(tái)、政府“OA”信息服務(wù)平臺(tái)，先后將食品藥品監(jiān)管責(zé)任考核指標(biāo)分解到每個(gè)月份。食品藥品安全、專項(xiàng)整治、綜合治理納入社會(huì)管理、安全生產(chǎn)的各個(gè)方面，通過(guò)信息網(wǎng)絡(luò)層級(jí)匯報(bào)，累計(jì)工作負(fù)荷，突出藥械監(jiān)管、信息化建設(shè)實(shí)績(jī)。我局去年順利通過(guò)了藥品安全示范市創(chuàng)建的考核驗(yàn)收，以此為機(jī)，局在繼續(xù)夯實(shí)街道（鄉(xiāng)）、社區(qū)（村）基層監(jiān)管的基礎(chǔ)，充分發(fā)揮藥械三級(jí)網(wǎng)絡(luò)的優(yōu)勢(shì)，繼續(xù)延伸監(jiān)管的觸角，擴(kuò)大監(jiān)管覆蓋面，積極調(diào)動(dòng)協(xié)管員、信息員工作的積極性，發(fā)揮食品藥品科普工作站主陣地先鋒作用，不折不扣貫

徹執(zhí)行國(guó)家總局的英明決策，虛心請(qǐng)教、身體力行，著力實(shí)施西部藥品電子監(jiān)管戰(zhàn)略，重心下移，服務(wù)基層，“嚴(yán)執(zhí)法、全覆蓋、強(qiáng)監(jiān)管、重服務(wù)”，積極推進(jìn)藥品信息化建設(shè)方面再上新的臺(tái)階，堅(jiān)決不辜負(fù)上級(jí)部門對(duì)的殷切期待與厚望。

三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管工作存在的問(wèn)題及原因

（一）藥品電子監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)還不夠完善。目前，我市藥品批發(fā)企業(yè)全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，個(gè)別零售藥店尚未加入監(jiān)管網(wǎng)，入網(wǎng)率還不夠。另一方面《藥品管理法》中對(duì)不履行或運(yùn)用不熟練敷衍應(yīng)對(duì)的企業(yè)沒(méi)有約束，缺少相應(yīng)處罰的條款，藥品監(jiān)管部門提出責(zé)改要求多而企業(yè)履行責(zé)任少，對(duì)落實(shí)不力而無(wú)法進(jìn)行相應(yīng)處罰或強(qiáng)制措施，使監(jiān)管工作時(shí)常處于被動(dòng)局面，影響了藥品電子監(jiān)管工作的成效。

（二）系統(tǒng)軟件電腦本身存在一定的缺陷，無(wú)法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)有效上傳。我局在對(duì)所有企業(yè)監(jiān)管過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)個(gè)別藥店系統(tǒng)本身存在有缺陷，如電腦運(yùn)行中經(jīng)常出現(xiàn)死機(jī)或密鑰不能用。

（三）藥品信息資源整合有限，運(yùn)行成本較高。目前我局運(yùn)行“六大”監(jiān)管系統(tǒng)，每個(gè)系統(tǒng)自成一體，不能做到一個(gè)藥品信息幾個(gè)網(wǎng)絡(luò)同時(shí)共享，監(jiān)管部門或企業(yè)本身為此投入較多的人力物力，重復(fù)勞動(dòng)量與經(jīng)營(yíng)成本相對(duì)增加，不同企業(yè)納入的信息平臺(tái)不同造成電子監(jiān)管端口不對(duì)接，數(shù)據(jù)傳遞不順暢。如千方百計(jì)、藥一通等技術(shù)平臺(tái)需要企業(yè)二次上報(bào)數(shù)據(jù)，造成監(jiān)管碼核注核銷上傳數(shù)據(jù)的滯后，而此類情形在實(shí)際監(jiān)管中確實(shí)存在，需要有一段時(shí)間的調(diào)整過(guò)程。

（四）網(wǎng)絡(luò)服務(wù)與監(jiān)管實(shí)踐相脫節(jié)，企業(yè)解決困難問(wèn)題 的渠道不暢通。我局相繼建立了食品藥品監(jiān)管群，納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，并加入華虹公司QQ群網(wǎng)，在解決系統(tǒng)故障、終端客服方面，毋庸置疑還存在一定不足。國(guó)家局《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)》規(guī)定有：政策解釋、藥品注冊(cè)等問(wèn)題首問(wèn)國(guó)家局；體統(tǒng)操作、技術(shù)難點(diǎn)可咨詢中國(guó)藥品電子電子監(jiān)管技術(shù)部門，實(shí)踐操作中，企業(yè)對(duì)監(jiān)管網(wǎng)中出現(xiàn)的問(wèn)題往往得不到及時(shí)解決，各縣市技術(shù)力量有限，面對(duì)企業(yè)出現(xiàn)層出不窮的新問(wèn)題，應(yīng)接不暇，只能解決個(gè)別易處理的問(wèn)題。技術(shù)支持與監(jiān)管應(yīng)用脫節(jié)，技術(shù)部門對(duì)企業(yè)反映的情況無(wú)權(quán)受理，監(jiān)管部門又缺乏一定的技術(shù)支持，使問(wèn)題累計(jì)而無(wú)法消除，制約了電子監(jiān)管工作的順利展開。

食品藥品監(jiān)督管理局 二〇一四年一月十三日

第四篇：電子監(jiān)管藥品管理制度

電子監(jiān)管藥品管理制度

一、目的：規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品在本公司的采購(gòu)入庫(kù)和銷售出庫(kù)時(shí)的信息采集和傳輸

二、范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的藥品中屬國(guó)家規(guī)定的附有電子監(jiān)管碼的藥品

三、內(nèi)容：

1、本制度管理范圍內(nèi)的藥品是指我公司正常經(jīng)營(yíng)的被列入國(guó)家電子監(jiān)管目錄的藥品，并隨著國(guó)家監(jiān)管目錄的調(diào)整實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

2、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)附有監(jiān)管碼的品種的審核確認(rèn)，并指導(dǎo)保管員操作。

3、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設(shè)備無(wú)法識(shí)別的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)拒收。

4、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

5、藥品入庫(kù)時(shí)監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。

（一）由保管員負(fù)責(zé)入庫(kù)藥品監(jiān)管碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。

（二）信息采集確認(rèn)無(wú)誤后，由信息員通過(guò)專屬平臺(tái)進(jìn)行傳輸；確認(rèn)傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。

6、藥品出庫(kù)時(shí)監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。

（一）由保管員負(fù)責(zé)出庫(kù)藥品信息碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。

（二）信息采集確認(rèn)無(wú)誤后，由信息員通過(guò)專屬平臺(tái)進(jìn)行傳輸；確認(rèn)傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。

7、保管員負(fù)責(zé)掃碼工具的使用和保管工作，信息員負(fù)責(zé)掃碼工具和上傳工具的維護(hù)工作

8、本公司電子監(jiān)管信息傳輸網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)密鑰由信息員保管、使用、維護(hù)。

第五篇：藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)管理辦法

礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)管理辦法（暫行）

第一章

總則

第1條 為保障我區(qū)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱電子監(jiān)管網(wǎng)）規(guī)第2條第3條

第4條第5條第6條范運(yùn)行，明確礦區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位使用電子監(jiān)管理網(wǎng)的責(zé)任和工作內(nèi)容，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，制定本管理辦法。

本辦法所稱藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，是指我區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局建立的全區(qū)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)。

本辦法適用于藥品經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)和監(jiān)管部門。

第二章 監(jiān)督管理

礦區(qū)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將電子監(jiān)管網(wǎng)作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺(tái)，并承擔(dān)電子監(jiān)管網(wǎng)的日常監(jiān)督管理工作。

礦區(qū)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)的管理和維護(hù)工作。

礦區(qū)藥品監(jiān)督管理局把企業(yè)電子監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)情況作為年終信用等級(jí)的重要內(nèi)容，對(duì)企業(yè)上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確的作為誠(chéng)信、守信企業(yè)重要標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)上報(bào)信息不及時(shí)、不完整、不準(zhǔn)確的企業(yè)作為基本守信，失信企業(yè)的重要標(biāo)準(zhǔn)。

第7條 礦區(qū)藥品監(jiān)督管理局把企業(yè)電子監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)情況作為企業(yè)優(yōu)先和滯后行政許可重要依據(jù)。對(duì)企業(yè)上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確的作為優(yōu)先行政許可重要參照依據(jù)，對(duì)上報(bào)信息不及時(shí)、不完整、不準(zhǔn)確的企業(yè)作為滯后行政許可重要參照依據(jù)。

第8條 礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位相關(guān)信息的維護(hù)與更新。

第9條 礦區(qū)藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位由于未按照相關(guān)規(guī)范和流程對(duì)電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行操作，造成數(shù)據(jù)異常的，提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)派專人到企業(yè)督促整改。

第10條 藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確的，予以表彰；對(duì)上報(bào)信息不及時(shí)、不完整、不準(zhǔn)確的，采取教育、防范、提示、加強(qiáng)監(jiān)督檢查等措施予以懲戒。

第11條 被認(rèn)定為上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位：

（一）除舉報(bào)檢查外，隨后一年可減少檢查頻次或項(xiàng)目。

（二）披露無(wú)違法違規(guī)行為信息，通報(bào)表彰。

第12條 被認(rèn)定為上報(bào)信息基本及時(shí)、基本完整、基本準(zhǔn)確的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位：

（一）除舉報(bào)檢查外，每年監(jiān)督檢查1次。

（二）披露無(wú)違法違規(guī)行為信息，通報(bào)表彰。第13條 被認(rèn)定為上報(bào)信息較差的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位：

（一）隨后一年增加2次監(jiān)督檢查，藥品抽驗(yàn)不少于3批。

（二）單位負(fù)責(zé)人和主管負(fù)責(zé)人參加法律法規(guī)知識(shí)再教育。

（三）披露違法違規(guī)行為信息，通報(bào)批評(píng)。第14條 被認(rèn)定為基本不上報(bào)信息的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位：

（一）列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象，隨后一年增加不少3次監(jiān)督檢查。藥品抽驗(yàn)不少于5批。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)人員參加法律法規(guī)知識(shí)再教育。

（三）披露違法違規(guī)行為信息，通報(bào)批評(píng)。

第15條 礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在每年年初結(jié)合上檢查情況制定出監(jiān)督檢查計(jì)劃，包括查檢的頻次、時(shí)間、內(nèi)容和方式。

第16條 礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理定期在電子網(wǎng)上公布檢查情況，通報(bào)披露企業(yè)違法違規(guī)行為信息。

第三章 經(jīng)營(yíng)企業(yè)

第17條 藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位必須按照藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定入網(wǎng)，指定專人負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品電子監(jiān)管信息的維護(hù)與更新，核注核銷，并確上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第18條 藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位在使用過(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合，應(yīng)及時(shí)以書面形式上報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門。

第四章 系統(tǒng)運(yùn)行管理

第19條 電子監(jiān)管網(wǎng)的系統(tǒng)開發(fā)、技術(shù)支撐部門，負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)信息的安全、可靠，做好企業(yè)入網(wǎng)、藥品賦碼、核注核銷、消費(fèi)查詢、監(jiān)管追溯、通報(bào)預(yù)警等各個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)工作。

第20條 電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)營(yíng)管理部門，負(fù)責(zé)入網(wǎng)企業(yè)及藥品基礎(chǔ)信息的維護(hù)和管理，做好企業(yè)入網(wǎng)、藥品賦碼、核注核銷、消費(fèi)查詢、監(jiān)管追溯、通報(bào)預(yù)警等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理工作。

第五章 責(zé)任

第21條 藥品監(jiān)督管理部門和藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)嚴(yán)格履行相關(guān)職責(zé)，并承擔(dān)本應(yīng)責(zé)任。

第22條 藥品監(jiān)督管理部門和藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位利用電子監(jiān)管網(wǎng)惡意傳輸垃圾數(shù)據(jù)和隨意修改系統(tǒng)數(shù)據(jù)的，按照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。

第23條 藥監(jiān)部門工作人員只能查看自己分管業(yè)務(wù)工作中企業(yè)信息，嚴(yán)禁查看分管業(yè)務(wù)工作外的企業(yè)信息。違反本辦法規(guī)定，披露商業(yè)秘密造成損失和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

第六章

附則

第24條 本辦法由陽(yáng)泉市礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局解釋。第25條 本辦法自2012年 9 月 1 日起執(zhí)行。