第一篇：腫瘤治療協(xié)議書(shū)

腫瘤治療協(xié)議書(shū)

甲方：腫瘤治療康復(fù)中心

乙方：患者姓名：性別：年齡：檢查結(jié)論：

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和全國(guó)人民代表大會(huì)《關(guān)于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》，為確?；颊甙踩行В皇芗偎?、劣藥之欺騙，不延誤患者治療時(shí)間，經(jīng)濟(jì)上不受損失，現(xiàn)有甲乙雙方簽訂以下協(xié)議：

1、甲方醫(yī)師根據(jù)乙方提供的病歷，資料和確診證明或口述病情，結(jié)合臨床癥狀，并說(shuō)明理由有權(quán)制訂最佳治療方案。

2、甲方根據(jù)乙方的身體狀況，判斷出此病屬輕、重、緩、危等病癥，并開(kāi)出確有抗癌功能系列的藥物，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)合格藥品，抗癌系列抗癌純中藥，隨癥加減，辯證論治，（經(jīng)河北物價(jià)局冀費(fèi)批準(zhǔn)，確保無(wú)假藥、劣藥）。

3、經(jīng)甲方醫(yī)師開(kāi)出的中藥藥方，對(duì)各種早、中、晚期癌瘤、肝硬化（腹水）、白血病，無(wú)論病情輕、重、緩、急，一般一周左右見(jiàn)效（自我評(píng)價(jià)）。見(jiàn)效后可連續(xù)用藥3-5個(gè)月，均可使癌瘤萎縮、軟化、消失、延長(zhǎng)壽命、臨床治愈。因我院是石家莊市惠民醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為弘揚(yáng)我院聲譽(yù)，無(wú)效者不需任何理由和解釋，憑收據(jù)和協(xié)議書(shū)10日內(nèi)免費(fèi)調(diào)方或按余藥退款。半年不愈免費(fèi)用藥治療終身。

4、對(duì)購(gòu)藥太晚，乙方未能用上藥或用藥期間突然發(fā)生意外，甲方可按余藥（自購(gòu)藥之日起10天內(nèi)）退款。對(duì)藥物保存不妥致使藥物霉?fàn)€變質(zhì)、拆封、開(kāi)瓶、無(wú)收據(jù)或超期用完者不再退款。

5、凡經(jīng)我科研中心治愈的患者，我中心有權(quán)舉例宣傳。

6、本協(xié)議以購(gòu)藥收據(jù)日期為準(zhǔn)，雙方簽字生效，具有法律效益。

患者住址：主治醫(yī)師簽名：

患者聯(lián)系電話：

第二篇：腫瘤治療協(xié)議書(shū)

甲方：_________

乙方：_________

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和全國(guó)人民代表大會(huì)《關(guān)于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》，為確?；颊哂盟幇踩行В皇芗偎?、劣藥之欺騙，不延誤患者治療時(shí)間，經(jīng)濟(jì)上受損失，現(xiàn)有甲乙雙方簽定以下協(xié)議：

1．甲方醫(yī)師根據(jù)乙方提供的病歷資料和確診證明或口述病情；結(jié)合臨床癥狀，并說(shuō)明理由，有權(quán)制定最佳治療方案。

2．甲方根據(jù)乙方的身體狀況，判斷出此病屬輕、重、緩、危等病癥。并開(kāi)出確切有效的抗癌驗(yàn)方_________等藥物，隨癥加減；辨證論治，抗癌中草藥驗(yàn)方不少于_________種，中期費(fèi)用為_(kāi)________元，晚期費(fèi)用為_(kāi)________元（擴(kuò)散轉(zhuǎn)移者例外），一個(gè)療程為_(kāi)________天（特快郵寄另加_________元）。確保無(wú)假藥、劣藥出現(xiàn)。

3．經(jīng)甲方醫(yī)師開(kāi)出的抗癌中藥驗(yàn)方，對(duì)食道癌、胃癌、賁門(mén)癌、肺癌、肝癌（肝硬化）、舌癌、鼻咽癌、腸癌、腎癌、皮膚癌、胰腺癌，乳腺癌、宮頸癌、卵巢癌，膀胱癌、骨瘤、腦瘤、白血病及惡性淋巴瘤等無(wú)論是病情輕、重、緩、急，一般一周左右見(jiàn)效（自我評(píng)價(jià)）。見(jiàn)效后可連續(xù)用藥3-5個(gè)療程，均可使癌瘤萎縮、軟化、消失或延長(zhǎng)壽命數(shù)月至數(shù)年。無(wú)效者不需任何理由和解釋?xiě){收據(jù)10日內(nèi)免費(fèi)凋方或按余藥退款。對(duì)藥物保存不妥致使藥物霉?fàn)€變質(zhì)、拆開(kāi)藥品包裝者、無(wú)收據(jù)或超期用完者不再退款。

4．對(duì)購(gòu)藥時(shí)間太晚，乙方未能用上藥或在用藥期間突發(fā)意外，甲方可按余藥（自服藥之日起_________日內(nèi)）退款，雙方?jīng)Q不以其他借口糾纏。

5．凡我科治愈的患者，我科有權(quán)舉例宣傳。

6．本協(xié)議以購(gòu)藥收據(jù)日期為準(zhǔn)，雙方簽字生效，具有法律效力。

甲方（蓋章）：_________乙方（簽字）：_________

負(fù)責(zé)人（簽字）：_________

_________年____月____日_________年____月____日

第三篇：腫瘤治療評(píng)價(jià)

癌癥化療新的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 馮奉儀

一.實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors、RECIST)細(xì)胞毒化療藥是通過(guò)腫瘤縮小量耒評(píng)價(jià)其抗腫瘤作用，1979年WHO(World Health Organization)確定了實(shí)體瘤雙徑測(cè)量的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。20多年來(lái)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)被國(guó)內(nèi)外的研究者和研究組普遍采用，但WHO的標(biāo)準(zhǔn)存在如下問(wèn)題：(1)由WHO確定可評(píng)價(jià)的和可測(cè)量大小病灶的改變混為一體，來(lái)判斷療效在各研究組間各不相同。(2)最小病灶的大小及病灶的數(shù)量亦無(wú)明確的規(guī)定。(3)PD的定義在涉及單個(gè)病灶還是全部腫瘤(可測(cè)量腫瘤病灶的總和)不明確。(4)新的診斷病變范圍的影像學(xué)方法，如CT和MRI己被廣泛的應(yīng)用。因此，多年來(lái)造成了對(duì)于單個(gè)藥物、聯(lián)合化療方案及治療方法各研究組之間療效評(píng)價(jià)存在差異而難以比較，往往導(dǎo)致不正確的結(jié)論。

針對(duì)以上問(wèn)題，1994年EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)、美國(guó)NCI(National Cancer Institute)和加拿大NCI在回顧普遍使用的WHO療效評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了充分的交流和討論，以后又相繼的召開(kāi)了多次會(huì)議，討論和完成尚未解決的問(wèn)題，直至1998年10月在包括學(xué)術(shù)界、企業(yè)、官方當(dāng)局的會(huì)議上取得了一致的意見(jiàn)。在WHO療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了必要的修改和補(bǔ)充，采用簡(jiǎn)易精確的單徑測(cè)量代替?zhèn)鹘y(tǒng)的雙徑測(cè)量方法，保留了WHO標(biāo)準(zhǔn)中的CP、PR、SD、PD。RECIST首次在1999年美國(guó)的ASCO會(huì)議上介紹，并于同年的JNCI雜志上正式發(fā)表。

抗癌藥物的療效評(píng)價(jià)至少包括三個(gè)不同的目的：(1)在早期臨床試驗(yàn)中，客觀腫瘤療效是試驗(yàn)藥物或方案的預(yù)期目的，其結(jié)果是決定該藥物或方案是否值得進(jìn)一步研究的依據(jù)，體現(xiàn)在II期臨床研究中。(2)在許多臨床試驗(yàn)中，對(duì)于某一病種的特殊病人群體，是否獲益是該試驗(yàn)的預(yù)期目的，這些臨床試驗(yàn)常常需要隨機(jī)對(duì)照或歷史對(duì)照。在這種情況下，預(yù)期客觀腫瘤療效常用臨床獲益的其它方法代替最終研究目的(End points)如到死亡時(shí)間(Time to death、TTD)、到進(jìn)展時(shí)間(Time to progression、TTP)、生存、無(wú)進(jìn)展生存(Progression-free survival、PFS)和包括生存質(zhì)量(Quality of life)的癥狀控制。由于隨機(jī)變量和選擇的偏差、已知和未知因素的影響、在小樣本和非隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中是難而不受影響的，以致提供假陽(yáng)性的結(jié)果。一個(gè)新藥或方案的最初評(píng)價(jià)最有效和經(jīng)濟(jì)的方法是在充足樣本大規(guī)模的III期臨床研究前先進(jìn)行小規(guī)模的試驗(yàn)。(3)腫瘤療效是臨床醫(yī)生、病人繼續(xù)治療和研究項(xiàng)目是否繼續(xù)進(jìn)行的依據(jù)。1.腫瘤病灶的測(cè)量

(1)腫瘤病灶基線的定義 腫瘤病灶基線分為可測(cè)量病灶(至少有一個(gè)可測(cè)量病灶)：用常規(guī)技術(shù)，病灶直徑長(zhǎng)度 ≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精確測(cè)量的病灶。不可測(cè)量病灶：所有其它病變(包括小病灶即常規(guī)技術(shù)長(zhǎng)徑 <20mm或螺旋CT <10mm)包括骨病灶、腦膜病變、腹水、胸水、心包積液、炎癥乳腺癌、皮膚或肺的癌性淋巴管炎、影像學(xué)不能確診和隨診的腹部腫塊和囊性病灶。

(2)測(cè)量方法 基線和隨診應(yīng)用同樣的技術(shù)和方法評(píng)估病灶。(a)臨床表淺病灶如可捫及的淋巴結(jié) 或皮膚結(jié)節(jié)可作為可測(cè)量病灶，皮膚病灶應(yīng)用有標(biāo)尺大小的彩色照片。(b)胸部X片： 有清晰明確的病灶可作為可測(cè)量病灶，但最好用CT掃描。(c)CT和MRI：對(duì)于判斷可 測(cè)量的目標(biāo)病灶評(píng)價(jià)療效，CT和MRI是目前最好的并可重復(fù)隨診的方法。對(duì)于胸、腹、和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的層面掃描，螺旋CT用5mm層面連續(xù)掃描，而頭頸部及特殊部位要用特殊的方案。(d)超聲撿查：當(dāng)研究的End poinst是客觀腫瘤療 效時(shí)，超聲波不能用于測(cè)量腫瘤病灶，僅可用于測(cè)量表淺可捫及的淋巴結(jié)、皮下結(jié)節(jié)和 甲狀腺結(jié)節(jié)，亦可用于確認(rèn)臨床查體后淺表病灶的完全消失。(e)內(nèi)窺鏡和腹腔鏡：作 為客觀腫瘤療效評(píng)價(jià)至今尚未廣泛充分的應(yīng)用，僅在有爭(zhēng)議的病灶或有明確驗(yàn)證目的高 水平的研究中心中應(yīng)用。這種方法取得的活檢標(biāo)本可證實(shí)病理組織上的CR。(f)腫瘤 標(biāo)志物：不能單獨(dú)應(yīng)用判斷療效。但治療前腫瘤標(biāo)志物高于正常水平時(shí)，臨床評(píng)價(jià)CR 時(shí)，所有的標(biāo)志物需恢復(fù)正常。疾病進(jìn)展的要求是腫瘤標(biāo)志物的增加必須伴有可見(jiàn)病灶 進(jìn)展。(g)細(xì)胞學(xué)和病理組織學(xué)：在少數(shù)病例，細(xì)胞學(xué)和病理組織學(xué)可用于鑒別CR 和PR，區(qū)分治療后的良性病變還是殘存的惡性病變。治療中出現(xiàn)的任何滲出，需細(xì)胞 學(xué)區(qū)別腫瘤的緩解、穩(wěn)定及進(jìn)展。2.腫瘤緩解的評(píng)價(jià)

(1)腫瘤病灶基線的評(píng)價(jià) 要確立基線的全部腫瘤負(fù)荷，對(duì)此在其后的測(cè)量中進(jìn)行比較，可測(cè)量的目標(biāo)病灶至 少有一個(gè)，如是有限的弧立的病灶需組織病理學(xué)證實(shí)。(a)可測(cè)量的目標(biāo)病灶：應(yīng)代表 所有累及的器官，每個(gè)臟器最多5個(gè)病灶，全部病灶總數(shù)最多10個(gè)作為目標(biāo)病灶，并 在基線時(shí)測(cè)量并記錄。目標(biāo)病灶應(yīng)根據(jù)病灶長(zhǎng)徑大小和可準(zhǔn)確重復(fù)測(cè)量性來(lái)選擇。所有 目標(biāo)病灶的長(zhǎng)度總和，作為有效緩解記錄的參考基線。(b)非目標(biāo)病灶：所有其它病灶 應(yīng)作為非目標(biāo)病灶并在基線上記錄，不需測(cè)量的病灶在隨診期間要注意其存在或消失。

(2)緩解的標(biāo)準(zhǔn) 目標(biāo)病灶的評(píng)價(jià) CR ：所有目標(biāo)病灶消失。PR ：基線病灶長(zhǎng)徑總和縮小 ≥ 30%。PD ：基線病灶長(zhǎng)徑總和增加 ≥ 20%或出現(xiàn)新病灶。SD ：基線病灶長(zhǎng)徑總和有縮小但未達(dá)PR或有增加但未達(dá)PD。非目標(biāo)病灶的評(píng)價(jià) CR ：所有非目標(biāo)病灶消失和腫瘤標(biāo)志物水平正常。SD ：一個(gè)或多個(gè)非目標(biāo)病灶和/或腫瘤標(biāo)志物高于正常持續(xù)存在。PD ：出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶或/和存在非目標(biāo)病灶進(jìn)展。3.總的療效評(píng)價(jià)(見(jiàn)表1)(1)最佳緩解評(píng)估 最佳緩解評(píng)估是指治療開(kāi)始后最小的測(cè)量記錄直到疾病進(jìn)展/復(fù)發(fā)(最小測(cè)量記錄作 為進(jìn)展的參考)；雖然沒(méi)有PD證據(jù)，但因全身情況惡化而停止治療者應(yīng)為“癥狀 惡化”并在停止治療后詳細(xì)記錄腫瘤客觀進(jìn)展情況。要明確早期進(jìn)展、早期死亡及不能 評(píng)價(jià)的病人。在某些情況下，很難辨別殘存腫瘤病灶和正常組織，評(píng)價(jià)CR時(shí)，在 4周后確認(rèn)前，應(yīng)使用細(xì)針穿刺或活檢檢查殘存病灶。

(2)腫瘤重新評(píng)價(jià)的頻率 腫瘤重新評(píng)價(jià)的頻率決定于治療方案，實(shí)際上治療的獲益時(shí)間是不清楚的，每2周 期(6~8周)的重新評(píng)價(jià)是合理的，在特殊的情況下應(yīng)調(diào)整為更短或更長(zhǎng)的時(shí)間。治療 結(jié)束后，需重新評(píng)價(jià)腫瘤決定于臨床試驗(yàn)的end points，是緩解率還是到出現(xiàn)事件時(shí)間(Time to event、TTE)即到進(jìn)展/死亡時(shí)間(Time to progression、TTP / Time to death、TTD)如為T(mén)TP / TTD那需要常規(guī)重復(fù)的評(píng)估，二次評(píng)估間隔時(shí)間沒(méi)有嚴(yán)格的規(guī)定。

(3)確認(rèn) 客觀療效確認(rèn)的目的是避免RR的偏高，CR、PR腫瘤測(cè)量的變化必須反復(fù)判斷證實(shí)，必須在首次評(píng)價(jià)至少4周后復(fù)核確認(rèn)，由試驗(yàn)方案決定的更長(zhǎng)時(shí)間的確認(rèn)同樣也是合適的。SD病人在治療后最少間隔6~8周，病灶測(cè)量至少有一次SD。對(duì)于以無(wú)進(jìn)展生存(Progression-free survival、PFS)和總生存(Overall survival、OS)為end points的臨床研 究 并不需要反復(fù)的確證腫瘤大小的變化。(4)緩解期 是從首次測(cè)量CR或PR時(shí)直到首次疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展時(shí)。

(5)穩(wěn)定期 是從治療開(kāi)始到疾病進(jìn)展的時(shí)間，SD期與臨床的相關(guān)性因不同的腫瘤類型、不同的分 化程度而變化。緩解期、穩(wěn)定期以及PFS受基線評(píng)價(jià)后隨診頻率的影響，由于受到疾病的類型、分期、治療周期及臨床實(shí)踐等多種因素的影響，至今尚不能確定基本的隨診頻率，這在一定程度 上影響了試驗(yàn)end points的準(zhǔn)確度。

(6)PFS/TTP 在一些情況下(如腦腫瘤或非細(xì)胞毒藥物的研究)PFS/TTP可考慮為作為研究的end points，尤其是非細(xì)胞毒作用機(jī)制的生物藥物的初步評(píng)估。

(7)獨(dú)立的專家委員會(huì) 對(duì)于CR、PR是主要的研究end points，強(qiáng)調(diào)所有緩解都必須被研究外的獨(dú)立專家委 員會(huì)檢查。4.結(jié)果報(bào)告

試驗(yàn)中的所有病人包括偏離了治療方案或不合格的病人必須判斷對(duì)治療的療效(Intend to treatment、ITT)，每個(gè)病人都必須按如下分類 CR、PR、SD、PD、死于腫瘤、死于毒性、死于其它腫瘤、不明(沒(méi)有足夠的資料評(píng)估)。所有符合標(biāo)準(zhǔn)合格的病人都應(yīng)包括在RR的分析中，所有PD和死亡都應(yīng)考慮為治療失敗。結(jié)論是基于符合標(biāo)準(zhǔn)的病人，其后的進(jìn)一步分析可在病人的不同亞群中，并提供95%的可信限間隔。

5.WHO與RECIST療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)比較見(jiàn)表2。表1 總療效評(píng)價(jià)

_________________________________________________________________ 目標(biāo)病灶 非目標(biāo)病灶 新病灶 總療效

_________________________________________________________________ CR CR 無(wú) CR

CR 未達(dá)CR/SD 無(wú) PR PR 無(wú)PD 無(wú) PR SD 無(wú)PD 無(wú) SD PD 任何 有/無(wú) PD 任何 PD 有/無(wú) PD 任何 任何 有 PD ________________________________________________________________

表2 WHO與RECIST療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)比

________________________________________________________________ 療效 WHO RECIST(兩個(gè)最大垂直徑乘積變化)(最長(zhǎng)徑總和變化)________________________________________________________________ CR 全部病灶消失維持4周 全部病灶消失維持4周 PR 縮小50%維持4周 縮小30%維持4周 SD 非PR/PD 非PR/PD PD 增加25% 增加20% 病灶增加前非CR/PR/SD 病灶增加前非CR/PR/SD _________________________________________________________________

二.NHL療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 多年來(lái)，NHL的療效評(píng)價(jià)借用于實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，但這對(duì)NHL并不合適，很顯 然NHL不同于其它的實(shí)體瘤，有其特殊的共同特征。各NHL研究協(xié)作組都發(fā)展了各自 判斷RR和有效期的標(biāo)準(zhǔn)，但這些標(biāo)準(zhǔn)的差別無(wú)法具有可比性，為了確保臨床試驗(yàn)間具有 可比性，促進(jìn)研究者之間的交流，早在1987年，Dixon等提出NHL要用臨床、實(shí)驗(yàn)室和 影像學(xué)的研究，統(tǒng)一療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，特別強(qiáng)調(diào)CR率、生存、到治療失敗時(shí)間(Time to treatment failure、TTF)和CR復(fù)發(fā)時(shí)間，但由于始終未能提供幾個(gè)主要end points的準(zhǔn)確 定義，一直未能解決NHL統(tǒng)一的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。1998年5月代表腫瘤/血液內(nèi)科、放射 學(xué)、放射腫瘤學(xué)、病理學(xué)的美國(guó)和國(guó)際淋巴瘤專家在回顧、復(fù)習(xí)了大量臨床研究的基礎(chǔ)上 進(jìn)行了討論、認(rèn)可，取得了共識(shí)，制定了成人惰性和進(jìn)展NHL的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)包 括治療后CT掃描正常淋巴結(jié)最長(zhǎng)徑可達(dá)1.5 cm，CR/CRU(unconfirmed/uncertain)為療后 腫瘤縮小 ≥ 75% 但仍有殘存腫塊。1.診斷、分期和重新分期(1)淋巴結(jié)活檢 對(duì)可疑淋巴結(jié)足夠的標(biāo)本的活檢是淋巴瘤最斷所必須的。標(biāo)本不夠充足在區(qū)別惰 性與彌漫性淋巴瘤、纖維化或硬化病變、T細(xì)胞淋巴瘤、富B細(xì)胞的T細(xì)胞淋巴瘤或在淋 巴結(jié)僅是部分淋巴瘤侵及是困難的。(2)骨髓評(píng)估 療前骨髓的評(píng)估對(duì)臨床分期是重要的，采用雙側(cè)髂骨多部位活檢取得骨髓侵犯從10% 提高到20%。在低度惡性淋巴瘤病人中，在鑒別骨髓侵犯與良性淋巴樣增全是困難的，對(duì) 于淋巴瘤骨髓報(bào)告不僅僅是陽(yáng)性或陰性，應(yīng)描繪侵犯的百分比和淋巴瘤的亞型。(3)正常淋巴結(jié)大小 淋巴瘤病人的療效評(píng)價(jià)是以增大的淋巴結(jié)及淋巴結(jié)腫塊縮小為基礎(chǔ)，因此多大淋巴結(jié) 屬正常淋巴結(jié)是關(guān)鍵。通過(guò)沒(méi)有惡性疾病病人的淋巴結(jié)活檢、尸檢和CT掃描大量的研究，一般情況下正常淋巴結(jié)上限考慮為1cm，但在不同的解剖部位如縱隔、腹部、盆腔是有差 別的。在NHL病人治療中，有時(shí)候以淋巴結(jié)大小的變化評(píng)價(jià)療效是困難的，淋巴瘤腫塊可存 在正常結(jié)構(gòu)，一個(gè)淋巴結(jié)可部分復(fù)發(fā)或全部復(fù)發(fā)。有效的治療后腫塊可縮小不消失，而是 正常的淋巴結(jié)；亦可因纖維化、壞死、炎癥而導(dǎo)致增大；此外，融合成腫塊的淋巴結(jié)治療 后可變成數(shù)個(gè)小淋巴結(jié)，參考了英國(guó)Cotswolds會(huì)議確定HD病人正常淋巴結(jié)標(biāo)準(zhǔn)為 ≤ 1.5cm，使用最長(zhǎng)橫徑能提供更準(zhǔn)確的療效。在治療后的隨診中，有殘存的腫塊并不總意味著有殘存的腫瘤，尤其是腹部殘存的腫塊物理檢查可以是正常的，但有影像學(xué)的異常，沒(méi)有其它臨床和實(shí)驗(yàn)室疾病的證據(jù)，這些病人剖腹探查重新分期僅有部分病人有殘存腫瘤。有研究者曾用“可能CR”的術(shù)語(yǔ)，腹部或縱隔腫塊經(jīng)歷了縮小>50%，穩(wěn)定了2~4月無(wú)其它可測(cè)量的病變應(yīng)不妨礙其評(píng)價(jià)為CR。2.療效評(píng)價(jià)(見(jiàn)表3)(1)CR：(a)所有臨床上、影像學(xué)上可發(fā)現(xiàn)的疾病及療前與疾病相關(guān)的癥狀、生化異常(如LDH)全部消失。(b)所有的淋巴結(jié)及腫塊必須縮小至正常(療前最大橫徑 > 1.5cm者縮小至 ≤ 1.5cm，療前最大橫徑1.1~1.5cm者縮小至 ≤ 1cm)或兩個(gè)最大垂直徑乘積之和(Sun of products of greatest diameters、SPD)縮小 > 75%。(c)療前CT掃描脾增大，必須回縮并物理檢查不能捫及。療前其它器官的增大如肝、腎考慮為淋巴瘤侵犯，必須有大小的描述。(d)療前骨髓侵犯，需重復(fù)同樣部位的穿刺或活檢。目前，流式細(xì)胞計(jì)數(shù)、分子學(xué)或細(xì)胞遣傳學(xué)的研究尚不常規(guī)作為疾病存在的依據(jù)。(2)CRU： 包括上述a和c且具有如下1個(gè)或2個(gè)特征。(a)殘存淋巴結(jié)腫塊 > 1.5cm但與療前比較SPD縮小 > 75%，單個(gè)淋巴結(jié)與療前融合腫 塊相比SPD縮小>75%。(b)不確定的骨髓侵犯。(3)PR：(a)6個(gè)最大淋巴結(jié)或淋巴結(jié)腫塊SPD縮小 ≥ 50%。所選擇的淋巴結(jié)應(yīng)該是：二個(gè)垂直 徑能準(zhǔn)確測(cè)量；盡可能在身體的不同部位；若縱隔、腹膜后受侵，應(yīng)包括這些部位。(b)其它部位淋巴結(jié)、肝、脾不增大(c)脾、肝結(jié)節(jié)SPD縮小 > 50%。(d)除脾、肝結(jié)節(jié)外，其它器官的侵犯考慮為可評(píng)價(jià)但不能測(cè)量的病變。(e)骨髓侵犯作為可評(píng)價(jià)和不能測(cè)量的病變。(f)無(wú)新病灶。(4)SD： 縮小未達(dá)PR但不是進(jìn)展。(5)PD：(a)任何療前明確異常淋巴結(jié)在PR或無(wú)效時(shí)的SPD最小值基礎(chǔ)上增加 ≥ 50%。(b)治療期間或治療結(jié)束出現(xiàn)新病灶。(6)CR/CRU復(fù)發(fā)：(a)任何新病變的出現(xiàn)或療前侵犯部位增大 ≥ 50%。(b)療前在短軸大于1cm淋巴結(jié)其最長(zhǎng)徑增大≥ 50%或超過(guò)一個(gè)以上淋巴結(jié)的SPD ≥ 50%。3.最終目的(End points)臨床試驗(yàn)的end point 應(yīng)包括無(wú)事件生存(event-free survival、EFS)或到治療失敗時(shí) 間(time to treatment failure、TTF)，是指失敗或任何原因的死亡；無(wú)進(jìn)展生存(progression-free survival、PFS)；到進(jìn)展時(shí)間(time to progression、TTP)和全部生存(overall survival、OS)。其它的臨床試驗(yàn)?zāi)康倪€有有效率(response rate)、有效期(response duration)、無(wú)病 生存(disease-free survival、DFS)、到下次治療時(shí)間(time to next treatment、TTT)、與 疾病相關(guān)死亡(cause-specific death、CSD)。

表3 NHL療效標(biāo)準(zhǔn)

_____________________________________________________________ 療效 物理檢查 淋巴結(jié) 淋巴結(jié)腫塊 骨髓

_____________________________________________________________ CR 正常 正常 正常 正常 CRU 正常 正常 正常 不確定

正常 正常 縮小>75% 正?；虿淮_定 PR 正常 正常 正常 陽(yáng)性

正常 縮小≥50% 縮小≥50% 無(wú)關(guān) 肝/脾縮小 縮小≥50% 縮小≥50% 無(wú)關(guān) Relapse/PD 肝/脾增大 新病變或 新病變或 再發(fā) 新病變 增大 增大

_____________________________________________________________

表4 臨床試驗(yàn)?zāi)康?/p>

_____________________________________________________________ 目的 療效范疇 定義 測(cè)量點(diǎn)

_____________________________________________________________ OS 所有病人 任何原因死亡 進(jìn)入試驗(yàn)

EFS CR/CRU/PR 失敗或任何原因死亡 進(jìn)入試驗(yàn)

PFS 所有病人 疾病進(jìn)展或NHL相關(guān)死亡 進(jìn)入試驗(yàn)

DFS CR/CRU 到復(fù)發(fā)時(shí)間 到首次復(fù)發(fā)時(shí)間

TTP CR/CRU/PR/SD 到進(jìn)展時(shí)間 到首次進(jìn)展時(shí)間 RD CR/CRU/PR 到復(fù)發(fā)或進(jìn)展時(shí)間 到首次復(fù)發(fā)時(shí)間

TTT 所有病人 當(dāng)需要新的治療時(shí)間 進(jìn)入試驗(yàn) CSD 所有病人 與NHL相關(guān)死亡 死亡

_____________________________________________________________

4.隨診 診斷NHL復(fù)發(fā)最敏感的方法是鎵掃描、物理檢查、LDH，隨診的策略基于基本的影像學(xué)方法(X線、CT、MRI)和血液學(xué)檢查。臨術(shù)試驗(yàn)的病人在完成治療后2年內(nèi)，至少每3個(gè)月重新評(píng)估，然后每6月評(píng)估3年，5年后每年1次至少5年。隨診常規(guī)內(nèi)容包括病史、物理檢查淋巴結(jié)、腹塊、臟器的增大和包括血細(xì)胞量和LDH的血液學(xué)檢查。

5.特殊技術(shù)的應(yīng)用 鎵掃描、單光子發(fā)射斷層掃描(single-photo emission computed tomography、SPECT)、正電子發(fā)射斷層(positron emission tomography、PET)等新技術(shù)已用于判斷殘存的腫瘤，但仍需進(jìn)行前瞻性研究。MRI或免疫閃爍圖可提高骨髓侵犯的準(zhǔn)確性。

三、HD疾病的評(píng)估和分期

20多年來(lái)，國(guó)內(nèi)外一直采用的Ann Arbor分期方法，但該方法并沒(méi)有包含決定治療方法和影響預(yù)后因素的病變大小、病變淋巴結(jié)部位的多少及新的診斷病變范圍技術(shù)如CT、MRI的廣泛應(yīng)用。1989年在英國(guó)的Costwolds會(huì)議上病理學(xué)家、放射學(xué)家、腫瘤內(nèi)科學(xué)家重新評(píng)價(jià)了Ann Arbor分期，并在此框架上進(jìn)行了修正補(bǔ)充，用“X”代表巨大病變，巨大病變的標(biāo)準(zhǔn)是單個(gè)淋巴結(jié)或數(shù)個(gè)融合淋巴結(jié)最大直徑 ≥ 10cm，腹部巨大腫塊是單個(gè)淋巴結(jié)或數(shù)個(gè)融合淋巴結(jié)在CT、MRI、淋巴造影、B超上最大直徑 ≥ 10cm，縱隔巨大腫塊是在后前位X片上，縱隔腫塊的最大直徑 ≥ 胸椎5/6水平胸腔內(nèi)徑的1/3。由有病變的淋巴結(jié)直接有限地播散至橫膈同側(cè)鄰近的淋巴外組織，為結(jié)外病變，局限的結(jié)外病變以“E”表示，廣泛的結(jié)外病變?yōu)镮V期。對(duì)Ann Arbor主要的修正是(a)CT掃描在發(fā)現(xiàn)、測(cè)量腹內(nèi)及胸內(nèi)病變與淋巴造影有同樣的作用，確立了CT掃描在腹內(nèi)病變的作用。(b)在Ann Arbor分類中，剖腹探查研究已證明肝脾臨床侵犯標(biāo)準(zhǔn)不確切，CT掃描雖不如肝楔形活檢或脾切除，但已增加了準(zhǔn)確臨床分期的可能性，對(duì)臨床上肝脾侵犯重新定義。(c)巨塊是預(yù)后不良的因素，確定巨塊腫塊的概念。(d)放、化療后殘存的影像學(xué)異常并不總是意味著有活動(dòng)的腫瘤，引起了對(duì)不明確CR(CRU)的注意。1.療前評(píng)估 應(yīng)作全淋巴結(jié)外科活檢病理檢查，如其它部位存在可疑的淋巴結(jié)，盡量不作腹股溝淋巴 結(jié)活檢。詳細(xì)的組織學(xué)資料應(yīng)獲取病人年齡、性別、有否原因不明的發(fā)熱及延續(xù)時(shí)間、原因不明的夜間出汗及其嚴(yán)重性、原因不明的體重減輕、原因不明的皮膚瘙癢及范圍和嚴(yán)重性、一般狀況(PS)、酒精性疼痛及淋巴細(xì)胞增生性疾病家族史等臨床資料。實(shí)驗(yàn)室資料包括有各種細(xì)胞分類和統(tǒng)對(duì)數(shù)的血象檢查、肝腎功能及生化檢查、這些檢查雖然不直接影響分期，但它與治療的改變和指導(dǎo)其它可能疾病部位進(jìn)一步研究。影像學(xué)檢查應(yīng)包括胸部X片、胸腹盆腔的CT增強(qiáng)掃描、兩下肢的淋巴造影。

2.特殊情況下可考慮的評(píng)估方法 應(yīng)包括同位素鎵掃描、超聲波檢查、MRI及需要解決臨床癥狀體癥的其它掃描、骨髓檢 查、經(jīng)皮或腹腔鏡的肝活檢、CT指導(dǎo)下骨活檢、經(jīng)皮或開(kāi)胸肺活檢、任何結(jié)外組織部位的活檢。剖腹探查一般在療后進(jìn)行。

3.臨床分期(1)淋巴結(jié)侵犯：臨床上可疑的淋巴結(jié)增大有理由選擇病理排除；X線、CT、淋巴造影可顯示淋巴結(jié)增大。(2)脾侵犯：與影像學(xué)不一致的肋下捫及或與影像病增大一致的捫及，既不是襄性病變也不是血管病變。(3)肝侵犯：至少二個(gè)成像技術(shù)證實(shí)既不是襄性也不是血管病變。(4)肺侵犯：缺乏其它可能，尤其是感染的放射學(xué)上實(shí)際侵犯。(5)骨侵犯：有X線改變支持或其它影像學(xué)癥據(jù)(同位素、CT、MRI)的疼痛史或AKP增高。(6)中樞神經(jīng)系統(tǒng)侵犯：脊髓X片、CT和/或MRI支持發(fā)現(xiàn)腦脊髓膜沉積物；(7)其它部位侵犯：其它結(jié)外部位的臨床侵犯，只有在此部位相鄰或近瑞淋巴結(jié)已知腫瘤侵犯(即E病變)可診斷。E的范疇可包括一個(gè)明顯不連續(xù)，但從侵犯淋巴結(jié)區(qū)域擴(kuò)展的單個(gè)結(jié)外病變，但不包括多個(gè)結(jié)外病變。4.病理分期 病理分期決定于特殊部位如：骨、骨髓、肺、肝、皮膚等的組織學(xué)證實(shí)。

5.B癥狀標(biāo)準(zhǔn)(1)診斷前6月內(nèi)原因不明體重下降 > 10%。(2)診斷前1月內(nèi)原因不明反復(fù)發(fā)熱 ≥ 380C。(3)診斷前1月內(nèi)反復(fù)夜間監(jiān)汗。

6.分期標(biāo)志 對(duì)于臨床分期(CS)和病理分期(PS)，有癥狀均注明“B”，無(wú)癥狀注明“A”。I~III 期為淋巴結(jié)疾病。I期：?jiǎn)蝹€(gè)淋巴結(jié)區(qū)域或淋巴樣組織如脾、胸腺、韋氏環(huán)侵犯。II期：膈肌同側(cè)二個(gè)或二個(gè)以上淋巴結(jié)區(qū)域淋巴結(jié)構(gòu)侵犯，侵犯部位的數(shù)目應(yīng)標(biāo)明(如II 3)?？v隔內(nèi)所有的淋巴結(jié)數(shù)目考慮為單個(gè)淋巴結(jié)區(qū)域。III期：膈肌兩側(cè)淋巴結(jié)區(qū)域或淋巴結(jié)構(gòu)侵犯，III1為脾、脾門(mén)、腹腔及肺門(mén)淋巴結(jié)侵犯；III2 為主動(dòng)脈旁、回腸或腸系膜淋巴結(jié)侵犯?！癤”：代表巨塊疾病?！癊”：代表結(jié)外病變。IV期：廣泛的結(jié)外病變。病理分期：分別用M(骨髓)、H(肝)、L(肺)、O(骨)、P(胸膜)、D(皮膚)標(biāo)明。7.療后評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) CR：沒(méi)有臨床上、影像學(xué)或其它HD的癥據(jù)，需考慮治療的影響，如放射性纖維化。CRU：病人緩解情況不清楚，處于健康的狀況，無(wú)臨床上HD癥據(jù)，但存在影像學(xué)異常。PR：所有可測(cè)量病變最大垂直徑乘積縮小 ≥ 50%，無(wú)法評(píng)價(jià)的病變有改善，但臨床上有 惡性病的證據(jù)，“B”癥狀緩解。PD：至少有一個(gè)可測(cè)量病變?cè)龃?≥ 25% 或出現(xiàn)新病灶，無(wú)法解釋的“B”癥狀重新出現(xiàn)。

8.隨診 完成治療后，第1、2年每3月重新評(píng)估，第3年每4月，第4、5年每6月，以后每年 隨診重新評(píng)估，影像學(xué)檢查的方法和部位應(yīng)反映最初疾病的部位，相應(yīng)的檢查應(yīng)包括任何 有關(guān)的癥狀和疾病可能復(fù)發(fā)的體癥及治療后長(zhǎng)期并發(fā)癥的判斷。

參考文獻(xiàn)

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第四篇：腫瘤放射治療技術(shù)簡(jiǎn)介

惡性腫瘤是當(dāng)今對(duì)人類健康威脅最嚴(yán)重的疾病之一。在全國(guó)范圍內(nèi)惡性腫瘤已占疾病死因的第二位，在部分地區(qū)則高居疾病死因首位。目前，惡性腫瘤的治療以綜合治療為主，手術(shù)、放射治療（簡(jiǎn)稱放療，俗稱烤電、照光）、化療是主要的治療手段。世界衛(wèi)生組織于1998年報(bào)告，目前大約有45％的惡性腫瘤可以治愈，其中貢獻(xiàn)構(gòu)成為手術(shù)22％，放療18％，化療5％。資料顯示約有65-75%的惡性腫瘤患者在其整個(gè)治療的不同階段需要接受放療，由此可見(jiàn)放療在腫瘤治療中的重要性。下面我們從以下幾個(gè)方面來(lái)介紹放療的基本知識(shí)。

一．放射生物學(xué)

放療之所以能發(fā)揮抗癌作用，是因?yàn)榉派渚€承載著一種特殊能量，稱為輻射。當(dāng)一個(gè)細(xì)胞吸收任何形式的輻射線后，射線都可能直接或間接地?fù)p傷細(xì)胞的DNA，從而導(dǎo)致細(xì)胞的死亡。雖然輻射對(duì)正常組織和腫瘤組織都有損傷，但是腫瘤細(xì)胞因其修復(fù)機(jī)制殘缺，損傷較正常組織嚴(yán)重。臨床常常采用分次放療，目的在于使正常組織在分次照射期間得到修復(fù)，而腫瘤細(xì)胞逐漸被殺滅。常規(guī)分次放療是最經(jīng)典、最普遍的照射方式，其照射模式是每周照射5天，每天照射一次，每次的照射劑量為1．8～2．0Gy（Gray 戈瑞，放療的劑量單位。1Gy=1焦耳/千克）。放療不可避免地要照射到腫瘤周?chē)恼＝M織或器官，使這些組織和器官受到一定的損害，如放療多年后皮膚變薄呈花斑樣，皮下組織和肺纖維化，腹部照射后輕度腹瀉，腦照射后記憶力減退以及頭頸部照射后口干等，這種損害對(duì)病人的功能影響不大，屬于沒(méi)有超過(guò)該組織或器官的耐受劑量時(shí)出現(xiàn)的放射反應(yīng)，臨床上這種放射反應(yīng)是不可避免的，也是允許的，當(dāng)然放射治療醫(yī)生也會(huì)在治療計(jì)劃設(shè)計(jì)和實(shí)施中盡量保護(hù)腫瘤周?chē)恼＝M織和器官。因此貫穿于放射腫瘤學(xué)科研和臨床治療的兩個(gè)基本原則是最大限度地提高腫瘤局部控制的劑量，以求消滅腫瘤細(xì)胞，同時(shí)最大限度地保護(hù)正常組織和臨近重要器官，防止嚴(yán)重放療并發(fā)癥的發(fā)生。

二．放療設(shè)備及治療方式

1、放射線

放射線分為低LET射線和高LET射線。低LET射線指能量較低的射線（0-100KeV/um），包括普通X線、Co60γ射線、高能X線、高能電子束。目前治療腫瘤所用的射線主要是低LET射線。高LET射線（﹥100KeV/um）包括快中子、質(zhì)子束、重粒子束等。高LET射線在治療腫瘤上具有比低LET射線更好的生物學(xué)和物理學(xué)特性，但由于產(chǎn)生高LET射線需要的設(shè)備昂貴，一般用于科學(xué)研究。

2、放療設(shè)備

用于放射治療的設(shè)備主要分為外照射治療機(jī)和近距離治療機(jī)。

用于外照射的機(jī)器有：⑴ X線治療機(jī)主要用于表淺病灶的放射治療。目前已經(jīng)少用。⑵ Co60治療機(jī)用放射性核素60Co進(jìn)行治療，60Co在衰變過(guò)程中產(chǎn)生γ射線。γ射線的穿透力大于深部X射線，皮膚劑量低，皮膚反應(yīng)輕，深部組織劑量較高，劑量分布較均勻，骨損傷比X線低。60Co治療機(jī)是最常用的體外照射設(shè)備之一，價(jià)格便宜，維護(hù)方便。⑶ 醫(yī)用加速器加速器的種類較多，目前最常用的加速器是直線加速器。直線加速器可以產(chǎn)生X線和電子線，可通過(guò)調(diào)節(jié)射線的能量來(lái)調(diào)整X線、電子線射入人體組織的深度。直線加速器近年已逐漸在臨床放射治療中占主導(dǎo)地位。與60Co治療機(jī)相比較，直線加速器產(chǎn)生的高能X線可替代60Coγ射線，且操作方便，劑量率高，能量可調(diào)控，克服了60Co治療機(jī)在放射防護(hù)等方面的缺點(diǎn)。在臨床上可以根據(jù)腫瘤所在位置的深淺，選擇能量及穿透深度適宜的射線。如電子線主要治療表淺的腫瘤，高能X線可以治療深部的病灶。

用于近距離照射的機(jī)器又叫后裝治療機(jī)。這種治療機(jī)是將高強(qiáng)度的微型放射源送入人體腔內(nèi)或配合手術(shù)插入腫瘤組織內(nèi)，進(jìn)行近距離照射，從而有效地殺傷腫瘤組織。

3、放射治療方式

放射治療方式有兩種：體外遠(yuǎn)距離照射（也稱外照射）和近距離照射。體外遠(yuǎn)距離照射技術(shù)是最常用的方式，治療時(shí)將高能射線或粒子正對(duì)著腫瘤病灶從體外進(jìn)行治療。用于體外照射的放射治療設(shè)備有X線治療機(jī)、60Co治療機(jī)和直線加速器等。近距離照射是指把高強(qiáng)度的微型放射源送入人體腔內(nèi)或配合手術(shù)插入腫瘤組織內(nèi)，進(jìn)行近距離照射。

4、放射治療的輔助設(shè)施

⑴影像設(shè)施，如CT、模擬定位機(jī)等。放射治療科的醫(yī)師在制定放療方案前，均要參考普通X線片、CT、MRI、PET等影像學(xué)資料，了解腫瘤的大小、位置、與周?chē)M織器官的關(guān)系等，從而制定個(gè)體化的治療方案，使腫瘤病灶及亞臨床病灶（肉眼看不見(jiàn)的微小病灶）得到足夠劑量的照射，同時(shí)盡可能減少對(duì)正常組織的照射。因此影像學(xué)對(duì)于放射治療具有非常重要的意義。

⑵放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（TPS）放射治療計(jì)劃就是在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的幫助下確定照射方式。治療計(jì)劃是放療尤其是精確放療技術(shù)實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。治療計(jì)劃需要經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)的、具有專業(yè)經(jīng)驗(yàn)的物理師和醫(yī)師共同完成，其中醫(yī)師確定腫瘤靶區(qū)和危及器官、臨床劑量要求、評(píng)價(jià)治療方案，物理師則負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)并修改照射方案、從劑量學(xué)角度協(xié)助醫(yī)師評(píng)價(jià)計(jì)劃的結(jié)果、輸出各種治療所需資料等其它工作。

⑶輔助擺位及體位固定裝置患者在治療過(guò)程中需要固定體位，以保證每次照射的重復(fù)性。如頭頸部腫瘤放療時(shí)用的面罩、頭枕，乳腺癌放療時(shí)使用的特制乳腺托架，三維適形調(diào)強(qiáng)放療用的體膜等。

⑷模室工作在放射治療時(shí)，根據(jù)患者的具體情況，做出不同形狀的鉛擋塊，把不必要的射線擋掉。這些工作由模室的技師來(lái)完成。

三．綜合治療中的放射治療

目前惡性腫瘤的治愈率約為45％，較前有了很大的提高。重要的原因之一就是綜合治療的合理和廣泛應(yīng)用。綜合治療不是簡(jiǎn)單的先手術(shù)，手術(shù)失敗后再放療，放療失敗后化療，而是目的明確，有根據(jù)、有計(jì)劃且合理地應(yīng)用各種治療手段，以更好地治療腫瘤，并提高生存質(zhì)量。在綜合治療中放療占有十分重要的地位。雖然有些腫瘤可以靠單純放療治愈，如鼻咽癌，早期喉癌等，但大部分腫瘤需要放療、手術(shù)、化療等多種治療手段聯(lián)合應(yīng)用才能取得最佳療效。

常用的放療與其它治療手段綜合應(yīng)用的模式有：

1.術(shù)前放療即在手術(shù)前給予一定劑量的放療，其目的為降低腫瘤活性，減少手術(shù)所致播散；縮小腫瘤體積，減少手術(shù)切除范圍，最大限度地保護(hù)重要臟器功能；控制腫瘤周邊亞臨床病灶；減輕癌與周邊重要臟器粘連，提高腫瘤切除率。常用術(shù)前放療的腫瘤有食管癌、直腸癌、上頜竇癌等。

2.術(shù)后放療能消滅手術(shù)野內(nèi)和野外殘留病灶和亞臨床病灶。常用術(shù)后放療的腫瘤有肺癌、直腸癌、頭頸腫瘤、軟組織肉瘤、乳腺癌等。術(shù)后放療的缺點(diǎn)是可能因?yàn)槭中g(shù)所致瘤床破壞和血供的改變導(dǎo)致腫瘤對(duì)放療的敏感性降低。

3.術(shù)中放療 在術(shù)中，切除了大塊腫瘤后，對(duì)瘤床和（或）周邊的淋巴引流區(qū)域進(jìn)行照射。此方法優(yōu)點(diǎn)是能在直視下將重要臟器移出放射野外而得到保護(hù)，腫瘤靶區(qū)能得到一個(gè)高劑量的照射。

4.放療和化療的綜合應(yīng)用

由于放療和化療的作用環(huán)節(jié)不同，兩者聯(lián)合應(yīng)用既可控制局部腫瘤又能消滅放射野外其它部位的病灶；由于腫瘤細(xì)胞對(duì)放療和化療產(chǎn)生的耐受機(jī)制不完全一致，兩者同時(shí)應(yīng)用有助于減少腫瘤細(xì)胞對(duì)某一治療的耐受性；某些化療藥物可提高腫瘤對(duì)放射的敏感性。

5.放療在器官功能保護(hù)方面的作用

放療在腫瘤患者保持形體完整和功能保護(hù)方面起到了非常重要的作用，如乳腺癌的保乳手術(shù)加術(shù)后放療，使病人免遭失去乳房的痛苦；早期聲門(mén)癌的根治性放療，保留了發(fā)聲功能，而生存率與手術(shù)相當(dāng)；下段直腸癌術(shù)前放療后保留肛門(mén)的手術(shù)，改善了病人的生存質(zhì)量等。

6．放療在晚期腫瘤患者改善生活質(zhì)量方面也發(fā)揮了重要的作用，如椎體轉(zhuǎn)移止痛性放療，腦轉(zhuǎn)移的減癥性放療等。

四．放射治療的新技術(shù)

適形調(diào)強(qiáng)放療是一種最先進(jìn)的放療手段之一，通過(guò)這種技術(shù)可以使放療的高劑量區(qū)在三維方向上與腫瘤形狀保持一致，這樣就可以在充分保護(hù)腫瘤周?chē)＝M織器官的同時(shí)提高腫瘤的放療劑量，從而提高療效，減少放療引起的并發(fā)癥，因此該技術(shù)已廣泛應(yīng)用于頭頸部腫瘤、肺癌、食管癌、直腸癌以及前列腺癌等的治療。

綜上所述，放射治療在腫瘤治療中扮演著非常重要的角色。近年來(lái)，放射腫瘤事業(yè)得到了長(zhǎng)足的進(jìn)步和發(fā)展，全國(guó)放射治療設(shè)備的擁有量及放射腫瘤醫(yī)師、物理師數(shù)量均有了大幅度的增長(zhǎng)。

第五篇：腫瘤放射治療技術(shù)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

腫瘤放射治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）

為規(guī)范腫瘤放射治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，提高醫(yī)療質(zhì)量和保證醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等有關(guān)要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開(kāi)展腫瘤放射治療技術(shù)的基本要求。

本規(guī)范所稱腫瘤放射治療技術(shù)是指目前通過(guò)自然放射源（如鈷-60、銥-192等產(chǎn)生的γ射線）和人工放射源（如加速器產(chǎn)生的X射線、電子束、質(zhì)子束、碳離子束等）實(shí)施治療的技術(shù)。包括普通加速器產(chǎn)生的X線、電子線和鈷60產(chǎn)生的γ線實(shí)施放射治療技術(shù)和術(shù)中放療技術(shù)（術(shù)中外照射和術(shù)中置管術(shù)后后裝放療技術(shù)），三維適形及調(diào)強(qiáng)放療技術(shù)（含χ刀、γ刀、Cyberknife等治療），也包括常規(guī)二維放射治療的技術(shù)，不包括加速器產(chǎn)生離子如質(zhì)子、碳離子等實(shí)施診斷或治療的技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）此技術(shù)在二級(jí)及以上醫(yī)院或腫瘤?？漆t(yī)院開(kāi)展，其中腫瘤放射治療科床位設(shè)置不少于30張。

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展腫瘤放射治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)有與其功能、任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

2、有衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的腫瘤科、放射治療診療科目，并具有醫(yī)學(xué)影像科、病理科、檢驗(yàn)科、重癥醫(yī)學(xué)科或ICU等輔助科室，能獨(dú)立完成診療項(xiàng)目。

（二）放射治療科

1、有2名以上具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、經(jīng)過(guò)放射培訓(xùn)的腫瘤放射治療醫(yī)師，并有經(jīng)過(guò)放射培訓(xùn)的放射物理師和放射治療技師。

2、有經(jīng)過(guò)腫瘤放射治療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開(kāi)展的腫瘤放射治療相適應(yīng)的護(hù)士及其他專業(yè)技術(shù)人員。

3、具有帶多葉光柵的直線加速器等合格的治療機(jī)，CT模擬定位機(jī)、三維治療計(jì)劃系統(tǒng)、三維水箱、計(jì)量?jī)x等質(zhì)量保證和質(zhì)量控制設(shè)備儀器等。

4、應(yīng)配備鉛衣、鉛帽、鉛手套、鉛眼鏡等個(gè)人防護(hù)用品。應(yīng)配備個(gè)人劑量?jī)x、劑量報(bào)警儀等儀器。

5、應(yīng)配備多功能監(jiān)護(hù)儀、氧氣及必備的搶救藥品。能進(jìn)行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測(cè)等應(yīng)急搶救。

（三）影像診斷科室

1、具備磁共振（MRI）、計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）和/或正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像儀（PET-CT）等影像診斷設(shè)備。

2、具備醫(yī)學(xué)影像網(wǎng)絡(luò)傳輸系統(tǒng)。

3、有開(kāi)展醫(yī)學(xué)影像診斷工作5年以上的副主任醫(yī)師以上的診斷醫(yī)師。

二、人員基本要求

（一）從事腫瘤放射治療的醫(yī)師

1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍為腫瘤學(xué)或腫瘤放射治療學(xué)專業(yè)。

2、應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并有腫瘤放射治療工作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師，住院醫(yī)師1年以上、主治醫(yī)師5年以上、副主任醫(yī)師8年以上的臨床經(jīng)驗(yàn)。

3、經(jīng)過(guò)定期腫瘤放射治療相關(guān)技能培訓(xùn)并考試合格。

（二）放射物理師

1、必須取得本專業(yè)執(zhí)業(yè)證書(shū)，并具有3年以上腫瘤放射物理治療工作經(jīng)驗(yàn)。

2、具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3、具備直線加速器操作上崗證或經(jīng)過(guò)腫瘤放射治療相關(guān)技能培訓(xùn)并考試合格。

（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員

參與腫瘤放射治療的放療技師、劑量師、維修師和護(hù)士等其他專業(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)過(guò)省衛(wèi)生廳認(rèn)定的腫瘤放射治療技術(shù)培訓(xùn)基地培訓(xùn)并考核合格后才能上崗。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）認(rèn)真執(zhí)行腫瘤放射治療技術(shù)操作規(guī)程和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素采取綜合治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握腫瘤放射治療的適應(yīng)證和禁忌證，開(kāi)展以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的腫瘤放射治療。

（二）腫瘤放射治療計(jì)劃至少由2名具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師和放射物理師共同制定，由具有腫瘤放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師和技師實(shí)施，并制定合理的治療與護(hù)理計(jì)劃。

（三）實(shí)施腫瘤放射治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知治療目的、價(jià)格、治療風(fēng)險(xiǎn)、治療后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書(shū)。

（四）建立腫瘤放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，定期開(kāi)展儀器設(shè)備檢查與維護(hù)，并有詳細(xì)記錄。

（五）建立、健全腫瘤放射治療技術(shù)評(píng)估及隨訪制度，主管醫(yī)師要按規(guī)定進(jìn)行記錄。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師每年要接受省衛(wèi)生廳指定的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)院和醫(yī)師進(jìn)行腫瘤放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、治療成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、治療后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

四、其他管理要求

（一）使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的腫瘤放射治療器材，不得使用無(wú)證放射治療相關(guān)器材，不得通過(guò)器材謀取不正當(dāng)利益。

（二）嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。