第一篇：申報材料內(nèi)容及要求[范文模版]

申報材料內(nèi)容及要求

為進(jìn)一步做好本年度申報工作，現(xiàn)將申報材料的內(nèi)容及要求作如下規(guī)范：

一、申報材料內(nèi)容

申報材料包括電子材料和書面材料。

電子材料請登陸宜昌市人力資源和社會保障局職業(yè)培訓(xùn)網(wǎng)站。

書面材料包括：綜合報告，紀(jì)檢監(jiān)察部門審核意見，申報登記表，同行專家推薦意見，專家事跡材料和有關(guān)證書（證明材料）復(fù)印件共 6 類。

以上材料各一式一份，概不退還，如要保存，請自留底。

二、申報材料具體要求

（一）綜合報告 簡要說明本地、本部門（單位）專家推薦申報工作情況及推薦人選公示情況，并對所申報專家進(jìn)行分類排序。

（二）紀(jì)檢監(jiān)察部門審核意見 主要是對推薦人選的政治表現(xiàn)，有無違紀(jì)違規(guī)行為，能否作為推薦人選申報，作出書面審核意見。各市州推薦人選經(jīng)當(dāng)?shù)丶o(jì)檢監(jiān)察部門審核，各部門（單位）經(jīng)本單位紀(jì)檢監(jiān)察部門審核。

（三）專家情況登記表

專家情況登記表是專家推薦申報的重要基礎(chǔ)工作之一，要嚴(yán)格按要求填寫，并將此表內(nèi)容按要求錄入“湖北省高級專家網(wǎng)上申報系統(tǒng)”?，F(xiàn)對表中“突出貢獻(xiàn)事跡”欄的具體填寫作出以下規(guī)范要求：1、內(nèi)容填寫要求 字?jǐn)?shù)不能超過 200 個字（含標(biāo)點符號），文字要精練，以寫實為主，慎用形容詞、虛詞，要突出人選的專業(yè)技術(shù)水平、科技含量和貢獻(xiàn)，保證事跡的真實性、嚴(yán)肅性。2、基本結(jié)構(gòu)和填寫順序 根據(jù)人選對象不同，分以下幾種基本結(jié)構(gòu)和填寫順序：

⑴對獲有國家、?。ú浚┘壐黝惇剟钫?，按以下結(jié)構(gòu)和順序填寫：

獲獎成果名稱＋獲獎年份＋獲獎級別（國家、××省、××部）＋獎項名稱＋獎項等級＋排名＋其它獎勵＋重要論著＋其他貢獻(xiàn)和事跡。

⑵對學(xué)科領(lǐng)域奠基人或帶頭人按以下基本格式填寫：

學(xué)術(shù)名稱＋奠基人或帶頭人＋學(xué)科建設(shè)情況，在國際、國內(nèi)、省內(nèi)地位＋培養(yǎng)人才情況＋對學(xué)科事業(yè)發(fā)展作出的主要貢獻(xiàn)

⑶對在工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)一線、教育、衛(wèi)生、推廣應(yīng)用等領(lǐng)域，埋頭苦干，無私奉獻(xiàn)，做出突出成就，受到政府、群眾和社會公認(rèn)者，按以下格式填寫：

突出貢獻(xiàn)、事跡名稱＋主要社會、經(jīng)濟(jì)效益＋其它

⑷對職業(yè)體育教練員，按以下格式填寫：

所執(zhí)訓(xùn)運(yùn)動員在奧運(yùn)會、世界錦標(biāo)賽、世界杯獲金、銀、銅牌名稱或亞運(yùn)會金牌名稱 + 執(zhí)訓(xùn)時間。

（四）同行專家推薦意見 所推薦人選必須要有兩名以上同行專家推薦意見。

（五）專家事跡材料 要圍繞所申報的專家類別，重點突出專業(yè)水平，主要貢獻(xiàn)，以寫實為主，實事求是。

（六）有關(guān)證書、證明材料復(fù)印件及照片

包括：身份證復(fù)印件、職稱證書復(fù)印件，獲獎證書復(fù)印件，三大檢索收錄證明材料復(fù)印件，代表論著、論文前三頁復(fù)印件。

第二篇：暑期社會實踐小分隊申報說明會內(nèi)容及要求

2012年暑期社會實踐小分隊申報說明會

2012年暑期社會實踐申報流程

確定課題方向 —— 組隊 —— 確定指導(dǎo)老師 —— 制定計劃 —— 填寫項目申報書—— 通過初復(fù)賽的項目參加公開答辯 —— 參加出征儀式（項目組與團(tuán)委簽訂協(xié)議）——項目領(lǐng)取啟動資金 —— 項目實踐

申報表最遲在下周之前上報到分團(tuán)委，分團(tuán)委將申報的項目初審排序后篩選出優(yōu)秀的項目上報至學(xué)院團(tuán)委，由院團(tuán)委進(jìn)行復(fù)審及終審答辯。申報表上各項一律打印填寫，不用筆書寫（指導(dǎo)教師簽名一欄必須要指導(dǎo)教師親筆填寫）。

初審考核項目：

1、項目申報材料齊備。項目數(shù)必須包括：項目名稱、項目預(yù)算、組隊及聯(lián)系方式、成員名單、活動資金申報的合理性分析，項目的宗旨、目的、意義，成員的必要知識準(zhǔn)備和安全保障情況，項目進(jìn)程安排，帶隊教師意見和院系意見等。

2、項目質(zhì)量排序。初審中主要評價尺度為項目的可行性與意義。

（注：項目書內(nèi)容要言簡意賅，實事求是。）

啟動資金

啟動資金在項目實踐前發(fā)放一半，實踐結(jié)束后發(fā)放另一半。經(jīng)費(fèi)預(yù)算要遵循節(jié)儉原則，按實際情況分清條目，詳細(xì)如實填寫。

指導(dǎo)教師沒有資金支持，但每位指導(dǎo)教師有20個工作量，10個教研分。

關(guān)于組隊要求：

1、團(tuán)隊成員人數(shù)在4人以上（包含4人），有指導(dǎo)教師。

2、組建形式：寢室組團(tuán)、班級組團(tuán)、支部組團(tuán)、課題組組團(tuán)、社團(tuán)組團(tuán)、學(xué)生組織組 團(tuán)、興趣組團(tuán)等多種方式自由組團(tuán)。

3、團(tuán)隊的實踐主題必須積極向上、健康、合法，緊密結(jié)合學(xué)院社會實踐主題和社會熱點。

未簽到班級：

光伏112班汽電112班自動111班樓智111班

物聯(lián)112班中韓電氣111班

分團(tuán)委：劉明

2012年5月7日

第三篇：書寫內(nèi)容及要求

淄博世紀(jì)英才英語推廣學(xué)校

尊敬的家長們：

世紀(jì)英才建校十八年以來，感謝各位家長的一路陪伴。同時我?；顫娪腥さ慕虒W(xué)，嚴(yán)謹(jǐn)有序的管理，貼心細(xì)致的服務(wù)，只希望換來更多孩子與家長的支持和認(rèn)可。我校增設(shè)課程，試聽課活動火熱進(jìn)行中，歡迎家長和孩子們熱情加入！

★ 《KB劍橋國際少兒英語》

★ 小學(xué)二、三、四、五年級的閱讀寫作班

★ 小學(xué)三、四、五年級精品數(shù)學(xué)班

★ 初中一、二、三年級數(shù)學(xué)班

★ 小中考史地生集訓(xùn)班

★ 初四中考沖刺班

★ 暑期特色班

“第十九屆英文規(guī)范書寫比賽”英文書寫比賽

各教材決選參賽內(nèi)容及要求

同學(xué)們，在你們通過比賽的初選后，老師會發(fā)放比賽決賽的統(tǒng)一紙張，請按照以下要求規(guī)范書寫，參加最后的決選。

一、NIE兒、KB教材：書寫字母或單詞

1.書寫字母：第一行書寫8-9個字母，下面每行內(nèi)容與第一行保持一致。

2.書寫單詞：第一行書寫5-6個單詞，下面每行內(nèi)容與第一行保持一致。

二、TOP、NSE、NIE少、培優(yōu)小學(xué)、JNCE教材：書寫諺語

1.每行書寫一句諺語；

2.諺語內(nèi)容書寫以下六句話；只書寫英文部分，不加漢語

★ Humility often gains more than pride.謙遜往往比驕傲獲益更多。

★ Deliberate in counsel, prompt in action.考慮要仔細(xì),行動要迅速.★ All rivers run into sea.海納百川

★ He that promises too much means nothing.承諾過多等于零

★ For man is man and master of his fate.人就是人，是自己命運(yùn)的主人

★ Do one thing at a time, and do well.一次只做一件事，做到最好

三、MSE、SBS、培優(yōu)中學(xué)、NIE（初）教材：書寫短文

1.短文內(nèi)容自選，以寫滿整張紙為準(zhǔn)；

2.短文書寫無須加入“短文題目”

注意事項：

1.請保持紙張的完整和整潔；

2.決選作品統(tǒng)一用黑色中性筆書寫；

3.“家長寄語”由家長填寫。

世紀(jì)英才教學(xué)部二0一四年三月

第四篇：新藥Ⅰ期臨床試驗申報資料的內(nèi)容及格式要求

新藥Ⅰ期臨床試驗申報資料的內(nèi)容及格式要求

1995年11月美國FDA發(fā)布 2009年6月藥審中心組織翻譯

諾華制藥有限公司翻譯

北核協(xié)會審核 藥審中心最終核準(zhǔn)

I.引言.........................................................................................................................1

II.現(xiàn)行要求與操作規(guī)范............................................................................................2

III.現(xiàn)行新藥臨床申請法規(guī)的解釋...........................................................................2

A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]:................................2

B.目錄[21 CFR 312.23（a）（2）]:.................................................................2

C.介紹性聲明與整體研究方案 [21 CFR 312.23（a）（3）]：....................2

D.研究者手冊 [21 CFR 312.23（a）（5）]:...................................................2

E.方案 [21 CFR 312.23（a）（6）]:...............................................................2

F.化學(xué)、生產(chǎn)和控制信息 [21 CFR 312.23（a）（7）]:................................3

G.藥理學(xué)和毒理學(xué)信息 [21 CFR 312.23（a）（8）]：................................6

H.研究藥物既往在人體中使用的經(jīng)驗 [21 CFR 312.23（a）（9）]：........9

I.21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）：.......10

目 錄

本指導(dǎo)原則闡述了在美國將研究藥品（包括已進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證的治療性生物工程類產(chǎn) 品）開始用于人體研究時，所需要提供的數(shù)據(jù)和在21 CFR 312.22和312.23中需要報告的 數(shù)據(jù)1?，F(xiàn)有法規(guī)對IND申報資料中要求提交的各數(shù)據(jù)數(shù)量和程度給予了很大的靈活性，本指導(dǎo)原則同時適用于商業(yè)和個體研究者申請IND。因為已進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證的治療性生物工程類產(chǎn)品和其它生物制劑之間存在生產(chǎn)和毒 理學(xué)差異，因此本指導(dǎo)原則僅適用于藥物以及已進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證的治療性生物工程類產(chǎn) 品。對于本指導(dǎo)原則未覆蓋的產(chǎn)品，應(yīng)聯(lián)系負(fù)責(zé)產(chǎn)品的相應(yīng)中心以獲得指導(dǎo)。需要澄清的最重要兩點是：1）明確愿意接收毒理學(xué)檢查結(jié)果的匯總總結(jié)報告，其 根據(jù)對已完成動物研究，但未經(jīng)稽查的毒理學(xué)報告草案而撰寫，旨在對人體研究提供初 步支持；2）適合1期臨床試驗研究用樣品的生產(chǎn)質(zhì)控數(shù)據(jù)。對于本指導(dǎo)原則未覆蓋的產(chǎn) 品，應(yīng)查詢其它FDA指導(dǎo)原則。另外，還可聯(lián)系負(fù)責(zé)產(chǎn)品的相應(yīng)中心以得到指導(dǎo)。其中大部分取決于所處于的研究階段和需要進(jìn)行的特殊人體試驗。但是這種靈活性程度 在某些狀況中卻并不是值得贊賞的，因此，F(xiàn)DA認(rèn)為將申報資料的要求加以分類，在滿 足向FDA提供評估擬進(jìn)行Ⅰ期研究所需要的安全性數(shù)據(jù)的同時，增加透明度、減少模糊 性和不一致性、減少遞交資料的數(shù)量，將有助于加速新藥批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗的時間。如 果遵照本指導(dǎo)原則，那么IND的1期臨床研究遞交的資料通常應(yīng)以不超過兩至三英寸、三 英寸的帶3個環(huán)的活頁夾（“文件夾”）進(jìn)行裝訂。隨著近期FDA成功實現(xiàn)《1992年處方藥付費(fèi)法》（PDUFA）審評行動的目標(biāo)，使得 從遞交上市注冊申請至批準(zhǔn)上市的平均時間和中位時間均顯著縮短。FDA已將注意力轉(zhuǎn) 移至如何提高藥品開發(fā)過程中其它部分的效率，同時保證這種效率的提高不得以犧牲美 國人所期望獲得的、具備長期安全性和有效性藥品的標(biāo)準(zhǔn)為代價。其中有一個IND法規(guī) 特別值得關(guān)注，即關(guān)于在人體中開始進(jìn)行藥物試驗的法規(guī)（即Ⅰ期試驗），自McMahon 行動會議以來，對此課題已經(jīng)進(jìn)行了兩年多的積極討論，并且吸納了各方不同層次的意 見。

新藥Ⅰ期臨床試驗申報資料的內(nèi)容及格式要求

I.引言 在整篇指導(dǎo)原則中，“藥物”一詞的含義還包括了已進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證的治療性生物工程類產(chǎn)品。

1II.現(xiàn)行要求與操作規(guī)范

按照現(xiàn)行法規(guī)，對于之前未曾得到美國上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品，如果希望在美國國內(nèi)進(jìn)行 任何應(yīng)用，應(yīng)首先需要向FDA遞交IND。在21 CFR 312.22和312.23的現(xiàn)行法規(guī)中，包括 了IND遞交申請的一般原則，以及IND內(nèi)容和格式的一般要求。

III.現(xiàn)行新藥臨床申請法規(guī)的解釋

本法規(guī)要求IND的1期臨床研究申報資料中應(yīng)包括下面列舉的各小節(jié)內(nèi)容，必要時，在各小節(jié)標(biāo)題下面還提供了相應(yīng)解釋。

A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]:

無解釋。

B.目錄[21 CFR 312.23（a）（2）]: 無解釋。

C.介紹性聲明與整體研究方案 [21 CFR 312.23（a）（3）]：

法規(guī)重復(fù)說明了本小節(jié)的內(nèi)容需要簡潔。通常，兩至三頁足以滿足要求。此處要求 針對藥物的開發(fā)前景提供研發(fā)方案，從而能夠幫助FDA預(yù)知申請者的需要。通常，申請 者進(jìn)行第一項人體研究的目的只是試圖早期確定藥物的藥代動力學(xué)和可能的藥效學(xué)特 征，然后根據(jù)上述研究結(jié)果再確定詳細(xì)的研發(fā)方案。在這種狀況下，申請者在本小節(jié)中 應(yīng)對此劑型簡單說明，而不需要制定和撰寫詳細(xì)的研發(fā)方案，因為隨著對產(chǎn)品的進(jìn)一步 的開發(fā)，研發(fā)方案極有可能進(jìn)行大幅度的更改。D.研究者手冊 [21 CFR 312.23（a）（5）]: 在國際藥品注冊協(xié)調(diào)會議（ICH）的支持下，已制定了一份關(guān)于研究者手冊的一般 性指導(dǎo)原則，不久將發(fā)表在聯(lián)邦文檔中（藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范：研究者手冊指導(dǎo)

原則）。申請者應(yīng)參考該文件以獲得關(guān)于研究者手冊中的更多建議。E.方案 [21 CFR 312.23（a）（6）]: 本法規(guī)要求遞交關(guān)于進(jìn)行各個臨床試驗方案的復(fù)印件一份。申請者應(yīng)注意1987版中 的法規(guī)內(nèi)容發(fā)生了更改，具體而言，其允許1期臨床研究方案不如2期或3期臨床研究方 案那么詳細(xì)，從而具有更多的靈活性。該更改的原因是因為已經(jīng)認(rèn)識到這些方案為早期 獲得經(jīng)驗過程的一部分，其應(yīng)當(dāng)能夠按照所得到的信息不斷進(jìn)行修正，該開發(fā)階段的主 要關(guān)注問題是如何安全地開展這1期臨床試驗。本法規(guī)規(guī)定1期臨床方案中的主要內(nèi)容 應(yīng)提供研究大綱：估計入選受試者數(shù)量；介紹安全性排除標(biāo)準(zhǔn)；介紹用藥方案，包括給 藥周期、劑量或確定劑量的方法。另外，上述方案應(yīng)詳細(xì)說明對受試者安全至關(guān)重要的 研究因素，如：1）必要的生命體征和血液生化監(jiān)測；2）中止研究的毒性判定原則或劑 量調(diào)整原則。另外，本法規(guī)規(guī)定，如果1期臨床研究實驗設(shè)計的修正對關(guān)鍵安全性評估 結(jié)果沒有影響，則修正可以僅以IND年報告形式遞交給FDA。F.化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)控信息 [21 CFR 312.23（a）（7）]: 法規(guī)312.23（a）（7）（i）強(qiáng)調(diào)了對生產(chǎn)和質(zhì)控信息的要求在程度上的不同。雖然 在研究中的每個階段，均應(yīng)遞交足夠的資料以保證對研究藥物的結(jié)構(gòu)鑒定、質(zhì)量、純度 和規(guī)格等進(jìn)行充分的審評，但作出上述保證而需要遞交的資料數(shù)量可因以下因素存在差 異：各研究分期、建議的研究周期、劑型、以及其它途徑得到的信息量。例如，雖然對 IND所有分期產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的要求是：新原料藥和藥物制劑的理化參數(shù)在計劃進(jìn)行 的臨床研究期間應(yīng)符合要求，但是如果建議的試驗周期極短，那么也可相應(yīng)提供極有限 的支持性穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

已認(rèn)識到新原料藥和劑型制備方法（甚至劑型本身）很可能隨研究進(jìn)展而發(fā)生更改，因此，對于在1期臨床的CMC初步遞交的資料，通常應(yīng)著重于提供那些可以允許對計劃 研究的受試者進(jìn)行安全性評價的信息。根據(jù)CMC部分，如果對安全性問題產(chǎn)生擔(dān)憂或數(shù) 據(jù)不足以進(jìn)行安全性評價時，最好延緩臨床試驗。

產(chǎn)生擔(dān)憂的可能原因包括，例如：1）由未知或不純組分制造的產(chǎn)品；2）產(chǎn)品化學(xué) 結(jié)構(gòu)具有已知毒性或極可能具有毒性；3）在計劃實施的整個試驗項目期間，產(chǎn)品不能 保持化學(xué)穩(wěn)定性；或4）產(chǎn)品的雜質(zhì)特征顯示具有潛在毒性或未充分確定雜質(zhì)特征及評 估其潛在的毒性；或5）主細(xì)胞庫或工作細(xì)胞庫未經(jīng)過充分鑒定。

另外，臨床前研究資料有助于確保人體試驗的安全性，因此，申辦人應(yīng)能夠建立 起動物毒性研究結(jié)果與人體試驗的相關(guān)性，從而為后續(xù)的人體試驗提供安全性方面的支 持。

以下以數(shù)字編排段落中討論的信息通常應(yīng)符合以下要求，以便能對1期臨床研究應(yīng) 用制劑的生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行有效的審評。在申請2期或3期臨床試驗時，通常還應(yīng)遞交 其它信息，以便對大規(guī)模生產(chǎn)時的制備工藝進(jìn)行審評，此部分內(nèi)容應(yīng)作為申報2期或3期 臨床試驗、或作為上市申請資料中生產(chǎn)小節(jié)的一部分內(nèi)容。如果申請者對于潛在大規(guī)模 IND臨床試驗、或潛在上市申請生產(chǎn)要求、或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等有任何問題，可直接與CDER 新藥化學(xué)辦公室的相應(yīng)部門或負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CBER相應(yīng)部門進(jìn)行闡述和討論。隨著藥物臨 床開發(fā)的進(jìn)展，申請者應(yīng)與CDER新藥化學(xué)辦公室的相應(yīng)部門或負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CBER相應(yīng)部 門討論以下問題，即支持其產(chǎn)品在2期和3期臨床試驗中安全性應(yīng)用所需要的生產(chǎn)數(shù) 據(jù)。

1.化學(xué)和生產(chǎn)介紹：

在本小節(jié)的開始部分，申請者應(yīng)說明是否認(rèn)為：1）原料藥或制劑的化學(xué)性質(zhì)，或2）原料藥或制劑的生產(chǎn)過程，顯示出可能造成人體危害的信號。如果出現(xiàn)上述信號，那么 應(yīng)對這些潛在的危險信號進(jìn)行討論，并闡述為監(jiān)測此危害所計劃采取的步驟、或?qū)@個（些）信號不予以考慮的原因進(jìn)行分析。

另外，申請者應(yīng)介紹臨床計劃應(yīng)用的制劑，以及動物毒理學(xué)試驗中應(yīng)用的制劑在化 學(xué)和生產(chǎn)方面的任何差異，此結(jié)果為申請者對繼續(xù)進(jìn)行計劃臨床研究而做出的安全性結(jié) 論的依據(jù)，應(yīng)討論這些差異可能對制劑安全性特征造成的影響程度。如果兩種制劑之間 無差異，那么應(yīng)進(jìn)行說明。

2.原料藥 [312.23（a）（7）（iv）（a）]: 申請者應(yīng)注意，按照現(xiàn)有法規(guī)可引用現(xiàn)行版USP-NF以符合某些要求（適用時）。

應(yīng)以總結(jié)報告形式遞交原料藥相關(guān)信息，包括以下條款：

a原料藥的介紹，包括其理化或生物學(xué)特征：

b生產(chǎn)廠商名稱與地址：

應(yīng)遞交臨床試驗原料藥生產(chǎn)廠商的完整地址（包括街道名稱）。

c制備原料藥的一般方法：

應(yīng)遞交簡單介紹生產(chǎn)工藝的資料，包括使用試劑、溶劑和催化劑的清單。通常建議 采用常規(guī)最有效的方式，即詳細(xì)的流程圖形式進(jìn)行介紹。在評估生物工程類藥品或人/ 動物來源提取的藥物安全性時，可能會需要提供更多的信息。

4應(yīng)遞交簡單介紹原料藥的資料和用于支持其設(shè)定化學(xué)結(jié)構(gòu)的某些證據(jù)。需要清楚的 是在早期藥物開發(fā)階段，對結(jié)構(gòu)信息的了解程度是有限的。

d原料藥的鑒別、規(guī)格、質(zhì)量和純度的可接受限度以及分析方法：

應(yīng)簡單介紹所用的檢測方法，應(yīng)提供基于簡單分析數(shù)據(jù)之上的臨床試驗樣品的預(yù)計 可接受限度（如以IR光譜法證明鑒別結(jié)果，以HPLC色譜法支持純度水平和雜質(zhì)特征），需提供檢驗報告復(fù)印件，應(yīng)基于原料藥來源和類型（如動物來源、植物提取物、放射性 藥物、其他生物工程類產(chǎn)品）建立特定的方法。通常，在藥品開發(fā)初期，不需要遞交驗 證數(shù)據(jù)和已制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是，對于某些已進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證的治療性生物工程類產(chǎn)品，在某些狀況下可能需要遞交初步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和額外的驗證數(shù)據(jù)，以保證1期臨床研究的安 全性。

e支持毒理學(xué)研究期間和計劃臨床研究期間原料藥穩(wěn)定性的信息：

申請者應(yīng)注意，按照現(xiàn)有法規(guī)可引用符合現(xiàn)行版USP-NF中的某些要求（適用時）。

應(yīng)以總結(jié)報告形式遞交制劑相關(guān)信息，包括以下條款：

b適用時，可遞交研究新藥的組分?jǐn)?shù)量，包括研究期間可預(yù)測到的任何合理變化：

c制劑生產(chǎn)廠商的名稱與地址：

應(yīng)遞交臨床試驗藥物制劑生產(chǎn)廠商的完整地址（包括街道名稱）。

d適當(dāng)時，對產(chǎn)品生產(chǎn)方法和包裝步驟進(jìn)行簡要、一般性介紹：

采用圖表介紹和簡要書面介紹方式，提交生產(chǎn)工藝信息，包括對無菌產(chǎn)品的滅菌工 藝。建議以流程圖形式對該信息進(jìn)行常規(guī)的、最有效的介紹。

5應(yīng)遞交簡單介紹穩(wěn)定性研究和用于監(jiān)測原料藥穩(wěn)定性的檢測方法資料，可用列表形 式遞交代表性樣品的初步數(shù)據(jù)，不需要遞交詳細(xì)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)或穩(wěn)定性方案。

3.制劑 [21 CFR 312.23（a）（7）（iv）（b）]: a所有組分列表，可包括非活性化合物的合理替代物，其包括兩種組分（預(yù)計會 出現(xiàn)在制劑中的組分，可能不會出現(xiàn)在制劑中但會應(yīng)用在生產(chǎn)工藝中的組分）： 一般應(yīng)遞交不超過一頁或兩頁的書面信息列表。應(yīng)引證非活性成分的質(zhì)量（如NF、ACS），對于新型輔料，可能需要遞交其它生產(chǎn)信息。

應(yīng)遞交一份對研究新藥組分的簡單綜述報告。大多數(shù)狀況下，不需要遞交組分范圍 信息。

e保證藥物制劑鑒別、規(guī)格、質(zhì)量和純度的可接受限度和分析方法：

應(yīng)簡單介紹預(yù)計的可接受限度和測試方法，應(yīng)根據(jù)不同的劑型選擇不同的測試方 法。例如，對于無菌制劑，應(yīng)提交無菌和無致熱原性的檢查方法。建議提供臨床樣品檢 驗報告復(fù)印件。在藥品開發(fā)初期，不需要遞交驗證數(shù)據(jù)和已制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是，對 于某些已進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證的治療性生物工程類產(chǎn)品，應(yīng)提供適當(dāng)?shù)纳锘钚栽u估結(jié)果和初 步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

f 支持毒理學(xué)研究和計劃臨床研究中原料藥穩(wěn)定性的信息：

應(yīng)簡介穩(wěn)定性研究以及制劑穩(wěn)定性研究（包裝在擬定的容器/包裝系統(tǒng)中藥品）中的 檢測方法和貯藏條件?？捎昧斜硇问竭f交代表性樣品的初步數(shù)據(jù)，不需要遞交詳細(xì)的穩(wěn) 定性數(shù)據(jù)或穩(wěn)定性方案。

4.對于計劃臨床試驗中使用的所有安慰劑組分、生產(chǎn)和控制的簡單一般性介紹

[21 CFR 312.23（a）（7）（iv）（c）]： 應(yīng)遞交圖解、列表和簡單書面信息。

6.分類排除標(biāo)準(zhǔn)的聲明或遞交環(huán)境評估結(jié)果[21 CFR 312.23（a）（7）（iv）（e）]：

FDA認(rèn)為大多數(shù)產(chǎn)品均符合分類排除標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果申請者認(rèn)為其研究產(chǎn)品符合 21 CFR 25.24項下的排除分類標(biāo)準(zhǔn)，那么應(yīng)遞交一份聲明，以證明其產(chǎn)品符合排除標(biāo)準(zhǔn) 的要求，要求以該依據(jù)給予分類排除（對于遞交至CDER的IND，請見遞交人用藥品申 請和補(bǔ)充申請環(huán)境評估資料的行業(yè)指導(dǎo)原則，1995年11月）。

1.藥理學(xué)和藥物分布[21 CFR 312.23（a）（8）（i）]：

65.向每位研究者提供所有標(biāo)簽和標(biāo)簽說明書的復(fù)印件[21 CFR 312.23（a）（7）（iv）（d）]：

應(yīng)遞交一份將向計劃臨床試驗研究者提供的模擬或印刷的標(biāo)簽（說明書）樣本。按 照21 CFR 312.6（a）的要求，研究中的標(biāo)簽內(nèi)容必須帶有“注意”事項聲明，該聲明內(nèi) 容為：“注意：新藥–按照聯(lián)邦（或美國）法僅限研究使用”。

G.藥理學(xué)和毒理學(xué)信息 [21 CFR 312.23（a）（8）]：

[以下藥理學(xué)和毒理學(xué)指導(dǎo)原則適用于本指導(dǎo)原則覆蓋產(chǎn)品的所有IND的分期]。

本小節(jié)內(nèi)容應(yīng)包括以下信息（如果已獲得）：1）概述藥物在動物中的藥理學(xué)作用 和作用機(jī)制；2）藥物吸收、分布、代謝和排泄的相關(guān)信息。本法規(guī)未進(jìn)一步介紹如何 報告這些數(shù)據(jù)，相反，其較詳細(xì)介紹了如何遞交毒理學(xué)數(shù)據(jù)。通常提供一份總結(jié)報告足 以符合要求，而不必提供各動物記錄或各研究結(jié)果。多數(shù)情況下，五頁或五頁以下應(yīng)足 以符合該總結(jié)要求。如果對本小節(jié)信息還未進(jìn)行研究，那么則只需給予簡單說明即可。

若上述研究可能對討論安全性問題或輔助毒理學(xué)數(shù)據(jù)評價很重要，那么可能會需要 上述信息；但是，有效性信息的缺乏通常不會成為IND開展1期臨床試驗暫緩進(jìn)行的理由。

2.毒理學(xué)：匯總報告[21 CFR 312.23（a）（8）（ii）（a）]

因此，如果IND遞交時未得到全面質(zhì)量保證的各研究報告，那么可遞交根據(jù)已完成 動物研究的但未稽查的毒理學(xué)草稿報告，準(zhǔn)備毒理學(xué)檢查結(jié)果匯總總結(jié)報告。該匯總總 結(jié)報告應(yīng)反映申請者對動物研究的評價結(jié)果，申請者以其為依據(jù)判定擬開展的人體研究 是否安全?？深A(yù)測到，在最終審評和質(zhì)量保證稽查期間，對形成上述判定依據(jù)的但未稽

7現(xiàn)有法規(guī)要求提供對藥物在動物和體外的毒理學(xué)作用匯總報告。需要的特殊研究取 決于藥品特性和人體研究分期。當(dāng)種屬特異性、免疫原性或其它考察因素檢查結(jié)果顯示 藥物與許多或所有毒理學(xué)模型均無關(guān)時，建議申請者應(yīng)聯(lián)系審評機(jī)構(gòu)討論毒理學(xué)試驗。

本法規(guī)未具體說明IND遞交資料中所需要的毒理學(xué)數(shù)據(jù)報告性質(zhì)和開展IND需提交 的最基本的研究報告性質(zhì)。本法規(guī)未提及關(guān)于遞交材料是否應(yīng)依據(jù)以下內(nèi)容：1）“最 終全面的質(zhì)量保證”的各研究報告，或2）早期階段未經(jīng)稽查的毒理學(xué)報告草稿。大多 數(shù)申請者的總結(jié)認(rèn)為：需要根據(jù)最終全面的質(zhì)量保證的各研究報告要求遞交資料，從撰 寫已完成研究的但未經(jīng)稽查的毒理學(xué)報告草稿時間計算，若要完成上述最終全面質(zhì)量保 證的各報告，常常會使IND遞交資料的時間向后延遲數(shù)個月。

另外，雖然本法規(guī)未特別要求遞交各毒理學(xué)研究報告，僅涉及到對毒理學(xué)檢查結(jié)果 進(jìn)行匯總總結(jié)，但是因為21 CFR 312.23（a）（8）（ii）（b）要求提供一份各研究數(shù)據(jù) 完整列表以適合進(jìn)行詳細(xì)審評，這促使多數(shù)申請者主動提供各研究的詳細(xì)報告。

雖然，GLP和質(zhì)量保證過程及其原則對維持有效和可信的毒理學(xué)研究系統(tǒng)是極為關(guān) 鍵的，但是，就FDA所了解到的，在撰寫“最終”全面質(zhì)量保證的各研究報告（對于確 定人體應(yīng)用是否安全是很重要的）期間，對已完成研究的但未經(jīng)稽查的毒理學(xué)報告草稿 中的檢查結(jié)果，進(jìn)行更改的情況并不常見。

查的報告草稿可能會進(jìn)行微小的修正。按照要求，應(yīng)向FDA提供完整的毒理學(xué)研究報告； 在人體研究開始后120天內(nèi)（將動物研究結(jié)果作為安全性結(jié)論的一部分依據(jù)時），按照 要求，應(yīng)向FDA提交各研究報告，作為最終全面質(zhì)量保證的文件形式報告。這些最終報 告應(yīng)包括匯總報告中所有更改的介紹。在未發(fā)生變化的狀況下，應(yīng)該在最終全面質(zhì)量保 證報告前明確說明。

如果匯總報告是根據(jù)未經(jīng)稽查的報告草稿制備的，那么在人體研究開始后120天內(nèi)，申請者應(yīng)提交更新的最終全面質(zhì)量保證研究報告，標(biāo)明與初期匯總報告所遞交信息之間 的所有差異。如果未發(fā)現(xiàn)任何差異，應(yīng)在匯總報告更新時予以說明。

另外，在準(zhǔn)備最終的、全面質(zhì)量保證的各研究報告期間，如果發(fā)現(xiàn)了任何會影響受 試者安全性的新檢查結(jié)果，按照21 CFR 312.32的要求，必須將該結(jié)果報告給FDA。

通常，10至15頁正文和附加的表格（需要時）應(yīng)足以符合匯總報告的要求，申請者 應(yīng)提交對全部動物研究的預(yù)測性，特別是對人體試驗是否合適做出判斷。采用直觀數(shù)據(jù) 顯示法（如柱形圖、樹干和樹葉顯示法、直方圖或?qū)嶒炇覚z測結(jié)果隨時間的分布圖）將 便于描述這些試驗的檢查結(jié)果。

總結(jié)文件應(yīng)與IND遞交資料保持同期準(zhǔn)確性（如自申請者作出擬定的人體研究是安 全的判定結(jié)論起，若從已完成動物研究中獲知新信息或新的檢查結(jié)果時，應(yīng)對IND遞交 的資料進(jìn)行更新，另外還應(yīng)將新信息歸納到遞交的總結(jié)中）。

對已完成的動物研究毒理學(xué)檢查結(jié)果進(jìn)行匯總總結(jié)，以支持?jǐn)M定的人體研究的安全 性，其通常應(yīng)包括以下信息：

a.簡單介紹試驗設(shè)計和試驗進(jìn)行中出現(xiàn)的所有違背設(shè)計的情況。另外，還應(yīng)包括 試驗實施日期。研究方案的參考文獻(xiàn)和方案修正可作為本信息的一部分要求。b.系統(tǒng)呈現(xiàn)從動物毒理學(xué)和毒代動力學(xué)研究中得到的發(fā)現(xiàn)，如果某些檢查結(jié)果被 博學(xué)的有經(jīng)驗專家認(rèn)為可能是造成人體危害的信號，這些檢查結(jié)果應(yīng)被特別指 出。本部分總結(jié)格式可采用“系統(tǒng)審評”方法：（如CNS、心血管、肺、胃腸 道、腎、肝、生殖泌尿、造血和免疫系統(tǒng)、皮膚）。如果產(chǎn)品對某一特殊身體 系統(tǒng)的影響作用還未給予評估，那么應(yīng)給予注釋說明。如果認(rèn)為任何已記錄的 毒理學(xué)“信號”均未顯示會對人體造成危害，那么應(yīng)提供原因。另外，申請者 應(yīng)注釋說明上述檢查結(jié)果是否在研究者手冊中進(jìn)行了討論。c.評價動物安全性數(shù)據(jù)和得出其安全性支持開始擬定的人體研究結(jié)論的工作人員 身份和資格：該工作人員應(yīng)在綜述報告上簽字，以證明該綜述準(zhǔn)確反映了已完 成研究中得到的動物毒理學(xué)數(shù)據(jù)。

d.應(yīng)提供一份聲明，說明進(jìn)行動物研究地點和提供研究記錄，保存地址以備將來 進(jìn)行的檢查。

e.按照21 CFR 312.23（a）（8）（iii）的要求，提供一份宣言，表示各研究者完 全按照良好實驗質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）法規(guī)要求而進(jìn)行研究，或者，研究未完 全遵循上述法規(guī)狀況下，簡單說明不執(zhí)行的原因，并提供申請者對不執(zhí)行狀況 可能對檢查結(jié)果所造成影響程度的解釋。

注釋：“c”、“d”和“e”段落中介紹的信息可能會作為匯總總結(jié)中的一部分或 作為下述全部數(shù)據(jù)列表中的一部分。

3.毒理學(xué)–全部數(shù)據(jù)列表[21 CFR 312.23（a）（8）（ii）（b）]：

對于支持?jǐn)M定的臨床研究安全性的各動物毒理學(xué)研究，申請者應(yīng)遞交一份全部數(shù)據(jù) 列表，以適合進(jìn)行詳細(xì)審評，其應(yīng)包括對這些試驗中每只動物的各數(shù)據(jù)點（包括實驗室 數(shù)據(jù)點）的列表清單以及這些數(shù)據(jù)點的總結(jié)表格。為了能夠說明這些列表清單內(nèi)容，還 應(yīng)與列表清單一起提供以下文件：1）對研究的簡單（通常為數(shù)頁）介紹（如技術(shù)報告 或摘要，包括方法介紹部分）；或2）一份研究方案和方案修正的復(fù)印件。

4.毒理學(xué)– GLP證明[21 CFR 312.23（a）（8）（iii）]: 見上文中的第III節(jié).G.2.e.內(nèi)容。

5.監(jiān)測這些闡述的作用：

在該新規(guī)程發(fā)布的前兩年至三年結(jié)束時，F(xiàn)DA會匯總和檢查早期和后期動物研究單 個報告存在差異的案例，以確定此類差異對進(jìn)行人體試驗安全性造成的實質(zhì)差異。根據(jù) 上述結(jié)果，再檢驗以本方法報告IND毒理學(xué)研究結(jié)果的適用性。

H.研究藥物既往在人體使用的經(jīng)驗 [21 CFR 312.23（a）（9）]：

按照現(xiàn)有法規(guī)的要求，僅對既往在人體中有使用經(jīng)驗的研究藥物需提供本信息。如 果之前未有人體使用經(jīng)驗，那么應(yīng)在遞交資料中給予說明。

如果之前曾有人體使用經(jīng)驗，那么應(yīng)在匯總總結(jié)報告中對此用藥經(jīng)驗給予報告，而 不應(yīng)定期遞交各研究報告。

I.21 CFR 312.23（a）（10）、（11）與（b）、（c）、（d）和（e）：

未提供解釋。

第五篇：規(guī)劃申報方案內(nèi)容和深度要求

規(guī)劃申報方案內(nèi)容和深度要求

申報方案主要包括規(guī)劃說明書，現(xiàn)狀圖，總平面規(guī)劃圖，道路交通及豎向規(guī)劃圖，地下建筑平、剖面圖，日照分析報告，根據(jù)項目的位置和重要程度可增加透視圖，模型或動畫。

1、說明書：說明項目背景和基地及其周邊的現(xiàn)狀情況，包括土地權(quán)屬情況，歷史遺存和災(zāi)害影響等情況；分析研究相關(guān)規(guī)劃控制要求以及項目存在的問題，明確規(guī)劃方案的主導(dǎo)思想和設(shè)計目標(biāo)；闡述規(guī)劃方案的總體構(gòu)思和規(guī)劃布局。附表：“規(guī)劃用地平衡表”“主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表”“停車場（庫）統(tǒng)計表”“公共配套設(shè)施統(tǒng)計表”“綠地明細(xì)表”以及“建筑信息表”。

2、現(xiàn)狀圖：在現(xiàn)狀地形圖上標(biāo)明規(guī)劃用地范圍界限，建設(shè)用地產(chǎn)權(quán)界限，城市道路紅線，寬度及名稱，現(xiàn)狀建筑的用途、層數(shù)等。

3、總平面規(guī)劃圖：要求普通紙質(zhì)彩圖。在現(xiàn)狀地形圖（圖紙上淡化地形地物線條，刪除不必要的地形信息）上標(biāo)明建筑、綠地、道路、廣場、停車場等的平面布局；表明各類建筑的平面輪廓、建筑信息、建筑標(biāo)高；標(biāo)注建筑間距、尺寸，建筑退讓各類控制線、組團(tuán)級以上道路及地界的距離；標(biāo)明規(guī)劃用地范圍、綠地邊界范圍；標(biāo)明道路紅線、交叉口控制范圍、河道、綠地、高壓線走廊、文物古跡保護(hù)范圍等規(guī)劃控制線；標(biāo)明地面停車場范圍及車位布置方式，地下停車庫等地下空間的范圍、層數(shù)以及出入口等。附“規(guī)劃用地平衡表”“主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表”“停車場（庫）統(tǒng)計表”“公共配套設(shè)施統(tǒng)計表”“綠地明細(xì)表”。

4、道路交通及豎向規(guī)劃圖：圖紙復(fù)雜時，該圖可分為道路交通分析圖和豎向設(shè)計圖。標(biāo)明規(guī)劃地塊的人流、車流主要出入口，標(biāo)注出入口距城市道路交叉口距離；標(biāo)明各類交通設(shè)施的用地范圍及平面形式，各級道路的寬度；標(biāo)明人流，車流交通流線；標(biāo)明道路等級結(jié)構(gòu)；標(biāo)明周邊城市道路主要控制點高程，標(biāo)明規(guī)劃道路中線交叉點和主要變坡點和平曲線拐點的控制高程；標(biāo)明臺階、擋土墻的位置和控制高程

5、地下建筑平、剖面圖：標(biāo)明地下建筑外輪廓線、基礎(chǔ)輪廓線，地下建筑分類用途及各類建筑面積；地下停車車位數(shù)量、交通流線；標(biāo)注覆土深度、建筑底板標(biāo)高、頂板標(biāo)高。

6、日照分析報告：需采用正版經(jīng)認(rèn)證的軟件編制。應(yīng)詳細(xì)標(biāo)明項目概況、日照分析的基礎(chǔ)參數(shù)及日照標(biāo)準(zhǔn)、日照分析所依據(jù)的資料，標(biāo)明現(xiàn)狀、規(guī)劃或模擬建筑的性質(zhì)、建筑層數(shù)、高度、標(biāo)高、采樣點情況，標(biāo)明建設(shè)前后的比較分析結(jié)果、公共綠地的日照遮擋情況、詳細(xì)的日照分析結(jié)論等。報告同時應(yīng)附日照分析范圍圖和日照分析圖。

7、透視圖、模型或動畫：視項目所處位置和重要程度的不同，可制作能夠表達(dá)規(guī)劃范圍內(nèi)及周邊建筑和空間關(guān)系的透視圖、模型或動畫。需要市建委主任規(guī)劃專題會議和市政府城建專題會議審查的項目，必須制作透視圖。

規(guī)劃報批成果內(nèi)容和深度要求1、2、現(xiàn)狀圖：內(nèi)容同報審方案

總平面規(guī)劃圖：內(nèi)容基本同報審方案，不在標(biāo)注建筑間距、尺寸、退3、4、5、6、7、8、9、讓距離、建筑標(biāo)高，不再襯地形圖，增加“建筑信息表”。

平面定位圖：標(biāo)明規(guī)劃用地范圍坐標(biāo)，建筑外輪廓主要尺寸和至少兩處交點或延長線交點坐標(biāo)，建筑最小間距，建筑退讓各類控制線、組團(tuán)級以上道路及地界的距離等。

豎向設(shè)計圖：標(biāo)注建筑物標(biāo)高；主要地形控制點高程，臺階、擋土墻的位置和控制高程；標(biāo)明道路和主要場地、綠地的坡度、坡向、坡長等。

道路交通規(guī)劃圖：內(nèi)容基本同報審方案，需增加標(biāo)注道路中線交叉點、平曲線轉(zhuǎn)點坐標(biāo)，主要平曲線半徑及主要道路緣石半徑；標(biāo)明道路的坡度、坡向、坡長；標(biāo)明主要道路斷面形式。

綠地系統(tǒng)規(guī)劃圖：標(biāo)明綠地的布局和景觀設(shè)計；各類綠地面積、界限、計算折減比例；公共綠地的日照遮擋情況。

管線綜合規(guī)劃圖：標(biāo)明各類市政及防災(zāi)設(shè)施的平面布置，主要設(shè)施的范圍，各類市政管線的來源及走向；標(biāo)明工程管線在地下敷設(shè)時的排列順序和管線間的最小水平距離、最小垂直距離，管線地下敷設(shè)的最小覆土深度，各種管線與建筑物和構(gòu)筑物之間的最小水平距離。地下建筑平、剖面圖：內(nèi)容同報審方案。日照分析報告：內(nèi)容同報審方案。